10.6.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 145/31

(1)

Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.

(2)

A dinátrium-só formájában előforduló tiludronsav jelenleg a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szerepel kizárólag a lóféléknél történő intravénás felhasználásra.

(3)

Az állatgyógyászati készítmények bizottságához (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra vonatkozó, már meglévő bejegyzést terjesszék ki a baromfira is. A baromfira vonatkozó maradékanyag-vizsgálatokkal kapcsolatos, rendelkezésre álló adatok tanulmányozását követően a CVMP megállapította, hogy nem szükséges maximális maradékanyag-határértékeket megállapítani a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra a baromfi esetében.

(4)

Tekintve azonban, hogy a maradékanyagok vizsgálatára csak szubkután beadás után került sor, továbbá figyelembe véve azt, hogy a beadást követően 12–24 órával a szövetekből felvett maradékanyag – beleértve a befecskendezés helyét is – a becsült megengedhető napi bevitel 88 %-át teszi ki, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a bejegyzés kiterjesztése csak parenterális felhasználásra, illetve tojóbaromfi és tenyészbaromfi esetében történő felhasználásra lehetséges. Emiatt a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra vonatkozó jelenlegi bejegyzést úgy kell módosítani, hogy lehetséges legyen a szóban forgó anyag baromfifajtákban (tojóbaromfi és tenyészbaromfi) való parenterális felhasználása.

(5)

A vas-fumarát jelenleg nem szerepel a 2377/90/EGK rendelet mellékleteiben.

(6)

A CVMP-hez kérelem érkezett annak megállapítására, hogy a vas-fumarátra is kiterjedjenek-e azok a vizsgálatok, amelyeket a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szereplő, már meglévő bejegyzésekkel rendelkező egyéb vassókra vonatkozóan végeznek az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében való felhasználás céljából.

(7)

Az elvégzett vizsgálatokat követően és figyelembe véve azt, hogy a fumársav a 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) értelmében engedélyezett élelmiszer-adalékanyag, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szereplő, már meglévő bejegyzésekkel rendelkező anyagokra vonatkozóan végzett vizsgálatokat a vas-fumarátra is alkalmazni kell. A CVMP megítélése szerint nincs szükség a vas-fumarát további vizsgálatára, sem pedig maximális maradékanyag-határértékek megállapítására a szóban forgó anyag esetében. A CVMP javasolta az említett anyag II. mellékletbe történő felvételét az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében. Így ezt az anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében.

(8)

A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

E rendelet alkalmazhatósága előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok elvégezhessék a rendelettel kapcsolatban esetleg szükséges kiigazításokat az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyein, amelyeket az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3) megfelelően adtak ki.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,