Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32008D0911

    2008/911/EK: A Bizottság határozata ( 2008. november 21.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

    HL L 328., 2008.12.6, p. 42–48 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg. (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 27/07/2022

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2008/911/oj

    Date of document:
    21/11/2008
    Date of effect:
    24/11/2008; hatályba lép az értesítés napja
    Date of notification:
    24/11/2008
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európai Bizottság
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Határozat
    Addressee:
    A huszonhét tagállam: Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Észtország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország, Svédország, Egyesült Királyság
    Additional information:
    EGT vonatkozás
    Treaty:
    Az Európai Közösséget létrehozó szerződés
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modified by 32010D0028 módosítás melléklet 1 DATEFF
    Modified by 32010D0028 módosítás melléklet 2 DATEFF
    Modified by 32010D0030 módosítás melléklet 1 DATEFF
    Modified by 32010D0030 módosítás melléklet 2 DATPUB
    Modified by 32010D0180 módosítás melléklet 1 DATEFF
    Modified by 32010D0180 módosítás melléklet 2 DATEFF
    Modified by 32010D0180 helyettesítés cikk 2 DATEFF
    Modified by 32010D0180 helyettesítés cikk 1 DATEFF
    Modified by 32011D0785 módosítás melléklet I
    Modified by 32011D0785 módosítás melléklet II
    Modified by 32012D0067 módosítás melléklet II
    Modified by 32012D0067 módosítás melléklet I
    Modified by 32012D0068 módosítás melléklet II
    Modified by 32012D0068 módosítás melléklet I
    Modified by 32016D1658 módosítás melléklet II szöveg 14/09/2016
    Modified by 32016D1659 módosítás melléklet I szöveg 14/09/2016
    Modified by 32016D1659 módosítás melléklet II szöveg 14/09/2016
    Modified by 32018D0133 kiegészítés melléklet I szöveg 25/01/2018
    Modified by 32018D0133 kiegészítés melléklet II szöveg 25/01/2018
    Modified by 32018D0134 kiegészítés melléklet II szöveg 25/01/2018
    Modified by 32018D0134 kiegészítés melléklet I szöveg 25/01/2018
    Modified by 32022D1316 kiegészítés melléklet I szöveg 27/07/2022
    Modified by 32022D1316 kiegészítés melléklet II szöveg 27/07/2022
    Link

    6.12.2008   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 328/42

    A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

    (2008. november 21.)

    a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról

    (az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt)

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    (2008/911/EK)

    AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

    tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

    tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,

    tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2007. szeptember 7-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,

    mivel:

    (1)

    A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung megfelel a 2001/83/EK irányelvben meghatározott követelményeknek. A Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare és a Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung növényi anyagnak, növényi készítménynek és/vagy ezek kombinációjának tekinthető.

    (2)

    Helyénvaló ezért egy a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó olyan jegyzéket megállapítani, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről is tartalmaz egy-egy bejegyzést.

    (3)

    Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

    1. cikk

    Az I. mellékletben létrejön a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokból, növényi készítményekből és ezek kombinációiból egy jegyzék, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről tartalmaz egy-egy bejegyzést.

    2. cikk

    A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung esetében a javallatok, a meghatározott hatáserősség és adagolás, az alkalmazási mód és a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos használathoz szükséges valamennyi információ a határozat II. mellékletében van megállapítva.

    3. cikk

    Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

    Kelt Brüsszelben, 2008. november 21-én.

    a Bizottság részéről

    Günter VERHEUGEN

    alelnök

    (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

    I. MELLÉKLET

    A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2004/24/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 16f. cikkével összhangban megállapított jegyzéke

     

    Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (keserűédeskömény-termés)

     

    Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés)

    II. MELLÉKLET

    A.   KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

    A növény tudományos elnevezése

    Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

    Növénytani család

    Apiaceae (Ernyősvirágzatúak)

    Növénytani család

    Keserű édeskömény

    A gyógynövény hatóanyag köznapi elnevezése az összes EU tagállam hivatalos nyelvén

     

    BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

     

    CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

     

    DA (dansk): Fennikel, bitter

     

    DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

     

    EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

     

    EN (English): Bitter fennel, fruit

     

    ES (español): Hinojo amargo, fruto de

     

    ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

     

    FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

     

    FR (français): Fruit de fenouil amer

     

    HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

     

    IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

     

    LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

     

    LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

     

    MT (malti): Bużbież morr, frotta

     

    NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

     

    PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

     

    PT (português): Fruto de funcho amargo

     

    RO (română): Fruct de fenicul amar

     

    SK (slovenčina): Feniklový plod horký

     

    SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

     

    SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

     

    IS (íslenska): Bitur fennel aldin

     

    NO (norsk): Fenikkel, bitter

    Gyógynövénykészítmény(ek)

    Keserű édeskömény, szárított, aprított (1) termés

    Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák

    Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

    Javallat(ok)

    a)

    Hagyományos növényi gyógyszer enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok tüneti kezelésére, beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt (flatulencia).

    b)

    Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére.

    c)

    Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés esetén.

    A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.

    A tradicionális gyógymód kulturális eredete

    Európai, kínai

    Meghatározott hatáserősség

    Lásd a „Meghatározott adagolást”.

    Meghatározott adagolás

    Felnőttek

    Egyszeri adag

    1,5-2,5 gramm (frissen (2)) aprított keserűédeskömény-termés 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig főzve) gyógyteaként, naponta háromszor.

    12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)

    A felnőtt adagnak megfelelő mennyiség

    4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)

    Átlagos napi adag

    Az átlagos napi dózis 3-5 gramm (frissen) aprított termés, gyógyteaként, három külön adagra osztva, kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.

    4 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).

    Alkalmazási mód

    Szájon át történő alkalmazás.

    Használat időtartama, illetve a használat időtartamára vonatkozó korlátozások

    Felnőttek

    12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)

    2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.

    4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)

    Kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.

    Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt is fennállnak, forduljon orvosához vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

    Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ

    Ellenjavallatok

    Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Apiaceae (Umbelliferae, Ernyős virágzatúak) családba tartozó más növényekkel (pl. ánizs, réti kömény, zeller, koriander és kapor) vagy anetollal szemben.

    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

    Megfelelő adatok hiányában alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, forduljon gyermekorvosához.

    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

    Bejelentés nem érkezett.

    Terhesség és szoptatás

    A keserűédeskömény-termés terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.

    Nem ismert, hogy a keserű édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az anyatejbe.

    Elegendő adat hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

    A gépjárművezetési képességre és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás

    A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatással kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.

    Nem kívánt hatások

    Keserű édesköménnyel szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.

    Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén konzultáljon az orvosával vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberrel.

    Túladagolás

    Túladagolást nem jelentettek.

    Gyógyszerészeti vonatkozások (amennyiben szükséges)

    Nem releváns.

    Régóta fennálló használat és tapasztalat által alátámasztott farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazhatósága szempontjából)

    Nem releváns.

    B.   KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

    A növény tudományos elnevezése

    Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

    Növénytani család

    Apiaceae (Ernyősvirágzatúak)

    Gyógynövény hatóanyag

    Édeskömény

    A gyógynövény hatóanyag köznapi elnevezése az összes EU tagállam hivatalos nyelvén

     

    BG (bălgarski): Сладко резене, плод

     

    CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

     

    DA (dansk): Fennikel, sød

     

    DE (Deutsch): Süßer Fenchel

     

    EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

     

    EN (English): Sweet fennel, fruit

     

    ES (español): Hinojo dulce, fruto de

     

    ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

     

    FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

     

    FR (français): Fruit de fenouil doux

     

    HU (magyar): Édesköménytermés

     

    IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

     

    LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

     

    LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

     

    MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

     

    NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

     

    PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

     

    PT (português): Fruto de funcho doce

     

    RO (română): Fruct de fenicul dulce

     

    SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

     

    SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

     

    SV (svenska): Sötfänkål, frukt

     

    IS (íslenska): Sæt fennel aldin

     

    NO (norsk): Fenikkel, søt

    Gyógynövénykészítmény(ek)

    Édeskömény, szárított, aprított (3) vagy porrá őrölt termés

    Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák

    Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

    Javallat(ok)

    a)

    Hagyományos növényi gyógyszer enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok tüneti kezelésére, beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt (flatulencia).

    b)

    Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére.

    c)

    Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés esetén.

    A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.

    A tradicionális gyógymód kulturális eredete

    Európai, kínai

    Meghatározott hatáserősség

    Lásd a „Meghatározott adagolást”.

    Meghatározott adagolás

    Felnőttek

    Egyszeri adag

    1,5-2,5 gramm (frissen (4)) aprított édesköménytermés 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig főzve) gyógyteaként, naponta háromszor.

    Édesköménypor: 400 milligramm naponta háromszor (maximum 2 gramm/nap)

    12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)

    A felnőtt adagnak megfelelő mennyiség

    4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)

    Átlagos napi adag

    Az átlagos napi adag 3-5 gramm (frissen) aprított termés gyógyteaként, három külön adagra, osztva, kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.

    4 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).

    Alkalmazási mód

    Szájon át történő alkalmazás

    Használat időtartama, illetve a használat időtartamára vonatkozó korlátozások

    Felnőttek

    12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)

    2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.

    4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)

    Kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb, mint egy hétig) tartó kezelésére.

    Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt is fennállnak, forduljon orvosához vagy egy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

    Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ

    Ellenjavallatok

    Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Apiaceae (Umbelliferae, Ernyős virágzatúak) családba tartozó más növényekkel (pl. ánizs, réti kömény, zeller, koriander és kapor) vagy anetollal szemben.

    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

    Megfelelő adatok hiányában alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, forduljon gyermekorvosához.

    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

    Bejelentés nem érkezett.

    Terhesség és szoptatás

    Az édesköménytermés terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.

    Nem ismert, hogy az édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az anyatejbe.

    Elegendő adat hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

    A gépjárművezetési képességre és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás

    A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatással kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.

    Nem kívánt hatások

    Édesköménnyel szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.

    Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén, konzultáljon az orvosával vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberrel.

    Túladagolás

    Túladagolást nem jelentettek.

    Gyógyszerészeti vonatkozások (amennyiben szükséges)

    Nem releváns.

    Régóta fennálló használat és tapasztalat által alátámasztott farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazhatósága szempontjából)

    Nem releváns.

    (1)  „Az aprított termés”kifejezés fedi a „zúzott termés”-t is.

    (2)  Kereskedelmi forgalmazásra szánt aprított keserű édesköménytermést tartalmazó készítmény esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitásvizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.

    (3)  „Az aprított termés” kifejezés fedi a „zúzott termés”-t is.

    (4)  Kereskedelmi forgalmazásra szánt aprított vagy porrá őrölt édesköménytermést tartalmazó készítmény esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitás vizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.

    Top