8.6.2013   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 164/20

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Anule la Decisión de Ejecución C(2013) 369 final de la Comisión, de 21 de enero de 2013, relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano que contengan la sustancia activa «tolperisona», con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Con carácter subsidiario, anule la Decisión de Ejecución C(2013) 369 final de la Comisión, de 21 de enero de 2013, en la medida en que obliga a los Estados miembros a suprimir la indicación «Tensiones musculares dolorosas, en particular como consecuencia de patologías de la columna vertebral o de las articulaciones próximas a ella» en las autorizaciones de comercialización de la tolperisona administrada por vía oral y a adaptar en consecuencia dichas autorizaciones.

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Condene en costas a la Comisión.

1)

Primer motivo, basado en la infracción del artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE (1)

En este contexto, la demandante alega, entre otras cosas, que la Decisión impugnada se basa en una apreciación errónea del criterio de la falta de eficacia terapéutica. Además, aduce que se aplicaron criterios equivocados cuando se analizó la relación riesgo/beneficio de la tolperisona administrada por vía oral.

2)

Segundo motivo, basado en la infracción del artículo 10 bis y del anexo I de la Directiva 2001/83/CE

Sobre este particular, la demandante alega que, a la hora de apreciar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio, la Decisión impugnada no tiene en cuenta los criterios contenidos en el artículo 10 bis y del anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Asimismo, la demandante considera que la Decisión impugnada se basa en la aplicación de criterios de apreciación erróneos.

3)

Tercer motivo, basado en la violación del principio de proporcionalidad y en la infracción del artículo 22 bis, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE

En el marco del tercer motivo, la demandante alega que, en lugar de modificar con efecto inmediato las autorizaciones de comercialización de que se trata, se debería haber ordenado, como medida menos restrictiva, realizar un estudio de eficacia en el sentido del artículo 22 bis, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. La demandante sostiene que la Comisión no analizó suficientemente esta posibilidad, que fue rechazada por el comité científico de medicamentos para uso humano de la EMA por motivos que no son sólidos desde el punto de vista jurídico.