EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2023/1545 оd 26. srpnja 2023. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja mirisnih alergena u kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2023/1545 оd 26. srpnja 2023. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja mirisnih alergena u kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)
C/2023/4912
SL L 188, 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.7.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 188/1 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1545
оd 26. srpnja 2023.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja mirisnih alergena u kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1. ,
budući da:
|
(1) |
Mirisne tvari organski su spojevi karakterističnih, obično ugodnih, mirisa. U velikoj se mjeri upotrebljavaju u parfemima i ostalim parfimiranim kozmetičkim proizvodima, ali i u mnogim drugim proizvodima, kao što su deterdženti, omekšivači i ostali proizvodi za kućanstvo. |
|
(2) |
Kontaktna alergija cjeloživotna je promijenjena specifična reaktivnost u ljudskom imunosnom sustavu. Pri ponovnom izlaganju dovoljnoj količini alergena može se razviti ekcem (alergijski kontaktni dermatitis). Kad osoba već postane osjetljiva na određeni alergen, simptome alergije može potaknuti i znatno manja koncentracija te tvari. Procjenjuje se da je 1–9 % stanovništva Unije alergično na mirisne alergene (2). |
|
(3) |
Poduzimaju se razne mjere za zaštitu cijelog stanovništva od razvoja alergija na mirise (primarna prevencija) i za zaštitu osjetljivih osoba od razvoja simptoma alergije (sekundarna prevencija). |
|
(4) |
Za potrebe primarne prevencije može biti dovoljno ograničenje mirisnih alergena. Međutim, osjetljive osobe mogu razviti simptome ako se izlože koncentracijama alergena koje su niže od najvećih dopuštenih razina. Stoga je, kao mjeru sekundarne prevencije, važno pružiti informacije o prisutnosti pojedinačnih mirisnih alergena u kozmetičkim proizvodima kako bi osjetljive osobe mogle izbjeći kontakt s tvari na koju su alergične. |
|
(5) |
U skladu s člankom 19. stavkom 1. točkom (g) Uredbe (EZ) br. 1223/2009 kozmetički proizvod stavlja se na tržište Unije samo ako je na ambalaži naveden popis sastojaka. Osim toga, u tom se članku navodi da se na parfeme i aromatske spojeve te njihove sirovine upućuje putem izraza „parfem” ili „aroma” na popisu sastojaka, što se nadopunjuje navođenjem tvari čije je navođenje propisano stupcem „Ostalo” u Prilogu III. toj uredbi. Trenutačno je na popisu sastojaka potrebno navesti 24 mirisna alergena koji su navedeni u unosu 45 i unosima od 67 do 92 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 (pojedinačno označeni). |
|
(6) |
Kao odgovor na Komisijin zahtjev za ažuriranje popisa pojedinačno označenih mirisnih alergena, Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) donio je mišljenje na plenarnoj sjednici održanoj 26.–27. lipnja 2012. (3). Odbor je potvrdio da su mirisni alergeni navedeni u unosu 45 i unosima od 67 do 92 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i dalje relevantni. Osim toga, utvrdio je dodatnih 56 mirisnih alergena, koji su već izazvali alergije kod ljudi i za koje trenutačno ne postoji zahtjev za pojedinačno označivanje. |
|
(7) |
Uzimajući u obzir mišljenje SCCS-a, može se zaključiti da postoji mogući rizik za ljudsko zdravlje koji proizlazi iz upotrebe dodatnih mirisnih alergena koje je utvrdio SCCS i da je potrebno obavijestiti potrošače o prisutnosti tih mirisnih alergena. Stoga bi u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo uvesti obvezu pojedinačnog označivanja tih mirisnih alergena kad je njihova koncentracija veća od 0,001 % u proizvodima koji se ne ispiru, a 0,01 % u proizvodima koji se ispiru. Nadalje, mirisne tvari, kao što su prehapteni i prohapteni, koje se mogu pretvoriti u poznate kontaktne alergene zračnom oksidacijom ili bioaktivacijom, trebale bi se smatrati istovjetnima mirisnim alergenima te podlijegati istim ograničenjima i drugim regulatornim zahtjevima. |
|
(8) |
Radi dosljednosti i jasnoće potrebno je ažurirati i određene postojeće unose za mirisne alergene u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 usklađivanjem uobičajenih naziva tvari s nazivima iz najnovije verzije glosara uobičajenih sastojaka iz članka 33. te uredbe i grupiranjem sličnih tvari u jedan unos. Osim toga, ako za određenu tvar postoji više uobičajenih naziva sastojaka, u zahtjevu za pojedinačno označivanje trebalo bi utvrditi naziv koji će se upotrebljavati na popisu sastojaka iz članka 19. stavka 1. točke (g) kako bi označivanje bilo jednostavnije i prilagođenije potrošačima te kako bi se olakšao rad gospodarskih subjekata i nacionalnih tijela. |
|
(9) |
Radi potpunosti i jasnoće potrebno je ažurirati i određene postojeće unose za mirisne alergene u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 dodavanjem izomera te dopunjavanjem i izmjenom odgovarajućih CAS brojeva i EZ brojeva, čime se olakšava rad gospodarskih subjekata i nacionalnih tijela. |
|
(10) |
Budući da će se na temelju ažuriranog popisa mirisnih alergena u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 vjerojatno dodati novi unosi u kojima se kombiniraju postojeća i nova ograničenja, potrebno je predvidjeti da bi gospodarski subjekti trebali, s jedne strane, nastaviti primjenjivati postojeća ograničenja i, s druge strane, imati razuman rok za usklađivanje s novim ograničenjima. |
|
(11) |
Kad je riječ o novim ograničenjima, gospodarskim subjektima trebalo bi omogućiti razumno razdoblje da se na njih prilagode uvođenjem potrebnih izmjena u vezi s formulacijama proizvoda i posudama kako bi se osiguralo da se na tržište stavljaju samo kozmetički proizvodi koji ispunjavaju nove zahtjeve. Gospodarskim subjektima također bi trebalo omogućiti razumno razdoblje da s tržišta povuku kozmetičke proizvode koji ne ispunjavaju nove zahtjeve i koji su stavljeni na tržište prije početka primjene novih odredaba o označivanju. S obzirom na relativno malen i stabilan postotak potrošača koji razviju alergijski kontaktni dermatitis, velik broj novih mirisnih alergena koje treba pojedinačno označiti i znatan broj predmetnih kozmetičkih proizvoda, prijelazno razdoblje trebalo bi trajati tri godine odnosno pet godina. |
|
(12) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
(2) Studija procjene učinka u vezi s označavanjem mirisnih alergena na kozmetičkim proizvodima – Ured za publikacije EU-a (europa.eu), str. 64.
(3) SCCS (Znanstveni odbor za sigurnost potrošača), Mišljenje o mirisnim alergenima u kozmetičkim proizvodima (SCCS/1459/11), 26.–27. lipnja 2012.
PRILOG
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se kako slijedi:
|
1. |
unosi 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 i 324 zamjenjuju se sljedećim:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
unosi 125, 126, 158, 160–163, 165, 167 i 168 brišu se; |
|
3. |
dodaju se sljedeći unosi:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s ograničenjima mogu se stavljati na tržište Unije do 31. srpnja 2026. i biti dostupni na tržištu Unije do 31. srpnja 2028.
(*2) Kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s ograničenjima mogu se stavljati na tržište Unije do 31. srpnja 2026. i biti dostupni na tržištu Unije do 31. srpnja 2028. ako su u skladu s ograničenjima primjenjivima 15. kolovoza 2023.
(*3) Za upotrebu kao eterična ulja verbene (Lippia citriodora Kunth.) i derivati vidjeti Prilog II., br. 450.”
(*4) Kozmetički proizvodi koji sadržavaju tu tvar i nisu u skladu s ograničenjima mogu se stavljati na tržište Unije do 31. srpnja 2026. i biti dostupni na tržištu Unije do 31. srpnja 2028.
(*5) Budući da je ta tvar monoterpen, na nju se primjenjuje ograničenje vrijednosti peroksida iz unosa 130.
(*6) Za upotrebu „Ulja iz sjemenki Laurus nobilis L.”, vidjeti Prilog II., broj 359.”