This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2023/464 оd 3. ožujka 2023. o izmjeni Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008 o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija radi prilagodbe tehničkom napretku (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2023/464 оd 3. ožujka 2023. o izmjeni Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008 o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija radi prilagodbe tehničkom napretku (Tekst značajan za EGP)
C/2023/1099
SL L 68, 6.3.2023, p. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.3.2023 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 68/37 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/464
оd 3. ožujka 2023.
o izmjeni Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008 o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija radi prilagodbe tehničkom napretku
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 13. stavke 2. i 3.,
budući da:
(1) |
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 propisano je da se, ako je za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari potrebno ispitati tvar, to ispitivanje provodi u skladu s ispitnim metodama utvrđenima u Uredbi Komisije ili u skladu s međunarodnim ispitnim metodama koje Komisija ili Europska agencija za kemikalije ocijeni primjerenima. |
(2) |
U Prilogu Uredbi Komisije (EZ) br. 440/2008 (2) navode se ispitne metode koje su priznate kao primjerene za dobivanje informacija o fizikalno-kemijskim, toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima kemikalija za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006. |
(3) |
Većina ispitnih metoda iz Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008 ekvivalentna je međunarodno dogovorenim i prihvaćenim metodama (kao što su smjernice za ispitivanje Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj). Te se metode često preispituju i mijenjaju kako bi odražavale stanje znanosti. |
(4) |
Ponavljanje potpunog opisa tih međunarodno dogovorenih i prihvaćenih metoda u Prilogu Uredbi (EZ) br. 440/2008 u svrhu njihova uključivanja u zakonodavstvo Unije dovelo je do kašnjenja u prilagodbi te uredbe znanstvenom napretku. Zbog toga ispitne metode utvrđene u Prilogu Uredbi (EZ) br. 440/2008 često nisu usklađene s najnovijom verzijom odgovarajućih međunarodnih metoda. Osim toga, nove međunarodne ispitne metode dodaju se Uredbi (EZ) br. 440/2008 tek nakon duljeg razdoblja. |
(5) |
Ta je situacija rezultirala nesigurnošću za podnositelje registracije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 i nositelje dužnosti u skladu s drugim zakonodavstvom Unije kad je riječ o metodama koje bi se trebale upotrebljavati za generiranje podataka za potrebe te uredbe i drugog zakonodavstva. Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 propisano je da se metode redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja koje u njima sudjeluju te da Komisija prema potrebi u najkraćem mogućem roku podnosi prijedlog izmjene Uredbe (EZ) br. 440/2008 u svrhu zamjene ili smanjenja broja pokusa na životinjama odnosno poboljšanja tih pokusa. Nadalje, člankom 13. Direktive 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (3) o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe propisana je pravna obveza u Uniji da se umjesto metode sa životinjama primjenjuje alternativna metoda koja ne uključuje korištenje živih životinja nakon što takva metoda bude priznata prema zakonodavstvu Unije. Kašnjenja u postupku uvrštavanja novih alternativnih metoda u Uredbu (EZ) br. 440/2008 stoga bi mogla ometati pravodobni početak primjene takvih metoda nakon njihova prihvaćanja na međunarodnoj razini. |
(6) |
U Odluci u predmetu 23/2018/SRS Europski ombudsman predložio je Komisiji da pojača napore za pojednostavnjenje i ubrzanje postupka uvrštavanja novih alternativnih ispitnih metoda u Uredbu (EZ) br. 440/2008. Osim toga, Europski parlament u svojoj je Rezoluciji 2021/2784(RSP) od 16. rujna 2021. o planovima i mjerama za ubrzanje prijelaza na inovacije bez upotrebe životinja u istraživanjima, regulatornim ispitivanjima i obrazovanju podsjetio da je prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zahtjeve u pogledu ispitnih metoda potrebno ažurirati čim postanu dostupne metode koje ne uključuju pokuse na životinjama. |
(7) |
Stoga, kako bi se osiguralo da Uredbom (EZ) br. 440/2008 budu propisane točne, ažurirane i relevantne ispitne metode primjerene za dobivanje informacija u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, u Prilog toj uredbi trebalo bi uvrstiti tablicu koja sadržava sveobuhvatan popis takvih metoda s upućivanjem na odgovarajuću međunarodnu ispitnu metodu. Upućivanje na određenu međunarodnu ispitnu metodu u tablici trebalo bi značiti da Komisija priznaje tu metodu za potrebe članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. |
(8) |
Potpune opise ispitnih metoda iz dijelova A, B i C Priloga Uredbi (EZ) br. 440/2008 koje više ne odgovaraju najnovijoj verziji odgovarajuće međunarodne ispitne metode trebalo bi izbrisati iz tog priloga kako bi se spriječilo provođenje ispitivanja na temelju protokola koji ne pružaju najsuvremenije znanstvene informacije. |
(9) |
Određene ispitne metode utvrđene u Prilogu Uredbi (EZ) br. 440/2008 i njihove odgovarajuće međunarodne ispitne metode više se ne smatraju primjerenima za dobivanje novih informacija na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Ispitne metode B.22. Ispitivanje dominantnih letalnih gena na glodavcima, B.25. Nasljedna translokacija u miševa, B.34. Test reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji, B.35. Studija reproduktivne toksičnosti na dvije generacije, B.39. Test neplanirane sinteze DNK (UDS) na stanicama jetre sisavaca in vivo i C.15. Test kratkotrajne toksičnosti na ribama u stadiju embrija i mlađi sa žumanjčanom vrećicom stoga bi trebalo izbrisati iz tog priloga i u tablici u tom prilogu ne bi trebalo biti unosa koji upućuje na njih. |
(10) |
Uredbu (EZ) br. 440/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(11) |
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EZ) br. 440/2008 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2023.
Za Komisiju
Predsjednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
(2) Uredba Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 142, 31.5.2008., str. 1.)
(3) Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
PRILOG
Prilog Uredbi (EZ) br. 440/2008 mijenja se kako slijedi:
(1) |
ispred dijela A umeće se sljedeći dio 0.: „Dio 0. Međunarodne ispitne metode koje su priznate kao primjerene za dobivanje informacija o unutarnjim svojstvima tvari za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 TABLICA 1.: ISPITNE METODE ZA FIZIKALNO-KEMIJSKA SVOJSTVA TVARI
TABLICA 2.: ISPITNE METODE ZA TOKSIKOLOŠKA SVOJSTVA
TABLICA 3.: ISPITNE METODE ZA EKOTOKSIKOLOŠKA SVOJSTVA
|
(2) |
u dijelu A tekst ispod naslova poglavlja A.3., A.4., od A.8. do A.12., od A.15. do A.17., A.20. i A.21. zamjenjuje se sljedećim: „Potpuni opis ove ispitne metode izbrisan je. Ekvivalentna međunarodna ispitna metoda ili druge primjenjive ispitne metode za predmetnu krajnju točku navedene su u tablici 1. dijela 0.”; |
(3) |
u dijelu B tekst ispod naslova poglavlja B.3., B.5., B.6., B.8., B.13./14., B.17., B.26., od B.29. do B.33., B.40.bis, B.41., od B.46. do B.48., B.51., B.56., od B.58. do B.61., B.66., B.68., B.69. i B.71. zamjenjuje se sljedećim: „Potpuni opis ove ispitne metode izbrisan je. Ekvivalentna međunarodna ispitna metoda navedena je u tablici 2. dijela 0.”; |
(4) |
u dijelu B tekst ispod naslova poglavlja B.22., B.25., B.34., B.35. i B.39. zamjenjuje se sljedećim: „Ova je ispitna metoda izbrisana jer više nije priznata kao primjerena za dobivanje informacija o toksikološkim svojstvima kemikalija za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Primjenjive ispitne metode za predmetnu krajnju točku navedene su u tablici 2. dijela 0.”; |
(5) |
u dijelu C tekst ispod naslova poglavlja C.1., C.9., C.32., C.33., C.36. i C.39. zamjenjuje se sljedećim: „Potpuni opis ove ispitne metode izbrisan je. Ekvivalentna međunarodna ispitna metoda navedena je u tablici 3. dijela 0.”; |
(6) |
u dijelu C tekst ispod naslova poglavlja C.15. zamjenjuje se sljedećim: „Ova je ispitna metoda izbrisana jer više nije priznata kao primjerena za dobivanje informacija o ekotoksikološkim svojstvima kemikalija za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Primjenjive ispitne metode za predmetnu krajnju točku navedene su u tablici 3. dijela 0.”. |