This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022D0797
Commission Implementing Decision (EU) 2022/797 of 19 May 2022 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize NK603 × T25 × DAS-40278-9 and its sub-combination T25 × DAS-40278-9, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2022) 3179) (Only the Dutch text is authentic) (Text with EEA relevance)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/797 оd 19. svibnja 2022. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovu potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 3179) (Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku) (Tekst značajan za EGP)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/797 оd 19. svibnja 2022. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovu potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 3179) (Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku) (Tekst značajan za EGP)
C/2022/3179
SL L 141, 20.5.2022, p. 116–122
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
20.5.2022 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 141/116 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/797
оd 19. svibnja 2022.
o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovu potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 3179)
(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
budući da:
(1) |
U skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, društvo Pioneer Overseas Corporation, sa sjedištem u Belgiji, u ime društva Pioneer Hi-Bred International, Inc., sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, podnijelo je 12. prosinca 2019. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj. |
(2) |
Nadalje, zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju tri potkombinacije pojedinačnih transformacija koje čine kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9, a to su NK603 ×T25, NK603 × DAS-40278-9 i T25 × DAS-40278-9, ili proizvoda koji se sastoje ili su proizvedeni od njih. Dvije potkombinacije obuhvaćene zahtjevom, NK603 ×T25 i NK603 × DAS-40278-9, već su odobrene Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2015/2279 (2) i Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/2085 (3). |
(3) |
Ova Odluka odnosi se na posljednju potkombinaciju obuhvaćenu zahtjevom, a to je T25 × DAS-40278-9. |
(4) |
U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi. |
(5) |
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 29. listopada 2021. dala je povoljno znanstveno mišljenje (5) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Agencija je zaključila da su genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegove potkombinacije, kako su opisani u zahtjevu, jednako sigurni s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš kao njihov konvencionalni ekvivalent i testirane referentne sorte kukuruza koje nisu genetski modificirane. Osim toga, Agencija je zaključila da konzumacija genetski modificiranog kukuruza NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovih potkombinacija ne izaziva zabrinutost s nutritivnog stajališta. |
(6) |
Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(7) |
Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ. |
(8) |
Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje drugih posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje ili za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(9) |
Uzimajući u obzir navedene zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih za namjene navedene u zahtjevu. |
(10) |
Dopisom od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience LLC obavijestilo je Komisiju da je njegov zastupnik u Uniji od 22. ožujka 2021. društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., sa sjedištem u Belgiji. |
(11) |
Dopisom od 24. siječnja 2022. društvo Pioneer Hi-Bred International, Inc. zatražilo je da Komisija sva prava i obveze društva Pioneer Hi-Bred International, Inc. u vezi sa svim zahtjevima za odobrenje genetski modificiranih proizvoda koji su u postupku prenese na društvo Corteva Agriscience LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, čiji je zastupnik u Uniji društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., sa sjedištem u Belgiji. Društvo Corteva Agriscience LLC potvrdilo je svoju suglasnost s promjenom nositelja odobrenja koju je predložilo društvo Pioneer Hi-Bred International, Inc. |
(12) |
Genetski modificiranom kukuruzu NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovoj potkombinaciji T25 × DAS-40278-9 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (6). |
(13) |
Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7). Međutim, kako bi se zajamčilo da se proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovu potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju tih proizvoda, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni za uzgoj. |
(14) |
Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (8). |
(15) |
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda obuhvaćenih ovom Odlukom trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. |
(16) |
O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9). |
(17) |
Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kodovi
Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.), kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004:
(a) |
jedinstveni identifikacijski kôd MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9 za genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9; |
(b) |
jedinstveni identifikacijski kôd ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9 za genetski modificirani kukuruz T25 × DAS-40278-9. |
Članak 2.
Odobrenje
Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:
(a) |
hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovu potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njih; |
(b) |
hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovu potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se sastoji ili je proizvedena od njih; |
(c) |
proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovu potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se od njega sastoje za namjene koje nisu one navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj. |
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”.
2. Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovu potkombinaciju T25 × DAS-40278-9 ili se od njih sastoje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.
Članak 4.
Metoda detekcije
Za detekciju genetski modificiranog kukuruza NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegove potkombinacije T25 × DAS-40278-9 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
Članak 5.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš iz točke (h) Priloga.
2. Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s formatom utvrđenim u Odluci 2009/770/EZ.
Članak 6.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 7.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja je društvo Corteva Agriscience LLC, čiji je zastupnik u Uniji društvo Corteva Agriscience Belgium B.V.
Članak 8.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.
Članak 9.
Adresat
Ova je Odluka upućena društvu Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Sjedinjene Američke Države, čiji je zastupnik u Uniji društvo Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. svibnja 2022.
Za Komisiju
Stella KYRIAKIDES
Članica Komisije
(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
(2) Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/2279 od 4. prosinca 2015. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2), sastoje se ili su proizvedeni od njega na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 322, 8.12.2015., str. 58.).
(3) Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/2085 od 28. studenoga 2019. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz MON 89034 × 1 507 × NK603 × DAS-40278-9 i potkombinacije MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1 507 × NK603 × DAS-40278-9 i NK603 × DAS-40278-9, sastoje se ili su proizvedeni od njih, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 6.12.2019., str. 80.).
(4) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
(5) EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2021. Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize NK603 × T25 × DAS-40278-9 and its sub-combinations for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificiranog kukuruza NK603 × T25 × DAS-40278-9 i njegovih potkombinacija za uporabu u hrani i hrani za životinje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003) (zahtjev EFSA-GMO-NL-2019-164). EFSA Journal 2021.; 19(12):6942, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6942
(6) Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
(7) Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
(8) Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
(9) Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
PRILOG
(a) Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
Naziv |
: |
Corteva Agriscience LLC |
Adresa |
: |
9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Sjedinjene Američke Države |
Zastupnik u Uniji: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.
(b) Opis i specifikacija proizvoda
1. |
Hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje ili su proizvedeni od njega. |
2. |
Hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoji ili je proizvedena od njega. |
3. |
Proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) iz točke (e) ili se sastoje od njega za namjene koje nisu one navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj. |
Genetski modificirani kukuruz MON-ØØ6Ø3-6 eksprimira gene CP4 epsps i CP4 epsps L214P, koji daju toleranciju na herbicide na bazi glifosata.
Genetski modificirani kukuruz ACS-ZMØØ3-2 eksprimira gen pat, koji daje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.
Genetski modificirani kukuruz DAS-4Ø278-9 eksprimira gen aad-1 kako bi katalizirao razgradnju herbicida iz opće skupine pod nazivom ariloksifenoksipropionati (AOPP) te dao toleranciju na herbicide koji sadržavaju 2,4-D.
(c) Označivanje
1. |
Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „kukuruz”. |
2. |
Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz iz točke (e) ili se od njega sastoje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”. |
(d) Metoda detekcije
1. |
Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za promjenu metode su koje su pojedinačno validirane za promjene genetski modificiranog kukuruza MON-ØØ6Ø3-6, ACS-ZMØØ3-2 i DAS-4Ø278-9 i dodatno provjerene na kukuruzu MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9. |
2. |
Validirana od strane referentnog laboratorija EU-a osnovanog na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljena na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
3. |
Referentni materijal: ERM®-BF433 a-d (za DAS-4Ø278-9) i ERM®-BF415 a-f (za MON-ØØ6Ø3-6), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue, te AOCS 0306-H10 (za ACS-ZMØØ3-2), dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na https://www.aocs.org/crm#maize. |
(e) Jedinstveni identifikacijski kodovi
MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9;
ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9.
(f) Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti
[Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, broj upisa: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon priopćenja].
(g) Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima
Nisu potrebni.
(h) Plan praćenja učinaka na okoliš
Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
[Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
(i) Zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu uporabe u hrani namijenjenoj prehrani ljudi
Nisu potrebni.
Napomena: |
s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje. |