This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0769
Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance.)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/769 оd 14. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji (Tekst značajan za EGP.)
Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/769 оd 14. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji (Tekst značajan za EGP.)
C/2019/3482
SL L 126, 15.5.2019, pp. 70–71
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.5.2019 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 126/70 |
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/769
оd 14. svibnja 2019.
o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 1.,
budući da:
|
(1) |
U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uvrštenja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu zaštitu javnog zdravlja. |
|
(2) |
Republika Koreja je dopisom od 22. siječnja 2015. zatražila uvrštenje na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Na temelju pregleda odgovarajuće dokumentacije i dviju provjera na terenu te akcijskog plana koji su predložila korejska nadležna tijela (Ministarstvo za sigurnost hrane i lijekova) 12. veljače 2019. procjenom jednakovrijednosti koju je provela Komisija zaključeno je da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. |
|
(3) |
Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU (2) stoga bi trebalo izmijeniti, |
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. svibnja 2019.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
(2) Provedbena odluka Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 23.11.2012., str. 15.).
PRILOG
„PRILOG
Popis trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
|
Treća zemlja |
Napomene |
|
Australija |
|
|
Brazil |
|
|
Izrael (1) |
|
|
Japan |
|
|
Republika Koreja |
|
|
Švicarska |
|
|
Sjedinjene Američke Države |
|
(1) U daljnjem se tekstu Izrael odnosi na Državu Izrael, isključujući područja koja su od lipnja 1967. pod izraelskom upravom, to jest Golansku visoravan, Pojas Gaze, Istočni Jeruzalem i ostatak Zapadne obale.