|
15.5.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 126/70 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/769 НА КОМИСИЯТА
от 14 май 2019 година
за изменение на Решение за изпълнение 2012/715/ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
|
(1) |
В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната рамка на тази трета държава, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, гарантиращи равностойно равнище на опазване на общественото здраве. |
|
(2) |
С писмо от 22 януари 2015 г. Република Корея поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Въз основа на преглед на съответната документация и два прегледа на място и с оглед на плана за действие, предложен от компетентните корейски органи (Министерството на безопасността на храните и лекарствата) и получен на 12 февруари 2019 г., Комисията извърши оценка на равностойността и заключи, че изискванията на посочения член са изпълнени. |
|
(3) |
Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията (2) следва да бъде съответно изменено, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение за изпълнение 2012/715/ЕС се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 14 май 2019 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
(2) Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 23.11.2012 г., стр. 15).
ПРИЛОЖЕНИЕ
„ПРИЛОЖЕНИЕ
Списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза
|
Трета държава |
Забележки |
|
Австралия |
|
|
Бразилия |
|
|
Израел (1) |
|
|
Япония |
|
|
Република Корея |
|
|
Швейцария |
|
|
Съединени американски щати |
|
(1) Под Израел по-долу се разбира Държавата Израел, като се изключват териториите, които са под израелско управление от юни 1967 г., а именно Голанските възвишения, ивицата Газа, Източен Йерусалим и останалата част от Западния бряг.