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15.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 126/70 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/769 DA COMISSÃO
de 14 de maio de 2019
que altera a Decisão de Execução 2012/715/UE que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 111.o-B, n.o 1,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, qualquer país terceiro pode solicitar à Comissão que avalie se o seu quadro regulamentar aplicável às substâncias ativas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, a fim de ser incluído numa lista de países terceiros que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente. |
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(2) |
A República da Coreia solicitou, por carta datada de 22 de janeiro de 2015, ser incluída na referida lista em conformidade com o artigo 111.o-B, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE. Com base num exame da documentação relevante e de dois exames no local, e tendo devidamente em conta o plano de ação proposto pelas autoridades coreanas competentes (Ministério da Segurança dos Alimentos e dos Medicamentos), em 12 de fevereiro de 2019, a Comissão concluiu, na sua avaliação de equivalência, estarem preenchidos os requisitos do referido artigo. |
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(3) |
A Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão (2) deve ser alterada em conformidade, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão de Execução 2012/715/UE é substituído pelo texto constante do anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 14 de maio de 2019.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) Decisão de Execução 2012/715/UE da Comissão, de 22 de novembro de 2012, que estabelece uma lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 325 de 23.11.2012, p. 15).
ANEXO
«ANEXO
Lista de países terceiros dotados de um quadro regulamentar aplicável a substâncias destinadas a medicamentos para uso humano e de medidas de controlo e execução correspondentes que asseguram um nível de proteção da saúde pública equivalente ao que vigora na União
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País terceiro |
Observações |
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Austrália |
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Brasil |
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Israel (1) |
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Japão |
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República da Coreia |
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Suíça |
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Estados Unidos da América |
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(1) Na presente decisão, entendido como o Estado de Israel, excluindo os territórios sob administração israelita desde junho de 1967, nomeadamente os Montes Golã, a Faixa de Gaza, Jerusalém Oriental e o resto da Cisjordânia.