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15.5.2019 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 126/70 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/769 DELLA COMMISSIONE
del 14 maggio 2019
recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 111 ter, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
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(1) |
L'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell'Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, ai fini della sua inclusione in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica. |
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(2) |
Con lettera del 22 gennaio 2015 la Repubblica di Corea ha chiesto di essere inclusa in tale elenco, conformemente all'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Sulla base di un esame della relativa documentazione e di due esami in loco, e tenendo debitamente conto del piano d'azione proposto il 12 febbraio 2019 dalle autorità competenti coreane (il Ministry of Food and Drug Safety - ministero per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci), nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che sono rispettate le prescrizioni di detto articolo. |
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(3) |
È opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione (2), |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dal testo che figura nell'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 14 maggio 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) Decisione di esecuzione 2012/715/UE, del 22 novembre 2012, della Commissione che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15).
ALLEGATO
«ALLEGATO
Elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
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Paese terzo |
Osservazioni |
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Australia |
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Brasile |
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Israele (1) |
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Giappone |
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Repubblica di Corea |
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Svizzera |
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Stati Uniti d'America |
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(1) Nel seguito inteso come lo Stato d'Israele, ad esclusione dei territori amministrati da Israele dal giugno 1967, ossia le alture del Golan, la striscia di Gaza, Gerusalemme Est e il resto della Cisgiordania.