(1)

Tvari 2-hidroksietil-metakrilat (HEMA) i 11,14-dioksa-2,9-diazaheptadek-16-enska kiselina, 4,4,6,16-tetrametil-10,15-diokso, 2-[(2-metil-1-okso-2-propenil)oksi]etil ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate ili di-HEMA TMHDC) trenutačno nisu predmet zabrane ili ograničenja na temelju Uredbe (EZ) br. 1223/2009.

(2)

Švedska Agencija za medicinske proizvode, koja je švedsko nadležno tijelo za potrebe Uredbe (EZ) br. 1223/2009, 2. srpnja 2014. donijela je i priopćila odluku u skladu s člankom 27. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 o uvođenju privremenih mjera ograničavanja za kozmetički proizvod za nokte koji je uzrokovao velik broj neželjenih učinaka. Tvari za koje je utvrđeno da vjerojatno uzrokuju te neželjene učinke bile su HEMA i di-HEMA TMHDC.

(3)

U skladu s člankom 27. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 švedska Agencija za medicinske proizvode odmah je obavijestila Komisiju i nadležna tijela ostalih država članica o poduzetim mjerama i svim popratnim podacima.

(4)

Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) u svojem je mišljenju od 21.–22. lipnja 2018. (2) zaključio da „HEMA i di-HEMA-TMHDC, kad se primjereno primjenjuju na površinu nokta […] pri umjetnom oblikovanju noktiju, vjerojatno ne predstavljaju rizik od preosjetljivosti, pod uvjetom da je njihova uporaba ograničena na površinu nokta te se izbjegava kontakt s okolnom kožom”. SCCS je također zaključio da „i HEMA i di-HEMA-TMHDC izazivaju slabu do umjerenu preosjetljivost te predstavljaju rizik od preosjetljivosti u slučaju zlouporabe proizvoda, neodgovarajuće primjene ili nenamjerne kontaminacije kože oko noktiju u uobičajenim i razumno predvidljivim uvjetima uporabe”.

(5)

U skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 kozmetički proizvodi dostupni na tržištu moraju biti sigurni za zdravlje ljudi kada se koriste u uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe.

(6)

Pri procjeni „uobičajenih ili razumno predvidljivih uvjeta uporabe” mora se uzeti u obzir moguća zlouporaba, neodgovarajuća ili nenamjerna uporaba. Za proizvode koji iziskuju visoku razinu preciznosti potrebno je uzeti u obzir situacije nedostatne preciznosti u primjeni.

(7)

Na temelju slučajeva preosjetljivosti na proizvode za nokte koji sadržavaju tvari HEMA i di-HEMA TMHDC prijavljenih u nekim državama članicama Komisija je zaključila da postoji rizik da se takvi proizvodi primijene s nedostatnom preciznošću, pri čemu dolazi do kontakta s kožom oko nokta.

(8)

Trebalo bi razlikovati profesionalnu uporabu i široku potrošnju kozmetičkih proizvoda. Od stručnih se osoba očekuju viši standardi sigurnosti. Pogotovo se očekuje da stručne osobe imaju više vještina, iskustva i znanja o uporabi određenog kozmetičkog proizvoda nego potrošači.

(9)

Mogući zdravstveni i sigurnosni rizici za stručne osobe reguliraju se određenim direktivama Unije kojima se utvrđuju minimalni zahtjevi, posebno direktivama Vijeća 89/391/EEZ (3) i 98/24/EZ (4). Mogu se primjenjivati dodatna pravila za sigurnost u struci.

(10)

Kad su posrijedi potrošači, s obzirom na to da je SCCS u svojem mišljenju zaključio da su HEMA i di-HEMA TMHDC u proizvodima za nokte sigurni samo kad se primjenjuju na površinu nokta, a da bi u „uobičajenim i razumno predvidljivim uvjetima uporabe” trebalo uzeti u obzir moguću primjenu na kožu oko nokta, pri uporabi tvari HEMA i di-HEMA TMHDC u proizvodima za nokte postoji rizik za zdravlje ljudi.

(11)

Budući da bi profesionalna uporaba proizvoda za nokte koji sadržavaju tvari HEMA i di-HEMA TMHDC trebala biti sigurnija za potrošače, takve bi proizvode trebale upotrebljavati samo stručne osobe te bi zato na ambalažu takvih proizvoda trebalo dodati upozorenje „samo za profesionalnu uporabu”.

(12)

Radi skretanja pozornosti i stručnim osobama i potrošačima na mogući rizik za zdravlje, na ambalažu proizvoda za nokte koji sadržavaju tvari HEMA i di-HEMA TMHDC trebalo bi dodati i upozorenje „može izazvati alergijsku reakciju”.

(13)

S obzirom na navedeno, trebalo bi smatrati da je zaštitna mjera koju je Švedska poduzela opravdana. Stoga je potrebno ograničiti uporabu tvari HEMA i di-HEMA TMHDC u proizvodima za nokte.

(14)

Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(15)

Prikladno je industriji osigurati razumno razdoblje za prilagodbu novim zahtjevima.

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,