This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1413
Commission Regulation (EU) 2016/1413 of 24 August 2016 amending Regulation (EU) No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2016/1413 оd 24. kolovoza 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2016/1413 оd 24. kolovoza 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)
C/2016/5371
SL L 230, 25.8.2016, p. 8–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.8.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
L 230/8 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1413
оd 24. kolovoza 2016.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,
budući da:
(1) |
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
(2) |
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 432/2012 (2) kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece. |
(3) |
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji i uvjeti korištenja tim tvrdnjama utvrđeni su u Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012. Odobrene su dvije tvrdnje u pogledu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine. Uvjetima korištenja tim tvrdnjama određeno je da za korištenje tim tvrdnjama hrana treba odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi Komisije 96/8/EZ (3). |
(4) |
Te su tvrdnje uvrštene na popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji u skladu s pozitivnim mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) iz 2010. (predmeti EFSA-Q-2008-2154 i EFSA-Q-2008-2155 (4)), u okviru kojega je utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke i održavanja tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine te isto tako između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke u kontekstu energetski ograničenih dijeta i smanjenja tjelesne težine. Agencija je navela da bi hrana trebala sadržavati najviše 250 kcal po porciji i odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi 96/8/EZ kako bi se na njoj mogle navesti te tvrdnje. |
(5) |
Direktivom 96/8/EZ utvrđeni su zahtjevi o sastavu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama koja u cijelosti ili djelomično zamjenjuje dnevni unos hrane te su navedeni obvezni podaci koji se nalaze na oznakama te hrane. Direktivom je predviđeno da u pogledu hrane koja je prezentirana kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, naziv pod kojim se hrana prodaje glasi: „Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti”. |
(6) |
Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5) revidiran je pravni okvir koji se primjenjuje na hranu za posebne prehrambene potrebe. Njome je predviđeno da se Direktiva 96/8/EZ ne primjenjuje od 20. srpnja 2016. na hranu koja se prezentira kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, što bi ubuduće trebalo biti uređeno Uredbom (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi biti usklađeno sa zahtjevima predviđenima tom Uredbom. |
(7) |
Upućivanja na Direktivu 96/8/EZ u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se smiju navoditi na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti potrebno je stoga zamijeniti utvrđivanjem uvjeta korištenja tim tvrdnjama u Prilogu Uredbi (EZ) br. 432/2012. |
(8) |
Člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija se ovlašćuje da nakon savjetovanja s Agencijom donese izmjene popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se temelje na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima. |
(9) |
Pri uvođenju potrebnih tehničkih prilagodbi u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se navode na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti trebalo bi u obzir uzeti zahtjeve u pogledu količine vitamina i mineralnih tvari u hrani kako je navedeno u Direktivi 96/8/EZ. |
(10) |
Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđena su pravila o informiranju potrošača o hrani. U dijelu A Priloga XIII. utvrđeni su preporučeni unosi za vitamine i minerale na temelju najnovijih znanstvenih mišljenja. |
(11) |
U skladu s tim, Komisija je od Agencije zatražila znanstveno mišljenje o tome utječe li promjena u uvjetima korištenja tvrdnjama o zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine u pogledu njihova sastava vitamina i minerala (30 % preporučenih unosa za vitamine i minerale kako je utvrđeno Uredbom (EU) br. 1169/2011, umjesto 30 % vrijednosti vitamina i mineralnih tvari kako je utvrđeno Direktivom 96/8/EZ) na zaključke iz mišljenja Agencije iz 2010. u pogledu znanstvene utemeljenosti zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine. |
(12) |
Agencija je donijela mišljenje 28. listopada 2015. (predmet EFSA-Q-2015-00579) (7) i zaključila da razlike u sastavu mikronutrijenata zamjenskih obroka koje mogu proizići iz promjene uvjeta korištenja utvrđenih Direktivom 96/8/EZ na uvjete utvrđene Uredbom (EU) br. 1169/2011 ne utječu na znanstvenu utemeljenost zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine i održavanjem tjelesne težine nakon gubitka težine. |
(13) |
Preporučeni unosi za fluor, krom, klorid i molibden navedeni su u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se dodavanje tih mikronutrijenata zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine. Uzimajući u obzir da se tvrdnje o djelovanju zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine odnose na kontrolirani sadržaj energije i relativno visok sadržaj bjelančevina te nizak sadržaj masti, nije potrebno zahtijevati da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava najmanje 30 % preporučenih unosa za fluor, krom, klorid i molibden po obroku kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1169/2011. |
(14) |
U Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011 nisu određeni preporučeni unosi za natrij. Međutim uzimajući u obzir namjenu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjev da se osigura 30 % količine natrija po obroku kako je utvrđeno u Prilogu I. Direktivi 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja tim zdravstvenim tvrdnjama. |
(15) |
Preporučeni unos za kalij iznosi 2000 miligrama u dijelu A Priloga XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava 30 % vrijednosti kalija, ali je njome utvrđena najmanja količina od 500 miligrama po obroku. Tu bi vrijednost trebalo zadržati. |
(16) |
Budući da su u mišljenju Agencije iz 2015. potvrđeni zaključci iz njezina mišljenja iz 2010. u pogledu sadržaja energije u predmetnoj hrani, trebalo bi utvrditi najveću količinu od 250 kcal po porciji. Trebalo bi zadržati zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ u pogledu masti, bjelančevina i aminokiselina. |
(17) |
U pogledu obveznih podataka koji bi trebali biti navedeni na oznakama zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja predmetnim zdravstvenim tvrdnjama. |
(18) |
Potrebno je utvrditi prijelazno razdoblje kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba potrebnim izmjenama u pogledu uvjeta korištenja zdravstvenim tvrdnjama za zamjenske obroke za kontrolu tjelesne težine, posebno u pogledu energetskog sadržaja te sadržaja vitamina i minerala. |
(19) |
Uredbu (EU) br. 432/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
(20) |
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.
Za Komisiju
Predsjednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
(2) Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 136, 25.5.2012., str. 1.).
(3) Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).
(4) EFSA Journal 2010.; 8(2):1466.
(5) Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
(6) Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
(7) EFSA Journal 2015.; 13(11): 4287.
PRILOG
U Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012 unosi za kategorije hrane „Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine” zamjenjuju se sljedećim:
Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane |
Tvrdnja |
Uvjeti korištenja tvrdnjom |
Uvjeti i/ili ograničenja korištenja hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje |
EFSA Journal br. |
Odgovarajući broj unosa na pročišćenom popisu dostavljenom EFSA-i na ocjenu |
||||||||||||||||||
„Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine |
Zamjena jednog od glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrokom u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi održavanju tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine |
Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve: 1. Sadržaj energije Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046 kJ) po obroku (*). 2. Sadržaj i sastav masti Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani. Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g. 3. Sadržaj i sastav bjelančevina Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani. Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinama’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724): Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)
‚Kemijski indeks’ znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine. Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanje se razine bjelančevina u skladu s tim povećavaju. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine. U svim je slučajevima dodatak aminokiselina dopušten isključivo u svrhu poboljšanja hranjive vrijednosti bjelančevina i isključivo u omjerima potrebnima za tu svrhu. 4. Vitamini i minerali Hrana mora osigurati najmanje 30 % količine preporučenih unosa vitamina i minerala po obroku kako je utvrđeno u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na fluor, krom, klorid i molibden. Količina natrija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 172,5 mg. Količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg (**). |
Kako bi se tvrdnja mogla navesti, potrošaču treba dati informaciju o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine i o činjenici da je hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da bi i druga hrana morala biti obvezni dio takve dijete. Da bi se postigao učinak koji se navodi u tvrdnji, jedan glavni obrok trebalo bi zamijeniti jednim zamjenskim obrokom dnevno. |
2010.; 8(2):1466 2015.; 13(11):4287 |
1418 |
||||||||||||||||||
Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine |
Zamjena dvaju glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrocima u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi gubitku tjelesne težine |
Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve: 1. Sadržaj energije Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046 kJ) po obroku (*). 2. Sadržaj i sastav masti Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani. Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g. 3. Sadržaj i sastav bjelančevina Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani. Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinamaf’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724): Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)
‚Kemijski indeks’ znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine. Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanji sadržaji bjelančevina povećavaju se u skladu s tim. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine. U svim primjerima dodavanje aminokiselina dopušteno je isključivo za poboljšanje hranjive vrijednosti bjelančevina i samo u količinama koje su potrebne za tu namjenu. 4. Vitamini i minerali Hrana mora osigurati najmanje 30 % količine preporučenih unosa vitamina i minerala po obroku kako je utvrđeno u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na fluor, krom, klorid i molibden. Količina natrija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 172,5 mg. Količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg. (**) |
Kako bi se tvrdnja mogla navesti, potrošaču treba dati informaciju o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine i o činjenici da je hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da bi i druga hrana morala biti obvezni dio takve dijete. Da bi se postigao učinak koji se navodi u tvrdnji, dva glavna dnevna obroka trebalo bi zamijeniti dnevnim zamjenskim obrocima. |
2010.; 8(2):1466 2015.; 13(11):4287 |
1417 |
(*) Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. sadržaj energije u hrani ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 400 kcal (1 680 kJ).
(**) Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. hrana mora osiguravati najmanje 30 % količine vitamina i minerala navedenih u tablici u nastavku po obroku:
Vitamin A |
(μg RE) |
700 |
Vitamin D |
(μg) |
5 |
Vitamin E |
(mg) |
10 |
Vitamin C |
(mg) |
45 |
Tiamin |
(mg) |
1,1 |
Riboflavin |
(mg) |
1,6 |
Niacin |
(mg-NE) |
18 |
Vitamin B6 |
(mg) |
1,5 |
Folat |
(μg) |
200 |
Vitamin B12 |
(μg) |
1,4 |
Biotin |
(μg) |
15 |
Pantotenska kiselina |
(mg) |
3 |
Kalcij |
(mg) |
700 |
Fosfor |
(mg) |
550 |
Željezo |
(mg) |
16 |
Cink |
(mg) |
9,5 |
Bakar |
(mg) |
1,1 |
Jod |
(μg) |
130 |
Selen |
(μg) |
55 |
Natrij |
(mg) |
575 |
Magnezij |
(mg) |
150 |
Mangan |
(mg) |
1 |
Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg.”