Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0589

    Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/589 оd 10. siječnja 2023. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/127 u pogledu zahtjeva za bjelančevine za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina (Tekst značajan za EGP)

    C/2023/21

    SL L 79, 17.3.2023, p. 40–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/589/oj

    Date of document:
    10/01/2023; Datum donošenja
    Date of effect:
    17/03/2023; Stupanje na snagu Datum objavljivanja Vidi čl. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Delegirana uredba
    Additional information:
    Značajno za EGP
    Treaty:
    Ugovor o funkcioniranju Europske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32016R0127 Zamjena prilog I točka 2.3 17/03/2023
    Modifies 32016R0127 Zamjena prilog II točka 2.3 17/03/2023
    Modifies 32016R0127 Zamjena prilog III odjeljak A rečenica 1 17/03/2023
    Link

    17.3.2023   

    HR

    Službeni list Europske unije

    L 79/40

    DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/589

    оd 10. siječnja 2023.

    o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/127 u pogledu zahtjeva za bjelančevine za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina

    (Tekst značajan za EGP)

    EUROPSKA KOMISIJA,

    uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

    uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2.,

    budući da:

    (1)

    Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/127 (2) utvrđuju se, među ostalim, posebni zahtjevi u pogledu sastojaka početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizatâ bjelančevina. Njome je predviđeno da početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora ispunjavati zahtjeve u pogledu sadržaja bjelančevina, izvora bjelančevina i prerade bjelančevina te zahtjeve za esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin kako su utvrđeni u točki 2.3. Priloga I. i točki 2.3. Priloga II. toj uredbi.

    (2)

    Kako je navedeno u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127, u svojem mišljenju od 24. srpnja 2014. o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad (3) Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) navela je da se sigurnost i primjerenost svake pojedinačne hrane za dojenčad koja sadržava hidrolizate bjelančevina mora utvrditi kliničkom evaluacijom u ciljnoj populaciji. Agencija je dosad pozitivno ocijenila dva hidrolizata bjelančevina koji se upotrebljavaju u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. Sastav tih dvaju hidrolizata bjelančevina uvršten je u zahtjeve koji su trenutačno propisani Delegiranom uredbom (EU) 2016/127. Međutim, ti se zahtjevi mogu ažurirati kako bi se dopustilo stavljanje na tržište hrane za dojenčad proizvedene od hidrolizatâ bjelančevina sa sastavom drukčijim od onih koji su već pozitivno ocijenjeni, i to na temelju zasebne evaluacije njihove sigurnosti i primjerenosti koju bi provela Agencija.

    (3)

    Komisija je 6. veljače 2019. primila zahtjev od društva meyer.science GmbH, u ime društava HIPP-Werk Georg Hipp OHG i Arla Foods Ingredients, da Agencija provede evaluaciju sigurnosti i primjerenosti početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od određenog hidrolizata bjelančevina čiji sastav nije u skladu sa zahtjevima utvrđenima u točki 2.3. Priloga I. i točki 2.3. Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127.

    (4)

    Agencija je 9. ožujka 2022. na zahtjev Komisije izdala znanstveno mišljenje o nutritivnoj sigurnosti i primjerenosti te početne i prijelazne hrane za dojenčad (4). U mišljenju je zaključila da je dotični hidrolizat bjelančevina nutritivno siguran i primjeren izvor bjelančevina za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, pod uvjetom da hrana za dojenčad u kojoj se upotrebljava sadržava minimalno 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) bjelančevina te da ispunjava ostale kriterije u pogledu sastojaka utvrđene u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 i profil aminokiselina iz odjeljka A. Priloga III. toj uredbi.

    (5)

    Uzimajući u obzir zaključke Agencije, primjereno je dopustiti stavljanje na tržište početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od dotičnog hidrolizata bjelančevina. Stoga bi zahtjeve za hidrolizate bjelančevina utvrđene u Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 trebalo ažurirati i prilagoditi kako bi se uključili i zahtjevi koji se odnose na taj hidrolizat bjelančevina.

    (6)

    Priloge I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

    (7)

    Delegirana uredba (EU) 2016/127 primjenjuje se na početnu i prijelaznu hranu za dojenčad proizvedenu od hidrolizatâ bjelančevina od 22. veljače 2022. Kako bi se omogućilo da se početna i prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidroliziranih bjelančevina u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe stavlja na tržište bez nepotrebne odgode, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu,

    DONIJELA JE OVU UREDBU:

    Članak 1.

    Prilozi I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

    Članak 2.

    Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

    Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

    Sastavljeno u Bruxellesu 10. siječnja 2023.

    Za Komisiju

    Predsjednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   SL L 181, 29.6.2013., str. 35.

    (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih zahtjeva za sastojke i informacije u vezi s početnom i prijelaznom hranom za dojenčad te u pogledu zahtjeva za informacije u vezi s prehranom dojenčadi i male djece (SL L 25, 2.2.2016., str. 1.).

    (3)  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (NDA), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae (Znanstveno mišljenje o osnovnom sastavu početne i prijelazne hrane za dojenčad). EFSA Journal 2014.;12(7):3760.

    (4)  Znanstveni odbor EFSA-e za prehranu, novu hranu i alergene u hrani (NDA), 2022. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by HIPP-Werk Georg Hipp OHG (dossier submitted by meyer.science GmbH) (Nutritivna sigurnost i primjerenost specifičnog hidrolizata bjelančevina koji je dobiven od koncentrata bjelančevina sirutke i upotrebljava se u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad koju od hidroliziranih bjelančevina proizvodi društvo HIPP-Werk Georg Hipp OHG (dokumentaciju je podnijelo društvo meyer.science GmbH)); EFSA Journal 2022.;20(3):7141.

    PRILOG

    Prilozi I., II. i III. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/127 mijenjaju se kako slijedi:

    (1)

    u Prilogu I. točka 2.3. zamjenjuje se sljedećim:

    „2.3

    Početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina

    Početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora ispunjavati zahtjeve u pogledu bjelančevina navedene u točki 2.3.1., točki 2.3.2. ili točki 2.3.3.

    2.3.1

    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina A

    2.3.1.1

    Sadržaj bjelančevina

    Minimalno

    Maksimalno

    0,44  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,86  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.1.2

    Izvor bjelančevina

    Bjelančevine demineralizirane slatke sirutke iz kravljeg mlijeka nakon enzimskog taloženja kazeina upotrebom kimozina koje se sastoje od:

    (a)

    63 % izolata bjelančevina sirutke bez kazeino-glikomakropeptida, s minimalnim sadržajem bjelančevina od 95 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3 %; i

    (b)

    37 % koncentrata bjelančevina slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 87 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3,5 %.

    2.3.1.3

    Prerada bjelančevina

    Dvofazni postupak hidrolize upotrebom pripravka tripsina u fazi toplinske obrade (od 3 do 10 minuta pri 80 do 100 °C) između dviju faza hidrolize.

    2.3.1.4

    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin

    Za jednaku energetsku vrijednost početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka B. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina može zbrojiti ako omjer metionin: cistein nije veći od 2, a koncentracija fenilalanina i tirozina može se zbrojiti ako omjer tirozin: fenilalanin nije veći od 2. Omjer metionin: cistein i omjer tirozin: fenilalanin mogu biti veći od 2, pod uvjetom da se dokaže primjerenost dotičnog proizvoda za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.

    Sadržaj L-karnitina mora biti najmanje 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.2

    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina B

    2.3.2.1

    Sadržaj bjelančevina

    Minimalno

    Maksimalno

    0,55  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (2,3  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.2.2

    Izvor bjelančevina

    Bjelančevine sirutke iz kravljeg mlijeka koje se sastoje od:

    (a)

    77 % kisele sirutke, dobivene od koncentrata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od 35 % do 80 %;

    (b)

    23 % slatke sirutke, dobivene od demineralizirane slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 12,5 %.

    2.3.2.3

    Prerada bjelančevina

    Sirovina se hidrira i zagrijava. Nakon faze toplinske obrade provodi se hidroliza pri pH vrijednosti od 7,5 do 8,5 i temperaturi od 55 °C do 70 °C uz upotrebu enzimske smjese serin-endopeptidaze i kompleksa proteaze/peptidaze. Prehrambeni enzimi inaktiviraju se u fazi toplinske obrade (od 2 sekunde do 10 sekundi pri 120 °C do 150 °C) tijekom postupka proizvodnje.

    2.3.2.4

    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin

    Za jednaku energetsku vrijednost početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina može zbrojiti ako omjer metionin: cistein nije veći od 2, a koncentracija fenilalanina i tirozina može se zbrojiti ako omjer tirozin: fenilalanin nije veći od 2. Omjer metionin: cistein i omjer tirozin: fenilalanin mogu biti veći od 2, pod uvjetom da se dokaže primjerenost dotičnog proizvoda za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.

    Sadržaj L-karnitina mora biti najmanje 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.3

    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina C

    2.3.3.1

    Sadržaj bjelančevina

    Minimalno

    Maksimalno

    0,45  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,9  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.3.2

    Izvor bjelančevina

    Bjelančevine sirutke iz kravljeg mlijeka koje se sastoje od 100 % koncentrata bjelančevina slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 80 %.

    2.3.3.3

    Prerada bjelančevina

    Sirovina se hidrira i zagrijava. Prije hidrolize pH vrijednost se podešava na 6,5–7,5 pri temperaturi od 50–65 °C. Hidroliza se provodi uz upotrebu enzimske smjese serin-endopeptidaze i metaloproteaze. Prehrambeni enzimi inaktiviraju se u fazi toplinske obrade (od 2 sekunde do 10 sekundi pri 110 °C do 140 °C) tijekom postupka proizvodnje.

    2.3.3.4

    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline i L-karnitin

    Za jednaku energetsku vrijednost početna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina može zbrojiti ako omjer metionin: cistein nije veći od 2, a koncentracija fenilalanina i tirozina može se zbrojiti ako omjer tirozin: fenilalanin nije veći od 2. Omjer metionin: cistein i omjer tirozin: fenilalanin mogu biti veći od 2, pod uvjetom da se dokaže primjerenost dotičnog proizvoda za dojenčad u skladu s člankom 3. stavkom 3.

    Sadržaj L-karnitina mora biti najmanje 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”;

    (2)

    u Prilogu II. točka 2.3. zamjenjuje se sljedećim:

    „2.3

    Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina

    Prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizatâ bjelančevina mora ispunjavati zahtjeve u pogledu bjelančevina navedene u točki 2.3.1., točki 2.3.2. ili točki 2.3.3.

    2.3.1

    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina A

    2.3.1.1

    Sadržaj bjelančevina

    Minimalno

    Maksimalno

    0,44  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,86  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.1.2

    Izvor bjelančevina

    Bjelančevine demineralizirane slatke sirutke iz kravljeg mlijeka nakon enzimskog taloženja kazeina upotrebom kimozina koje se sastoje od:

    (a)

    63 % izolata bjelančevina sirutke bez kazeino-glikomakropeptida, s minimalnim sadržajem bjelančevina od 95 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3 %; i

    (b)

    37 % koncentrata bjelančevina slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 87 % bjelančevina u suhoj tvari i denaturacijom bjelančevina manjom od 70 % te s maksimalnim sadržajem pepela od 3,5 %.

    2.3.1.3

    Prerada bjelančevina

    Dvofazni postupak hidrolize upotrebom pripravka tripsina u fazi toplinske obrade (od 3 do 10 minuta pri 80 do 100 °C) između dviju faza hidrolize.

    2.3.1.4

    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline

    Za jednaku energetsku vrijednost prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka B. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina i koncentracija fenilalanina i tirozina mogu zbrojiti.

    2.3.2

    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina B

    2.3.2.1

    Sadržaj bjelančevina

    Minimalno

    Maksimalno

    0,55  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (2,3  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.2.2

    Izvor bjelančevina

    Bjelančevine sirutke iz kravljeg mlijeka koje se sastoje od:

    a)

    77 % kisele sirutke, dobivene od koncentrata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od 35 % do 80 %;

    b)

    23 % slatke sirutke, dobivene od demineralizirane slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 12,5 %.

    2.3.2.3

    Prerada bjelančevina

    Sirovina se hidrira i zagrijava. Nakon faze toplinske obrade provodi se hidroliza pri pH vrijednosti od 7,5 do 8,5 i temperaturi od 55 °C do 70 °C uz upotrebu enzimske smjese serin-endopeptidaze i kompleksa proteaze/peptidaze. Prehrambeni enzimi inaktiviraju se u fazi toplinske obrade (od 2 sekunde do 10 sekundi pri 120 °C do 150 °C) tijekom postupka proizvodnje.

    2.3.2.4

    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline

    Za jednaku energetsku vrijednost prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina i koncentracija fenilalanina i tirozina mogu zbrojiti.

    2.3.3

    Zahtjevi u pogledu bjelančevina, skupina C

    2.3.3.1

    Sadržaj bjelančevina

    Minimalno

    Maksimalno

    0,45  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,9  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.3.2

    Izvor bjelančevina

    Bjelančevine sirutke iz kravljeg mlijeka koje se sastoje od 100 % koncentrata bjelančevina slatke sirutke s minimalnim sadržajem bjelančevina od 80 %.

    2.3.3.3

    Prerada bjelančevina

    Sirovina se hidrira i zagrijava. Prije hidrolize pH vrijednost se podešava na 6,5–7,5 pri temperaturi od 50–65 °C. Hidroliza se provodi uz upotrebu enzimske smjese serin-endopeptidaze i metaloproteaze. Prehrambeni enzimi inaktiviraju se u fazi toplinske obrade (od 2 sekunde do 10 sekundi pri 110 °C do 140 °C) tijekom postupka proizvodnje.

    2.3.3.4

    Esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline

    Za jednaku energetsku vrijednost prijelazna hrana za dojenčad proizvedena od hidrolizata bjelančevina mora sadržavati raspoloživu količinu svake esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline koja je barem jednaka količini koju sadržava referentna bjelančevina iz odjeljka A. Priloga III. Međutim, za izračun se koncentracija metionina i cisteina i koncentracija fenilalanina i tirozina mogu zbrojiti.”;

    (3)

    u odjeljku A. Priloga III. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

    „Za potrebe točaka 2.1., 2.2., 2.3.2. i 2.3.3. priloga I. i II. esencijalne i uvjetno esencijalne aminokiseline u majčinu mlijeku, izražene u mg na 100 kJ i 100 kcal, jesu sljedeće:”.
    Top