(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/484 ón gCoimisiún (3) údaraíodh Lachta-N-teatra-ós a fhaightear trí choipeadh miocróbach trí úsáid á baint as an tréithchineál géinmhodhnaithe K12 DH1 Escherichia coli (“E. Coli”) a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(4)

An 22 Bealtaine 2020, chuir an chuideachta Chr. Hansen A/S (“an t-iarratasóir”) iarratas ar údarú faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun lachta-N-teatra-ós (“LNT”), a fhaightear trí choipeadh miocróbach trí úsáid á baint as dhá thréithchineál ghéinmhodhnaithe (tréithchineál táirgthe agus tréithchineál díghrádúcháin roghnach) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach E. coli BL21(DE3), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí LNT i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), i mbia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i mbianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, i ndeochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla a cheaptar lena n-úsáid mar bhia do leanaí óga, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5). Mhol an t-iarratasóir freisin nár cheart forbhianna ina bhfuil LNT a úsáid má thomhlaítear bainne cíche, rud a bhfuil LNT ann go nádúrtha, agus/nó bianna arna mbreisiú le LNT, ar an lá céanna. Ina dhiaidh sin, an 17 Meitheamh 2022 mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas maidir le LNT a úsáid i bhforbhianna chun naíonáin agus leanaí óga a eisiamh.

(5)

An 22 Bealtaine 2020 chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiún go gcosnófaí na staidéir agus na sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis ar iarratas, is é sin, bailíochtú modha mais-speictriméadrachta (“MS”), athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“NMR”) agus crómatagrafaíochta ainianmhalartúcháin ardfheidhmíochta le haimpéarméadrach bíogach braite (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite (lachta-N-trí-ós II (“LNT2”), para-lachta-N-heicsea-ós (“pLNH”), lachtós, agus glúcós/galachtós) atá ann sa bhia núíosach a chinneadh (6); tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus lachta-N-neoiteatra-óis (“LNnT”) (7); deimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT (8); córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT (9); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le LNT (10); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT (11); staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT (12); agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT (13).

(6)

An 27 Eanáir 2021 d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) measúnú a dhéanamh ar LNT a fhaightear trí choipeadh miocróbach trí úsáid a bhaint as dhá thréithchineál ghéinmhodhnaithe (cineál táirgthe agus tréithchineál díghrádúcháin roghnach) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach Escherichia coli (“E. coli”) BL21(DE3), mar bhia núíosach, i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

An 23 Márta 2022, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch dar teideal ‘Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’ (14) [Sábháilteacht lachta-N-teatra-óis arna tháirgeadh le tréithchineálacha díorthacha E. coli BL21(DE3) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, chinn an tÚdarás go raibh LNT sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe. Dá bhrí sin, maidir le LNT, nuair a úsáidtear é i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, bia gránachbhunaithe próiseáilte do naíonáin agus do leanaí óga agus bia do naíonáin agus do leanaí óga mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna do naíonáin agus do leanaí óga chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 seachas bianna do naíonáin agus do leanaí óga, deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla a cheaptar lena n-úsáid mar bhia do leanaí óga, agus i forbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go comhlíonann na nithe sin na coinníollacha a bhaineann lena gcur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(9)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire freisin go raibh a chonclúid i ndáil le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar na staidéir agus sonraí eolaíocha agus na staidéir ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus ar na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite LNT2, pLNH, lachtóis, agus glúcóis/galachtóis atá ann sa bhia núíosach a chinneadh; ar an tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; ar dheimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; ar an gcóras qPCR agus ar thuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT; ar an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le LNT; ar an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT; ar an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT; agus ar an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT, nithe nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá n-uireasa.

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i ndáil lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na sonraí eolaíocha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha aige ar na staidéir agus na sonraí ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite LNT2, pLNH, lachtóis, agus glúcóis/galachtóis atá ann sa bhia núíosach a chinneadh; ar an tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; ar dheimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; ar an gcóras qPCR agus ar thuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT; ar an tástáil bhaictéarach ais-sócháin e LNT; ar an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT; ar an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT; agus ar an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT, agus dhearbhaigh siad go bhfuil na cearta sin aige faoin dlí náisiúnta tráth a chuir siad an t-iarratas isteach agus nach féidir le tríú páirtithe na sonraí agus na staidéir sin a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na staidéir agus na sonraí eolaíocha ar bhailíochtú modha MS, NMR agus HPAEC-PAD agus na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite LNT2, pLNH, lachtóis, agus glúcóis/galachtóis atá ann sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; deimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; an córas qPCR agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le LNT; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT; agus an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT, ba cheart iad sin a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun LNT a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(13)

Mar sin féin, maidir le húdarú LNT agus an tagairt do na staidéir agus sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin atá a n-iarratas bunaithe.

(14)

I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil LNT, coinníollacha atá molta ag an iarratasóir agus atá measúnaithe ag an Údarás, tá sé riachtanach tomhaltóirí a chur ar an eolas trí bhíthin lipéad iomchuí nár cheart forbhianna ina bhfuil LNT a úsáid más rud é go dtomhlaítear bianna eile arna mbreisiú le LNT ar an lá céanna.

(15)

Is iomchuí go mbeadh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san iontráil a bhaineann le LNT arna thairgeadh le tréithchineálacha díorthacha E. coli BL21(DE3) ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha.

(16)

Ba cheart LNT arna thairgeadh le tréithchineálacha díorthacha E. coli BL21(DE3) a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir sin.

(17)

Na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo, is bearta iad atá i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,