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Document 32024D0365
Commission Implementing Decision (EU) 2024/365 of 23 January 2024 laying down rules for the application of Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council as regards methodologies for testing and accepting starting substances, compositions and constituents to be included in the European positive lists
Décision d’exécution (UE) 2024/365 de la Commission du 23 janvier 2024 portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les méthodes d’essai et d’acceptation des substances de départ, des compositions et des constituants à inscrire sur les listes positives européennes
Décision d’exécution (UE) 2024/365 de la Commission du 23 janvier 2024 portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les méthodes d’essai et d’acceptation des substances de départ, des compositions et des constituants à inscrire sur les listes positives européennes
C/2024/239
JO L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 23/04/2024
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Journal officiel |
FR Série L |
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2024/365 |
23.4.2024 |
DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2024/365 DE LA COMMISSION
du 23 janvier 2024
portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les méthodes d’essai et d’acceptation des substances de départ, des compositions et des constituants à inscrire sur les listes positives européennes
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2020 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (1), et notamment son article 11, paragraphe 2, point a),
considérant ce qui suit:
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(1) |
Il y a lieu d’établir les méthodes d’essai et d’acceptation permettant d’évaluer la sécurité d’utilisation de substances de départ, de compositions et de constituants. |
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(2) |
L’inscription d’une entrée sur une liste positive européenne ou sa suppression d’une telle liste devrait être fondée sur l’identification de la substance de départ, de la composition ou du constituant organique cimentaire et de l’utilisation qu’il est prévu d’en faire. Il convient de définir les propriétés physico-chimiques de la substance de départ, de la composition ou du constituant organique cimentaire nécessaire à la réalisation des essais de migration. Il importe que la substance de départ, la composition ou le constituant organique cimentaire soit soumis(e) à des essais de migration. |
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(3) |
L’inscription d’une entrée sur une liste positive européenne ou sa suppression d’une telle liste devrait être fondée sur l’identification des espèces chimiques pertinentes aux fins de la méthode d’acceptation ou de l’évaluation des risques, étant donné que ces espèces chimiques, par exemple une impureté, le constituant d’une substance de départ ou un produit de dégradation, peuvent avoir une incidence sur la sécurité d’utilisation d’un matériau ou d’un produit. Ces espèces chimiques pertinentes devraient être déterminées sur la base des informations relatives à l’identification de la substance de départ, de la composition ou du constituant et en fonction de l’utilisation qu’il est prévu d’en faire ainsi que des résultats des essais de migration. Il convient également d’identifier les propriétés toxicologiques de ces espèces chimiques pertinentes. |
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(4) |
Pour des raisons de proportionnalité et d’efficacité, les essais portant sur les propriétés physico-chimiques et toxicologiques ainsi que l’évaluation des risques devraient être de moindre envergure lorsqu’une évaluation du même type a déjà été réalisée au niveau de l’Union dans un délai raisonnable, que la substance fait l’objet d’une classification stricte à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2) ou que le demandeur propose une telle classification. Pour des raisons de proportionnalité, les prescriptions relatives aux essais portant sur les propriétés toxicologiques devraient être plus strictes en cas d’exposition élevée à une substance donnée via la migration. |
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(5) |
Afin de respecter le principe de précaution et de tenir compte du risque d’exposition importante sur une longue période, il y a lieu de faire reposer la méthode d’acceptation sur l’évaluation des risques la plus défavorable pour chaque espèce chimique pertinente. L’évaluation des risques devrait prendre en considération la migration, y compris la libération, dans les pires conditions prévisibles d’utilisation. Plus précisément, l’évaluation des risques devrait tenir compte de l’estimation de l’exposition à long terme à des matériaux ou produits en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine et, dans le cas de compositions métalliques, des différences dans les propriétés, telles que la composition et la corrosivité, de toutes les eaux destinées à la consommation humaine dans l’Union. |
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(6) |
Les opérateurs économiques et les autorités compétentes devraient disposer d’un délai suffisant pour adapter leurs méthodes nationales aux méthodes définies dans la présente décision. Il y a donc lieu de différer l’application de la présente décision. |
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(7) |
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité visé à l’article 22, paragraphe 1, de la directive (UE) 2020/2184, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Définitions
Aux fins de la présente décision, on entend par:
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1) |
«espèce ajoutée involontairement»: l’un des éléments suivants:
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2) |
«nanoforme»: une forme d’une substance naturelle ou manufacturée contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm, y compris par dérogation les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm. Aux fins de cette définition, on entend par:
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3) |
«migration»: le transfert de substances d’un matériau dans l’eau destinée à la consommation humaine. |
Article 2
Essais et acceptation concernant les substances de départ, les compositions et les constituants
1. Les méthodes visées à l’article 11, paragraphe 2, point a), de la directive (UE) 2020/2184 s’appliquent aux éléments suivants:
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a) |
la substance de départ pour les matériaux organiques; |
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b) |
le constituant organique des matériaux cimentaires; |
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c) |
la composition des matériaux métalliques; |
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d) |
la composition des émaux, céramiques et autres matériaux inorganiques. |
2. Lorsqu’un polymère est destiné à être utilisé dans un matériau organique ou un matériau cimentaire, les méthodes d’essai et d’acceptation sont appliquées au monomère, prépolymère ou polymère conformément aux règles établies à l’annexe I, points v à viii, et à l’annexe III, points iii) et iv), de la décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission (3).
Article 3
Méthode d’essai
1. Les substances de départ, les compositions et les constituants organiques cimentaires sont identifiés conformément aux prescriptions énoncées à l’annexe I.
2. L’utilisation prévue des substances de départ, des compositions, des constituants ainsi que des matériaux et produits est spécifiée conformément aux prescriptions énoncées à l’annexe II.
3. Les propriétés physico-chimiques des espèces chimiques pertinentes sont déterminées conformément aux prescriptions énoncées à l’annexe III.
4. La migration dans de l’eau destinée à la consommation humaine est déterminée conformément aux prescriptions énoncées à l’annexe IV.
5. Les espèces chimiques pertinentes sont identifiées conformément aux dispositions de l’annexe IV, section 3.
6. Les propriétés toxicologiques des espèces chimiques pertinentes visées au paragraphe 5 sont déterminées conformément aux prescriptions énoncées à l’annexe V.
Article 4
Méthode d’acceptation sur les listes positives européennes
1. Les substances de départ, les compositions et les constituants sont acceptés conformément à l’annexe VI sur la base d’une évaluation des risques que présentent les espèces chimiques pertinentes identifiées pour la substance de départ, la composition ou le constituant organique cimentaire correspondant(e).
2. Les substances de départ et les constituants organiques cimentaires qui ont une fonction biocide et qui sont soumis au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (4) ne sont acceptés que s’ils appartiennent au type de produits 6 («protection des produits pendant le stockage») figurant à l’annexe V dudit règlement.
Article 5
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Elle est applicable à partir du 31 décembre 2026.
Fait à Bruxelles, le 23 janvier 2024.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 435 du 23.12.2020, p. 1.
(2) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
(3) Décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission du 23 janvier 2024 portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en établissant les listes positives européennes des substances de départ, des compositions et des constituants dont l’utilisation est autorisée pour la fabrication de matériaux ou de produits entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine (JO L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(4) Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).
ANNEXE I
IDENTIFICATION DES SUBSTANCES DE DÉPART, DES COMPOSITIONS ET DES CONSTITUANTS
Afin de permettre l’identification des substances de départ, des compositions et des constituants ainsi que la caractérisation des nanoformes, il convient de générer un volume suffisant d’informations, notamment les informations figurant dans le tableau. S’il n’est pas techniquement possible ou s’il n’apparaît pas nécessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informations sur l’un ou plusieurs des points visés dans le tableau, il y a lieu d’en indiquer clairement les raisons.
Tableau
Informations standard et essais relatifs à l’identification d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant
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Substance de départ pour matériaux organiques/constituants organiques cimentaires |
Composition de matériaux métalliques |
Composition constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques |
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Informations standard et essais |
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1.1. |
Nom ou tout autre identificateur: |
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1.1.1. |
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Dénomination dans la nomenclature de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) et/ou autres dénominations chimiques internationales, le cas échéant. |
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1.1.2. |
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Autres dénominations (nom usuel, marque commerciale, abréviation) (le cas échéant) |
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1.1.3. |
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Numéro dans l’inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (Einecs), dans la liste européenne des substances chimiques notifiées (Elincs) ou dans la liste des substances ne figurant plus sur la liste des polymères (No-Longer Polymer ou NLP), ou encore numéro attribué par l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) en vertu du règlement (CE) no 1907/2006, le cas échéant. |
Numéro dans l’inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (Einecs) ou dans la liste européenne des substances chimiques notifiées (Elincs), ou encore numéro attribué par l’ECHA en vertu du règlement (CE) no 1907/2006, le cas échéant. |
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1.1.4. |
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Nom utilisé par le Chemical Abstracts Service (CAS) et numéro CAS, le cas échéant. |
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1.1.5. |
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Numéro sur une liste positive de l’Union européenne, le cas échéant. |
Numéro sur une liste positive de l’Union européenne, le cas échéant. |
Numéro sur une liste positive de l’Union européenne, le cas échéant. |
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1.1.6. |
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Désignation:
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Nom de la catégorie de matériau et nom de la composition constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques. |
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1.1.7. |
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Identité de la catégorie de composition métallique existante à laquelle appartient la composition. |
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1.1.8. |
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Identité et désignation de la nouvelle catégorie de composition métallique à laquelle appartient la composition. |
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1.1.9. |
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Identité des constituants métalliques de la nouvelle catégorie de composition métallique et plages de concentration correspondantes (minimale et maximale en % m/m). |
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1.1.10. |
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Identité des impuretés métalliques de la nouvelle catégorie de composition métallique présentes à une concentration supérieure à 0,02 % m/m dans la composition et pourcentage maximal correspondant en masse (% m/m). |
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1.1.11. |
|
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Identité des constituants métalliques du matériau de référence de la nouvelle catégorie de composition métallique et plages de concentration correspondantes (minimale et maximale en % m/m). |
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1.1.12. |
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|
Identité des impuretés métalliques du matériau de référence de la nouvelle catégorie de composition métallique présentes à une concentration supérieure à 0,02 % m/m dans la composition et plages de concentration correspondantes (minimale et maximale, % m/m). |
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1.2. |
Informations relatives à la formule moléculaire et structurale ou à la structure cristalline: |
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1.2.1. |
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Formule moléculaire et formule structurale [y compris l’identificateur chimique international IUPAC (InChI), la notation SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry System) et une autre représentation, le cas échéant]. |
Description des structures cristallines, y compris les phases cristallines, le cas échéant. |
Description des structures cristallines, y compris les phases cristallines, le cas échéant. |
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1.2.2. |
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Informations sur l’activité optique et le ratio habituel des (stéréo-)isomères (si disponibles). |
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1.2.3. |
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Poids moléculaire ou intervalle de poids moléculaire, si disponible |
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1.3. |
Caractérisation chimique. S’il s’agit d’une nanoforme, cette nanoforme doit être caractérisée conformément au point 1.4: |
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1.3.1. |
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Degré de pureté (%), c’est-à-dire concentration habituelle et plage de concentration (minimale et maximale, en pourcentage) des constituants de la substance. |
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1.3.2. |
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Noms (numéros CE et CAS et autres identificateurs, le cas échéant) des constituants de la substance présents à une concentration supérieure à 0,02 % m/m dans la formulation et à une concentration ≥ 0,1 % m/m dans la substance (compte tenu des informations fournies en application des points 1.1.1, 1.1.2 et 1.1.3 ci-dessus et du tableau 1, point 2.4.1, de l’annexe II). Pour chacun d’entre eux, concentration habituelle et plage de concentration (minimale et maximale, en % m/m). |
Noms (et autres identificateurs, par exemple les numéros CE et CAS) des constituants de la composition, c’est-à-dire les éléments sous quelque forme que ce soit (par exemple, liés ou non liés) et plages de concentration correspondantes (minimale et maximale, % m/m). |
Noms (et autres identificateurs, par exemple les numéros CE et CAS) des constituants de la composition, c’est-à-dire les éléments sous quelque forme que ce soit (par exemple, liés ou non liés) et plages de concentration correspondantes (minimale et maximale, en % m/m). |
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1.3.3. |
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Noms (et autres identificateurs, par exemple les numéros CE et CAS) des impuretés présentes à une concentration supérieure à 0,02 % m/m dans la formulation du matériau final et à une concentration ≥ 0,1 % m/m dans la substance (compte tenu des informations fournies en application des points 2.4.1 et 2.4.2 du tableau 1 de l’annexe II). Pour chacun d’entre eux, concentration habituelle et plage de concentration (minimale et maximale, en % m/m). |
Noms (et autres identificateurs, par exemple les numéros CE et CAS) des impuretés présentes à une concentration supérieure à 0,02 % m/m dans la composition et pourcentage maximal correspondant en masse (% m/m). |
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1.3.4. |
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Toutes les données analytiques qualitatives et quantitatives nécessaires propres à l’identification de la substance telles que les données spectrales (ultraviolet, infrarouge, résonance magnétique nucléaire et spectre de masse), les données de la chromatographie, de la titrimétrie et de l’analyse élémentaire et/ou les données de la diffraction. |
Toutes les données analytiques qualitatives et quantitatives nécessaires propres à l’identification de la composition et des constituants de la composition, telles que les données de l’analyse élémentaire, de la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif, de la spectroscopie d’absorption atomique, de la chromatographie ionique, de la titrimétrie et/ou de la diffraction [par exemple, la fluorescence de rayons X (XRF) ou de la diffraction des rayons X (XRD) sur poudre]. |
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1.3.5. |
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Description des méthodes d’analyse ou références bibliographiques appropriées nécessaires à l’identification de la substance de départ, du constituant organique cimentaire (y compris l’identification et la quantification des impuretés et des constituants de la substance), du constituant de la composition métallique et du constituant de la composition constituée d’émaux ou de céramiques ou d’un autre constituant inorganique de la composition. Cette description comprend les protocoles expérimentaux suivis et l’interprétation pertinente des résultats communiqués aux points 1.3.1 à 1.3.4. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites. |
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1.4. |
Caractérisation d’une nanoforme: |
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1.4.1. |
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Noms ou autres identificateurs de la nanoforme de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire, le cas échéant. |
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1.4.2. |
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Répartition numérique par taille des particules, précisant la proportion de particules de nanoformes de dimensions comprises entre 1 et 100 nm. |
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1.4.3. |
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Description de la fonctionnalisation ou du traitement de surface et identification de chaque agent, y compris nom UIPAC et numéro CAS ou CE. |
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1.4.4. |
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Forme, rapport d’aspect et autres caractéristiques morphologiques: cristallinité, informations relatives à la structure d’ensemble, par exemple structures en coquille ou structures creuses, si disponibles. |
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1.4.5. |
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Surface [surface spécifique rapportée au volume (aire volumique), surface spécifique rapportée à la masse (aire massique), ou les deux]. |
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1.4.6. |
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Description des méthodes d’analyse ou références bibliographiques appropriées des éléments d’information fournis au point 1.4. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites. |
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1.5. |
Informations supplémentaires requises pour les substances de départ et les constituants organiques cimentaires qui sont a) des polymères ou b) des prépolymères: |
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1.5.1. |
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Nom (et autres identificateurs, par exemple numéros CE et CAS) des monomères et autres substances réactives à partir desquels la substance est produite. |
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1.5.2. |
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Description du procédé de fabrication (y compris informations sur l’utilisation des monomères et des réactifs ainsi que leur rapport). |
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1.5.3. |
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Additifs du (pré)polymère. |
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1.5.4. |
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Informations sur la structure du (pré)polymère. |
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1.5.5. |
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Distribution des masses moléculaires; le rapport d’essai de la distribution des masses moléculaires est requis. |
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1.5.6. |
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Masse moléculaire moyenne en nombre. |
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1.5.7. |
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Plage de masse moléculaire (minimale et maximale). |
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1.5.8. |
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Identités des constituants de la substance dont la masse moléculaire < 1000 Da et leur pourcentage en masse (% m/m). |
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1.5.9. |
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Monomères résiduels et leurs concentrations (%). |
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1.5.10. |
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Viscosité. |
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1.5.11. |
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Indice de fluidité à chaud. |
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ANNEXE II
UTILISATION PRÉVUE
Il convient de générer un volume suffisant d’informations relatives à l’utilisation prévue des substances de départ, des compositions, des constituants ainsi que des matériaux finaux et des produits, notamment les informations qui figurent dans le tableau 1.
Tableau 1
Informations standard et essais relatifs à l’utilisation prévue
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Substance de départ pour matériaux organiques/constituants organiques cimentaires |
Composition de matériaux métalliques |
Composition constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques |
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Informations standard et essais |
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2. |
Utilisation: |
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2.1. |
Type, catégorie et sous-catégorie de matériau: |
Identification du type, de la catégorie et de la sous-catégorie de matériau. |
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2.2. |
Identité et utilisation du matériau final et du produit: |
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2.2.1. |
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Spécification du produit/composant. Définition du périmètre d’utilisation: installations domestiques/non domestiques. |
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2.2.2. |
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Groupes de produits pertinents pour les matériaux organiques ou matériaux cimentaires (voir l’annexe I, tableau 5, de la décision d’exécution (UE) 2024/368 de la Commission (1). |
Groupes de produits pertinents pour les compositions métalliques (voir le tableau 2 de la présente annexe). |
Groupes de produits pertinents pour les émaux, les céramiques et autres matériaux inorganiques (voir l’annexe IV, tableau 5, de la décision d’exécution (UE) 2024/368. |
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2.2.3. |
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Consommation d’eau froide (≤ 25 °C)/chaude (25-65 °C) ou très chaude (≥ 65 °C). |
Consommation d’eau froide (≤ 25 °C)/chaude (25-65 °C) ou très chaude (≥ 65 °C). |
Consommation d’eau froide (≤ 25 °C)/chaude (25-65 °C) ou très chaude (≥ 65 °C). |
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2.3. |
Fonction technique: |
Spécification de la fonction technique. |
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2.4. |
Conditions d’utilisation de la substance de départ, de la composition ou du constituant organique cimentaire; du matériau final; et du produit: |
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2.4.1. |
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Pour les substances de départ pour matériaux organiques: dosage maximal de la substance de départ dans la formulation pour produire le matériau final. |
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2.4.2. |
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Pour les constituants organiques des matériaux cimentaires:
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2.4.3. |
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Restrictions proposées ou autres conditions d’utilisation pour l’inscription de la substance de départ, de la composition ou du constituant sur la liste positive européenne. |
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2.5. |
Informations relatives à la transformation et à la structure interne du matériau, du matériau final et du produit: |
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2.5.1. |
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Informations relatives à la transformation du matériau, du matériau final et du produit, y compris le traitement du matériau, du matériau final ou du produit avant son utilisation. |
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2.5.2. |
|
Températures de transformation du matériau final. |
|
Températures de transformation du matériau final. |
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2.5.3. |
|
Informations relatives à la structure interne du matériau final. |
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2.6. |
Évaluations et autorisations au niveau de l’Union et au niveau national: |
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2.6.1. |
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Informations concernant d’éventuelles autorisations, évaluations des risques et autres dispositions pertinentes au niveau de l’Union européenne ou au niveau national en vue d’une utilisation dans des matériaux finaux ou des matériaux entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine. |
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2.6.2. |
|
Informations concernant d’éventuelles autorisations, évaluations des risques et autres dispositions pertinentes au niveau de l’Union européenne ou au niveau national en vue d’une utilisation dans des matériaux finaux ou des matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires. |
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2.7. |
Autorisation UE de substances actives biocides: |
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2.7.1. |
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Statut d’approbation/d’évaluation de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire conformément au règlement (UE) no 528/2012. |
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2.7.2. |
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Type de produit pertinent pour la substance de départ ou le constituant organique cimentaire au sens du règlement (UE) no 528/2012. |
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2.7.3. |
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Date de l’approbation au sens du règlement (UE) no 528/2012. |
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2.7.4. |
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Date d’expiration de l’approbation au sens du règlement (UE) no 528/2012. |
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3. |
Identification des espèces ajoutées involontairement, autres que les impuretés: |
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3.1. |
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Évaluation de la présence d’espèces ajoutées involontairement, autres que des impuretés et des constituants de la substance migrant à partir du matériau, aux fins de laquelle il est tenu compte au minimum:
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3.2. |
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Réactions de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire se produisant au cours de la transformation du matériau et du matériau final et produits de réaction ou de dégradation formés (et prise en considération de la stabilité thermique, démontrée par un essai obligatoire de stabilité thermique de la substance). |
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3.3. |
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Réactions de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire se produisant au cours de l’utilisation du matériau final en contact avec de l’eau destinée à la consommation humaine et produits de réaction ou de dégradation formés (et prise en considération de l’hydrolyse, démontrée par une étude obligatoire de l’hydrolyse de la substance). |
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3.4. |
Identification d’autres substances susceptibles de migrer dans l’eau potable en cas d’utilisation de substances de départ et de constituants organiques cimentaires qui sont des monomères ou d’autres substances réactives: |
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3.4.1. |
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Évaluation de la présence de toute partie polymérisée de masse moléculaire inférieure à 1000 Da pertinente aux fins de l’utilisation de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire. |
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3.4.2. |
|
Description du procédé conduisant à la formation de la partie polymérisée de masse moléculaire inférieure à 1000 Da. |
|
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|
3.4.3. |
|
Distribution des masses moléculaires pour la partie polymérisée de masse moléculaire inférieure à 1000 Da; le rapport d’essai de la distribution des masses moléculaires est requis. |
|
|||||||||||
|
3.4.4. |
|
Masse moléculaire moyenne en nombre de la partie polymérisée de masse moléculaire inférieure à 1000 Da. |
|
|||||||||||
|
3.4.5. |
|
Plage de masse moléculaire (minimale et maximale) de la partie polymérisée de masse moléculaire inférieure à 1000 Da. |
|
|||||||||||
|
3.4.6. |
|
Partie polymérisée résiduelle de masse moléculaire inférieure à 1000 Da et concentration (%). |
|
|||||||||||
|
3.5. |
|
Nom (et autres identificateurs, par exemple les numéros CE et CAS) des espèces ajoutées involontairement identifiées aux points 3.1 à 3.4. |
|
|||||||||||
Tableau 2
Groupes de produits pour les compositions métalliques
|
Groupe de produits |
Exemples de produits ou composants métalliques |
Surface de contact présumée «a» |
||||
|
A |
Canalisations. |
100 % |
||||
|
B |
Raccords, accessoires de tuyauterie des installations des bâtiments. |
10 % |
||||
|
C |
|
1 % |
||||
|
D |
Composants de raccords et accessoires de tuyauterie dans les conduites d’eau et les installations de traitement de l’eau, comme décrit pour le groupe de produits C, sous-catégorie 2, ci-dessus. |
< 0,1 % |
(1) Décision d’exécution (UE) 2024/368 de la Commission du 23 janvier 2024 portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les procédures et méthodes d’essai et d’acceptation des matériaux finaux utilisés dans les produits entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine (JO L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).
ANNEXE III
PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES
Section 1. Aucune exigence en matière d’informations standard ou d’essais
Aucune information standard ni aucun essai ne sont requis pour les substances de départ et les constituants organiques cimentaires lorsque l’une quelconque des conditions suivantes est remplie:
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a) |
la valeur paramétrique de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire est fixée à l’annexe I de la directive (UE) 2020/2184; |
|
b) |
la concentration maximale tolérable au robinet (MTC tap) de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire est fixée à l’annexe correspondante de la décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission (1) à la suite d’une décision de la Commission relative à une demande portant sur une substance de départ, une composition ou un constituant organique cimentaire présentée à l’ECHA en vertu de l’article 3 du règlement délégué (UE) 2024/369 de la Commission (2) et le demandeur présente au moins les informations nouvelles ou mises à jour qui sont disponibles à partir de la date de la décision de la Commission; |
|
c) |
une limite de migration spécifique est fixée en application du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (3) pour une période inférieure à quinze ans avant la présentation d’une demande au titre de l’article 3 du règlement délégué (UE) 2024/369. |
Section 2. Informations standard ou essais requis
|
2.1. |
Les essais au titre de la présente section sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis par la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil (4) ou à d’autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant équivalentes aux dispositions de ladite directive. |
|
2.2. |
Les essais au titre de la présente section sont réalisés conformément à la méthode d’essai définie et décrite par l’ECHA et publiée sur son site internet, compte tenu notamment des exigences énoncées au point 2.5. |
|
2.3. |
La colonne 1 du tableau 1 énumère les informations standard et essais requis pour une substance de départ ou un constituant organique cimentaire.
La colonne 1 du tableau 1, points 4.7 et 4.8, énumère les informations standard et essais requis pour les espèces chimiques pertinentes autres qu’une substance de départ ou un constituant organique cimentaire. La colonne 1 du tableau 1, points 4.1.3, 4.2 et 4.4, énumère les informations standard et essais requis pour une composition métallique, ou constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques. La colonne 2 du tableau 1 établit des règles spécifiques en vertu desquelles les informations standard et essais figurant dans la colonne 1 peuvent être omis, remplacés par d’autres informations ou adaptés autrement. |
|
2.4. |
Toute autre information physico-chimique pertinente doit être recensée et prise en considération en sus. |
|
2.5. |
Lorsqu’une méthode d’essai offre une certaine souplesse dans la détermination ou le choix de la conception de l’étude, y compris en n’interdisant pas certaines spécifications, la conception choisie garantit que les données générées sont adéquates pour les essais de migration et l’évaluation des risques en la matière. |
|
2.6. |
Les règles générales d’adaptation énoncées à l’annexe XI, sections 1 et 2, du règlement (CE) no 1907/2006 (5) s’appliquent mutatis mutandis.
Tableau 1 Informations standard et essais en ce qui concerne les propriétés physico-chimiques, et règles spécifiques d’adaptation de ces informations et essais
|
(1) Décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission du 23 janvier 2024 portant modalités d’application de la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en établissant les listes positives européennes des substances de départ, des compositions et des constituants dont l’utilisation est autorisée pour la fabrication de matériaux ou de produits entrant en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine (JO L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(2) Règlement délégué (UE) 2024/369 de la Commission du 23 janvier 2024 complétant la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en établissant la procédure d’inscription sur les listes positives européennes, ou de retrait de celles-ci, de substances de départ, de compositions et de constituants (JO L, 2024/369, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).
(3) Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1).
(4) Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44).
(5) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
ANNEXE IV
MIGRATION ET CONFIRMATION DES ESPÈCES CHIMIQUES PERTINENTES
Section 1. Exigences générales, informations standard et essais pour la détermination de la migration
|
1.1. |
Les essais au titre de la présente section sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis par la norme EN ISO/IEC 17025 ou à d’autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant équivalentes. |
|
1.2. |
Les essais ou modélisations doivent suivre la méthode d’essai appropriée déterminée par l’ECHA et publiée sur son site internet ou indiquée ci-dessous. Ces essais et modélisations suivent également les spécifications définies par l’ECHA et publiées sur son site internet de manière à permettre d’aboutir à des conclusions adéquates et fiables sur la migration, compte tenu de l’obligation qui est faite de déterminer la migration pour les pires conditions d’utilisation prévisibles. |
|
1.3. |
Les essais ou modélisations au titre de la présente section doivent être effectués en fonction de l’utilisation prévue pour la substance de départ, la composition ou le constituant, et l’éprouvette doit être représentative des pires conditions d’utilisation prévisibles. |
|
1.4. |
Il convient de générer un volume suffisant d’informations relatives à la détermination de la migration de toutes les substances suivantes, à tout le moins les informations figurant dans le tableau 1:
|
|
1.5. |
Dans le cas où les substances de départ sont des métaux ou des alliages qui ne figurent pas sur la liste positive européenne des compositions en tant que matériaux métalliques, les eaux de migration résultant de l’essai d’une éprouvette représentative du matériau final sont analysées conformément aux règles définies au point 1.4 b). |
|
1.6. |
Toute autre information pertinente disponible en matière de migration est recensée et prise en considération.
Tableau 1 Informations standard et essais relatifs à la migration
|
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Section 2. Règles générales d’adaptation des informations et des essais en ce qui concerne la migration
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2.1. |
Une prédiction de la migration, par modélisation mathématique, des matériaux organiques conforme à la norme en matière d’essais de migration établie à l’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2024/368 peut remplacer les essais pour des substances visées à l’annexe IV, section 1.4, utilisées dans un matériau organique dès lors que, sur la base d’une explication scientifique, l’une des conditions suivantes est remplie:
|
|
2.2. |
Il peut être dérogé aux essais physiques d’une composition métallique si, en raison de similitudes structurelles et de composition, sa migration est susceptible d’être comparable à celle d’une autre composition métallique et si les conditions suivantes sont remplies:
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable sur la méthode appliquée. Cette documentation comprend une explication des raisons pour lesquelles la migration de la composition métallique peut être déterminée sur la base des informations relatives à la composition métallique similaire ainsi que des informations étayant scientifiquement cette explication. |
Section 3. Critères d’identification des espèces chimiques pertinentes
Les espèces chimiques pertinentes sont celles auxquelles s’appliquent les exigences de l’annexe V pour démontrer que la substance de départ, la composition ou le constituant satisfait aux critères d’acceptation énoncés à l’annexe VI. Les espèces chimiques pertinentes sont les suivantes:
|
a) |
les substances de départ et les constituants organiques cimentaires qui fonctionnent comme un monomère ou une autre substance réactive d’un polymère principal présent dans le matériau; |
|
b) |
les substances de départ, les constituants organiques cimentaires, les constituants de la substance et les espèces ajoutées involontairement à partir de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire qui présentent l’un des dangers pour la santé humaine visés à l’annexe VI, section 1.1, quel que soit leur niveau de migration; |
|
c) |
les substances de départ, les constituants organiques cimentaires, les constituants de la substance et les espèces ajoutées involontairement provenant d’une substance de départ ou d’un constituant organique cimentaire qui ne relèvent pas du point a) ou b) et qui ont été soumis à essais conformément au tableau 1 et pour lesquels il a été constaté qu’ils migrent dans l’eau destinée à la consommation humaine avec une Ctap supérieure à 0,1 μg/l; |
|
d) |
les constituants ou impuretés d’une composition métallique qui ont été soumis à essais conformément au tableau 1; |
|
e) |
les constituants ou impuretés d’une composition constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques qui ont été soumis à essais conformément au tableau 1. |
ANNEXE V
PROPRIÉTÉS TOXICOLOGIQUES
Section 1. Aucune information standard ni aucun essai
|
1.1. |
Aucune information standard ni aucun essai ne sont requis pour les espèces chimiques pertinentes lorsque l’une quelconque des conditions suivantes est remplie:
|
|
1.2. |
Aucune information standard ni aucun essai ne sont requis pour une espèce chimique pertinente, dans la mesure où une limite de migration spécifique est fixée en application du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission pour une période inférieure à quinze ans à compter de la date de présentation d’une demande au titre de l’article 3 du règlement délégué (UE) 2024/369. |
Section 2. Informations standard ou essais requis
Partie 1. Règles générales et spécifiques
|
1.1. |
Les essais visés dans la présente section sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis par la directive 2004/10/CE ou à d’autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant équivalentes, ainsi qu’aux dispositions de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (2), le cas échéant. |
|
1.2. |
Tout demandeur veille à ce qu’il ne soit procédé à des essais sur des animaux vertébrés que lorsque aucune autre méthode, recensée dans la présente section, n’est disponible. Dans les cas où il se révèle indispensable de réaliser des essais sur des animaux vertébrés, ces essais doivent être conçus, selon le cas, en tenant compte de la possibilité d’étudier plusieurs paramètres dans le cadre d’une même étude (par exemple, production de données cinétiques, formation de micronoyaux, neurotoxicité, immunotoxicité) ou de combiner deux études (par exemple, étude de toxicité à long terme et étude de cancérogénicité) dans la mesure permise par la méthode d’essai correspondante. |
|
1.3. |
Les essais visés dans la présente section sont réalisés conformément à la ligne directrice en matière d’essais appropriée définie et décrite par l’ECHA et publiée sur son site internet, compte tenu notamment des exigences énoncées au point 1.6. |
|
1.4. |
Une approche par étapes pour les essais toxicologiques est appliquée sur la base de la Ctap d’une espèce chimique pertinente dans l’eau destinée à la consommation humaine. Pour la bande de concentration de migration la plus basse, les informations standard sont présentées dans le tableau 1 et, chaque fois qu’une nouvelle bande de migration est atteinte, les informations standard figurant dans les tableaux 2 et 3 correspondants sont ajoutées.
La colonne 1 des tableaux 1, 2 et 3 définit les informations standard relatives aux espèces chimiques pertinentes. La colonne 2 des tableaux 1, 2 et 3 recense les règles spécifiques en vertu desquelles les informations standard et essais peuvent être omis. Les informations standard et essais peuvent être adaptés selon la règle générale énoncée dans la partie 2. |
|
1.5. |
Toute autre information pertinente disponible en matière de toxicologie est recensée et prise en considération. |
|
1.6. |
Lorsqu’une méthode d’essai offre une certaine souplesse dans la détermination ou le choix de la conception de l’étude, y compris en n’interdisant pas certaines spécifications, par exemple en ce qui concerne le choix des niveaux de dose, la conception choisie garantit que les données générées sont adéquates pour l’identification des dangers et l’évaluation des risques. À cette fin, les essais doivent être effectués à des niveaux de dose suffisamment élevés. Si la sélection de la dose (concentration) est limitée par les propriétés physico-chimiques ou par les effets biologiques de la substance d’essai, le demandeur fournit une justification scientifiquement solide.
Tableau 1 Informations standard et essais - Ctap inférieure à 2,5 μg/l
Tableau 2 Informations standard et essais - Ctap équivalente ou supérieure à 2,5 μg/L et inférieure à 250 μg/L
Tableau 3 Informations standard et essais - Ctap équivalente ou supérieure à 250 μg/L
|
Partie 2. Règles générales d’adaptation de la colonne 1 des tableaux 1, 2 et 3
|
2.1. |
Les règles générales d’adaptation énoncées à l’annexe XI, sections 1 et 2, du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent mutatis mutandis, sous réserve des exceptions prévues à la section 2.2. |
|
2.2. |
Les règles générales d’adaptation prévues à l’annexe XI, sections 1.3 [relation qualitative ou quantitative structure-activité R(Q)SA] et 1.5 (regroupement de substances et méthode des références croisées), du règlement (CE) no 1907/2006 ne s’appliquent aux informations standard et essais visés au tableau 1, point 6.1.1, que dans le cas d’un constituant de la substance ou d’une espèce ajoutée involontairement pour lequel/laquelle les essais expérimentaux sont techniquement impossibles (par exemple, impossibilité de les isoler et de les tester en tant que tels). |
(1) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
(2) Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
ANNEXE VI
MÉTHODE D’ACCEPTATION
Section 1. Méthode d’acceptation limitée
|
1.1. |
La section 2 ne s’applique pas à une espèce chimique pertinente qui est une substance de départ, un constituant organique cimentaire, un constituant de la substance ou une espèce ajoutée involontairement lorsque cette substance ou ce constituant est:
Dans l’un ou l’autre cas, les substances de départ ou les constituants organiques cimentaires visés au premier alinéa sont acceptés dans la liste positive européenne dans les conditions d’utilisation suivantes: |
|
a) |
L’espèce chimique pertinente est:
|
|
b) |
La Ctap est inférieure à la limite générique de 0,1 μg/l ou à la MTCtap calculée à partir de la valeur paramétrique fixée à l’annexe I de la directive (UE) 2020/2184 par l’application d’un coefficient de répartition approprié afin de tenir compte des multiples voies d’exposition à l’espèce chimique pertinente, outre l’exposition par les matériaux utilisés dans les produits en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine. |
|
c) |
La concentration de la substance de départ, du constituant organique cimentaire, du constituant de la substance ou de l’espèce ajoutée involontairement dans le matériau final est inférieure à 0,1 % (m/m), sauf si l’essai physique de migration est incertain, auquel cas la concentration dans le matériau final est inférieure à 0,02 % (m/m). |
|
1.2. |
La section 2, partie 2.4, ne s’applique pas en cas de préoccupation quant au fait qu’une espèce pertinente qui est une substance de départ, un constituant organique cimentaire, un constituant de la substance ou une espèce ajoutée involontairement puisse avoir des propriétés de génotoxicité, de cancérogénicité ou de perturbation endocrinienne pour la santé humaine avec un mode d’action sans seuil.
En pareil cas, les substances de départ ou les constituants organiques cimentaires visés au premier alinéa peuvent être acceptés sur la liste positive européenne si la Ctap est inférieure à la limite générique de 0,1 μg/l ou à la MTCtap calculée à partir de la valeur paramétrique fixée à l’annexe I de la directive (UE) 2020/2184 par l’application d’un coefficient de répartition approprié afin de tenir compte des multiples voies d’exposition à l’espèce chimique pertinente, outre l’exposition par les matériaux utilisés dans les produits en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine. |
|
1.3. |
La section 2, partie 2, ne s’applique pas à une espèce chimique pertinente dans les cas suivants:
|
|
1.4. |
La section 2, partie 2.4, ne s’applique pas dans les cas suivants:
|
Section 2. Méthode d’acceptation exhaustive
Partie 1. Introduction
|
1.1. |
La méthode d’acceptation des substances de départ, des compositions et des constituants est fondée sur une évaluation des risques. Cette évaluation des risques va ensuite permettre de:
|
|
1.2. |
Outre les informations requises en vertu des annexes I, II et III, une évaluation des risques tient compte de toute autre information technique ou scientifique pertinente disponible concernant les pires conditions d’utilisation prévisibles. Selon le cas, les conditions d’utilisation sont appliquées. |
|
1.3. |
Les informations fournies dans l’évaluation des risques permettent au comité d’évaluation des risques de l’ECHA d’évaluer la conformité de la substance de départ, de la composition ou du constituant avec les critères énoncés à l’article 11, paragraphe 1, de la directive (UE) 2020/2184 et de rendre un avis sur cette conformité. |
Partie 2. Évaluation des dangers
|
2.1. |
Principes |
|
2.1.1. |
Aux fins de l’acceptation d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant, le processus d’évaluation des dangers pour la santé humaine comprend une évaluation des effets, qui suit les étapes suivantes:
|
|
2.1.2. |
L’évaluation des dangers pour la santé humaine porte sur les effets toxiques potentiels suivants pour la population humaine en général et sur l’exposition par voie orale:
|
|
2.1.3. |
La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets néfastes potentiels des espèces chimiques pertinentes qui migrent à partir du matériau. |
|
2.2. |
Évaluation du rapport dose-réponse |
|
2.2.1. |
L’établissement d’une relation quantitative dose (concentration)-réponse (effet) est nécessaire et, dans la mesure du possible, une dose sans effet nocif observé (NOAEL) est déterminée. Si cela n’est pas possible, il convient de déterminer la dose ou concentration la plus faible à laquelle un effet nocif est observé (LOAEL). Le cas échéant, d’autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence. |
|
2.2.2. |
Lors de l’évaluation des dangers, une attention particulière est accordée aux données sur la toxicité provenant d’études de l’exposition humaine, si ces données sont disponibles, notamment des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou d’études épidémiologiques. |
|
2.3. |
Niveau dérivé sans effet |
|
2.3.1. |
L’établissement d’un niveau dérivé sans effet (DNEL) s’effectue conformément à l’annexe I, section 1.4, du règlement (CE) no 1907/2006. |
|
2.4. |
Concentration maximale tolérable au robinet (MTCtap) |
|
2.4.1. |
Sous réserve des dispositions de la partie 2.4.2., la MTCtap est égale à une valeur calculée sur la base de la dose orale sûre (DNEL), du poids corporel (60 kg), du taux d’ingestion d’eau potable de 2 l (litres) par jour et d’un coefficient de répartition approprié (exprimé en pourcentage) afin de tenir compte des multiples voies d’exposition à l’espèce chimique pertinente, outre l’exposition par le matériau utilisé dans les produits en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine.
MTCtap (μg/l) =
|
|
2.4.2. |
Par dérogation à la partie 2.4.1:
|
Partie 3. Évaluation de la migration
|
3.1. |
La Ctap à comparer avec la MTCtap est déterminée sur la base des pires conditions d’utilisation prévisibles, y compris en termes de représentativité: de la concentration dans la matrice du matériau, de l’eau, du rapport surface/volume d’eau et de la température, tels que ces paramètres sont déterminés par l’ECHA et publiés sur son site internet pour chaque méthode d’essai, en tenant compte, notamment, des exigences de détermination sur la base des pires conditions d’utilisation prévisibles et de la norme EN appropriée. |
Partie 4. Acceptation des risques
|
4.1. |
Acceptation des risques concernant les substances de départ pour matériaux organiques, les constituants organiques cimentaires et les compositions constituées d’émaux, de céramiques et d’autres matériaux inorganiques
La substance de départ, la composition ou le constituant est accepté(e) si Ctap < MTCtap pour chaque espèce chimique pertinente le dixième jour de l’essai conformément à l’annexe IV, tableau 1, point 5.2. |
|
4.2. |
Acceptation des risques concernant les matériaux métalliques
Pour l’évaluation des résultats du banc d’essai (conformément à la norme EN 15664-1), il convient de prendre en considération la moyenne arithmétique des concentrations équivalentes pour un tube [MEPn (T)] analysées à partir des eaux de contact pertinentes (voir annexe IV, point 1.1). La composition peut être acceptée pour un groupe de produits présentant la surface de contact présumée «a» (voir tableau 2 de l’annexe II) si les critères suivants sont remplis pour toutes les eaux d’essai requises:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)