DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/365 DA COMISSÃO

de 23 de janeiro de 2024

que estabelece regras de execução da Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante às metodologias de ensaio e de aceitação de substâncias inicializadoras, composições e constituintes a incluir nas listas positivas europeias

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2020, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 2, alínea a),

Considerando o seguinte:

(1)	Importa estabelecer metodologias de ensaio e de aceitação para avaliar a utilização segura de substâncias inicializadoras, composições e constituintes.

(2)

A inclusão de uma entrada numa lista positiva europeia ou a sua retirada dessa lista deverão basear-se na identificação da substância inicializadora, da composição ou do constituinte orgânico cimentício e na identificação da sua utilização prevista. Há que estabelecer as propriedades físico-químicas da substância inicializadora, da composição ou do constituinte orgânico cimentício necessárias para a realização dos ensaios de migração. A substância inicializadora, a composição ou o constituinte orgânico cimentício devem ser objeto de ensaios de migração.

(3)

A inclusão de uma entrada numa lista positiva europeia ou a sua retirada dessa lista devem basear-se na identificação de espécies químicas relevantes para a metodologia de aceitação ou para a avaliação dos riscos — como uma impureza, um constituinte de uma substância inicializadora ou um produto de degradação —, uma vez que podem ter um impacto na utilização segura de um material ou de um produto. A determinação de tais espécies químicas relevantes deve basear-se em informações relativas à identificação da substância inicializadora, da composição ou do constituinte, bem como na sua utilização prevista e nos resultados dos ensaios de migração. É também necessário identificar as propriedades toxicológicas destas espécies químicas relevantes.

(4)

Por razões de proporcionalidade e eficiência, os ensaios das propriedades físico-químicas e toxicológicas e a avaliação dos riscos devem ser mais limitados se já tiver sido efetuada uma avaliação semelhante a nível da União num período razoável, se a substância tiver uma classificação estrita na parte 3 do anexo VI do Regulamento (UE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou se o requerente propuser essa classificação. Por razões de proporcionalidade, os requisitos de ensaio das propriedades toxicológicas devem ser mais estritos sempre que a exposição a uma determinada substância por migração for elevada.

(5)

A fim de respeitar o princípio da precaução e abranger o potencial de exposição significativa durante um longo período, a metodologia de aceitação de cada espécie química relevante deve basear-se numa avaliação dos riscos mais pessimista. A avaliação dos riscos deve ter em conta a migração, incluindo a libertação, nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis. Mais especificamente, importa que a avaliação dos riscos tenha em conta a exposição esperada a longo prazo a materiais ou produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano e, no caso de composições metálicas, as diferenças das propriedades, como a composição e a corrosividade, da água destinada ao consumo humano na União.

(6)	Os operadores económicos e as autoridades competentes devem dispor de tempo suficiente para adaptarem as suas metodologias nacionais às metodologias estabelecidas na presente decisão. Por conseguinte, a aplicação da presente decisão deve ser diferida.

(7)	As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité a que se refere o artigo 22.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2020/2184,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Definições

Para efeitos da presente decisão, entende-se por:

«Espécie não intencionalmente adicionada», uma das seguintes espécies:

a)	Uma impureza de uma substância inicializadora, de um constituinte orgânico cimentício ou de uma composição;

b)	Um produto de reação ou de degradação de uma substância inicializadora ou de um constituinte orgânico cimentício que se forma durante a transformação ou utilização do material;

c)	Um produto de reação ou de degradação de uma substância inicializadora ou de um constituinte orgânico cimentício que se forma em contacto com a água durante a utilização do material;

«Nanoforma», uma forma de uma substância natural ou fabricada que contém partículas livres ou na forma de agregado ou de aglomerado, em que pelo menos 50 % das partículas, na repartição numérica por tamanho, apresentam uma ou mais dimensões externas compreendidas entre 1 nm e 100 nm, incluindo, por derrogação, os fulerenos, os flocos de grafeno e os nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm; Para efeitos da presente definição:

a)	«Partícula»: uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidos;

b)	«Agregado»: uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas;

c)	«Aglomerado»: um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos;

3)	«Migração»: a transferência de substâncias de um material para a água destinada ao consumo humano.

Artigo 2.o

Ensaio e aceitação de substâncias inicializadoras, composições e constituintes

1. As metodologias a que se refere o artigo 11.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva (UE) 2020/2184, são aplicáveis a:

a)	Substâncias inicializadoras para materiais orgânicos;

b)	Constituintes orgânicos de materiais cimentícios;

c)	Composições de materiais metálicos;

d)	Composições de esmaltes, cerâmica e outros materiais inorgânicos.

2. Caso um polímero se destine a utilização num material orgânico ou num material cimentício, as metodologias de ensaio e de aceitação devem ser aplicadas ao monómero, pré-polímero ou polímero, em conformidade com as regras estabelecidas nos pontos v) a viii) do anexo I e nos pontos iii) e iv) do anexo III da Decisão de Execução (UE) 2024/367 da Comissão (3).

Artigo 3.o

Metodologia de ensaio

1. A identificação das substâncias inicializadoras, composições e constituintes orgânicos cimentícios é efetuada em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo I.

2. A utilização prevista das substâncias inicializadoras, composições e constituintes, bem como dos materiais e produtos, deve ser especificada em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo II.

3. A determinação das propriedades físico-químicas das espécies químicas relevantes é efetuada em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo III.

4. A determinação da migração para a água destinada ao consumo humano é efetuada em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo IV.

5. A identificação das espécies químicas relevantes é efetuada em conformidade com a secção 3 do anexo IV.

6. A determinação das propriedades toxicológicas das espécies químicas relevantes a que se refere o n.o 5 é efetuada em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo V.

Artigo 4.o

Metodologia de aceitação nas listas positivas europeias

1. A decisão de aceitação das substâncias inicializadoras, composições e constituintes é tomada em conformidade com o anexo VI, com base numa avaliação dos riscos suscitados pelas espécies químicas relevantes identificadas para a substância inicializadora, a composição ou o constituinte orgânico cimentício correspondente.

2. As substâncias inicializadoras e os constituintes cimentícios orgânicos que têm uma função biocida e estão sujeitos ao disposto no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) só podem ser aceites se pertencerem ao tipo de produtos 6 (conservantes para produtos durante o armazenamento) que figura no anexo V desse regulamento.

Artigo 5.o

Entrada em vigor

A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A presente decisão é aplicável a partir de 31 de dezembro de 2026.

Feito em Bruxelas, em 23 de janeiro de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 435 de 23.12.2020, p. 1.

(2) Regulamento (UE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(3) Decisão de Execução (UE) 2024/367 da Comissão, de 23 de janeiro de 2024, que estabelece regras de execução da Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao estabelecimento das listas positivas europeias de substâncias inicializadoras, composições e constituintes cuja utilização é autorizada para o fabrico dos materiais ou produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano (JO L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

ANEXO I

IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS INICIALIZADORAS, COMPOSIÇÕES E CONSTITUINTES

Devem ser geradas informações suficientes para permitir a identificação das substâncias inicializadoras, composições e constituintes, bem como a caracterização das nanoformas, incluindo as informações indicadas no quadro. Se não for tecnicamente possível, ou se não se afigurar cientificamente necessário, fornecer informações sobre um ou mais dos elementos indicados no quadro, há que justificá-lo claramente.

Quadro

Informações normalizadas e ensaios para a identificação de uma substância inicializadora, de uma composição ou de um constituinte

Substância inicializadora para os materiais orgânicos/constituintes orgânicos cimentícios

Composição dos materiais metálicos

Composição dos esmaltes, materiais cerâmicos ou outros materiais inorgânicos

Informações normalizadas e ensaios

1.1.

Denominação ou qualquer outro identificador:

1.1.1.

Denominação de acordo com a nomenclatura da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) e/ou outras denominações químicas internacionais, se disponíveis.

1.1.2.

Outras denominações (por exemplo, nome vulgar, nome comercial, abreviatura) (se disponível).

1.1.3.

Número do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS), da Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS) ou de NLP (ex-polímero), ou número atribuído pela ECHA ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, se disponível.

Número do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS), da Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS) ou número atribuído pela Agência ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, se disponível.

1.1.4.

Nome no Chemical Abstracts Service (CAS) e número CAS, caso existam.

1.1.5.

Número da Lista Positiva da União Europeia, se disponível.

1.1.6.

Designação:

•	— Número normalizado de designação do material de acordo com a norma europeia EN 1412, se disponível;

•	— Símbolo normalizado de designação do material de acordo com a norma internacional ISO 1190-1, se disponível.

Denominação da categoria do material e denominação do esmalte, da cerâmica ou de outra composição inorgânica.

1.1.7.

Identificação da categoria de composição metálica existente a que a composição pertence.

1.1.8.

Identificação e designação da nova categoria de composição metálica a que a composição pertence.

1.1.9.

Identificação dos constituintes metálicos da nova categoria de composição metálica e gamas de concentração correspondentes (mínima e máxima, % m/m).

1.1.10.

Identificação das impurezas metálicas da nova categoria de composição metálica presentes numa concentração superior a 0,02 % (m/m) na composição e percentagem máxima correspondente em massa (% m/m).

1.1.11.

Identificação dos constituintes metálicos do material de referência para a nova categoria de composição metálica e gamas de concentração correspondentes (mínima e máxima, % m/m).

1.1.12.

Identificação das impurezas metálicas do material de referência para a nova categoria de composição metálica presentes numa concentração superior a 0,02 % (m/m) na composição e gamas de concentração correspondentes (mínima e máxima, % m/m).

1.2.

Informações relativas à fórmula molecular e estrutural ou à estrutura cristalina:

1.2.1.

Fórmula molecular e fórmula estrutural [incluindo o Identificador Químico Internacional IUPAC (InChI), a notação do Simplified Molecular Input Line Entry System (SMILES) e outra representação, se disponível].

Descrição das estruturas cristalinas, incluindo as fases cristalinas, se disponíveis.

1.2.2.

Informação sobre a atividade ótica e o rácio típico de (estereo)isómeros, se disponível.

1.2.3.

Peso molecular ou gama de pesos moleculares, se disponível.

1.3.

Caracterização química. Se abranger uma nanoforma, esta deve ser caracterizada em conformidade com o ponto 1.4:

1.3.1.

Grau de pureza (%), ou seja, a concentração característica e as gamas de concentração (mínima e máxima, em percentagem) dos constituintes da substância.

1.3.2.

Denominações (números CE e CAS e outros identificadores, se disponíveis) dos constituintes da substância presentes numa concentração superior a 0,02 % m/m na formulação e numa concentração ≥ 0,1 % m/m na substância (tendo em conta as informações apresentadas nos pontos 1.1.1, 1.1.2 e 1.1.3 e no ponto 2.4.1 do quadro 1 do anexo II). Para cada um deles, a concentração característica e a gama de concentração (mínima e máxima, em % m/m).

Denominações (e outros identificadores, por exemplo, números CE e CAS) dos constituintes da composição, ou seja, os elementos sob qualquer forma (por exemplo, ligados ou não) e as gamas de concentração correspondentes (mínima e máxima, em % m/m).

1.3.3.

Denominações (e outros identificadores, por exemplo, números CE e CAS) das impurezas presentes numa concentração superior a 0,02 % m/m na formulação do material final e numa concentração ≥ 0,1 % m/m na substância (tendo em conta as informações apresentadas nos pontos 2.4.1 e 2.4.2 do quadro 1 do anexo II).

Para cada um deles, a concentração característica e a gama de concentração (mínima e máxima, em % m/m).

Denominações (e outros identificadores, por exemplo, números CE e CAS) das impurezas presentes numa concentração superior a 0,02 % m/m na composição e percentagem máxima correspondente em massa (% p/p).

•	— Denominações (e outros identificadores, por exemplo, números CE e CAS) das impurezas, com exceção do cádmio (Cd) e do chumbo (Pb), presentes numa concentração superior a 0,02 % m/m na composição e percentagem máxima correspondente em massa (% m/m);

•	— Informação sobre a percentagem máxima em massa (% m/m) de cádmio (Cd) e chumbo (Pb).

1.3.4.

Todos os dados analíticos qualitativos e quantitativos específicos necessários para a identificação da substância, como dados de espetroscopia de ultravioletas, infravermelhos ou ressonância magnética nuclear, de espetrometria de massa, bem como dados cromatográficos, titrimétricos, de análises elementares e/ou de difração.

Todos os dados analíticos qualitativos e quantitativos específicos para a identificação da composição e dos constituintes da composição, como dados de análises elementares, de espetrometria de massa com plasma indutivo, de espetroscopia de absorção atómica, de cromatografia iónica, titrimétricos e/ou de difração [por exemplo, fluorescência de raios X (XRF) ou difração de raios X de pós (XRD)].

1.3.5.

Descrição dos métodos analíticos ou das referências bibliográficas adequadas necessárias para a identificação da substância inicializadora, do constituinte orgânico cimentício (incluindo a identificação e a quantificação das impurezas e dos constituintes da substância), do constituinte da composição metálica e do constituinte do esmalte, da cerâmica ou de outra composição inorgânica. A descrição deve consistir nos protocolos experimentais seguidos e na interpretação pertinente dos resultados comunicados nos termos dos pontos 1.3.1 a 1.3.4. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos.

1.4.

Caracterização de uma nanoforma:

1.4.1.

Nomes ou outros elementos de identificação da nanoforma da substância inicializadora ou do constituinte orgânico cimentício, se aplicável.

1.4.2.

Distribuição número-tamanho das partículas, com indicação da fração do número de partículas da nanoforma na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.

1.4.3.

Descrição da funcionalização ou do tratamento da superfície e identificação de cada agente, incluindo a denominação IUPAC e o número CAS ou CE.

1.4.4.

Forma, rácio de aspetos e outras características morfológicas: cristalinidade, informações sobre a montagem estrutural, incluindo, por exemplo, estruturas semelhantes a conchas ou estruturas ocas, se disponíveis.

1.4.5.

Superfície específica (por volume, por massa ou por ambos).

1.4.6.

Descrição dos métodos analíticos ou indicação das referências bibliográficas apropriadas relativos aos elementos informativos do ponto 1.4. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos.

1.5.

Informações adicionais necessárias para as substâncias inicializadoras e para os constituintes orgânicos cimentícios que sejam a) polímeros ou b) pré-polímeros:

1.5.1.

Denominação (e outros identificadores, por exemplo, números CE e CAS) dos monómeros e de outros reagentes a partir dos quais a substância é produzida.

1.5.2.

Descrição do processo de fabrico (incluindo informações sobre a utilização de monómeros e reagentes, bem como o seu rácio).

1.5.3.

Aditivos do (pré-)polímero.

1.5.4.

Informação sobre a estrutura do (pré-)polímero.

1.5.5.

Distribuição da massa molecular; é necessário um relatório de ensaio da distribuição da massa molecular.

1.5.6.

Massa molecular média em número.

1.5.7.

Gama de massas moleculares (mínima e máxima).

1.5.8.

Identificação dos constituintes da substância com peso molecular < 1000 Da e respetiva percentagem em massa (% m/m).

1.5.9.

Monómeros residuais e respetivas concentrações (%).

1.5.10.

Viscosidade

1.5.11.

Índice de fluidez a quente

ANEXO II

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Devem ser geradas informações suficientes sobre a utilização prevista das substâncias inicializadoras, composições e constituintes, bem como dos materiais e produtos finais, incluindo as informações indicadas no quadro 1.

Quadro 1

Informações normalizadas e ensaios relativos à utilização prevista

Substância inicializadora para os materiais orgânicos/constituintes orgânicos cimentícios

Composição dos materiais metálicos

Composição dos esmaltes, materiais cerâmicos ou outros materiais inorgânicos

Informações normalizadas e ensaios

Utilização:

2.1.

Tipo, categoria e subcategoria do material:

Identificação do tipo de material, da categoria do material e da subcategoria do material.

2.2.

Identificação e utilização do material final e do produto:

2.2.1.

Especificação do produto/componente.

Definição do domínio de utilização: redes prediais/redes não prediais.

2.2.2.

Grupos de produtos relevantes para materiais orgânicos ou cimentícios [consultar o quadro 5 do anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/368 da Comissão (1)].

Grupos de produtos relevantes para composições metálicas (consultar o quadro 2 do presente anexo).

Grupos de produtos relevantes para esmalte, cerâmica ou outros materiais inorgânicos (consultar o quadro 5 do anexo IV da Decisão de Execução (UE) 2024/368 da Comissão].

2.2.3.

Utilização de água fria (≤ 25 °C)/morna (25 °C-65 °C) ou quente (≥ 65 °C).

2.3.

Função técnica:

Especificação da função técnica.

2.4.

Condições de utilização da substância inicializadora, composição ou constituinte orgânico cimentício do material final e do produto:

2.4.1.

Para as substâncias inicializadoras dos materiais orgânicos: dosagem máxima da substância inicializadora na formulação para produzir o material final.

2.4.2.

Para os constituintes orgânicos dos materiais cimentícios:

•	No caso dos polímeros: dosagem dos monómeros ou de outros reagentes para produzir os polímeros;

•	Dosagem máxima do constituinte (polímero) para produzir um constituinte genérico;

•	Dosagem máxima do constituinte genérico utilizado na formulação para produzir o material final.

2.4.3.

Restrições ou outras condições de utilização propostas para a inclusão da substância inicializadora, composição ou constituinte na lista positiva europeia.

2.5.

Informações sobre a transformação e a estrutura interna do material, do material final e do produto:

2.5.1.

Informações sobre a transformação do material, do material final e do produto, incluindo o tratamento do material, do material final e do produto antes da sua utilização.

2.5.2.

Temperaturas de transformação do material final.

•

Descrição das etapas de fabrico e transformação utilizadas para produzir o material final. Para os materiais a granel, inclui-se a descrição de qualquer transformação, como mecânica (conformação) ou térmica (tratamento térmico), que afete a cristalografia, a morfologia dos grãos (dimensão e forma), a estrutura das fases, as impurezas e a sua distribuição, as tensões residuais, a microestrutura e/ou o estado da superfície. No caso de camadas superficiais especificamente produzidas, devem ser descritos o revestimento, a superfície aplicada do revestimento, o tipo de processo e as principais condições de transformação, bem como as propriedades do revestimento;

•	Etapas adequadas de fabrico e transformação e propriedades resultantes, tais como «tratamento térmico para reduzir a fase beta» ou «distribuição de fases no material final».

Temperaturas de transformação do material final.

2.5.3.

Informações sobre a estrutura interna do material final.

2.6.

Avaliações e autorizações a nível nacional e da União:

2.6.1.

Pormenores de qualquer autorização, avaliação dos riscos e outra regulamentação pertinente a nível da União Europeia ou nacional para utilização em materiais finais ou materiais que entrem em contacto com a água destinada ao consumo humano.

2.6.2.

2.7.

Autorização da UE de substâncias ativas biocidas:

2.7.1.

Estatuto de aprovação/avaliação da substância inicializadora ou do constituinte orgânico cimentício nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

2.7.2.

Tipo de produto relevante para a substância inicializadora ou para o constituinte orgânico cimentício nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

2.7.3.

Data de início da aprovação nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

2.7.4.

Data de termo da aprovação nos termos do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

Identificação das espécies não intencionalmente adicionadas, com exceção das impurezas:

3.1.

Avaliação da presença de espécies não intencionalmente adicionadas, com exceção das impurezas e dos constituintes da substância que migram do material, tendo em conta, pelo menos, o seguinte:

a)	Propriedades físico-químicas;

b)	Funções técnicas;

c)	Interação com a matriz;

d)	Características da água;

e)	Resultados da análise das águas testadas através da aplicação de um método de rastreio adequado, conforme estabelecido na Decisão de Execução (UE) 2024/368 da Comissão.

3.2.

Reações da substância inicializadora ou do constituinte orgânico cimentício que ocorrem durante a transformação do material e do material final e dos produtos de reação ou degradação formados (tendo igualmente em conta a estabilidade térmica demonstrada por um ensaio obrigatório de estabilidade térmica da substância).

3.3.

Reações da substância inicializadora ou do constituinte orgânico cimentício que ocorrem durante a utilização do material final em contacto com a água destinada ao consumo humano e produtos de reação ou degradação formados (tendo igualmente em conta a hidrólise demonstrada por um estudo obrigatório de hidrólise da substância).

3.4.

Identificação de outras substâncias que podem migrar para a água potável quando se utilizam substâncias inicializadoras e constituintes orgânicos cimentícios que são monómeros ou outros reagentes:

3.4.1.

Avaliação da presença de qualquer parte polimerizada inferior a 1000 Da relevante para a utilização da substância inicializadora ou do constituinte orgânico cimentício.

3.4.2.

Descrição do processo que conduz à formação da parte polimerizada inferior a 1000 Da.

3.4.3.

Distribuição das massas moleculares para a parte polimerizada inferior a 1000 Da; é necessário um relatório de ensaio da distribuição da massa molecular.

3.4.4.

Peso molecular médio em número da parte polimerizada inferior a 1000 Da.

3.4.5.

Gama de massas moleculares (mínima e máxima) da parte polimerizada inferior a 1000 Da.

3.4.6.

Parte residual polimerizada inferior a 1000 Da e respetiva concentração (%).

3.5.

Denominação (e outros identificadores, por exemplo os números CE e CAS) das espécies não intencionalmente adicionadas identificadas nos pontos 3.1 a 3.4.

Quadro 2

Grupos de produtos para composições metálicas

Grupo de produtos

Exemplos de produtos ou componentes metálicos

Superfície de contacto assumida

«a»

Tubos.

100 %

Ligações, acessórios em redes prediais.

10 %

1.	Componentes de produtos do grupo de produtos B. A soma das superfícies em contacto com a água destinada ao consumo humano de todos estes componentes deve ser inferior a 10 % da superfície total molhada do produto.

2.	Ligações, acessórios nas redes adutoras e estações de tratamento de água com caudal permanente.

1 %

Componentes de ligações e acessórios nas redes adutoras e estações de tratamento de água, como descritos para a subcategoria 2 do grupo de produtos C.

< 0,1 %

(1) Decisão de Execução (UE) 2024/368 da Comissão, de 23 de janeiro de 2024, que estabelece regras de execução da Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante aos procedimentos e métodos de ensaio e de aceitação dos materiais finais utilizados nos produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano (JO L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

ANEXO III

PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS

Secção 1. Não são exigidas informações normalizados nem ensaios

Não se exigem informações normalizadas nem ensaios para as substâncias inicializadoras e os constituintes orgânicos cimentícios se for cumprida uma das seguintes condições:

a)	Se um valor paramétrico para a substância inicializadora ou para o constituinte orgânico cimentício for estabelecido no anexo I da Diretiva (UE) 2020/2184;

Se um valor de concentração máxima tolerável no ponto de utilização pelo consumidor (MTCtap) para a substância inicializadora ou para o constituinte orgânico cimentício for estabelecido no anexo correspondente da Decisão de Execução (UE) 2024/367 da Comissão (1) na sequência de uma decisão da Comissão sobre um pedido relativo a uma substância inicializadora, composição ou constituinte orgânico cimentício que tenha sido apresentado à ECHA nos termos do artigo 3.o do Regulamento Delegado (UE) 2024/369 da Comissão (2) e o requerente apresentar, pelo menos, informações novas ou atualizadas disponíveis a partir da data da decisão da Comissão;

c)	Se um limite de migração específico for estabelecido ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (3) para menos de 15 anos antes da apresentação de um pedido nos termos do artigo 3.o do Regulamento Delegado (UE) 2024/369.

Secção 2. Informações normalizadas ou ensaios exigidos

2.1

Os ensaios ao abrigo da presente secção devem ser realizados em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) ou noutras normas internacionais reconhecidas como equivalentes à Diretiva 2004/10/CE pela Comissão ou pela ECHA.

2.2

Os ensaios ao abrigo da presente secção devem ser realizados em conformidade com o método de ensaio determinado e especificado pela ECHA e publicado no seu sítio Web, tendo em conta, nomeadamente, os requisitos estabelecidos no ponto 2.5.

2.3

A coluna 1 do quadro 1 estabelece as informações normalizadas e os ensaios exigidos para uma substância inicializadora ou constituinte orgânico cimentício.

A coluna 1 do quadro 1, pontos 4.7 e 4.8, estabelece as informações normalizadas e os ensaios exigidos para as espécies químicas relevantes que não sejam uma substância inicializadora ou um constituinte orgânico cimentício.

A coluna 1 do quadro 1, pontos 4.1.3, 4.2 e 4.4, estabelece as informações normalizadas e os ensaios exigidos para uma composição metálica, esmaltada, cerâmica ou outra composição inorgânica.

A coluna 2 do quadro 1 estabelece regras específicas segundo as quais as informações normalizadas e os ensaios da coluna 1 podem ser omitidos, substituídos por outras informações ou adaptados de outra forma.

2.4

Quaisquer outras informações físico-químicas relevantes devem ser identificadas e consideradas adicionalmente.

2.5

Sempre que um método de ensaio ofereça flexibilidade na determinação ou na escolha da conceção do estudo, nomeadamente ao não proibir determinadas especificações, a conceção do estudo escolhida deve assegurar que os dados produzidos são adequados para os ensaios de migração e a avaliação dos riscos.

2.6

São aplicáveis, mutatis mutandis, as regras gerais de adaptação estabelecidas nas secções 1 e 2 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

Quadro 1

Informações normalizadas e ensaios, e regras específicas para a adaptação dessas informações e ensaios, no que respeita às propriedades físico-químicas

Coluna 1

Informações normalizadas e ensaios

Coluna 2

Regras específicas para adaptação das informações normalizadas e ensaios

4.1.

Aspeto a 20 °C e 101,3 kPa

4.1.1.

Estado físico

4.1.2.

Estado de agregação (por exemplo, viscoso, cristalino, em pó)

4.1.3.

Cor

4.1.4.

Odor

4.2.

Ponto de fusão/congelação

Não é necessário fornecer informações se for abaixo do limite inferior de –20 °C.

4.3.

Ponto de ebulição

Não é necessário fornecer informações nos seguintes casos:

Gases;

b)	Sólidos com ponto de fusão superior a 300 °C ou que se decomponham antes de entrarem em ebulição, caso em que poderá ser estimado ou medido o ponto de ebulição sob pressão reduzida;

c)	Substâncias que se decomponham antes de entrarem em ebulição (por exemplo, auto-oxidação, rearranjo, degradação, decomposição, etc.).

4.4.

Densidade

O estudo de densidade não tem de ser realizado nos seguintes casos:

a)	Se a substância só for estável em solução num determinado solvente e a densidade da solução for semelhante à do solvente, caso em que bastará indicar se a densidade da solução é maior ou menor do que a densidade do solvente;

b)	Se a substância for um gás, caso em que deverá ser apresentada uma estimativa, calculada a partir do peso molecular da substância por aplicação da Lei dos Gases Perfeitos.

4.5.

Pressão de vapor

Não é necessário fornecer informações se o ponto de fusão for superior a 300 °C.

Se o ponto de fusão estiver compreendido entre 200 °C e 300 °C, bastará um valor-limite, obtido por medição ou por um método de cálculo reconhecido.

4.5.1.

A constante da lei de Henry deve ser sempre indicada para sólidos e líquidos se puder ser calculada.

4.6.

Tensão superficial de uma solução aquosa

Só devem ser fornecidas informações nos seguintes casos:

a)	Com base na estrutura, é de esperar ou prever que exista atividade superficial;

b)	A atividade superficial é uma propriedade pretendida do material.

Caso a hidrossolubilidade seja inferior a 1 mg/l a 20 °C, o ensaio não é exigido.

4.7.

Hidrossolubilidade

Não é necessário fornecer informações nos seguintes casos:

a)	Se a substância for hidroliticamente instável a pH 4, pH 7 e pH 9 (semivida inferior a 12 horas);

b)	Se a substância for facilmente oxidável na água.

Se a substância parecer «insolúvel» em água, deve ser efetuado um ensaio até ao limite de deteção do método analítico.

No caso dos metais e dos compostos metálicos moderadamente solúveis, devem ser fornecidas informações sobre a transformação/dissolução em meio aquoso.

4.8.

Coeficiente de partição (n-octanol/água) e a sua dependência do pH

Não é necessário fornecer informações se a substância for inorgânica.

Se o ensaio não puder ser efetuado (por exemplo, se a substância se decompuser, tiver uma grande atividade superficial, reagir violentamente durante a realização do ensaio ou não se dissolver em água ou em octanol, ou não for possível obtê-la com um grau de pureza suficiente), deve indicar-se um valor calculado para o coeficiente de partição e os pormenores do método de cálculo.

4.9.

Granulometria

Estudo não exigido se a substância for comercializada ou utilizada numa forma não-sólida ou não-granular.

4.10.

Constante de dissociação

Não é necessário fornecer informações nos seguintes casos:

a)	Se a substância for hidroliticamente instável (semivida inferior a 12 horas) ou facilmente oxidável na água;

b)	Se não for cientificamente possível realizar o ensaio, nomeadamente por o método de análise não ser suficientemente sensível;

c)	Se, na sua estrutura química, a substância não tiver qualquer grupo que se possa dissociar.

(1) Decisão de Execução (UE) 2024/367 da Comissão, de 23 de janeiro de 2024, que estabelece regras de execução da Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao estabelecimento das listas positivas europeias de substâncias inicializadoras, composições e constituintes cuja utilização é autorizada para o fabrico dos materiais ou produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano (JO L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) Regulamento Delegado (UE) 2024/369 da Comissão, de 23 de janeiro de 2024, que completa a Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao estabelecimento do procedimento para a inclusão de substâncias inicializadoras, composições e constituintes nas listas positivas europeias ou para a sua retirada dessas listas (JO L, 2024/369, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).

(4) Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

(5) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

ANEXO IV

MIGRAÇÃO E CONFIRMAÇÃO DAS ESPÉCIES QUÍMICAS RELEVANTES

Secção 1. Requisitos gerais e informações normalizadas e ensaios para a determinação da migração

1.1.

Os ensaios ao abrigo da presente secção devem ser realizados em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório previstos na norma EN ISO/IEC 17025 ou noutras normas internacionais reconhecidas como equivalentes pela Comissão ou pela ECHA.

1.2.

Todos os ensaios ou modelações devem seguir o método de ensaio adequado determinado pela ECHA e publicado no seu sítio Web ou identificado a seguir. Esses ensaios ou modelações devem também seguir as especificações determinadas pela ECHA e publicadas no seu sítio Web para garantir conclusões adequadas e fiáveis sobre a migração, tendo em conta o requisito de determinação da migração com base nas condições previsíveis de utilização mais desfavoráveis.

1.3.

Todos os ensaios ou modelações ao abrigo da presente secção devem ser efetuados com base na utilização prevista para a substância inicializadora, composição ou constituinte e o provete de ensaio deve ser representativo das condições previsíveis de utilização mais desfavoráveis.

1.4.

Devem ser produzidas informações suficientes sobre a determinação da migração de todas as seguintes substâncias, incluindo pelo menos as informações indicadas no quadro 1:

A substância inicializadora, o constituinte orgânico cimentício, o constituinte da substância e cada espécie química não intencionalmente adicionada, identificados em conformidade com os pontos 1.3 e 1.5 do quadro do anexo I e com o ponto 3 do quadro 1 do anexo II, bem como qualquer substância inicializadora ou constituinte orgânico cimentício que funcione como monómero ou como outro reagente de um polímero principal do material;

Todos os constituintes e impurezas da composição metálica identificados em conformidade com os pontos 1.3.2 e 1.3.3 do quadro do anexo I, exceto se:

i)	o constituinte da composição metálica for fósforo, silício, enxofre ou estanho; ou

ii)	a impureza da composição metálica for alumínio, ferro, manganês, fósforo, silício, estanho ou zinco;

c)	Todos os constituintes e impurezas da composição inorgânica identificados em conformidade com os pontos 1.3.2 e 1.3.3 do quadro do anexo I, exceto se o constituinte da composição inorgânica for carbono, cálcio, flúor, ferro, magnésio, azoto, fósforo, potássio, silício, sódio, estanho ou zinco.

1.5.

No caso de substâncias inicializadoras que sejam metais ou ligas não incluídas na lista positiva europeia de composições como materiais metálicos, as águas de migração resultantes do ensaio de um provete representativo do material final devem ser analisadas em conformidade com as regras estabelecidas no ponto 1.4, alínea b).

1.6.

Quaisquer outras informações pertinentes sobre a migração que estejam disponíveis devem ser identificadas e tidas em conta.

Quadro 1

Informações normalizadas e ensaios relativos à migração

Substância inicializadora ou materiais orgânicos/constituintes orgânicos cimentícios

Composição dos materiais metálicos

Composição dos esmaltes, materiais cerâmicos ou outros materiais inorgânicos

Migração:

5.1.

Provetes de ensaio

5.1.1.

Descrição pormenorizada dos provetes, incluindo as dimensões, a produção dos provetes e o armazenamento dos provetes entre a produção e a amostragem, incluindo o nome do fabricante dos provetes de ensaio.

5.1.2.

Dosagem da substância inicializadora/constituinte orgânico cimentício para produzir os provetes de ensaio.

5.1.3.

Concentração da substância inicializadora/constituinte orgânico cimentício nos provetes de ensaio.

5.1.4.

Composição dos provetes de ensaio.

5.1.5.

Rugosidade da superfície interna dos provetes de ensaio.

5.2.

Ensaios de segurança higiénica mediante métodos de migração ou métodos eletroquímicos das substâncias, como especificado no ponto 1.4 do anexo IV.

Método de ensaio para produtos feitos em fábrica e produtos aplicados no local feitos a partir de ou que incorporem materiais orgânicos de acordo com as normas referidas no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/368 da Comissão.

a)	Todas as composições metálicas: método de ensaio para o teste de dispositivo dinâmico estabelecido na norma EN 15664-1 para a avaliação da libertação de metais.

b)	Composições metálicas que apresentem um comportamento passivo em contacto com a água destinada ao consumo humano: método de ensaio estabelecido na norma EN 16056 para avaliar o comportamento passivo dos aços inoxidáveis e de outras composições metálicas passivas.

Revestimentos metálicos:

•	Métodos de ensaio referidos na alínea a); ou

•	O método de ensaio estabelecido na norma EN 16058, com três provetes de ensaio diferentes.

Método de ensaio para produtos fabricados a partir de ou que incorporem materiais vidrados (porcelana/esmalte vítreo) em conformidade com a norma descrita no anexo IV da Decisão de Execução (UE) 2024/368 da Comissão.

5.3.

Métodos e técnicas de análise

Para ensaios em conformidade com o ponto 5.2 (excluindo o método de ensaio para avaliar o comportamento passivo dos aços inoxidáveis e de outras composições metálicas passivas):

Descrição e pormenores das técnicas e métodos de análise utilizados para determinar as concentrações de espécies químicas ou elementos potencialmente relevantes resultantes da migração e/ou do contacto com a água em consequência dos ensaios de migração. No caso das camadas superficiais (revestimentos, revestimentos metálicos), tal inclui as espécies químicas ou os elementos relevantes da camada superficial e do substrato. Os métodos e as técnicas devem ser validados e cumprir critérios mínimos de desempenho. A descrição deve consistir nos protocolos experimentais seguidos e na interpretação pertinente dos resultados. Estas informações devem ser suficientes para possibilitar a reprodução dos métodos.

Secção 2. Regras gerais de adaptação das informações e dos ensaios no que diz respeito à migração

2.1.

Uma previsão da migração em materiais orgânicos utilizando modelação matemática em conformidade com a norma de ensaio de migração estabelecida no anexo I da Decisão de Execução (UE) 2024/368 pode substituir os ensaios de substâncias visadas no ponto 1.4 do anexo IV utilizadas num material orgânico se, com base numa explicação científica, for satisfeita uma das seguintes condições:

a)	Se for demonstrado que os ensaios não são tecnicamente possíveis;

b)	Se os ensaios exigirem uma concentração da substância na água inferior ao limite de quantificação, utilizando a melhor técnica disponível;

c)	Se a substância em estudo se degradar rapidamente na água.

2.2.

O ensaio físico de uma composição metálica pode ser dispensado se a sua migração se assemelhar, devido a semelhanças de composição e de estrutura, a outra composição metálica e se estiverem preenchidas as seguintes condições:

a)	No caso das composições ferrosas, as composições são utilizadas sob caudal permanente de água e a explicação subjacente tem em conta as composições de água e, em especial, a concentração de oxigénio;

Para as ligas de cobre:

i)	as ligas apresentam um comportamento semelhante em termos de corrosão,

ii)	o provete de ensaio representativo pertence à mesma categoria de composição metálica,

iii)	as ligas têm elementos de liga, impurezas e microestruturas idênticas,

iv)	os constituintes e as impurezas da composição metálica semelhante têm valores de MTCtap superiores a 100 μg/l;

Para as composições ferrosas e ligas de cobre a) e b):

i)	foi efetuado um ensaio de migração adequado e fiável para a composição metálica semelhante,

ii)	foi demonstrada a adequação para efeitos de determinação da concentração no ponto de utilização pelo consumidor (Ctap) e identificação das espécies químicas relevantes,

iii)	foram utilizadas a Ctap e a identificação das espécies químicas relevantes dessa composição metálica semelhante.

Todos os casos devem ser acompanhados de documentação adequada e fiável sobre o método aplicado. Essa documentação deve incluir uma explicação do motivo pelo qual a migração da composição metálica pode ser determinada com base nas informações sobre a composição metálica semelhante e em informações de apoio que justifiquem cientificamente essa explicação.

Secção 3. Critérios para a identificação das espécies químicas relevantes

As espécies químicas relevantes são as abrangidas pelos requisitos estabelecidos no anexo V a fim de demonstrar que a substância inicializadora, a composição ou o constituinte cumpre os critérios de aceitação estabelecidos no anexo VI. As espécies químicas relevantes incluem:

a)	Substâncias inicializadoras e constituintes orgânicos cimentícios que funcionem como monómero ou como outro reagente de um polímero principal do material;

Substâncias inicializadoras, constituintes orgânicos cimentícios, constituintes da substância e espécies químicas não intencionalmente adicionadas, provenientes da substância inicializadora ou do constituinte orgânico cimentício, que apresentem um dos perigos para a saúde humana referidos no ponto 1.1 do anexo VI, independentemente dos seus níveis de migração;

Substâncias inicializadoras, constituintes orgânicos cimentícios, constituintes da substância e espécies químicas não intencionalmente adicionadas, provenientes de uma substância inicializadora ou constituinte orgânico cimentício, que não sejam abrangidos pelas alíneas a) ou b) e que tenham sido testados em conformidade com o quadro 1, tendo-se constatado que migraram para a água destinada ao consumo humano com uma concentração no ponto de utilização pelo consumidor (Ctap) superior a 0,1 μg/l;

d)	Constituintes ou impurezas da composição metálica que tenham sido testados em conformidade com o quadro 1;

e)	Constituintes de esmalte, cerâmica ou outra composição inorgânica ou impurezas de um esmalte, cerâmica ou outra composição inorgânica que tenham sido testados em conformidade com o quadro 1.

ANEXO V

PROPRIEDADES TOXICOLÓGICAS

Secção 1. Não são exigidas informações normalizadas nem ensaios

1.1.

Não se exigem informações normalizadas nem ensaios para uma espécie química relevante se for cumprida uma das seguintes condições:

a)	Se um valor paramétrico para a espécie química relevante for estabelecido no anexo I da Diretiva (UE) 2020/2184;

Se um valor de MTCtap para a espécie química relevante no tipo de material aplicável for estabelecido no anexo correspondente da Decisão de Execução (UE) 2024/367 na sequência de uma decisão da Comissão sobre um pedido relativo a uma substância inicializadora, composição ou constituinte que tenha sido apresentado à ECHA nos termos do artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2024/369 e o requerente apresentar, pelo menos, informações novas ou atualizadas disponíveis a partir da data da decisão da Comissão;

Se a espécie química relevante for classificada no Regulamento (UE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) da seguinte forma:

i)	Categoria 1A ou 1B para o potencial carcinogénico, potencial mutagénico ou toxicidade reprodutiva, ou categoria 1 para a desregulação endócrina da saúde humana;

ii)	Persistente, bioacumulável e tóxica;

iii)	Muito persistente e muito bioacumulável;

iv)	Persistente, móvel e tóxica;

v)	Muito persistente e muito móvel.

Se a espécie química relevante for identificada como substância que suscita elevada preocupação na lista de substâncias candidatas estabelecida nos termos do artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, exceto as identificadas com base no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 apenas para o ambiente;

Se a espécie química relevante for autorizada como substância ativa ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com base num parecer do Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA que fixa um limiar de segurança definido para a via oral, e for utilizada como tal em materiais que entram em contacto com a água, pertencentes ao tipo de produtos 6.

1.2.

Não são exigidas informações normalizadas nem ensaios para uma espécie química relevante se o Regulamento (UE) n.o 10/2011 estabelecer um limite de migração específico inferior a 15 anos a contar da data de apresentação do pedido nos termos do artigo 3.o do Regulamento Delegado (UE) 2024/369.

Secção 2. Informações normalizadas ou ensaios exigidos

Parte 1. Regras gerais e específicas

1.1.

Os ensaios ao abrigo da presente secção devem ser realizados em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Diretiva 2004/10/CE ou noutras normas internacionais reconhecidas como equivalentes pela Comissão ou pela ECHA e com as disposições da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), se aplicável.

1.2.

Os requerentes devem assegurar que os ensaios em animais vertebrados só são realizados quando não houver métodos alternativos identificados na presente secção. Se não se puder evitar ensaios em animais vertebrados, estes devem ser concebidos, se for caso disso, tendo em conta a possibilidade de explorar vários parâmetros no âmbito de um só estudo (por exemplo, geração de dados cinéticos, formação de micronúcleos, neurotoxicidade, imunotoxicidade) ou de combinar dois estudos (por exemplo, estudo de toxicidade a longo prazo e estudo de carcinogenicidade) na medida do permitido pelo método de ensaio correspondente.

1.3.

Os ensaios ao abrigo da presente secção devem ser realizados em conformidade com as orientações de ensaio adequadas, determinadas e especificadas pela ECHA e publicadas no seu sítio Web, tendo em conta, nomeadamente, os requisitos estabelecidos no ponto 1.6.

1.4.

Deve aplicar-se uma abordagem faseada para os ensaios toxicológicos com base na Ctap de uma espécie química relevante na água destinada ao consumo humano. Para a faixa de concentração mais baixa de migração, as informações normalizadas constam do quadro 1 e, sempre que for atingida uma nova faixa de migração, devem acrescentar-se as informações normalizadas constantes dos quadros 2 e 3 correspondentes.

A coluna 1 dos quadros 1, 2 e 3 estabelece as informações normalizadas para as espécies químicas relevantes.

A coluna 2 dos quadros 1, 2 e 3 enumera as regras específicas segundo as quais as informações normalizadas e os ensaios podem ser omitidos.

As informações normalizadas e os ensaios podem ser adaptados de acordo com a regra geral estabelecida na parte 2.

1.5.

Quaisquer outras informações toxicológicas pertinentes que estejam disponíveis devem ser identificadas e tidas em conta.

1.6.

Sempre que um método de ensaio ofereça flexibilidade na determinação ou na escolha da conceção do estudo, nomeadamente ao não proibir determinadas especificações do estudo, por exemplo no que respeita à escolha das doses, a conceção do estudo escolhida deve assegurar que os dados produzidos são adequados para a identificação dos perigos e a avaliação dos riscos. Para o efeito, os ensaios devem ser realizados a doses adequadamente elevadas. Se a escolha da dose (concentração) for limitada pelas propriedades físico-químicas ou pelos efeitos biológicos da substância em estudo, o requerente deve apresentar uma justificação cientificamente sólida.

Quadro 1

Informações normalizadas e ensaios — Ctap inferior a 2,5 μg/l

Coluna 1

Informações normalizadas e ensaios

Coluna 2

Regras específicas para adaptação das informações normalizadas e ensaios

6.1.

Genotoxicidade/potencial mutagénico:

6.1.1.

Toxicidade genética in vitro

6.1.1.1.

Estudo in vitro de mutação genética em bactérias

O estudo in vitro de mutação genética em bactérias não necessita de ser realizado se este método de ensaio não for aplicável à espécie química relevante. Nesse caso, o requerente deve apresentar uma justificação e realizar um estudo in vitro conforme previsto no ponto 6.1.1.3.

O estudo não necessita de ser realizado para nanoformas se não for adequado. Nesse caso, devem ser fornecidos outros estudos que envolvam um ou mais estudos in vitro de mutagenicidade em células de mamíferos.

6.1.1.2.

Estudo in vitro de aberrações cromossómicas em mamíferos ou estudo in vitro de micronúcleos em mamíferos

Estudo não exigido se estiverem disponíveis dados adequados de um ensaio in vivo de citogenicidade.

6.1.1.3.

Teste in vitro de mutação genética em células de mamíferos

O estudo deve ser efetuado nos seguintes casos:

a)	Se houver resultados negativos em ambos os estudos in vitro referidos nos pontos 6.1.1.1 e 6.1.1.2;

b)	Se o estudo in vitro referido no ponto 6.1.1.1 não for aplicável à espécie química relevante.

Estudo não exigido se existirem dados adequados de um ensaio fiável in vivo de mutação genética em mamíferos.

6.1.2.

Toxicidade genética in vivo

6.1.2.1.

Um estudo adequado in vivo de genotoxicidade em células somáticas de mamíferos

O estudo deve ser efetuado caso se verifique um resultado positivo num dos estudos in vitro de genotoxicidade referidos no ponto 6.1.1, que suscite preocupações.

O estudo deve incidir no problema da aberração cromossómica ou da mutação genética, ou em ambos, consoante o caso.

6.1.2.2.

Um estudo adequado in vivo de genotoxicidade em células germinativas de mamíferos

O estudo deve ser efetuado caso se verifique um resultado positivo num estudo disponível in vivo de genotoxicidade em células somáticas de mamíferos, que suscite preocupações.

O estudo deve incidir no problema da aberração cromossómica ou da mutação genética, ou em ambos, consoante o caso.

O estudo não tem de ser realizado se existirem provas claras de que nem a espécie química relevante nem os seus metabolitos atingem as células germinativas.

6.2.

Estudos adequados de toxicocinética e de metabolismo em mamíferos, estudos adequados de toxicidade por dose repetida, estudo adequado de efeitos tóxicos na reprodução, estudo adequado de carcinogenicidade ou estudos adicionais adequados referidos nos quadros 2 e 3

O estudo deve ser efetuado se alguma das informações disponíveis suscitar preocupações relativamente a, pelo menos, uma das seguintes classes de perigo definidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008: toxicidade para órgãos-alvo específicos — exposição repetida (STOT RE), carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva (CMR) ou desregulação endócrina para a saúde humana.

O estudo deve incidir em cada uma das preocupações identificadas.

Quadro 2

Informações normalizadas e ensaios — Ctap igual ou superior a 2,5 μg/l e inferior a 250 μg/l

Coluna 1

Informações normalizadas e ensaios

Coluna 2

Regras específicas para adaptação das informações normalizadas e ensaios

7.1.

Estudos de toxicocinética e de metabolismo em mamíferos:

7.1.1.

Dados que demonstrem a ausência de potencial de acumulação em seres humanos

7.2.

Toxicidade por dose repetida:

7.2.1.

Estudo de toxicidade subcrónica por dose repetida (90 dias) numa espécie animal (roedores), machos e fêmeas, administração por via oral

O estudo não tem de ser realizado caso se verifique uma das seguintes condições:

Se existir um estudo fiável de toxicidade a curto prazo (28 dias), ou um estudo de toxicidade por dose repetida com o ensaio de despistagem da toxicidade para a reprodução/o desenvolvimento, que revele efeitos tóxicos graves, de acordo com os critérios de classificação das espécies químicas relevantes como STOT RE [Regulamento (CE) n.o 1272/2008], e cujo NOAEL observado a 28 dias possa ser objeto de extrapolação para o NOAEL a 90 dias, para a mesma via de exposição, mediante aplicação de um fator de avaliação adequado;

b)	Se existir um estudo fiável de toxicidade crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie animal e uma via de administração apropriadas;

c)	Se a espécie química relevante não for reativa, for insolúvel e não for bioacumulável e não existirem indícios de absorção e toxicidade num «ensaio-limite» a 28 dias.

7.3.

Toxicidade reprodutiva:

7.3.1.

Estudo de despistagem da toxicidade para a reprodução/da toxicidade para o desenvolvimento

O estudo não tem de ser realizado caso se verifique uma das seguintes condições:

a)	Se existir um estudo fiável alargado de toxicidade reprodutiva numa geração, no qual tenham sido utilizadas uma espécie animal e uma via de administração adequadas;

Se a espécie química relevante tiver uma atividade toxicológica baixa (ausência de sinais de toxicidade em todos os ensaios disponíveis, desde que o conjunto de dados seja suficientemente vasto e informativo), e se puder ser provada, a partir de dados toxicocinéticos, a inexistência de absorção sistémica pela via oral de exposição (por exemplo, concentrações no plasma/sangue abaixo do limite de deteção de um método sensível e ausência da espécie química relevante e dos seus metabolitos na urina ou na bílis).

7.4.

Estudos adequados de toxicocinética e de metabolismo, estudos adequados de toxicidade por dose repetida, estudo adequado de efeitos tóxicos na reprodução, estudo adequado de carcinogenicidade ou estudos adicionais adequados referidos no quadro 3

O estudo deve incidir em cada uma das preocupações identificadas.

Quadro 3

Informações normalizadas e ensaios — Ctap igual ou superior a 250 μg/l

Coluna 1

Informações normalizadas e ensaios

Coluna 2

Regras específicas para adaptação das informações normalizadas e ensaios

8.1.

Estudos de toxicocinética e de metabolismo em mamíferos:

8.1.1.

Estudo sobre absorção, distribuição, metabolismo e excreção

8.1.2.

Considerações sobre a eventual necessidade de informações toxicocinéticas adicionais

Podem ser necessárias informações adicionais com base nos resultados do estudo de toxicocinética e de metabolismo realizado em ratos ou na avaliação do perfil toxicológico e físico-químico da espécie química relevante.

8.2.

Toxicidade por dose repetida:

8.2.1.

Toxicidade por doses repetidas a longo prazo (≥ 12 meses), administração por via oral

Estudo não exigido se for apresentado o estudo combinado de toxicidade crónica/carcinogenicidade referido no ponto 8.4.1.

8.3.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos não exigidos se a espécie química relevante tiver uma atividade toxicológica baixa (ausência de sinais de toxicidade em todos os ensaios disponíveis, desde que o conjunto de dados seja suficientemente vasto e informativo), e se puder ser provada, a partir de dados toxicocinéticos, a inexistência de absorção sistémica pela via oral de exposição (por exemplo, concentrações no plasma/sangue abaixo do limite de deteção de um método sensível e ausência da espécie relevante e dos seus metabolitos na urina ou bílis).

8.3.1.

Estudo alargado de efeitos tóxicos na reprodução numa geração, com administração por via oral

Um estudo alargado de efeitos tóxicos na reprodução numa geração, com a extensão da coorte 1B para incluir a geração F2, sempre que se verifique qualquer uma das seguintes condições:

a)	Se a espécie química relevante apresentar efeitos genotóxicos em ensaios in vivo de mutagenicidade com células somáticas, que possam conduzir à sua classificação como mutagénica da categoria 2;

b)	Se houver indicações de que, só após uma exposição prolongada, a dose interna da espécie química relevante e/ou de qualquer dos seus metabolitos atingirá um estado estacionário nos animais sujeitos ao ensaio;

c)	Se houver indicações de um ou mais modos de ação relevantes relacionados com a perturbação do sistema endócrino, provenientes de estudos in vivo disponíveis ou de abordagens que não utilizem animais.

Deve incluir-se um estudo alargado de efeitos tóxicos na reprodução numa geração que inclua as coortes 2A/2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento) e/ou a coorte 3 (imunotoxicidade para o desenvolvimento), caso haja preocupações particulares quanto à neurotoxicidade (para o desenvolvimento) ou à imunotoxicidade (para o desenvolvimento), justificadas por qualquer um dos seguintes fundamentos:

Informações existentes sobre a própria espécie química relevante, derivadas de abordagens relevantes in vivo ou que não utilizem animais (por exemplo, anomalias do sistema nervoso central, provas de efeitos adversos nos sistemas nervoso ou imunitário em estudos sobre animais adultos ou expostos na fase pré-natal);

b)	Mecanismos/modos de ação específicos da espécie química relevante associados a neurotoxicidade para o desenvolvimento e/ou a imunotoxicidade para o desenvolvimento (por exemplo, inibição da colinesterase ou alterações relevantes, associadas a efeitos nocivos, nos níveis das hormonas tiroideias);

c)	Informações existentes sobre os efeitos de substâncias análogas à espécie química relevante em estudo, que sugiram a possível ocorrência de tais efeitos ou mecanismos/modos de ação.

Para suprir esta exigência de informações normalizadas, consideram-se adequados os estudos de efeitos tóxicos sobre a reprodução em duas gerações iniciados antes de 13 de maio de 2015.

8.3.2.

Estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal, em ratos, a menos que se justifique que outra espécie animal seja mais adequada, com administração por via oral

8.3.3.

Estudo complementar de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal, numa segunda espécie animal, com administração por via oral, ou estudo mecanístico

A decisão sobre a necessidade de efetuar estudos complementares numa segunda espécie animal ou estudos mecanísticos basear-se-á nos resultados do primeiro ensaio (ponto 8.3.2) e em todos os outros dados pertinentes disponíveis (nomeadamente os estudos de toxicidade reprodutiva em roedores).

8.4.

Carcinogenicidade:

Ver novos requisitos em matéria de estudo no ponto 8.4.1

O estudo não tem de ser apresentado se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:

a)	Não é identificado qualquer potencial genotóxico nos ensaios de genotoxicidade; e

b)	Os estudos de toxicidade subcrónica e a longo prazo (≥ 12 meses) não revelam provas de toxicidade ao nível da dose-limite.

8.4.1

Estudo combinado de toxicidade crónica/carcinogenicidade com administração por via oral

Estudo não exigido se se dispuser de dados adequados de um estudo fiável de carcinogenicidade com administração por via oral: nessas circunstâncias, exige-se a apresentação do estudo por dose repetida a longo prazo referido no ponto 8.2.1.

8.5.

Propriedades de toxicidade adicionais:

Se houver indícios de que um ou mais mecanismos/modos de ação da espécie química relevante possam estar associados à neurotoxicidade (para o desenvolvimento) e/ou à desregulação endócrina e/ou imunotoxicidade (para o desenvolvimento), devem ser produzidos dados suplementares correspondentes em conformidade com o presente ponto, a menos que já estejam totalmente abrangidos pelas informações referidas no ponto 8.3.1.

8.5.1.

Informações ou estudos adequados de neurotoxicidade, incluindo neurotoxicidade para o desenvolvimento, em ratos, a menos que se justifique que outra espécie animal seja mais adequada (por exemplo, galinhas adultas para o estudo de neurotoxicidade retardada), com exposição por via oral

Se for detetada atividade anticolinesterásica, dever-se-á conduzir um ensaio de resposta a agentes reativadores.

8.5.2.

Informações ou estudos adequados sobre a desregulação endócrina, com exposição por via oral, se for caso disso

Estas informações normalizadas ou estudos devem ser produzidos se houver indícios, a partir de estudos in vitro ou de estudos de toxicidade por dose repetida ou de toxicidade para a reprodução, de que a espécie química relevante poderá ter propriedades de desregulação do sistema endócrino para a saúde humana, a fim de elucidar o modo/mecanismo de ação e comprovar os efeitos adversos pertinentes com dados suficientes.

8.5.3.

Informações ou estudos adequados de imunotoxicidade, incluindo imunotoxicidade para o desenvolvimento

Estas informações normalizadas ou estudos devem ser produzidos se houver indícios, a partir dos estudos de sensibilização da pele, de toxicidade por dose repetida ou de toxicidade para a reprodução, de que a espécie química relevante poderá ter propriedades imunotóxicas, a fim de elucidar o modo/mecanismo de ação e comprovar os efeitos adversos pertinentes com dados suficientes.

8.5.4.

Dados ou estudos mecanísticos adequados

Estas informações normalizadas ou ensaios devem ser produzidos, se necessário, para esclarecer os efeitos determinados através de estudos de toxicidade.

Parte 2. Regras gerais de adaptação da coluna 1 dos quadros 1, 2 e 3

2.1.

São aplicáveis, com as devidas adaptações, as regras gerais de adaptação estabelecidas nos pontos 1 e 2 do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, com a exceção estabelecida no ponto 2.2.

2.2.

As regras gerais de adaptação previstas nos pontos 1.3 (Relação qualitativa ou quantitativa estrutura-atividade — (Q)SAR) e 1.5 (Grupos de substâncias e métodos comparativos por interpolação) do anexo XI do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 aplicam-se às informações normalizadas e ensaios referidos no ponto 6.1.1 do quadro 1 apenas no caso de um constituinte da substância ou de uma espécie não intencionalmente adicionada para os quais não seja tecnicamente possível realizar ensaios experimentais (por exemplo, não podem ser isolados e ensaiados enquanto tal).

(1) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(2) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

ANEXO VI

METODOLOGIA DE ACEITAÇÃO

Secção 1. Metodologia de aceitação limitada

1.1.

A secção 2 não se aplica a uma espécie química relevante que seja uma substância inicializadora, um constituinte orgânico cimentício, um constituinte da substância ou uma espécie não intencionalmente adicionada, se essa substância ou constituinte for:

Classificado i) nas categorias 1A ou 1B para o potencial carcinogénico, o potencial mutagénico ou a toxicidade reprodutiva, ii) na categoria 1 para a desregulação endócrina da saúde humana, iii) como persistente, bioacumulável e tóxico, iv) muito persistente e muito tóxico, v) persistente, móvel e tóxico, ou vi) muito persistente e muito móvel, nos termos do Regulamento (UE) n.o 1272/2008; ou

Identificado como substância que suscita elevada preocupação ao abrigo da lista de substâncias candidatas estabelecida nos termos do artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, exceto as substâncias identificadas com base no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 apenas para o ambiente.

Em ambos os casos, as substâncias inicializadoras ou os constituintes orgânicos cimentícios referidos no primeiro parágrafo são aceites na lista positiva europeia nas seguintes condições de utilização:

A espécie química relevante é:

i)	uma espécie não intencionalmente adicionada, ou

ii)	um constituinte da substância, ou

iii)	uma substância inicializadora ou um constituinte cimentício orgânico que é monómero de um polímero principal do material de contacto.

A Ctap é inferior ao limite genérico de 0,1 μg/l ou à MTCtap relevante calculada a partir de um valor paramétrico estabelecido no anexo I da Diretiva (UE) 2020/2184, mediante a aplicação de um coeficiente de repartição adequado, para ter em conta múltiplas vias de exposição à espécie química relevante, além da exposição através de materiais utilizados em produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano;

A concentração da substância inicializadora, do constituinte orgânico cimentício, do constituinte da substância ou da espécie não intencionalmente adicionada no material final é inferior a 0,1 % (m/m), exceto se os ensaios de migração física forem incertos, caso em que a concentração no material final é inferior a 0,02 % (m/m).

1.2.

A parte 2.4 da secção 2 não é aplicável se houver alguma preocupação de que uma espécie química relevante que seja uma substância inicializadora, um constituinte orgânico cimentício ou um constituinte da substância, ou uma espécie não intencionalmente adicionada, possa ter propriedades genotóxicas, cancerígenas ou desreguladoras do sistema endócrino para a saúde humana, com um modo de ação sem limiares.

Nesse caso, as substâncias inicializadoras ou os constituintes orgânicos cimentícios referidos no primeiro parágrafo podem ser aceites na lista positiva europeia se a Ctap for inferior a um limite genérico de 0,1 μg/l ou ao valor de MTCtap relevante calculado a partir de um valor paramétrico estabelecido no anexo I da Diretiva (UE) 2020/2184, mediante a aplicação de um coeficiente de repartição adequado, para ter em conta múltiplas vias de exposição à espécie química relevante, além da exposição através de materiais utilizados em produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano.

1.3.

A parte 2 da secção 2 não se aplica a uma espécie química relevante em nenhum dos seguintes casos:

Se um valor paramétrico para a espécie química relevante no tipo de material aplicável for estabelecido no anexo I da Diretiva (UE) 2020/2184, caso em que o valor de MTCtap deve ser calculado mediante a aplicação de um coeficiente de repartição adequado, para ter em conta múltiplas vias de exposição à espécie química relevante, além da exposição através do material utilizado em produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano, caso em que se deve utilizar o valor de MTCtap para efeitos da parte 4 da secção 2;

Se um valor de MTCtap para a espécie química relevante no tipo de material aplicável for estabelecido no anexo correspondente da Decisão de Execução (UE) 2024/367 na sequência de uma decisão da Comissão sobre um pedido relativo a uma substância inicializadora, composição ou constituinte orgânico cimentício que tenha sido apresentado à ECHA nos termos do artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2024/369, caso em que se pode utilizar o valor de MTCtap para efeitos da parte 4 da secção 2, desde que este não possa ser afetado por informações não incluídas no pedido anterior para a substância inicializadora, composição ou constituinte orgânico cimentício em causa;

Se for concedida uma autorização para uma substância ativa ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012, com base num parecer da ECHA que fixa um limiar de segurança definido para a via oral, que seja utilizada como tal em material que entre em contacto com a água, pertencente ao tipo de produtos 6, caso em que o referido limiar de segurança deve ser utilizado para efeitos da parte 4 da secção 2;

Se tiver sido estabelecido um limite de migração específico ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 10/2011 para um período inferior a 15 anos a contar da data de apresentação do pedido nos termos do artigo 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2024/369, caso em que se deverá utilizar tal limite de migração específico dividido por 20 l/kg para efeitos da parte 4 da secção 2.

1.4.

A parte 2 da secção 2 não se aplica nos seguintes casos:

a)	Se as informações disponíveis sobre a espécie química relevante não forem suficientes para excluir a genotoxicidade, caso em que se aplica um limite genérico de MTCtap de 0,1 μg/l para efeitos da parte 4 da secção 2;

Se as informações disponíveis estabelecidas nos quadros 1, 2 e 3 do anexo V para a espécie química relevante forem suficientes para excluir a genotoxicidade, mas não permitem chegar a uma conclusão sobre os efeitos tóxicos enumerados no ponto 2.1.2 da secção 2. Neste caso, aplica-se o limite genérico de MTCtap de 2,5 μg/l para efeitos da parte 4 da secção 2. Esse limite genérico não pode ser aplicado aos efeitos tóxicos para a saúde humana com o modo de ação sem limiar referido no primeiro parágrafo do ponto 1.2.

Secção 2. Metodologia global de aceitação

Parte 1. Introdução

1.1.

A metodologia de aceitação de substâncias inicializadoras, composições e constituintes deve basear-se numa avaliação dos riscos. Essa avaliação dos riscos deve:

a)	Determinar a concentração máxima tolerável na água no ponto de utilização pelo consumidor (MTCtap) para cada espécie química relevante;

b)	Assegurar que a Ctap para cada espécie química relevante é inferior à sua MTCtap.

1.2.

Além das informações exigidas nos termos dos anexos I, II e III, a avaliação dos riscos deve ter em conta quaisquer outras informações técnicas ou científicas pertinentes que estejam disponíveis sobre as condições previsíveis de utilização mais desfavoráveis. Se for caso disso, devem ser aplicadas as condições de utilização.

1.3.

As informações fornecidas na avaliação dos riscos devem permitir ao Comité de Avaliação dos Riscos da ECHA avaliar e emitir um parecer sobre se a substância inicializadora, composição ou constituinte cumpre os critérios estabelecidos no artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2020/2184.

Parte 2. Avaliação dos perigos

2.1.

Princípios

2.1.1.

Para a aceitação de uma substância inicializadora, composição ou constituinte, o processo de avaliação dos perigos em relação à saúde humana implica uma avaliação dos efeitos e compreende as seguintes etapas:

a)	Identificação dos perigos: identificação dos efeitos adversos que a espécie química relevante pode inerentemente causar;

b)	Identificação dos perigos: avaliação da relação dose (concentração) – resposta (efeito): estimativa da relação entre a dose ou o nível de exposição à espécie química relevante e a incidência e gravidade de um efeito, se for caso disso.

2.1.2.

A avaliação dos perigos para a saúde humana deve incidir nos seguintes potenciais efeitos tóxicos para a população humana em geral e exposição por via oral:

a)	Mutagenicidade;

b)	Toxicidade sistémica (órgão-alvo) após administração de doses repetidas;

c)	Efeitos tóxicos na reprodução;

d)	Carcinogenicidade;

e)	Neurotoxicidade;

f)	Imunotoxicidade;

g)	Desregulação endócrina para a saúde humana.

2.1.3.

A identificação dos perigos deve abranger as propriedades e os potenciais efeitos adversos das espécies químicas relevantes que migram do material.

2.2.

Avaliação da relação dose-resposta

2.2.1.

É necessário estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) – resposta (efeito) e, sempre que possível, deve ser identificado um nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL). Se não for possível identificar um NOAEL, há que determinar o nível mínimo com efeitos adversos observáveis (LOAEL). Se for adequado, podem ser utilizados como valor de referência outros descritores de dose-efeito.

2.2.2.

Se houver dados relativos à toxicidade obtidos a partir de observações relativas à exposição humana, tais como informações obtidas durante o fabrico ou provenientes de centros antiveneno ou de inquéritos epidemiológicos, há que tê-los em conta ao proceder à avaliação dos perigos.

2.3.

Nível derivado de exposição sem efeitos

2.3.1.

A derivação de um nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) deve ser efetuada em conformidade com o ponto 1.4 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

2.4.

Concentração máxima tolerável no ponto de utilização pelo consumidor (MTCtap)

2.4.1.

Sem prejuízo do disposto no ponto 2.4.2, a MTCtap é igual a um valor calculado com base na dose oral segura (DNEL), no peso corporal (60 kg), na taxa de ingestão de água potável de 2 l (litros) por dia e num coeficiente de repartição adequado (expresso em percentagem), para ter em conta múltiplas vias de exposição à espécie química relevante, além da exposição através do material utilizado em produtos que entram em contacto com a água destinada ao consumo humano.

MTCtap (μg/l) =

2.4.2.

Não obstante o disposto no ponto 2.4.1:

Se a Ctap for inferior a 2,5 μg/l e os ensaios de genotoxicidade forem negativos: a MTCtap 1) não pode ser inferior a 0,1 μg/l para um constituinte orgânico cimentício e 2) não pode ser superior a 2,5 μg/l, a menos que se justifique devidamente e o pedido satisfaça os requisitos do quadro 2 do anexo V, caso em que se aplica a alínea b) infra.

b)	Se a Ctap for igual ou superior a 2,5 μg/l, mas inferior a 250 μg/l, a MTCtap não pode ser superior a 250 μg/l.

Parte 3. Avaliação da migração

3.1.

A Ctap que deve ser comparada com o valor de MTCtap tem de ser determinada com base nas condições previsíveis de utilização mais desfavoráveis, nomeadamente no que se refere à representatividade da concentração na matriz de materiais, água, área superficial em relação ao volume de água, e temperatura, conforme determinado pela ECHA e publicado no seu sítio Web para cada método de ensaio, tendo em conta, em especial, os requisitos de determinação com base nas condições previsíveis de utilização mais desfavoráveis e na norma EN adequada.

Parte 4. Aceitação de riscos

4.1.

Aceitação de riscos no caso de substâncias inicializadoras para materiais orgânicos, de constituintes orgânicos cimentícios e de composições para esmaltes, cerâmica e outros materiais inorgânicos

A substância inicializadora, composição ou constituinte deve ser aceite se a Ctap for < MTCtap para cada espécie química relevante no 10.o dia do ensaio em conformidade com o ponto 5.2 do quadro 1 do anexo IV.

4.2.

Aceitação de riscos no caso dos materiais metálicos

Na avaliação dos resultados do dispositivo de ensaio (segundo a norma EN 15664-1), deve ser considerada a média aritmética das concentrações de tubagens equivalentes, MEPn(T), analisadas a partir de águas de contacto relevantes (ver o ponto 1.1 do anexo IV).

A composição pode ser aceite para um grupo de produtos com a superfície de contacto assumida (ver o quadro 2 do anexo II), se forem cumpridos os seguintes critérios para todas as águas de ensaio necessárias:

a)	Os valores de MTCtap são cumpridos para todos os elementos analisados a partir da semana 16 do ensaio;

b)	As concentrações dos metais analisados não apresentam tendência crescente.