EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024D0365

Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/365 ón gCoimisiún an 23 Eanáir 2024 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Threoir (AE) 2020/2184 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le modheolaíochtaí i ndáil le substaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair a thástáil agus glacadh leo a bheidh le háireamh ar na liostaí dearfacha Eorpacha de na substaintí tosaithe, comhdhéanaimh nó comhábhair

C/2024/239

IO L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj

European flag

Iris Oifigiúil
an Aontais Eorpaigh

GA

Sraith L


2024/365

23.4.2024

CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2024/365 ÓN gCOIMISIÚN

an 23 Eanáir 2024

lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Threoir (AE) 2020/2184 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le modheolaíochtaí i ndáil le substaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair a thástáil agus glacadh leo a bheidh le háireamh ar na liostaí dearfacha Eorpacha de na substaintí tosaithe, comhdhéanaimh nó comhábhair

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Threoir (AE) 2020/2184 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2020 maidir le cáilíocht an uisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine (1), agus go háirithe Airteagal 11(2), pointe (a), de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Ba cheart modheolaíochtaí tástála agus inghlacthachta a bhunú chun measúnú a dhéanamh ar úsáid shábháilte substaintí tosaithe, comhdhéanamh agus comhábhar.

(2)

Ba cheart iontráil ar liosta dearfach Eorpach a áireamh nó a bhaint bunaithe ar shainaithint na substainte tosaithe, an chomhdhéanaimh nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh agus ar shainaithint na húsáide atá beartaithe di. Ba cheart airíonna fisiciceimiceacha na substainte tosaithe, an chomhdhéanaimh nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh is gá chun tástáil ascnaimh a dhéanamh a bhunú. Ba cheart an tsubstaint tosaithe, an comhdhéanamh nó an comhábhar stroighniúil orgánach a thástáil le haghaidh ascnaimh.

(3)

Ba cheart iontráil ar liosta dearfach Eorpach a áireamh nó a bhaint bunaithe ar shainaithint speiceas ceimiceach atá ábhartha don mhodheolaíocht inghlacthachta, nó don mheasúnú riosca, toisc go bhféadfadh tionchar a bheith acu ar úsáid shábháilte ábhair nó táirge, amhail eisíontas, comhábhar substainte tosaithe nó táirge díghrádúcháin. Ba cheart na speicis cheimiceacha ábhartha sin a chinneadh ar bhonn na faisnéise maidir leis an tsubstaint tosaithe, an comhdhéanamh nó an comhábhar a shainaithint agus ar bhonn na húsáide atá beartaithe di chomh maith le torthaí na tástála ascnaimh. Ba cheart airíonna tocsaineolaíocha na speiceas ceimiceach ábhartha sin a shainaithint freisin.

(4)

Ar chúiseanna comhréireachta agus éifeachtúlachta, ba cheart an tástáil le haghaidh airíonna fisiceimiceacha agus airíonna tocsaineolaíocha chomh maith le measúnú riosca a bheith níos teoranta má rinneadh measúnú comhchosúil cheana féin ar leibhéal an Aontais laistigh de thréimhse réasúnta ama nó má tá aicmiú dian ag an tsubstaint i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (AE) 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) nó má mholann an t-iarratasóir aicmiú den sórt sin. Ar chúiseanna comhréireachta, ba cheart na ceanglais tástála maidir le hairíonna tocsaineolaíocha a bheith níos déine i gcás ina bhfuil nochtadh ard do shubstaint áirithe trí ascnamh.

(5)

Chun prionsabal an réamhchúraim a urramú agus chun an fhéidearthacht maidir le nochtadh mór thar thréimhse fhada ama a chumhdach, ba cheart an mhodheolaíocht inghlacthachta a bheith bunaithe ar mheasúnú riosca sa chás is measa ar gach speiceas ceimiceach ábhartha. Ba cheart ascnamh, lena n-áirítear scaoileadh, a chur san áireamh sa mheasúnú riosca faoi na coinníollacha úsáide is measa is féidir a thuar. Go sonrach, ba cheart breithniú a dhéanamh sa mheasúnú riosca ar an nochtadh fadtéarmach a bhfuil coinne leis d’ábhair nó do tháirgí a bhíonn i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine agus, i gcás comhdhéanaimh mhiotalacha, na difríochtaí idir airíonna an uisce uile san Aontas atá beartaithe lena thomhailt ag an duine, amhail comhdhéanamh agus creimneacht.

(6)

Ba cheart dóthain ama a thabhairt d’oibreoirí eacnamaíocha agus d’údaráis ábhartha a modheolaíochtaí náisiúnta a oiriúnú do na modheolaíochtaí a leagtar amach sa Chinneadh seo. Ba cheart, dá bhrí sin, cur i bhfeidhm an Chinnidh seo a chur siar.

(7)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste dá dtagraítear in Airteagal 22(1) de Threoir (AE) 2020/2184.

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Sainmhínithe

Chun críocha an Chinnidh seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(1)

ciallaíonn ‘speiceas nár cuireadh isteach d’aon ghnó’ ceann amháin díobh seo a leanas:

(a)

eisíontas substainte tosaithe nó eisíontas comhábhair nó comhdhéanaimh stroighniúil orgánaigh;

(b)

táirge imoibriúcháin nó táirge díghrádúcháin substainte tosaithe nó comhábhair stroighniúil orgánaigh atá ann le linn phróiseáil nó úsáid an ábhair;

(c)

táirge imoibriúcháin nó táirge díghrádúcháin substainte tosaithe nó comhábhair stroighniúil orgánaigh a chruthaítear i dteagmháil le huisce le linn úsáid an ábhair;

(2)

ciallaíonn ‘nanafhoirm’ foirm substainte nádúrtha nó monaraithe ina bhfuil cáithníní, i riocht neamhcheangailte nó mar chomhiomlán nó mar chomhbhailiúchán agus i gcás 50 % nó níos mó de na cáithníní sa líon méid-dáileacháin, go bhfuil toise seachtrach amháin nó níos mó sa raon méide 1 nm-100 nm, lena n-áirítear freisin de mhaolú air sin fulairíní, calóga graiféine agus nanaifeadáin charbóin aon bhalla a bhfuil toise seachtrach amháin nó níos mó acu faoi bhun 1 nm. Chun críche an tsainmhínithe seo:

(a)

ciallaíonn ‘cáithnín’ mionphíosa ábhair ag a bhfuil teorainneacha fisiciúla sainithe;

(b)

ciallaíonn ‘comhiomlán’ cáithnín atá comhdhéanta de cháithníní atá ceangailte go tréan nó comhleáite go tréan;

(c)

ciallaíonn ‘comhbhailiúchán’ bailiúchán caithníní lagtháithe nó comhiomlán a bhfuil achar a dhromchla sheachtraigh cosúil le suim achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair;

(3)

ciallaíonn ‘ascnamh’ aistriú substaintí ó ábhar go huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine.

Airteagal 2

Substaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair a thástáil agus glacadh leo

1.   Beidh feidhm ag na modheolaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 11(2), pointe (a), de Threoir (AE) 2020/2184 maidir leis an méid seo a leanas:

(a)

substaint tosaithe le haghaidh ábhair orgánacha;

(b)

comhpháirt orgánach ábhar stroighniúil;

(c)

comhdhéanamh ábhar miotalach;

(d)

comhdhéanamh cruan, ábhair cheirmeacha agus ábhair neamhorgánacha eile.

2.   I gcás ina mbeartaítear polaiméir a úsáid in ábhar orgánach nó in ábhar stroighniúil, cuirfear na modheolaíochtaí tástála agus inghlacthachta i bhfeidhm ar an monaiméir, ar an réamhpholaiméir nó ar an bpolaiméir i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i bpointí v go viii d’Iarscríbhinn I agus i bpointí iii agus iv d’Iarscríbhinn III a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/367 ón gCoimisiún (3).

Airteagal 3

An mhodheolaíocht tástála

1.   Déanfar substaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair stroighniúla orgánacha a shainaithint i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I.

2.   Déanfar an úsáid bheartaithe substaintí tosaithe, comhdhéanamh, comhábhar, chomh maith le hábhair agus táirgí a shainaithint i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II.

3.   Cinnfear airíonna fisiciceimiceacha na speiceas ceimiceach ábhartha i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III.

4.   Cinnfear ascnamh in uisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn IV.

5.   Déanfar na speicis cheimiceacha ábhartha a shainaithint i gcomhréir le Roinn 3 d’Iarscríbhinn IV.

6.   6. Cinnfear airíonna tocsaineolaíocha na speiceas ceimiceach ábhartha dá dtagraítear i mír 5 i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn V.

Airteagal 4

An mhodheolaíocht inghlacthachta sna liostaí dearfacha Eorpacha

1.   Déanfar substaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair a ghlacadh i gcomhréir le hIarscríbhinn VI ar bhonn measúnú ar na rioscaí a bhaineann leis na speicis cheimiceacha ábhartha arna sainaithint maidir leis an tsubstaint tosaithe, an comhdhéanamh nó an comhábhar ábhartha.

2.   Ní ghlacfar le substaintí tosaithe agus comhábhair stroighniúla orgánacha a bhfuil feidhm bhithicídeach acu agus atá faoi réir Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) ach amháin má bhaineann siad le cineál táirge 6 (leasaithigh do tháirgí le linn dóibh a bheith á stóráil) mar a leagtar amach in Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin.

Airteagal 5

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 31 Nollaig 2026.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 23 Eanáir 2024.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN


(1)   IO L 435, 23.12.2020, lch. 1.

(2)  Rialachán (CE) uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1).

(3)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/367 ón gCoimisiún an 23 Eanáir 2024 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Threoir (AE) 2020/2184 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí na liostaí dearfacha Eorpacha de shubstaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair a bhunú atá údaraithe lena n-úsáid i monarú ábhar nó táirgí a thagann i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine (IO L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (IO L 167, 27.6.2012, lch. 1).


IARSCRÍBHINN I

SUBSTAINTÍ TOSAITHE, COMHDHÉANAIMH AGUS COMHÁBHAIR A SHAINAITHINT

Ginfear faisnéis leordhóthanach chun gur féidir substaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair a shainaithint agus chun nanafhoirmeacha a thréithriú, lena n-áirítear an fhaisnéis a leagtar amach sa Tábla. Mura bhfuil sé indéanta go teicniúil nó mura ndealraíonn sé go bhfuil sé riachtanach go heolaíoch faisnéis a thabhairt faoi cheann amháin nó níos mó de na hítimí dá dtagraítear sa tábla, sonrófar na cúiseanna go soiléir.

Tábla

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach maidir le substaint tosaithe, comhdhéanamh nó comhábhar a shainaithint

 

 

Substaint tosaithe le haghaidh ábhair orgánacha/comhábhair stroighniúla orgánacha

Comhdhéanamh ábhar miotalach

Comhdhéanamh cruan, ceirmeach, nó ábhar neamhorgánach eile

 

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach

 

1.1.

Ainm nó aon aitheantóir eile:

 

1.1.1.

 

An t-ainm in ainmníocht Aontas Idirnáisiúnta na Glan-Cheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC) agus/nó ainmneacha ceimiceacha idirnáisiúnta eile, má tá siad ar fáil.

 

 

1.1.2.

 

Ainmneacha eile (e.g. gnáthainm, trádainm, giorrúchán) (má tá siad ar fáil).

1.1.3.

 

Fardal Eorpach de Shubstaintí Ceimiceacha Tráchtálacha Reatha (Einecs), an Liosta Eorpach de Shubstaintí Ceimiceacha Fógartha (Elincs) nó uimhir nach Polaiméirí iad a Thuilleadh (NLP), nó an uimhir arna sannadh ag ECHA faoi Rialachán 1907/2006, má tá siad ar fáil.

Fardal Eorpach de Shubstaintí Ceimiceacha Tráchtálacha Reatha (Einecs), an Liosta Eorpach de Shubstaintí Ceimiceacha Fógartha (Elincs) nó an uimhir arna sannadh ag an nGníomhaireacht faoi Rialachán 1907/2006, má tá siad ar fáil.

1.1.4.

 

Ainm Sheirbhís na gCoimrithe Ceimiceacha (CAS) agus uimhir CAS, má tá siad ar fáil.

 

1.1.5.

 

Uimhir Liosta Dearfach an Aontais Eorpaigh, má tá sí ar fáil.

Uimhir Liosta Dearfach an Aontais Eorpaigh, má tá sí ar fáil.

Uimhir Liosta Dearfach an Aontais Eorpaigh, má tá sí ar fáil.

1.1.6.

 

 

Ainmniúchán:

• Uimhir ainmniúcháin ábhair chaighdeánaithe faoi chaighdeán Eorpach EN 1412, má tá sí ar fáil;

• Siombail ainmniúcháin ábhair chaighdeánaithe faoi chaighdeán idirnáisiúnta ISO 1190-1, má tá sí ar fáil.

Ainm na catagóire ábhair agus ainm an chruain, an cheirmigh nó an chomhdhéanaimh neamhorgánaigh eile.

1.1.7.

 

 

Céannacht na substainte comhdhéanaimh mhiotalaigh atá ann cheana lena mbaineann an comhdhéanamh.

 

1.1.8.

 

 

Céannacht agus ainmniú chatagóir nua comhdhéanaimh mhiotalaigh lena mbaineann an comhdhéanamh.

 

1.1.9.

 

 

Céannacht comhábhar miotail na catagóire comhdhéanaimh mhiotalaigh nua agus na raonta tiúchana comhfhreagracha (% w/w íosta agus uasta).

 

1.1.10.

 

 

Céannacht eisíontas miotail na catagóire comhdhéanaimh mhiotalaigh nua atá os cionn 0,02 % tiúchán w/w sa chomhdhéanamh agus an t-uaschéatadán comhfhreagrach de réir maise (% w/w).

 

1.1.11.

 

 

Céannacht chomhábhair mhiotail an ábhair tagartha don chatagóir comhdhéanaimh mhiotalaigh nua agus na raonta tiúchana comhfhreagracha (% w/w íosta agus uasta).

 

1.1.12.

 

 

Céannacht eisíontais mhiotail an ábhair thagartha don chatagóir comhdhéanaimh mhiotalaigh nua atá os cionn 0.02 % tiúchán w/w sa chomhdhéanamh agus a raonta tiúchain comhfhreagracha (íosta agus uasta, % w/w).

 

1.2.

Faisnéis a bhaineann le foirmle mhóilíneach agus struchtúrach nó struchtúr criostail:

 

1.2.1.

 

Foirmle mhóilíneach agus foirmle struchtúrach (lena n-áirítear Aitheantóir Ceimiceán Idirnáisiúnta IUPAC (InChI), nodaireacht Chóras Iontrála Líne Ionchur Móilíneach Simplithe (SMILES) agus léiriú eile, má tá siad ar fáil).

Tuairisc ar struchtúir chriostail, lena n-áirítear céimeanna criostalta, má tá siad ar fáil..

Tuairisc ar struchtúir chriostail, lena n-áirítear céimeanna criostalta, má tá siad ar fáil..

1.2.2.

 

Faisnéis maidir le gníomhú optúil agus cóimheas tipiciúil (steiré)isiméirí, má tá sí ar fáil.

 

 

1.2.3.

 

Meáchan móilíneach nó raon meáchain mhóilínigh, má tá sé ar fáil.

 

 

1.3.

Saintréithriú ceimiceach. I gcás ina gcumhdaíonn sé nanafhoirm, déanfar an nanafhoirm sin a shaintréithriú de bhun phointe 1.4.:

 

1.3.1.

 

Céim íonachta (%) i.e. tiúchán tipiciúil agus raon tiúchana (mar chéatadán, íosta agus uasta) na gcomhábhar substainte.

 

 

1.3.2.

 

Ainmneacha (uimhreacha CE, CAS, agus aitheantóirí eile, má tá siad ar fáil) na gcomhábhar substainte atá os cionn 0,02 % tiúchan w/w san fhoirmliú agus ag ≥ 0,1 % tiúchan w/w sa tsubstaint (ag cur san áireamh faisnéis a cuireadh isteach faoi phointí 1.1.1, 1.1.2 agus 1.1.3 thuas agus faoi Thábla 1, pointe 2.4.1 d’Iarscríbhinn II). I gcás gach ceann díobh sin, tiúchán tipiciúil agus raon tiúchana (% w/w íosta agus uasta).

Ainmneacha (agus aitheantóirí eile e.g. uimhreacha CE, CAS) chomhábhair an chomhdhéanaimh, i.e. na dúile i bhfoirm ar bith (e.g. ceangailte nó neamhcheangailte) agus raonta tiúchana comhfhreagracha (% w/w íosta agus uasta).

Ainmneacha (agus aitheantóirí eile e.g. uimhreacha CE, CAS) chomhábhair an chomhdhéanaimh, i.e. na dúile i bhfoirm ar bith (e.g. ceangailte nó neamhcheangailte) agus raonta tiúchana comhfhreagracha (% w/w íosta agus uasta).

1.3.3.

 

Ainmneacha (agus aitheantóirí eile, e.g. uimhreacha CE, CAS) na n-eisíontas atá os cionn tiúchan 0,02 % w/w i bhfoirmliú an ábhair deiridh agus ag tiúchan ≥ 0,1 % w.w. sa tsubstaint (ag cur san áireamh faisnéis a cuireadh isteach faoi phointí 2.4.1 agus 2.4.2. de Thábla 1 d’Iarscríbhinn II).

I gcás gach ceann díobh sin, tiúchán tipiciúil agus raon tiúchana (% w/w íosta agus uasta).

Ainmneacha (agus aitheantóirí eile e.g. uimhreacha CE, CAS) na n-eisíontas atá os cionn tiúchán w/w 0,02 % sa chomhdhéanamh agus an t-uaschéatadán comhfhreagrach de réir maise (% w/w).

• Ainmneacha (agus aitheantóirí eile e.g. uimhreacha CE, CAS) eisíontas, seachas caidmiam (Cd) agus luaidhe (Pb) atá os cionn tiúchan 0,02 % w/w sa chomhdhéanamh agus an t-uaschéatadán comhfhreagrach de réir meáchain (% w/w);

• Faisnéis faoin uaschéatadán de réir meáchain (% w/w) i gcás caidmiam (Cd) agus luaidhe (Pb).

1.3.4.

 

Na sonraí anailíseacha cáilíochtúla agus cainníochtúla uile is gá a bhaineann go sonrach le sainaithint na substainte, amhail sonraí ultraivialait, infridhearg, athshondais mhaighnéadaigh núicléach, speictrim maise, crómatagrafacha, tíotraiméadracha, sonraí anailíse eilimintí agus/nó sonraí díraonta.

Na sonraí anailíseacha cáilíochtúla agus cainníochtúla uile is gá a bhaineann go sonrach le comhdhéanamh agus comhábhair an chomhdhéanaimh a shainaithint, amhail anailís eiliminteach, Speictriméadracht Astaíochta Adamhaí le Plasma Cúpláithe go hIonduchtach, Speictreascópacht Ionsaithe Adamhaigh, Crómatagrafaíocht Ian, sonraí tíotraiméadracha agus/nó sonraí díraonta (e.g. Fluaraiseacht X-Ghathach (XRF) nó Díraonadh Púdair X-Ghathach (XRD).

1.3.5.

 

Tuairisc ar na modhanna anailíseacha nó ar na tagairtí bibleagrafaíocha iomchuí is gá chun an tsubstaint tosaithe, an comhábhar stroighniúil orgánach (lena n-áirítear eisíontais agus comhábhair substainte a shainaithint agus a chainníochtú), comhábhar comhdhéanaimh mhiotalaigh, agus cruan, ceirmeach, nó comhábhar comhdhéanaimh neamhorgánaigh eile a shainaithint. Is éard a bheidh sa tuairisc na prótacail thurgnamhacha a leanadh agus an léirmhíniú ábhartha ar na torthaí a tuairiscíodh faoi phointí 1.3.1 go 1.3.4. Beidh an fhaisnéis sin leordhóthanach le gur féidir na modhanna a atáirgeadh.

1.4.

Tréithriú nanafhoirme:

 

1.4.1.

 

Ainmneacha nó aitheantóirí eile de chuid nanafhoirm na substainte tosaithe nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh, más infheidhme.

 

 

1.4.2.

 

Méid-dáileachán na gcáithníní líonbhunaithe agus léiriú ar chodán uimhreach na gcáithníní nanafhoirme sa réimse méide 1 nm — 100 nm.

 

 

1.4.3.

 

Tuairisc ar fheidhmiú nó cóireáil dromchla agus sainaithint gach gníomhaire lena n-áirítear ainm IUPAC agus uimhir CAS nó CE.

 

 

1.4.4.

 

Cruth, cóimheas treoíochta agus tréithriú moirfeolaíoch eile: criostalacht, faisnéis faoi struchtúr cóimeála, lena n-áirítear e.g. struchtúir macasamhail blaoscanna nó struchtúir chuasacha, má tá siad ar fáil.

 

 

1.4.5.

 

Achar dromchla (achar sonrach dromchla de réir toirte, achar dromchla sonrach de réir maise nó an dá cheann).

 

 

1.4.6.

 

Tuairisc ar na modhanna anailíseacha nó na tagairtí bibleagrafaíocha iomchuí le haghaidh na n-eilimintí faisnéise i bpointe 1.4. Beidh an fhaisnéis sin leordhóthanach le gur féidir na modhanna a atáirgeadh.

 

 

1.5.

Faisnéis bhreise is gá le haghaidh substaintí tosaithe agus comhábhair stroighniúla orgánacha ar (a) polaiméirí nó (b) réamhpholaiméirí iad:

 

1.5.1.

 

Ainm (agus aitheantóirí eile e.g. uimhreacha CE, CAS) monaiméirí agus imoibreán eile óna dtáirgtear an tsubstaint.

 

 

1.5.2.

 

Tuairisc ar an modh monaraíochta (lena n-áirítear faisnéis maidir le húsáid monaiméirí agus imoibreán chomh maith lena gcóimheas).

 

 

1.5.3.

 

Breiseáin don (réamh-)pholaiméir.

 

 

1.5.4.

 

Faisnéis struchtúr na (réamh)pholaiméire.

 

 

1.5.5.

 

Dáileadh mais mhóilíneach; is gá tuarascáil tástála ar an dáileadh mais mhóilíneach.

 

 

1.5.6.

 

Meán uimhríochtúil na maise móilíní.

 

 

1.5.7.

 

Raon maise móilíní (íosta agus uasta).

 

 

1.5.8.

 

Céannachtaí chomhábhair na substainte ag a bhfuil meáchan móilíneach < 1 000 Da agus a gcéatadán de réir meáchain (% w/w).

 

 

1.5.9.

 

Monaiméirí iarmharacha agus a dtiúchain (%).

 

 

1.5.10.

 

Slaodacht

 

 

1.5.11.

 

Innéacs sreafa leáite

 

 


IARSCRÍBHINN II

ÚSÁID ÁTA BEARTAITHE

Déanfar faisnéis leordhóthanach a ghiniúint maidir leis an úsáid atá beartaithe le haghaidh substaintí tosaithe, comhdhéanamh, comhábhar chomh maith le hábhair agus táirgí deiridh, lena n-áirítear an fhaisnéis a leagtar amach i dTábla 1.

Tábla 1

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach maidir leis an úsáid atá beartaithe

 

 

Substaint tosaithe le haghaidh ábhair orgánacha/comhábhair stroighniúla orgánacha

Comhdhéanamh ábhar miotalach

Comhdhéanamh cruan, ceirmeach, nó ábhar neamhorgánach eile

 

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach

 

 

 

2.

Úsáid:

 

2.1.

Cineál, catagóir agus fochatagóir an ábhair:

Sainaithint an chineáil ábhair, na catagóire ábhair agus na fochatagóire ábhair.

2.2.

Céannacht agus úsáid an ábhair deiridh agus an táirge:

 

2.2.1.

 

Sonraíocht an táirge/na comhpháirte.

Sainmhíniú ar réimse na n-úsáidí: suiteálacha intíre vs. nach suiteálacha intíre iad.

2.2.2.

 

Grúpaí táirgí ábhartha le haghaidh ábhair orgánacha nó ábhair stroighniúla (déan tagairt do Thábla 5 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368 ón gCoimisiún (1).

Grúpaí táirgí ábhartha le haghaidh comhdhéanaimh mhiotalacha (déan tagairt do Thábla 2 den Iarscríbhinn seo).

Grúpaí táirgí ábhartha le haghaidh cruan, ábhair cheirmeacha nó ábhair neamhorgánacha eile (déan tagairt do Thábla 5 d’Iarscríbhinn IV a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368 ón gCoimisiún [Oifig na bhFoilseachán: líon isteach an tagairt do C(2024)238].

2.2.3.

 

Feidhmeanna uisce fhuair (≤ 25 °C)/bogthe (25-65 °C) nó te (≥ 65 °C).

Feidhmeanna uisce fhuair (≤ 25 °C)/bogthe (25-65 °C) nó te (≥ 65 °C).

Feidhmeanna uisce fhuair (≤ 25 °C)/bogthe (25-65 °C) nó te (≥ 65 °C).

2.3.

Feidhm theicniúil:

Sonraíocht na feidhme teicniúla.

 

 

2.4.

Coinníollacha úsáide na substainte tosaithe, an chomhdhéanaimh nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh; an ábhair deiridh; agus an táirge:

 

2.4.1.

 

Maidir le substaintí tosaithe le haghaidh ábhair orgánacha: Dáileog uasta na substainte tosaithe san fhoirmliú chun an t-ábhar deiridh a tháirgeadh.

 

2.4.2.

 

Maidir le comhábhair orgánacha ábhar stroighniúil:

I gcás polaiméirí: Dáileog na monaiméirí nó n-imoibreán eile chun na polaiméirí a tháirgeadh

Dáileog uasta an chomhábhair (polaiméir) chun comhábhar cineálach a tháirgeadh.

Dáileog uasta an chomhábhair chineálaigh san fhoirmliú chun an t-ábhar deiridh a tháirgeadh.

 

2.4.3.

 

Srianta nó coinníollacha eile úsáide atá beartaithe maidir leis an tsubstaint tosaithe, an comhdhéanamh nó an comhábhar a áireamh ar an liosta dearfach Eorpach.

2.5.

Faisnéis maidir le próiseáil agus struchtúr inmheánach an ábhair, an ábhair deiridh agus an táirge:

 

2.5.1.

 

Faisnéis maidir le próiseáil an ábhair, an ábhair deiridh agus an táirge, lena n-áirítear an t-ábhar, an t-ábhar deiridh nó an táirge a chóireáil sula n-úsáidfear é.

2.5.2.

 

Teochtaí próiseála an ábhair deiridh.

Tuairisc ar na céimeanna monaraíochta agus próiseála a úsáideadh chun an t-ábhar deiridh a tháirgeadh. I gcás bulcábhar, áirítear leis sin tuairisc ar aon phróiseáil amhail próiseáil mheicniúil (foirmiú), próiseáil theirmeach (cóireáil teasa) a dhéanann difear do chriostalagrafaíocht, moirfeolaíochtaí gráin (méid agus cruth), struchtúr céime, eisíontais agus a ndáileadh, strus iarmharach, micreastruchtúr agus/nó riocht dromchla. Maidir le sraitheanna dromchla, plátálacha, an dromchla a cuireadh ar an bplátáil, a tháirgtear go sonrach, ba cheart tuairisc a dhéanamh ar an gcineál próiseála agus ar na príomhchoinníollacha próiseála chomh maith leis na hairíonna plátála;

Céimeanna monaraíochta agus próiseála iomchuí agus na hairíonna a eascraíonn astu, amhail ‘cóireáil teasa chun an chéim béite a laghdú’ nó ‘dáileadh céime san ábhar deiridh’.

Teochtaí próiseála an ábhair deiridh.

2.5.3.

 

Faisnéis maidir le struchtúr inmheánach an ábhair deiridh.

2.6.

Measúnuithe agus údaruithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal náisiúnta:

 

2.6.1.

 

Sonraí maidir le haon údarú, aon mheasúnú riosca agus aon rialachán ábhartha eile ar leibhéal an Aontais Eorpaigh nó ar an leibhéal náisiúnta maidir le húsáid sna hábhair deiridh nó sna hábhair a thagann i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine.

2.6.2.

 

Sonraí maidir le haon údarú, aon mheasúnú riosca agus aon rialachán ábhartha eile ar leibhéal an Aontais Eorpaigh nó ar an leibhéal náisiúnta maidir le húsáid sna hábhair deiridh nó sna hábhair a thagann i dteagmháil le bia.

2.7.

Údarú AE substaintí gníomhacha bithicídeacha:

 

2.7.1.

 

Stádas formheasa/measúnaithe na substainte tosaithe nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh faoi Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

 

2.7.2.

 

Cineál táirge atá ábhartha don tsubstaint tosaithe nó don chomhábhar stroighniúil orgánach faoi Rialachán (AE) Uimh. 528/2012;

 

2.7.3.

 

Dáta tosaithe formheasa faoi Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

 

2.7.4.

 

Dáta deiridh formheasa faoi Rialachán (AE) Uimh. 528/2012

 

3.

Speicis nár cuireadh isteach d’aon ghnó seachas eisíontais a shainaithint:

 

3.1.

 

Meastóireacht ar láithreacht speiceas nár cuireadh isteach d’aon ghnó seachas eisíontais agus comhábhair substainte a ascnaíonn ón ábhar agus an méid seo a leanas ar a laghad á chur san áireamh:

(a)

airíonna fisiciceimiceacha:

(b)

feidhmeanna teicniúla:

(c)

idirghníomhaíocht leis an maitrís;

(d)

saintréithe uisce;

(e)

torthaí na hanailíse ar uiscí tástála trí mhodh scagtha iomchuí a chur i bhfeidhm mar a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368 ón gCoimisiún.

 

3.2.

 

Imoibrithe na substainte tosaithe nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh a tharlaíonn le linn phróiseáil an ábhair agus an ábhair deiridh agus táirgí imoibriúcháin nó díghrádúcháin a fhoirmítear (agus cobhsaíocht theirmeach na substainte á cur san áireamh freisin mar a léirítear le tástáil shainordaitheach maidir le cobhsaíocht theirmeach)

 

3.3.

 

Imoibrithe na substainte tosaithe nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh a tharlaíonn le linn úsáid an ábhair deiridh a bhíonn i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine agus táirgí imoibriúcháin nó díghrádúcháin a fhoirmítear (agus hidrealú á chur san áireamh mar a léirítear le staidéar hidrealaithe sainordaitheach ar an tsubstaint)

 

3.4.

Sainaithint substaintí eile a d’fhéadfadh a ascnamh isteach san uisce óil agus substaintí tosaithe agus comhábhair stroighniúla orgánacha ar monaiméirí nó imoibreáin eile iad á n-úsáid:

 

3.4.1.

 

Meastóireacht ar láithreacht aon chuid pholaiméirithe faoi bhun 1 000 Da atá ábhartha maidir le húsáid na substainte tosaithe nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh.

 

3.4.2.

 

Tuairisc ar an bpróiseas a fhágann go bhfoirmítear an chuid pholaiméirithe faoi bhun 1 000 Da.

 

3.4.3.

 

Dáileadh meáchain móilínigh le haghaidh cuid pholaiméirithe faoi bhun 1 000 Da; is gá tuarascáil tástála ar an dáileadh meáchain móilínigh.

 

3.4.4.

 

Meán uimhríochtúil an mheáchain mhóilínigh de chuid na coda polaiméirithe faoi bhun 1 000 Da.

 

3.4.5.

 

Raon maise móilíní (íosta agus uasta) na coda polaiméirithe faoi bhun 1 000 Da.

 

3.4.6.

 

An chuid pholaiméirithe iarmharach faoi bhun 1000 Da agus a tiúchan (%).

 

3.5.

 

Ainm (agus aitheantóirí eile e.g. uimhreacha CE, CAS) na speiceas nár cuireadh isteach d’aon ghnó arna sainaithint faoi phointí 3.1 - 3.4.

 


Tábla 2

Grúpaí táirgí le haghaidh comhdhéanaimh mhiotalacha

Grúpa táirgí

Samplaí de tháirgí miotalacha nó comhdhéanaimh mhiotalacha

Dromchla teagmhála measta

‘a’

A

Píopaí.

100 %

B

Feisteas píobáin, gabhálais i suiteálacha foirgneamh.

10 %

C

1.

Comhpháirteanna táirgí Ghrúpa Táirgí B. Beidh suim dhromchlaí na gcomhpháirteanna sin go léir a bhíonn i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine níos lú ná 10 % de dhromchla fliuch iomlán an táirge.

2.

Feisteas píobáin, gabhálais i bpríomhphíopaí uisce agus oibreacha cóireála uisce le sreabhadh buan.

1 %

D

Comhpháirteanna feisteas píobáin agus gabhálas i bpríomhphíopaí uisce agus in oibreacha cóireála uisce mar a dtugtar tuairisc orthu d’fhochatagóir 2 de ghrúpa táirgí C thuas).

< 0,1 %


(1)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368 ón gCoimisiún an 23 Eanáir 2024 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Threoir (AE) 2020/2184 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na nósanna imeachta agus na modhanna i ndáil le hábhair dheiridh a thástáil agus glacadh leo, ar ábhair iad a úsáidtear i dtáirgí a thagann i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine (IO L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).


IARSCRÍBHINN III

AIRÍONNA FISICICEIMICEACHA

Roinn 1. Níl aon cheanglas caighdeánach faisnéise ná tástála

Ní cheanglófar aon fhaisnéis ná tástáil chaighdeánach maidir le substaintí tosaithe agus comhábhair stroighniúla orgánacha i gcás ina gcomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

leagtar síos luach paraiméadrach maidir leis an tsubstaint tosaithe nó an comhábhar stroighniúil orgánach faoi Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir (AE) 2020/2184;

(b)

leagtar síos luach uastiúchain infhulaingthe ag an mbuacaire (MTCbuacaire) maidir leis an tsubstaint tosaithe nó an comhábhar stroighniúil orgánach san Iarscríbhinn chomhfhreagrach a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/367 ón gCoimisiún (1) tar éis cinneadh ón gCoimisiún maidir le hiarratas le haghaidh substaint tosaithe, ar chomhdhéanamh nó ar chomhábhar stroighniúil orgánach a cuireadh faoi bhráid ECHA faoi Airteagal 3 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/369 (2) ón gCoimisiún agus go gcuireann an t-iarratasóir isteach ar a laghad aon fhaisnéis nua nó aon fhaisnéis nuashonraithe atá ar fáil ó dháta an chinnidh ón gCoimisiún;

(c)

leagtar síos teorainn ascnaimh shonrach faoi Rialachán (AE) Uimh. 10/2011 ón gCoimisiún (3) ar feadh tréimhse níos lú ná 15 bliana roimh iarratas a chur isteach faoi Airteagal 3 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/369 ón gCoimisiún.

Roinn 2. Ceanglaítear faisnéis nó tástáil chaighdeánach

2.1

Déanfar tástáil faoin Roinn seo i gcomhréir le prionsabail an dea-chleachtais saotharlainne dá bhforáiltear i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile a n-aithníonn an Coimisiún nó ECHA iad a bheith coibhéiseach le Treoir 2004/10/CE.

2.2.

Déanfar tástáil faoin Roinn seo i gcomhréir leis an modh tástála a chinnfidh agus a shonróidh ECHA agus a fhoilseofar ar a shuíomh gréasáin, agus aird á tabhairt go háirithe ar na ceanglais a leagtar amach i bpointe 2.5.

2.3

Bunaítear le Colún 1 de Thábla 1 an fhaisnéis agus an tástáil chaighdeánach is gá le haghaidh substaint tosaithe nó comhábhar stroighniúil orgánach.

Le Colún 1 de Thábla 1, pointí 4.7. agus 4.8., bunaítear an fhaisnéis chaighdeánach agus an tástáil chaighdeánach is gá le haghaidh speicis cheimiceacha ábhartha seachas substaint tosaithe nó comhábhar stroighniúil orgánach.

Le Colún 1 de Thábla 1, pointí 4.1.3., 4.2. agus 4.4., bunaítear an fhaisnéis chaighdeánach agus an tástáil chaighdeánach is gá le haghaidh comhdhéanamh miotalach, cruain, ceirmeach, nó comhábhar neamhorgánach eile.

Bunaítear le Colún 2 de Thábla 1 rialacha sonracha ar dá réir a fhéadfar faisnéis agus tástáil chaighdeánach cholún 1 a fhágáil ar lár, faisnéis eile a chur ina n-ionad, nó iad a oiriúnú ar bhealach eile.

2.4

Déanfar aon fhaisnéis fhisiciceimeach ábhartha a shainaithint agus a mheas ina theannta sin.

2.5

I gcás ina dtugann modh tástála solúbthacht maidir le dearadh an staidéir a chinneadh nó a roghnú, lena n-áirítear trí gan sonraíochtaí áirithe a thoirmeasc, áiritheofar leis an dearadh staidéir a roghnaíodh go bhfuil na sonraí a ghintear leordhóthanach le haghaidh tástáil ascnaimh agus measúnú riosca.

2.6

Beidh feidhm mutatis mutandis ag na rialacha ginearálta maidir le oiriúnuithe a leagtar amach i Ranna 1 agus 2 d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (CE) 1907/2006 (5).

Tábla 1

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach, agus rialacha sonracha maidir le hoiriúnú na faisnéise agus na tástála sin, maidir le hairíonna fisiciceimiceacha

 

Colún 1

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach

Colún 2

Rialacha sonracha maidir le hoiriúnú na faisnéise caighdeánaí agus na tástála caighdeánaí

4.1.

Cruth ag 20 °C agus 101,3 kPa

 

4.1.1.

Staid fhisiceach

 

4.1.2.

Staid chomhiomlán (e.g. slaodach, criostalta, púdar)

 

4.1.3.

Dath

 

4.1.4.

Boladh

 

4.2.

Leáphointe/Reophointe

Ní gá faisnéis a chur ar fáil faoi bhun íosteorainn – 20 °C.

4.3.

Fiuchphointe

Ní gá faisnéis a thabhairt maidir leis an méid seo a leanas:

(a)

gáis;

(b)

solaid a leánn os cionn 300 °C nó a dhianscaoileann roimh fhiuchadh, agus sa chás sin féadfar an fiuchphointe faoi bhrú laghdaithe a mheas nó a thomhas;

(c)

substaintí a dhianscaoileann roimh fhiuchadh (e.g uathocsaídiú, athchóiriú, díghrádú, dianscaoileadh, etc.).

4.4.

Dlús

Ní gá an staidéar maidir le dlús a dhéanamh sna cásanna seo a leanas:

(a)

níl an tsubstaint cobhsaí ach i dtuaslagán ar leithligh agus go bhfuil dlús an tuaslagáin cosúil le dlús an tuaslagóra, agus sa chás sin is leor léiriú an bhfuil dlús an tuaslagáin níos airde nó níos ísle ná dlús an tuaslagóra;

(b)

is gás é an tsubstaint, agus sa chás sin déanfar meastachán bunaithe ar ríomh óna meáchan móilíneach agus ó Dhlíthe an Gháis Idéalaigh.

4.5.

Brú gaile

Ní gá faisnéis a sholáthar má tá an leáphointe os cionn 300 °C.

Má tá an leáphointe idir 200 °C agus 300 °C, is leor teorainnluach atá bunaithe ar thomhas nó ar mhodh ríofa aitheanta.

4.5.1.

Ní mór tairiseach dhlí Henry a lua i gcónaí do sholaid agus do leachtanna i gcás ina bhféadfar é a ríomh.

 

4.6.

Teannas dromchla tuaslagáin uiscí

Ní gá an fhaisnéis a sholáthar ach amháin sna cásanna seo a leanas:

(a)

bunaithe ar struchtúr, tá coinne le gníomhaíocht dromchla nó is féidir í a thuar;

(b)

is airí inmhianta den ábhar í an ghníomhaíocht dromchla;

Má tá tuaslagthacht an uisce faoi bhun 1 mg/l ag 20 °C, ní gá an tástáil a dhéanamh.

4.7.

Tuaslagthacht an uisce

Ní gá faisnéis a sholáthar sna cásanna seo a leanas:

(a)

go bhfuil an tsubstaint éagobhsaí go hidrealaíoch ag pH 4, 7 agus 9 (leathré níos lú ná 12 uair an chloig);

(b)

go bhfuil an tsubstaint in-ocsaídithe go héasca in uisce.

Más rud é go ndealraíonn sé go bhfuil an tsubstaint ‘dothuaslagtha’ in uisce, déanfar tástáil teorann suas le teorainn braite an mhodha anailíse.

I gcás miotal agus comhdhúl miotail atá measartha intuaslagtha, cuirfear faisnéis ar fáil maidir le trasfhoirmiú/tuaslagadh i meáin uiscí.

4.8.

Comhéifeacht rannach (n-ochtanól/uisce) agus a spleáchas pH

Ní gá faisnéis a sholáthar má tá an tsubstaint neamhorgánach.

Mura féidir an tástáil a dhéanamh (e.g. má dhianscaoileann an tsubstaint, má tá gníomhaíocht dromchla ard aici, má imoibríonn sí go foirtil le linn na tástála a dhéanamh nó mura dtuaslagtar í in uisce nó in ochtanól, nó mura féidir substaint atá íon go leor a fháil), soláthrófar luach ríofa don chomhéifeacht rannach chomh maith le sonraí an mhodha ríofa.

4.9.

Gráinnmhéadracht

Ní gá an staidéar a dhéanamh má dhéantar an tsubstaint a mhargú nó a úsáid i bhfoirm neamhsholadach nó neamhghráinneach.

4.10.

Tairiseach díthiomsúcháin

Ní gá faisnéis a sholáthar sna cásanna seo a leanas:

(a)

go bhfuil an tsubstaint éagobhsaí go hidrealaíoch (leathré níos lú ná 12 uair an chloig) nó gur féidir í a ocsaídiú go héasca in uisce;

(b)

ní féidir an tástáil a dhéanamh go heolaíoch, mar shampla mura bhfuil an modh anailíse íogair go leor;

(c)

bunaithe ar an struchtúr, nach bhfuil aon ghrúpa ceimiceach ag an tsubstaint ar féidir leis díthiomsú.


(1)  Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/367 ón gCoimisiún an 23 Eanáir 2024 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Threoir (AE) 2020/2184 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle trí na liostaí dearfacha Eorpacha de shubstaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair a bhunú atá údaraithe lena n-úsáid i monarú ábhar nó táirgí a thagann i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine (IO L, 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/369 ón gCoimisiún an 23 Eanáir 2024 lena bhforlíontar Treoir (AE) 2020/2184 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle tríd an nós imeachta a leagan síos maidir le substaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair a chur leis na liostaí dearfacha Eorpacha, nó a bhaint díobh (IO L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(3)  Rialachán (AE) Uimh. 10/2011 ón gCoimisiún an 14 Eanáir 2011 maidir le hábhair phlaisteacha agus earraí plaisteacha atá beartaithe lena dteacht i dteagmháil le bia (IO L 12, 15.1.2011, lch. 1).

(4)  Treoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus i ndáil lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i gcás tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (IO L 50, 20.2.2004, lch. 44).

(5)  Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiúin chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, Ich. 1-849).


IARSCRÍBHINN IV

ASCNAMH AGUS DEIMHNIÚ NA SPEICEAS CEIMICEACH ÁBHARTHA

Roinn 1. Ceanglais ghinearálta, faisnéis agus tástáil chaighdeánach chun ascnamh a chinneadh

1.1.

Déanfar aon tástáil faoin Roinn seo i gcomhréir le prionsabail an dea-chleachtais saotharlainne dá bhforáiltear in EN ISO/IEC 17025 nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile a n-aithníonn an Coimisiún nó ECHA iad a bheith coibhéiseach.

1.2.

Leanfaidh aon tástáil nó samhaltú an modh tástála iomchuí a chinnfidh ECHA agus foilseofar ar a shuíomh gréasáin é, nó a shainaithnítear thíos. Leanfaidh an tástáil nó an samhaltú sin freisin na sonraíochtaí arna gcinneadh ag ECHA agus arna bhfoilsiú ar a shuíomh gréasáin chun conclúid leordhóthanach iontaofa maidir leis an ascnamh a áirithiú, agus an ceanglas maidir le cinneadh ascnaimh bunaithe ar na dálaí úsáide is measa is intuartha á chur san áireamh.

1.3.

Déanfar aon tástáil nó samhaltú faoin Roinn seo ar bhonn na húsáide atá beartaithe don tsubstaint tosaithe, don chomhdhéanamh nó don chomhábhar agus beidh an triailphíosa ionadaíoch do na dálaí úsáide is measa is intuartha.

1.4.

Ginfear faisnéis leordhóthanach maidir le hascnamh na substaintí uile seo a leanas a chinneadh, lena n-áirítear, ar a laghad, an fhaisnéis a leagtar amach i dTábla 1:

(a)

an tsubstaint tosaithe, an comhábhar stroighniúil orgánach, comhábhar na substainte, agus gach speiceas nár cuireadh isteach d’aon ghnó a shainaithnítear i gcomhréir le pointe 1.3 agus 1.5 sa tábla d’Iarscríbhinn I agus pointe 3 i dTábla 1 d’Iarscríbhinn II chomh maith le haon substaint tosaithe nó comhábhar stroighniúil orgánach a fheidhmíonn mar mhonaiméir nó mar imoibreoir eile de phríomhpholaiméir san ábhar;

(b)

gach comhábhar comhdhéanaimh mhiotalaigh agus eisíontas a shainaithnítear i gcomhréir le pointí 1.3.2 agus 1.3.3 sa tábla d’Iarscríbhinn I, mura rud é

(i)

gurb é fosfar, sileacan, sulfar nó stán an comhábhar comhdhéanaimh mhiotalaigh; nó

(ii)

gurb é alúmanam, iarann, mangainéis, fosfar, sileacan, stán nó sinc eisíontas an chomhdhéanaimh mhiotalaigh;

(c)

gach comhábhar comhdhéanaimh neamhorgánaigh agus eisíontas a shainaithnítear i gcomhréir le pointí 1.3.2 agus 1.3.3 sa tábla d’Iarscríbhinn I, murab é carbón, cailciam, fluairín, iarann, maignéisiam, nítrigin, fosfar, potaisiam, sileacan, sóidiam, stán nó sinc an comhábhar comhdhéanaimh neamhorgánaigh.

1.5.

I gcás substaintí tosaithe ar miotail nó cóimhiotail iad nach n-áirítear sa liosta dearfach Eorpach de chomhdhéanaimh mar ábhair mhiotalacha, déanfar anailís ar na huiscí ascnaimh a eascraíonn as tástáil ar thriailphíosa ionadaíoch den ábhar deiridh i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach i bpointe Roinn 1.4(b).

1.6.

Déanfar aon fhaisnéis ascnaimh ábhartha eile atá ar fáil a shainaithint agus a mheas.

Tábla 1

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach maidir le hascnamh

 

 

Substaint tosaithe nó ábhair orgánacha/comhábhair stroighniúla orgánacha

Comhdhéanamh ábhar miotalach

Comhdhéanamh cruan, ceirmeach, nó ábhar neamhorgánach eile

5.

Ascnamh:

 

5.1.

Triailphíosaí

 

5.1.1.

 

Tuairisc mhionsonraithe ar na triailphíosaí lena n-áirítear toisí, táirgeadh na dtriailphíosaí agus stóráil na dtriailphíosaí idir an táirgeadh agus an tsampláil lena n-áirítear ainm tháirgeoir na dtriailphíosaí.

5.1.2.

 

Dáileog na substainte tosaithe/an chomhábhair stroighniúil orgánaigh chun na triailphíosaí a tháirgeadh.

 

 

5.1.3.

 

Tiúchan na substainte tosaithe/an chomhábhair stroighniúil orgánaigh sna triailphíosaí.

 

 

5.1.4.

 

 

Comhdhéanamh na dtriailphíosaí.

Comhdhéanamh na dtriailphíosaí.

5.1.5.

 

 

Gairbhe dhromchla inmheánach na dtriailphíosaí.

 

5.2.

Tástáil le haghaidh sábháilteacht sláinteachais trí mhodhanna ascnaimh nó trí mhodhanna leictriceimiceacha na substaintí mar a shonraítear in Iarscríbhinn IV, Roinn 1.4.

An mhodh tástála le haghaidh táirgí arna ndéanamh i monarcha agus táirgí a úsáidtear ar an láthair ar táirgí iad a dhéantar ó ábhair orgánacha nó ina n-úsáidtear ábhair orgánacha de réir na gcaighdeán dá dtagraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368 ón gCoimisiún.

(a)

Gach comhdhéanamh miotalach: An modh tástála le haghaidh tástála rige dinimiciúla a bhunaítear i gcaighdeán EN 15664-1 chun measúnú a dhéanamh ar scaoileadh miotail.

(b)

Comhdhéanaimh mhiotalacha a léiríonn iompraíocht éighníomhach agus iad i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine: An modh tástála a bhunaítear i gcaighdeán EN 16056 chun meastóireacht a dhéanamh ar iompraíocht éighníomhach cruacha dosmálta agus comhdhéanaimh mhiotalacha éighníomhacha eile.

(c)

Plátálacha:

Modh tástála dá dtagraítear i bpointe (a); nó

An modh tástála a bhunaítear i gcaighdeán EN 16058, le 3 thriailphíosa éagsúla.

An modh tástála le haghaidh táirgí a dhéantar ó ábhair ghloineacha (poircealláin, cruan gloineach) nó ina n-úsáidtear iad de réir an chaighdeáin a dtugtar tuairisc air in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368 ón gCoimisiún.

5.3.

Modhanna agus teicnící anailíse

Maidir le tástáil i gcomhréir le pointe 5.2. (gan an mhodh tástála chun iompraíocht éighníomhach cruacha dosmálta agus comhdhéanaimh mhiotalacha éighníomhacha eile a áireamh):

Tuairisc ar na modhanna agus na dteicnící anailíse a úsáidtear agus mionsonraí ina leith chun anailís a dhéanamh ar thiúchain speiceas ceimiceach nó dúl a d’fhéadfadh a bheith ábhartha ó ascnamh agus/nó uisce teagmhála mar thoradh ar thástáil ascnaimh. Maidir le sraitheanna dromchla (bratuithe, plátálacha), áirítear leis sin speicis cheimiceacha nó dúile ábhartha ó shraith an dromchla agus ón bhfoshraith. Déanfar na modhanna agus na teicnící a bhailíochtú agus comhlíonfaidh siad na híoschritéir feidhmíochta. Is éard a bheidh sa tuairisc na prótacail thurgnamhacha a leanadh agus an léirmhíniú ábhartha ar na torthaí. Beidh an fhaisnéis sin leordhóthanach le gur féidir na modhanna a atáirgeadh.

Roinn 2. Rialacha ginearálta maidir le hoiriúnú faisnéise agus tástála maidir leis an ascnamh

2.1.

Féadfar tuar ar ascnamh in ábhair orgánacha trí shamhaltú matamaiticiúil a úsáid i gcomhréir leis an gcaighdeán tástála ascnaimh a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368 ón gCoimisiún a chur in ionad tástála le haghaidh substaint tosaithe mar a shonraítear in Iarscríbhinn IV, Roinn 1.4. a úsáidtear in ábhar orgánach i gcás ina gcomhlíontar, ar bhonn míniú eolaíoch, aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

léirítear nach bhfuil tástáil indéanta go teicniúil;

(b)

chun tástáil a dhéanamh, bheadh gá le tiúchan den tsubstaint in uisce faoi bhun na teorann cainníochtaithe, agus úsáid á baint as an teicníc is fearr atá ar fáil;

(c)

díghrádaíonn an tsubstaint tástála go gasta in uisce.

2.2.

Féadfar tástáil fhisiceach ar chomhdhéanamh miotalach a tharscaoileadh más dócha go mbeidh an t-ascnamh cosúil le comhdhéanamh miotalach eile, mar thoradh ar chosúlachtaí struchtúracha agus comhdhéanaimh, agus má chomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:

(a)

I gcás comhdhéanaimh fheiriúla, úsáidtear na comhdhéanaimh faoi shreabhadh uisce buan agus cuirtear san áireamh sa mhíniú tacaíochta comhdhéanaimh uisce agus, go háirithe, tiúchan ocsaigine;

(b)

Maidir le cóimhiotail chopair:

(i)

tá iompraíocht chreimthe chomhchosúil ag na cóimhiotail;

(ii)

baineann an triailphíosa ionadaíoch leis an gcatagóir comhdhéanaimh mhiotalaigh chéanna;

(iii)

tá eilimintí cóimhiotalaithe comhionanna, eisíontais chomhionanna agus micreastruchtúr comhionann ag na cóimhiotail;

(iv)

tá luachanna MTCbuacaire (uastiúchan infhulaingthe ag an mbuacaire) ag na comhábhair agus eisíontais comhdhéanaimh mhiotalaigh chomhchosúil níos airde ná 100 μg/l.

(c)

Maidir le comhdhéanaimh fheiriúla agus cóimhiotail chopair (a) agus (b):

(i)

rinneadh tástáil ascnaimh leordhóthanach iontaofa don chomhdhéanamh miotalach comhchosúil;

(ii)

léiríodh gur leor na speicis cheimiceacha ábhartha a chinneadh agus a shainaithint chun críche tiúchan ag an mbuacaire (Cbuacaire);

(iii)

úsáideadh Cbuacaire agus sainaithint speiceas ceimiceach ábhartha den chomhdhéanamh miotalach comhchosúil sin.

I ngach cás, cuirfear doiciméid leordhóthanacha iontaofa ar fáil maidir leis an modh arna chur i bhfeidhm. Áireofar sa doiciméadacht sin míniú ar an bhfáth a bhféadfar ascnamh an chomhdhéanaimh mhiotalaigh a chinneadh bunaithe ar an bhfaisnéis maidir leis an gcomhdhéanamh miotalach comhchosúil agus ar fhaisnéis tacaíochta chun údar eolaíoch a thabhairt leis an míniú sin.

Roinn 3. Critéir chun speicis cheimiceacha ábhartha a shainaithint

Is iad na speicis cheimiceacha ábhartha na speicis sin a chumhdaítear leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn V chun a léiriú go gcomhlíonann an tsubstaint tosaithe, an comhdhéanamh nó an comhábhar na critéir inghlacthachta a leagtar amach in Iarscríbhinn VI. Áirítear ar na speicis cheimiceacha ábhartha an méid seo a leanas:

(a)

substaintí tosaithe agus comhábhair stroighniúla orgánacha a fheidhmíonn mar mhonaiméir nó mar imoibreoir eile de phríomhpholaiméir san ábhar;

(b)

substaintí tosaithe, comhábhair stroighniúla orgánacha, comhábhair substainte agus speicis nár cuireadh isteach d’aon ghnó agus ar de thionscnamh na substainte tosaithe nó an chomhábhair stroighniúil orgánaigh iad a léiríonn ceann de na guaiseacha maidir le sláinte an duine dá dtagraítear i Roinn 1.1 d’Iarscríbhinn VI gan beann ar a leibhéil ascnaimh;

(c)

substaintí tosaithe, comhábhair stroighniúla orgánacha, comhábhair substainte agus speicis nár cuireadh isteach d’aon ghnó agus ar de thionscnamh substainte tosaithe nó comhábhair stroighniúil orgánaigh iad nach dtagann faoi phointí (a) nó (b) agus a ndearnadh tástáil orthu i gcomhréir le Tábla 1 agus a fuarthas amach go n-ascnaíonn siad isteach in uisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine le tiúchan ag an mbuacaire (Cbuacaire) ar mó é ná 0,1 μg/l;

(d)

comhábhair nó eisíontais chomhdhéanaimh mhiotalaigh, a ndearnadh tástáil orthu i gcomhréir le Tábla 1:

(e)

cruan, ceirmeach nó comhábhair nó eisíontais comhdhéanaimh neamhorgánacha cruain, ceirmigh nó comhdhéanaimh neamhorgánaigh eile a ndearnadh tástáil orthu i gcomhréir le Tábla 1.


IARSCRÍBHINN V

AIRÍONNA TOCSAINEOLAÍOCHA

Roinn 1. Ní gá le haon fhaisnéis nó tástáil chaighdeánach

1.1.

Ní cheanglófar aon fhaisnéis ná tástáil chaighdeánach maidir le speicis cheimiceacha ábhartha i gcás ina gcomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

leagtar síos luach paraiméadrach maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha faoi Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir (AE) 2020/2184;

(b)

leagtar síos luach MTCbuacaire maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha sa chineál ábhair is infheidhme san Iarscríbhinn chomhfhreagrach a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/367 ón gCoimisiún tar éis cinneadh ón gCoimisiún maidir le hiarratas le haghaidh substaint tosaithe, ar chomhdhéanamh nó ar chomhábhar stroighniúil orgánach a cuireadh faoi bhráid ECHA faoi Airteagal 4 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/369 ón gCoimisiún agus go gcuireann an t-iarratasóir isteach ar a laghad aon fhaisnéis nua nó aon fhaisnéis nuashonraithe atá ar fáil ó dháta an chinnidh ón gCoimisiún;

(c)

aicmítear na speicis cheimiceacha ábhartha mar cheann amháin díobh seo a leanas i Rialachán (AE) 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1):

(i)

Catagóir 1A nó 1B maidir le carcanaigineacht, só-ghineacht nó tocsaineacht atáirgthe nó Catagóir 1 maidir le suaitheadh inchríneach do shláinte an duine;

(ii)

marthanach, inbhithbhailithe agus tocsaineach;

(iii)

an-mharthanach agus an-inbhithbhailithe;

(iv)

marthanach, soghluaiste agus tocsaineach;

(v)

an-mharthanach agus an-soghluaiste.

(d)

sainaithnítear na speicis cheimiceacha ábhartha mar shubstaint arb údar mór imní í sa Liosta d’Iarrthóirí a bhunaítear faoi Airteagal 59 de Rialachán (CE) 1907/2006, seachas na speicis sin a shainaithnítear ar bhonn Airteagal 57(f) de Rialachán (CE) 1907/2006 don chomhshaol amháin;

(e)

údaraítear an speiceas ceimiceach ábhartha mar shubstaint ghníomhach faoi Rialachán (AE) 528/2012 ar bhonn tuairim ó Choiste Mheasúnaithe Riosca ECHA lena leagtar síos tairseach sábháilteachta shainithe don bhealach béil agus a úsáidtear mar sin in ábhair a bhíonn i dteagmháil le huisce faoi Chineál táirge 6.

1.2.

Níl gá le haon fhaisnéis nó tástáil chaighdeánach maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha, sa mhéid go leagtar síos teorainn ascnaimh shonrach faoi Rialachán (AE) Uimh. 10/2011 ón gCoimisiún ar feadh tréimhse níos lú ná 15 bliana roimh iarratas a chur isteach faoi Airteagal 3 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/369 ón gCoimisiún.

Roinn 2. Ceanglaítear faisnéis nó tástáil chaighdeánach

Cuid 1.   Rialacha ginearálta agus sonracha

1.1.

Déanfar tástáil faoin Roinn seo i gcomhréir le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne dá bhforáiltear i dTreoir 2004/10/CE nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile a n-aithníonn an Coimisiún nó ECHA iad a bheith coibhéiseach agus i gcomhréir le forálacha Threoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), más infheidhme.

1.2.

Áiritheoidh aon iarratasóir nach ndéanfar tástáil ar ainmhithe veirteabracha ach amháin nuair nach mbeidh modhanna malartacha, arna sainaithint faoin Roinn seo, ar fáil. Mura féidir tástáil ar ainmhithe veirteabracha a sheachaint, déanfar tástáil den sórt sin a dhearadh, i gcás inarb iomchuí, trína chur san áireamh an fhéidearthacht roinnt paraiméadar a fhiosrú faoi chuimsiú staidéir amháin (e.g. giniúint sonraí cinéiteacha, foirmiú micreanúicléis, néarthocsaineacht, tocsaineacht imdhíonachta) nó dhá staidéar a chomhcheangal (e.g. staidéar ar thocsaineacht fhadtéarmach agus staidéar ar charcanaigineacht) a mhéid a cheadaítear leis an modh tástála comhfhreagrach.

1.3.

Déanfar tástáil faoin Roinn seo i gcomhréir leis an treoir tástála iomchuí de réir mar a chinnfidh agus a shonróidh ECHA agus a fhoilseofar ar a shuíomh gréasáin, agus aird á tabhairt go háirithe ar na ceanglais a leagtar amach i Roinn 1.6.

1.4.

Cuirfear cur chuige céim ar chéim i bhfeidhm maidir le tástáil thocsaineolaíoch bunaithe ar Cbuacaire speicis cheimiceacha ábhartha in uisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine. Maidir leis an mbanda tiúchan ascnaimh is ísle, leagtar amach an fhaisnéis chaighdeánach i dTábla 1, agus gach uair a bhainfear banda ascnaimh nua amach, cuirfear an fhaisnéis chaighdeánach a leagtar amach i dTáblaí 2 agus 3 comhfhreagracha leis.

Bunaítear le Colún 1 de Tháblaí 1, 2 agus 3 an fhaisnéis chaighdeánach maidir le speicis cheimiceacha ábhartha.

Liostaítear i gColún 2 de Tháblaí 1, 2 agus 3 rialacha sonracha ar dá réir is féidir an fhaisnéis agus an tástáil chaighdeánach a fhágáil ar lár.

Féadfar faisnéis agus tástáil chaighdeánach a oiriúnú de réir na rialach ginearálta a leagtar amach i gCuid 2.

1.5.

Déanfar aon fhaisnéis thocsaineolaíoch ábhartha eile atá ar fáil a shainaithint agus a mheas.

1.6.

I gcás ina dtugann modh tástála solúbthacht maidir le dearadh an staidéir a chinneadh nó a roghnú, lena n-áirítear trí gan sonraíochtaí áirithe a thoirmeasc, mar shampla i ndáil leis na leibhéil dáileoige a roghnú, áiritheoidh an dearadh staidéir a roghnaíodh go bhfuil na sonraí a ghintear leordhóthanach le haghaidh aithint ghuaise agus measúnú riosca. Chuige sin, déanfar na tástálacha ar na hardleibhéil dáileoga is iomchuí. Má tá roghnú dáileoige (tiúchana) teoranta ag airíonna fisiciceimiceacha nó ag éifeachtaí bitheolaíocha na substainte tástála, soláthróidh an t-iarratasóir réasúnú atá láidir ó thaobh na heolaíochta de.

Tábla 1

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach maidir le Cbuacaire faoi bhun 2,5 μg/l

 

Colún 1

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach

Colún 2

Rialacha sonracha maidir le hoiriúnú na faisnéise caighdeánaí agus na tástála caighdeánaí

6.1.

Géineatocsaineacht/Só-ghineacht:

 

6.1.1.

Tocsaineacht ghéiniteach in vitro

 

6.1.1.1.

Staidéar in vitro ar shóchán géin i mbaictéir

Ní gá an staidéar sócháin géine in vitro i mbaictéir a dhéanamh i gcás nach an tástáil sin infheidhme maidir leis na speicis cheimiceacha ábhartha. Sa chás sin, soláthróidh an t-iarratasóir réasúnú agus déanfaidh sé staidéar in vitro dá dtagraítear i bpointe 6.1.1.3.

Ní gá an staidéar a dhéanamh le haghaidh nanafhoirmeacha i gcás nach bhfuil sé iomchuí. Sa chás sin, soláthrófar staidéir eile a bhaineann le staidéar só-ghineachta in vitro amháin nó níos mó i gcealla mamacha.

6.1.1.2.

Staidéar saofa crómasóim mamaigh in vitro nó staidéar micreanúicléis mamaigh in vitro

Ní gá an staidéar a dhéanamh má tá dóthain sonraí ó thástáil chítigineachta in vivo ar fáil.

6.1.1.3.

Tástáil in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha

Déanfar an staidéar sna cásanna seo a leanas:

(a)

tá torthaí diúltacha ann sa dá staidéar in vitro dá dtagraítear i bpointí 6.1.1.1 agus 6.1.1.2.;

(b)

níl an staidéar in vitro dá dtagraítear i bpointe 6.1.1.1. infheidhme maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha.

Ní gá an staidéar a dhéanamh má tá dóthain sonraí ó thástáil sócháin géin in vivo i mamaigh.

6.1.2.

Tocsaineacht ghéiniteach in vivo

 

6.1.2.1.

Staidéar iomchuí tocsaineachta géinití cille sómaí in vivo i mamaigh

Déanfar an staidéar má tá toradh dearfach in aon cheann de na staidéir ghéineatocsaineachta in vitro dá dtagraítear i bpointe 6.1.1., toradh atá ina chúis le hábhar imní.

Sa staidéar tabharfar aghaidh ar an imní maidir le saobhadh crómasóim nó maidir le sóchán géine, nó ar an dá ábhar imní, de réir mar is iomchuí.

6.1.2.2.

Staidéar iomchuí géineatocsaineachta gaiméite in vivo i mamaigh

Déanfar an staidéar má tá toradh dearfach i staidéar géineatocsaineachta in vivo cille sómaí i mamaigh atá ar fáil, toradh atá ina chúis le hábhar imní.

Sa staidéar tabharfar aghaidh ar an imní maidir le saobhadh crómasóim nó maidir le sóchán géine, nó ar an dá ábhar imní, de réir mar is iomchuí.

Ní gá an staidéar a dhéanamh má tá fianaise shoiléir ann nach sroicheann an speiceas ceimiceach ábhartha ná a meitibilítí na gaiméití.

6.2.

Staidéir iomchuí thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta i mamaigh, staidéar oiriúnach ar thocsaineacht ildáileog, staidéar cuí ar thocsaineacht atáirgthe, staidéar oiriúnach ar charcanaigineacht nó staidéir iomchuí bhreise dá dtagraítear i dTáblaí 2 agus 3

Déanfar an staidéar má tá aon chuid den fhaisnéis ar fáil, ar ábhar imní í maidir le ceann amháin ar a laghad de na haicmí guaise seo a leanas a shainmhínítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008; Tocsaineacht Sain-Spriocorgáin - Ilnochtadh (STOT RE), Carcanaigineacht, Só-Ghineacht nó Tocsaineacht maidir le Síolrú (CMR) nó suaitheadh inchríneach maidir le sláinte an duine.

Tabharfar aghaidh sa staidéar ar gach ceann de na hábhair imní a sainaithníodh.

Tábla 2

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach - Cbuacaire atá cothrom le 2,5 μg/L nó os a chionn agus faoi bhun 250 μg/L

 

Colún 1

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach

Colún 2

Rialacha sonracha maidir le hoiriúnú na faisnéise caighdeánaí agus na tástála caighdeánaí

7.1.

Staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta i mamaigh:

 

7.1.1.

Sonraí chun a léiriú nach bhfuil acmhainneacht ann maidir le carnadh i ndaoine

 

7.2.

Tocsaineacht ildáileog:

 

7.2.1.

Staidéar ar thocsaineacht fo-ainsealach ildáileog (90 lá) i speiceas ainmhíoch amháin (creimirí), fireann agus baineann, trí bhealach riartha béil

Ní gá an staidéar a dhéanamh i gcás ina gcomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ghearrthéarmach (28 lá) nó staidéar ar thocsaineacht ildáileog leis an tástáil scagtha tocsaineachta atáirgthe/forbraíochta ar fáil a léiríonn éifeachtaí troma tocsaineachta de réir na gcritéar chun na speicis cheimiceacha ábhartha a aicmiú mar STOT RE (Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008), ar ina leith atá an Leibhéal gan aon Éifeacht Dhíobhálach Bhreathnaithe (NOAEL) ann ar feadh 28 lá, agus trí fhachtóir iomchuí measúnaithe a chur i bhfeidhm, an bealach nochta céanna a eachtarshuíomh i dtreo NOAEL-90 lá;

(b)

tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ainsealach ar fáil, inar úsáideadh speiceas ainmhíoch agus bealach dáilte atá oiriúnach;

(c)

tá an speiceas ceimiceach ábhartha neamh-imoibríoch, dothuaslagtha, nach bhfuil sé bithcharnach agus nach bhfuil aon fhianaise ar ionsú ann ná nach bhfuil aon fhianaise tocsaineachta ann i ‘dtástáil teorann’ 28 lá.

7.3.

Tocsaineacht atáirgthe:

 

7.3.1.

Staidéar scagtha Atáirgthe/Tocsaineachta

Ní gá an staidéar a dhéanamh i gcás ina gcomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

má tá staidéar iontaofa aon ghlúine sínithe ar thocsaineacht atáirgthe ar fáil, inar úsáideadh speiceas ainmhíoch agus bealach dáilte atá oiriúnach;

(b)

go bhfuil gníomhaíocht thocsaineolaíoch íseal ag baint leis an speiceas ceimiceach ábhartha (gan aon fhianaise tocsaineachta le feiceáil in aon cheann de na tástálacha atá ar fáil ar choinníoll go bhfuil an tacar sonraí cuimsitheach agus faisnéiseach go leor), is féidir a chruthú ó shonraí tocsainchinéiteacha nach dtarlaíonn aon ionsú córasach trí bhealach an bhéil nochta, e.g. tiúchain i bplasma/san fhuil faoi bhun na teorann braite trí mhodh íogair a úsáid agus nach bhfuil an speiceas ceimiceach ábhartha agus a mheitibilítí ar fáil i bhfual ná i mbile.

7.4.

Staidéir iomchuí thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta, staidéar oiriúnach ar thocsaineacht ildáileog, staidéar cuí ar thocsaineacht atáirgthe, staidéar oiriúnach ar charcanaigineacht nó staidéir iomchuí bhreise dá dtagraítear faoi Thábla 3

Déanfar an staidéar má tá aon fhaisnéis ar fáil ina ábhar imní maidir le ceann amháin ar a laghad de na haicmí guaise seo a leanas a shainmhínítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008; STOT RE nó CMR nó suaitheadh inchríneach maidir le sláinte an duine.

Tabharfar aghaidh sa staidéar ar gach ceann de na hábhair imní a sainaithníodh.

Tábla 3

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach Cbuacaire atá cothrom le 250 μg/L nó os a chionn

 

Colún 1

Faisnéis agus tástáil chaighdeánach

Colún 2

Rialacha sonracha maidir le hoiriúnú na faisnéise caighdeánaí agus na tástála caighdeánaí

8.1.

Staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta i mamaigh:

 

8.1.1.

Staidéar ar ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh

 

8.1.2.

Breithnithe maidir leis an ngá a d’fhéadfadh a bheith le faisnéis bhreise thocsainchinéiteach

D’fhéadfadh faisnéis bhreise a bheith ag teastáil bunaithe ar thoradh an staidéir thocsainchinéitigh agus mheitibileachta a rinneadh i bhfrancaigh nó bunaithe ar mheastóireacht ar phróifíl thocsaineolaíoch agus fhisiceimiceach na speiceas ceimiceach ábhartha.

8.2.

Tocsaineacht ildáileog:

 

8.2.1.

Staidéar ar thocsaineacht fhadtéarmach ildáileog (≥ 12 mhí), bealach riartha béil

Ní gá an staidéar sin a dhéanamh má sholáthraítear staidéar comhcheangailte ar thocsaineacht ainsealach/carcanaigineacht dá dtagraítear i bpointe 8.4.1.

8.3.

Tocsaineacht atáirgthe:

Ní gá na staidéir a dhéanamh i gcás ina bhfuil gníomhaíocht thocsaineolaíoch íseal ag baint leis an speiceas ceimiceach ábhartha (gan aon fhianaise tocsaineachta le feiceáil in aon cheann de na tástálacha atá ar fáil inár úsáideadh tacar sonraí cuimsitheach agus faisnéiseach go leor), is féidir a chruthú ó shonraí tocsainchinéiteacha nach dtarlaíonn aon ionsú córasach trí bhealach an bhéil nochta, e.g. tiúchain i bplasma/san fhuil faoi bhun na teorann braite trí mhodh íogair a úsáid agus nach bhfuil an speiceas ceimiceach ábhartha agus a mheitibilítí ar fáil i bhfual ná i mbile.

8.3.1.

Staidéar aon ghlúine sínithe ar thocsaineacht atáirgthe, bealach riartha béil

Staidéar Aon Ghlúine Sínithe ar Thocsaineacht Atáirgthe le síneadh ar chohórt 1B chun glúin F2 a chur san áireamh i gcás ina gcomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

léiríonn an speiceas ceimiceach ábhartha éifeachtaí géineatocsaineacha i dtástálacha só-ghineachta cille sómaí in vivo a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis lena haicmiú mar shó-ghineacht catagóir 2;

(b)

tá léirithe ann nach sroichfidh an dáileog inmheánach don speiceas ceimiceach ábhartha agus/nó d’aon cheann dá mheitibilítí foistine sna hainmhithe tástála ach amháin tar éis nochtadh leathnaithe;

(c)

tá léirithe ann maidir le modh gníomhaíochta ábhartha amháin nó níos mó a bhaineann le suaitheadh inchríneach ó staidéir in vivo nó ó chuir chuige neamhainmhithe atá ar fáil.

Áireofar Staidéar Aon Ghlúine Sínte maidir le Tocsaineacht Atáirgthe lena n-áirítear cohóirt 2A/2B (néarthocsaineacht fhorbarthach) agus/nó cohórt 3 (tocsaineacht imdhíonachta forbraíochta) i gcás ábhar imní ar leithligh maidir le néarthocsaineacht (forbartha) nó tocsaineacht imdhíonachta (forbartha) a bhfuil údar maith leis mar gheall ar aon cheann díobh seo a leanas:

(a)

faisnéis atá ann cheana maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha féin a dhíorthaítear ó chuir chuige ábhartha in vivo nó neamhainmhithe atá ar fáil (e.g. mínormáltachtaí lárchóras na néaróg (CNS), fianaise ar éifeachtaí díobhálacha ar an néarchóras nó ar an gcóras imdhíonachta i staidéir ar ainmhithe fásta nó ar ainmhithe a nochtadh roimh ré);

(b)

sásraí sonracha/modhanna gníomhaíochta na speiceas ceimiceach ábhartha a bhfuil baint acu le néarthocsaineacht (forbartha) agus/nó tocsaineacht imdhíonachta (forbartha) (e.g., cosc coilíneistrearáis nó athruithe ábhartha ar leibhéil hormóin tíoróidigh a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha);

(c)

faisnéis atá ann cheana maidir le héifeachtaí de bharr substaintí atá ar aon dul leis na speicis cheimiceacha ábhartha a bhfuil staidéar á dhéanamh orthu, a thugann éifeachtaí nó sásraí/modhanna gníomhaíochta den sórt sin le fios.

Measfar staidéir ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin a tionscnaíodh roimh an 13 Bealtaine 2015 a bheith iomchuí chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas caighdeánach seo maidir le faisnéis.

8.3.2.

Staidéar ar an tocsaineacht fhorbarthach réamhbhreithe, i bhfrancaigh, ach amháin má tá réasúnú ann go mbeidh speiceas ainmhíoch eile níos oiriúnaí, bealach riartha béil

 

8.3.3.

Staidéar breise ar an tocsaineacht fhorbarthach réamhbhreithe, sa dara speiceas ainmhíoch, bealach riartha béil nó staidéar meicníoch

Déanfar cinneadh maidir leis an ngá staidéir bhreise a dhéanamh ar an dara speiceas ainmhíoch nó staidéir mheicníocha a bhunú ar thoradh na chéad tástála (pointe 8.3.2.) agus ar na sonraí ábhartha eile go léir atá ar fáil (go háirithe staidéir ar an tocsaineacht atáirgthe creimirí).

8.4.

Carcanaigineacht:

Féach 8.4.1 maidir leis na ceanglais nua staidéir

Ní gá an staidéar a sholáthar i gcás ina gcomhlíontar gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

ní shainaithnítear aon acmhainneacht ghéineatocsaineachta i dtástálacha géineatocsaineachta; agus

(b)

ní léirítear sna staidéir ar thocsaineacht fho-ainsealach agus fhadtéarmacha (≥ 12 mhí) aon fhianaise tocsaineachta ar an leibhéal dáileoige.

8.4.1

Staidéar Comhcheangailte ar Thocsaineacht Ainsealach/Carcanaigineacht bealach riartha béil

Ní gá an staidéar a dhéanamh má tá sonraí leordhóthanacha ar fáil ó staidéar iontaofa carcanaigineachta, bealach riartha béil: in imthosca den sórt sin, ní mór an staidéar fadtéarmach ar thocsaineacht ildáileog dá dtagraítear i bpointe 8.2.1. a sholáthar.

8.5.

Airíonna tocsaineachta breise:

Má tá léiriú ann le haghaidh sásra/modh gníomhaíochta amháin nó níos mó maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha atá bainteach le néarthocsaineacht (fhorbarthach) agus/nó suaitheadh inchríneach agus/nó tocsaineacht imdhíonachta, déanfar sonraí breise comhfhreagracha a ghiniúint i gcomhréir leis an bpointe seo, mura rud é go gcumhdaítear é cheana féin go hiomlán leis an bhfaisnéis faoi phointe 8.3.1.

8.5.1.

Faisnéis nó staidéar iomchuí néarthocsaineachta, lena n-áirítear néarthocsaineacht fhorbarthach, i bhfrancaigh, ach amháin má tá réasúnú ann go mbeidh speiceas ainmhíoch eile níos oiriúnaí (e.g. cearc aosach le haghaidh staidéar ar néarthocsaineacht mhoillithe), bealach nochta béil

Má bhraitear gníomhaíocht fhrith-choilíneistearáise, ginfear tástáil le haghaidh freagairt ar oibreáin athghníomhachtaithe.

8.5.2.

Faisnéis nó staidéar iomchuí ar shuaitheadh inchríneach, bealach nochta béil más ábhartha

Ginfear an fhaisnéis nó an staidéar caighdeánach seo má tá aon fhianaise ann ó staidéir in vitro nó ó staidéir ar thocsaineacht ildáileog nó atáirgthe, go bhféadfadh airíonna réabtha inchríneacha a bheith ag an speiceas ceimiceach ábhartha maidir le sláinte an duine, chun an modh gníomhaíochta/sásra gníomhaíochta a shoiléiriú agus fianaise leordhóthanach a sholáthar maidir le héifeachtaí díobhálacha ábhartha.

8.5.3.

Faisnéis nó staidéar iomchuí maidir le tocsaineacht imdhíonachta, lena n-áirítear tocsaineacht imdhíonachta fhorbarthach

Ginfear an fhaisnéis chaighdeánach nó an staidéar caighdeánach seo má tá aon fhianaise ann, ó lorgú craicinn, staidéir ar thocsaineacht ildáileog nó atáirgthe, go bhféadfadh airíonna tocsaineachta imdhíonachta a bheith ag an speiceas ceimiceach ábhartha, d’fhonn an modh gníomhaíochta/sásra gníomhaíochta a shoiléiriú agus fianaise leordhóthanach a sholáthar maidir le héifeachtaí díobhálacha ábhartha.

8.5.4.

Sonraí nó staidéir mheicníocha iomchuí

Ginfear an fhaisnéis nó an tástáil chaighdeánach sin más gá chun soiléiriú a dhéanamh ar aon éifeacht a thuairiscítear sna staidéir ar thocsaineacht.

Cuid 2.   Rialacha ginearálta chun Colún 1 de Tháblaí 1, 2 agus 3 a oiriúnú

2.1.

Beidh feidhm mutatis mutandis ag na rialacha ginearálta le haghaidh oiriúnuithe a leagtar amach i Ranna 1 agus 2 d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (CE) 1907/2006 seachas an méid a leagtar amach i Roinn 2.2.

2.2.

Na rialacha ginearálta maidir le hoiriúnú faoi Roinn 1.3 (Gaol cáilíochtúil struchtúr-gníomhaíocht nó Gaol cainníochtúil struchtúr-gníomhaíocht (Q(SAR)) agus 1.5 (Grúpáil substaintí agus cur chuige ‘léamh-trasna’) d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán (CE) 1907/2006, ní bheidh feidhm acu maidir leis an bhfaisnéis agus an tástáil chaighdeánach dá dtagraítear i dTábla 1, pointe 6.1.1., ach amháin i gcás comhábhair substainte nó i gcás speicis nach bhfuil curtha isteach d’aon ghnó nach bhfuil tástáil thurgnamhach indéanta go teicniúil ina leith (e.g. ní féidir í a leithlisiú ná a thástáil amhlaidh),

(1)  Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, agus lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1).

(2)  Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch (IO L 276, 20.10.2010, lch. 33).


IARSCRÍBHINN VI

MODHEOLAÍOCHT INGHLACTHACHTA

Roinn 1. Modheolaíocht inghlacthachta theoranta

1.1.

Ní bheidh feidhm ag Roinn 2 maidir le speiceas ceimiceach ábhartha ar substaint tosaithe é, nó comhábhar stroighniúil orgánach é, nó comhábhar substainte nó speiceas é nár cuireadh isteach d’aon ghnó, i gcás an méid seo a leanas maidir leis an tsubstaint sin nó maidir leis an gcomhábhar sin:

(a)

go n-aicmítear é mar (i) Chatagóir 1A nó 1B maidir le tocsaineacht charcanaigineach, shó-ghineach nó atáirgthe,(ii) Chatagóirí 1 maidir le suaitheadh inchríneach maidir le sláinte an duine, (iii) bhithcharnach agus tocsaineach marthanach, (iv) an-mharthanach agus an-tocsaineach, (v) mharthanach soghluaiste agus tocsaineach nó (vi) an-mharthanach agus an-shoghluaiste faoi Rialachán (AE) 1272/2008;

(b)

go sainaithnítear é mar shubstaint arb údar mór imní í faoin Liosta d’Iarrthóirí a bhunaítear faoi Airteagal 59 de Rialachán (CE) 1907/2006, seachas na speicis sin a shainaithnítear ar bhonn Airteagal 57(f) de Rialachán (CE) 1907/2006 don chomhshaol amháin.

I gceachtar cás díobh, glacfar leis na substaintí tosaithe nó leis na comhábhair stroighniúla orgánacha dá dtagraítear sa chéad mhír ar an liosta dearfach Eorpach faoi na coinníollacha úsáide seo a leanas:

(a)

Maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha:

(i)

is speiceas é nár cuireadh isteach d’aon ghnó, nó

(ii)

is comhábhar substainte é, nó

(iii)

is substaint tosaithe nó comhábhar stroighniúil orgánach é arb é monaiméir de phríomhpholaiméir an ábhair teagmhála é.

(b)

Tá an Cbuacaire níos ísle ná an teorainn chineálach 0,1 μg/1 nó an MTCbuacaire ábhartha arna ríomh ó luach paraiméadrach a leagtar síos faoi Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir (AE) 2020/2184 trí fhachtóir leithdháilte iomchuí (ALF) a chur i bhfeidhm chun ilbhealaí neamhchosanta ar an speiceas ceimiceach ábhartha a chur san áireamh, seachas nochtadh trí ábhair a úsáidtear i dtáirgí a bhíonn i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine;

(c)

Tá tiúchan na substainte tosaithe, an chomhábhair stroighniúil orgánaigh, an chomhábhair substainte nó an speicis nár cuireadh isteach d’aon ghnó san ábhar deiridh níos ísle ná 0,1 % (meáchan/meáchan), ach amháin mura bhfuil tástáil fhisiceach ascnaimh cinnte agus, sa chás sin beidh an tiúchan san ábhar deiridh níos ísle ná 0,02 % (meáchan/meáchan).

1.2.

Ní bheidh feidhm ag Cuid 2.4 de Roinn 2 i gcás aon ábhair imní go bhféadfadh géineatocsaineacht, carcanaigineacht nó airíonna inchríneacha maidir le sláinte an duine le modh gníomhaíochta neamhtháirsí a bheith ag speiceas ceimiceach ábhartha ar substainte tosaithe é, nó ar comhábhar stroighniúil orgánach é, nó ar comhábhar substainte é, nó ar speiceas é nár cuireadh isteach d’aon ghnó.

Sa chás sin, is féidir glacadh leis na substaintí tosaithe nó leis na comhábhair stroighniúla orgánacha dá dtagraítear sa chéad mhír i liosta dearfach Eorpach má tá an Cbuacaire níos ísle ná an teorainn chineálach 0,1 μg/1 nó an MTCbuacaire ábhartha arna ríomh ó luach paraiméadrach a leagtar síos faoi Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir (AE) 2020/2184 trí fhachtóir leithdháilte iomchuí a chur i bhfeidhm chun ilbhealaí neamhchosanta ar an speiceas ceimiceach ábhartha a chur san áireamh, seachas nochtadh trí ábhair a úsáidtear i dtáirgí a bhíonn i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine.

1.3.

Ní bheidh feidhm ag Cuid 2 de Roinn 2 maidir le speiceas ceimiceach ábhartha in aon cheann de na cásanna seo a leanas:

(a)

leagtar síos luach paraiméadrach maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha sa chineál ábhair is infheidhme faoi Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir (AE) 2020/2184, agus sa chás sin déanfar luach MTCbuacaire a ríomh trí fhachtóir leithdháilte iomchuí a chur i bhfeidhm chun ilbhealaí neamhchosanta ar an speiceas ceimiceach ábhartha a chur san áireamh, seachas nochtadh trí ábhair a úsáidtear i dtáirgí a bhíonn i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine agus, sa chás sin, úsáidtear an luach MTCbuacaire sin chun críoch Chuid 4 de Roinn 2;

(b)

leagtar síos luach MTCbuacaire maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha sa chineál ábhair is infheidhme faoin Iarscríbhinn chomhfhreagrach a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/367 ón gCoimisiún tar éis cinneadh ón gCoimisiún maidir le hiarratas ar shubstaint tosaithe, ar chomhdhéanamh nó ar chomhábhar stroighniúil orgánach a cuireadh faoi bhráid ECHA faoi Airteagal 4 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/369 ón gCoimisiún agus sa chás sin is féidir an luach MTCbuacaire sin a úsáid chun críoch Chuid 4 de Roinn 2 ar choinníoll nach bhféadfadh sé go ndéanfaí difear dó le faisnéis nár cuireadh isteach san iarratas roimhe seo maidir leis an tsubstaint tosaithe, an comhdhéanamh nó an comhábhar stroighniúil orgánach lena mbaineann;

(c)

gur deonaíodh údarú maidir le substaint tosaithe faoi Rialachán (AE) 528/2012 ar bhonn tuairim ECHA lena leagtar síos tairseach sábháilteachta shainithe le haghaidh bhealach an bhéil agus a úsáidtear sa cháil sin in ábhar a bhíonn i dteagmháil le huisce faoi chineál táirge 6, agus sa chás sin úsáidtear an tairseach sábháilteachta chun críoch Chuid 4 de Roinn 2;

(d)

leagtar amach teorainn ascnaimh shonrach faoi Rialachán (AE) 10/2011 ón gCoimisiún laistigh de 15 bliana ón dáta a cuireadh isteach an t-iarratas faoi Airteagal 4 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/369 ón gCoimisiún agus sa chás sin úsáidfear an teorainn ascnaimh shonrach arna roinnt ar 20 l/kg chun críoch Chuid 4 de Roinn 2.

1.4.

Ní bheidh feidhm ag Cuid 2.4. de Roinn 2 sna cásanna seo a leanas:

(a)

ní leor an fhaisnéis atá ar fáil don speiceas ceimiceach ábhartha chun géineatocsaineacht a eisiamh, agus sa chás sin beidh feidhm ag an teorainn chineálach MTCbuacaire 0,1 μg/1 chun críoch Chuid 4 de Roinn 2;

(b)

is leor an fhaisnéis atá ar fáil a leagtar amach i dTáblaí 1, 2 agus 3 d’Iarscríbhinn V maidir leis an speiceas ceimiceach ábhartha chun géineatocsaineacht a eisiamh ach ní cheadaítear léi teacht ar chonclúid maidir le héifeachtaí tocsaineacha a liostaítear faoi Chuid 2.1.2. de Roinn 2. Sa chás sin beidh feidhm le teorainn chineálach MTCbuacaire 2,5 μg/l chun críoch Chuid 4 de Roinn 2. Ní féidir teorainn chineálach den sórt sin a chur i bhfeidhm maidir leis na héifeachtaí tocsaineacha maidir le sláinte an duine le modh gníomhaíochta neamhthairsí dá dtagraítear sa chéad mhír de Roinn 1.2.

Roinn 2. Modheolaíocht inghlacthachta chuimsitheach

Cuid 1.   Réamhrá

1.1.

Beidh an mhodheolaíocht inghlacthachta maidir le substaintí tosaithe, comhdhéanaimh agus comhábhair bunaithe ar mheasúnú riosca. Is é a bheidh mar thoradh ar mheasúnú riosca den sórt sin:

(a)

an t-uastiúchan infhulaingthe ag uisce buacaire (MTCbuacaire) maidir le gach speiceas ceimiceach ábhartha;

(b)

a áirithiú go bhfuil Cbuacairedo gach speiceas ceimiceach ábhartha níos ísle ná a MTCbuacaire.

1.2.

Anuas air an bhfaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinní I, II agus III, cuirfear san áireamh i measúnú riosca aon fhaisnéis ábhartha theicniúil nó eolaíoch eile atá ar fáil chun aghaidh a thabhairt ar na dálaí úsáide is measa is intuartha. I gcás inarb iomchuí, cuirfear coinníollacha úsáide chun feidhme.

1.3.

Leis an bhfaisnéis a sholáthraítear sa mheasúnú riosca, beidh Coiste um Measúnú Riosca ECHA in ann a mheas agus teacht ar thuairim i dtaobh an gcomhlíonann an tsubstaint tosaithe, an comhdhéanamh nó an comhábhar na critéir a leagtar amach faoi Airteagal 11(1) de Threoir (AE) 2020/2184.

Cuid 2.   Measúnú guaise

2.1.

Na prionsabail

2.1.1.

Chun glacadh le substaint tosaithe, comhdhéanamh nó comhábhar, is é a bheidh i gceist leis an bpróiseas measúnaithe guaise, i ndáil le sláinte an duine, measúnú ar éifeachtaí, ina mbeidh na céimeanna seo a leanas:

(a)

sainaithint ghuaise: aithint na n-éifeachtaí díobhálacha a bhfuil sé de chumas intreach ag an speiceas ceimiceach ábhartha a chruthú;

(b)

tréithriú guaise: measúnú dáileoige (tiúchana) — freagartha (éifeachtaí): meastachán ar an ngaol idir an dáileog, nó an leibhéal nochta don speiceas ceimiceach ábhartha, agus minicíocht agus déine na héifeachta, i gcás inarb iomchuí.

2.1.2.

Leis an measúnú guaise maidir le sláinte an duine, tabharfar aghaidh ar na héifeachtaí tocsaineacha a d’fhéadfadh a bheith ann do dhaonra ginearálta an duine agus ar an nochtadh trí bhealach an bhéil:

(a)

só-ghineacht;

(b)

tocsaineacht shistéamach (spriocorgáin) tar éis ildáileog a thabhairt;

(c)

tocsaineacht don atáirgeadh;

(d)

carcanaigineacht;

(e)

néarthocsaineacht;

(f)

tocsaineacht imdhíonachta;

(g)

suaitheadh inchríneach maidir le sláinte an duine.

2.1.3.

Leis an aithint ghuaise, tabharfar aghaidh ar airíonna agus ar éifeachtaí díobhálacha na speiceas ceimiceach ábhartha a ascnaíonn ón ábhar.

2.2.

Measúnú ar an bhfreagairt ar dháileog

2.2.1.

Is gá gaol (éifeacht) freagartha dáileoige cainníochtúla (tiúchana) a bhunú agus, i gcás inar féidir, sainaithneofar an leibhéal gan éifeacht dhíobhálacha bhreathnaithe. Mura féidir NOAEL a shainaithint, sainaithneofar an leibhéal is ísle ar braitheadh éifeacht dhochrach aige (LOAEL). I gcás inarb iomchuí, féadfar tuairisceoirí eile éifeachta dáileoige a úsáid mar luachanna tagartha.

2.2.2.

Agus an measúnú guaise á dhéanamh, tabharfar aird ar leith ar na sonraí tocsaineachta atá díorthaithe ó bhreathnuithe ar nochtadh an duine nuair atá sonraí den sórt sin ar fáil, e.g. faisnéis a fuarthas ó mhonarú, ó lárionaid nimhe nó ó shuirbhéanna eipidéimeolaíochta.

2.3.

Leibhéal díorthaithe gan éifeacht

2.3.1.

Déanfar díorthadh leibhéal díorthaithe gan éifeacht (DNEL) i gcomhréir le Roinn 1.4 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) 1907/2006.

2.4.

An t-uastiúchan is inghlactha ag an mbuacaire (MTCbuacaire)

2.4.1.

Faoi réir Chuid 2.4.2., tá an MTCbuacaire cothrom le luach arna ríomh ar bhonn na dáileoige sábháilte béil (DNEL), mheáchan coirp (60 kg), ráta ionghabhála an uisce óil 2 l (lítear) in aghaidh an lae agus fachtóir leithdháilte iomchuí (arna shloinneadh mar chéatadán) chun ilbhealaí neamhchosanta don speiceas ceimiceach ábhartha a chur san áireamh, seachas nochtadh trí ábhar a úsáidtear i dtáirgí a bhíonn i dteagmháil le huisce atá beartaithe lena thomhailt ag an duine.

MTCbuacaire (μg/l) =

Formula
Formula

2.4.2.

Mar eisceacht ar Chuid 2.4.1.:

(a)

Má tá an Cbuacaire < 2,5 μg/l agus má tá na tástálacha géineatocsaineachta diúltach: Ní bheidh MTCbuacaire (1) níos ísle ná 0,1 μg/l le haghaidh comhábhar stroighniúil orgánach agus (2) ní bheidh sé níos airde ná 2,5 μg/l, ach amháin má tá údar cuí leis agus má chomhlíonann an t-iarratas ceanglais Thábla 2 d’Iarscríbhinn V, agus sa chás sin tá feidhm ag pointe (b) thíos.

(b)

Má tá an Cbuacaire cothrom le 2,5 μg/l nó os a chionn, ach faoi bhun 250 μg/l, ní bheidh an MTCbuacaire níos airde ná 250 μg/l.

Cuid 3.   Measúnú ascnaimh

3.1.

Déanfar an Cbuacaire atá le cur i gcomparáid leis an luach MTCbuacaire a chinneadh bunaithe ar na dálaí úsáide is measa is intuartha, lena n-áirítear i dtéarmaí ionadaíochas na tiúchana sa mhaitrís ábhair, uisce, achar dromchla go toirt an uisce, agus an teocht, mar a chinnfidh ECHA agus a fhoilseofar ar a shuíomh gréasáin maidir le gach modh tástála, agus aird á tabhairt, go háirithe, ar na ceanglais maidir le cinneadh bunaithe ar na dálaí úsáide is measa is intuartha agus ar an gcaighdeán EN iomchuí.

Cuid 4.   Glacadh le riosca

4.1.

Glacadh riosca maidir le substaintí tosaithe le haghaidh ábhair orgánacha, comhábhair stroighniúla orgánacha agus comhdhéanaimh cruan, ceirmeach agus ábhar neamhorgánach eile

Déanfar an tsubstaint tosaithe, an comhdhéanamh nó an comhábhar a ghlacadh má tá an Cbuacaire < MTCbuacaire maidir le gach speiceas ceimiceach ábhartha ar an 10ú lá tástála i gcomhréir le pointe 5.2. i dTábla 1 d’Iarscríbhinn IV

4.2.

Glacadh riosca maidir le hábhair mhiotalacha

Chun measúnú a dhéanamh ar thorthaí an rige tástála (de réir chaighdeán EN 15664-1), breithneofar meán uimhríochtúil na tiúchain píopaí coibhéiseacha MEPn(T) a ndearnadh anailís orthu ó uiscí teagmhála ábhartha (féach Iarscríbhinn IV, Roinn 1.1.).

Is féidir glacadh leis an gcomhdhéanamh i gcás grúpa táirgí leis an dromchla teagmhála a thoimhdítear (féach Tábla 2 d’Iarscríbhinn II), má chomhlíontar na critéir seo a leanas maidir le gach uisce tástála is gá:

(a)

Comhlíontar luachanna MTCbuacaire i gcás gach eilimint a ndearnadh anailís orthu dar tús an 16ú seachtain tástála;

(b)

Níl treocht ag méadú ar thiúchain miotal a ndearnadh anailís orthu.


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj

ISSN 1977-0839 (electronic edition)


Top