European flag

Jurnalul Ofícial
al Uniunii Europene

RO

Seria L


2024/365

23.4.2024

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/365 A COMISIEI

din 23 ianuarie 2024

de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește metodologiile de testare și de acceptare a substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților care urmează să fie incluși pe listele pozitive europene

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (1), în special articolul 11 alineatul (2) litera (a),

întrucât:

(1)

Ar trebui stabilite metodologii de testare și de acceptare pentru evaluarea utilizării în condiții de siguranță a substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților.

(2)

Includerea unei intrări pe o listă pozitivă europeană sau eliminarea unei intrări de pe această listă ar trebui să se facă în baza identificării substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului organic pe bază de ciment, precum și în baza identificării utilizării preconizate. Ar trebui stabilite proprietățile fizico-chimice ale substanței inițiale, ale compoziției sau ale constituentului organic pe bază de ciment necesare pentru a efectua testarea migrării. Ar trebui să se efectueze testarea migrării în cazul substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului organic pe bază de ciment.

(3)

Includerea unei intrări pe o listă pozitivă europeană sau eliminarea unei intrări de pe această listă ar trebui să se facă în baza identificării speciilor chimice care sunt relevante pentru metodologia de acceptare sau pentru evaluarea riscurilor, deoarece pot avea un impact asupra utilizării în condiții de siguranță a unui material sau produs, ca de exemplu o impuritate, constituentul unei substanțe inițiale sau un produs de degradare. Aceste specii chimice relevante ar trebui determinate pe baza informațiilor privind identificarea substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului și în baza utilizării preconizate, precum și a rezultatelor obținute în urma testării migrării. De asemenea, ar trebui identificate proprietățile toxicologice ale acestor specii chimice relevante.

(4)

Din motive de proporționalitate și eficiență, testarea proprietăților fizico-chimice și toxicologice, precum și evaluarea riscurilor ar trebui să fie mai limitate dacă s-a efectuat deja o evaluare similară la nivelul Uniunii într-o perioadă de timp rezonabilă sau dacă substanța face obiectul unei clasificări stricte conform părții 3 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau dacă solicitantul propune o astfel de clasificare. Din motive de proporționalitate, cerințele de testare care se aplică în cazul proprietăților toxicologice ar trebui să fie mai stricte în cazul în care există o expunere ridicată la o anumită substanță ca urmare a migrării.

(5)

Pentru a respecta principiul precauției și pentru a acoperi potențialul de expunere semnificativă pe o perioadă lungă de timp, metodologia de acceptare ar trebui să aibă la bază o evaluare a riscurilor în situația cea mai defavorabilă pentru fiecare specie chimică relevantă. Evaluarea riscurilor ar trebui să ia în considerare migrarea, inclusiv eliberarea, în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare. În special, evaluarea riscurilor ar trebui să ia în considerare expunerea preconizată pe termen lung la materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman și, în cazul compozițiilor metalice, diferențele în ceea ce privește proprietățile, cum ar fi compoziția și corozivitatea, ale tuturor apelor din Uniune destinate consumului uman.

(6)

Operatorii economici și autoritățile relevante ar trebui să aibă suficient timp pentru a-și adapta metodologiile naționale la metodologiile prevăzute în prezenta decizie. Prin urmare, aplicarea prezentei decizii ar trebui amânată.

(7)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 22 alineatul (1) din Directiva (UE) 2020/2184,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții:

1.

„specie adăugată neintenționat” înseamnă oricare dintre următoarele:

(a)

o impuritate a unei substanțe inițiale sau a unui constituent organic pe bază de ciment sau a unei compoziții;

(b)

un produs de reacție sau un produs de degradare al unei substanțe inițiale sau al unui constituent organic pe bază de ciment care se formează în timpul prelucrării sau utilizării materialului;

(c)

un produs de reacție sau un produs de degradare al unei substanțe inițiale sau al unui constituent organic pe bază de ciment care se formează la contactul cu apa în timpul utilizării materialului;

2.

„nanoformă” înseamnă o formă a unei substanțe naturale sau fabricate care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % din particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm, incluzându-se, de asemenea, prin derogare, fulerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm. În sensul prezentei definiții:

(a)

„particulă” înseamnă o părticică minusculă de materie care are limite fizice definite;

(b)

„agregat” înseamnă o particulă formată din particule unite prin legături puternice sau din particule fuzionate;

(c)

„aglomerat” înseamnă un ansamblu de particule slab legate între ele sau agregate în care suprafața exterioară rezultată este similară cu suma suprafețelor componentelor individuale;

3.

„migrare” înseamnă transferul de substanțe dintr-un material în apa destinată consumului uman.

Articolul 2

Testarea și acceptarea substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților

(1)   Metodologiile menționate la articolul 11 alineatul (2) litera (a) din Directiva (UE) 2020/2184 se aplică:

(a)

substanței inițiale pentru materiale organice;

(b)

constituentului organic al materialelor pe bază de ciment;

(c)

compoziției materialelor metalice;

(d)

compoziției emailurilor, ceramicii și a altor materiale anorganice.

(2)   În cazul în care se intenționează utilizarea unui polimer într-un material organic sau într-un material pe bază de ciment, metodologiile de testare și acceptare se aplică monomerului, prepolimerului sau polimerului în conformitate cu normele prevăzute la punctele v-viii din anexa I și la punctele iii și iv din anexa III la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei (3).

Articolul 3

Metodologia de testare

(1)   Substanțele inițiale, compozițiile și constituenții organici pe bază de ciment se identifică în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa I.

(2)   Utilizarea preconizată a substanțelor inițiale, a compozițiilor, a constituenților, precum și a materialelor și a produselor se specifică în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa II.

(3)   Proprietățile fizico-chimice ale speciilor chimice relevante se determină în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa III.

(4)   Migrarea în apa destinată consumului uman se determină în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa IV.

(5)   Speciile chimice relevante se identifică în conformitate cu secțiunea 3 din anexa IV.

(6)   Proprietățile toxicologice ale speciilor chimice relevante menționate la alineatul (5) se determină în conformitate cu cerințele stabilite în anexa V.

Articolul 4

Metodologia de acceptare pe listele pozitive europene

(1)   Substanțele inițiale, compozițiile și constituenții se acceptă în conformitate cu anexa VI pe baza unei evaluări a riscurilor prezentate de speciile chimice relevante identificate pentru substanța inițială, compoziția sau constituentul organic pe bază de ciment corespunzător.

(2)   Substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment care au o funcție biocidă și care fac obiectul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (4) sunt acceptate numai dacă aparțin tipului de produs 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării), astfel cum se prevede în anexa V la regulamentul respectiv.

Articolul 5

Intrare în vigoare

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 31 decembrie 2026.

Adoptată la Bruxelles, 23 ianuarie 2024.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 435, 23.12.2020, p. 1.

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului prin instituirea listelor pozitive europene de substanțe inițiale, compoziții sau constituenți autorizați să fie utilizați la fabricarea de materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman (JO L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4)  Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).


ANEXA I

IDENTIFICAREA SUBSTANȚELOR INIȚIALE, A COMPOZIȚIILOR ȘI A CONSTITUENȚILOR

Se generează suficiente informații, inclusiv informațiile prevăzute în tabel, pentru a permite identificarea substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților, precum și caracterizarea nanoformelor. În cazul în care nu este posibil – din punct de vedere tehnic – sau în cazul în care nu pare a fi necesar – din punct de vedere științific – să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele menționate în tabel, trebuie menționate clar motivele acestei absențe.

Tabel

Informații standard și teste cu privire la identificarea unei substanțe inițiale, a unei compoziții sau a unui constituent

 

 

Substanță inițială pentru materiale organice/constituenți organici pe bază de ciment

Compoziția materialelor metalice

Compoziția emailurilor, a ceramicii și a altor materiale anorganice

 

Informații standard și teste

 

1.1.

Denumirea sau orice alt identificator:

 

1.1.1.

 

Denumirea din nomenclatura Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC) și/sau alte denumiri chimice internaționale, dacă sunt disponibile.

 

 

1.1.2.

 

Alte denumiri (de exemplu, denumirea uzuală, denumirea comercială, abrevierea), dacă sunt disponibile.

1.1.3.

 

Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (Einecs), Lista europeană a substanțelor chimice notificate (ELINCS) sau numărul ex-polimer (NLP) ori numărul atribuit de ECHA în temeiul Regulamentului nr. 1907/2006, dacă este disponibil.

Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (Einecs), Lista europeană a substanțelor chimice notificate (ELINCS) sau numărul atribuit de agenție în temeiul Regulamentului nr. 1907/2006, dacă este disponibil.

1.1.4.

 

Denumirea și numărul CAS (Chemical Abstracts Service), dacă sunt disponibile.

 

1.1.5.

 

Numărul de pe lista pozitivă europeană, dacă este disponibil.

Numărul de pe lista pozitivă europeană, dacă este disponibil.

Numărul de pe lista pozitivă europeană, dacă este disponibil.

1.1.6.

 

 

Desemnarea:

Numărul standardizat de desemnare a materialului în conformitate cu standardul european EN 1412, dacă este disponibil;

Simbolul standardizat de desemnare a materialului în conformitate cu standardul internațional ISO 1190-1, dacă este disponibil.

Denumirea categoriei materialului și denumirea emailului, a ceramicii sau a altor compoziții anorganice.

1.1.7.

 

 

Identitatea categoriei compoziției metalice existente căreia îi aparține compoziția.

 

1.1.8.

 

 

Identitatea și desemnarea noii categorii a compoziției metalice căreia îi aparține compoziția.

 

1.1.9.

 

 

Identitatea constituenților metalici din noua categorie a compoziției metalice și intervalele de concentrație corespunzătoare (% g/g minimă și maximă).

 

1.1.10.

 

 

Identitatea impurităților metalice din noua categorie a compoziției metalice prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în compoziție și procentul masic maxim corespunzător (% g/g).

 

1.1.11.

 

 

Identitatea constituenților metalici ai materialului de referință pentru noua categorie a compoziției metalice și intervalele de concentrație corespunzătoare (% g/g minimă și maximă).

 

1.1.12.

 

 

Identitatea impurităților metalice ale materialului de referință pentru noua categorie a compoziției metalice care sunt prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în compoziție și intervalele de concentrație corespunzătoare (% g/g minimă și maximă).

 

1.2.

Informații privind formula moleculară și structurală sau privind structura cristalină:

 

1.2.1.

 

Formula moleculară și formula structurală [inclusiv identificatorul chimic internațional IUPAC (InChI), sistemul de notație Simplified Molecular Input Line Entry System (SMILES) și alte reprezentări, dacă sunt disponibile].

Descrierea structurilor cristaline, inclusiv a fazelor cristaline, dacă este disponibilă.

Descrierea structurilor cristaline, inclusiv a fazelor cristaline, dacă este disponibilă.

1.2.2.

 

Informații privind activitatea optică și raportul tipic al (stereo)izomerilor, dacă sunt disponibile.

 

 

1.2.3.

 

Masa moleculară sau intervalul greutății moleculare, dacă sunt disponibile.

 

 

1.3.

Caracterizare chimică. În cazul în care se referă la o nanoformă, această nanoformă se caracterizează în conformitate cu punctul 1.4:

 

1.3.1.

 

Gradul de puritate (%) – și anume concentrația tipică și intervalul de concentrație (în procente, minim și maxim) – al constituenților substanței.

 

 

1.3.2.

 

Denumirile (numerele CE, CAS și alți identificatori, dacă sunt disponibili) constituenților substanței prezenți într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în formulă și într-o concentrație ≥ 0,1 % g/g în substanță (luând în considerare informațiile prezentate la punctele 1.1.1, 1.1.2 și 1.1.3 de mai sus și în tabelul 1 punctul 2.4.1 din anexa II). Pentru fiecare dintre acestea, concentrația tipică și intervalul de concentrație (minimum și maximum % g/g).

Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) constituenților compoziției, și anume elementele sub orice formă (de exemplu, legate sau libere) și intervalele de concentrație corespunzătoare (minimum și maximum % g/g).

Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) constituenților compoziției, și anume elementele sub orice formă (de exemplu, legate sau libere) și intervalele de concentrație corespunzătoare (minimum și maximum % g/g).

1.3.3.

 

Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) impurităților prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în formula materialului final și într-o concentrație ≥ 0,1 % g/g în substanță (luând în considerare informațiile prezentate în tabelul 1 punctele 2.4.1 și 2.4.2 din anexa II).

Pentru fiecare dintre acestea, concentrația tipică și intervalul de concentrație (minimum și maximum % g/g).

Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) impurităților prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în compoziție și procentul maxim corespunzător pe bază de greutate (% g/g).

Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) impurităților, altele decât cadmiu și plumb (Pb), prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în compoziție și procentul maxim corespunzător pe bază de greutate (% g/g).

Informații privind procentul maxim pe bază de greutate (% g/g) pentru cadmiu (Cd) și plumb (Pb).

1.3.4.

 

Toate datele analitice calitative și cantitative necesare specifice pentru identificarea substanței, cum ar fi datele obținute prin raze ultraviolete, infraroșii, rezonanță magnetică nucleară, spectrul de masă, datele cromatografice, titrimetrice, obținute prin analiză elementară și/sau prin difracție.

Toate datele analitice calitative și cantitative necesare specifice pentru identificarea compoziției și a constituenților compoziției, cum ar fi analiza elementară, spectrometria de masă cu plasmă cuplată inductiv, spectroscopia de absorbție atomică, cromatografia ionică, datele titrimetrice și/sau obținute prin difracție [de exemplu, fluorescența de raze X (XRF) sau difracția de raze X (XRD)].

1.3.5.

 

Descrierea metodelor analitice sau a referințelor bibliografice corespunzătoare care sunt necesare pentru identificarea substanței inițiale, a constituentului organic pe bază de ciment (inclusiv identificarea și cuantificarea impurităților și ale constituenților substanței), a constituentului compoziției metalice și a emailului, ceramicii sau a altor constituenți ai compoziției anorganice. Descrierea trebuie să conțină protocoalele experimentale urmate și interpretarea relevantă a rezultatelor raportate la punctele 1.3.1-1.3.4. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.

1.4.

Caracterizarea unei nanoforme:

 

1.4.1.

 

Denumirile sau alți identificatori ai nanoformei substanței inițiale sau ai constituentului organic pe bază de ciment, dacă este cazul.

 

 

1.4.2.

 

Distribuția dimensională după număr a particulelor, cu indicarea numărului fracționar al particulelor nanoformei în intervalul de mărime 1 nm-100 nm.

 

 

1.4.3.

 

Descrierea funcționalizării de suprafețe sau tratamentul și identificarea fiecărui agent, inclusiv denumirea IUPAC și numărul CAS sau CE.

 

 

1.4.4.

 

Forma, raportul de aspect și alte caracteristici morfologice: cristalinitate, informații privind structura de asamblare, inclusiv, de exemplu, structuri tip coajă sau structuri goale, dacă este cazul.

 

 

1.4.5.

 

Aria suprafeței (aria suprafeței specifice pe volum, aria suprafeței specifice pe masă sau ambele).

 

 

1.4.6.

 

Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru informațiile de la punctul 1.4. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.

 

 

1.5.

Informații suplimentare necesare pentru substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment care sunt (a) polimeri sau (b) prepolimeri:

 

1.5.1.

 

Denumirea (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) monomerilor și a altor reactanți din care este produsă substanța.

 

 

1.5.2.

 

Descrierea procesului de fabricație (inclusiv informații privind utilizarea monomerilor și a reactanților, precum și proporția acestora).

 

 

1.5.3.

 

Aditivi ai (pre)polimerului.

 

 

1.5.4.

 

Informații privind structura (pre)polimerului.

 

 

1.5.5.

 

Distribuția masei moleculare; este necesar raportul testării distribuției masei moleculare.

 

 

1.5.6.

 

Masa moleculară medie numerică.

 

 

1.5.7.

 

Intervalul masei moleculare (minimum și maximum).

 

 

1.5.8.

 

Identitățile constituenților substanței cu masă moleculară < 1000 Da și procentul din greutate al acestora (% g/g).

 

 

1.5.9.

 

Monomeri reziduali și concentrațiile acestora (%).

 

 

1.5.10.

 

Viscozitate

 

 

1.5.11.

 

Indice de fluiditate la cald

 

 


ANEXA II

UTILIZAREA PRECONIZATĂ

Se generează suficiente informații privind utilizarea preconizată a substanțelor inițiale, compozițiilor, constituenților, precum și a materialelor finale și a produselor, inclusiv informațiile prevăzute în tabelul 1.

Tabelul 1

Informații standard și teste cu privire la utilizarea preconizată

 

 

Substanță inițială pentru materiale organice/constituenți organici pe bază de ciment

Compoziția materialelor metalice

Compoziția emailurilor, a ceramicii și a altor materiale anorganice

 

Informații standard și teste

 

 

 

2.

Utilizare:

 

2.1.

Tipul, categoria și subcategoria materialului:

Identificarea tipului, categoriei și subcategoriei materialului.

2.2.

Identitatea și utilizarea materialului final și a produsului:

 

2.2.1.

 

Specificarea produsului/componentei.

Definiția sferei utilizărilor: instalații de gospodărie/de alt tip.

2.2.2.

 

Grupe de produse relevante pentru materiale organice sau materiale pe bază de ciment (a se vedea tabelul 5 din anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei (1).

Grupe de produse relevante pentru compozițiile metalice (a se vedea tabelul 2 din prezenta anexă).

Grupe de produse relevante pentru e-mail, ceramică sau alte materiale anorganice (a se vedea tabelul 5 din anexa IV la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei.

2.2.3.

 

Consum de apă rece (≤ 25 °C)/apă caldă (25-65 °C) sau fierbinte (≥ 65 °C).

Consum de apă rece (≤ 25 °C)/apă caldă (25-65 °C) sau fierbinte (≥ 65 °C).

Consum de apă rece (≤ 25 °C)/apă caldă (25-65 °C) sau fierbinte (≥ 65 °C).

2.3.

Funcția tehnică:

Specificarea funcției tehnice.

 

 

2.4.

Condițiile de utilizare a substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului organic pe bază de ciment, a materialului final și a produsului:

 

2.4.1.

 

Pentru substanțele inițiale pentru materiale organice: Doza maximă a substanței inițiale în formulă necesară pentru a produce materialul final.

 

2.4.2.

 

Pentru constituenții organici ai materialelor pe bază de ciment:

În cazul polimerilor: Doza monomerilor sau a altor reactanți necesară pentru a produce polimerii.

Doza maximă a constituentului (polimerului) necesară pentru a produce un constituent generic.

Doza maximă a constituentului generic utilizată în formulă pentru a produce materialul final.

 

2.4.3.

 

Restricții propuse sau alte condiții de utilizare pentru includerea pe lista pozitivă europeană a substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului.

2.5.

Informații privind prelucrarea și structura internă a materialului, a materialului final și a produsului:

 

2.5.1.

 

Informații privind prelucrarea materialului, a materialului final și a produsului, inclusiv tratarea materialului, a materialului final sau a produsului înainte de utilizare.

2.5.2.

 

Temperaturile de prelucrare a materialului final.

Descrierea etapelor de fabricație și prelucrare urmate pentru producerea materialului final. Pentru materialele de bază, aceasta include descrierea oricărei prelucrări, cum ar fi mecanică (formare), termică (tratament termic) care afectează cristalografia, morfologia granulelor (dimensiune și formă), structura fazică, impuritățile și distribuția acestora, tensiunile reziduale, microstructura și/sau starea suprafeței. Pentru straturile de suprafață produse în mod specific, ar trebui descrise placarea, suprafața pe care se aplică placarea, tipul de proces și principalele condiții de prelucrare, precum și proprietățile placării.

Etapele adecvate de fabricație și prelucrare și proprietățile rezultate, cum ar fi „tratamentul termic pentru a reduce faza beta” sau „distribuția fazică în materialul final”.

Temperaturile de prelucrare a materialului final.

2.5.3.

 

Informații privind structura internă a materialului final.

2.6.

Evaluări și autorizații la nivelul Uniunii și la nivel național:

 

2.6.1.

 

Detalii privind orice autorizație, evaluare a riscurilor și alte reglementări relevante la nivelul Uniunii Europene sau la nivel național pentru utilizare în materialele finale sau în materialele care intră în contact cu apa destinată consumului uman.

2.6.2.

 

Detalii privind orice autorizație, evaluare a riscurilor și alte reglementări relevante la nivelul Uniunii Europene sau la nivel național pentru utilizarea în materialele finale sau în materialele care intră în contact cu alimentele.

2.7.

Autorizația UE pentru substanțele active biocide:

 

2.7.1.

 

Statutul aprobării/evaluării substanței inițiale sau a constituentului organic pe bază de ciment în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

 

2.7.2.

 

Tipul de produs relevant pentru substanța inițială sau constituentul organic pe bază de ciment în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

 

2.7.3.

 

Data la care aprobarea începe se fie valabilă în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

 

2.7.4.

 

Data la care aprobarea încetează se fie valabilă în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012.

 

3.

Identificarea speciilor adăugate neintenționat, altele decât impuritățile:

 

3.1.

 

Evaluarea prezenței speciilor adăugate neintenționat, altele decât impuritățile și constituenții substanței, care migrează din material, luând în considerare cel puțin următoarele:

(a)

proprietățile fizico-chimice;

(b)

funcțiile tehnice;

(c)

interacțiunea cu matricea;

(d)

caracteristicile apei;

(e)

rezultatele analizei apei de testare prin aplicarea unei metode de screening adecvate astfel cum se prevede în Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei.

 

3.2.

 

Reacțiile substanței inițiale sau ale constituentului organic pe bază de ciment care apar în timpul prelucrării materialului și a materialul final și produsele de reacție sau de degradare formate (luând în considerare, de asemenea, stabilitatea termică a substanței, astfel cum a fost demonstrată printr-un test obligatoriu de stabilitate termică)

 

3.3.

 

Reacțiile substanței inițiale sau ale constituentului organic pe bază de ciment care apar în timpul utilizării materialul final în contact cu apa destinată consumului uman și produsele de reacție sau de degradare formate (luând în considerare, de asemenea, hidroliza substanței, astfel cum a fost demonstrată printr-un studiu obligatoriu de hidroliză)

 

3.4.

Identificarea altor substanțe care pot migra în apa potabilă atunci când se utilizează substanțe inițiale și constituenți organici pe bază de ciment care sunt monomeri sau alți reactanți:

 

3.4.1.

 

Evaluarea prezenței oricărei părți polimerizate sub 1000 Da care este relevantă pentru utilizarea substanței inițiale sau a constituentului organic pe bază de ciment.

 

3.4.2.

 

Descrierea procesului care conduce la formarea părții polimerizate sub 1000 Da.

 

3.4.3.

 

Distribuția masei moleculare pentru partea polimerizată sub 1000 Da; este necesar raportul testării distribuției masei moleculare.

 

3.4.4.

 

Masa moleculară medie numerică a părții polimerizate sub 1000 Da.

 

3.4.5.

 

Intervalul masei moleculare (minimum și maximum) aferent părții polimerizate sub 1000 Da.

 

3.4.6.

 

Partea polimerizată reziduală sub 1000 Da și concentrația acesteia (%).

 

3.5.

 

Denumirea (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) speciilor adăugate neintenționat identificate la punctele 3.1-3.4.

 


Tabelul 2

Grupe de produse pentru compoziții metalice

Grup de produse

Exemple de produse sau componente metalice

Suprafața de contact estimată

„a”

A

Țevi.

100 %

B

Fitinguri și și elemente auxiliare în instalațiile clădirilor.

10 %

C

1.

Componentele produselor din grupa de produse B. Suma suprafețelor care intră în contact cu apa destinată consumului uman ale tuturor acestor componente trebuie să fie mai mică de 10 % din suprafața umezită totală a produsului.

2.

Fitinguri și și elemente auxiliare în conductele de apă și lucrări de tratare a apei cu debit permanent.

1 %

D

Componentele fitingurilor și elementelor auxiliare din conductele de apă și din instalațiile de tratare a apei, astfel cum sunt descrise pentru grupa de produse C subcategoria 2 de mai sus).

< 0,1 %


(1)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește procedurile și metodele pentru testarea și acceptarea materialelor finale utilizate în produsele care intră în contact cu apa destinată consumului uman (OJ L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).


ANEXA III

PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE

Secțiunea 1. Nu există cerințe privind informațiile standard sau testele

Nu sunt necesare informații standard sau teste pentru substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:

(a)

se stabilește un parametru valoric pentru substanța inițială sau constituentul organic pe bază de ciment în temeiul anexei I la Directiva (UE) 2020/2184;

(b)

se stabilește o valoare a concentrației maxime admisibile la robinet (MTCtap) pentru substanța inițială sau constituentul organic pe bază de ciment în anexa corespunzătoare la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei (1), în urma unei decizii a Comisiei cu privire la o cerere privind o substanță inițială, o compoziție sau un constituent organic pe bază de ciment care a fost depusă la ECHA în temeiul articolului 3 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei (2), iar solicitantul transmite cel puțin orice informație nouă sau actualizată care este disponibilă la data deciziei Comisiei;

(c)

se stabilește o limită de migrare specifică în temeiul Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (3) pentru o perioadă de mai puțin de 15 ani înainte de depunerea unei cereri în temeiul articolului 3 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei.

Secțiunea 2. Sunt necesare informații standard sau teste

2.1.

Testarea în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) sau în alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente cu Directiva 2004/10/CE de către Comisie sau ECHA.

2.2.

Testarea în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu metoda de testare stabilită și specificată de ECHA și publicată pe site-ul acesteia, ținând seama în special de cerințele prevăzute la punctul 2.5.

2.3.

Tabelul 1 coloana 1 stabilește informațiile standard și testele necesare pentru o substanță inițială sau un constituent organic pe bază de ciment.

Punctele 4.7 și 4.8 din tabelul 1 coloana 1 stabilesc informațiile standard și testele necesare pentru speciile chimice relevante, altele decât o substanță inițială sau un constituent organic pe bază de ciment.

Punctele 4.1.3, 4.2 și 4.4 din tabelul 1 coloana 1 stabilesc informațiile standard și testele necesare pentru o compoziție metalică, e-mail, ceramică sau altă compoziție anorganică.

Tabelul 1 coloana 2 stabilește norme specifice conform cărora informațiile standard și testele din coloana 1 pot fi omise, înlocuite cu alte informații sau adaptate în alt mod.

2.4.

Orice alte informații fizico-chimice relevante trebuie și ele identificate și luate în considerare.

2.5.

În cazul în care o metodă de testare oferă flexibilitate în determinarea sau alegerea proiectului studiului, inclusiv prin neinterzicerea anumitor specificații, proiectul studiului ales trebuie să asigure faptul că datele generate sunt adecvate pentru testarea migrării și evaluarea riscurilor.

2.6.

Normele generale privind adaptările prevăzute în secțiunile 1 și 2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5) se aplică mutatis mutandis.

Tabelul 1

Informații standard și teste, precum și norme specifice pentru adaptarea acestor informații și teste în ceea ce privește proprietățile fizico-chimice

 

Coloana 1

Informații standard și teste

Coloana 2

Norme specifice pentru adaptarea informațiilor standard și a testelor

4.1.

Aspect la 20 °C și 101,3 kPa

 

4.1.1.

Starea fizică

 

4.1.2.

Starea de agregare (de exemplu, vâscoasă, cristalină, pulbere)

 

4.1.3.

Culoare

 

4.1.4.

Miros

 

4.2.

Punct de topire/punct de congelare

Nu este necesar să se furnizeze informații sub limita inferioară de -20 °C.

4.3.

Punct de fierbere

Nu este necesar să se furnizeze informații pentru următoarele:

(a)

gaze;

(b)

solide care fie se topesc la peste 300 °C, fie se descompun înainte de fierbere, caz în care punctul de fierbere sub presiune redusă poate fi estimat sau măsurat;

(c)

substanțe care se descompun înainte de fierbere (de exemplu prin autooxidare, restructurarea moleculei, degradare, descompunere etc.).

4.4.

Densitate

Nu este necesar ca studiul privind densitatea să fie efectuat în niciunul dintre următoarele cazuri:

(a)

substanța este stabilă doar în soluție cu un anumit solvent, iar densitatea soluției este similară cu cea a solventului, caz în care este suficient să se indice dacă densitatea soluției este mai mare sau mai mică decât densitatea solventului;

(b)

substanța este un gaz, caz în care se face o estimare bazată pe un calcul pornind de la masa moleculară a acestuia și de la legile gazelor ideale.

4.5.

Presiunea de vapori

Nu este necesar să se furnizeze informații în cazul în care punctul de topire este peste 300 °C.

În cazul în care punctul de topire este între 200 °C și 300 °C, este suficientă o valoare-limită obținută prin măsurare sau printr-o metodă de calcul recunoscută.

4.5.1.

Constanta legii lui Henry trebuie întotdeauna declarată pentru solide și lichide, dacă poate fi calculată.

 

4.6.

Tensiunea superficială a unei soluții apoase

Informațiile trebuie furnizate numai în următoarele cazuri:

(a)

având în vedere structura, activitatea tensioactivă este anticipată sau poate fi preconizată;

(b)

activitatea tensioactivă este o caracteristică dorită a materialului.

În cazul în care solubilitatea în apă este sub 1 mg/l la 20 °C, nu este necesar să se efectueze testul.

4.7.

Solubilitate în apă

Nu este necesar să se furnizeze informații în următoarele cazuri:

(a)

substanța este instabilă în apă la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h);

(b)

substanța este ușor oxidabilă în apă.

În cazul în care substanța pare „insolubilă” în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice.

Pentru metale și compușii metalici foarte puțin solubili, se furnizează informații cu privire la transformarea/dizolvarea în mediu apos.

4.8.

Coeficient de repartiție (n-octanol/apă) și dependența sa de pH

Nu este necesar să se furnizeze informații în cazul în care substanța este anorganică.

În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu, substanța se descompune, are o activitate tensioactivă ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului, nu se dizolvă în apă ori în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru coeficientul de repartiție, precum și detaliile metodei de calcul.

4.9.

Granulometrie

Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este comercializată sau utilizată sub altă formă decât solidă sau granulară.

4.10.

Constanta de disociere

Nu este necesar să se furnizeze informații în următoarele cazuri:

(a)

substanța este instabilă în mediu apos (timp de înjumătățire mai mic de 12 h) sau se oxidează ușor în prezența apei;

(b)

nu este posibil, din punct de vedere științific, să se efectueze testul, de exemplu în cazul în care metoda analitică nu este suficient de sensibilă;

(c)

pe baza structurii, substanța nu are niciun grup chimic care se poate disocia.


(1)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului prin instituirea listelor pozitive europene de substanțe inițiale, compoziții sau constituenți autorizați să fie utilizați la fabricarea de materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman (OJ L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2)  Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei din 23 ianuarie 2024 de completare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea procedurii referitoare la includerea pe listele pozitive europene sau eliminarea de pe aceste liste a substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților (OJ L, 2024/369, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3)  Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 12, 15.1.2011, p. 1).

(4)  Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396 30.12.2006, p. 1).


ANEXA IV

MIGRAREA ȘI CONFIRMAREA SPECIILOR CHIMICE RELEVANTE

Secțiunea 1. Cerințe generale, informații standard și teste pentru determinarea migrării

1.1.

Orice testare în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute în standardul EN ISO/IEC 17025 sau în alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau ECHA.

1.2.

Orice testare sau modelare trebuie să urmeze metoda de testare adecvată stabilită de ECHA și publicată pe site-ul acesteia sau identificată mai jos. O astfel de testare sau modelare respectă, de asemenea, specificațiile stabilite de ECHA și publicate pe site-ul său pentru a asigura concluzii adecvate și fiabile cu privire la migrare, ținând seama de cerința privind determinarea migrării pe baza celor mai defavorabile condiții previzibile de utilizare.

1.3.

Orice testare sau modelare în temeiul prezentei secțiuni se efectuează pe baza utilizării prevăzute pentru substanța inițială, compoziție sau constituent, iar epruveta trebuie să fie reprezentativă pentru cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare.

1.4.

Se generează suficiente informații privind determinarea migrării tuturor substanțelor următoare, incluzându-se cel puțin informațiile prevăzute în tabelul 1:

(a)

substanța inițială, constituentul organic pe bază de ciment, constituentul substanței și fiecare specie adăugată neintenționat identificată în conformitate cu punctele 1.3 și 1.5 din tabelul din anexa I și cu tabelul 1 punctul 3 din anexa II, precum și orice substanță inițială sau un constituent organic pe bază de ciment care funcționează ca monomer sau alt reactant al unui polimer principal din material;

(b)

fiecare constituent al compoziției metalice și fiecare impuritate identificată în conformitate cu punctele 1.3.2 și 1.3.3 din tabelul din anexa I, cu excepția cazului în care

(i)

constituentul compoziției metalice este fosforul, siliciul, sulful sau staniul sau

(ii)

impuritatea din compoziția metalică este aluminiul, fierul, manganul, fosforul, siliciul, staniul sau zincul;

(c)

fiecare constituent al compoziției anorganice și impuritate identificată în conformitate cu punctele 1.3.2 și 1.3.3 din tabelul din anexa I, cu excepția cazului în care constituentul compoziției anorganice este carbonul, calciul, fluorul, fierul, magneziul, azotul, fosforul, potasiul, siliciul, sodiul, staniul sau zincul.

1.5.

În cazul substanțelor inițiale care sunt metale sau aliaje ce nu sunt incluse pe lista pozitivă europeană a compozițiilor ca materiale metalice, apele de migrare care rezultă din testarea unei epruvete reprezentative din materialul final se analizează în conformitate cu normele stabilite la punctul 1.4 litera (b).

1.6.

Se identifică și se iau în considerare orice alte informații relevante disponibile privind migrarea.

Tabelul 1

Informații standard și teste cu privire la migrare

 

 

Substanță inițială sau materiale organice/constituenți organici pe bază de ciment

Compoziția materialelor metalice

Compoziția emailurilor, a ceramicii și a altor materiale anorganice

5.

Migrare:

 

5.1.

Epruvete

 

5.1.1.

 

Descrierea detaliată a epruvetelor, inclusiv dimensiunile, producția epruvetelor și depozitarea acestora între producție și eșantionare, inclusiv denumirea producătorului epruvetelor.

5.1.2.

 

Doza substanței inițiale/constituentului organic pe bază de ciment necesară pentru a produce epruvetele.

 

 

5.1.3.

 

Concentrația substanței inițiale/constituentului organic pe bază de ciment în epruvete.

 

 

5.1.4.

 

 

Compoziția epruvetelor.

Compoziția epruvetelor.

5.1.5.

 

 

Rugozitatea suprafeței interioare a epruvetelor.

 

5.2.

Testarea securității igienice a substanțelor menționate în anexa IV punctul 1.4 prin metode de migrare sau metode electrochimice.

Metoda de testare pentru produsele din fabrică și produsele aplicate pe teren fabricate din materiale organice sau care conțin materiale organice conform standardelor menționate în anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei.

(a)

Toate compozițiile metalice: Metoda de testare pentru bancul de încercare dinamică stabilită în standardul EN 15664-1 pentru evaluarea emisiilor metalice.

(b)

Compozițiile metalice care prezintă un comportament pasiv în contact cu apa destinată consumului uman: Metoda de testare stabilită în standardul EN 16056 pentru evaluarea comportamentului pasiv al oțelului inoxidabil și al altor compoziții metalice pasive.

(c)

Placări:

Metoda de testare menționată la litera (a); sau

Metoda de testare stabilită în standardul EN 16058, cu 3 epruvete diferite.

Metoda de testare pentru produsele fabricate din materiale vitrificate (porțelan/e-mail vitrificat) sau care conțin astfel de materiale conform standardului descris în anexa IV la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei.

5.3.

Metode și tehnici analitice

Pentru testarea în conformitate cu punctul 5.2 (cu excepția metodei de testare pentru evaluarea comportamentului pasiv al oțelurilor inoxidabile și al altor compoziții metalice pasive):

Descrierea și detaliile metodelor și tehnicilor analitice utilizate pentru analizarea concentrațiilor speciilor sau elementelor chimice potențial relevante din migrare și/sau din apa de contact care rezultă din testarea migrării. În cazul straturilor de suprafață (învelișuri, placări), aceasta include speciile sau elementele chimice relevante din stratul de suprafață și din substrat. Metodele și tehnicile trebuie să fie validate și să respecte criteriile minime de performanță. Descrierea trebuie să conțină protocoalele experimentale urmate și interpretarea relevantă a rezultatelor. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor.

Secțiunea 2. Norme generale pentru adaptarea informațiilor și a testării în ceea ce privește migrarea

2.1.

O predicție a migrării în materialele organice realizată cu ajutorul modelării matematice în conformitate cu standardul de testare a migrării stabilit în anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei poate înlocui testarea unei substanțe specificate în anexa IV punctul 1.4 utilizată într-un material organic în cazul în care, pe baza unei explicații științifice, este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:

(a)

se demonstrează că testarea nu este posibilă din punct de vedere tehnic;

(b)

testarea ar necesita o concentrație a substanței în apă sub limita de cuantificare, utilizând cea mai bună tehnică disponibilă;

(c)

substanța testată se degradează rapid în apă.

2.2.

Se poate renunța la testarea fizică a unei compoziții metalice în cazul în care este probabil ca migrarea acesteia să fie similară, ca urmare a asemănărilor în materie de compoziție și structură, cu o altă compoziție metalică și dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

în cazul compozițiilor feroase, compozițiile sunt utilizate în condiții de debit permanent de apă, iar explicațiile justificative iau în considerare compozițiile apei și, mai precis, concentrația de oxigen;

(b)

în cazul aliajelor de cupru:

(i)

aliajele au un comportament de coroziune similar;

(ii)

epruveta reprezentativă aparține aceleiași categorii a compoziției metalice;

(iii)

aliajele au elemente de aliere, impurități și microstructuri identice;

(iv)

constituenții și impuritățile compoziției metalice similare au valori MTCtap de peste 100 μg/l;

(c)

atât în cazul compozițiilor feroase, cât și în cazul aliajelor de cupru (a) și (b):

(i)

s-a efectuat un test de migrare adecvat și fiabil pentru compoziția metalică similară;

(ii)

a fost demonstrată adecvarea în scopul determinării concentrației la robinet (Ctap) și în scopul identificării speciilor chimice relevante;

(iii)

s-au utilizat valoarea Ctap și identificarea speciilor chimice relevante ale acestei compoziții metalice similare.

În toate cazurile, trebuie furnizată o documentație corespunzătoare și fiabilă privind metoda aplicată. Această documentație trebuie să includă o explicație a motivului pentru care migrarea compoziției metalice poate fi determinată pe baza informațiilor privind compoziția metalică similară și informații justificative care să susțină din punct de vedere științific această explicație.

Secțiunea 3. Criterii pentru identificarea speciilor chimice relevante

Speciile chimice relevante sunt cele cărora li se aplică cerințele stabilite în anexa V pentru a se demonstra că substanța inițială, compoziția sau constituentul îndeplinește criteriile de acceptare stabilite în anexa VI. Printre speciile chimice relevante se numără următoarele:

(a)

substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment care funcționează ca monomeri sau alți reactanți ai unui polimer principal din material;

(b)

substanțele inițiale, constituenții organici pe bază de ciment, constituenții substanțelor și speciile adăugate neintenționat care provin din substanța inițială sau din constituentul organic pe bază de ciment care prezintă unul dintre pericolele pentru sănătatea umană menționate în secțiunea 1.1 din anexa VI, indiferent de nivelurile lor de migrare;

(c)

substanțele inițiale, constituenții organici pe bază de ciment, constituenții substanțelor și speciile adăugate neintenționat care provin dintr-o substanță inițială sau dintr-un constituent organic pe bază de ciment care nu se încadrează la litera (a) sau (b), care au făcut obiectul testelor în conformitate cu tabelul 1 și despre care s-a constatat că migrează în apa destinată consumului uman cu o concentrație la robinet (Ctap) de peste 0,1 μg/l;

(d)

constituenții compoziției metalice sau impuritățile care au făcut obiectul testelor în conformitate cu tabelul 1;

(e)

constituenții emailurilor, ai ceramicii sau ai altor compoziții anorganice sau impuritățile emailurilor, ale ceramicii sau ale altor compoziții anorganice care au făcut obiectul testelor în conformitate cu tabelul 1.


ANEXA V

PROPRIETĂȚI TOXICOLOGICE

Secțiunea 1. Nu există informații standard sau teste

1.1.

Nu sunt necesare informații standard sau teste pentru speciile chimice relevante în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:

(a)

se stabilește un parametru valoric pentru specia chimică relevantă în temeiul anexei I la Directiva (UE) 2020/2184;

(b)

se stabilește o valoare MTCtap pentru specia chimică relevantă pentru tipul de material aplicabil în anexa corespunzătoare la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei, în urma unei decizii a Comisiei cu privire la o cerere privind o substanță inițială, o compoziție sau un constituent care a fost depusă la ECHA în temeiul articolului 4 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369, iar solicitantul transmite cel puțin orice informație nouă sau actualizată care este disponibilă la data deciziei Comisiei;

(c)

specia chimică relevantă este clasificată în Regulamentul (UE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (1) ca fiind:

(i)

în categoria 1A sau 1B pentru carcinogenicitate, mutagenicitate sau toxicitate pentru reproducere ori în categoria 1 pentru perturbări endocrine care afectează sănătatea umană;

(ii)

persistentă, bioacumulativă și toxică;

(iii)

foarte persistentă și foarte bioacumulativă;

(iv)

persistentă, mobilă și toxică;

(v)

foarte persistentă și foarte mobilă;

(d)

specia chimică relevantă este identificată ca substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită pe lista substanțelor candidate stabilită în temeiul articolului 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepția celor identificate pe baza articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai pentru mediu;

(e)

specia chimică relevantă este autorizată ca substanță activă în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 pe baza unui aviz al Comitetului pentru evaluarea riscurilor al ECHA care stabilește un prag de siguranță definit pentru calea orală și utilizat ca atare în materialele care intră în contact cu apa în cadrul tipului de produs 6.

1.2.

Nu sunt necesare informații standard sau teste pentru o specie chimică relevantă în măsura în care se stabilește o limită de migrare specifică în temeiul Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei pentru o perioadă de mai puțin de 15 ani de la data depunerii unei cereri în temeiul articolului 3 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei.

Secțiunea 2. Sunt necesare informații standard sau teste

Partea 1.   Norme generale și specifice

1.1.

Testarea în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE sau în alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau ECHA și cu dispozițiile Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2), dacă este cazul.

1.2.

Orice solicitant se asigură că testarea pe animale vertebrate se efectuează numai atunci când nu sunt disponibile metode alternative identificate în prezenta secțiune. În cazul în care testarea pe animale vertebrate este inevitabilă, respectivele teste trebuie să fie concepute, după caz, luând în considerare posibilitatea de a explora mai mulți parametri în cadrul unui studiu (de exemplu generarea de date cinetice, formarea de micronuclee, neurotoxicitatea, imunotoxicitatea) sau de a combina două studii (de exemplu studiul de toxicitate pe termen lung și studiul de carcinogenicitate) în măsura permisă de metoda de testare corespunzătoare.

1.3.

Testarea în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu orientarea de testare corespunzătoare stabilită și specificată de ECHA și publicată pe site-ul acesteia, ținând seama în special de cerințele prevăzute la punctul 1.6.

1.4.

Se aplică o abordare pe etape pentru testarea toxicologică pe baza valorii Ctap a unei specii chimice relevante din apa destinată consumului uman. Pentru banda de migrare cu cea mai scăzută concentrație, informațiile standard sunt prezentate în tabelul 1 și, de fiecare dată când se atinge o nouă bandă de migrare, se adaugă informațiile standard prevăzute în tabelele corespunzătoare 2 și 3.

Coloana 1 din tabelele 1, 2 și 3 stabilește informațiile standard pentru speciile chimice relevante.

Coloana 2 din tabelele 1, 2 și 3 enumeră normele specifice conform cărora informațiile standard și testele pot fi omise.

Informațiile standard și testele pot fi adaptate în conformitate cu norma generală stabilită în partea 2.

1.5.

Se identifică și se iau în considerare orice alte informații toxicologice relevante care sunt disponibile.

1.6.

În cazul în care o metodă de testare oferă flexibilitate în determinarea sau alegerea proiectului studiului, inclusiv prin neinterzicerea anumitor specificații privind studiul, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doze, proiectul studiului ales trebuie să asigure faptul că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care alegerea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței testate, solicitantul trebuie să furnizeze o justificare solidă din punct de vedere științific.

Tabelul 1

Informații standard și teste - o valoare Ctap sub 2,5 μg/l

 

Coloana 1

Informații standard și teste

Coloana 2

Norme specifice pentru adaptarea informațiilor standard și a testelor

6.1.

Genotoxicitate/Mutagenicitate:

 

6.1.1.

Toxicitate genetică in vitro

 

6.1.1.1.

Studiul in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii

Nu este necesară efectuarea studiului in vitro al mutațiilor genetice suferite de bacterii dacă testul respectiv nu este aplicabil speciilor chimice relevante. În acest caz, solicitantul furnizează o justificare și efectuează studiul in vitro menționat la punctul 6.1.1.3.

Nu este necesar să se efectueze studiul pentru nanoforme în cazul în care nu este oportun. În acest caz, se furnizează alte studii care implică unul sau mai multe studii in vitro privind mutagenicitatea pe celule de mamifere.

6.1.1.2.

Studiu in vitro de aberație cromozomială pe celule de mamifere sau studiu in vitro al micronucleilor pe celule de mamifere

Nu este necesară efectuarea studiului dacă sunt disponibile date adecvate dintr-un test de citogenicitate in vivo.

6.1.1.3.

Test in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere

Studiul se desfășoară în următoarele cazuri:

(a)

există rezultate negative în ambele studii in vitro menționate la punctele 6.1.1.1 și 6.1.1.2;

(b)

studiul in vitro menționat la punctul 6.1.1.1 nu se aplică speciilor chimice relevante.

Nu este necesară efectuarea studiului dacă sunt disponibile date adecvate dintr-un test in vivo de mutație genică pe celule de mamifere fiabil.

6.1.2.

Toxicitate genetică in vivo

 

6.1.2.1.

Un studiu in vivo adecvat de genotoxicitate pe celule somatice ale mamiferelor

Studiul se efectuează în cazul în care există un rezultat pozitiv în oricare dintre studiile de genotoxicitate in vitro menționate la punctul 6.1.1 care suscită îngrijorare.

Studiul abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

6.1.2.2.

Un studiu in vivo adecvat de genotoxicitate pe celule embrionare ale mamiferelor

Studiul se efectuează în cazul în care există un rezultat pozitiv într-un studiu in vivo disponibil de genotoxicitate pe celule somatice ale mamiferelor care suscită îngrijorare.

Studiul abordează îngrijorarea referitoare la aberația cromozomială sau pe cea referitoare la mutația genetică ori ambele aceste îngrijorări, după caz.

Nu este necesară efectuarea studiului dacă există dovezi clare că nici specia chimică relevantă, nici metaboliții săi nu ajung la celulele embrionare.

6.2.

Studii adecvate pe mamifere privind toxicocinetica și metabolismul, studiu adecvat de toxicitate la doză repetată, studiu adecvat de toxicitate pentru reproducere, studiu adecvat de carcinogenicitate sau studii suplimentare adecvate printre cele menționate în tabelele 2 și 3

Studiul se efectuează în cazul în care oricare dintre informațiile disponibile suscită îngrijorare pentru cel puțin una dintre următoarele clase de pericol definite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008: toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere repetată (STOT RE), carcinogenicitate, mutagenicitate sau toxicitate pentru reproducere (CMR) sau perturbări endocrine care afectează sănătatea umană.

Studiul abordează fiecare dintre preocupările identificate.

Tabelul 2

Informații standard și teste – valoare Ctap egală cu sau mai mare de 2,5 μg/L și mai mică de 250 μg/L

 

Coloana 1

Informații standard și teste

Coloana 2

Norme specifice pentru adaptarea informațiilor standard și a testelor

7.1.

Studii pe mamifere privind toxicocinetica și metabolismul:

 

7.1.1.

Date care demonstrează absența potențialului de acumulare la om

 

7.2.

Toxicitatea la doză repetată:

 

7.2.1.

Studiu de toxicitate subcronică la doză repetată (90 de zile) la o specie (rozătoare), masculi și femele, pe cale de administrare orală

Nu este necesară efectuarea studiului dacă sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții:

(a)

este disponibil un studiu fiabil de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) sau un studiu de toxicitate la doză repetată cu un test de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare care demonstrează efecte toxice grave în conformitate cu criteriile de clasificare a speciei chimice relevante ca STOT RE [Regulamentul (CE) nr. 1272/2008], pentru care nivelul la care nu se observă niciun efect nociv (NOAEL) la 28 de zile care a fost constatat, cu aplicarea unui factor de evaluare adecvat, permite extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere;

(b)

este disponibil un studiu fiabil de toxicitate cronică, în care au fost utilizate o specie animală și o cale de administrare corespunzătoare;

(c)

specia chimică relevantă nu este reactivă, solubilă sau bioacumulativă și nu există nicio dovadă de absorbție și nicio dovadă de toxicitate în cadrul unui „test limită” de 28 de zile.

7.3.

Toxicitate pentru reproducere:

 

7.3.1.

Studiu de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare

Nu este necesară efectuarea studiului dacă sunt îndeplinite oricare dintre următoarele condiții:

(a)

este disponibil un studiu fiabil extins pe o generație privind toxicitatea pentru reproducere, în care au fost utilizate o specie animală și o cale de administrare corespunzătoare;

(b)

specia chimică relevantă are o activitate toxicologică scăzută (nu se observă nicio dovadă de toxicitate în niciunul dintre testele disponibile, cu condiția ca setul de date să fie suficient de cuprinzător și informativ), datele toxicocinetice permit să se demonstreze că nu se produce nicio absorbție sistemică pe calea de expunere orală, de exemplu concentrații în plasmă/sânge sub limita de detecție, utilizând o metodă sensibilă, iar specia chimică relevantă și metaboliții săi sunt absenți în urină sau bilă.

7.4.

Studii adecvate privind toxicocinetica și metabolismul, studiu adecvat de toxicitate la doză repetată, studiu adecvat de toxicitate pentru reproducere, studiu adecvat de carcinogenicitate sau studii suplimentare adecvate printre cele menționate în tabelul 3

Studiul se efectuează în cazul în care oricare dintre informațiile disponibile suscită îngrijorare pentru cel puțin una dintre următoarele clase de pericol definite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008: STOT RE sau CMR sau perturbări endocrine care afectează sănătatea umană.

Studiul abordează fiecare dintre preocupările identificate.

Tabelul 3

Informații standard și teste - o valoare Ctap egală cu sau mai mare de 250 μg/l

 

Coloana 1

Informații standard și teste

Coloana 2

Norme specifice pentru adaptarea informațiilor standard și a testelor

8.1.

Studii pe mamifere privind toxicocinetica și metabolismul:

 

8.1.1.

Studiu privind absorbția, distribuția, metabolismul și excreția

 

8.1.2.

Considerații privind eventuala nevoie de informații toxicocinetice suplimentare

Ar putea fi necesare informații suplimentare pe baza rezultatelor studiului privind toxicocinetica și metabolismul efectuat pe șobolani sau pe baza evaluării profilului toxicologic și fizico-chimic al speciilor chimice relevante.

8.2.

Toxicitatea la doză repetată:

 

8.2.1.

Toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni), cale de administrare orală

Nu este necesară efectuarea acestui studiu în cazul în care se furnizează studiul combinat privind toxicitatea cronică/carcinogenicitatea menționat la punctul 8.4.1.

8.3.

Toxicitate pentru reproducere:

Nu este necesară efectuarea studiilor în cazul în care specia chimică relevantă are o activitate toxicologică scăzută (nu se observă nicio dovadă de toxicitate în niciunul dintre testele disponibile, în care a fost utilizat un set de date suficient de cuprinzător și informativ), datele toxicocinetice permit să se demonstreze că nu se produce nicio absorbție sistemică pe calea de expunere orală, de exemplu concentrații în plasmă/sânge sub limita de detecție, utilizând o metodă sensibilă, iar specia chimică relevantă și metaboliții săi sunt absenți în urină sau bilă.

8.3.1.

Studiu extins pe o generație privind toxicitatea pentru reproducere, cale de administrare orală

Un studiu extins pe o generație privind toxicitatea pentru reproducere, cu extinderea cohortei 1B pentru a include generația F2, în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:

(a)

specia chimică relevantă prezintă efecte genotoxice în testele in vivo privind mutagenicitatea celulei somatice, care ar putea duce la clasificarea acesteia ca fiind mutagenă categoria 2;

(b)

există indicii că doza internă pentru specia chimică relevantă și/sau oricare dintre metaboliții săi va ajunge la o stare stabilă în cadrul testelor pe animale numai după o expunere prelungită;

(c)

există indicii ale unuia sau mai multor moduri de acțiune relevante legate de perturbatorii endocrini din studiile in vivo disponibile sau din abordări care nu se bazează pe animale.

Se include un studiu extins pe o generație privind toxicitatea pentru reproducere, inclusiv cohortele 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau cohorta 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării), în cazul în care există preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) sau imunotoxicitatea (asupra dezvoltării), justificate de oricare dintre următoarele:

(a)

informațiile existente privind specia chimică relevantă propriu-zisă, derivate din abordările disponibile relevante in vivo sau care nu se bazează pe animale [de exemplu anomalii ale sistemului nervos central (SNC), dovezi ale efectelor nocive asupra sistemului nervos sau sistemului imunitar în studiile pe animale adulte sau pe animale expuse prenatal];

(b)

mecanisme/moduri de acțiune specifice ale speciei chimice relevante asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) și/sau imunotoxicității (asupra dezvoltării) (de exemplu, inhibarea colinesterazei sau modificări relevante ale nivelurilor hormonului tiroidă asociate efectelor nocive);

(c)

informații existente privind efectele cauzate de substanțe analoage speciei chimice relevante care face obiectul studiului, care indică astfel de efecte sau mecanisme/moduri de acțiune.

Studiile pe două generații privind toxicitatea pentru reproducere care au fost inițiate înainte de 13 mai 2015 sunt considerate adecvate pentru a aborda această cerință de informație standard.

8.3.2.

Studiul toxicității asupra dezvoltării prenatale efectuat pe șobolani, cu excepția cazului în care se justifică că o altă specie animală este mai adecvată, cale de administrare orală

 

8.3.3.

Studiu suplimentar privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, efectuat pe o a doua specie animală, cale de administrare orală sau studiu mecanicist

Decizia privind necesitatea de a efectua studii suplimentare pe o a doua specie animală sau studii mecaniciste trebuie să se bazeze pe rezultatul primului test (punctul 8.3.2) și pe toate celelalte date disponibile relevante (în special pe studiile de toxicitate asupra reproducerii la rozătoare).

8.4.

Carcinogenicitate:

A se vedea punctul 8.4.1 pentru noile cerințe privind studiile

Nu este necesară furnizarea studiului dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)

nu s-a identificat niciun potențial genotoxic în testele de genotoxicitate; și

(b)

studiile de toxicitate subcronică și pe termen lung (≥ 12 luni) nu prezintă nicio dovadă de toxicitate la nivelul dozei limită.

8.4.1.

Studiu combinat pentru toxicitatea cronică și carcinogenicitate, cale de administrare orală

Nu este necesară efectuarea studiului dacă există date adecvate în urma unui studiu de carcinogenicitate fiabil, cale de administrare orală: în aceste cazuri, trebuie furnizat studiul privind toxicitatea la doză repetată pe termen lung menționat la punctul 8.2.1.

8.5.

Proprietăți suplimentare privind toxicitatea:

În cazul în care există un indiciu al unuia sau mai multor mecanisme/moduri de acțiune ale speciei chimice relevante asociate neurotoxicității (asupra dezvoltării) și/sau perturbărilor endocrine și/sau imunotoxicității (asupra dezvoltării), se generează date suplimentare corespunzătoare în conformitate cu prezentul punct, cu excepția cazului în care acestea sunt deja acoperite integral de informațiile de la punctul 8.3.1.

8.5.1.

Informațiile sau studiul adecvat privind neurotoxicitatea la șobolani, inclusiv neurotoxicitatea asupra dezvoltării, cu excepția cazului în care se justifică că o altă specie este mai adecvată (de exemplu, găini adulte pentru studiul privind neurotoxicitatea întârziată), cale de expunere orală

Dacă se detectează o activitate de inhibare a colinesterazei, trebuie generat un test de răspuns la agenții de reactivare.

8.5.2.

Informațiile sau studiul adecvat privind perturbarea endocrină, cale de expunere orală, dacă este cazul

Aceste informații standard sau acest studiu trebuie generate în cazul în care există dovezi din studii in vitro sau din studii de toxicitate la doză repetată ori pentru reproducere potrivit cărora speciile chimice relevante pot avea proprietăți care perturbă sistemul endocrin pentru sănătatea umană, pentru a elucida modul/mecanismul de acțiune și a furniza dovezi suficiente privind efectele nocive relevante.

8.5.3.

Informații sau un studiu adecvat privind imunotoxicitatea, inclusiv imunotoxicitatea asupra dezvoltării

Aceste informații standard sau acest studiu trebuie generate în cazul în care există dovezi din studii privind sensibilizarea pielii sau din studii de toxicitate la doză repetată ori pentru reproducere potrivit cărora speciile chimice relevante pot avea proprietăți imunotoxice, pentru a elucida modul/mecanismul de acțiune și a furniza dovezi suficiente privind efectele nocive relevante.

8.5.4.

Date sau studii mecaniciste adecvate

Aceste informații standard sau teste trebuie generate, dacă este necesar, pentru a clarifica eventualele efecte raportate în studiile de toxicitate.

Partea 2.   Norme generale pentru adaptarea coloanei 1 din tabelele 1, 2 și 3

2.1.

Normele generale privind adaptarea prevăzute în secțiunile 1 și 2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis, cu excepția prevăzută în secțiunea 2.2.

2.2.

Normele generale privind adaptarea prevăzute în secțiunile 1.3 (Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]) și 1.5 (Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare) din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică informațiilor standard și testelor menționate în tabelul 1 punctul 6.1.1, numai în cazul unui constituent al unei substanțe sau al unei specii adăugate neintenționat pentru care testarea experimentală nu este posibilă din punct de vedere tehnic [de exemplu, constituentul sau specia nu poate fi izolat(ă) și testat(ă) ca atare].

(1)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(2)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).


ANEXA VI

METODOLOGIA DE ACCEPTARE

Secțiunea 1. Metodologia de acceptare limitată

1.1.

Secțiunea 2 nu se aplică unei specii chimice relevante care este o substanță inițială, un constituent organic pe bază de ciment, un constituent al unei substanțe sau o specie adăugată neintenționat, în cazul în care o astfel de substanță sau constituent este:

(a)

clasificat(ă) (i) în categoria 1A sau 1B pentru carcinogenicitate, mutagenicitate sau toxicitate pentru reproducere, (ii) în categoria 1 pentru perturbări endocrine care afectează sănătatea umană, (iii) drept substanță bioacumulativă și toxică persistentă, (iv) foarte persistent(ă) și foarte toxic(ă), (v) persistent(ă), mobil(ă) și toxic(ă) sau (vi) foarte persistent(ă) și foarte mobil(ă) în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1272/2008; sau

(b)

identificat(ă) drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită pe lista substanțelor candidate stabilită în temeiul articolului 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepția celor identificate pe baza articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai pentru mediu.

În oricare dintre aceste cazuri, substanțele inițiale sau constituenții organici pe bază de ciment menționați la primul paragraf vor fi acceptați pe lista pozitivă europeană în următoarele condiții de utilizare:

(a)

Specia chimică relevantă este:

(i)

o specie adăugată neintenționat sau

(ii)

un constituent al unei substanțe sau

(iii)

o substanță inițială ori un constituent organic pe bază de ciment care este monomerul unui polimer principal din materialul de contact.

(b)

Valoarea Ctap este mai mică decât limita generică de 0,1 μg/l sau decât valoarea MTCtap relevantă calculată pornind de la o valoare parametrică stabilită în temeiul anexei I la Directiva (UE) 2020/2184 prin aplicarea unui factor adecvat de alocare (ALF) pentru a ține seama de căile multiple de expunere la specia chimică relevantă, pe lângă expunerea prin intermediul materialelor utilizate în produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman.

(c)

Concentrația substanței inițiale, a constituentului organic pe bază de ciment, a constituentului substanței sau a speciilor adăugate neintenționat în materialul final este mai mică de 0,1 % (greutate/greutate), cu excepția cazului în care testarea migrării fizice este incertă, caz în care concentrația din materialul final este mai mică de 0,02 % (greutate/greutate).

1.2.

Secțiunea 2 partea 2.4 nu se aplică în cazul în care există motive de îngrijorare cu privire la faptul că o specie chimică relevantă care este o substanță inițială, un constituent organic pe bază de ciment, un constituent al unei substanțe sau o specie adăugată neintenționat ar putea avea proprietăți genotoxice sau cancerigene ori ar putea provoca perturbări endocrine pentru sănătatea umană, cu un mod de acțiune care nu implică un prag.

În acest caz, substanțele inițiale sau constituenții organici pe bază de ciment menționați la primul paragraf pot fi acceptați pe lista pozitivă europeană dacă valoarea Ctap este mai mică decât o limită generică de 0,1 μg/l sau decât valoarea MTCtap relevantă calculată pornind de la o valoare parametrică stabilită în temeiul anexei I la Directiva (UE) 2020/2184 prin aplicarea unui factor adecvat de alocare pentru a ține seama de căile multiple de expunere la specia chimică relevantă, pe lângă expunerea prin intermediul materialului utilizat în produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman;

1.3.

Secțiunea 2 partea 2 nu se aplică unei specii chimice relevante în niciunul dintre următoarele cazuri:

(a)

un parametru valoric pentru specia chimică relevantă din tipul de material aplicabil este stabilit în anexa I la Directiva (UE) 2020/2184, caz în care valoarea MTCtap se calculează prin aplicarea unui ALF adecvat pentru a lua în considerare căile multiple de expunere la specia chimică relevantă, pe lângă expunerea prin intermediul materialului utilizat în produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman, caz în care respectiva valoare MTCtap se utilizează în sensul secțiunii 2 partea 4;

(b)

se stabilește o valoare MTCtap pentru specia chimică relevantă din tipul de material aplicabil în temeiul anexei corespunzătoare la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei, în urma unei decizii a Comisiei cu privire la o cerere privind o substanță inițială, o compoziție sau un constituent organic pe bază de ciment care a fost depusă la ECHA în temeiul articolului 4 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei, caz în care respectiva valoare MTCtap poate fi utilizată în sensul secțiunii 2 partea 4, cu condiția să nu fie afectată de informații care nu au fost incluse în cererea anterioară privind respectiva substanță inițială, compoziție sau respectivul constituent organic pe bază de ciment;

(c)

o autorizație pentru o substanță activă a fost acordată în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 pe baza unui aviz al ECHA de stabilire a unui prag de siguranță definit pentru calea orală și utilizat ca atare în materialul care intră în contact cu apa în cadrul tipului de produs 6, caz în care pragul de siguranță respectiv se utilizează în sensul secțiunii 2 partea 4;

(d)

o limită de migrare specifică a fost stabilită în temeiul Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei într-un termen care nu depășește 15 ani de la data depunerii cererii în temeiul articolului 4 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei, caz în care se utilizează respectiva limită de migrare specifică împărțită la 20 l/kg în sensul secțiunii 2 partea 4.

1.4.

Secțiunea 2 partea 2.4 nu se aplică în următoarele cazuri:

(a)

informațiile disponibile pentru specia chimică relevantă sunt insuficiente pentru a exclude genotoxicitatea, caz în care se aplică limita generică de 0,1 μg/l a valorii MTCtap în sensul secțiunii 2 partea 4;

(b)

informațiile disponibile din anexa V tabelele 1, 2 și 3 pentru speciile chimice relevante sunt suficiente pentru a exclude genotoxicitatea, dar nu permit formularea unei concluzii cu privire la efectele toxice enumerate în secțiunea 2 partea 2.1.2. În acest caz se aplică limita generică de 2,5 μg/l a valorii MTCtap în sensul secțiunii 2 partea 4. Această limită generică nu poate fi aplicată pentru efectele toxice pentru sănătatea umană cu modul de acțiune care nu implică un prag menționat în secțiunea 1.2 primul paragraf.

Secțiunea 2. Metodologia de acceptare cuprinzătoare

Partea 1.   Introducere

1.1.

Metodologia de acceptare pentru substanțele inițiale, compoziții și constituenți trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor. O astfel de evaluare a riscurilor trebuie să aibă ca rezultat:

(a)

determinarea concentrației maxime admisibile la robinet (MTCtap) pentru fiecare specie chimică relevantă;

(b)

asigurarea faptului că valoarea Ctap pentru fiecare specie chimică relevantă este mai mică decât valoarea sa MTCtap.

1.2.

Pe lângă informațiile solicitate în temeiul anexelor I, II și III, o evaluare a riscurilor trebuie să ia în considerare orice alte informații tehnice sau științifice relevante disponibile care abordează cele mai defavorabile condiții de utilizare previzibile. După caz, trebuie puse în aplicare condiții de utilizare.

1.3.

Informațiile furnizate în evaluarea riscurilor permit Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA să evalueze și să formuleze un aviz cu privire la conformitatea substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului cu criteriile stabilite la articolul 11 alineatul (1) din Directiva (UE) 2020/2184.

Partea 2.   Evaluarea pericolelor

2.1.

Principii

2.1.1.

Pentru acceptarea unei substanțe inițiale, a unei compoziții sau a unui constituent, procesul de evaluare a pericolelor legate de sănătatea umană presupune evaluarea efectelor, cuprinzând următoarele etape:

(a)

identificarea pericolelor – identificarea efectelor nocive pe care speciile chimice relevante au capacitatea inerentă de a le cauza;

(b)

caracterizarea pericolelor – evaluarea dozei (a concentrației) în raport cu răspunsul (efectele): estimarea relației dintre doză sau nivelul expunerii la specia chimică relevantă și incidența și gravitatea unui efect, după caz.

2.1.2.

Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană abordează următoarele efecte toxice potențiale pentru populația umană generală și expunerea pe cale orală:

(a)

mutagenicitate;

(b)

toxicitate sistemică (organ-țintă) după administrarea de doze repetate;

(c)

toxicitate pentru reproducere;

(d)

carcinogenicitate;

(e)

neurotoxicitate;

(f)

imunotoxicitate;

(g)

perturbare endocrină pentru sănătatea umană.

2.1.3.

Identificarea pericolelor abordează proprietățile și potențialele efecte nocive ale speciilor chimice relevante care migrează din material.

2.2.

Evaluarea relației doză-răspuns

2.2.1.

Este necesară stabilirea unei relații cantitative între doză (concentrație) și răspuns (efect) și, acolo unde este posibil, se identifică un nivel la care nu se observă niciun efect nociv (NOAEL). Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificat nivelul cel mai scăzut la care se observă un efect nociv (LOAEL). După caz, pot fi utilizați alți descriptori doză-efect ca valori de referință.

2.2.2.

La evaluarea pericolelor se acordă o atenție deosebită datelor privind toxicitatea obținute în urma observațiilor asupra expunerii umane, dacă astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informațiile provenind de la producători, de la centre de informare toxicologică sau în urma unor studii epidemiologice.

2.3.

Nivel derivat fără efecte

2.3.1.

Derivarea unui nivel derivat fără efecte (DNEL) se efectuează în conformitate cu secțiunea 1.4 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

2.4.

Concentrația maximă admisibilă la robinet (MTCtap)

2.4.1.

Sub rezerva părții 2.4.2, valoarea MTCtap este egală cu o valoare calculată pe baza dozei sigure administrate pe cale orală (DNEL), a greutății corporale (60 kg), a unui consum de apă potabilă de 2 l (litri) pe zi și a unui ALF adecvat (exprimat în procente) pentru a lua în considerare mai multe căi de expunere la speciile chimice relevante, pe lângă expunerea prin intermediul materialelor utilizate în produsele care intră în contact cu apa destinată consumului uman.

MTCtap (μg/l) =

Formula
Formula

2.4.2.

Prin derogare de la partea 2.4.1:

(a)

În cazul în care Ctap < 2,5 μg/l și testele de genotoxicitate sunt negative: Valoarea MTCtap nu trebuie să fie (1) mai mică de 0,1 μg/l pentru un constituent organic pe bază de ciment și (2) mai mare de 2,5 μg/l, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, iar cererea îndeplinește cerințele din anexa V tabelul 2, caz în care se aplică litera (b) de mai jos.

(b)

În cazul în care valoarea Ctap este egală cu sau mai mare de 2,5 μg/l, dar mai mică decât 250 μg/l, valoarea MTCtap nu poate depăși 250 μg/l.

Partea 3.   Evaluarea migrării

3.1.

Valoarea Ctap care trebuie comparată cu valoarea MTCtap se determină pe baza celor mai defavorabile condiții previzibile de utilizare, inclusiv în ceea ce privește reprezentativitatea concentrației în matricea materialului, în apă, în arie per volum de apă și în temperatură, astfel cum sunt stabilite de ECHA și publicate pe site-ul web al acesteia pentru fiecare metodă de testare, luând în considerare, în special, cerințele de determinare bazate pe cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare și pe standardul EN corespunzător.

Partea 4.   Acceptarea riscurilor

4.1.

Acceptarea riscurilor privind substanțele inițiale pentru materialele organice, constituenții organici pe bază de ciment și compozițiile pentru emailuri, ceramică și alte materiale anorganice

Substanța inițială, compoziția sau constituentul se acceptă dacă Ctap < MTCtap pentru fiecare specie chimică relevantă în a zecea zi de la testare în conformitate cu anexa IV tabelul 1 punctul 5.2.

4.2.

Acceptarea riscurilor pentru materialele metalice

Pentru evaluarea rezultatelor bancului de încercare (în conformitate cu standardul EN 15664-1), se ia în considerare media aritmetică a concentrațiilor echivalente pentru țevi [MEPn(T)] analizate din apele de contact relevante (a se vedea anexa IV punctul 1.1).

Compoziția poate fi acceptată pentru o grupă de produse cu suprafața de contact presupusă „a” (a se vedea tabelul 2 din anexa II), dacă sunt îndeplinite următoarele criterii pentru toate apele de testare necesare:

(a)

valorile MTCtap sunt respectate pentru toate elementele analizate începând cu săptămâna 16 de testare;

(b)

concentrațiile de metale analizate nu prezintă o tendință de creștere.


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj

ISSN 1977-0782 (electronic edition)