![]() |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
2024/365 |
23.4.2024 |
DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/365 A COMISIEI
din 23 ianuarie 2024
de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește metodologiile de testare și de acceptare a substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților care urmează să fie incluși pe listele pozitive europene
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (1), în special articolul 11 alineatul (2) litera (a),
întrucât:
(1) |
Ar trebui stabilite metodologii de testare și de acceptare pentru evaluarea utilizării în condiții de siguranță a substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților. |
(2) |
Includerea unei intrări pe o listă pozitivă europeană sau eliminarea unei intrări de pe această listă ar trebui să se facă în baza identificării substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului organic pe bază de ciment, precum și în baza identificării utilizării preconizate. Ar trebui stabilite proprietățile fizico-chimice ale substanței inițiale, ale compoziției sau ale constituentului organic pe bază de ciment necesare pentru a efectua testarea migrării. Ar trebui să se efectueze testarea migrării în cazul substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului organic pe bază de ciment. |
(3) |
Includerea unei intrări pe o listă pozitivă europeană sau eliminarea unei intrări de pe această listă ar trebui să se facă în baza identificării speciilor chimice care sunt relevante pentru metodologia de acceptare sau pentru evaluarea riscurilor, deoarece pot avea un impact asupra utilizării în condiții de siguranță a unui material sau produs, ca de exemplu o impuritate, constituentul unei substanțe inițiale sau un produs de degradare. Aceste specii chimice relevante ar trebui determinate pe baza informațiilor privind identificarea substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului și în baza utilizării preconizate, precum și a rezultatelor obținute în urma testării migrării. De asemenea, ar trebui identificate proprietățile toxicologice ale acestor specii chimice relevante. |
(4) |
Din motive de proporționalitate și eficiență, testarea proprietăților fizico-chimice și toxicologice, precum și evaluarea riscurilor ar trebui să fie mai limitate dacă s-a efectuat deja o evaluare similară la nivelul Uniunii într-o perioadă de timp rezonabilă sau dacă substanța face obiectul unei clasificări stricte conform părții 3 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau dacă solicitantul propune o astfel de clasificare. Din motive de proporționalitate, cerințele de testare care se aplică în cazul proprietăților toxicologice ar trebui să fie mai stricte în cazul în care există o expunere ridicată la o anumită substanță ca urmare a migrării. |
(5) |
Pentru a respecta principiul precauției și pentru a acoperi potențialul de expunere semnificativă pe o perioadă lungă de timp, metodologia de acceptare ar trebui să aibă la bază o evaluare a riscurilor în situația cea mai defavorabilă pentru fiecare specie chimică relevantă. Evaluarea riscurilor ar trebui să ia în considerare migrarea, inclusiv eliberarea, în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare. În special, evaluarea riscurilor ar trebui să ia în considerare expunerea preconizată pe termen lung la materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman și, în cazul compozițiilor metalice, diferențele în ceea ce privește proprietățile, cum ar fi compoziția și corozivitatea, ale tuturor apelor din Uniune destinate consumului uman. |
(6) |
Operatorii economici și autoritățile relevante ar trebui să aibă suficient timp pentru a-și adapta metodologiile naționale la metodologiile prevăzute în prezenta decizie. Prin urmare, aplicarea prezentei decizii ar trebui amânată. |
(7) |
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului menționat la articolul 22 alineatul (1) din Directiva (UE) 2020/2184, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Definiții
În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții:
1. |
„specie adăugată neintenționat” înseamnă oricare dintre următoarele:
|
2. |
„nanoformă” înseamnă o formă a unei substanțe naturale sau fabricate care conține particule, fie în stare liberă, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a cel puțin 50 % din particule, calculate folosind distribuția dimensională după număr, se încadrează în intervalul de mărime 1 nm-100 nm, incluzându-se, de asemenea, prin derogare, fulerenele, fulgii de grafen și nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm. În sensul prezentei definiții:
|
3. |
„migrare” înseamnă transferul de substanțe dintr-un material în apa destinată consumului uman. |
Articolul 2
Testarea și acceptarea substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților
(1) Metodologiile menționate la articolul 11 alineatul (2) litera (a) din Directiva (UE) 2020/2184 se aplică:
(a) |
substanței inițiale pentru materiale organice; |
(b) |
constituentului organic al materialelor pe bază de ciment; |
(c) |
compoziției materialelor metalice; |
(d) |
compoziției emailurilor, ceramicii și a altor materiale anorganice. |
(2) În cazul în care se intenționează utilizarea unui polimer într-un material organic sau într-un material pe bază de ciment, metodologiile de testare și acceptare se aplică monomerului, prepolimerului sau polimerului în conformitate cu normele prevăzute la punctele v-viii din anexa I și la punctele iii și iv din anexa III la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei (3).
Articolul 3
Metodologia de testare
(1) Substanțele inițiale, compozițiile și constituenții organici pe bază de ciment se identifică în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa I.
(2) Utilizarea preconizată a substanțelor inițiale, a compozițiilor, a constituenților, precum și a materialelor și a produselor se specifică în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa II.
(3) Proprietățile fizico-chimice ale speciilor chimice relevante se determină în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa III.
(4) Migrarea în apa destinată consumului uman se determină în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa IV.
(5) Speciile chimice relevante se identifică în conformitate cu secțiunea 3 din anexa IV.
(6) Proprietățile toxicologice ale speciilor chimice relevante menționate la alineatul (5) se determină în conformitate cu cerințele stabilite în anexa V.
Articolul 4
Metodologia de acceptare pe listele pozitive europene
(1) Substanțele inițiale, compozițiile și constituenții se acceptă în conformitate cu anexa VI pe baza unei evaluări a riscurilor prezentate de speciile chimice relevante identificate pentru substanța inițială, compoziția sau constituentul organic pe bază de ciment corespunzător.
(2) Substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment care au o funcție biocidă și care fac obiectul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (4) sunt acceptate numai dacă aparțin tipului de produs 6 (conservanți pentru produse în timpul depozitării), astfel cum se prevede în anexa V la regulamentul respectiv.
Articolul 5
Intrare în vigoare
Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 31 decembrie 2026.
Adoptată la Bruxelles, 23 ianuarie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 435, 23.12.2020, p. 1.
(2) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
(3) Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului prin instituirea listelor pozitive europene de substanțe inițiale, compoziții sau constituenți autorizați să fie utilizați la fabricarea de materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman (JO L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(4) Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).
ANEXA I
IDENTIFICAREA SUBSTANȚELOR INIȚIALE, A COMPOZIȚIILOR ȘI A CONSTITUENȚILOR
Se generează suficiente informații, inclusiv informațiile prevăzute în tabel, pentru a permite identificarea substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților, precum și caracterizarea nanoformelor. În cazul în care nu este posibil – din punct de vedere tehnic – sau în cazul în care nu pare a fi necesar – din punct de vedere științific – să se furnizeze informații privind unul sau mai multe dintre elementele menționate în tabel, trebuie menționate clar motivele acestei absențe.
Tabel
Informații standard și teste cu privire la identificarea unei substanțe inițiale, a unei compoziții sau a unui constituent
|
|
Substanță inițială pentru materiale organice/constituenți organici pe bază de ciment |
Compoziția materialelor metalice |
Compoziția emailurilor, a ceramicii și a altor materiale anorganice |
||||
|
Informații standard și teste |
|
||||||
1.1. |
Denumirea sau orice alt identificator: |
|
||||||
1.1.1. |
|
Denumirea din nomenclatura Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC) și/sau alte denumiri chimice internaționale, dacă sunt disponibile. |
|
|
||||
1.1.2. |
|
Alte denumiri (de exemplu, denumirea uzuală, denumirea comercială, abrevierea), dacă sunt disponibile. |
||||||
1.1.3. |
|
Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (Einecs), Lista europeană a substanțelor chimice notificate (ELINCS) sau numărul ex-polimer (NLP) ori numărul atribuit de ECHA în temeiul Regulamentului nr. 1907/2006, dacă este disponibil. |
Inventarul european al substanțelor chimice existente introduse pe piață (Einecs), Lista europeană a substanțelor chimice notificate (ELINCS) sau numărul atribuit de agenție în temeiul Regulamentului nr. 1907/2006, dacă este disponibil. |
|||||
1.1.4. |
|
Denumirea și numărul CAS (Chemical Abstracts Service), dacă sunt disponibile. |
|
|||||
1.1.5. |
|
Numărul de pe lista pozitivă europeană, dacă este disponibil. |
Numărul de pe lista pozitivă europeană, dacă este disponibil. |
Numărul de pe lista pozitivă europeană, dacă este disponibil. |
||||
1.1.6. |
|
|
Desemnarea:
|
Denumirea categoriei materialului și denumirea emailului, a ceramicii sau a altor compoziții anorganice. |
||||
1.1.7. |
|
|
Identitatea categoriei compoziției metalice existente căreia îi aparține compoziția. |
|
||||
1.1.8. |
|
|
Identitatea și desemnarea noii categorii a compoziției metalice căreia îi aparține compoziția. |
|
||||
1.1.9. |
|
|
Identitatea constituenților metalici din noua categorie a compoziției metalice și intervalele de concentrație corespunzătoare (% g/g minimă și maximă). |
|
||||
1.1.10. |
|
|
Identitatea impurităților metalice din noua categorie a compoziției metalice prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în compoziție și procentul masic maxim corespunzător (% g/g). |
|
||||
1.1.11. |
|
|
Identitatea constituenților metalici ai materialului de referință pentru noua categorie a compoziției metalice și intervalele de concentrație corespunzătoare (% g/g minimă și maximă). |
|
||||
1.1.12. |
|
|
Identitatea impurităților metalice ale materialului de referință pentru noua categorie a compoziției metalice care sunt prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în compoziție și intervalele de concentrație corespunzătoare (% g/g minimă și maximă). |
|
||||
1.2. |
Informații privind formula moleculară și structurală sau privind structura cristalină: |
|
||||||
1.2.1. |
|
Formula moleculară și formula structurală [inclusiv identificatorul chimic internațional IUPAC (InChI), sistemul de notație Simplified Molecular Input Line Entry System (SMILES) și alte reprezentări, dacă sunt disponibile]. |
Descrierea structurilor cristaline, inclusiv a fazelor cristaline, dacă este disponibilă. |
Descrierea structurilor cristaline, inclusiv a fazelor cristaline, dacă este disponibilă. |
||||
1.2.2. |
|
Informații privind activitatea optică și raportul tipic al (stereo)izomerilor, dacă sunt disponibile. |
|
|
||||
1.2.3. |
|
Masa moleculară sau intervalul greutății moleculare, dacă sunt disponibile. |
|
|
||||
1.3. |
Caracterizare chimică. În cazul în care se referă la o nanoformă, această nanoformă se caracterizează în conformitate cu punctul 1.4: |
|
||||||
1.3.1. |
|
Gradul de puritate (%) – și anume concentrația tipică și intervalul de concentrație (în procente, minim și maxim) – al constituenților substanței. |
|
|
||||
1.3.2. |
|
Denumirile (numerele CE, CAS și alți identificatori, dacă sunt disponibili) constituenților substanței prezenți într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în formulă și într-o concentrație ≥ 0,1 % g/g în substanță (luând în considerare informațiile prezentate la punctele 1.1.1, 1.1.2 și 1.1.3 de mai sus și în tabelul 1 punctul 2.4.1 din anexa II). Pentru fiecare dintre acestea, concentrația tipică și intervalul de concentrație (minimum și maximum % g/g). |
Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) constituenților compoziției, și anume elementele sub orice formă (de exemplu, legate sau libere) și intervalele de concentrație corespunzătoare (minimum și maximum % g/g). |
Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) constituenților compoziției, și anume elementele sub orice formă (de exemplu, legate sau libere) și intervalele de concentrație corespunzătoare (minimum și maximum % g/g). |
||||
1.3.3. |
|
Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) impurităților prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în formula materialului final și într-o concentrație ≥ 0,1 % g/g în substanță (luând în considerare informațiile prezentate în tabelul 1 punctele 2.4.1 și 2.4.2 din anexa II). Pentru fiecare dintre acestea, concentrația tipică și intervalul de concentrație (minimum și maximum % g/g). |
Denumirile (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) impurităților prezente într-o concentrație de peste 0,02 % g/g în compoziție și procentul maxim corespunzător pe bază de greutate (% g/g). |
|
||||
1.3.4. |
|
Toate datele analitice calitative și cantitative necesare specifice pentru identificarea substanței, cum ar fi datele obținute prin raze ultraviolete, infraroșii, rezonanță magnetică nucleară, spectrul de masă, datele cromatografice, titrimetrice, obținute prin analiză elementară și/sau prin difracție. |
Toate datele analitice calitative și cantitative necesare specifice pentru identificarea compoziției și a constituenților compoziției, cum ar fi analiza elementară, spectrometria de masă cu plasmă cuplată inductiv, spectroscopia de absorbție atomică, cromatografia ionică, datele titrimetrice și/sau obținute prin difracție [de exemplu, fluorescența de raze X (XRF) sau difracția de raze X (XRD)]. |
|||||
1.3.5. |
|
Descrierea metodelor analitice sau a referințelor bibliografice corespunzătoare care sunt necesare pentru identificarea substanței inițiale, a constituentului organic pe bază de ciment (inclusiv identificarea și cuantificarea impurităților și ale constituenților substanței), a constituentului compoziției metalice și a emailului, ceramicii sau a altor constituenți ai compoziției anorganice. Descrierea trebuie să conțină protocoalele experimentale urmate și interpretarea relevantă a rezultatelor raportate la punctele 1.3.1-1.3.4. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor. |
||||||
1.4. |
Caracterizarea unei nanoforme: |
|
||||||
1.4.1. |
|
Denumirile sau alți identificatori ai nanoformei substanței inițiale sau ai constituentului organic pe bază de ciment, dacă este cazul. |
|
|
||||
1.4.2. |
|
Distribuția dimensională după număr a particulelor, cu indicarea numărului fracționar al particulelor nanoformei în intervalul de mărime 1 nm-100 nm. |
|
|
||||
1.4.3. |
|
Descrierea funcționalizării de suprafețe sau tratamentul și identificarea fiecărui agent, inclusiv denumirea IUPAC și numărul CAS sau CE. |
|
|
||||
1.4.4. |
|
Forma, raportul de aspect și alte caracteristici morfologice: cristalinitate, informații privind structura de asamblare, inclusiv, de exemplu, structuri tip coajă sau structuri goale, dacă este cazul. |
|
|
||||
1.4.5. |
|
Aria suprafeței (aria suprafeței specifice pe volum, aria suprafeței specifice pe masă sau ambele). |
|
|
||||
1.4.6. |
|
Descrierea metodelor analitice sau a trimiterilor bibliografice corespunzătoare pentru informațiile de la punctul 1.4. Aceste informații trebuie să fie suficiente pentru a permite reproducerea metodelor. |
|
|
||||
1.5. |
Informații suplimentare necesare pentru substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment care sunt (a) polimeri sau (b) prepolimeri: |
|
||||||
1.5.1. |
|
Denumirea (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) monomerilor și a altor reactanți din care este produsă substanța. |
|
|
||||
1.5.2. |
|
Descrierea procesului de fabricație (inclusiv informații privind utilizarea monomerilor și a reactanților, precum și proporția acestora). |
|
|
||||
1.5.3. |
|
Aditivi ai (pre)polimerului. |
|
|
||||
1.5.4. |
|
Informații privind structura (pre)polimerului. |
|
|
||||
1.5.5. |
|
Distribuția masei moleculare; este necesar raportul testării distribuției masei moleculare. |
|
|
||||
1.5.6. |
|
Masa moleculară medie numerică. |
|
|
||||
1.5.7. |
|
Intervalul masei moleculare (minimum și maximum). |
|
|
||||
1.5.8. |
|
Identitățile constituenților substanței cu masă moleculară < 1000 Da și procentul din greutate al acestora (% g/g). |
|
|
||||
1.5.9. |
|
Monomeri reziduali și concentrațiile acestora (%). |
|
|
||||
1.5.10. |
|
Viscozitate |
|
|
||||
1.5.11. |
|
Indice de fluiditate la cald |
|
|
ANEXA II
UTILIZAREA PRECONIZATĂ
Se generează suficiente informații privind utilizarea preconizată a substanțelor inițiale, compozițiilor, constituenților, precum și a materialelor finale și a produselor, inclusiv informațiile prevăzute în tabelul 1.
Tabelul 1
Informații standard și teste cu privire la utilizarea preconizată
|
|
Substanță inițială pentru materiale organice/constituenți organici pe bază de ciment |
Compoziția materialelor metalice |
Compoziția emailurilor, a ceramicii și a altor materiale anorganice |
||||||||||
|
Informații standard și teste |
|
|
|
||||||||||
2. |
Utilizare: |
|
||||||||||||
2.1. |
Tipul, categoria și subcategoria materialului: |
Identificarea tipului, categoriei și subcategoriei materialului. |
||||||||||||
2.2. |
Identitatea și utilizarea materialului final și a produsului: |
|
||||||||||||
2.2.1. |
|
Specificarea produsului/componentei. Definiția sferei utilizărilor: instalații de gospodărie/de alt tip. |
||||||||||||
2.2.2. |
|
Grupe de produse relevante pentru materiale organice sau materiale pe bază de ciment (a se vedea tabelul 5 din anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei (1). |
Grupe de produse relevante pentru compozițiile metalice (a se vedea tabelul 2 din prezenta anexă). |
Grupe de produse relevante pentru e-mail, ceramică sau alte materiale anorganice (a se vedea tabelul 5 din anexa IV la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei. |
||||||||||
2.2.3. |
|
Consum de apă rece (≤ 25 °C)/apă caldă (25-65 °C) sau fierbinte (≥ 65 °C). |
Consum de apă rece (≤ 25 °C)/apă caldă (25-65 °C) sau fierbinte (≥ 65 °C). |
Consum de apă rece (≤ 25 °C)/apă caldă (25-65 °C) sau fierbinte (≥ 65 °C). |
||||||||||
2.3. |
Funcția tehnică: |
Specificarea funcției tehnice. |
|
|
||||||||||
2.4. |
Condițiile de utilizare a substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului organic pe bază de ciment, a materialului final și a produsului: |
|
||||||||||||
2.4.1. |
|
Pentru substanțele inițiale pentru materiale organice: Doza maximă a substanței inițiale în formulă necesară pentru a produce materialul final. |
|
|||||||||||
2.4.2. |
|
Pentru constituenții organici ai materialelor pe bază de ciment:
|
|
|||||||||||
2.4.3. |
|
Restricții propuse sau alte condiții de utilizare pentru includerea pe lista pozitivă europeană a substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului. |
||||||||||||
2.5. |
Informații privind prelucrarea și structura internă a materialului, a materialului final și a produsului: |
|
||||||||||||
2.5.1. |
|
Informații privind prelucrarea materialului, a materialului final și a produsului, inclusiv tratarea materialului, a materialului final sau a produsului înainte de utilizare. |
||||||||||||
2.5.2. |
|
Temperaturile de prelucrare a materialului final. |
|
Temperaturile de prelucrare a materialului final. |
||||||||||
2.5.3. |
|
Informații privind structura internă a materialului final. |
||||||||||||
2.6. |
Evaluări și autorizații la nivelul Uniunii și la nivel național: |
|
||||||||||||
2.6.1. |
|
Detalii privind orice autorizație, evaluare a riscurilor și alte reglementări relevante la nivelul Uniunii Europene sau la nivel național pentru utilizare în materialele finale sau în materialele care intră în contact cu apa destinată consumului uman. |
||||||||||||
2.6.2. |
|
Detalii privind orice autorizație, evaluare a riscurilor și alte reglementări relevante la nivelul Uniunii Europene sau la nivel național pentru utilizarea în materialele finale sau în materialele care intră în contact cu alimentele. |
||||||||||||
2.7. |
Autorizația UE pentru substanțele active biocide: |
|
||||||||||||
2.7.1. |
|
Statutul aprobării/evaluării substanței inițiale sau a constituentului organic pe bază de ciment în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.2. |
|
Tipul de produs relevant pentru substanța inițială sau constituentul organic pe bază de ciment în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.3. |
|
Data la care aprobarea începe se fie valabilă în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.4. |
|
Data la care aprobarea încetează se fie valabilă în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012. |
|
|||||||||||
3. |
Identificarea speciilor adăugate neintenționat, altele decât impuritățile: |
|
||||||||||||
3.1. |
|
Evaluarea prezenței speciilor adăugate neintenționat, altele decât impuritățile și constituenții substanței, care migrează din material, luând în considerare cel puțin următoarele:
|
|
|||||||||||
3.2. |
|
Reacțiile substanței inițiale sau ale constituentului organic pe bază de ciment care apar în timpul prelucrării materialului și a materialul final și produsele de reacție sau de degradare formate (luând în considerare, de asemenea, stabilitatea termică a substanței, astfel cum a fost demonstrată printr-un test obligatoriu de stabilitate termică) |
|
|||||||||||
3.3. |
|
Reacțiile substanței inițiale sau ale constituentului organic pe bază de ciment care apar în timpul utilizării materialul final în contact cu apa destinată consumului uman și produsele de reacție sau de degradare formate (luând în considerare, de asemenea, hidroliza substanței, astfel cum a fost demonstrată printr-un studiu obligatoriu de hidroliză) |
|
|||||||||||
3.4. |
Identificarea altor substanțe care pot migra în apa potabilă atunci când se utilizează substanțe inițiale și constituenți organici pe bază de ciment care sunt monomeri sau alți reactanți: |
|
||||||||||||
3.4.1. |
|
Evaluarea prezenței oricărei părți polimerizate sub 1000 Da care este relevantă pentru utilizarea substanței inițiale sau a constituentului organic pe bază de ciment. |
|
|||||||||||
3.4.2. |
|
Descrierea procesului care conduce la formarea părții polimerizate sub 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.3. |
|
Distribuția masei moleculare pentru partea polimerizată sub 1000 Da; este necesar raportul testării distribuției masei moleculare. |
|
|||||||||||
3.4.4. |
|
Masa moleculară medie numerică a părții polimerizate sub 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.5. |
|
Intervalul masei moleculare (minimum și maximum) aferent părții polimerizate sub 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.6. |
|
Partea polimerizată reziduală sub 1000 Da și concentrația acesteia (%). |
|
|||||||||||
3.5. |
|
Denumirea (și alți identificatori, de exemplu numerele CE, CAS) speciilor adăugate neintenționat identificate la punctele 3.1-3.4. |
|
Tabelul 2
Grupe de produse pentru compoziții metalice
Grup de produse |
Exemple de produse sau componente metalice |
Suprafața de contact estimată „a” |
||||
A |
Țevi. |
100 % |
||||
B |
Fitinguri și și elemente auxiliare în instalațiile clădirilor. |
10 % |
||||
C |
|
1 % |
||||
D |
Componentele fitingurilor și elementelor auxiliare din conductele de apă și din instalațiile de tratare a apei, astfel cum sunt descrise pentru grupa de produse C subcategoria 2 de mai sus). |
< 0,1 % |
(1) Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește procedurile și metodele pentru testarea și acceptarea materialelor finale utilizate în produsele care intră în contact cu apa destinată consumului uman (OJ L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).
ANEXA III
PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE
Secțiunea 1. Nu există cerințe privind informațiile standard sau testele
Nu sunt necesare informații standard sau teste pentru substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:
(a) |
se stabilește un parametru valoric pentru substanța inițială sau constituentul organic pe bază de ciment în temeiul anexei I la Directiva (UE) 2020/2184; |
(b) |
se stabilește o valoare a concentrației maxime admisibile la robinet (MTCtap) pentru substanța inițială sau constituentul organic pe bază de ciment în anexa corespunzătoare la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei (1), în urma unei decizii a Comisiei cu privire la o cerere privind o substanță inițială, o compoziție sau un constituent organic pe bază de ciment care a fost depusă la ECHA în temeiul articolului 3 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei (2), iar solicitantul transmite cel puțin orice informație nouă sau actualizată care este disponibilă la data deciziei Comisiei; |
(c) |
se stabilește o limită de migrare specifică în temeiul Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (3) pentru o perioadă de mai puțin de 15 ani înainte de depunerea unei cereri în temeiul articolului 3 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei. |
Secțiunea 2. Sunt necesare informații standard sau teste
2.1. |
Testarea în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) sau în alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente cu Directiva 2004/10/CE de către Comisie sau ECHA. |
2.2. |
Testarea în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu metoda de testare stabilită și specificată de ECHA și publicată pe site-ul acesteia, ținând seama în special de cerințele prevăzute la punctul 2.5. |
2.3. |
Tabelul 1 coloana 1 stabilește informațiile standard și testele necesare pentru o substanță inițială sau un constituent organic pe bază de ciment.
Punctele 4.7 și 4.8 din tabelul 1 coloana 1 stabilesc informațiile standard și testele necesare pentru speciile chimice relevante, altele decât o substanță inițială sau un constituent organic pe bază de ciment. Punctele 4.1.3, 4.2 și 4.4 din tabelul 1 coloana 1 stabilesc informațiile standard și testele necesare pentru o compoziție metalică, e-mail, ceramică sau altă compoziție anorganică. Tabelul 1 coloana 2 stabilește norme specifice conform cărora informațiile standard și testele din coloana 1 pot fi omise, înlocuite cu alte informații sau adaptate în alt mod. |
2.4. |
Orice alte informații fizico-chimice relevante trebuie și ele identificate și luate în considerare. |
2.5. |
În cazul în care o metodă de testare oferă flexibilitate în determinarea sau alegerea proiectului studiului, inclusiv prin neinterzicerea anumitor specificații, proiectul studiului ales trebuie să asigure faptul că datele generate sunt adecvate pentru testarea migrării și evaluarea riscurilor. |
2.6. |
Normele generale privind adaptările prevăzute în secțiunile 1 și 2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5) se aplică mutatis mutandis.
Tabelul 1 Informații standard și teste, precum și norme specifice pentru adaptarea acestor informații și teste în ceea ce privește proprietățile fizico-chimice
|
(1) Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului prin instituirea listelor pozitive europene de substanțe inițiale, compoziții sau constituenți autorizați să fie utilizați la fabricarea de materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman (OJ L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(2) Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei din 23 ianuarie 2024 de completare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea procedurii referitoare la includerea pe listele pozitive europene sau eliminarea de pe aceste liste a substanțelor inițiale, a compozițiilor și a constituenților (OJ L, 2024/369, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).
(3) Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 12, 15.1.2011, p. 1).
(4) Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
(5) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396 30.12.2006, p. 1).
ANEXA IV
MIGRAREA ȘI CONFIRMAREA SPECIILOR CHIMICE RELEVANTE
Secțiunea 1. Cerințe generale, informații standard și teste pentru determinarea migrării
1.1. |
Orice testare în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute în standardul EN ISO/IEC 17025 sau în alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau ECHA. |
1.2. |
Orice testare sau modelare trebuie să urmeze metoda de testare adecvată stabilită de ECHA și publicată pe site-ul acesteia sau identificată mai jos. O astfel de testare sau modelare respectă, de asemenea, specificațiile stabilite de ECHA și publicate pe site-ul său pentru a asigura concluzii adecvate și fiabile cu privire la migrare, ținând seama de cerința privind determinarea migrării pe baza celor mai defavorabile condiții previzibile de utilizare. |
1.3. |
Orice testare sau modelare în temeiul prezentei secțiuni se efectuează pe baza utilizării prevăzute pentru substanța inițială, compoziție sau constituent, iar epruveta trebuie să fie reprezentativă pentru cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare. |
1.4. |
Se generează suficiente informații privind determinarea migrării tuturor substanțelor următoare, incluzându-se cel puțin informațiile prevăzute în tabelul 1:
|
1.5. |
În cazul substanțelor inițiale care sunt metale sau aliaje ce nu sunt incluse pe lista pozitivă europeană a compozițiilor ca materiale metalice, apele de migrare care rezultă din testarea unei epruvete reprezentative din materialul final se analizează în conformitate cu normele stabilite la punctul 1.4 litera (b). |
1.6. |
Se identifică și se iau în considerare orice alte informații relevante disponibile privind migrarea.
Tabelul 1 Informații standard și teste cu privire la migrare
|
Secțiunea 2. Norme generale pentru adaptarea informațiilor și a testării în ceea ce privește migrarea
2.1. |
O predicție a migrării în materialele organice realizată cu ajutorul modelării matematice în conformitate cu standardul de testare a migrării stabilit în anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei poate înlocui testarea unei substanțe specificate în anexa IV punctul 1.4 utilizată într-un material organic în cazul în care, pe baza unei explicații științifice, este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:
|
2.2. |
Se poate renunța la testarea fizică a unei compoziții metalice în cazul în care este probabil ca migrarea acesteia să fie similară, ca urmare a asemănărilor în materie de compoziție și structură, cu o altă compoziție metalică și dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
În toate cazurile, trebuie furnizată o documentație corespunzătoare și fiabilă privind metoda aplicată. Această documentație trebuie să includă o explicație a motivului pentru care migrarea compoziției metalice poate fi determinată pe baza informațiilor privind compoziția metalică similară și informații justificative care să susțină din punct de vedere științific această explicație. |
Secțiunea 3. Criterii pentru identificarea speciilor chimice relevante
Speciile chimice relevante sunt cele cărora li se aplică cerințele stabilite în anexa V pentru a se demonstra că substanța inițială, compoziția sau constituentul îndeplinește criteriile de acceptare stabilite în anexa VI. Printre speciile chimice relevante se numără următoarele:
(a) |
substanțele inițiale și constituenții organici pe bază de ciment care funcționează ca monomeri sau alți reactanți ai unui polimer principal din material; |
(b) |
substanțele inițiale, constituenții organici pe bază de ciment, constituenții substanțelor și speciile adăugate neintenționat care provin din substanța inițială sau din constituentul organic pe bază de ciment care prezintă unul dintre pericolele pentru sănătatea umană menționate în secțiunea 1.1 din anexa VI, indiferent de nivelurile lor de migrare; |
(c) |
substanțele inițiale, constituenții organici pe bază de ciment, constituenții substanțelor și speciile adăugate neintenționat care provin dintr-o substanță inițială sau dintr-un constituent organic pe bază de ciment care nu se încadrează la litera (a) sau (b), care au făcut obiectul testelor în conformitate cu tabelul 1 și despre care s-a constatat că migrează în apa destinată consumului uman cu o concentrație la robinet (Ctap) de peste 0,1 μg/l; |
(d) |
constituenții compoziției metalice sau impuritățile care au făcut obiectul testelor în conformitate cu tabelul 1; |
(e) |
constituenții emailurilor, ai ceramicii sau ai altor compoziții anorganice sau impuritățile emailurilor, ale ceramicii sau ale altor compoziții anorganice care au făcut obiectul testelor în conformitate cu tabelul 1. |
ANEXA V
PROPRIETĂȚI TOXICOLOGICE
Secțiunea 1. Nu există informații standard sau teste
1.1. |
Nu sunt necesare informații standard sau teste pentru speciile chimice relevante în cazul în care este îndeplinită oricare dintre următoarele condiții:
|
1.2. |
Nu sunt necesare informații standard sau teste pentru o specie chimică relevantă în măsura în care se stabilește o limită de migrare specifică în temeiul Regulamentului (UE) nr. 10/2011 al Comisiei pentru o perioadă de mai puțin de 15 ani de la data depunerii unei cereri în temeiul articolului 3 din Regulamentul delegat (UE) 2024/369 al Comisiei. |
Secțiunea 2. Sunt necesare informații standard sau teste
Partea 1. Norme generale și specifice
1.1. |
Testarea în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu principiile bunei practici de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE sau în alte standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau ECHA și cu dispozițiile Directivei 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2), dacă este cazul. |
1.2. |
Orice solicitant se asigură că testarea pe animale vertebrate se efectuează numai atunci când nu sunt disponibile metode alternative identificate în prezenta secțiune. În cazul în care testarea pe animale vertebrate este inevitabilă, respectivele teste trebuie să fie concepute, după caz, luând în considerare posibilitatea de a explora mai mulți parametri în cadrul unui studiu (de exemplu generarea de date cinetice, formarea de micronuclee, neurotoxicitatea, imunotoxicitatea) sau de a combina două studii (de exemplu studiul de toxicitate pe termen lung și studiul de carcinogenicitate) în măsura permisă de metoda de testare corespunzătoare. |
1.3. |
Testarea în temeiul prezentei secțiuni se efectuează în conformitate cu orientarea de testare corespunzătoare stabilită și specificată de ECHA și publicată pe site-ul acesteia, ținând seama în special de cerințele prevăzute la punctul 1.6. |
1.4. |
Se aplică o abordare pe etape pentru testarea toxicologică pe baza valorii Ctap a unei specii chimice relevante din apa destinată consumului uman. Pentru banda de migrare cu cea mai scăzută concentrație, informațiile standard sunt prezentate în tabelul 1 și, de fiecare dată când se atinge o nouă bandă de migrare, se adaugă informațiile standard prevăzute în tabelele corespunzătoare 2 și 3.
Coloana 1 din tabelele 1, 2 și 3 stabilește informațiile standard pentru speciile chimice relevante. Coloana 2 din tabelele 1, 2 și 3 enumeră normele specifice conform cărora informațiile standard și testele pot fi omise. Informațiile standard și testele pot fi adaptate în conformitate cu norma generală stabilită în partea 2. |
1.5. |
Se identifică și se iau în considerare orice alte informații toxicologice relevante care sunt disponibile. |
1.6. |
În cazul în care o metodă de testare oferă flexibilitate în determinarea sau alegerea proiectului studiului, inclusiv prin neinterzicerea anumitor specificații privind studiul, de exemplu în ceea ce privește alegerea nivelurilor de doze, proiectul studiului ales trebuie să asigure faptul că datele generate sunt adecvate pentru identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor. În acest scop, testarea se efectuează la doze suficient de mari. În cazul în care alegerea dozei (concentrației) este limitată de proprietățile fizico-chimice sau de efectele biologice ale substanței testate, solicitantul trebuie să furnizeze o justificare solidă din punct de vedere științific.
Tabelul 1 Informații standard și teste - o valoare Ctap sub 2,5 μg/l
Tabelul 2 Informații standard și teste – valoare Ctap egală cu sau mai mare de 2,5 μg/L și mai mică de 250 μg/L
Tabelul 3 Informații standard și teste - o valoare Ctap egală cu sau mai mare de 250 μg/l
|
Partea 2. Norme generale pentru adaptarea coloanei 1 din tabelele 1, 2 și 3
2.1. |
Normele generale privind adaptarea prevăzute în secțiunile 1 și 2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică mutatis mutandis, cu excepția prevăzută în secțiunea 2.2. |
2.2. |
Normele generale privind adaptarea prevăzute în secțiunile 1.3 (Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]) și 1.5 (Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare) din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplică informațiilor standard și testelor menționate în tabelul 1 punctul 6.1.1, numai în cazul unui constituent al unei substanțe sau al unei specii adăugate neintenționat pentru care testarea experimentală nu este posibilă din punct de vedere tehnic [de exemplu, constituentul sau specia nu poate fi izolat(ă) și testat(ă) ca atare]. |
(1) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
(2) Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
ANEXA VI
METODOLOGIA DE ACCEPTARE
Secțiunea 1. Metodologia de acceptare limitată
1.1. |
Secțiunea 2 nu se aplică unei specii chimice relevante care este o substanță inițială, un constituent organic pe bază de ciment, un constituent al unei substanțe sau o specie adăugată neintenționat, în cazul în care o astfel de substanță sau constituent este:
În oricare dintre aceste cazuri, substanțele inițiale sau constituenții organici pe bază de ciment menționați la primul paragraf vor fi acceptați pe lista pozitivă europeană în următoarele condiții de utilizare: |
(a) |
Specia chimică relevantă este:
|
(b) |
Valoarea Ctap este mai mică decât limita generică de 0,1 μg/l sau decât valoarea MTCtap relevantă calculată pornind de la o valoare parametrică stabilită în temeiul anexei I la Directiva (UE) 2020/2184 prin aplicarea unui factor adecvat de alocare (ALF) pentru a ține seama de căile multiple de expunere la specia chimică relevantă, pe lângă expunerea prin intermediul materialelor utilizate în produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman. |
(c) |
Concentrația substanței inițiale, a constituentului organic pe bază de ciment, a constituentului substanței sau a speciilor adăugate neintenționat în materialul final este mai mică de 0,1 % (greutate/greutate), cu excepția cazului în care testarea migrării fizice este incertă, caz în care concentrația din materialul final este mai mică de 0,02 % (greutate/greutate). |
1.2. |
Secțiunea 2 partea 2.4 nu se aplică în cazul în care există motive de îngrijorare cu privire la faptul că o specie chimică relevantă care este o substanță inițială, un constituent organic pe bază de ciment, un constituent al unei substanțe sau o specie adăugată neintenționat ar putea avea proprietăți genotoxice sau cancerigene ori ar putea provoca perturbări endocrine pentru sănătatea umană, cu un mod de acțiune care nu implică un prag.
În acest caz, substanțele inițiale sau constituenții organici pe bază de ciment menționați la primul paragraf pot fi acceptați pe lista pozitivă europeană dacă valoarea Ctap este mai mică decât o limită generică de 0,1 μg/l sau decât valoarea MTCtap relevantă calculată pornind de la o valoare parametrică stabilită în temeiul anexei I la Directiva (UE) 2020/2184 prin aplicarea unui factor adecvat de alocare pentru a ține seama de căile multiple de expunere la specia chimică relevantă, pe lângă expunerea prin intermediul materialului utilizat în produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman; |
1.3. |
Secțiunea 2 partea 2 nu se aplică unei specii chimice relevante în niciunul dintre următoarele cazuri:
|
1.4. |
Secțiunea 2 partea 2.4 nu se aplică în următoarele cazuri:
|
Secțiunea 2. Metodologia de acceptare cuprinzătoare
Partea 1. Introducere
1.1. |
Metodologia de acceptare pentru substanțele inițiale, compoziții și constituenți trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor. O astfel de evaluare a riscurilor trebuie să aibă ca rezultat:
|
1.2. |
Pe lângă informațiile solicitate în temeiul anexelor I, II și III, o evaluare a riscurilor trebuie să ia în considerare orice alte informații tehnice sau științifice relevante disponibile care abordează cele mai defavorabile condiții de utilizare previzibile. După caz, trebuie puse în aplicare condiții de utilizare. |
1.3. |
Informațiile furnizate în evaluarea riscurilor permit Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul ECHA să evalueze și să formuleze un aviz cu privire la conformitatea substanței inițiale, a compoziției sau a constituentului cu criteriile stabilite la articolul 11 alineatul (1) din Directiva (UE) 2020/2184. |
Partea 2. Evaluarea pericolelor
2.1. |
Principii |
2.1.1. |
Pentru acceptarea unei substanțe inițiale, a unei compoziții sau a unui constituent, procesul de evaluare a pericolelor legate de sănătatea umană presupune evaluarea efectelor, cuprinzând următoarele etape:
|
2.1.2. |
Evaluarea pericolelor pentru sănătatea umană abordează următoarele efecte toxice potențiale pentru populația umană generală și expunerea pe cale orală:
|
2.1.3. |
Identificarea pericolelor abordează proprietățile și potențialele efecte nocive ale speciilor chimice relevante care migrează din material. |
2.2. |
Evaluarea relației doză-răspuns |
2.2.1. |
Este necesară stabilirea unei relații cantitative între doză (concentrație) și răspuns (efect) și, acolo unde este posibil, se identifică un nivel la care nu se observă niciun efect nociv (NOAEL). Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificat nivelul cel mai scăzut la care se observă un efect nociv (LOAEL). După caz, pot fi utilizați alți descriptori doză-efect ca valori de referință. |
2.2.2. |
La evaluarea pericolelor se acordă o atenție deosebită datelor privind toxicitatea obținute în urma observațiilor asupra expunerii umane, dacă astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informațiile provenind de la producători, de la centre de informare toxicologică sau în urma unor studii epidemiologice. |
2.3. |
Nivel derivat fără efecte |
2.3.1. |
Derivarea unui nivel derivat fără efecte (DNEL) se efectuează în conformitate cu secțiunea 1.4 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. |
2.4. |
Concentrația maximă admisibilă la robinet (MTCtap) |
2.4.1. |
Sub rezerva părții 2.4.2, valoarea MTCtap este egală cu o valoare calculată pe baza dozei sigure administrate pe cale orală (DNEL), a greutății corporale (60 kg), a unui consum de apă potabilă de 2 l (litri) pe zi și a unui ALF adecvat (exprimat în procente) pentru a lua în considerare mai multe căi de expunere la speciile chimice relevante, pe lângă expunerea prin intermediul materialelor utilizate în produsele care intră în contact cu apa destinată consumului uman.
MTCtap (μg/l) =
|
2.4.2. |
Prin derogare de la partea 2.4.1:
|
Partea 3. Evaluarea migrării
3.1. |
Valoarea Ctap care trebuie comparată cu valoarea MTCtap se determină pe baza celor mai defavorabile condiții previzibile de utilizare, inclusiv în ceea ce privește reprezentativitatea concentrației în matricea materialului, în apă, în arie per volum de apă și în temperatură, astfel cum sunt stabilite de ECHA și publicate pe site-ul web al acesteia pentru fiecare metodă de testare, luând în considerare, în special, cerințele de determinare bazate pe cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare și pe standardul EN corespunzător. |
Partea 4. Acceptarea riscurilor
4.1. |
Acceptarea riscurilor privind substanțele inițiale pentru materialele organice, constituenții organici pe bază de ciment și compozițiile pentru emailuri, ceramică și alte materiale anorganice
Substanța inițială, compoziția sau constituentul se acceptă dacă Ctap < MTCtap pentru fiecare specie chimică relevantă în a zecea zi de la testare în conformitate cu anexa IV tabelul 1 punctul 5.2. |
4.2. |
Acceptarea riscurilor pentru materialele metalice
Pentru evaluarea rezultatelor bancului de încercare (în conformitate cu standardul EN 15664-1), se ia în considerare media aritmetică a concentrațiilor echivalente pentru țevi [MEPn(T)] analizate din apele de contact relevante (a se vedea anexa IV punctul 1.1). Compoziția poate fi acceptată pentru o grupă de produse cu suprafața de contact presupusă „a” (a se vedea tabelul 2 din anexa II), dacă sunt îndeplinite următoarele criterii pentru toate apele de testare necesare:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)