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Document 32023R1073
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1073 of 1 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Spray On wipes’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2023/1073 de la Commission du 1er juin 2023 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Spray On wipes» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Règlement d’exécution (UE) 2023/1073 de la Commission du 1er juin 2023 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Spray On wipes» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
C/2023/3479
JO L 143 du 2.6.2023, p. 118–126
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.6.2023 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 143/118 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1073 DE LA COMMISSION
du 1er juin 2023
accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Spray On wipes» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Le 23 avril 2019, la société Laboratorium Dr. Deppe GmbH a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission (2), une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no °414/2013, dénommé «Spray On wipes» et relevant des types de produits 2 et 4 tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-VA051119-47 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22. |
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(2) |
Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «Spray On wipes» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4. |
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(3) |
Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis (3) et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «Spray On wipes». |
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(4) |
Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 (4) de la Commission et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. |
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(5) |
Le 20 octobre 2022, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012. |
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(6) |
La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «Spray On wipes». |
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(7) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027668-0000, à la société Laboratorium Dr. Deppe GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique «Spray On wipes», conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.
L’autorisation de l’Union est valable du 22 juin 2023 au 31 juillet 2032.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 1er juin 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
(2) Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 125 du 7.5.2013, p. 4).
(3) Avis de l’Agence européenne des produits chimiques du 8 décembre 2021 concernant «Spray On wipes», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).
(4) Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4).
ANNEXE
Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide
Spray On wipes
Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)
Type de produits 4 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (Désinfectants)
Numéro de l’autorisation: EU-0027668-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027668-0000
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1.1. Marque(s) commerciale(s) du produit
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Nom commercial |
Spray On wipes MyClean DS Tücher plus MyClean DS Flow Pack plus MyClean DS Tücher basic MyClean DS Flow Pack basic Medizid Rapid Pro Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Pro Flowpack Medizid Rapid Next Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Next Flowpack Bavicid Wipe FAVORIT Wet Wipes Pro FAVORIT Wet Wipes Classic FAVORIT Wet Wipes Viruguard FAVORIT Wet Wipes Pure FAVORIT Wet Wipes Soft FAVORIT Wet Wipes Premium FAVORIT Wet Wipes zero FAVORIT Wet Wipes Quick FAVORIT Wet Wipes Maxi FAVORIT Wet Wipes Protect FAVORIT Wet Wipes universal FAVORIT Wet Wipes Basic FAVORIT Wet Wipes Basic QF Immix Clean Pro Wipes FAVORIT Wet Wipes Xtra |
1.2. Titulaire de l’autorisation
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Nom et adresse du titulaire de l’autorisation |
Nom |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
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Adresse |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Allemagne |
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Numéro de l’autorisation |
EU-0027668-0000 |
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Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides |
EU-0027668-0000 |
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Date de l’autorisation |
22.6.2023 |
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Date d’expiration de l’autorisation |
31.7.2032 |
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1.3. Fabricant(s) du produit
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Nom du fabricant |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
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Adresse du fabricant |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Allemagne |
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Emplacement des sites de fabrication |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Allemagne |
1.4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
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Substance active |
Propane-1-ol |
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Nom du fabricant |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
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Adresse du fabricant |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne |
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Emplacement des sites de fabrication |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis |
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Substance active |
Propane-1-ol |
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Nom du fabricant |
BASF SE |
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Adresse du fabricant |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |
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Emplacement des sites de fabrication |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |
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Substance active |
Propane-1-ol |
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Nom du fabricant |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
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Adresse du fabricant |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Afrique du Sud |
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Emplacement des sites de fabrication |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Afrique du Sud |
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Substance active |
Propane-2-ol |
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Nom du fabricant |
Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
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Adresse du fabricant |
Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Allemagne |
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Emplacement des sites de fabrication |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne |
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Substance active |
Propane-2-ol |
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Nom du fabricant |
Brenntag GmbH |
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Adresse du fabricant |
Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Allemagne |
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Emplacement des sites de fabrication |
Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Pays-Bas Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge États-Unis |
2. COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit
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Nom commun |
Nom IUPAC |
Fonction |
Numéro CAS |
Numéro CE |
Teneur (%) |
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Propane-1-ol |
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Substance active |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,925 |
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Propane-2-ol |
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Substance active |
67-63-0 |
200-661-7 |
44,73 |
2.2. Type de formulation
AL - Liquide destiné à être utilisé sans dilution
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE
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Mention de danger |
Liquide et vapeurs très inflammables. Provoque des lésions oculaires graves. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. |
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Conseils de prudence |
Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Éviter de respirer les vapeurs. Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler immédiatement CENTRE ANTIPOISON ou médecin. Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Garder sous clef. Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé. |
4. UTILISATION(S) AUTORISEE(S)
4.1. Description de l’utilisation
Tableau 1. Utiliser # 1 – Désinfection de petites surfaces solides non poreuses, RTU lignettes
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Type de produit |
TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux |
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Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée |
Non applicable |
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Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Bactérie Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Virus à enveloppe Stade de développement: Pas de donnée |
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Domaine d’utilisation |
Intérieur établissements de santé et secteurs pharmaceutique et cosmétique, environnement de patients, espaces de travail/bureaux, équipements généraux (à l’exclusion des surfaces en contact avec des denrées alimentaires): désinfection de petites surfaces solides/non poreuses. Réservé à un usage professionnel. |
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Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20 ± 2 °C). La surface à désinfecter est essuyée et humidifiée avec une quantité suffisante de produit, ce qui garantit une couverture complète. |
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Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Temps d’exposition minimum: pour le contrôle de la prolifération des bactéries, levures et virus enveloppés: 60 sec; rendre la surface complètement humide Dilution (%): Produit prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Au maximum 6 applications par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre les applications. |
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Catégorie(s) d’utilisateurs |
Industriel Professionnel |
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Dimensions et matériaux d’emballage |
Flow-pack de film composite en PE avec couvercle à rabat en polyéthylène haute densité (HDPE), contenant 80 lingettes en cellulose; Sac distributeur de film composite en PE, contenant 70 lingettes en en cellulose utilisées avec boîte distributrice |
4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Les surfaces doivent toujours être visiblement propres avant désinfection. Au maximum 6 applications par jour.
4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général
4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général
4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général
4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général
4.2. Description de l’utilisation
Tableau 2. Utiliser # 2 – Désinfection de petites surfaces solides non poreuses, RTU lignettes
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Type de produit |
TP04 - Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux |
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Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée |
Non applicable |
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Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Bactérie Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée |
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Domaine d’utilisation |
Intérieur Établissements de santé et secteur agroalimentaire, environnement de patients, espaces de préparation et de manipulation des aliments dans des cuisines/restaurants: désinfection de petites surfaces solides/non poreuses. Réservé à un usage professionnel. |
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Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20 ± 2 °C). La surface à désinfecter est essuyée et humidifiée avec une quantité suffisante de produit, ce qui garantit une couverture complète. |
|
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Temps d’exposition minimum: pour le contrôle de la prolifération des bactéries, levures et virus enveloppés à 20 °C: 60 sec; rendre la surface complètement humide Dilution (%): Produit prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Les produits peuvent être utilisés aussi souvent que nécessaire. Fréquence de désinfection raisonnable dans les cuisines: 1 à 2 par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre les applications. |
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Catégorie(s) d’utilisateurs |
Industriel Professionnel |
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Dimensions et matériaux d’emballage |
Flow-pack de film composite en PE avec couvercle à rabat en polyéthylène haute densité (HDPE), contenant 80 lingettes en cellulose; Sac distributeur de film composite en PE, contenant 70 lingettes en en cellulose utilisées avec boîte distributrice |
4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Les surfaces doivent toujours être visiblement propres avant désinfection.
4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général
4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général
4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général
4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général
5. CONDITIONS GENERALES D’UTILISATION (1)
5.1. Consignes d’utilisation
Réservé à un usage professionnel.
Refermer les boîtes de lingettes après ouverture.
5.2. Mesures de gestion des risques
Tenir hors de la portée des enfants.
Éviter tout contact avec les yeux.
5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Mesures générales de premiers secours: Éloigner la victime de la zone contaminée. En cas de de nausées, consulter un médecin. Si possible, afficher cette feuille.
EN CAS D’INHALATION: sortir à l’air libre et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Rincer la peau à l’eau en continu pendant 15 minutes. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant si cela ne pose pas de difficulté. Rincer à l’eau en continu pendant au moins 15 minutes. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.
Informations destinées au personnel soignant/médecin:
Rincer également les yeux à plusieurs reprises pendant le trajet jusqu’au cabinet du médecin en cas d’exposition à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides tels que l’acide acétique, l’acide formique ou l’acide propionique.
EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la victime est capable d’avaler. Ne PAS faire vomir la personne. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.
Mesures à prendre en cas de déversement accidentel: Stopper la fuite dans la mesure où cela ne présente aucun danger. Retirer toute source d’inflammation. Veiller tout particulièrement à éviter les charges électrostatiques. Veiller à l’absence de flamme nue. Ne pas fumer. Empêcher tout déversement dans les égouts ou les eaux du domaine public. Essuyer avec un matériau absorbant (un chiffon, par exemple). Absorber au plus vite les déversements avec des matériaux solides inertes, comme l’argile ou de la terre diatomée. Procéder à un nettoyage mécanique (balayage, pelle). Traiter les déchets conformément aux réglementations locales en vigueur.
5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Le traitement des déchets doit être conforme aux réglementations officielles. Ne pas déverser dans les égouts. Ne pas jeter avec les déchets domestiques. Remettre le contenu/récipient à un point de collecte agréé. Vider entièrement le packaging avant de le jeter. Une fois entièrement vides, les récipients sont recyclables comme n’importe quel autre emballage.
5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Durée de conservation: 24 mois.
Entreposer dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Garder le récipient bien fermé. Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil.
Température de stockage recommandée: 0-30 °C
Ne pas stocker à des températures inférieures à 0 °C.
Ne pas entreposer à proximité d’aliments, de boissons ou de nourriture pour animaux. Tenir à l’écart des matériaux combustibles.
6. AUTRES INFORMATIONS
(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.