EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1073
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1073 of 1 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Spray On wipes’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1073 al Comisiei din 1 iunie 2023 privind acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „Spray On wipes” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1073 al Comisiei din 1 iunie 2023 privind acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „Spray On wipes” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2023/3479
OJ L 143, 2.6.2023, p. 118–126
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.6.2023 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 143/118 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1073 AL COMISIEI
din 1 iunie 2023
privind acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru produsul biocid unic „Spray On wipes” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
|
(1) |
La 23 aprilie 2019, Laboratorium Dr. Deppe GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din regulamentul respectiv, denumit „Spray On wipes”, aparținând tipurilor de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-VA051119-47 în Registrul produselor biocide („registrul”). Cererea a indicat și numărul cererii aferente familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family”, înregistrată în registru cu numărul de caz BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Același produs biocid unic „Spray On wipes” conține, ca substanțe active, propan-1-ol și propan-2-ol, care sunt incluse în lista Uniunii cu substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 2 și 4. |
|
(3) |
La 8 decembrie 2021, agenția a transmis Comisiei un aviz (3) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid („RCP”) „Spray On wipes” în conformitate cu articolul 6 alineatele din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013. |
|
(4) |
Avizul concluzionează că diferențele propuse dintre același produs biocid unic și produsul biocid de referință conex sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4) și că, pe baza evaluării familiei de produse biocide de referință conexe „Knieler & Team Propanol Family” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, același produs biocid unic îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(5) |
La 20 octombrie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
|
(6) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și, prin urmare, consideră că este adecvat să se acorde o autorizație la nivelul Uniunii pentru același produs biocid unic „Spray On wipes”. |
|
(7) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Întreprinderii Laboratorium Dr. Deppe GmbH i se acordă o autorizație la nivelul Uniunii cu numărul EU-0027668-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea aceluiași produs biocid unic „Spray On wipes” în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid, prezentat în anexă.
Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 22 iunie 2023 până la 31 iulie 2032.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 1 iunie 2023.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a acelorași produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 125, 7.5.2013, p. 4).
(3) ECHA opinion for ‘Spray On wipes’, 8 December 2021 (Aviz al ECHA privind „Spray On wipes”, 8 decembrie 2021), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4).
ANEXĂ
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid
Spray On wipes
Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)
Numărul curent: EU-0027668-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0027668-0000
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului
|
Denumirea comercială |
Spray On wipes MyClean DS Tücher plus MyClean DS Flow Pack plus MyClean DS Tücher basic MyClean DS Flow Pack basic Medizid Rapid Pro Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Pro Flowpack Medizid Rapid Next Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Next Flowpack Bavicid Wipe FAVORIT Wet Wipes Pro FAVORIT Wet Wipes Classic FAVORIT Wet Wipes Viruguard FAVORIT Wet Wipes Pure FAVORIT Wet Wipes Soft FAVORIT Wet Wipes Premium FAVORIT Wet Wipes zero FAVORIT Wet Wipes Quick FAVORIT Wet Wipes Maxi FAVORIT Wet Wipes Protect FAVORIT Wet Wipes universal FAVORIT Wet Wipes Basic FAVORIT Wet Wipes Basic QF Immix Clean Pro Wipes FAVORIT Wet Wipes Xtra |
1.2. Deținătorul autorizației
|
Numele și adresa deținătorului autorizației |
Numele |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adresa |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Germania |
|
|
Numărul curent |
EU-0027668-0000 |
|
|
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
EU-0027668-0000 |
|
|
Data autorizației |
22 iunie 2023 |
|
|
Data de expirare a autorizației |
31 iulie 2032 |
|
1.3. Producătorul/producătorii produsului
|
Denumirea producătorului |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adresa producătorului |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Germania |
1.4. Producătorul/producătorii substanței/substanțelor active
|
Substanța activă |
Propan-1-ol |
|
Denumirea producătorului |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Adresa producătorului |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Statele Unite |
|
Substanța activă |
Propan-1-ol |
|
Denumirea producătorului |
BASF SE |
|
Adresa producătorului |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
|
Substanța activă |
Propan-1-ol |
|
Denumirea producătorului |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adresa producătorului |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Africa de Sud |
|
Adresa locurilor de producție |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Africa de Sud |
|
Substanța activă |
Propan-2-ol |
|
Denumirea producătorului |
Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adresa producătorului |
Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania |
|
Substanța activă |
Propan-2-ol |
|
Denumirea producătorului |
Brenntag GmbH |
|
Adresa producătorului |
Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Germania |
|
Adresa locurilor de producție |
Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Țările de Jos Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Statele Unite |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului
|
Denumirea comună |
Denumirea IUPAC |
Funcția |
Numărul CAS |
Numărul CE |
Conținut (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Substanța activă |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,925 |
|
Propan-2-ol |
|
Substanța activă |
67-63-0 |
200-661-7 |
44,73 |
2.2. Tipul preparatului
AL – Orice alt lichid
3. FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE
|
Fraze de pericol |
Lichid și vapori foarte inflamabili. Provoacă leziuni oculare grave. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |
|
Fraze de precauție |
A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Păstrați recipientul închis etanș. Evitați să inspirați vaporii. A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate. ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ/medic. A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. A se depozita sub cheie. Aruncați recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. |
4. UTILIZARE/UTILIZĂRI AUTORIZATĂ/AUTORIZATE
4.1. Modul de utilizare
Tabelul 1. Utilizare # 1 – dezinfecție de suprafețe mici, dure, neporoase RTU, șervețele
|
Tipul produsului |
TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
nerelevant. |
|
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Virusurile încapsulate etapă de dezvoltare: nu există date |
|
Domeniul de utilizare |
de interior unitățile de asistență medicală și industria farmaceutică și a cosmeticelor, de exemplu, zone pe lângă pacienți, zone de lucru/birouri, echipament general (excluzând suprafețele de contact cu alimentele): dezinfectarea suprafețelor mici dure/neporoase. Exclusiv pentru uz profesional. |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: Dezinfectant de suprafață gata de utilizare la temperatura camerei (20 ± 2 °C). Suprafața care trebuie dezinfectată este ștearsă și umezită cu o cantitate suficientă de produs, asigurând acoperirea completă. |
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Timp minim de expunere: • pentru controlul bacteriilor, fermenții și virusurile încapsulate: 60 de secunde; Umeziți complet suprafața. Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: O frecvență rezonabilă de dezinfectare în camera pacientului este de 1-2 ori pe zi. Numărul maxim de aplicații este de 6 pe zi. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
industrial profesional |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Folie compozită Flow-pack din PE cu capac cu clapetă din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), care conține 80 de șervețele din celuloză; Geantă dozatoare din folie compozită PE, care conține 70 de șervețele din celuloză utilizate cu cutia dozatoare |
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Înainte de dezinfectare, suprafețele trebuie să fie întotdeauna curate. Numărul maxim de aplicații este de 6 pe zi.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2. Modul de utilizare
Tabelul 2. Utilizare # 2 – dezinfecție de suprafețe mici, dure, neporoase RTU, șervețele
|
Tipul produsului |
TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale |
|
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
nerelevant. |
|
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Bacterii etapă de dezvoltare: nu există date denumirea științifică: nu există date denumirea comună: Drojdii etapă de dezvoltare: nu există date |
|
Domeniul de utilizare |
de interior unitățile de asistență medicală și din industria alimentară, de exemplu, în industria alimentară, zone pe lângă pacienți, pregătirea și manipularea alimentelor în bucătării/restaurante: dezinfectarea suprafețelor mici dure/neporoase. Exclusiv pentru uz profesional. |
|
Metoda/metodele de aplicare |
Metoda: aplicare manuală Descriere detaliată: Dezinfectant de suprafață gata de utilizare la temperatura camerei (20 ± 2 °C). Suprafața care trebuie dezinfectată este ștearsă și umezită cu o cantitate suficientă de produs, asigurând acoperirea completă. |
|
Ratele și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: Timp minim de expunere: pentru controlul bacteriilor și fermenților la 20 °C: 60 de secunde; Umeziți complet suprafața. Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Produsele pot fi utilizate ori de câte ori este necesar. O frecvență rezonabilă în bucătării este de 1-2 ori pe zi. Între fazele de aplicare nu trebuie să se țină cont de intervale de siguranță. |
|
Categoria/categoriile de utilizatori |
industrial profesional |
|
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
Folie compozită Flow-pack din PE cu capac cu clapetă din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), care conține 80 de șervețele din celuloză; Geantă dozatoare din folie compozită PE, care conține 70 de șervețele din celuloză utilizate cu cutia dozatoare |
4.2.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Înainte de dezinfectare, suprafețele trebuie să fie întotdeauna curate.
4.2.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
4.2.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare.
5. DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)
5.1. Instrucțiuni de utilizare
Exclusiv pentru uz profesional.
Pentru șervețele, resigilați pachetul după deschidere.
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Evitați contactul cu ochii.
5.3. Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Măsuri de prim ajutor generale: Îndepărtați persoana afectată de zona contaminată. Dacă nu vă simțiți bine, consultați medicul/solicitați asistență medicală. Dacă este posibil, afișați această fișă.
ÎN CAZ DE INHALARE: Deplasați-vă la aer proaspăt și mențineți-vă în stare de repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE PROBLEME CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu apă din abundență. Apoi dezbrăcați toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
DACĂ INTRĂ ÎN OCHI: Clătiți imediat cu apă, timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru este ușor de făcut. Continuați clătirea timp de cel puțin 15 minute. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
Informații pentru personalul medical/medic: De asemenea, ochii trebuie să fie clătiți în mod repetat până a ajunge la medic, în cazul expunerii ochilor la substanțe chimice alcaline (pH > 11), amine și acizi precum acidul acetic, acidul toxic sau acidul propionic.
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dacă persoana expusă poate înghiți, dați-i ceva să bea. NU provocați voma. Apelați 112/ambulanța pentru asistență medicală.
Măsuri de eliberare accidentală:
Opriți scurgerea, dacă puteți face acest lucru în condiții de siguranță. Eliminați sursele de aprindere. Acordați o atenție deosebită evitării sarcinilor electrice statice. Nu există flăcări deschise. Fumatul interzis.
Împiedicați intrarea în canalizare și în apele publice.
Ștergeți cu material absorbant (de exemplu, o cârpă). Înmuiați scurgerile cu solide inerte, cum ar fi argila sau diatomitul, cât mai curând posibil. Strângeți în mod mecanic (cu mătura, cu lopata). A se arunca în conformitate cu reglementările locale relevante.
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Eliminarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările oficiale. Nu goliți în canalizări. Nu aruncați împreună cu deșeurile menajere. Aruncați conținutul/recipientul la un punct autorizat de colectare a deșeurilor. Goliți ambalajul complet înainte de aruncare. Când sunt complet goale, recipientele sunt reciclabile ca orice alte ambalaje.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
Durata de depozitare: 24 de luni
A se păstra într-un loc uscat, răcoros și bine ventilat. Păstrați recipientul închis etanș. A se feri de lumina directă a soarelui.
Temperatura de depozitare recomandată: 0-30 °C.
A nu se păstra la temperaturi sub 0 °C.
Nu depozitați în apropierea alimentelor, băuturilor și hranei pentru animale. A se feri de materialele combustibile.
6. ALTE INFORMAȚII
(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.