RÈGLEMENT (CE) No 953/2003 DU CONSEIL

du 26 mai 2003

visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 133,

vu la proposition de la Commission,

considérant ce qui suit:

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.   Le présent règlement fixe:

2.   Aux fins du présent règlement, on entend par:

Article 2

1.   Il est interdit d'importer dans la Communauté des produits faisant l'objet de prix différenciés en vue de leur mise en libre pratique, de leur réexportation ou de leur placement sous un régime suspensif, dans une zone franche ou dans un entrepôt franc.

2.   L'interdiction relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés prévue au paragraphe 1 ne s'applique pas aux produits qui sont:

Article 3

Pour l'établissement du prix différencié visé à l'article 4, paragraphe 2, point ii), du présent règlement, le demandeur peut choisir de fixer:

Article 4

1.   Les fabricants ou exportateurs de produits pharmaceutiques doivent présenter une demande à la Commission pour que leurs produits soient couverts par le présent règlement.

2.   Toute demande adressée à la Commission doit contenir les informations suivantes:

3.   La Commission détermine, conformément à la procédure fixée à l'article 5, paragraphe 2, si un produit remplit les critères énoncés dans le présent règlement.

4.   Lorsque les conditions prévues dans le présent règlement sont remplies, le produit est ajouté à la liste de l'annexe I lors de la mise à jour suivante. Le demandeur est informé de la décision de la Commission dans un délai de quinze jours.

5.   Si une demande n'est pas suffisamment détaillée pour pouvoir effectuer un examen sur le fond, la Commission demande par écrit à la personne concernée de présenter les informations manquantes. Si le demandeur ne complète pas la demande dans les délais qui lui ont été impartis par la Commission, sa demande est réputée nulle et non avenue.

6.   Si la Commission estime que la demande ne satisfait pas aux critères énoncés dans le présent règlement, la demande est rejetée et le demandeur en est informé dans un délai de quinze jours à compter de la date de cette décision. Rien ne s'oppose à ce qu'un demandeur présente une nouvelle demande modifiée relative au même produit.

7.   Les produits destinés à des dons en faveur de bénéficiaires dans l'un des pays figurant sur la liste de l'annexe II peuvent eux aussi faire l'objet d'une notification, en vue de leur agrément et de leur inscription à l'annexe I.

8.   L'annexe I du présent règlement est mise à jour tous les deux mois par la Commission.

9.   Lorsque des adaptations des annexes II, III ou IV sont nécessaires, la procédure visée à l'article 5, paragraphe 3, s'applique.

Article 5

1.   La Commission est assistée par un comité.

2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent.

3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à deux mois.

4.   Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 6

Un produit agréé comme un produit faisant l'objet de prix différenciés et figurant sur la liste de l'annexe I reste inscrit sur cette liste tant que les conditions énoncées à l'article 4 sont remplies et que des rapports annuels sur les ventes sont transmis à la Commission conformément à l'article 11. Le demandeur est tenu de communiquer à la Commission des informations sur toute modification éventuelle concernant le champ d'application ou les conditions prévues à l'article 4 afin de garantir que ces exigences soient satisfaites.

Article 7

Le logo décrit à l'annexe V est apposé de manière permanente sur tout emballage, tout produit et tout document utilisés en relation avec le produit agréé vendu à des prix différenciés aux pays de destination. Cela s'applique tant que le produit en question continue de figurer sur la liste de l'annexe I.

Article 8

1.   Lorsqu'il y a lieu de soupçonner que, contrairement à l'interdiction prévue à l'article 2, des produits faisant l'objet de prix différenciés vont être importés dans la Communauté, les autorités douanières suspendent la mainlevée des produits concernés ou les retiennent pendant le temps nécessaire à la prise d'une décision par les autorités compétentes sur la nature des marchandises en question. La période de suspension ou de saisie ne dépasse pas dix jours ouvrables, à moins que des circonstances particulières s'appliquent, auquel cas la période peut être prolongée de dix jours ouvrables au maximum. À l'expiration de cette période, la mainlevée des produits est accordée, pour autant que toutes les formalités douanières aient été respectées.

2.   Il suffit que les autorités douanières disposent d'informations appropriées permettant de considérer que le produit en question fait l'objet de prix différenciés pour décider de suspendre la mainlevée ou de retenir le produit.

3.   L'autorité compétente de l'État membre concerné et le fabricant ou l'exportateur mentionné à l'annexe I sont informés sans tarder que la mainlevée a été suspendue ou que les produits ont été retenus, et ils reçoivent toutes les informations disponibles au sujet des produits en question. Les dispositions nationales applicables à la protection des données personnelles, au secret commercial et industriel et à la confidentialité professionnelle et administrative sont prises dûment en compte. L'importateur et, le cas échéant, l'exportateur, disposent de nombreuses possibilités pour communiquer à l'autorité compétente les informations qu'ils jugent utiles concernant ces produits.

4.   La mise en œuvre de la procédure visant à suspendre la mainlevée ou à retenir les marchandises est à la charge de l'importateur. S'il n'est pas possible de récupérer ces frais auprès de l'importateur, ceux-ci peuvent être recouvrés, conformément à la législation nationale, auprès de toute autre personne responsable de la tentative d'importation illégale.

Article 9

1.   Si les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières sont reconnus par l'autorité compétente comme étant des produits faisant l'objet de prix différenciés au sens du présent règlement, l'autorité compétente fait en sorte que ces produits soient saisis et éliminés conformément à la législation nationale. La mise en œuvre de ces procédures est à la charge de l'importateur. S'il n'est pas possible de récupérer ces frais auprès de l'importateur, ceux-ci peuvent être recouvrés, conformément à la législation nationale, auprès de toute autre personne responsable de la tentative d'importation illégale.

2.   Lorsqu'il apparaît que les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières à la suite d'un contrôle supplémentaire effectué par l'autorité compétente ne réunissent pas les conditions requises pour être considérés comme des produits faisant l'objet de prix différenciés au titre du présent règlement, l'autorité douanière octroie l'enlèvement des produits au destinataire, pour autant que toutes les formalités douanières aient été respectées.

3.   L'autorité compétente informe la Commission de toute décision adoptée en vertu du présent règlement.

Article 10

Le présent règlement n'est pas applicable aux marchandises dépourvues de tout caractère commercial contenues dans les bagages personnels des voyageurs et réservées à leur usage personnel, dans les limites s'appliquant à l'exonération des droits de douane.

Article 11

1.   La Commission procède à un contrôle annuel des volumes d'exportation des produits faisant l'objet de prix différenciés, énumérés à l'annexe I et exportés vers les pays visés à l'article 1er, en s'appuyant sur les informations qui lui sont communiquées par les fabricants et exportateurs de produits pharmaceutiques. Elle établit à cette fin un formulaire type. Pour chaque produit faisant l'objet de prix différenciés, les fabricants et les exportateurs sont tenus de transmettre de tels rapports de vente à la Commission tous les ans et de manière confidentielle.

2.   La Commission rend compte périodiquement au Conseil des volumes d'exportation de produits faisant l'objet de prix différenciés, y compris de produits vendus dans le cadre d'un partenariat convenu entre le fabricant et le gouvernement d'un pays de destination. Dans le rapport qu'elle établit, la Commission examine la liste des pays et des maladies concernés ainsi que les critères généraux d'application de l'article 3.

Article 12

1.   L'application du présent règlement ne porte nullement atteinte aux procédures prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5).

2.   Le présent règlement ne porte pas atteinte aux droits de propriété intellectuelle ou aux droits des titulaires de propriété intellectuelle.

Article 13

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(1)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(2)  JO L 341 du 30.12.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 241/1999 (JO L 27 du 2.2.1999, p. 1).

(3)  JO L 256 du 7.9.1987, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2176/2002 de la Commission (JO L 331 du 7.12.2002, p. 3).

(4)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée par la directive 2002/98/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30).

(5)  JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).