3.2.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 27/34

1.1

Le Comité adhère aux objectifs et aux finalités poursuivis par le projet de règlement et approuve la refonte de la directive 76/768/CCE sous la forme d'un règlement.

1.2

Le Comité attire l'attention sur le fait que le respect des nouvelles exigences en matière de pratiques de fabrication, d'évaluation de la sécurité et d'élaboration des dossiers d'information sur le produit, sans parler de la réalisation de tous les tests, pourrait occasionner des coûts considérables, et notamment pour les PME.

1.3

Le Comité estime souhaitable de minimiser les conséquences financières négatives du nouveau règlement sur les PME en précisant, par exemple, que pour les produits commercialisés pour la première fois, le dossier d'information et l'évaluation de la sécurité seront élaborés conformément aux nouvelles exigences.

1.3.1

Le Comité accepte le délai de 36 mois demandé avant l'entrée en vigueur du règlement. Toutefois, concernant la mise à jour des dossiers d'information et de l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques déjà sur le marché, le Comité recommande une période de transition supplémentaire de 24 mois après cette entrée en vigueur.

1.4

Le Comité applaudit l'introduction d'un régime différencié reposant sur l'évaluation du risque que présentent les substances classées comme cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR). L'interdiction d'utiliser ces substances devrait être maintenue.

2.1

L'objectif principal de la directive 76/768/CEE est de protéger la santé des consommateurs tout en harmonisant les dispositions juridiques relatives aux produits cosmétiques sur le marché commun. Une évaluation de la situation actuelle sur le marché révèle que les modifications apportées à la directive 76/768/CEE et sa transposition incohérente par les États membres ont engendré de nombreuses incertitudes et incohérences juridiques. Pour cette raison, ceci s'est traduit par une charge administrative supplémentaire et des coûts inutiles pour les autorités compétentes comme pour l'industrie, sans pour autant améliorer la sécurité des produits cosmétiques.

2.2

La simplification de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (la directive «Cosmétiques») a été annoncée dans la communication de la Commission intitulée: «Mettre en œuvre le programme communautaire de Lisbonne: une stratégie de simplification de l'environnement réglementaire», dans sa stratégie politique annuelle pour 2007 et dans son programme législatif et de travail pour 2007. La Commission a prévu de simplifier la directive Cosmétiques sous la forme d'une refonte, une technique législative qui rend possible la codification d'un texte législatif et de ses modifications, dans le but d'y apporter des améliorations significatives.

2.3

Sur la base des retours obtenus suite à une consultation publique lancée en 2006, ainsi que de plusieurs études de la Commission, cette dernière a réalisé une évaluation d'impact approfondie avant d'élaborer sa proposition de règlement (refonte) (1).

2.4

L'industrie cosmétique européenne est essentiellement composée de PME. En effet, 97 % de toutes les entreprises cosmétiques européennes sont des PME et 80 % d'entre elles comptent moins de 19 employés. Les PME emploient environ deux tiers de la main-d'œuvre du secteur cosmétique dans l'UE.

2.5

L'industrie cosmétique emploie environ 150 000 personnes en Europe et depuis 1999, le nombre d'emplois créés dans ce secteur ne cesse d'augmenter (soit + 1,2 % par an). Le secteur des produits cosmétiques n'est pas seulement un pourvoyeur d'emplois directs.

2.6

Il exerce également une influence considérable sur l'emploi indirect dans des domaines tels que le commerce, la distribution et les transports. Selon les estimations, environ 350 000 emplois seraient créés indirectement par l'industrie cosmétique.

2.7

Il est par conséquent important de tenir dûment compte des intérêts et des opinions des PME présentes dans l'industrie cosmétique de l'Union européenne au moment de l'analyse d'impact relative à la proposition à l'examen.

2.8

Depuis 1999, les exportations intracommunautaires de produits cosmétiques ont augmenté, en glissement annuel, d'environ 5 % par an en termes de volume et de 6,5 % par an en valeur.

2.9

L'industrie cosmétique est une branche commerciale internationale dans laquelle l'Europe joue un rôle de premier plan. La dimension internationale de l'industrie cosmétique fait de ce secteur un enjeu majeur pour l'Union européenne qui est un exportateur net. En 2005, les exportations extracommunautaires de produits cosmétiques représentaient 16 milliards d'euros et les importations 4,4 milliards d'euros.

2.10

La situation varie d'un État membre à l'autre. La Pologne en est un bon exemple. Dans ce pays, une grande proportion des entreprises du secteur cosmétique sont toujours indépendantes, et l'industrie en compte plus de 400, essentiellement des PME. Le marché polonais des produits cosmétiques, qui affichait une croissance annuelle de 8,2 % en 2006 et de 7,2 % en 2007et qui est encore doté d'un potentiel de croissance considérable, est un bon exemple de marché en croissance constante, ce qui n'est plus le cas dans les cinq plus grands pays industrialisés de l'UE (Royaume-Uni, Allemagne, France, Italie et Espagne).

3.1

La proposition de refonte de la directive du Conseil 76/768/CEE poursuit les objectifs clés suivants:

3.2

Dans le cadre de la proposition de la Commission, la portée de la directive 76/768/CEE et la définition du produit cosmétique restent inchangées. La consultation publique menée par la Commission européenne a révélé que la plupart des parties prenantes étaient favorables à la refonte de la directive 76/768/CEE sous la forme d'un règlement.

3.3

Un ensemble de nouvelles définitions a été proposé pour les termes suivants: fabricant, importateur, mise à disposition sur le marché, mise sur le marché, norme harmonisée, traces, agents conservateurs, colorants, filtres ultraviolets, effet indésirable, effet indésirable grave, retrait et rappel. Toutefois, aucune définition n'a été proposée pour le terme «produit cosmétique».

3.4

Le texte introduit la notion de «personne responsable» à l'échelon de la Communauté. Il aborde la question de la responsabilité dans les cas des produits livrés aux consommateurs depuis un pays tiers, par exemple via Internet.

3.5

Des principes de «nouvelles procédures» ont été introduits: il s'agit de faire référence aux normes harmonisées dans les actes légaux dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication, de l'échantillonnage et de l'analyse ainsi que des vertus supposées des produits cosmétiques.

3.6

Les exigences minimales en matière d'évaluation de la sécurité et d'information sur le produit ont été définies. Le rapport de sécurité des produits cosmétiques figure dans l'annexe I du projet de règlement. L'évaluation de la sécurité d'un produit cosmétique repose sur le profil toxicologique de ses ingrédients.

3.7

Il a été proposé d'introduire un régime différencié pour l'évaluation d'un risque (et non d'un danger) que présentent les substances classées comme cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction («CMR») en vue de remplacer le système récemment mis en place, fondé sur la notion de danger. En règle générale, l'interdiction d'utiliser les substances CMR de catégorie 1 ou 2 est maintenue. La nouvelle approche permet toutefois l'utilisation de ces substances, mais dans des conditions strictes, s'il a été jugé que leur utilisation dans les produits cosmétiques était sans danger.

3.8

La stratégie globale visant à interdire l'expérimentation animale pour des produits cosmétiques finis a été maintenue. La Commission a également gardé les échéanciers concernant l'interdiction de commercialiser les produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients qui ont été testés sur des animaux.

3.9

Une approche uniforme en matière de gestion des effets indésirables et des effets indésirables graves a été mise en place. Les informations sur ce type d'effet secondaire devront figurer dans le rapport de sécurité du produit cosmétique et être communiquées aux consommateurs. En outre, tout effet indésirable grave devra être activement notifié aux autorités compétentes.

3.10

La Commission propose d'introduire une procédure de notification simplifiée, centralisée, électronique à travers la mise en place d'un guichet unique. Jusqu'à présent, la mise sur le marché d'un produit cosmétique nécessitait une notification préalable spécifique dans chaque État membre. La situation varie d'un État membre à l'autre. La portée des informations diffère d'un État membre à l'autre et plusieurs d'entre eux exigent, en plus, une notification particulière aux centres antipoison.

3.11

La coopération administrative entre les autorités compétentes et l'application des bonnes pratiques administratives ont été renforcées.

4.1

Le Comité adhère aux objectifs et aux finalités poursuivis par le projet de règlement qui consiste à simplifier et à harmoniser certaines procédures administratives — tout en garantissant un niveau élevé de protection des consommateurs. La proposition de règlement est indéniablement transparente. Les dispositions légales que celui-ci prévoit permettent de clarifier certaines questions juridiques qui ont pu aboutir à des interprétations et des applications divergentes.

4.2

La refonte de la directive 76/768/CCE sous la forme d'un règlement garantira une application uniforme de la réglementation, tout en facilitant la libre circulation des biens sur le marché commun et les procédures administratives régissant les marchés européens.

4.3

S'il est vrai que la simplification des procédures administratives pourrait réduire certains coûts (en ce qui concerne, par exemple, la notification des produits et la notification aux centres antipoison), le respect des nouvelles exigences relatives au contenu du dossier d'information sur le produit et la mise en conformité avec la norme harmonisée EN ISO 22716 (bonnes pratiques de fabrication) impliqueront probablement des coûts considérables pour les PME. Il convient de souligner que les dispositions légales actuellement en vigueur ne requièrent pas d'informations toxicologiques aussi détaillées que la récente proposition de règlement.

4.4

Il y a fort à penser que les coûts supplémentaires engendrés par les exigences fixées par le règlement dépendront largement de la taille de chaque entreprise. Les PME seront les premières à devoir supporter les frais afférents à l'élaboration des dossiers d'information sur le produit et à l'évaluation de la sécurité alors que, dans le cadre de la réglementation en vigueur, elles fournissaient seulement des informations rudimentaires.

Grâce à leur longue expérience, à l'expertise, aux ressources humaines et au soutien technique qui sont les leurs et à leur possibilité d'avoir accès au savoir-faire d'autres organismes, les grandes entreprises internationales ne devraient pas voir leurs coûts augmenter de manière significative. Pour ce qui est des grandes entreprises ayant des sites de production sur plusieurs marchés européens, l'introduction du système de notification européen centralisé permettra de simplifier considérablement leurs démarches administratives. Cela compensera partiellement les coûts de notification. Par ailleurs, les entreprises internationales utilisent d'ores et déjà des systèmes de notification dans le domaine des «formulations-cadres» (formules).

4.5

Quant aux PME, on peut s'attendre à ce qu'elles soient confrontées à une augmentation sensible de leurs coûts liés aux bonnes pratiques de fabrication, à l'évaluation de la sécurité et à l'élaboration des dossiers d'information sur le produit, sans parler de tous les tests requis.

Rien qu'en termes de recherche, de dossier et d'évaluation de la sécurité, les coûts nécessaires à la mise sur le marché de chaque nouvelle formule peuvent aller jusqu'à doubler. Ceci se traduira par un accroissement considérable des coûts de production pour les PME qui sera répercuté sur le prix de vente au détail des produits concernés, affectant donc les intérêts des consommateurs.

Il faut garder à l'esprit que la quantité de produits fabriqués par les PME est nettement inférieure au volume de production des grandes entreprises internationales. Par conséquent, les coûts de recherche, ainsi que ceux du dossier et de l'évaluation de la sécurité, par produit, seront beaucoup plus importants dans le cas des PME.

Selon la présente analyse d'impact menée par la Commission, ceci pourrait être inadéquat dans le cas des États membres dont le tissu économique est composé d'un grand nombre de petites et moyennes entreprises, comme en Espagne, en Italie, en Pologne et en Bulgarie.

4.6

Le Comité estime souhaitable de minimiser ces conséquences financières négatives sur les PME en précisant, par exemple, que le dossier d'information et l'évaluation de la sécurité seront élaborés conformément aux nouvelles exigences pour les produits qui sont commercialisés pour la première fois. Il semble impératif de proroger la période de transition afin de permettre la mise à jour des dossiers d'information et l'évaluation de la sécurité des produits déjà commercialisés.

4.6.1

Le Comité accepte le délai de 36 mois demandé avant l'entrée en vigueur du règlement. Toutefois, concernant la mise à jour des dossiers d'information et de l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques déjà sur le marché, le Comité recommande une période de transition supplémentaire de 24 mois après cette entrée en vigueur.

4.7

Le Comité salue la mise en place d'une nouvelle série de définitions. Cette mesure facilitera l'interprétation des dispositions du règlement et permettra d'éliminer les incertitudes et les incohérences juridiques éventuelles. Toutefois, aucune nouvelle définition n'a été proposée pour le terme «produit cosmétique». Le secteur des cosmétiques est hautement innovant, et il met chaque année sur le marché de nouveaux principes actifs et de nouvelles catégories de produits. Ceci peut être à l'origine de problèmes concernant la qualification des produits (produits cosmétiques, pharmaceutiques, etc.) et les «produits situés à la limite». Il est donc nécessaire d'entreprendre des campagnes d'éducation et d'information d'une part, et de renforcer la surveillance du marché dans ce domaine d'autre part.

4.8

Le Comité salue l'instauration de la notion de «personne responsable». Le fait qu'un autre entrepreneur que le fabricant puisse être désigné comme «personne responsable» est utile, et logique par rapport aux pratiques commerciales existantes telles que l'externalisation ou les marques de distributeur. Les dispositions relatives à la personne responsable définissent sa responsabilité dans les cas où les produits sont mis sur le marché à partir d'un lieu situé en dehors de la Communauté, notamment par le biais de l'internet.

4.9

Le Comité estime également que d'autres notions doivent également faire l'objet d'une définition de manière à garantir la sécurité et la certitude juridiques, en particulier lorsqu'il s'agit d'un instrument de type «règlement». C'est le cas notamment des notions de «parfum» et d'«ingrédient actif».

4.10

Le Comité se félicite de l'introduction de la procédure de notification électronique concernant les produits cosmétiques et d'une formulation-cadre destinée aux centres antipoison. Cela permettra certainement d'harmoniser les procédures administratives sur le marché communautaire.

4.11

Dans le cadre de cette nouvelle approche, le Comité est favorable à l'intégration de nouveaux principes dans la législation relative aux produits cosmétiques. L'application de normes communes, mises en œuvre sur une base volontaire par les fabricants et les autorités compétentes, permettrait d'harmoniser les méthodologies utilisées. Ces normes constituent un bon exemple d'instruments d'autorégulation que l'industrie cosmétique considère comme utiles et qu'elle utilise sans réticence. Toutefois, le Comité émet des réserves au sujet de l'application non critique des principes issus de cette nouvelle approche. La santé et la sécurité des consommateurs doit relever des réglementations compétentes en la matière.

4.12

Le Comité se félicite de la référence aux normes harmonisées en matière d'allégations concernant le produit. Les normes communes devraient toutefois porter sur la méthodologie permettant d'évaluer efficacement la véracité des informations fournies plutôt que de traiter des allégations elles-mêmes. Les effets revendiqués peuvent être mesurées par des méthodes fiables et reproductibles. En outre, les normes harmonisées devraient tenir compte des progrès scientifiques et technologiques ainsi que de l'ampleur de la problématique.

4.13

Le Comité applaudit l'introduction du régime différencié reposant sur l'évaluation du risque que présentent les substances classées comme cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) au regard de la directive 67/548/CEE (article 12, paragraphe 2). L'interdiction d'utiliser ces substances devrait être maintenue. Néanmoins, le régime actuel repose sur l'évaluation du danger (propriété intrinsèque d'une substance) et ne tient compte ni de la dose ni la voie d'exposition à la substance concernée. Il pourrait aboutir à l'interdiction d'office de l'éthanol (c'est-à-dire l'alcool), en raison de sa reclassification en CMR de catégories 1 et 2, alors que l'utilisation de cette substance dans le domaine des cosmétiques est sans danger. La proposition de règlement prévoit dès lors que les substances de catégories CMR 1 et 2 peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques à condition, toutefois, de remplir simultanément trois conditions (voir article 12, paragraphe 2). L'une des conditions prévoit que ces substances doivent être conformes aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires. Or, il se pourrait très bien qu'une substance CMR de catégories 1 ou 2, soit jugée sans danger pour une utilisation dans les produits cosmétiques, mais interdite pour une utilisation alimentaire (par exemple le formaldéhyde, l'acide borique, etc.). La proposition de règlement à l'examen exclut toute application de ce type de substance dans l'industrie cosmétique.

4.14

Le Comité reconnaît la nécessité d'instaurer une période de transition pour la mise en conformité des dossiers d'information et des évaluations de la sécurité pour les produits déjà présents sur le marché (article 34). Le projet ne précise pas si l'application de cette période transitoire concerne uniquement les produits commercialisés pour la première fois ou également ceux qui sont déjà sur le marché. L'application d'une période transitoire unique (36 mois) à tous les produits, qu'ils soient déjà présents sur le marché ou non, risque d'engendrer une situation où des produits déjà commercialisés en toute légalité, devront être retirés de la vente pour défaut de mise à jour de l'étiquetage ou des dossiers d'information. Le Comité accepte le délai de 36 mois demandé avant l'entrée en vigueur du règlement. Toutefois, concernant la mise à jour des dossiers d'information et de l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques déjà sur le marché, le Comité recommande une période de transition supplémentaire de 24 mois après cette entrée en vigueur.

Dans l'évaluation d'impact du document SEC(2008) 117, la Commission européenne affirme: «Toutes les statistiques disponibles démontrent que le nombre d'effets indésirables des cosmétiques est très faible. (…) (…) Par ailleurs, depuis l'entrée en vigueur de la directive Cosmétiques, l'industrie cosmétique n'a jamais connu de crise majeure liée à la sécurité, contrairement au secteur agroalimentaire».

5.1

Le Comité est conscient que certaines dispositions faisant partie de la proposition de la Commission risquent d'être difficiles à mettre en œuvre. Les plus délicates concernent la portée des données devant figurer dans les dossiers d'information sur le produit et l'évaluation de la sécurité (article 7 et annexe I).

5.2

À l'article 7, l'évaluation de la sécurité du produit cosmétique doit être effectuée par une tierce partie indépendante, c'est-à-dire extérieure à l'entreprise.

5.3

À l'article 7, paragraphe 3, le terme d'«études de sécurité non cliniques» n'est pas clair. Les informations disponibles révèlent que chaque État membre interprète ce terme à sa guise. Selon l'interprétation des autorités compétentes en Pologne, les tests cliniques sont réservés aux médicaments. Les recherches réalisées sur des volontaires et destinées à évaluer un produit cosmétique (tests dermatologiques, de compatibilité ou tests instrumentaux) ne peuvent donc pas être considérées comme des tests cliniques. Ces recherches ne pourraient pas non plus être considérées comme des études non cliniques au regard de l'article 7, paragraphe 3, de la proposition de règlement à l'examen. Conformément à la directive 2004/10/CE, les dispositions relatives aux bonnes pratiques de laboratoire ne s'appliquent pas aux tests impliquant la participation d'êtres humains.

5.4

Par ailleurs, le texte prévoit que tous les essais et analyses toxicologiques nécessaires à l'évaluation de la sécurité seront réalisés conformément au principe de bonnes pratiques de laboratoire; cette exigence rend impossible l'utilisation de la plupart des données contenues dans les bases de données toxicologiques et dans les publications scientifiques, qui constituent une précieuse source d'information. Même dans les publications scientifiques récentes, il est très rare de disposer d'une déclaration indiquant si les laboratoires qui effectuent les tests toxicologiques respectent (ou non) le principe de bonnes pratiques de laboratoire.

5.5

Il pourrait s'avérer difficile de respecter les dispositions des articles 2 et 4 de l'annexe I, relatives à l'évaluation de la pureté et de la stabilité des matériaux d'emballage, à l'évaluation des interactions entre les composantes d'un produit, à l'évaluation de l'influence de la stabilité d'un produit sur sa sécurité et à l'indication de la date de durabilité minimale après l'ouverture, car il n'existe aucune méthodologie commune reconnue, telle qu'une norme européenne ou une publication scientifique. Ces données ne sont donc pas disponibles à l'heure actuelle.

5.5.1

Le Comité se félicite du contenu de l'annexe I (Rapport de sécurité des produits cosmétiques) concernant les exigences minimales en matière de données et de tests à effectuer dans le cadre de l'élaboration d'un dossier de produit. Celle-ci améliorera la qualité du dossier, facilitera le contrôle du marché et contribuera donc à la sécurité des consommateurs.

5.6

Pour de nombreuses substances, la valeur NOAEL (dose sans effet nocif observé), indispensable au calcul de la marge de sécurité, n'est pas disponible. Afin de déterminer cette valeur obligatoire, il sera nécessaire de procéder à des tests sur animaux, ce qui est contraire aux politiques communautaires visant à promouvoir des méthodes d'expérimentation alternatives. Cela porte également atteinte aux dispositions de l'article 14 (expérimentation animale) de la proposition de règlement.

5.6.1

Aussi serait-il opportun que les nouvelles dispositions précisent clairement à quels tests le producteur doit soumettre les substances utilisées dans les cosmétiques, pour identifier les risques potentiels pour le consommateur.

5.7

Le Comité n'approuve pas le fait que la liste des ingrédients puisse ne figurer que sur l'emballage (art. 15 alinéa g) et estime qu'elle doit plutôt figurer, si cela est possible, sur le produit lui-même (récipient).

5.8

Le Comité estime que les produits cosmétiques doivent s'accompagner d'avertissements spécifiques quant à leur utilisation par des enfants, en indiquant, clairement et de manière très visible, un âge minimum et le fait qu'ils doivent être conservés hors de portée des enfants.

5.9

Le Comité est également d'avis que le règlement devrait stipuler clairement qu'en cas de vente de produits cosmétiques à distance, le même type d'informations, qui doivent figurer sur les étiquettes lorsqu'ils sont vendus en magasins, doivent être fournies tout aussi clairement dans les propositions de vente à distance.

5.10

Le Comité soutient le développement de la coopération administrative entre les autorités compétentes ainsi que l'application des bonnes pratiques administratives.

5.11

Le Comité est favorable à ce que l'on rectifie les anciennes annexes comportant les listes des substances interdites et autorisées, ainsi que les restrictions en matière d'utilisation dans les produits cosmétiques, en y ajoutant les numéros CAS (Chemical Abstract Service) et EINECS (Inventaire européen des produits chimiques commercialisés) ainsi que les noms chimiques INCI (Nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques), et en créant une version électronique de l'inventaire des ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques.

5.12

Le retrait de l'ancienne annexe I de la directive 76/768/CEE semble aller dans le bon sens. La division en deux catégories des produits que proposait l'ancienne liste était plutôt arbitraire, et elle contenait de nombreuses répétitions. Ainsi, on pouvait, par exemple, trouver: «poudres pour maquillage» et «produits de maquillage et de démaquillage». En plus, cette liste est déjà dépassée, car il existe aujourd'hui de nouvelles catégories de produits sur le marché, telles que des rubans adhésifs anticellulite ou des lingettes démaquillantes imprégnées d'ingrédients actifs.