Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0589

    Komission delegoitu asetus (EU) 2023/589, annettu 10 päivänä tammikuuta 2023, delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 muuttamisesta proteiinihydrolysaateista valmistettuja äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevien proteiinivaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    C/2023/21

    EUVL L 79, 17.3.2023, p. 40–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/589/oj

    17.3.2023   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 79/40

    KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2023/589,

    annettu 10 päivänä tammikuuta 2023,

    delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 muuttamisesta proteiinihydrolysaateista valmistettuja äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevien proteiinivaatimusten osalta

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12 päivänä kesäkuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 (2) vahvistetaan muun muassa proteiinihydrolysaateista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta koskevat erityisvaatimukset. Siinä säädetään, että proteiinihydrolysaateista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden on oltava kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 2.3 kohdassa ja liitteessä II olevassa 2.3 kohdassa esitettyjen proteiinipitoisuutta, proteiininlähdettä ja proteiinin käsittelyä koskevien vaatimusten sekä välttämättömiä ja ehdollisesti välttämättömiä aminohappoja ja L-karnitiinia koskevien vaatimusten mukaisia.

    (2)

    Kuten delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 (3) todetaan, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 24 päivänä heinäkuuta 2014 antamassaan äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumusta koskevassa lausunnossaan, että kunkin proteiinihydrolysaatteja sisältävän valmisteen turvallisuus ja soveltuvuus on osoitettava kliinisellä arvioinnilla kohdeväestössä. Elintarviketurvallisuusviranomainen on tähän mennessä arvioinut myönteisesti kaksi äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa käytettyä proteiinihydrolysaattia. Kyseisten kahden proteiinihydrolysaatin koostumus vastaa delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 tällä hetkellä vahvistettuja vaatimuksia. Näitä vaatimuksia voidaan kuitenkin päivittää, jotta voidaan sallia sellaisten proteiinihydrolysaateista valmistettujen valmisteiden, joiden koostumus poikkeaa jo myönteisen arvioinnin saaneiden koostumuksesta, saattaminen markkinoille sen jälkeen kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tapauskohtaisesti niiden turvallisuuden ja soveltuvuuden.

    (3)

    Komissio vastaanotti 6 päivänä helmikuuta 2019 meyer.science GmbH:lta HIPP-Werk Georg Hipp OHG:n ja Arla Foods Ingredientsin puolesta esitetyn pyynnön, että elintarviketurvallisuusviranomainen arvioisi proteiinihydrolysaatista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen, jonka koostumus ei ole delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteessä I olevassa 2.3 kohdassa ja liitteessä II olevassa 2.3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, turvallisuuden ja soveltuvuuden.

    (4)

    Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi komission pyynnöstä 9 päivänä maaliskuuta 2022 tieteellisen lausunnon (4) kyseisen äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen ravitsemuksellisesta turvallisuudesta ja soveltuvuudesta. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kyseinen proteiinihydrolysaatti on ravitsemuksellisesti turvallinen ja soveltuva proteiininlähde äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa käytettäväksi, kunhan valmiste, jossa sitä käytetään, sisältää vähintään 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) proteiinia ja on muiden delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 vahvistettujen koostumusta koskevien vaatimusten ja kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan A jaksoon sisältyvän aminohappomallin mukainen.

    (5)

    Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät, on aiheellista sallia kyseisestä proteiinihydrolysaatista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden markkinoille saattaminen. Sen vuoksi delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 vahvistettuja proteiinihydrolysaatteja koskevia vaatimuksia olisi päivitettävä ja muutettava sisällyttämällä niihin myös tätä proteiinihydrolysaattia koskevat vaatimukset.

    (6)

    Sen vuoksi delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteitä I, II ja III olisi muutettava.

    (7)

    Delegoidua asetusta (EU) 2016/127 sovelletaan proteiinihydrolysaateista valmistettuihin äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin 22 päivästä helmikuuta 2022. Jotta hydrolysoidusta proteiinista tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti valmistetuttuja äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita voidaan saattaa markkinoille ilman tarpeetonta viivytystä, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Muutetaan delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteet I, II ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

    2 artikla

    Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2023.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35.

    (2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/127, annettu 25 päivänä syyskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten sekä imeväisten ja pikkulasten ravitsemisesta annettavia tietoja koskevien vaatimusten osalta (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 1).

    (3)  EFSAn NDA-lautakunta (erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä EFSAn lautakunta), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.

    (4)  EFSAn NDA-lautakunta (ravitsemusta, uuselintarvikkeita ja ruoka-allergeenejä käsittelevä EFSAn lautakunta), 2022. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by HIPP-Werk Georg Hipp OHG (dossier submitted by meyer.science GmbH) EFSA Journal 2022;20(3):7141.

    LIITE

    Muutetaan delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteet I, II ja III seuraavasti:

    1)

    Korvataan liitteessä I oleva 2.3 kohta seuraavasti:

    ”2.3

    Proteiinihydrolysaateista valmistetut äidinmaidonkorvikkeet

    Proteiinihydrolysaateista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden on oltava 2.3.1, 2.3.2 tai 2.3.3 kohdassa säädettyjen proteiiniin liittyvien vaatimusten mukaisia.

    2.3.1

    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä A

    2.3.1.1

    Proteiinipitoisuus

    Vähintään

    Enintään

    0,44  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,86  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.1.2

    Proteiininlähde

    Demineralisoitu makea heraproteiini, joka on saatu lehmänmaidosta, kun siitä on saostettu kaseiinit entsymaattisesti kymosiinilla, ja jonka koostumus on seuraava:

    a)

    63 % kaseiini-glykomakropeptidejä sisältämätöntä heraproteiini-isolaattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 95 % kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 % ja tuhkapitoisuus on enintään 3 %; ja

    b)

    37 % makeaa heraproteiinikonsentraattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 87 % kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 % ja tuhkapitoisuus on enintään 3,5 %.

    2.3.1.3

    Proteiinin käsittely

    Kaksivaiheinen hydrolyysiprosessi, jossa kahden hydrolyysivaiheen välissä käytetään trypsiinivalmistetta lämpökäsittelyvaiheessa (3–10 minuuttia 80–100 celsiusasteessa).

    2.3.1.4

    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot ja L-karnitiini

    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa äidinmaidonkorvikkeessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa B jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kysteiinin suhde on korkeintaan 2, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2. Metioniinin ja kysteiinin suhde ja tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde voi olla suurempi kuin 2 sillä edellytyksellä, että kyseisen tuotteen soveltuvuus imeväisille osoitetaan 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

    L-karnitiinipitoisuuden on oltava vähintään 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.2

    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä B

    2.3.2.1

    Proteiinipitoisuus

    Vähintään

    Enintään

    0,55  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (2,3  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.2.2

    Proteiininlähde

    Lehmänmaidosta saatu heraproteiini, jonka koostumus on seuraava:

    a)

    77 prosenttia hapanta heraa, joka on saatu heraproteiinikonsentraatista, jonka proteiinipitoisuus on 35–80 prosenttia;

    b)

    23 prosenttia makeaa heraa, joka on saatu demineralisoidusta makeasta herasta, jonka proteiinipitoisuus on vähintään 12,5 prosenttia.

    2.3.2.3

    Proteiinin käsittely

    Lähtöaine hydratoidaan ja kuumennetaan. Lämpökäsittelyvaiheen jälkeen hydrolyysi tehdään pH-arvolla 7,5–8,5 ja 55–70 celsiusasteessa käyttämällä seriiniendopeptidaasin ja proteaasin/peptidaasikompleksin entsyymiseosta. Elintarvike-entsyymit inaktivoidaan lämpökäsittelyvaiheessa (2–10 sekuntia 120–150 celsiusasteessa) tuotantoprosessin aikana.

    2.3.2.4

    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot ja L-karnitiini

    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa äidinmaidonkorvikkeessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa A jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kysteiinin suhde on korkeintaan 2, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2. Metioniinin ja kysteiinin suhde ja tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde voi olla suurempi kuin 2 sillä edellytyksellä, että kyseisen tuotteen soveltuvuus imeväisille osoitetaan 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

    L-karnitiinipitoisuuden on oltava vähintään 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

    2.3.3

    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä C

    2.3.3.1

    Proteiinipitoisuus

    Vähintään

    Enintään

    0,45  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,9  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.3.2

    Proteiininlähde

    Lehmänmaidosta saatu heraproteiini, joka koostuu 100-prosenttisesti makeasta heraproteiinitiivisteestä, jonka proteiinipitoisuus on vähintään 80 prosenttia.

    2.3.3.3

    Proteiinin käsittely

    Lähtöaine hydratoidaan ja kuumennetaan. Ennen hydrolyysiä pH säädetään arvoon 6,5–7,5 50–65 °C:n lämpötilassa. Hydrolyysi tehdään käyttämällä seriini-endopeptidaasin ja metalloproteaasin entsyymiseosta. Elintarvike-entsyymit inaktivoidaan lämpökäsittelyvaiheessa (2–10 sekuntia 110–140 celsiusasteessa) tuotantoprosessin aikana.

    2.3.3.4

    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot ja L-karnitiini

    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa äidinmaidonkorvikkeessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa A jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kysteiinin suhde on korkeintaan 2, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2. Metioniinin ja kysteiinin suhde ja tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde voi olla suurempi kuin 2 sillä edellytyksellä, että kyseisen tuotteen soveltuvuus imeväisille osoitetaan 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

    L-karnitiinipitoisuuden on oltava vähintään 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”

    2)

    Korvataan liitteessä II oleva 2.3 kohta seuraavasti:

    ”2.3

    Proteiinihydrolysaateista valmistetut vieroitusvalmisteet

    Proteiinihydrolysaateista valmistettujen vieroitusvalmisteiden on oltava 2.3.1, 2.3.2 tai 2.3.3 kohdassa säädettyjen proteiiniin liittyvien vaatimusten mukaisia.

    2.3.1

    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä A

    2.3.1.1

    Proteiinipitoisuus

    Vähintään

    Enintään

    0,44  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,86  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.1.2

    Proteiininlähde

    Demineralisoitu makea heraproteiini, joka on saatu lehmänmaidosta, kun siitä on saostettu kaseiinit entsymaattisesti kymosiinilla, ja jonka koostumus on seuraava:

    a)

    63 % kaseiini-glykomakropeptidejä sisältämätöntä heraproteiini-isolaattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 95 % kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 % ja tuhkapitoisuus on enintään 3 %; ja

    b)

    37 % makeaa heraproteiinikonsentraattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 87 % kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 % ja tuhkapitoisuus on enintään 3,5 %.

    2.3.1.3

    Proteiinin käsittely

    Kaksivaiheinen hydrolyysiprosessi, jossa kahden hydrolyysivaiheen välissä käytetään trypsiinivalmistetta lämpökäsittelyvaiheessa (3–10 minuuttia 80–100 celsiusasteessa).

    2.3.1.4

    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot

    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa vieroitusvalmisteessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa B jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät laskea yhteen.

    2.3.2

    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä B

    2.3.2.1

    Proteiinipitoisuus

    Vähintään

    Enintään

    0,55  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (2,3  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.2.2

    Proteiininlähde

    Lehmänmaidosta saatu heraproteiini, jonka koostumus on seuraava:

    a)

    77 prosenttia hapanta heraa, joka on saatu heraproteiinikonsentraatista, jonka proteiinipitoisuus on 35–80 prosenttia;

    b)

    23 prosenttia makeaa heraa, joka on saatu demineralisoidusta makeasta herasta, jonka proteiinipitoisuus on vähintään 12,5 prosenttia.

    2.3.2.3

    Proteiinin käsittely

    Lähtöaine hydratoidaan ja kuumennetaan. Lämpökäsittelyvaiheen jälkeen hydrolyysi tehdään pH-arvolla 7,5–8,5 ja 55–70 celsiusasteessa käyttämällä seriiniendopeptidaasin ja proteaasin/peptidaasikompleksin entsyymiseosta. Elintarvike-entsyymit inaktivoidaan lämpökäsittelyvaiheessa (2–10 sekuntia 120–150 celsiusasteessa) tuotantoprosessin aikana.

    2.3.2.4

    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot

    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa vieroitusvalmisteessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa A jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät laskea yhteen.

    2.3.3

    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä C

    2.3.3.1

    Proteiinipitoisuus

    Vähintään

    Enintään

    0,45  g/100 kJ

    0,67  g/100 kJ

    (1,9  g/100 kcal)

    (2,8  g/100 kcal)

    2.3.3.2

    Proteiininlähde

    Lehmänmaidosta saatu heraproteiini, joka koostuu 100-prosenttisesti makeasta heraproteiinitiivisteestä, jonka proteiinipitoisuus on vähintään 80 prosenttia.

    2.3.3.3

    Proteiinin käsittely

    Lähtöaine hydratoidaan ja kuumennetaan. Ennen hydrolyysiä pH säädetään arvoon 6,5–7,5 50–65 °C:n lämpötilassa. Hydrolyysi tehdään käyttämällä seriini-endopeptidaasin ja metalloproteaasin entsyymiseosta. Elintarvike-entsyymit inaktivoidaan lämpökäsittelyvaiheessa (2–10 sekuntia 110–140 celsiusasteessa) tuotantoprosessin aikana.

    2.3.3.4

    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot

    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa vieroitusvalmisteessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa A jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät laskea yhteen.”

    3)

    Korvataan liitteessä III olevan A jakson johdantolause seuraavasti:

    ”Liitteissä I ja II olevaa 2.1, 2.2, 2.3.2 ja 2.3.3 kohtaa sovellettaessa rintamaidon välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja 100 kcal:a kohti, ovat seuraavat:”.
    Top