10.6.2009   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/31

(1)

Kaikki farmakologisesti vaikuttavat aineet, joita yhteisössä käytetään elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, olisi arvioitava asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti.

(2)

Tiludronihapon natriumsuola sisältyy tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II ainoastaan hevoseläinten osalta laskimonsisäiseen annosteluun käytettäväksi.

(3)

Eläinlääkekomitea on vastaanottanut hakemuksen, jossa pyydetään ulottamaan tiludronihapon natriumsuolaa koskevat tiedot koskemaan myös siipikarjaa. Tutkittuaan siipikarjaa koskevista jäämätutkimuksista saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, ettei ole tarpeen vahvistaa tiludronihapon natriumsuolaa koskevia jäämien enimmäismääriä siipikarjan osalta.

(4)

Koska jäämätutkimukset kuitenkin tehtiin vasta ihon alle injektoinnin jälkeen ja koska 12–24 tuntia aineen antamisen jälkeen jäämien saanti kudoksista, injektiokohta mukaan luettuna, on 88 prosenttia arvioidusta hyväksyttävästä päiväsaannista, eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että ainetta koskevat tiedot voidaan ulottaa koskemaan ainoastaan parenteraalista käyttöä sekä munivia lintuja ja siitoslintuja. Sen vuoksi asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II olevia tiludronihapon natriumsuolaa koskevia tietoja olisi muutettava siten, että kyseisen aineen parenteraalinen käyttö siipikarjalajien (munivien lintujen ja siitoslintujen) osalta olisi mahdollista.

(5)

Rautafumaraatti ei sisälly tällä hetkellä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteisiin.

(6)

Eläinlääkekomitea on vastaanottanut hakemuksen, jossa pyydetään harkitsemaan, voitaisiinko arvioita, jotka on tehty muista sellaisista rautasuoloista, joita koskevat tiedot sisältyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II, soveltaa rautafumaraattiin kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien osalta.

(7)

Eläinlääkekomitea tutki tehdyt arviot ja, ottaen huomioon, että fumaarihappo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/2/EY (2) nojalla sallittu elintarvikelisäaine, tuli siihen johtopäätökseen, että asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II sisältyvistä aineista tehtyjä arvioita olisi sovellettava myös rautafumaraattiin. Eläinlääkekomitea katsoi, ettei rautafumaraatin lisäarviointi ole tarpeen eikä rautafumaraatille tarvitse vahvistaa jäämien enimmäismäärää. Se suositteli kyseisen aineen sisällyttämistä liitteeseen II kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien osalta. Sen vuoksi kyseinen aine olisi lisättävä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien osalta.

(8)

Sen vuoksi asetusta (ETY) N:o 2377/90 olisi muutettava.

(9)

Olisi säädettävä riittävästä määräajasta ennen tämän asetuksen soveltamista, jotta jäsenvaltiot voivat tehdä tämän asetuksen säännösten huomioon ottamiseksi tarvittavat mukautukset kyseisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin, jotka on myönnetty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (3) mukaisesti.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,