This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1834
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1834, annettu 17 päivänä lokakuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monepantelista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1834, annettu 17 päivänä lokakuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monepantelista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2016/6541
EUVL L 280, 18.10.2016, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.10.2016 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 280/22 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1834,
annettu 17 päivänä lokakuuta 2016,
asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monepantelista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa. |
|
(2) |
Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteen taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus. |
|
(3) |
Monepanteli sisältyy kyseiseen taulukkoon sallittuna aineena naudan- ja lampaansukuisten eläinten lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta. |
|
(4) |
Euroopan lääkevirastolle toimitettiin hakemus monepantelia koskevien nykyisten tietojen laajentamiseksi koskemaan naudansukuisia lajeja. |
|
(5) |
EMA suositteli eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että monepantelille vahvistetaan MRL-arvo nautaeläinten kudoksissa lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. |
|
(6) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin. |
|
(7) |
EMA katsoi, ettei monepantelin MRL-arvojen ekstrapolointi lampaan- ja vuohenmaidosta naudanmaitoon ole tässä vaiheessa asianmukaista riittämättömien tietojen vuoksi. |
|
(8) |
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava. |
|
(9) |
On aiheellista antaa asianomaisille sidosryhmille riittävästi aikaa, jotta ne voivat toteuttaa uusien MRL-arvojen noudattamiseksi mahdollisesti tarvittavat toimenpiteet. |
|
(10) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 17 päivästä joulukuuta 2016.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä lokakuuta 2016.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
LIITE
Korvataan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 monepantelia koskeva kohta seuraavasti:
|
Farmakologisesti vaikuttava aine |
Merkkijäämä |
Eläinlajit |
Jäämien enimmäismäärä (MRL) |
Kohdekudos |
Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) |
Hoitoluokitus |
|
”Monepanteli |
Monepantelin sulfoni |
Lammas, vuohi |
700 μg/kg |
Lihas |
EI OLE |
Antiparasiittiset aineet/sisäloislääkkeet” |
|
7 000 μg/kg |
Rasva |
|||||
|
5 000 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Munuaiset |
|||||
|
170 μg/kg |
Maito |
|||||
|
Naudat |
300 μg/kg |
Lihas |
Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi |
|||
|
7 000 μg/kg |
Rasva |
|||||
|
2 000 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Munuaiset |