This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1078, annettu 3 päivänä heinäkuuta 2015, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aineesta ”klodronihappo (dinatriumsuolana)” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1078, annettu 3 päivänä heinäkuuta 2015, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aineesta ”klodronihappo (dinatriumsuolana)” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL L 175, 4.7.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 175/5 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1078,
annettu 3 päivänä heinäkuuta 2015,
asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse aineesta ”klodronihappo (dinatriumsuolana)”
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät on vahvistettava asetuksessa. |
|
(2) |
Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 luetellaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja esitetään niiden jäämien enimmäismäärää eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus. |
|
(3) |
Klodronihappo (dinatriumsuolana) ei sisälly vielä tähän taulukkoon. |
|
(4) |
Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, on toimitettu hakemus klodronihapon (dinatriumsuolana) jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta hevoseläinten osalta. |
|
(5) |
Lääkevirasto suositteli eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että jäämien enimmäismäärien vahvistaminen klodronaattidinatriumille ei ole hevoseläinten osalta tarpeellista ihmisten terveyden suojelemiseksi edellyttäen, että ainetta ei anneta eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. |
|
(6) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan lääkeviraston on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen tai voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa muihin lajeihin. |
|
(7) |
Lääkevirasto katsoi, että klodronihapon (dinatriumsuolana) jäämien enimmäismäärän ekstrapolointi hevoseläimistä muihin elintarvikkeita tuottaviin lajeihin ei ole asianmukaista, koska ehdotetun käyttöaiheen ja vaikutustavan perusteella ei ole todennäköistä, että tätä vaikuttavaa ainetta käytettäisiin muihin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviin lajeihin kuin hevosiin. |
|
(8) |
Tästä syystä asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaa taulukkoa 1 olisi muutettava. |
|
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 2 päivästä syyskuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä heinäkuuta 2015.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
LIITE
Lisätään asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 seuraava vaikuttava aine aakkosjärjestyksen mukaiseen kohtaan:
|
Farmakologisesti vaikuttava aine |
Merkkijäämä |
Eläinlajit |
Jäämien enimmäismäärä (MRL) |
Kohdekudos |
Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) |
Hoitoluokitus |
|
”Klodronihappo (dinatriumsuolana) |
EI SOVELLETA |
Hevoseläimet |
MRL-arvoa ei edellytetä |
EI SOVELLETA |
Ei eläimille jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi |
Tuki- ja liikuntaelimet/lääkkeet luustosairauksien hoitoon” |