4.8.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 214/35

(1)

Euroopan yhteisössä on jo luovuttu kloorifluorihiilivetyjen, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, halonien, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuotannosta ja käytöstä.

(2)

Komission on kuitenkin joka vuosi päätettävä näiden valvottavien aineiden välttämättömistä käyttötarkoituksista, sallituista käyttömääristä sekä yrityksistä, jotka voivat käyttää aineita.

(3)

Otsonikerrosta heikentäviä aineita koskevan Montrealin pöytäkirjan, jäljempänä ’Montrealin pöytäkirja’, osapuolten päätöksessä IV/25 määrätään perusteista, joita komissio käyttää määrittäessään välttämättömiä käyttötarkoituksia ja salliessaan sellaisen tuotannon ja kulutuksen, joka on tarpeen valvottavien aineiden välttämättömiin käyttötarkoituksiin kunkin osapuolen osalta.

(4)

Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XV/8 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen Montrealin pöytäkirjan liitteissä A, B ja C mainittujen valvottavien aineiden (ryhmissä II ja III lueteltujen aineiden) välttämättömiin laboratorio- ja analyysikäyttötarkoituksiin, jotka on lueteltu osapuolten seitsemättä kokousta koskevan kertomuksen liitteessä IV, ellei osapuolten kuudetta kokousta koskevan kertomuksen liitteessä II ja Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksissä VII/11, XI/15 ja XV/5 asetetuista edellytyksistä muuta johdu. Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XVII/10 sallitaan tuotanto ja kulutus, joka on tarpeen Montrealin pöytäkirjan liitteessä E mainitun valvottavan aineen (metyylibromidi) laboratorio- ja analyysikäyttötarkoituksiin.

(5)

Kaikki jäsenvaltiot ovat kloorifluorihiilivetyjä sisältämättömien inhalaatiosumutteiden käyttöön siirtymistä edistäviä toimenpiteitä koskevassa Montrealin pöytäkirjan osapuolten päätöksessä XII/2 olevan 3 kohdan mukaisesti ilmoittaneet (2) Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, etteivät kloorifluorihiilivedyt (CFC-yhdisteet) ole enää välttämättömiä salbutamolia sisältävien, Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa.

Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina lyhytvaikutteisia bronkodilatoivia beeta-agonisteja: terbutaliinia (3), fenoterolia, orsiprenaliinia, reproterolia, karbuterolia, heksoprenaliinia, pirbuterolia, klenbuterolia, bitolterolia tai prokaterolia.

Alankomaat, Belgia, Latvia, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina inhaloitavia steroideja: beklometasonia, deksametasonia, flunisolidia, flutikasonia, budesonidia (4) tai triamsinolonia.

Espanja (beklometasoni, flutikasoni), Irlanti (beklometasoni, flutikasoni), Italia (beklometasoni, flutikasoni, budesonidi), Malta (flutikasoni, budesonidi), Portugali (flutikasoni, budesonidi), Ranska (beklometasoni, flutikasoni), Slovenia (beklometasoni, flutikasoni, budesonidi), Suomi (beklometasoni, flutikasoni) Tanska (beklometasoni, flutikasoni) ja Yhdistynyt kuningaskunta (flutikasoni) ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina kunkin maan jäljessä suluissa mainittuja inhaloitavia steroideja.

Alankomaat, Belgia, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta ja Viro ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nonsteroidisia anti-inflammatorisia aineita: kromoglikaattia tai nedokromiilia.

Portugali on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena kromoglikaattia. Espanja on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena nedokromiilia.

Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Malta, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina bronkodilatoivia antikolinergejä: ipratropiumbromidia tai oksitropiumbromidia.

Portugali on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena ipratropiumbromidia.

Saksa on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavina aineina pitkävaikutteisia bronkodilatoivia beeta-agonisteja: formoterolia tai salmeterolia.

Italia on ilmoittanut Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena formoterolia.

Alankomaat ja Saksa ovat ilmoittaneet Yhdistyneiden Kansakuntien ympäristöohjelmalle, ettei CFC-yhdisteiden käyttöä katsota välttämättömäksi sellaisten Euroopan yhteisön markkinoille saatettavien inhalaatiosumutteiden valmistuksessa, jotka sisältävät vaikuttavien aineiden yhdistelmiä.

Asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 4 kohdan i alakohdan b alakohdassa kielletään CFC-yhdisteiden käyttö ja markkinoille saattaminen, jollei tätä katsota välttämättömäksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa. Päätökset, joiden mukaan CFC-yhdisteiden käyttö ei ole välttämätöntä, ovat sen vuoksi vähentäneet CFC-yhdisteiden kysyntää Euroopan yhteisön markkinoille saatettavia inhalaatiosumutteita varten. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 2037/2000 4 artiklan 6 kohdalla kielletään CFC-inhalaatiosumutteiden tuonti ja markkinoille saattaminen, jollei näiden tuotteiden sisältämiä CFC-yhdisteitä katsota välttämättömiksi asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyissä olosuhteissa.

(6)

Komissio julkaisi 8 päivänä heinäkuuta 2005 ilmoituksen (5) niille 25 jäsenvaltion yrityksille, jotka hakevat komissiolta lupaa käyttää valvottavia aineita välttämättömiin käyttötarkoituksiin yhteisössä vuonna 2006, ja komissio on tämän johdosta saanut ilmoituksia valvottavien aineiden aiotusta välttämättömästä käytöstä vuonna 2006.

(7)

Jotta voitaisiin varmistaa, että asianomaiset yritykset ja toiminnanharjoittajat voivat jatkossakin soveltaa lupajärjestelmää ajallaan, on aiheellista, että tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2006.

(8)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 2037/2000 18 artiklan 1 kohdalla perustetun hallintokomitean lausunnon mukaisia,

1)

Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 kiintiöt välttämätöntä lääketieteellistä käyttöä varten myönnetään liitteessä II luetelluille yrityksille.

2)

Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115 ja muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä III luetelluille yrityksille.

3)

Halonien kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä IV luetelluille yrityksille.

4)

Hiilitetrakloridin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä V luetelluille yrityksille.

5)

1,1,1-trikloorietaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VI luetelluille yrityksille.

6)

Metyylibromidin kiintiöt kriittistä laboratorio- ja analyysikäyttöä varten myönnetään liitteessä VII luetelluille yrityksille.

7)

Osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä VIII luetelluille yrityksille.

8)

Bromikloorimetaanin kiintiöt välttämätöntä laboratoriokäyttöä varten myönnetään liitteessä IX luetelluille yrityksille.

9)

Kloorifluorihiilivetyjen 11, 12, 113, 114 ja 115, muiden täysin halogenoitujen kloorifluorihiilivetyjen, hiilitetrakloridin, 1,1,1-trikloorietaanin, osittain halogenoitujen bromifluorihiilivetyjen ja bromikloorimetaanin tuontikiintiöt ovat liitteen X mukaiset.

Ranskan Boehringer Ingelheim puolesta