52000PC0438(01)

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS elintarvikehygieniasta

PERUSTELUT

I. YHTEENVETO

Näissä ehdotuksissa laaditaan uudelleen seuraava yhteisön lainsäädäntö:

- elintarvikehygieniasta annettuun neuvoston direktiiviin 93/43/ETY sisältyvä elintarvikehygienia ja joitakin kansanterveyteen liittyvistä ongelmista sekä eläinperäisten tuotteiden tuotannosta ja markkinoille saattamisesta annettuja neuvoston direktiivejä,

- joihinkin neuvoston direktiiveihin, jotka ovat osittain päällekkäisiä elintarvikehygieniasta annettujen direktiivien kanssa, sisältyvät eläinperäisten tuotteiden markkinoille saattamiseen liittyvät eläinten terveysnäkökohdat,

- eläinperäisten tuotteiden viralliset tarkastukset, jotka sisältyvät edellä mainittuihin tuotekohtaisiin direktiiveihin.

Näitä direktiivejä (17 yhteensä) on muutettu asteittain vuodesta 1964 lähtien sisämarkkinoiden tarpeiden mukaan ottaen huomioon vaatimus korkeasta terveydensuojelun tasosta. Näiden direktiivien paljous, eri alojen sekoittuminen keskenään (hygienia, eläinten terveys, viralliset tarkastukset) ja erilaiset hygieniajärjestelyt eläinperäisille tuotteille ja muille elintarvikkeille ovat johtaneet monimutkaiseen tilanteeseen. Tilannetta voidaan parantaa laatimalla oikeusvaatimukset uudelleen ja erottamalla elintarvikehygienia eläinten terveydestä ja virallisista tarkastuksista.

Uudelleen laadittujen tekstien tärkeimpänä perustana on tarve varmistaa korkea terveydensuojelun taso asianomaisilla eri aloilla.

Uudelleen laadittujen hygieniasääntöjen perusajatuksena on, että elintarvikealan toimijat kantavat täyden vastuun tuottamiensa elintarvikkeiden turvallisuudesta. Elintarvikkeiden turvallisuus on varmistettava ottamalla käyttöön periaate vaarojen analysoinnista ja kriittisistä kohdista niiden hallitsemiseksi sekä noudattamalla hygieniasääntöjä. Tämä noudattaa Codex Alimentarius -komiteassa hyväksyttyä kansainvälistä lähestymistapaa. Lisäksi säädetään hygieniasääntöjen soveltamisesta kaikilla elintarviketuotannon tasoilla alkutuotannosta tuotteen jakeluun lopulliselle kuluttajalle.

Sikäli kun uudelleen laadituissa hygieniasäännöissä elintarvikealan toimijoiden velvollisuudet ulottuvat koko elintarvikeketjun läpi, on laadittu erillinen teksti, jossa määritellään toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet eläinperäisten tuotteiden valvonnan osalta. Nämä tarkastukset riippuvat tuotetyypistä. Niitä sovelletaan elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevän komission valkoisen kirjan toimintasuunnitelmassa olevassa 4 kohdassa (asetusehdotus virallisista tarkastuksista elintarvikkeiden ja ruokinta-aineiden turvallisuuden tarkastamiseksi) ehdotettavien sääntöjen lisäksi.

Lopuksi on muistettava, että eläinperäiset tuotteet saattavat sisältää patogeenejä (sikarutto, suu- ja sorkkatauti jne.) , jotka voivat vakavasti vaarantaa tällaisten tuotteiden kanssa tekemisiin joutuvien eläinten terveyden. Vaikka patogeenit ovat ihmisille vaarattomia, ne voivat merkitä huomattavia tappioita ja rajoituksia tällaisten ongelmien eteen joutuville tiloille. Uudelleen laaditut eläinlääkintäsäännöt mahdollistavat näiden ongelmien paremman tunnistamisen ja niiden toimenpiteiden määrittelyn, joita on toteutettava, jotta eläintautien leviäminen eläinperäisten tuotteiden välityksellä voidaan estää. Toimenpiteistä voidaan tehdä erillinen ehdotus.

Uudelleenlaadinta on johtanut kolmeen asetukseen, jotka koskevat elintarvikehygieniaa, virallisia tarkastuksia ja eläinten terveysongelmia.

Liitteenä on direktiivi nykyisen lainsäädännön kumoamisesta edellä mainittujen seikkojen osalta.

Ehdotuspakettiin sisältyy useita elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevässä komission valkoisessa kirjassa tarkoitettuja merkittäviä toimintoja.

II. ELINTARVIKEHYGIENIA

1. Kaikkiin elintarvikkeisiin sovellettavat hygieniasäännöt

Elintarvikehygieniasta annettu direktiivi 93/43/ETY perustuu seuraaviin periaatteisiin:

- tärkein tavoite ihmisten terveyden suojeleminen,

- vaarojen analysointi, riskinarviointi ja muut hallintatavat kriittisten kohtien tunnistamiseksi, hallitsemiseksi ja valvomiseksi elintarviketeollisuudessa,

- mikrobiologisten vaatimusten ja lämpötilan valvontatoimenpiteiden vahvistaminen tieteellisesti hyväksyttyjen periaatteiden mukaisesti,

- hyvän hygieniakäytännön ohjeistojen kehittäminen,

- jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittama elintarvikehygienian valvonta,

- elintarvikealan toimijoiden velvoite varmistaa, että markkinoille saatetaan vain ihmisten terveydelle haitattomia elintarvikkeita.

Direktiivin täytäntöönpano on osoittanut, että kyseiset periaatteet ovat edelleen ajankohtaiset ja että niiden soveltaminen voidaan ulottaa kaikkiin elintarvikkeisiin. Laadittaessa lainsäädäntöä uudelleen on loogista ulottaa direktiivin 93/43/ETY säännökset eläinperäisiin tuotteisiin, jotka eivät tällä hetkellä kuulu kyseisen direktiivin soveltamisalaan.

Samalla direktiivin 93/43/ETY säännöksiä on tarkistettu elintarvikehygienian viimeaikaisen kehityksen ottamiseksi huomioon:

a) HACCP-järjestelmä

Yhteisön lainsäädännön yhdenmukaistamiseksi Codex Alimentarius -komiteassa vahvistettujen elintarvikehygieniaa koskevien periaatteiden kanssa ehdotetaan kyseisen järjestön vahvistaman HACCP-järjestelmän (vaarojen analysointi ja kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi) käyttöönottoa. Jos kyseiset periaatteet otetaan käyttöön, ne olisivat pakolliset kaikille elintarvikelaitosten hoitajille. Järjestelmässä kuvataan, millaisia loogisia vaiheita toimijoiden on seurattava koko tuotantoketjun ajan, jotta voidaan tunnistaa vaara-analyysin avulla kohdat, joiden valvonta on kriittisessä asemassa elintarvikkeiden turvallisuuden kannalta.

Periaatteisiin sisältyy valmistajien velvollisuus pitää kirjaa tekemistään tarkastuksista. Tämä on uusi velvollisuus, ja sitä pidetään ensiarvoisen tärkeänä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat suorittaa tehokkaasti ja toimivasti seurantakokeita.

HACCP-järjestelmän soveltaminen vaatii toimijoita täyttämään velvollisuutensa. Niiden on laadittava erityiset valvontaohjelmat. Kaikki mahdolliset vaarat on tunnistettava, ja jokaiselle yksittäiselle elintarvikelaitokselle on vahvistettava asianmukaiset valvontamenettelyt. Korjaavia toimia on toteutettava, jos valvonnassa ilmenee mahdollisia ongelmia. Järjestelmä on saatettava ajan tasalle säännöllisesti. Järjestelmän asianmukaisen soveltaminen lisää kuluttajansuojaa.

Omavalvontaohjelmia käytetään jo joissain elintarviketeollisuuden osissa. Muilla elintarviketeollisuuden aloilla periaate omavalvonnasta on uusi. Omavalvontajärjestelmästä on tehtävä tarpeeksi joustava, jotta huomioon voidaan ottaa käytännössä mahdollisesti vallitsevat erilaiset tilanteet erityisesti pienten yritysten osalta. Tätä varten voidaan laatia ohjeita, joilla tuetaan HACCP-järjestelmän täytäntöönpanoa.

b) Elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvät tavoitteet

Nykyhetkellä tiettyjen alojen hygienialainsäädännössä annetaan erityisesti eläinperäisten tuotteiden osalta yksityiskohtainen kuvaus toimenpiteistä, joita on toteutettava elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Elintarvikkeiden turvallisuudesta käydyissä keskusteluissa keskitytään kuitenkin nykyään pikemminkin itse tavoitteeseen, joka on saavutettava elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi, kuin niiden toimenpiteiden yksityiskohtaiseen kuvaukseen, joita on toteutettava elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi. Tämä merkitsee sitä, että elintarvikealan toimijoiden on määriteltävä omat menettelynsä määritellyn tavoitteen saavuttamiseksi. Tällaisen järjestelmän etuja ovat yksinkertaisempi lainsäädäntö (joka voidaan rajoittaa tavoitteiden asettamiseen, jolloin vältetään yksityiskohtainen kuvaus keinoista saavuttaa tavoite) ja suurempi joustavuus elintarvikealan toimijoita varten (joiden velvollisuus on luoda lainsäädännössä määritellyn tavoitteen saavuttamiseksi kehittämistään keinoista dokumentoidut järjestelmät).

Tällaisessa järjestelmässä elintarvikkeiden turvallisuus on seurausta elintarvikkeiden turvallisuutta koskevassa lainsäädännössä säädettyjen yleisten hygieniasääntöjen noudattamisesta, elintarvikealan toimijoiden velvollisuudesta kehittää menettelyt, joilla varmistetaan, että lainsäädännön tavoitetta elintarvikkeiden turvallisuudesta noudatetaan, ja HACCP-järjestelmän täytäntöönpanosta.

Komissio tunnustaa, että järjestelmästä, joka perustuu ensisijaiseen periaatteeseen siitä, että elintarvikealan toimija on vastuussa turvallisten elintarvikkeiden saattamisesta markkinoille, koituu etua. Koska elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvien tavoitteiden on kuitenkin perustuttava vankkaan tieteelliseen näyttöön, niiden vahvistaminen vaatii aikaa ja huolellista riskinhallinnan arviointia. Tästä syystä tässä ehdotuksessa ei vahvisteta elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyviä tavoitteita, vaan menettely, jonka avulla komissio voi vahvistaa kyseiset tavoitteet tulevaisuudessa. Tällä välin yksityiskohtainen lainsäädäntö säilytetään voimassa, vaikkakin sitä muutetaan ottamaan huomioon elintarvikealan toimijoiden velvoite soveltaa HACCP-järjestelmää. Näitä yksityiskohtaisia sääntöjä voitaisiin tarkastella uudelleen yhtä aikaa elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvien tavoitteiden vahvistamisen yhteydessä laskematta kuluttajansuojan tasoa.

c) Elintarvikkeiden ja niiden valmistusaineiden jäljittäminen

Viimeaikaiset elintarvikealan hätätilanteet ovat osoittaneet, että elintarvikkeiden ja niiden valmistusaineiden alkuperän tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää kuluttajansuojan kannalta. Hygienia-alan ehdotuksissa otetaan käyttöön tiettyjä periaatteita jäljittämisen kehittämiseksi, erityisesti:

- Toimivaltainen viranomainen rekisteröi elintarvikealan yritykset ja antaa jokaiselle rekisterinumeron. Rekisterinumeron on oltava tuotteen mukana tuotteen määräpaikkaan saakka. Jos toimivaltainen viranomainen haluaa tietyissä tapauksissa saada varmuuden siitä, että elintarvikealan yrityksissä noudatetaan hygieniasääntöjä, ennen kuin tällainen yritys perustetaan, vaaditaan asianomaisen elintarvikealan yrityksen hyväksymistä. Tällöin hyväksyntänumero seuraa tuotetta.

- Elintarvikealan yritysten velvollisuus varmistaa, että käytössä on riittävät menettelyt elintarvikkeiden vetämiseksi pois markkinoilta, jos tällaiset elintarvikkeet muodostavat riskin kuluttajan terveydelle, sekä velvollisuus pitää riittävää kirjanpitoa, jonka avulla yritykset voivat tunnistaa toiminnossa käytettyjen valmistusaineiden ja elintarvikkeiden toimittajan.

Elintarvikeketjun monimutkaisuus ja elintarvikkeiden usein monimutkainen, moniaineksinen koostumus saattavat vaatia yksityiskohtaisempia sääntöjä, jotta asianmukainen jäljitys valmistuspaikalle ja valmistuspaikalta voidaan taata. Menettelyä tällaisten yksityiskohtaisten sääntöjen laatimiseksi tarvittaessa ehdotetaan.

d) Tuotteiden tuonti yhteisöön

Yhteisöön tuotujen elintarvikkeiden on oltava yhteisön hygieniavaatimusten tai niitä vastaavien vaatimusten mukaisia.

e) Yhteisön tuotteiden vienti yhteisön ulkopuolisiin maihin

Yhteisön ulkopuolisiin maihin viedyt eläinperäiset tuotteet eivät saa aiheuttaa riskiä ihmisten terveydelle. Tuotteiden on tämän vuoksi täytettävä vähintään samat vaatimukset kuin mitä yhteisössä sovelletaan asianmukaisen yhteisön ulkopuolisen maan mahdollisesti edellyttämien vaatimusten lisäksi.

f) "Tilalta ruokapöytään" -näkemys ja alkutuotanto

Elintarvikkeissa ilmenevät biologiset ja kemialliset vaarat voivat olla peräisin maatilalta. Vaikka tätä ongelmaa käsitellään tietyissä tuotekohtaisissa direktiiveissä, asiaan ei ole koskaan paneuduttu yleisellä tasolla. Yleisiä hygieniasääntöjä ehdotetaan laajennettaviksi niin, että ne kattaisivat hygienian maatiloilla. Näin elintarvikehygieniaa koskevaan yhteisön lainsäädäntöön sisällytetään väline, joka kattaa koko elintarvikeketjun maatilalta ruokapöytään. Vaaditun hygieniatason saavuttamiseksi maatiloilla ehdotetaan, että alkutuotannossa mahdollisesti esiintyviä vaaroja ja menetelmiä tällaisten vaarojen hallitsemiseksi käsiteltäisiin hyvän käytännön ohjeistoissa.

Vaikka alkutuotannolle ehdotettu elintarvikkeiden turvallisuutta koskeva järjestelmä on riskiperusteinen, HACCP-järjestelmän muodollista täytäntöönpanoa ei esitetä. Tällainen järjestelmä voidaan ehkä ottaa käyttöön myöhemmin, kun kokemukset uusista hygieniasäännöistä osoittavat, että järjestelmää voidaan soveltaa järkevästi alkutuotannossa.

Eläinten rehu voi vaikuttaa elintarvikehygieniaan. Asiasta on jo annettu tai ehdotettu yksityiskohtaista yhteisön lainsäädäntöä. Tämän vuoksi elintarvikehygieniaa koskevia toimenpiteitä ei tarvitse ulottaa rehujen turvallisuutta koskeviin sääntöihin.

g) Joustavuus

Yhteisössä saatu kokemus on osoittanut, että tiettyä joustavuutta tarvitaan erityisesti pienyritysten osalta, erityisesti jos ne sijaitsevat erityisistä maantieteellisistä haitoista kärsivillä alueilla (vuoret, syrjäiset saaret), sekä perinteisten tuotteiden valmistuksessa. Liitteenä olevien ehdotusten tarkoituksena on varmistaa tällainen joustavuus, sillä niissä edellytetään, että toissijaisuusperiaatteen mukaisesti jäsenvaltiot varmistavat asianmukaisen hygieniatason tällaisissa yrityksissä niin, että tavoitteet elintarvikkeiden turvallisuudesta eivät kuitenkaan vaarannu. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat asianmukaisin taho arvioimaan tämän tason tarpeita, ja niiden on otettava vastuu tässä asiassa.

Yhdessä niiden periaatteiden kanssa, joita on jo olemassa elintarvikehygienian varmistamiseksi, nämä muutokset muodostavat varman pohjan korkean hygieniatason turvaamiseksi elintarvikealan yrityksissä.

2. Eläinperäisiin elintarvikkeisiin sovellettavat hygieniasäännöt

a) Johdanto

Jo vuonna 1964 havaittiin, että kansanterveyden suojelua säänneltiin eri jäsenvaltioissa eri tavalla eläinperäisten tuotteisiin liittyvien vaarojen osalta. Erityisesti lihan osalta terveyteen liittyviä seikkoja käytettiin perustellusti tai perusteetta luomaan ja säilyttämään yhteisön sisäisen kaupan esteitä kansallisten markkinoiden suojelemiseksi. Asia oli niin monimutkainen ja mahdolliset terveyteen liittyvät vaarat niin mittavat, että ongelman katsottiin ratkeavan ainoastaan alan täydellisellä yhdenmukaistamisella. Tavoitteena oli kaupan esteiden poistaminen samalla kun kuluttajansuojan korkea taso varmistettiin. Tämä johti terveyttä koskevista ongelmista yhteisön sisäisessä tuoreen lihan kaupassa annettuun direktiiviin 64/433/ETY. Tulos oli onnistunut, vaikka nykyisen korkean terveystason saavuttaminen ja vapaakseen liikkeeseen pääsy kesti joitakin vuosia.

Lihaan liittyvien ongelmien kaltaisia ongelmia oli myös muilla aloilla, ja eläinperäisten tuotteiden osalta oli yleistä tarvetta päästä samoihin tuloksiin. Kaikki kyseiset tuotteet voivat sisältää vaaroja ihmisten terveydelle, mikä vuoksi on perusteltua yhdenmukaistaa kansalliset säännöt ja vahvistaa korkea terveydensuojelun taso. Yhtenäismarkkinoiden luominen on vauhdittanut tätä prosessia, ja nykyään eläinperäisten tuotteiden kaupan pitämistä koskevat terveyssäännöt on yhdenmukaistettu kokonaan.

Yksityiskohtaiset hygieniasäännöt sisältyvät seuraaviin säädöksiin:

Direktiivi 64/433/ETY (tuore liha) Direktiivi 71/118/ETY (siipikarjanliha) Direktiivi 77/96/ETY (trikiinitutkimukset) Direktiivi 77/99/ETY (lihavalmisteet) Direktiivi 89/362/ETY (lypsyhygienia) Direktiivi 89/437/ETY (munatuotteet) Direktiivi 91/492/ETY (elävät simpukat) Direktiivi 91/493/ETY (kalastustuotteet) Direktiivi 91/495/ETY (kaninliha ja tarhatun riistan liha) Direktiivi 92/45/ETY (riistanliha) Direktiivi 92/46/ETY (maito- ja maitotuotteet) Direktiivi 92/48/ETY (kalastusalukset) Direktiivi 92/118/ETY (gelatiini, sammakonreidet ja etanat) Direktiivi 94/65/ETY (jauhettu liha).

Vaikka nämä erityissäännöt ovat auttaneet ylläpitämään korkea terveydensuojelun tasoa, varmistamaan vapaan liikkeen yhteisössä ja vahvistamaan yhtenäiset menettelyt eläinperäisten tuotteiden tuonnille yhteisön ulkopuolisista maista, on tunnustettava, että ne ovat joskus tarpeettoman monimutkaisia ja sisältävät samankaltaisia tai samoja vaatimuksia ja ovat näin ollen päällekkäisiä. Joskus eri direktiiveissä olevien säännösten on jopa havaittu olevan ristiriidassa keskenään. Kaikki nämä puutteet lisäävät tulkinta- ja täytäntöönpanovaikeuksia.

Eläinperäisiä tuotteita koskevien voimassa olevien hygieniasääntöjen yksinkertaistamisessa käytettävä menetelmä on laatia eri direktiivit uudelleen. Tähän lähestymistapaan on kannustanut havainto siitä, että direktiiveihin sisältyy menettelyjä ja vaatimuksia, jotka ovat samoja, lähes samoja tai samankaltaisia. Näitä tiivistämällä on mahdollista määritellä uudet, kaikkia elintarvikkeita koskevat yhteiset säännöt sekä välttää nykyisissä direktiiveissä esiintyvät toistot, päällekkäisyydet ja epäjohdonmukaisuudet. Jäljelle jäävät säännöt ovat tuotekohtaisia, ja ne säilytetään tuotekohtaisissa liitteissä.

b) Soveltamisala

Eläinperäisiä elintarvikkeita koskevien tulevien yksityiskohtaisten terveyssääntöjen soveltamisalan selventäminen ja parempi määrittely oli kiireellinen tehtävä.

Vähittäiskauppa

Käsityksen mukaan erityistä elintarvikelainsäädäntöä koskevat säännöt ovat liian yksityiskohtaiset täytäntöönpantaviksi vähittäiskaupan tasolla. Hygienia tällä tasolla voidaan varmistaa yleisillä hygieniasäännöillä, jotka sisältävät kaikki tarvittavat osa-alueet elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi. Tähän sisältyvät menettelyt varastointi- ja kuljetuslämpötilojen vahvistamiseksi ja tarvittaessa mikrobiologisten vaatimusten vahvistaminen. Tämä varmistaa jatkuvuuden koko ketjun läpi, esimerkiksi kylmäketjun jatkumisen ostotapahtumaan saakka.

Tuotemäärittelyt

Nykyisissä erityissäännöissä olevia eläinperäisten tuotteiden määrityksiä ei ole vahvistettu ja tulkittu yhdenmukaisella tavalla. Paljon sekaannusta ovat aiheuttaneet yhdistelmätuotteet, jotka sisältävät eläinperäisten tuotteiden lisäksi kasviperäisiä elintarvikkeita.

Ehdotetaan, että eläinperäiset tuotteet luokitellaan tulevaisuudessa seuraavalla tavalla:

- jalostamattomat (raa'at) tuotteet, kuten liha, raakamaito, munat, kala ja simpukat,

- jalostetut tuotteet, kuten lihavalmisteet, munatuotteet, jalostettu kala.

Nämä luokat muodostaisivat perustan eläinperäisiä tuotteita koskevan erityisen hygienialainsäädännön soveltamisalan määrittelemiselle.

Uskotaan, että yhdistelmätuotteiden osalta hygienia voidaan varmistaa tyydyttävästi yleisten hygieniasääntöjen täytäntöönpanolla, kun oletetaan, että tällaisissa tuotteissa eläinperäiset ainesosat on saatu erityisten hygieniasääntöjen mukaisesti.

c) Laitosten hyväksyminen

Elintarvikkeita valmistavien ja jalostavien laitosten hyväksyminen on perinteinen osa erityistä hygienialainsäädäntöä. Näin valvontaviranomaiset voivat varmistaa, että kaikki eläimistä saatavia elintarvikkeita valmistavat laitokset toimivat hygieniavaatimusten mukaisesti. Ainoastaan toimivaltaisten viranomaisten hyväksymät ja luetteloimat laitokset voivat saattaa tuotteita markkinoille. Tällaisille laitoksille annetaan hyväksyntänumero, jonka on seurattava tuotteita kaupan pitämisen ajan.

d) Terveysmerkintä

Terveysmerkki otettiin ensimmäisen kerran käyttöön tuoreesta lihasta annetulla direktiivillä 64/433/ETY. Lihassa oleva terveysmerkki on virallinen tunnustus siitä, että liha on tuotettu ja tarkastettu voimassa olevien terveyssääntöjen mukaisesti. Lisäksi terveysmerkki voi mahdollistaa lihan alkuperälaitoksen (teurastamo, leikkaamo) jäljittämisen, koska laitoksen hyväksyntänumero on osa terveysmerkkiä. Tämä on merkittävä väline valvontaviranomaisille, jos lihan kaupan pitämisen aikana esiintyvien terveysongelmien vuoksi on toteutettava toimenpiteitä.

Muista eläinperäistä tuotteista annettujen terveytä koskevien erityisdirektiivien hyväksymisellä terveysmerkin käyttö on ulotettu kyseisiin tuotteisiin valvontatarkoituksia varten. Käyttöön on kuitenkin otettu elintarvikealan yritysten järjestelmällinen rekisteröinti, ja jokaiselle elintarvikealan yritykselle on annettava rekisteröintinumero, jonka on seurattava tuotteen mukana, joten terveysmerkinnän tarve jäljitystarkoituksia varten ei enää ole niin ilmeinen. Lisäksi, kun pidetään mielessä, että perusvastuu elintarvikkeiden turvallisuudesta on elintarvikealan toimijoilla, tarve tunnustaa elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvät näkökohdat hyväksymällä muodollisesti laitokset ja käyttämällä terveysmerkkiä ei ole niin ilmeinen. On keskusteltava edelleen tarpeesta säilyttää hyväksyntä- ja terveysmerkintäjärjestelmät nykyisessä muodossaan. Tällä välin ehdotetaan eläinperäisten tuotteiden terveysmerkintöjen säilyttämistä. Tilannetta voidaan tarkastella uudelleen, kun elintarvikkeiden alkuperän jäljittämiseksi käytettävät muut järjestelmät osoittautuvat tehokkaammiksi.

e) Yksityiskohtaiset vaatimukset

Nykyistä erityistä elintarvikelainsäädäntöä on arvosteltu erityisesti sen vuoksi, että sitä pidetään liian ohjeellisena, mikä johtaa joustamattomaan järjestelmään, joka ei anna tuottajille mahdollisuutta kehittää uusia tekniikoita. Kuulemismenettelyn aikana havaittiin kuitenkin, että yksityiskohtien poistamista ei vaadittu. Yleisesti tunnuttiin hyväksyvän periaate, jonka mukaan erityissääntöihin on sisällyttävä myös tietty määrä yksityiskohtia tuotteen turvallisuuden ja korkean kuluttajansuojan varmistamiseksi, vaikka nykyisiä sääntöjä voitaisiinkin yksinkertaistaa.

Jos yksityiskohtia on karsittu lainsäädännön yksinkertaistamiseksi, tarkoituksena on ollut toiston välttäminen. Joissakin tapauksissa yksityiskohtien karsiminen on ollut perusteltua HACCP-menettelyjen käyttöönoton vuoksi. HACCP-menettelyjen käyttöönoton pitäisi osoittaa ne kohdat, joissa yksityiskohtaisia vaatimuksia voidaan edelleen karsia tulevaisuudessa.

Yksityiskohtia on karsittu silloin, kun nykyiset vaatimukset voidaan helposti korvata hyvän hygieniakäytännön ohjeistoilla. Tällaisten ohjeistojen lisäkehittelyn on osoitettava, voidaanko nykyään oikeudellisesti sitovat yksityiskohdat korvata mainittuihin ohjeistoihin sisältyvillä suuntaviivoilla.

Vaikuttaa siltä, että hyvän hygieniakäytännön ohjeistojen ja HACCP-periaatteiden soveltamisesta saadun kokemuksen puuttuessa yksityiskohtien äkillinen poistaminen loisi tyhjiön, joka jättäisi useat elintarvikealan toimijat epätietoisuuteen oikeista menettelyistä, jotka on pantava täytäntöön asianmukaisen hygieniatason varmistamiseksi.

Joissakin tapauksissa nykyisiä sääntöjä on itse asiassa vahvistettu, jotta voitaisiin välttää viime aikoina esiintyneiden, elintarvikkeiden välityksellä tarttuvien tautien aiheuttamat ongelmat. Uusia toimenpiteitä on otettu käyttöön ruhojen saastumisen estämiseksi. Näitä ovat esimerkiksi vaatimus teurastettavaksi tuotavien eläinten puhtaudesta ja sellaisen sisäelinten poistotekniikan käyttö, jolla vältetään suolten sisällön levittyminen ruhon päälle. Joissakin jäsenvaltioissa saadut viimeaikaiset kokemukset ja tieteellinen kirjallisuus osoittavat, että tällaisten toimenpiteiden avulla tuotteiden saastumiseen liittyviä riskejä voidaan vähentää huomattavasti.

f) Mikrobiologiset vaatimukset

Nykyisen erityislainsäädännön uudelleentarkastelun yhteydessä tarkasteltiin sitä, missä määrin nykyiset mikrobiologiset vaatimukset vaativat ajan tasalle saattamista. Tästä syystä vaatimusten tarkastelu päätettiin antaa uudelleen tiedekomitean/-komiteoiden tehtäväksi. Siihen asti kun tästä asiasta tehdään päätöksiä, sovelletaan nykyisiä mikrobiologisia vaatimuksia.

g) Varastointi- ja kuljetuslämpötilat

Voimassa olevaan erityislainsäädäntöön sisältyy erilaisia varastointi- ja kuljetuslämpötiloja erityisen hygienialainsäädännön soveltamisalaan kuuluville eri tuotteille.

Kuten mikrobiologisten vaatimustenkin osalta, perusteet eri tuotteiden varastointi- ja kuljetuslämpötiloissa oleville eroille on vahvistettava tieteellisesti. Tiedekomitealle on annettu tästä tieto, ja asian tarkastelemiseksi on perustettu työryhmä.

h) Pienet tuotantoyksiköt

Vaikuttaa siltä, että paikallismarkkinoita palvelevien tai sellaisilla alueilla, joilla tarjonta on rajoitettua, sijaitsevien pienten laitosten ei aina tarvitse täyttää säädettyjä rakennevaatimuksia ja että ne voivat tuottaa turvallisia tuotteita tällaista tuotantoa varten mukautetuilla erityissäännöillä. Näihin ehdotuksiin sisältyy tämän vuoksi tarvittaessa erityissäännöt pienten laitosten perusrakennetta varten. Nämä erityissäännöt eivät saa vaarantaa elintarvikkeiden turvallisuutta.

i) Yhteisön ulkopuolisista maista tuleva tuonti

Ehdotukseen sisältyy yhdenmukainen menettely ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuonnin järjestämiseksi yhteisön ulkopuolisista maista. Nämä menettelyt koostuvat pääasiallisesti seuraavista vaiheista:

- toimivaltaisten viranomaisten toiminnan auditointi ja/tai arviointi sekä paikalla tehtävät tarkastukset EU:n vaatimusten noudattamisen/vastaavuuden tarkastamiseksi,

- luettelo EU:n vaatimukset täyttävistä yhteisön ulkopuolisista maista,

- tuontiedellytysten ja todistusvaatimusten vahvistaminen kaikille yhteisön ulkopuolisille maille,

- luettelo EU:n vaatimukset täyttävistä laitoksista yhteisön ulkopuolisissa maissa.

j) Laatu ja merkintä

Nykyiset erityiset hygieniasäännöt sisältävät joukon asianomaisia tuotteita koskevia laatuvaatimuksia, kuten esimerkiksi jauhetun lihan rasva- ja kollageenipitoisuus ja maidon jäätymispiste. Samaan aikaan on olemassa näitä laatunäkökohtia koskevia merkintävaatimuksia. Vaikka näiden vaatimusten tärkeys kuluttajansuojalle tunnustetaan, niillä ei katsota olevan suoraa hygieniavaikutusta. Tämän vuoksi on tarkasteltava, kuinka nämä seikat voidaan yhdentää muualle yhteisön lainsäädäntöön. Laatuvaatimukset säilytetään voimassa siihen saakka, kunnes erityisemmät säännöt on annettu.

k) Hygieniasäännöt ja BSE

Hygieniasäännöissä huomio ei kohdistu erityisesti BSE:hen. Tätä varten yhteisön lainsäädännössä on säädetty suojatoimenpiteitä, ja kyseisen erityisongelman voittamiseksi on tehty ehdotuksia. Uudelleenlaadinnassa joitakin sääntöjä on kuitenkin tiukennettu. Joitakin aineksia, kuten luuliha, on suljettu pois tuotteiden valmistuksesta. Nämä uudet toimenpiteet antavat paremmat takeet suojasta mahdollisia terveysriskejä vastaan, BSE:n aiheuttamat riskit mukaan luettuina. Ehdotettujen sääntöjen noudattaminen ei kuitenkaan yleisesti ottaen rajoita tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä ja torjuntaa koskevien erityissääntöjen noudattamista.

III. Eläinten terveysvaatimukset

Eläinten terveyssääntöjen tarkoituksena on estää sikaruton ja suu- ja sorkkataudin kaltaisten eläintautien leviäminen eläinperäisten tuotteiden välityksellä. Nämä säännöt sisältyvät seuraaviin neuvoston direktiiveihin:

Direktiivi 72/461/ETY (tuore liha) Direktiivi 80/215/ETY (lihavalmisteet) Direktiivi 91/67/ETY (vesiviljellyt eläimet ja tuotteet) Direktiivi 91/494/ETY (siipikarjanliha) Direktiivi 91/495/ETY (kaninliha ja tarhatun riistan liha) Direktiivi 92/45/ETY (riistanliha) Direktiivi 92/46/ETY (maito- ja maitotuotteet)

Hygieniasäännöistä tehdyt huomiot pätevät myös tarpeeseen laatia eläinten terveyssäännöt uudelleen. Koska näillä säännöillä ei ole suoraa vaikutusta ihmisten terveyteen, näiden kahden näkökohdat erottamisesta on ollut hyötyä. Tämän vuoksi tehdään erillinen esitys eläinten terveystarkoituksia varten.

Myös tällä alalla on säilytetty suojelun korkea taso. Liitteenä olevassa ehdotuksessa selvennetään vaaroja, joita voi esiintyä eläinperäisissä tuotteissa, ja esitetään, kuinka näitä vaaroja torjutaan. Samoja periaatteita kuin hygieniatarkoituksia varten esitetään virallisten tarkastusten, yhteisön tarkastusten ja yhteisön ulkopuolisista maista tulevan tuonnin osalta.

IV. Viralliset tarkastukset

1. Kaikkiin elintarvikkeisiin ja ruokinta-aineisiin sovellettavat tarkastusvaatimukset

Eläinlääkinnän, kansanterveyden, eläinten terveyden, elintarvikkeiden ja eläinten rehujen kaltaisilla eri aloilla on jo säädetty vaatimuksesta tehdä virallisia tarkastuksia. Alakohtainen lähestymistapa on johtanut tilanteeseen, jossa samantyyppisiä vaatimuksia käsitellään eri tavalla asianomaisilla eri aloilla tai jossa joitakin näkökohtia ei käsitellä tietyllä alalla, mikä kohtaa aukkoihin lainsäädännössä. Vastauksena tähän tilanteeseen ja valkoisessa kirjassa esitettyjen komission suunnitelmien mukaisesti (valkoisen kirjan liitteessä oleva 4 toimi) tehdään ehdotus, jossa vahvistetaan yleiset valvontaperiaatteet, joita on seurattava sen varmistamiseksi, että elintarvikkeita ja ruokinta-aineita koskevaa lainsäädäntöä noudatetaan. Tässä ehdotuksessa käsitellään kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät ruokinta-aineiden ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskeviin virallisiin tarkastuksiin ja tältä osin erityisesti jäsenvaltioiden virallisten yksiköiden velvollisuuksiin sekä toimiin, joita on toteutettava tilanteessa, jossa kuluttajille aiheutuu riski, virallisten tarkastajien koulutukseen, varosuunnitelmien soveltamiseen, tuontitavaroiden valvontaan, komission suorittamiin tarkastuksiin, suojatoimenpiteisiin jne.

2. Erityiset tarkastusvaatimukset

Vaikka kaikkien elintarvikkeiden osalta voidaan vahvistaa joitakin yleisiä tarkastusvaatimuksia, ei saada kuitenkaan unohtaa, että tiettyjen tuotteiden ominaislaatu vaatii erityisten tarkastusvaatimusten vahvistamista. Tämä pätee erityisesti eläinperäisiin tuotteisiin, joihin liittyvät vaarat ovat hyvin tunnusmerkillisiä kullekin tuotetyypille.

Ante mortem- ja post mortem -tarkastusten kaltaiset lihan yksityiskohtaiset tarkastusmenettelyt ovat luonteeltaan hyvin teknisiä. Joitakin näistä menettelyistä on noudatettu yli 30 vuotta ilman suurempia muutoksia. Vaikka nämä menettelyt ovat osoittautuneet tehokkaiksi tuberkuloosin ja räkätaudin kaltaisten tautien torjunnassa, parhaillaan pohditaan intensiivisesti näiden perinteisten tarkastusmenettelyjen tarkastelemista uudelleen, jotta voidaan ottaa huomioon nykyaikaisiin elintarvikkeiden tuotantomenetelmiin liittyvät vaarat. Näissä keskusteluissa huomio on erityisesti kohdennettu elintarvikkeiden kautta välittyvien tartuntojen, joita aiheuttavat muun muassa Salmonella sp., E. coli, listeria ja kampylobakteeri, ehkäisyyn nykyaikaisilla tarkastusmenettelyillä sekä riskeihin perustuvan järjestelmän kehittämiseen muiden vaarojen torjumiseksi.

Jotta komissio voi reagoida nopeasti sitten, kun keskusteluissa on päästy tarkoituksenmukaiseen tulokseen, on laadittu erillinen ehdotus, jossa kuvataan kaikki yksityiskohtaiset tarkastusmenettelyt. Ehdotetaan, että nykyisiä sääntöjä soveltamista siihen saakka, kunnes tieteellisen arvioinnin tulokset saadaan.

V. Tulevat toimet

Sitten kun nämä ehdotukset on hyväksytty, unionilla on kansanterveyden suojelun kannalta hyvin korkealaatuinen erityinen hygienialainsäädäntö. Lainsäädäntöön sisältyy joitakin tärkeitä yleisiä vaatimuksia, joista jotkin ovat uusia toimijoille ja valvontaviranomaisille. Näiden vaatimusten täytäntöönpanon seuranta olisi varmistettava. Myös hyvän hygieniakäytännön ohjeistojen luominen on merkittävä osa elintarvikkeiden turvallisuuden kehittämistä.

Tämän vuoksi ehdotetaan, että komission pitäisi seurata tarkasti tätä kehitystä ja raportoida toimijoiden käyttämien tarkastusjärjestelmien täytäntöönpanosta, hyvän hygieniakäytännön ohjeistojen luomisesta ja kokemuksista, joita jäsenvaltiot saavat näiden järjestelmien asianmukaisen täytäntöönpanon tarkastuksista ja auditoinnista.

Lisäksi komissio seuraa valppaasti ja tarkasti alan teknistä ja tieteellistä kehitystä.

Lainsäädäntöä on todennäköisesti muutettava uudelleen tulevina vuosina edellä kuvattujen seikkojen mukaisesti. Tätä varten lisätään tarkistuslauseke.

VI. Ulkoinen ulottuvuus ja yleiset huomiot

Viime vuosikymmenten aikana elintarvikemarkkinat ovat muuttuneet huomattavasti. Elintarvikkeet ja kauppa ovat kansainvälistyneet entisestään, yhteisö käy elintarvikekauppaa melkein joka puolella maailmaa, ja kauppiaamme etsivät koko ajan uusia markkinoita ja tuotteita uusilta kehittyviltä talousalueilta. Markkinapaikkojen muuttuessa elintarvikkeiden turvallisuudesta aiheutuu yhä enemmän huolta: mahdolliset vaarat, kuten elintarvikkeiden mikrobiologinen saastuminen ja lääkejäämät tai muut kemialliset saastuttajat, voivat siirtyä elintarvikkeiden mukana ja muodostavat politiikan tekijöille uusia haasteita kehittää riittäviä järjestelmiä, joilla turvata ihmisten terveys. Tämä heijastuu kansainvälisiin sopimuksiin ja velvollisuuksiin. Samoin korostuu kansainvälisten järjestöjen, kuten Codex Alimentarius -komitean ja kansainvälisen eläintautiviraston (OIE), asema. Nämä järjestöt ovat vahvistaneet terveysvaatimuksia, suosituksia ja suuntaviivoja elintarvikkeiden kansainvälistä kauppaa varten.

Komission ehdotukset vastaavat tähän haasteeseen ottamalla käyttöön tuontielintarvikkeiden hygienialaatua koskevat vaatimukset kansainvälisten standardien ja suuntaviivojen perusteelta.

VII. Elintarvikehygienia ja komission vihreä kirja elintarvikelaista

Elintarvikelakia koskevassa komission vihreässä kirjassa tunnistettiin joitakin elintarvikehygienian kannalta merkityksellisiä periaatteita ja eturyhmiä pyydettiin esittämään asiasta mielipiteensä. Jäljempänä esitetään yhteenveto näistä huomautuksista. Huomautuksista kävi esille tarve kehittää yhteisön hygienialainsäädäntöä tuontiin liittyvien kysymysten osalta.

a) Hygieniasääntöjen johdonmukaisuus

Jäsenvaltiot tukevat toimia, joita on toteutettu vertikaalisten hygieniadirektiivien kodifioimiseksi ja yksinkertaistamiseksi sekä kyseisten direktiivien ja direktiivin 93/43/ETY soveltamisalaan kuuluvan yleisen elintarvikehygienian välisen yhteyden arvioimiseksi. Jäsenvaltiot ovat samaa mieltä siitä, että yleisen hygieniadirektiivin pitäisi muodostaa pohja kaikkia elintarvikkeita koskeville hygieniatoimenpiteille elintarvikkeiden alkuperästä huolimatta ja siihen pitäisi sisältyä vaatimus HACCP-järjestelmistä (vaarojen analysointi ja kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi). Yksityiskohtaisia lisävaatimuksia kuitenkin kannatetaan, jos jostakin tuotteesta saattaa aiheutua terveysriski.

Useimmiten oltiin sitä mieltä, että kaikki seitsemän Codex Alimentarius -komission HACCP-periaatetta olisi otettava perustaksi yhteisön toimenpiteille, kunhan pieniriskisille yrityksille annettaisiin joustovaraa. Hyvän hygieniakäytännön ohjeistoja pidetään hyödyllisenä välineenä varsinkin pienyrityksille.

Periaatteessa kansalaisjärjestöt kannattavat näitä huomioita sekä riskejä arvioivaa "tilalta ruokapöytään" näkemystä. Ne ovat samaa mieltä siitä, että yleisen hygieniadirektiivin ja HACCP-järjestelmän pitäisi muodostaa pohja yhteisön toimenpiteille ja tarvittaessa lisätoimenpiteet olisi sisällytettävä yhden ainoan hygieniasäädöksen liitteisiin.

b) Vähittäiskauppa

Siitä, että elintarvikehygieniasta annetun direktiivin 93/43/ETY säännökset soveltuvat elintarvikkeiden vähittäiskauppaan, oltiin samaa mieltä. Usein suositeltiin kuitenkin, että komissio keskittyisi lämpötilan valvontaan liittyvien sopivien ja yksinkertaisten säännösten kehittämiseen tätä jakeluketjun osaa varten.

c) Laatua koskevat säännökset

Useimmiten oltiin sitä mieltä, että laatuun liittyviä näkökohtia ei pitäisi sisällyttää hygienialainsäädäntöön, koska laatuun liittyvillä säännöksillä ja hygieniasäännöksillä on eri tavoite, eikä niitä pitäisi käsitellä samassa säädöksessä. Useat jäsenvaltiot katsovat kuitenkin, että elintarvikkeiden laatuun on kiinnitettävä huomiota kuluttajansuojan kannalta.

Myös kansalaisjärjestöt katsovat, että laatuun liittyvät näkökohdat olisi poistettava hygieniasäännöistä. Hygienialainsäädäntöön tällä hetkellä sisältyviä laatusääntöjä olisi tarkasteltava uudelleen, ja ne olisi tarvittaessa sisällytettävä erilliseen lainsäädäntöön.

d) Suojatoimenpiteet

Harvat jäsenvaltiot ovat esittäneet tästä seikasta huomioita, mutta kaikissa esitetyissä huomioissa on kannatettu jatkoaikaa. Toimenpiteitä olisi myös sovellettava yhteisössä kaupan pidettyihin tuotteisiin.

e) Valvonta ja täytäntöönpano

Jäsenvaltiot ovat esittäneet komissiolle kattavia, mutta erilaisia näkemyksiä asiasta. Joku haluaisi vähentää valvonnan nykyistä tasoa ja keskittyä tulevaisuudessa enemmän yritysten omien valvontajärjestelmien sopivuuteen ja luotettavuuteen. Joku toinen jäsenvaltio ei haluaisi korvata elintarvikkeiden virallisia valvontajärjestelmiä yritysten sisäisillä menettelyillä. Yhdessä huomiossa kannatetaan erityisesti kansallisten viranomaisten ja komission velvollisuuksien erottamista toisistaan jatkossakin virallisen valvonnan osalta. Laadun valvontaa koskevien vaatimusten laatimista kannatetaan. Tähän sisältyisivät valvontaa koskevat jatkotoimenpiteet ja valvonnasta vastaavan henkilökunnan pätevyysvaatimukset.

Myös kansalaisjärjestöt ovat esittäneet runsaasti huomiota EU:n lainsäädännön valvonnasta ja täytäntöönpanosta. Valvontaa ja täytäntöönpanoa koskevien velvollisuuksien erittelemistä yritysten, kansallisten viranomaisten ja komission suorittamien tarkastusten kesken kannatetaan, edellyttäen että velvollisuudet on määritelty selkeästi ja valvontatulokset ovat julkisia.

Kuluttajajärjestöt ovat toivoneet suurempaa avoimuutta vastavuoroisen luottamuksen nimissä.

f) Ulkoinen ulottuvuus

Kaikki hallitukset ovat samaa mieltä ulkoisen ulottuvuuden merkityksen lisääntymisestä elintarvikealalla. Yhteisön tulisi olla aktiivinen Codex Alimentarius -neuvotteluissa.

Kansalaisjärjestöt viittaavat kansainvälisen kehityksen merkitykseen elintarvikealalla ja kannattavat yhteisön aktiivista osallistumista.

VIII. Elintarvikehygienia ja elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevä komission valkoinen kirja

Liitteenä olevat ehdotukset vastaavat joihinkin elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevän komission valkoisen kirjan liitteessä (ja erityisesti 8 ja 28 toimessa) ehdotettuihin toimiin. Nykyisen lainsäädännön uudelleenlaatiminen johtaa kokonaisvaltaiseen ja yhtenäistettyyn lähestymistapaan, joka kattaa kaikki elintarvikkeet maatilalta myyntiin kuluttajalle. Tämä johtaa elintarvikelainsäädännön parantuneeseen johdonmukaisuuteen ja avoimuuteen. Lisäksi elintarvikeketjussa toimivien asema määritellään paremmin. Näin ollen elintarvikkeiden turvallisuuden perusperiaatteita noudatetaan. Komissio uskoo, että elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevässä valkoisessa kirjassa tehtyjen muiden ehdotusten ja jo käsiteltäviksi otettujen esitysten kanssa saavutetaan korkea terveyden ja kuluttajien suojelun taso.

Komission aikomuksena on myös varmistaa, että ehdotetut toimintaperiaatteet säilyvät dynaamisina. Tätä varten on jo aloitettu joitakin toimia sen varmistamiseksi, että uusia riskinarviointeja suoritetaan ja että näiden arviointien tulokset sisällytetään tulevaisuudessa yhteisön lainsäädäntöön.

IX. Säädösmuoto

Kuten komission vihreässä kirjassa unionin elintarvikelainsäädännön perusperiaatteista selitetään, komissio uskoo, että asetuksina annetulla yhteisön lainsäädännöllä on monia etuja, kuten yhtenäisen soveltamisen varmistaminen yhtenäismarkkinoilla, yhteisön lainsäädännön suurempi avoimuus ja mahdollisuus saattaa yhteisön lainsäädäntö nopeasti ajan tasalle teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Tämän vuoksi ehdotukset on annettu asetuksina.

2000/0178 (COD)

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS elintarvikehygieniasta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen [1],

[1] EYVL C

ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2],

[2] EYVL C

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [3],

[3] EYVL C

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa säädettyä menettelyä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Ihmisten terveyden suojelu on ensiarvoisen tärkeää.

(2) Sisämarkkinoiden yhteydessä on hyväksytty elintarvikehygieniasta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/43/ETY [4] vapaassa liikkeessä olevien ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi.

[4] EYVL L 175, 19.7.1993, s. 1.

(3) Tässä direktiivissä vahvistetaan elintarvikehygienian periaatteet ja erityisesti:

- hygieniavaatimukset kaikissa valmistuksen, jalostuksen, teollisen tuotannon, pakkaamisen, varastoinnin, kuljetuksen, jakelun, käsittelyn, myyntiin tarjoamisen ja lopulliselle kuluttajalle toimittamisen vaiheissa,

- tarve perustaa hygieniavaatimukset vaara-analyysin, riskinarvioinnin ja muiden hallintatapojen käyttöön kriittisten kohtien tunnistamiseksi, hallitsemiseksi ja seuraamiseksi,

- mahdollisuus hyväksyä mikrobiologiset vaatimukset ja lämpötilan valvontavaatimukset eräille elintarvikeryhmille tieteellisesti hyväksyttyjen yleisten periaatteiden mukaisesti,

- hyvän hygieniakäytännön ohjeistojen kehittäminen elintarvikealan yritysten käyttöön,

- jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tarve varmistaa hygieniasääntöjen noudattaminen, jotta estetään lopullisten kuluttajien vahingoittuminen ihmisravinnoksi soveltumattomien elintarvikkeiden vuoksi,

- elintarvikealan toimijoiden velvoite varmistaa, että markkinoille saatetaan vain ihmisten terveydelle haitattomia elintarvikkeita.

(4) Kokemus on osoittanut, että nämä periaatteet muodostavat kestävän perustan elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiselle.

(5) Yhteisen maatalouspolitiikan yhteydessä on vahvistettu perustamissopimuksen liitteessä I olevaan luetteloon kuuluvien tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevat erityiset terveyttä koskevat säännöt.

(6) Näillä säännöillä on varmistettu, että kyseisiä tuotteita koskevat kaupan esteet on poistettu ja siten saatu luotua sisämarkkinat varmistaen samalla kansanterveyden suojelun korkea taso.

(7) Näitä erityissääntöjä on lukuisissa direktiiveissä.

(8) Kansanterveyden osalta nämä direktiivit sisältävä yhteisiä periaatteita, jotka liittyvät esimerkiksi eläinperäisten tuotteiden valmistajien velvollisuuksiin, toimivaltaisten viranomaisten velvoitteisiin, eläinperäisiä tuotteita käsittelevien laitosten rakenteellisiin ja toiminnallisiin teknisiin vaatimuksiin, hygieniavaatimuksiin, jotka näissä laitoksissa on täytettävä, laitosten hyväksymismenettelyyn, varastointi- ja kuljetusedellytyksiin, tuotteiden terveysmerkintöihin ja niin edelleen.

(9) Monet näistä periaatteista ovat samoja kuin neuvoston direktiivissä 93/43/ETY säädetyt periaatteet.

(10) Tämän vuoksi direktiivissä 93/43/ETY säädettyjä periaatteita voidaan pitää kaikkien elintarvikkeiden, myös perustamissopimuksen liitteeseen I kuuluvien eläinperäisten tuotteiden hygieenisen tuotannon yhteisenä perustana.

(11) Tämän yhteisen perustan lisäksi tarvitaan erityisiä hygieniasääntöjä, jotta tiettyjen elintarvikkeiden erityisyys voidaan ottaa huomioon. Eläinperäisten elintarvikkeiden erityiset hygieniasäännöt sisältyvät eläinperäisten elintarvikkeiden erityisistä hygieniasäännöistä annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen .... [5].

[5] EYVL L

(12) Yleisten ja erityisten hygieniasääntöjen tärkein tavoite on kuluttajansuojan korkean tason varmistaminen elintarvikkeiden turvallisuuden kannalta ottaen huomioon erityisesti:

- periaate siitä, että ensisijainen vastuu elintarvikkeiden turvallisuudesta on valmistajalla,

- tarve varmistaa elintarvikkeiden turvallisuus koko elintarvikeketjun ajan alkutuotannosta lähtien,

- kylmäketjun ylläpitäminen sellaisten elintarvikkeiden osalta, joita ei voida varastoida huoneenlämmössä,

- HACCP-järjestelmän (vaarojen analysointi ja kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi) yleisen soveltamisen yhdessä hyvän hygieniakäytännön noudattamisen kanssa pitäisi lisätä elintarvikealan toimijoiden vastuuta,

- hyvän käytännön ohjeistot ovat arvokas väline ohjaamaan elintarvikealan toimijoita kaikissa elintarvikeketjun vaiheissa elintarvikehygieniasääntöjen noudattamisessa,

- tarve tehdä virallisia tarkastuksia kaikissa tuotannon, valmistuksen ja markkinoille saattamisen vaiheissa,

- riskinarviointiin perustuvien mikrobiologisten vaatimusten ja lämpötilan valvontavaatimusten vahvistaminen,

- tarve varmistaa, että tuontielintarvikkeet ovat terveysvaatimuksiltaan samoja tai vastaavia.

(13) Elintarvikkeiden turvallisuus alkutuotantopaikalta kuluttajalle myyntiin saakka vaatii yhtenäistettyä lähestymistapaa, jossa kaikkien elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että elintarvikkeiden turvallisuus ei vaarannu.

(14) Jo alkutuotannossa olevat elintarvikkeiden vaarat on tunnistettava, ja niitä on valvottava asianmukaisella tavalla.

(15) Maatiloilla hygieniasta voidaan huolehtia seuraamalla hyvän käytännön ohjeistoja, joita voidaan tarvittaessa täydentää alkutuotannossa noudatettavilla erityisillä hygieniasäännöillä.

(16) Elintarvikkeiden turvallisuus on seurausta useista tekijöistä, joihin sisältyy pakollisten vaatimusten noudattaminen, elintarvikealan toimijoiden käyttöön ottamat ja täytäntöönpanemat elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat ohjelmat ja HACCP-järjestelmän (vaarojen analysointi ja kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi) täytäntöönpano.

(17) HACCP-järjestelmässä olisi elintarviketuotannossa otettava huomioon Codex Alimentarius -komiteassa jo vahvistetut periaatteet ja mahdollistettava samaan aikaan järjestelmän joustavuus sen soveltamiseksi kaikissa tilanteissa ja erityisesti pienyrityksissä.

(18) Myös joustavuutta tarvitaan, jotta voidaan ottaa huomioon elintarvikkeiden perinteisten tuotantotapojen erityisluonne ja toimitusvaikeudet, jotka voivat johtua maantieteellisistä haitoista. Tällainen joustavuus ei saa vaarantaa elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyviä tavoitteita.

(19) Sellaisten elintarvikkeiden, joita ei voida varastoida huoneenlämmössä, koko kylmäketjun säilyttäminen on elintarvikehygienian perusperiaate.

(20) Hygieniasääntöjen täytäntöönpanoa voidaan ohjata sellaisten tavoitteiden asettamisella kuin patogeenien vähentäminen tai suoritusnormit, ja tätä varten onkin tarpeen säätää menettelyistä.

(21) Elintarvikkeiden ja niiden valmistusaineiden jäljitettävyys koko elintarvikeketjun ajan on olennainen osa elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamista.

(22) Toimivaltaisen viranomaisen olisi rekisteröitävä elintarvikealan yritykset, jotta viralliset tarkastukset voidaan suorittaa tehokkaasti.

(23) Elintarvikealan toimijoiden on annettava kaikki mahdollinen apu sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset voivat suorittaa viralliset tarkastukset tehokkaasti.

(24) Yhteisöön tuoduilla elintarvikkeilla on oltava sama tai vastaava hygieniataso kuin yhteisössä tuotetuilla elintarvikkeilla.

(25) Suojelun korkean tason varmistamiseksi ja kaupan vääristymien estämiseksi yhteisössä tuotettujen, kolmansiin maihin vietävien elintarvikkeiden hygieniataso ei saa olla alhaisempi kuin yhteisössä tuotettujen ja kulutettujen elintarvikkeiden hygieniataso.

(26) Elintarvikehygieniaa koskevan yhteisön lainsäädännön on perustuttava tieteellisille lausunnoille. Tässä tarkoituksessa olisi aina tarvittaessa kuultava 23 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/579/EY [6] perustettuja kuluttajansuojaa ja elintarvikkeiden turvallisuutta käsitteleviä tiedekomiteoita ja 10 päivänä kesäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/404/EY [7] perustettua tieteellistä ohjauskomiteaa.

[6] EYVL L 237, 28.8.1997, s. 18.

[7] EYVL L 169, 27.6.1997, s. 85.

(27) Teknisen ja tieteellisen edistyksen huomioon ottamiseksi käytettävissä olisi oltava menettely eräiden tämän asetuksen edellyttämien vaatimusten hyväksymiseksi.

(28) Tässä asetuksessa otetaan huomioon terveys- ja kasvinsuojelutoimista tehdyssä WTO-sopimuksessa ja Codex Alimentarius -komiteassa vahvistetut kansainväliset velvoitteet.

(29) Tämän uudelleenlaatimisen myötä yhteisön voimassa olevat hygieniasäännökset voidaan kumota. Tämä saadaan aikaan antamalla elintarvikehygieniasta ja eräiden ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista terveyssäännöistä annettujen direktiivien kumoamisesta ja direktiivien 89/662/ETY ja 91/67/ETY muuttamisesta neuvoston direktiivi .../.../EY [8].

[8] EYVL L

(30) Koska tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [9] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, ne olisi vahvistettava kyseisen päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen,

[9] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään elintarvikkeiden hygieniasäännöistä kaikissa tuotannon vaiheissa mukaan lukien alkutuotanto, myyntiin tarjoaminen ja elintarvikkeiden toimittaminen lopulliselle kuluttajalle. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta kuitenkaan elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvien yksityiskohtaisempien vaatimusten soveltamista, eikä sen soveltamisalaan kuulu ravintosisältöön tai koostumukseen liittyvät seikat.

Sitä sovelletaan elintarvikealan yrityksiin eikä sitä sovelleta elintarvikkeiden alkutuotantoon yksityisissä kotitalouksissa eikä elintarvikkeiden valmistukseen kotona yksityiseen kulutukseen.

2 artikla Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

- 'elintarvikehygienialla', jäljempänä 'hygienialla', kaikkia toimenpiteitä ja edellytyksiä, jotka ovat tarpeen vaarojen hallitsemiseksi ja sen varmistamiseksi, että elintarvikkeet sopivat ihmisravinnoksi niiden tarkoitetun käytön mukaisesti,

- 'elintarvikkeiden turvallisuudella' varmuutta siitä, että elintarvike ei aiheuta haittaa sen lopullisen kuluttajan terveydelle silloin, kun se valmistetaan ja syödään sen tarkoitetun käytön mukaisesti,

- 'elintarvikealan yrityksellä' voittoa tuottavaa tai tuottamatonta, julkista tai yksityistä yritystä, joka toimii yhdessä tai kaikissa tuotannon vaiheissa elintarvikkeiden alkutuotannosta myyntiin tarjoamiseen tai lopulliselle kuluttajalle toimittamiseen,

- 'elintarvikealan toimijalla' henkilöä tai henkilöitä, jotka ovat vastuussa tämän asetuksen vaatimusten noudattamisen varmistamisesta valvonnassaan olevassa elintarvikealan yrityksessä,

- 'alkutuotannon tuotteilla' maaperän, kotieläintuotannon, metsästyksen ja kalastuksen tuotteita,

- 'alkutuotannolla' alkutuotannon tuotteiden tuotantoa, kasvatusta ja viljelyä, kuten sadonkorjuuta, metsästystä, kalastusta, lypsämistä ja kaikkia eläintuotannon vaiheita ennen teurastusta,

- 'toimivaltaisella viranomaisella' jäsenvaltion keskusviranomaista, joka vastaa tässä asetuksessa säädetyistä tarkoituksista ja valvonnasta, tai mitä tahansa muuta viranomaista tai laitosta, jolle keskusviranomainen on siirtänyt toimivallan,

- 'varmentamisella' menettelyä, jolla toimivaltaiset viranomaiset antavat kirjallisen tai vastaavan vakuutuksen vaatimusten noudattamisesta,

- 'vastaavuudella' kykyä saavuttaa samat tavoitteet eri järjestelmien avulla,

- 'vaaralla' biologista, kemiallista tai fyysistä tekijää, joka saattaa vaarantaa elintarvikkeiden turvallisuuden,

- 'saastumisella' tahattomasti elintarvikkeissa tai elintarvikeympäristössä olevan aineen olemassaoloa, joka saattaa vaarantaa elintarvikkeiden turvallisuuden tai ihmisravinnoksi soveltuvuuden,

- 'kaupan pitämisellä' myytävänä pitämistä, myytäväksi esittämistä ja tarjoamista, myymistä, jakelua tai mitä tahansa muuta yhteisössä tapahtuvaa markkinoille saattamisen muotoa,

- 'vähittäiskaupalla' elintarvikkeiden käsittelyä ja jalostusta, säilytystä myyntipaikassa ja jakelua lopulliselle kuluttajalle, mukaan lukien ateriapalvelutoimet, tehdasruokalat, laitosruokalat, ravintolat ja muut samankaltaiset elintarvikepalvelutoimet ja -kaupat, valintamarkettien jakelukeskukset tai käärittyjä ja pakattuja elintarvikkeita myyvät tukkuliikkeet,

- 'lopullisella kuluttajalla' elintarvikkeiden viimeistä kuluttajaa, joka ei käytä elintarvikkeita missään elintarvikealan yrityksen toimessa tai toiminnassa,

- 'käärimisellä' tuotteen suojaamista alkuperäisellä kääreellä tai astialla, joka on suoraan kosketuksessa tuotteeseen, ja itse alkuperäistä käärettä tai astiaa,

- 'pakkaamisella' yhden tai useamman käärityn elintarvikkeen sijoittamista toiseen astiaan, ja tätä jälkimmäistä astiaa; jos kääre on tarpeeksi vahva tehokkaan suojan varmistamiseksi, sitä voidaan pitää pakkauksena,

- 'eläinperäisillä tuotteilla' eläimistä saatuja elintarvikkeita, hunaja mukaan luettuna,

- 'kasviperäisellä tuotteella' kasveista saatuja elintarvikkeita,

- 'jalostamattomalla tuotteella' elintarvikkeita, joille ei ole tehty mitään käsittelyä, mukaan lukien tuotteet, jotka on esimerkiksi jaettu, ositettu, annosteltu, leikattu luuttomiksi, jauhettu massaksi, nyljetty, murskattu, leikattu, puhdistettu, siistitty, kuorittu tai jauhettu jauheeksi, jäähdytetty, jäädytetty tai pakastettu,

- 'jalostetulla tuotteella' elintarvikkeita, jotka saadaan, kun jalostamaton tuote käsitellään esimerkiksi kuumentamalla, savustamalla, laukka- tai ruiskusuolauksella, kypsyttämällä, suola- tai etikkaliemeen säilömällä, kuivaamalla, marinoimalla, uuttamalla, puristamalla tai jollakin näiden käsittelyjen ja/tai tuotteiden yhdistelmällä; tuotteisiin voidaan lisätä niiden valmistuksen tai tiettyjen ominaisuuksien kannalta tarpeellisia aineita,

- 'ilmatiiviisti suljetulla säiliöllä' säiliötä, joka on suunniteltu ja tarkoitettu suojaamaan pieneliöiden sisäänpääsyltä,

- ilmaisuilla 'tarvittaessa', 'tapauksen mukaan', 'riittävä' HACCP-järjestelmän mukaisessa vaara-analyysissä tarpeelliseksi, aiheelliseksi tai riittäväksi osoittautunutta.

3 artikla Yleinen velvoite

Elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että kaikki niiden vastuulla olevat vaiheet, mukaan lukien alkutuotanto, myyntiin tarjoaminen tai elintarvikkeiden toimittaminen lopulliselle kuluttajalle, toteutetaan hygieenisesti tämän asetuksen mukaisesti.

4 artikla Yleiset hygieniavaatimukset ja erityiset hygieniavaatimukset

1. Elintarvikealan toimijoiden on alkutuotannon tasolla noudatettava liitteessä I säädettyjä yleisiä hygieniasäännöksiä, (eläinperäisten elintarvikkeiden erityisistä hygieniasäännöistä) annetussa asetuksessa ..... säädettyjä erityissäännöksiä ja kaikkien muiden 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen mahdollisesti lisättyjen liitteiden säännöksiä.

2. Muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikealan toimijoiden on noudatettava liitteessä II säädettyjä yleisiä hygieniasäännöksiä, (eläinperäisten elintarvikkeiden erityisistä hygieniasäännöistä) annetussa asetuksessa ..... säädettyjä erityissäännöksiä ja kaikkien muiden 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen mahdollisesti lisättyjen liitteiden säännöksiä.

3. Komissio voi myöntää poikkeuksia 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen liitteiden säännöksiin 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, edellyttäen että tällaiset poikkeukset eivät vaikuta tämän asetuksen tavoitteiden täyttymiseen.

4. Jäsenvaltiot voivat mukauttaa liitteessä II säädettyjä vaatimuksia vastaamaan sellaisten elintarvikealan yritysten tarpeisiin, jotka sijaitsevat erityisistä maantieteellisistä haitoista kärsivillä alueilla tai joilla on toimitusvaikeuksia ja jotka tuottavat vain paikallisille markkinoille, tai perinteisten tuotantomenetelmien huomioon ottamiseksi. Elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvät tavoitteet eivät saa vaarantua.

Tätä mahdollisuutta hyväkseen käyttävien jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden on lähetettävä kirjalliset huomautuksensa komissiolle yhden kuukauden kuluessa tiedonannon vastaanottamisesta. Jos kirjallisia huomautuksia tehdään, komissio tekee päätöksen 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

5 artikla Vaarojen analysointi ja kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi

1. Muiden kuin alkutuotantotason elintarvikealan toimijoiden on laadittava, seurattava ja pidettävä jatkuvasti yllä seuraavia HACCP-järjestelmän (vaarojen analysointi ja kriittiset kohdat niiden hallitsemiseksi) periaatteita:

a) tunnistettava vaarat, jotka on estettävä, poistettava tai vähennettävä hyväksyttävälle tasolle;

b) tunnistettava kriittiset kohdat siinä vaiheessa tai niissä vaiheissa, joissa valvonta on välttämätöntä vaaran estämiseksi, poistamiseksi tai vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle;

c) laadittava kriittisiin kohtiin kriittiset rajat, joilla erotellaan hyväksyttävyys tasosta, jota ei voida hyväksyä, silloin kun ehkäistään, poistetaan ja vähennetään tunnistettuja vaaroja;

d) laadittava kriittisiin kohtiin tehokkaat seurantamenettelyt ja noudatettava niitä;

e) toteutettava korjaavia toimia silloin, kun valvonta osoittaa, että kriittinen kohta ei ole hallinnassa.

2. Elintarvikealan toimijoiden on laadittava menettelyt 1 kohdassa esitettyjen toimenpiteiden tehokkuuden tarkistamiseksi. Tarkastusmenettelyjä on toteutettava säännöllisesti ja aina kun elintarvikeyrityksen toiminta muuttuu tavalla, josta voisi olla haittaa elintarvikkeen turvallisuudelle.

3. Elintarvikealan toimijoiden on laadittava elintarvikealan yrityksen ja suuruuden kannalta olennaisia asiakirjoja ja rekistereitä 1 ja 2 kohdassa esitettyjen toimenpiteiden tehokkaan soveltamisen varmistamiseksi ja virallisten tarkastusten helpottamiseksi. Elintarvikealan toimijoiden on säilytettävä tällaiset asiakirjat vähintään tuotteen tuoreusaika.

4. Osana 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettua järjestelmää elintarvikealan toimijat voivat käyttää 7 ja 8 artiklan mukaisesti kehitettyjä ohjeistoja hyvästä käytännöstä ja HACCP:n soveltamisesta. Tällaisten ohjeistojen on käsiteltävä niitä toimia ja elintarvikkeita, joihin elintarvikealan toimija niitä soveltaa.

5. Komissio voi 15 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen hyväksyä toimenpiteitä tämän artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi erityisesti pienyritysten osalta.

6 artikla Elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat erityisvaatimukset

Jäljempänä 15 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen ja kun on kuultu yhtä tai useampaa toimivaltaista tiedekomiteaa

1. voidaan vahvistaa ja/tai muuttaa elintarvikkeiden mikrobiologisia vaatimuksia tai lämpötilavaatimuksia,

2. voidaan laatia kohde- ja/tai suorituskykyvaatimukset tämän asetuksen täytäntöönpanon helpottamiseksi.

7 artikla Hyvän käytännön kansalliset ohjeistot ja HACCP:n soveltamista koskevat ohjeistot

1. Jäsenvaltioiden on kannustettava kehittämään hyvän käytännön ohjeistot, joihin on sisällyttävä ohjeita 3 ja 4 artiklan noudattamisesta ja, jos sovelletaan 5 artiklaa, HACCP-periaatteiden soveltamisesta (jäljempänä "kansalliset ohjeistot").

2. Jos 1 kohdassa tarkoitettuja hyvän käytännön ohjeita kehitetään:

- niitä laativat elintarvikealan eri alojen ja muiden asianomaisten osapuolien edustajat, kuten asianmukaiset viranomaiset ja kuluttajayhdistykset;

- sellaisia osapuolia, mukaan lukien toimivaltaiset viranomaiset, joiden edut ovat merkittävällä tavalla kyseessä, on kuultava ennen ohjeiden laatimista;

- tarvittaessa on viitattava kansainvälisiin suositeltuihin hygieniaa koskeviin menettelytapakokoelmiin - Codex Alimentariuksen elintarvikehygienian yleiset periaatteet.

Kansalliset ohjeistot voidaan laatia teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY [10], sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY [11], liitteessä I tarkoitetun kansallisen standardointiviraston avustuksella.

[10] EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

[11] EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

3. Jäsenvaltioiden on arvioitava kansalliset ohjeistot sen varmistamiseksi, että

- ne soveltuvat sisältönsä perusteella soveltamisalojensa käyttöön,

- ne on kehitetty yhdessä kyseisen alan edustajien ja muiden asianomaisten, kuten alan toimivaltaisten viranomaisten ja kuluttajaryhmittymien, kanssa,

- niiden kehittämisessä on otettu huomioon Codex Alimentarius -komitean Kansainväliset suositellut hygieniaa koskevat menettelytapakokoelmat ja Elintarvikehygienian yleiset periaatteet,

- kaikkia niitä, joiden etua asia selvästi koskee, on kuultu ja asiaa koskevat huomautukset on otettu huomioon,

- ne soveltuvat 3, 4 ja 5 artiklan säännösten noudattamisen ohjeistoiksi soveltamisalaan kuuluvilla aloilla ja/tai kuuluvien elintarvikkeiden osalta.

4. Kahdentoista kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja vuosittain sen jälkeen jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle raportti toimista, joita on toteutettu 1 kohdassa määriteltyjen kansallisten ohjeistojen kehittämiseksi.

5. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ne kansalliset ohjeistot, joita ne ovat päättäneet noudattaa tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti. Komissio pitää rekisteriä tällaisista ohjeistoista ja antaa sen jäsenvaltioiden saataville.

8 artikla Yhteisön ohjeistot

1. Jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että yhdenmukaiset hyvän käytännön yhteisön ohjeistot ja/tai HACCP-periaatteiden soveltamista koskevat yhteisön ohjeistot (jäljempänä "yhteisön ohjeistot") ovat tarpeen, komissio pyytää lausuntoa 15 artiklassa tarkoitetulta asiaa käsittelevältä komitealta. Tämän kuulemismenettelyn tavoitteena on harkita tällaisten ohjeistojen, niiden soveltamisalan ja asiasisällön kehittämistä.

2. Yhteisön ohjeistoja laadittaessa on toteutettava kaikki mahdollinen sen varmistamiseksi, että tällaiset ohjeistot kehitetään yhdessä kyseisen alan edustajien ja muiden asianomaisten, kuten alan toimivaltaisten viranomaisten ja kuluttajaryhmittymien, kanssa. Ohjeistoissa on myös otettava huomioon Codex Alimentarius -komitean Kansainväliset suositellut hygieniaa koskevat menettelytapakokoelmat ja Elintarvikehygienian yleiset periaatteet ja kaikki 7 artiklan mukaisesti kehitetyt kansalliset ohjeistot.

3. Jäljempänä 15 artiklassa tarkoitettu asiaa käsittelevä komitea tai asiaa käsittelevät komiteat ovat vastuussa yhteisön ohjeistojen arvioinnista. Tällaisen komitean tai komiteoiden toimenpiteillä on varmistettava, että

- ohjeistot soveltuvat sisältönsä perusteella soveltamisalojensa käyttöön koko yhteisössä,

- kaikkia asianomaisia, joita tällaiset ohjeistot selvästi koskevat, on kuultu ja asiaa koskevat huomautukset on otettu huomioon,

- komissiolle 7 artiklan 5 kohdan mukaisesti mahdollisesti toimitetut kansalliset ohjeistot on otettu huomioon,

- ne soveltuvat 3, 4 ja 5 artiklan säännösten noudattamisen ohjeistoiksi soveltamisalaan kuuluvilla aloilla ja/tai kuuluvien elintarvikkeiden osalta.

4. Jos 7 artiklan mukaisesti on annettu kansalliset ohjeistot ja myöhemmin annetaan yhteisön ohjeistot tämän artiklan mukaisesti, elintarvikealan toimijat voivat soveltaa kumpia tahansa ohjeistoja.

5. Edellä 1-3 kohdassa kuvaillun menettelyn mukaisesti laadittujen yhteisön ohjeistojen otsikot ja viitetiedot julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden C-sarjassa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että asianomaiset elintarviketeollisuuden alat ja asianomaiset viranomaiset niiden alueella saavat tiedon tällaisten ohjeistojen julkaisemisesta.

9 artikla Elintarvikealan yritysten rekisteröinti tai hyväksyminen

1. Elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen rekisteröi kaikki niiden valvonnassa olevat ja tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat laitokset; rekisteristä on käytävä ilmi yrityksen luonne sekä kaikkien tilojen, joissa elintarvikealan toimintoja suoritetaan, nimi ja osoite. Toimivaltaisen viranomaisen on annettava rekisterinumero jokaiselle elintarvikealan laitokselle ja pidettävä laitoksista ajan tasalla olevaa luetteloa.

2. Elintarvikealan toimijoiden on vähittäiskauppaa lukuun ottamatta varmistettava, että niiden tuottamat elintarvikkeet varustetaan laitoksen rekisterinumerolla.

3. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että elintarvikealan yritysten hyväksyminen on tarpeen tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi tai jos hyväksymistä edellytetään yhteisön yksityiskohtaisemman lainsäädännön vaatimuksissa, elintarvikealan yritykset on hyväksyttävä, ja ne eivät saa toimia ilman tällaista hyväksyntää. Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä laitokset ainoastaan, jos toimivaltaisen viranomaisen suorittaman tarkastuskäynnin jälkeen on osoitettu, että tämän asetuksen vaatimukset täyttyvät.

10 artikla Tuotteiden vetäminen markkinoilta / jäljitettävyys

1. Elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että on olemassa asianmukaiset menettelyt elintarvikkeiden vetämiseksi markkinoilta, jos elintarvike aiheuttaa kuluttajien terveydelle vakavan riskin. Jos elintarvikealan toimija havaitsee, että jokin elintarvike aiheuttaa terveydelle vakavan riskin, sen on viipymättä vedettävä kyseinen elintarvike markkinoilta. Jos vakava riski on havaittu ja elintarvike on vedetty markkinoilta sen kuluttajan terveydelle aiheuttaman riskin vuoksi, elintarvikealan toimijoiden on ilmoitettava siitä viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle.

2. Elintarvikealan toimijoiden on pidettävä riittävää kirjanpitoa, jonka avulla ne voivat tunnistaa toimissa käytettyjen valmistusaineiden ja elintarvikkeiden toimittajan ja tapauksen mukaan elintarviketuotannossa käytettyjen eläimien alkuperän.

3. Jos se on tarpeen elintarvikkeiden ja niiden valmistusaineiden tarkoituksenmukaisen jäljitettävyyden varmistamiseksi, komissio vahvistaa asiaa koskevat yksityiskohtaiset säännöt 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

11 artikla Viralliset tarkastukset

Elintarvikealan toimijoiden on annettava kaikki mahdollinen apu sen varmistamiseksi, että toimivaltainen viranomainen voi suorittaa viralliset tarkastukset tehokkaasti. Toimijoiden on erityisesti:

- annettava pääsy kaikkiin rakennuksiin, tiloihin, laitoksiin ja muihin perusrakenteisiin,

- annettava käyttöön kaikki asiakirjat ja kirjanpito, joita tässä asetuksessa edellytetään tai joita toimivaltainen viranomainen pitää tärkeänä tilannetta harkittuaan.

12 artikla Tuonti/vienti

1. Yhteisöön tuotujen elintarvikkeiden on oltava 3, 4 ja 5 artiklan säännösten ja artiklan nojalla annettujen säännösten mukaisia taikka tämän asetuksen säännöksiä vastaavien säännösten mukaisia.

2. Yhteisöstä vietävien elintarvikkeiden on oltava 3, 4, 5 ja 9 artiklan säännösten ja 6 artiklan nojalla annettujen säännösten mukaisia paitsi jos tuojamaa toisin määrittelee.

13 artikla Liitteiden muuttaminen ja täytäntöönpanotoimenpiteet

1. Tämän asetuksen liitteiden säännöksiä voidaan kumota, mukauttaa, täydentää ja/tai muuttaa 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

2. Asetuksen 4, 5, 9, 10 ja 12 artiklaa koskevia täytäntöönpanotoimenpiteitä voidaan hyväksyä 15 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

14 artikla Viittaukset kansainvälisiin standardeihin

Muutoksia tähän direktiiviin sisältyviin viittauksiin kansainvälisiin standardeihin, kuten Codex Alimentarius -komitean standardeihin, voidaan hyväksyä 15 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

15 artikla Pysyvän komitean menettely

1. Komissiota avustaa neuvoston päätöksellä 68/361/ETY [12] perustettu pysyvä eläinlääkintäkomitea sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä 69/414/ETY [13] perustettu pysyvä elintarvikekomitea.

[12] EYVL L 255, 18.10.1968, s. 23.

[13] EYVL L 291, 19.11.1969, s. 9.

2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/486/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 artiklan 3 kohta ja 8 artikla.

3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta.

16 artikla Kertomus neuvostolle ja parlamentille

1. Komission on toimitettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle seitsemän vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta kertomus, johon on tapauksen mukaan liitetty asiaa koskevia ehdotuksia ja jossa tarkastellaan tämän asetuksen täytäntöönpanosta saatua kokemusta.

2. Jotta komissio voisi laatia 1 kohdassa tarkoitetun kertomuksen, jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kaikki tarvittavat tiedot 12 kuukautta ennen 1 kohdassa tarkoitettua ajankohtaa.

17 artikla Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2004.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

LIITE I

ALKUTUOTANNOSSA SOVELLETTAVAT YLEISET HYGIENIASÄÄNNÖT

Johdanto

Tätä liitettä sovelletaan alkutuotannon tuotteiden tuotantoon, ja siihen sisältyy kaikki kyseisen tason toiminta (maatilat, metsästys jne.).

I LUKU

Kaikkia elintarvikkeita koskevat vaatimukset

1. Alkutuotannossa mahdollisesti esiintyviä vaaroja ja niiden valvontamenetelmiä käsitellään mahdollisuuksien mukaan 7 ja 8 artiklassa tarkoitetuissa hyvän käytännön ohjeistoissa. Nämä ohjeistot voidaan yhdistää muihin hyvän käytännön ohjeistoihin, erityisesti muussa asianomaisessa yhteisön lainsäädännössä edellytettyihin ohjeistoihin.

2. Alkutuotanto on toteutettava hyvän käytännön mukaisesti ja siten, että vaaroja seurataan, tarvittaessa ne poistetaan tai niitä vähennetään hyväksyttävälle tasolle ottaen huomioon tavanomaiset alkutuotannon jälkeen toteutetut jalostusmenettelyt. Tähän kuuluu tapauksen mukaan:

- sellaisten käytäntöjen ja toimenpiteiden hyväksyminen, joilla varmistetaan, että elintarvikkeet ja elintarvikelähteet tuotetaan asianmukaisin hygieniaedellytyksin,

- toimenpiteiden hyväksyminen ympäristöstä tulevien vaarojen osalta,

- eläimiin ja kasveihin vaikuttavien saasteiden, tuhoeläinten, tautien ja tartuntojen valvonta,

- velvollisuus ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle, jos epäillään ihmisten terveyteen mahdollisesti vaikuttavan ongelman olemassa.

II LUKU

Eläinperäisiä tuotteita koskevat vaatimukset

1. Hyvän käytännön ohjeistoissa on kuvattava toimia, jotka on toteutettava elintarvikehygienian turvaamiseksi. Tähän kuuluu tapauksen mukaan

- asianmukaisten puhdistus- ja desinfiointimenetelmien käyttö eläinsuojien, laitteiden, tilojen, kuljetushäkkien, kulkuneuvojen jne. osalta,

- varotoimenpiteiden toteuttaminen tuotaessa uusia eläimiä maatilalle, kalanviljelylaitokselle, nilviäisten viljelyalueelle jne.,

- eläinlääkkeiden ja rehun lisäaineiden oikea käyttö,

- kuolleiden eläinten, jätteen ja kuivikkeiden asianmukainen hävittäminen,

- tehokkaiden tuhoeläinten torjuntaohjelmien täytäntöönpano,

- sairaiden eläinten eristäminen,

- teuraseläinten puhtaus,

- suojatoimenpiteet tarttuvien tai ihmisiin siirtyvien tautien kulkeutumisen estämiseksi,

- rehuihin liittyvät mahdolliset vaarat,

- kuvaus ongelmista, jotka voivat vaikuttaa ihmisten terveyteen ja joista on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle,

- hygienian valvontaohjelmien, zoonoosien torjuntaohjelmien ja karjan terveyden seurantaohjelmien täytäntöönpano.

2. Viljelijöiden on pidettävä kirjaa tai säilytettävä asiakirja-aineistoa, jossa on terveydensuojelua koskevat tiedot. Tähän on erityisesti sisällyttävä:

- rehujen luonne ja alkuperä,

- eläinten terveydellinen asema ja eläinten hyvinvointi tilalla,

- eläinlääkkeiden käyttö (hoidon luonne ja lääkkeen antamisen päivämäärä),

- sellaisten tautien esiintyvyys, jotka voivat vaikuttaa eläinperäisten tuotteiden turvallisuuteen (esimerkiksi utaretulehdukset),

- elämistä otettujen näytteiden tai muiden ihmisten terveyden kannalta merkityksellisten näytteiden analyysien tulokset erityisesti zoonoosien aiheuttajien torjuntaohjelmien osalta,

- teurastamolta saadut tiedot ante mortem - ja post mortem -löydöksistä.

Edellä mainitun kirjanpidon ja asiakirja-aineiston pitämisessä viljelijöitä avustavat eläimistä tiloilla vastaavat tahot (eläinlääkärit, agronomit, maatalousteknikot jne.).

Tämä kirjanpito tai aineisto voidaan yhdistää muussa yhteisön tai kansallisessa lainsäädännössä vaadittuun aineistoon. Viljelijöiden on säilytettävä edellä tarkoitettu kirjanpito tai asiakirja-aineisto esitettäväksi toimivaltaiselle viranomaiselle tämän pyynnöstä viranomaisen määräämän ajanjakson.

Tässä kirjanpidossa tai asiakirja-aineistossa olevat elintarvikkeiden turvallisuuden kannalta olennaiset tiedot on toimitettava teuraseläinten mukana teurastamoon tai tapauksen mukaan eläintuotteiden mukana jalostuslaitokseen, jotta toimivaltainen viranomainen ja vastaanottava elintarvikealan toimija saa tiedon karjan terveydentilasta.

LUKU III

Kasviperäisiä tuotteita koskevat vaatimukset

1. Hyvän käytännön ohjeistoissa on kuvattava toimia, jotka on toteutettava elintarvikehygienian turvaamiseksi. Tähän kuuluu tapauksen mukaan

- kasvinsuojeluaineiden ja lannoitteiden oikea ja asianmukainen käyttö,

- asianmukaiset tuotanto-, käsittely-, varastointi ja kuljetusmenetelmät,

- käytännöt ja toimenpiteet, joilla estetään biologisten, kemiallisten tai fyysisten vaarojen, kuten mykotoksiinien, raskasmetallien, radioaktiivisten aineiden jne., aiheuttama saastuminen,

- vedenkäyttö alkutuotannossa,

- orgaanisen jätteen käyttö alkutuotannossa,

- koneiden, laitteiden ja kuljetusajoneuvojen puhdistus ja tarvittaessa desinfiointi.

2. Viljelijöiden, joita tarvittaessa avustavat tilan hygieniasta vastaavat tahot (agronomit, maatalousteknikot jne.) , on pidettävä kirjaa tai säilytettävä asiakirja-aineistoa, jossa on terveydensuojelua koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat tiedot:

- kasvinsuojeluaineiden ja lannoitteiden oikea ja asianmukainen käyttö,

- tuotteista otettujen näytteiden analyysien tai muiden tehtyjen analyysien tulokset.

LIITE II

KAIKKIIN ELINTARVIKEALAN YRITYKSIIN SOVELLETTAVAT YLEISET HYGIENIAVAATIMUKSET (ALKUTUOTANTOA LUKUUN OTTAMATTA)

Johdantohuomautukset

Tämän liitteen V-XII lukuja sovelletaan kaikkiin alkutuotannon jälkeisiin vaiheisiin valmistuksen, jalostuksen, teollisen tuotannon, pakkaamisen, varastoinnin, kuljetuksen, jakelun, käsittelyn sekä myyntiin tarjoamisen ja lopulliselle kuluttajalle toimittamisen aikana.

Liitteen muita lukuja sovelletaan seuraavasti:

- I lukua kaikkiin elintarvikealan yrityksen tiloihin, lukuun ottamatta III luvun soveltamisalaan kuuluvia tiloja,

- II lukua kaikkiin tiloihin, joissa elintarvikkeita valmistetaan, käsitellään tai jalostetaan, lukuun ottamatta III luvun soveltamisalaan kuuluvia tiloja sekä ruokailutiloja,

- III lukua kaikkiin luvun otsakkeessa lueteltuihin tiloihin,

- IV lukua kaikkeen kuljetukseen.

I LUKU

Elintarvikealan yrityksen tiloja, myös ulkotiloja koskevat yleiset vaatimukset (muut kuin III luvussa säädetyt)

1. Elintarvikealan yrityksen tilat on pidettävä puhtaina ja hyvässä kunnossa.

2. Elintarvikealan yrityksen tilojen on oltava pohjapiirrokseltaan, suunnittelultaan, rakennustavaltaan ja kooltaan sellaiset, että

a) ne voidaan asianmukaisesti huoltaa, puhdistaa ja/tai desinfioida, niissä voidaan välttää tai minimoida ilman kautta tuleva saastuminen ja niissä on riittävät työtilat kaikkien toimien hygieeniseksi suorittamiseksi;

b) voidaan välttää likaantuminen, joutuminen kosketuksiin myrkyllisten aineiden kanssa, hiukkasten variseminen elintarvikkeisiin ja kosteuden tiivistyminen ja haitallisen homeen muodostuminen pinnoille;

c) ne mahdollistavat hyvän elintarvikehygieniakäytännön toteuttamisen ja niiden avulla vältetään erityisesti toimintojen välinen ja niiden aikana tapahtuva, elintarvikkeiden, kääre- ja pakkausmateriaalien, laitteiden, materiaalien, veden, ilmanvaihdon, henkilökunnan ja ulkoisten saastumislähteiden, kuten tuhoeläinten, välityksellä tapahtuva ristikontaminaatio;

d) jos se on tarpeen tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, tiloissa on oltava asianmukaiset kapasiteetiltaan riittävät lämpötilavalvotut varastointiedellytykset, jotta elintarvikkeita voidaan pitää sopivassa lämpötilassa, ja tilat on suunniteltava siten, että tätä lämpötilaa voidaan valvoa ja että se voidaan kirjata.

3. Tiloissa on oltava riittävä määrä käsienpesuun tarkoitettuja pesualtaita, jotka on sijoitettu asianmukaisesti ja osoitettu tätä tarkoitusta varten. Niissä on oltava riittävä määrä käymälöitä, joissa on huuhtelulaite ja jotka on liitetty tehokkaaseen jätevedenpoistojärjestelmään. Käymälät eivät saa avautua suoraan tiloihin, joissa elintarvikkeita käsitellään.

4 Käsienpesuun tarkoitetuissa pesualtaissa on oltava kylmä ja kuuma juokseva vesi sekä käsienpesuun tarvittavat aineet ja mahdollisuus käsien hygieeniseen kuivaamiseen. Hyväksymättömällä tasolla olevan elintarvikkeiden saastumisriskin välttämiseksi elintarvikkeiden pesulaitteiston on tarpeen vaatiessa oltava erillään käsienpesulaitteista.

5. Tiloissa on oltava asianmukainen ja riittävä luonnollinen tai keinotekoinen ilmanvaihto. On tärkeää estää saastuneelta alueelta tulevan ilmavirran pääsy puhtaalle alueelle. Ilmanvaihtojärjestelmät on suunniteltava siten, että suodattimet ja muut osat ovat puhdistamista ja vaihtamista varten helposti ulottuvilla.

6. Saniteettitiloissa on oltava riittävä luonnollinen tai keinotekoinen ilmanvaihto.

7. Elintarvikealan yrityksen tiloissa on oltava riittävä luonnollinen ja/tai keinovalaistus.

8. Jätevedenpoistojärjestelmien on oltava vaatimusten mukaiset; ne on suunniteltava ja rakennettava siten, että niistä ei aiheudu elintarvikkeille saastumisriskiä. Jos viemärikourut ovat kokonaan tai osittain avoimia, niiden suunnittelulla on varmistettava, että jäte ei valu saastuneelta alueelta puhdasta aluetta kohti tai puhtaalle alueelle tai alueelle, jolla lopulliselle kuluttajalle todennäköisesti suuren riskin aiheuttavia elintarvikkeita käsitellään.

9. Silloin kun hygienia sitä edellyttää, henkilökunnalle on oltava tarvittaessa asianmukaiset pukusuojat.

II LUKU

Elintarvikkeiden valmistuksessa, käsittelyssä tai jalostuksessa käytettäviä tiloja (lukuun ottamatta ruokailutiloja ja III luvussa määriteltyjä tiloja) koskevat erityisvaatimukset

1. Tilojen, joissa elintarvikkeita valmistetaan, käsitellään tai jalostetaan (ruokailutiloja lukuun ottamatta), suunnittelun ja sijoittelun on annettava mahdollisuus hyvään elintarvikehygieniakäytäntöön, mukaan lukien ristikontaminaatiolta suojaaminen toimien välillä ja niiden aikana ja tiloissa on oltava erityisesti:

a) hyvässä kunnossa pidetyt, helposti puhdistettavat ja tarpeen mukaan helposti desinfioitavat lattiapinnat. Tämä edellyttää vedenpitävien, nestettä imemättömien, pestävien ja myrkyttömien materiaalien käyttöä, paitsi jos elintarvikealan toimija pystyy osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että muut käytetyt materiaalit ovat soveltuvia. Lattioissa on tapauksen mukaan oltava lattiakaivot;

b) hyvässä kunnossa pidetyt, helposti puhdistettavat ja tarpeen mukaan helposti desinfioitavat seinäpinnat. Tämä edellyttää vedenpitävien, nestettä imemättömien, pestävien, myrkyttömien materiaalien käyttöä ja sileää, toimintojen kannalta sopivalle korkeudelle ulottuvaa pintaa, paitsi jos elintarvikealan toimija pystyy osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että muut käytetyt materiaalit ovat soveltuvia;

c) sellaisella tavalla rakennetut sisäkatot, välikatot ja kattoritilät, että ne estävät lian kerääntymisen ja vähentävät kosteuden tiivistymistä, haitallisen homeen muodostumista ja hiukkasten varisemista;

d) sellaisella tavalla rakennetut ikkunat ja muut aukot, että ne estävät lian kerääntymisen. Ulospäin avattavissa ikkunoissa on tarpeen mukaan oltava hyönteissuojat, jotka voidaan puhdistamista varten irrottaa helposti. Jos ikkunoiden avaaminen saattaisi aiheuttaa elintarvikkeiden saastumisen, ikkunat on suljettava ja lukittava tuotannon ajaksi;

e) helposti puhdistettavat ja tarpeen mukaan desinfioitavat ovet. Tämä edellyttää sileiden ja vettä hylkivien pintojen käyttöä, jollei elintarvikealan toimija pysty osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille muiden käytettyjen materiaalien soveltuvuutta;

f) elintarvikkeiden käsittelyalueiden pinnat (mukaan lukien laitteiden pinnat) ja erityisesti elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat on pidettävä hyvässä kunnossa, ja niiden on oltava helposti puhdistettavia ja tarpeen mukaan desinfioitavia. Tämä edellyttää sileiden, pestävien ja myrkyttömien materiaalien käyttöä, paitsi jos elintarvikealan toimija pystyy osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että muut käytetyt materiaalit ovat soveltuvia.

2. Työvälineiden ja laitteiden puhdistamiseen ja desinfiointiin on oltava asianmukaiset laitteistot silloin kun niitä edellytetään tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Nämä laitteistot on valmistettava ruostumattomasta materiaalista, ne on voitava puhdistaa helposti ja niissä on oltava riittävä kuuman ja kylmän veden saanti.

3. Elintarvikkeiden peseminen on hoidettava asianmukaisella tavalla silloin kun sitä edellytetään tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kaikissa elintarvikkeiden pesuun käytettävissä pesualtaissa tai muissa vastaavissa välineissä on oltava riittävä kylmän ja/tai kuuman juomakelpoisen veden saanti, ja ne on puhdistettava säännöllisesti.

LUKU III

Siirrettäviä ja/tai väliaikaisia myyntipaikkoja (kuten telttoja, kojuja, myyntivaunuja), pääasiallisesti yksityisenä asuinhuoneistona käytettäviä tiloja, joissa elintarvikkeita kuitenkin valmistetaan muuhun tarkoitukseen kuin kotitalouden yksityiseen kulutukseen, tilapäisesti ateriapalvelutarkoituksiin käytettäviä tiloja sekä jakeluautomaatteja koskevat vaatimukset

1. Myyntipaikat sekä jakeluautomaatit on asennettava, suunniteltava, rakennettava, puhdistettava ja pidettävä kunnossa siten, että voidaan välttää, niin hyvin kuin käytännössä on mahdollista, elintarvikkeiden saastuminen ja tuhoeläinten pääsy niihin.

2. Erityisesti

a) on varattava tarkoituksenmukaiset tilat henkilökunnan hygienian riittävän tason turvaamiseksi (näihin kuuluvat muun muassa käsien hygieeniseen pesuun ja kuivaamiseen tarvittavat tilat, peseytymis- ja pukeutumistilat);

b) elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat on pidettävä hyvässä kunnossa, niiden on oltava helposti puhdistettavia ja tarpeen mukaan helposti desinfioitavia. Tämä edellyttää sileiden, pestävien ja myrkyttömien materiaalien käyttöä, jollei elintarvikealan toimija pysty osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille muiden käytettyjen materiaalien soveltuvuutta;

c) on oltava asianmukaiset keinot työkalujen ja laitteiden puhdistamiseen ja tarpeen mukaan desinfiointiin;

d) jos elintarvikkeita puhdistetaan osana elintarvikealan yrityksen toimintaa, tämän on tapahduttava hygieenisesti;

e) on oltava riittävä määrä juomakelpoista kuumaa ja/tai kylmää vettä;

f) on oltava asianmukaiset järjestelyt ja/tai tilat nestemäisessä tai kiinteässä muodossa olevien vaarallisten ja/tai syötäväksi kelpaamattomien jätteiden ja aineiden varastoimiseksi tai niistä huolehtimiseksi hygieenisissä olosuhteissa;

g) on oltava asianmukaiset tilat ja/tai välineet elintarvikkeiden pitämiseksi sopivassa lämpötilassa ja lämpötilan valvomiseksi;

h) elintarvikkeet on sijoitettava siten ja niitä on pidettävä sellaisissa olosuhteissa, että saastumisriski voidaan mahdollisimman hyvin välttää.

IV LUKU

Kuljetus

1. Elintarvikkeiden kuljetukseen käytettävät kuljetusastiat ja/tai säiliöt on pidettävä puhtaina ja hyvässä kunnossa elintarvikkeiden suojaamiseksi saastumiselta, ja ne on tarpeen mukaan suunniteltava ja rakennettava siten, että ne voidaan helposti puhdistaa ja/tai desinfioida.

2. Näitä kuljetusastioita ja/tai säiliöitä saa käyttää ainoastaan elintarvikkeiden kuljetukseen, jos muunlaisten lastien kuljetus saattaa johtaa elintarvikkeille saastumiseen.

Irtotavarana nestemäisessä, rakeisessa tai jauhomaisessa muodossa olevat elintarvikkeet on kuljetettava kuljetusastioissa ja/tai säiliöissä/tankeissa, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden kuljetukseen. Säiliöissä on oltava selvästi näkyvä ja pysyvä merkintä, yhdellä tai useammalla yhteisön kielellä, niiden käyttämisestä elintarvikkeiden kuljetukseen tai merkintä "Ainoastaan elintarvikkeille".

3. Jos kuljetusastioita ja/tai säiliöitä käytetään samanaikaisesti elintarvikkeiden lisäksi myös muiden tuotteiden kuljetukseen tai eri elintarvikkeiden kuljetukseen, tuotteet on pidettävä selvästi erillään saastumisriskin välttämiseksi.

4. Jos kuljetusastioita ja/tai säiliöitä on käytetty muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden kuljetukseen tai eri elintarvikkeiden kuljetukseen, lastaamisten välillä on suoritettava tehokas puhdistus saastumisriskin välttämiseksi.

5. Kuljetusvälineisiin ja/tai säiliöihin lastatut elintarvikkeet on sijoitettava ja suojattava siten, että saastumisriski jää mahdollisimman pieneksi.

6. Jos se on tarpeen tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, elintarvikkeiden kuljetukseen käytettävissä kuljetusastioissa ja/tai säiliöissä elintarvikkeita on voitava pitää sopivassa lämpötilassa ja astiat ja säiliöt on suunniteltava siten, että tätä lämpötilaa voidaan valvoa.

V LUKU

Laitteita koskevat vaatimukset

Kaikki elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat esineet, välineet ja laitteet on pidettävä puhtaina, ja

a) ne on rakennettava, valmistettava ja huollettava siten, että elintarvikkeiden saastumisriski jää mahdollisimman pieneksi;

b) lukuun ottamatta sellaisia säiliöitä ja pakkauksia, joita ei palauteta, ne on rakennettava, valmistettava ja huollettava siten, että ne voidaan puhdistaa perusteellisesti ja tarpeen mukaan desinfioida riittävällä tavalla ottaen huomioon niiden käyttötarkoitus;

c) ne on asennettava siten, että niitä ympäröivä alue voidaan puhdistaa asianmukaisella tavalla.

VI LUKU

Elintarvikejäte

1. Elintarvikejätteitä ja muita jätteitä ei saa kerätä tiloihin, joissa elintarvikkeita käsitellään, jollei se ole välttämätöntä yrityksen asianmukaiselle toiminnalle.

2. Elintarvikejätteet, syötäväksi kelpaamattomat sivutuotteet ja muut jätteet on kerättävä suljettaviin astioihin, jollei elintarvikealan toimija pysty osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille muiden käytettyjen astioiden tai poistojärjestelmien soveltuvuutta. Astiat on suunniteltava tarkoituksenmukaisella tavalla, pidettävä hyvässä kunnossa ja tarpeen mukaan niiden on oltava helposti puhdistettavia ja desinfioitavia.

3. Elintarvikejätteistä ja muista jätteistä huolehtimista ja niiden säilyttämistä varten on tehtävä tarkoituksenmukaiset järjestelyt. Jätteiden säilytysalueet on suunniteltava ja hoidettava siten, että ne voidaan pitää jatkuvasti puhtaina ja että tuhoeläinten pääsy niihin voidaan estää.

Jätevesi on poistettava hygieenisellä ja ympäristöä säästävällä tavalla asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti, eikä se saa saastuttaa elintarvikkeita suoraan tai epäsuoraan.

VII LUKU

Vesihuolto

1. Juomaveden, siten kuin siitä säädetään juomaveden laadusta annetussa neuvoston direktiivissä 98/83/ETY [14], saannin on oltava riittävä. Juomavettä on käytettävä, jos se osoittautuu välttämättömäksi elintarvikkeiden saastumisen välttämiseksi.

[14] EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32.

2. Silloin kun käytetään juomakelvotonta vettä, kuten esimerkiksi palontorjunnassa, höyryn tuotantoon, jäähdyttämiseen ja vastaaviin tarkoituksiin, sen on kierrettävä erillisessä järjestelmässä ja sen on oltava tunnistettavissa sellaiseksi. Juomakelvoton vesi ei saa olla yhteydessä tai pystyä virtaamaan juomavesijärjestelmiin.

3. Vesi, jota kierrätetään joko jalostuksessa tai valmistusaineena käytettäväksi, ei saa aiheuttaa elintarvikkeiden saastumisriskiä mikrobiologisten, kemiallisten tai fysikaalisten vaarojen vuoksi. Tällaisen veden on täytettävä samat juomaveden vaatimukset kuin direktiivissä 98/83/EY säädetään, paitsi jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että veden laatu ei voi vaikuttaa valmiiden elintarvikkeiden terveellisyyteen.

4. Jään, joka on kosketuksissa elintarvikkeeseen tai joka voi johtaa elintarvikkeiden saastumiseen, on oltava tehty vedestä, joka täyttää direktiivissä 98/83/EY tarkoitetut vaatimukset. Se on valmistettava, käsiteltävä ja varastoitava olosuhteissa, jotka suojaavat sen kaikelta saastumiselta.

5. Elintarvikkeiden kanssa suoraan kosketukseen joutuva höyry ei saa sisältää ainetta, joka aiheuttaa terveysvaaran tai todennäköisesti saastuttaa elintarvikkeen.

VIII LUKU

Henkilökohtainen hygienia

1. Jokaisen henkilön, joka työskentelee alueella, jolla elintarvikkeita käsitellään, on noudatettava korkeaa henkilökohtaisen puhtauden tasoa ja käytettävä puhtaita ja soveltuvia sekä, jos tämän asetuksen tavoitteiden saavuttaminen niin vaatii, suojavaatteita.

2. Henkilön, jolla on elintarvikkeiden välityksellä tarttuva tauti tai jonka tiedetään kantavan tällaista tautia tai jolla on esimerkiksi tulehtuneita haavoja, ihotulehduksia tai ihovammoja tai joka sairastaa ripulia, ei saa sallia työskentelevän millään alueella, jolla elintarvikkeita käsitellään, jos on todennäköistä, että elintarvikkeet saastuvat suoraan tai epäsuoraan patogeenisten mikro-organismien vuoksi. Elintarvikealan yrityksen työntekijän, jolla on tällainen sairaustila, on välittömästi ilmoitettava sairaudesta tai oireista elintarvikealan toimijalle.

IX LUKU

Elintarvikkeita koskevat säännökset

1. Elintarvikealan yritykset eivät saa hyväksyä mitään raaka- tai valmistusaineita, joiden tiedetään olevan tai joiden epäillään olevan loiseläimen, patogeenisen mikro-organismin tai hajonneen tai vieraan myrkyllisen aineen saastuttamia, jos yrityksessä suoritetun tavanomaisen lajittelun ja/tai hygieenisesti suoritetun valmistus- tai jalostusmenettelyn jälkeen ne olisivat edelleen ihmisravinnoksi kelpaamattomia.

2. Elintarvikealan yrityksessä varastoidut raaka-aineet ja valmistusaineet on säilytettävä sellaisissa olosuhteissa, että niiden haitallinen pilaantuminen voidaan estää ja ne voidaan suojata saastumiselta.

3. Kaikkia elintarvikkeita, joita käsitellään, varastoidaan, pakataan, pannaan esille ja kuljetetaan, on suojattava kaikelta saastumiselta, joka tekisi ne ihmisravinnoksi kelpaamattomiksi, terveydelle vaarallisiksi tai saastuneiksi siten, että niitä ei enää voitaisi pitää sellaisenaan nautittavina. On käytettävä asianmukaisia keinoja tuhoeläinten torjumiseksi.

4. Raaka-aineet, valmistusaineet, puolivalmiit tuotteet ja valmiit tuotteet, jotka toimivat herkästi patogeenisten mikro-organismien kasvualustana ja joissa muodostuu herkästi toksiineja, on säilytettävä lämpötiloissa, jotka eivät aiheuta terveysriskiä. Kylmäketjua ei saa katkaista. Ne voidaan siirtää pois kyseisistä lämpötiloista rajoitetuiksi ajanjaksoiksi, jos se osoittautuu elintarvikkeiden käsittelyssä käytännön seikkojen vuoksi välttämättömäksi niiden valmistuksen, kuljetuksen, varastoinnin, esillepanon ja tarjoilun aikana edellyttäen, että tästä ei aiheudu terveysriskiä. Elintarvikkeita jalostavilla elinkeinoalan yrityksillä, jotka valmistavat, käsittelevät ja käärivät jalostettuja elintarvikkeita, on oltava soveltuvat tilat, jotka ovat riittävän isot raaka-aineiden säilyttämiseksi erillään jalostetusta aineksesta, ja riittävästi erillistä kylmävarastointitilaa saastumisen estämiseksi.

5. Jos elintarvikkeet on säilytettävä alhaisessa lämpötilassa tai tarjoiltava viileinä, ne on jäähdytettävä niin pian kuin mahdollista viimeisen lämpökäsittelyvaiheen jälkeen, tai jos niitä ei lämpökäsitellä, viimeisen valmistusvaiheen jälkeen sellaiseen lämpötilaan, joka ei aiheuta terveysriskiä.

6. Elintarvikkeiden sulattaminen on tehtävä siten, että patogeenisten mikro-organismien kasvun tai toksiinien muodostumisen riski on mahdollisimman pieni. Sulatuksen aikana elintarvikkeiden on oltava sellaisessa lämpötilassa, josta ei aiheudu mitään terveysriskiä. Jos sulatuksen valumavedet saattavat aiheuttaa terveysriskin, ne on viemäröitävä asianmukaisesti. Sulattamisen jälkeen elintarvikkeet on käsiteltävä siten, että patogeenisten mikro-organismien kasvun tai toksiinien muodostumisen riski on mahdollisimman pieni.

7. Vaaralliset ja/tai ravinnoksi kelpaamattomat aineet, mukaan lukien eläinten rehu, on merkittävä tarkoituksenmukaisella tavalla, ja ne on säilytettävä turvallisissa ja erillisissä säiliöissä.

8. Jalostettujen tuotteiden valmistukseen käytetyt raaka-aineet on tuotettava ja pidettävä kaupan tai tuotava tämän asetuksen mukaisesti.

X LUKU

Elintarvikkeiden käärimiseen ja pakkaamiseen sovellettavat säännökset

1. On toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, etteivät kääre- ja pakkausmateriaalit ole elintarvikkeiden saastumislähteenä. Kääre- ja pakkausmateriaalit on valmistettava, kuljetettava ja toimitettava elintarvikealan yrityksille tavalla, joka suojaa ne kaikelta saastumiselta, joka voi aiheuttaa terveysriskin.

2. Kääremateriaalit on säilytettävä siten, että niille ei aiheudu saastumisriskiä, ja erityisesti siten, että ne ovat suojassa elintarvikkeista, varastointiympäristöstä, puhdistusaineista ja tuhoeläimistä aiheutuvalta saastumiselta.

3. Silloin kun pakkaaminen tapahtuu suojaamattomien tuotteiden kanssa samoissa tiloissa, on toteutettava toimenpiteitä näiden tuotteiden saastumisen estämiseksi. Erityisesti tilojen, joissa pakkaustoimia suoritetaan, on oltava riittävän suuruiset sekä asianmukaisesti rakennetut ja suunnitellut toimien hygieeniseksi suorittamiseksi. Pakkausmateriaalit on koottava ennen pakkausalueelle tuomista ja käytettävä viipymättä. Silloin kun pakkausmateriaalin vuoraus kääremateriaalilla on tarpeen, se on tehtävä hygieenisesti.

4. Kääre- ja pakkausmateriaalia voidaan käyttää elintarvikkeille uudelleen ainoastaan, jos käytetään helposti puhdistettavaa materiaalia, ja tarvittaessa desinfiointitarkoituksissa.

XI LUKU

Tiettyjä jalostustoimintoja koskevat erityisedellytykset

1. Jalostus lämpökäsittelemällä

- Elintarvikkeet on jalostettava ennalta sovitun lämpökäsittelyjärjestelmän mukaisesti ja järjestelmään on liityttävä mahdollisia muita menetelmiä mikrobiologisten vaarojen torjumiseksi; lämpökäsittelylaitteissa on oltava kaikki tarvittavat valvontalaitteet, joilla varmistetaan asianmukainen lämpökäsittely,

- Jos lämpökäsittely, johon on mahdollisesti yhdistetty muita menetelmiä, ei riitä varmistamaan tuotteiden vakautta, tuotteet on jäähdytettävä nopeasti erityiseen säilytyslämpötilaan kuumennuksen jälkeen, jotta ohitetaan mahdollisimman nopeasti se kriittinen lämpötilavaihe, jossa itiöt syntyvät ja kasvavat.

- Jos lämpökäsittely tehdään ennen käärimistä, on toteutettava toimenpiteitä elintarvikkeiden uudelleensaastumisen välttämiseksi lämpökäsittelyn jälkeen ja ennen täyttämistä.

- Tapauksen mukaan ja erityisesti tölkkien ja lasipurkkien osalta on tarkastettava astian rakenteen eheys ja astian puhtaus ennen täyttämistä.

- Jos ilmatiiviisti suljetuissa säiliöissä oleville elintarvikkeille tehdään lämpökäsittely, on varmistettava, että säiliöiden jäähdyttämiseen lämpökäsittelyn jälkeen käytetty vesi ei saastuta elintarvikkeita; laitteiden ja säiliöiden korroosion ehkäisemiseksi käytettäviä kemiallisia lisäaineita on käytettävä hyvän käytännön mukaisesti.

- Jos nestemäisille elintarvikkeille tehdään jatkuva lämpökäsittely, lämpökäsitellyn nesteen sekoittuminen nesteeseen, jonka lämpökäsittely ei ole ollut täydellistä, on estettävä.

2. Savustaminen

- Savu ja kuumuus eivät saa vaikuttaa muihin toimiin.

- Savustuksessa tarvittavan savun tuottamiseen käytetyt materiaalit on säilytettävä siten, ja niitä on käytettävä siten, että vältetään elintarvikkeiden saastuminen.

- Savun tuotantoa varten ei saa polttaa maalattua, lakattua, liimattua tai kemiallisesti käsiteltyä puuta.

3. Suolaus

Elintarvikkeiden käsittelyyn käytettävän suolan on oltava puhdasta, ja se on varastoitava saastumista estävällä tavalla. Suolaa voidaan käyttää uudestaan puhdistuksen jälkeen, jos HACCP-menettelyjen mukaisesti on todettu, ettei saastumisriskiä ole.

XII LUKU

Koulutus

Elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että elintarvikkeita käsitteleviä henkilöitä valvotaan ja ohjataan ja/tai koulutetaan heidän työhönsä liittyvissä elintarvikehygienian asioissa.

Elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että HACCP-järjestelmän kehittämisestä ja ylläpitämisestä elintarvikealan yrityksessä vastaavat henkilöt ovat saaneet riittävän koulutuksen HACCP-periaatteista.