52000PC0438(01)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l'hygiène des denrées alimentaires

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

I. RÉSUMÉ

Les présentes propositions sont le fruit d'une refonte de la législation communautaire concernant:

- les règles d'hygiène alimentaire figurant dans la directive 93/43/CEE du Conseil relative à l'hygiène des denrées alimentaires et dans un certain nombre de directives du Conseil concernant les problèmes sanitaires et régissant la production et la mise sur le marché des produits d'origine animale,

- les questions de police sanitaire liées à la mise sur le marché des produits d'origine animale, figurant dans un certain nombre de directives du Conseil dont les dispositions recoupent en partie celles des directives relatives à l'hygiène des denrées alimentaires,

- les contrôles officiels concernant les produits d'origine animale prévus dans les directives spécifiques ci-dessus.

Ces directives (dix-sept au total) ont été adoptées progressivement à partir de 1964 en réponse aux besoins du marché intérieur, mais avec le souci d'un niveau élevé de protection. Leur multiplicité, le mélange des domaines (hygiène, police sanitaire, contrôles officiels) et l'existence de régimes d'hygiène différents pour les produits d'origine animale et pour les autres denrées alimentaires ont conduit à une situation complexe. Cette situation peut être améliorée en procédant à une refonte des dispositions juridiques et en distinguant les questions d'hygiène des denrées alimentaires des règles de police sanitaire et de contrôle officiel.

Cependant, la refonte se justifie en premier lieu par la nécessité de garantir un niveau élevé de protection sanitaire dans les différents domaines concernés.

L'idée centrale de la refonte des règles d'hygiène est que les exploitants du secteur alimentaire sont entièrement responsables de la sûreté des denrées qu'ils produisent. Celle-ci doit être assurée par l'application des principes régissant l'analyse et la maîtrise des risques ainsi que par le respect des règles d'hygiène. Cette conception est conforme à la démarche admise au niveau international et préconisée par le Codex Alimentarius. En outre, des dispositions sont prévues pour que les règles d'hygiène soient appliquées à toutes les étapes de la chaîne alimentaire, depuis la production primaire jusqu'à la livraison au consommateur final.

Dans les cas où la refonte des règles d'hygiène a abouti à la description des obligations des exploitants du secteur alimentaire d'un bout à l'autre de la chaîne alimentaire, il en a résulté un texte distinct définissant les obligations des autorités compétentes en ce qui concerne les contrôles effectués sur les produits d'origine animale. Ces contrôles concernent un type de produit particulier. Ils s'appliqueront en complément des règles proposées au point 4 (proposition de règlement sur les contrôles de sécurité officiels des aliments et des aliments pour animaux) du plan d'action figurant à l'annexe du livre blanc de la Commission traitant de la sûreté alimentaire.

Enfin, les produits d'origine animale peuvent contenir des agents pathogènes (peste porcine, fièvre aphteuse, etc.) susceptibles de nuire gravement à la santé des animaux qui entreraient en contact avec ces produits. S'ils ne sont pas dangereux pour l'homme, ces produits peuvent entraîner des pertes sévères et des restrictions pour les exploitations touchées par ces problèmes. La refonte des règles vétérinaires a contribué à mieux identifier ces problèmes et à définir les mesures à adopter pour éviter la propagation des maladies des animaux par l'intermédiaire des produits d'origine animale. Ces mesures font l'objet d'une proposition distincte.

La refonte a abouti à la rédaction de propositions de règlements concernant l'hygiène des denrées alimentaires, les contrôles officiels et les problèmes de police sanitaire.

Une directive visant à abroger la législation existant dans les domaines susvisés est jointe.

Cet ensemble de propositions présente un certain nombre d'activités importantes mentionnées dans le livre blanc de la Commission traitant de la sûreté alimentaire.

II. HYGIÈNE DES DENRÉES ALIMENTAIRES

1. Règles d'hygiène applicables à toutes les denrées alimentaires

La directive 93/43/CEE relative à l'hygiène des denrées alimentaires se fonde sur les principes suivants:

- la protection de la santé humaine comme préoccupation primordiale,

- le recours à l'analyse des dangers, à l'évaluation des risques ainsi qu'à d'autres méthodes de gestion permettant d'identifier, de maîtriser et de surveiller les points critiques dans les entreprises du secteur alimentaire,

- l'adoption de critères microbiologiques et de mesures de contrôle de la température conformes à des principes reconnus scientifiquement,

- l'élaboration de codes de bonnes pratiques d'hygiène,

- le contrôle de l'hygiène des denrées alimentaires par les autorités compétentes des États membres,

- l'obligation pour les exploitants du secteur alimentaire de garantir que seules des denrées alimentaires qui ne sont pas nocives pour la santé humaine sont mises sur le marché.

La mise en oeuvre de ladite directive a montré que ces principes restent valables et que leur application peut être étendue à l'ensemble des denrées alimentaires. Il est donc dans la logique de la refonte d'appliquer les règles de la directive 93/43/CEE également aux produits d'origine animale actuellement exclus de son champ d'application.

Dans le même temps, les règles de la directive 93/43/CEE ont été révisées afin de tenir compte des développements récents en matière d'hygiène des denrées alimentaires.

a) Le système HACCP

Dans le but de mettre la législation communautaire en conformité avec les principes d'hygiène des denrées alimentaires établis par le Codex Alimentarius, il est proposé d'introduire les principes HACCP (analyse des risques - points critiques pour leur maîtrise) préconisés par cet organisme. Si cette proposition était adoptée, l'application desdits principes serait obligatoire pour tous les exploitants du secteur alimentaire. Ces principes prescrivent un certain nombre d'étapes logiques à suivre par les exploitants pendant toute la durée du cycle de production afin de permettre, grâce à une analyse des dangers, l'identification des points dont la maîtrise est indispensable pour garantir la sûreté alimentaire.

Les principes prévoient l'obligation pour les fabricants de tenir un registre des contrôles qu'ils effectuent. Cette obligation est nouvelle et paraît essentielle pour permettre aux autorités compétentes de réaliser effectivement et efficacement des tests de surveillance.

En appliquant les principes HACCP, les opérateurs devront faire face à leurs responsabilités. Ils devront élaborer un programme de surveillance spécifique. Tous les dangers potentiels doivent être identifiés et des procédures de contrôle appropriées établies individuellement pour chaque établissement fabriquant des denrées alimentaires. Des mesures correctives seront mises en oeuvre lorsque les contrôles révéleront qu'un problème pourrait se poser. Le système devra être mis à jour régulièrement. L'application correcte du système permettra d'offrir au consommateur un niveau accru de protection.

Des programmes d'autocontrôle sont déjà mis en oeuvre dans certains secteurs de l'industrie alimentaire. Dans d'autres en revanche, le principe des autocontrôles est nouveau. Il faut donc doter le système d'autocontrôle de la souplesse nécessaire pour tenir compte des différentes situations pouvant se présenter dans la pratique, notamment dans les petites entreprises. À cet effet, des codes pourront être élaborés pour faciliter la mise en oeuvre du système HACCP.

b) Objectifs de sûreté alimentaire (OSA)

Jusqu'à présent, la législation en matière d'hygiène dans certains secteurs, et notamment dans celui des produits d'origine animale, fournissaient une description détaillée des mesures à prendre pour garantir la sûreté des denrées alimentaires.

Aujourd'hui, les discussions sur la sûreté alimentaire sont plutôt axées sur l'objectif à atteindre pour garantir la sûreté des denrées alimentaires. Il en résulte que les exploitants du secteur alimentaire doivent définir eux-mêmes les procédures qui leur permettront d'atteindre un objectif fixé. Les avantages d'un tel système sont une simplification de la législation (qui peut se limiter à la fixation des objectifs et éviter ainsi la description détaillée des moyens de les atteindre) et une souplesse accrue pour les exploitants du secteur alimentaire (qui sont tenus d'élaborer des systèmes documentés sur les moyens qu'ils mettent en oeuvre pour atteindre les objectifs fixés par la législation).

Dans un tel système, la sûreté alimentaire est le résultat du respect des règles générales d'hygiène imposées par la législation en la matière, de l'obligation pour les exploitants du secteur alimentaire d'élaborer des procédures pour garantir le respect des objectifs de sûreté alimentaire fixés par la législation et de la mise en oeuvre du système HACCP.

La Commission reconnaît l'avantage d'un tel système, qui repose sur le principe fondamental selon lequel l'exploitant du secteur alimentaire est responsable de la mise sur le marché de denrées alimentaires saines. Toutefois, les OSA devant être fondés sur des avis scientifiques solides, leur définition requiert du temps et une réflexion approfondie sur la gestion des risques. C'est pour cette raison que la présente proposition ne fixe pas d'OSA, mais définit une procédure qui permettra à la Commission d'en fixer à l'avenir. Dans l'intervalle, la législation détaillée est maintenue, bien que sous une forme adaptée à l'obligation faite aux exploitants du secteur alimentaire d'appliquer le système HACCP. Ces règles détaillées pourront être réexaminées parallèlement à la fixation des OSA pour autant que le niveau de protection des consommateurs ne s'en trouve pas réduit.

c) Le traçage des denrées alimentaires et de leurs ingrédients

Les situations d'urgence récentes concernant l'alimentation ont démontré que l'importance primordiale que revêt l'identification de l'origine des denrées alimentaires et de leurs ingrédients pour la protection des consommateurs. La proposition relative à l'hygiène introduit certains principes qui devraient permettre d'améliorer le traçage, parmi lesquels:

- l'enregistrement des entreprises du secteur alimentaire par l'autorité compétente et l'attribution d'un numéro d'enregistrement à chacune d'entre elles. Ce numéro d'enregistrement devra accompagner le produit jusqu'à destination. Lorsque l'autorité compétente souhaitera disposer d'assurances quant au respect des règles d'hygiène par une entreprise du secteur alimentaire avant son démarrage, l'agrément de ladite entreprise sera requis. Dans ce cas, le numéro d'agrément accompagnera le produit,

- l'obligation pour les entreprises du secteur alimentaire de garantir l'existence de procédures appropriées pour retirer du marché les denrées alimentaires lorsque celles-ci présentent un risque pour la santé des consommateurs et de tenir un registre approprié permettant d'identifier le fournisseur des ingrédients et denrées alimentaires utilisés pour leur fonctionnement.

La complexité de la chaîne alimentaire et la multiplicité parfois extrême des ingrédients constitutifs des denrées alimentaires peuvent nécessiter des règles plus détaillées afin de garantir un traçage approprié en amont et en aval du lieu de fabrication. Une procédure est proposée pour la fixation de telles règles détaillées en cas de besoin.

d) Importations de produits dans la Communauté

Des dispositions sont prévues pour que les denrées alimentaires importées dans la Communauté soient conformes aux normes d'hygiène communautaires ou à des normes équivalentes.

e) Exportations de produits communautaires à destination de pays tiers

On ne peut admettre que les produits d'origine animale exportés vers des pays tiers présentent des risques pour la santé humaine. Ces produits doivent donc répondre au moins aux mêmes exigences que celles qui sont applicables pour leur commercialisation à l'intérieur de la Communauté en plus des exigences imposées éventuellement par le pays tiers concerné.

f) Le concept de «la ferme à la table» et la production primaire

Les dangers biologiques et chimiques que présentent les denrées alimentaires peuvent trouver leur origine dans les exploitations. Bien que certaines directives spécifiques traitent de ce problème, il n'a jamais été envisagé de manière globale. Il est proposé d'étendre les règles générales d'hygiène pour couvrir l'hygiène au niveau de l'exploitation. De cette façon, la législation communautaire relative à l'hygiène des denrées alimentaires sera dotée d'un instrument portant sur l'ensemble de la chaîne alimentaire, de la ferme à la table. Afin d'atteindre le niveau d'hygiène requis dans les exploitations, il est suggéré de traiter des dangers potentiellement présents au stade de la production primaire et des méthodes permettant de les maîtriser dans des guides de bonnes pratiques.

Bien que le système de sûreté alimentaire proposé au stade de la production primaire se fonde sur le risque, il n'est pas prévu de procéder à la mise en oeuvre officielle du système HACCP. Un tel système pourrait éventuellement être introduit ultérieurement, lorsque l'expérience des nouvelles règles d'hygiène aura démontré qu'il peut être appliqué à la production primaire.

Les aliments pour animaux peuvent influer sur l'hygiène des denrées alimentaires. Des dispositions communautaires spécifiques détaillées existent déjà à ce sujet ou ont été proposées. Il est donc inutile de compléter les mesures relatives à l'hygiène des denrées alimentaires par des règles sur la sûreté des aliments pour animaux.

g) Flexibilité

L'expérience de la Communauté montre qu'une certaine flexibilité est nécessaire, en particulier pour les petits établissements, notamment ceux qui sont situés dans des régions soumises à des contraintes géographiques particulières (montagnes, îles isolées), et pour la fabrication de produits traditionnels. Les propositions ci-jointes visent à garantir cette flexibilité en exigeant des États membres, au titre du principe de subsidiarité, qu'ils assurent le niveau d'hygiène approprié dans ces exploitations, sans toutefois compromettre les objectifs de sûreté alimentaire. Les autorités compétentes des États membres sont les mieux à même de cerner les besoins à ce niveau et doivent prendre leurs responsabilités à cet égard.

Associées aux principes déjà appliqués pour garantir l'hygiène des denrées alimentaires, ces modifications constituent une base solide pour assurer un niveau d'hygiène élevé dans les entreprises du secteur alimentaire.

2. Règles d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale

a) Introduction

Dès 1964, il a été reconnu que la protection de la santé publique contre les dangers liés aux produits d'origine animale n'était pas réglementée de la même manière dans tous les États membres. Dans le cas des viandes, en particulier, les questions sanitaires étaient utilisées, à tort ou à raison, pour créer et maintenir des obstacles aux échanges intracommunautaires dans l'intention de protéger le marché national. La nature du problème était si complexe et les dangers potentiels pour la santé si importants qu'il est apparu que la seule solution était d'harmoniser le secteur en vue d'éliminer les obstacles aux échanges tout en assurant au consommateur un niveau de protection élevé. C'est pour répondre à ce souci que la directive 64/433/CEE relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges intracommunautaires de viandes fraîches a été adoptée. L'entreprise a été couronnée de succès, bien qu'il ait fallu plusieurs années avant de parvenir au niveau de protection sanitaire élevé et à la libre circulation que nous connaissons aujourd'hui.

Des problèmes similaires se posaient dans d'autres secteurs et il s'est avéré nécessaire de consentir les mêmes efforts pour les produits d'origine animale en général. Tous ces produits présentent des dangers potentiels pour la santé humaine justifiant l'harmonisation des législations nationales et l'instauration d'un niveau élevé de protection sanitaire. La réalisation du marché unique a favorisé ce processus et aujourd'hui, l'harmonisation des règles sanitaires relatives à la mise sur le marché des produits d'origine animale est achevée.

Les règles d'hygiène détaillées figurent dans les textes suivants:

directive 64/433/CEE (viandes fraîches) directive 71/118/CEE (viandes de volaille) directive 77/96/CEE (recherche de trichines) directive 77/99/CEE (produits à base de viande) directive 89/362/CEE (hygiène de la traite) directive 89/437/CEE (ovoproduits) directive 91/492/CEE (mollusques bivalves vivants) directive 91/493/CEE (produits de la pêche) directive 91/495/CEE (viandes de lapin et viandes de gibier d'élevage) directive 92/45/CEE (viandes de gibier) directive 92/46/CEE (lait et produits laitiers) directive 92/48/CEE (bateaux de pêche) directive 92/118/CEE (gélatine, cuisses de grenouille et escargots) directive 94/65/CE (viandes hachées).

Bien que ces règles spécifiques aient contribué à maintenir un haut niveau de protection sanitaire, à assurer la libre circulation des produits à l'intérieur de la Communauté et à établir des procédures uniformes pour l'importation de produits d'origine animale en provenance de pays tiers, force est de reconnaître qu'elles sont parfois inutilement compliquées et contiennent des redondances en ce qui concerne les exigences prescrites. On a même relevé parfois des dispositions contradictoires. Toutes ces insuffisances posent des difficultés d'interprétation et de mise en oeuvre.

La simplification des règles d'hygiène actuellement applicables aux produits d'origine animale passe par la refonte des différentes directives. L'adoption d'une telle approche est motivée par le fait qu'un certain nombre des procédures et dispositions qu'elles prévoient sont identiques, quasiment identiques ou de nature similaire. En les condensant, un ensemble de règles communes à toutes les denrées alimentaires peut être dégagé, permettant d'éviter les redondances, les chevauchements et les incohérences qui caractérisent les directives en vigueur. Pour le reste, les règles existantes concernent un produit particulier et sont maintenues dans des annexes spécifiques à chacun des produits.

b) Champ d'application

Il était urgent de clarifier et de mieux définir le champ d'application des futures règles d'hygiène détaillées applicables aux denrées d'origine animale.

Vente au détail

La législation alimentaire spécifique semble être trop détaillée pour pouvoir être mise en oeuvre au niveau de la vente au détail. L'hygiène nécessaire dans ce domaine peut continuer à être assurée par l'application des règles générales d'hygiène, qui contiennent tous les éléments nécessaires pour garantir la sûreté alimentaire à ce niveau. Celles-ci prévoient des procédures de fixation des températures d'entreposage et de transport et, en cas de besoin, de fixation de critères microbiologiques. Il est ainsi possible de garantir une continuité de bout en bout, par exemple le maintien de la chaîne du froid jusqu'à l'achat des produits par le consommateur.

Définition des produits

Les définitions des produits d'origine animale contenues dans les règles spécifiques actuelles ne sont pas établies et interprétées de façon uniforme. Les produits composés contenant, outre des produits d'origine animale, des produits d'origine végétale donnent lieu à une grande confusion.

Il est proposé de classer désormais les produits d'origine animale de la façon suivante:

- produits non transformés (crus), tels que les viandes, le lait cru, les oeufs, le poisson et les mollusques,

- produits transformés tels que les produits à base de viande, les ovoproduits et le poisson transformé.

Le champ d'application de la législation spécifique en matière d'hygiène des produits d'origine animale serait défini sur la base de ces catégories.

Il est considéré que l'hygiène des produits composés peut être assurée de manière satisfaisante par l'application de règles générales d'hygiène, étant entendu que les ingrédients d'origine animale entrant dans la composition desdits produits sont obtenus conformément aux règles spécifiques d'hygiène.

c) Agrément des établissements

L'agrément des établissements de fabrication et de transformation des denrées alimentaires est un élément traditionnel de la législation spécifique en matière d'hygiène. Il permet en effet aux autorités de surveillance de vérifier que tous les établissements intervenant dans la fabrication des produits alimentaires d'origine animale respectent les normes d'hygiène requises. Seuls les établissements agréés et inscrits sur une liste par les autorités compétentes sont autorisés à mettre leurs produits sur le marché. Ces établissements recevront un numéro d'agrément qui devra suivre les produits tout au long du processus de commercialisation.

d) Marquage de salubrité

Le marquage de salubrité a été instauré avec l'adoption de la directive sur les viandes fraîches (directive 64/433/CEE). La présence d'une marque de salubrité sur les viandes indique officiellement qu'elles ont été produites et inspectées conformément aux règles de salubrité prescrites. La marque de salubrité peut également constituer un élément permettant, grâce au numéro d'agrément de l'établissement qui y figure, de remonter jusqu'à l'établissement d'origine des viandes (abattoir, atelier de découpe). Elle est un outil précieux pour les autorités de surveillance puisqu'elle leur permet de prendre les mesures nécessaires en cas de problèmes d'ordre sanitaire lors de la commercialisation des viandes.

L'adoption d'autres directives spécifiques couvrant d'autres produits d'origine animale a étendu à ces produits l'utilisation de la marque de salubrité à des fins de contrôle. Toutefois, avec l'enregistrement systématique des exploitations du secteur alimentaire et le fait que chacune d'entre elles doit recevoir un numéro d'enregistrement qui doit accompagner le produit, la nécessité de la marque de salubrité aux fins de traçage semble moins évidente. De plus, compte tenu du fait que la sûreté des denrées alimentaires incombe principalement aux exploitants du secteur alimentaire, le besoin de reconnaître officiellement les questions liées à la sûreté alimentaire par l'agrément des établissements et l'application d'une marque de salubrité est moins important. Il faudra donc débattre plus avant de la nécessité de maintenir les systèmes d'agrément et de marquage de salubrité tels qu'ils sont appliqués à l'heure actuelle. Dans l'intervalle, il est proposé de maintenir le principe du marquage de salubrité pour les produits d'origine animale. La situation pourra être réexaminée lorsque d'autres systèmes de traçage de l'origine des denrées alimentaires s'avéreront plus efficaces.

e) Dispositions détaillées

L'une des principales critiques formulées à l'encontre de la législation spécifique actuelle en matière d'hygiène des denrées alimentaires est d'être trop normative et d'engendrer de ce fait un système trop rigide ne laissant pas assez de marge de manoeuvre aux fabricants pour la mise au point de nouvelles techniques. Toutefois, il a été constaté au cours du processus de consultation que la suppression de détails n'était pas souhaitée en général. La nécessité de maintenir également un certain niveau de détail dans les règles spécifiques pour garantir la sûreté d'un produit et offrir au consommateur un niveau élevé de protection semble être un principe bien accepté, étant entendu que les règles existantes peuvent être simplifiées.

Lorsque des détails ont été supprimés pour simplifier la législation, ils l'ont été dans le but d'éviter des redondances et dans des cas justifiés par l'introduction des procédures HACCP. La mise en oeuvre des procédures HACCP devrait permettre de déterminer s'il est possible de réduire davantage encore les dispositions détaillées.

Des détails ont également été supprimés lorsque les dispositions existantes peuvent être remplacées facilement par des codes de bonnes pratiques d'hygiène. La poursuite de l'élaboration de ces codes permettra de déterminer si les détails actuellement fixés dans un contexte juridiquement contraignant peuvent être remplacés par des lignes directrices figurant dans lesdits codes.

La Commission considère qu'en l'absence de codes de bonnes pratiques d'hygiène et d'expérience en matière d'application des principes d'HACCP, le vide créé par la suppression subite des détails plongerait un grand nombre d'exploitants du secteur alimentaire dans l'incertitude quant aux procédures à mettre en oeuvre pour assurer un niveau d'hygiène approprié.

Dans certains cas, afin de répondre aux problèmes liés à la récente apparition de maladies d'origine alimentaire, les règles existantes ont en fait été renforcées. De nouvelles mesures visant à réduire la contamination des carcasses ont été mises en place, telles que l'obligation de présenter à l'abattage des animaux propres et celle d'utiliser des techniques d'éviscération évitant le déversement du contenu du tractus digestif sur la carcasse. Des expériences menées récemment dans certains États membres et la littérature scientifique montrent que ce type de mesures contribue à réduire sensiblement les risques associés à la contamination des produits.

f) Critères microbiologiques

Dans le cadre de la refonte de la législation spécifique existante, une évaluation a été réalisée afin de déterminer dans quelle mesure les critères microbiologiques appliqués doivent être mis à jour. C'est pourquoi il a été décidé de soumettre ceux-ci au(x) comité(s) scientifique(s) en vue de leur réexamen. Dans l'attente de décisions à ce sujet, il est proposé que les critères microbiologiques existants restent applicables.

g) Températures d'entreposage et de transport

La législation spécifique en vigueur prévoit des températures d'entreposage et de transport différentes pour les divers produits couverts par la législation spécifique en matière d'hygiène.

Comme pour les normes microbiologiques, la nécessité de prescrire différentes températures d'entreposage et de transport pour chaque produit doit être confirmée scientifiquement. Le comité scientifique a été informé et un groupe de travail a été créé pour examiner la question.

h) Petites unités de production

Il semble qu'il ne soit pas toujours nécessaire que les établissements de petite taille desservant le marché local ou situés dans des régions soumises à des contraintes d'approvisionnement particulières remplissent toutes les exigences structurelles et qu'ils puissent produire des denrées sûres en se conformant à des règles spécifiques adaptées à leur type de production. Les présentes propositions prévoient donc, en cas de besoin, des règles spéciales pour l'infrastructure desdits établissements. Ces règles spéciales ne doivent pas compromettre la sûreté alimentaire.

i) Importations en provenance des pays tiers

La proposition prévoit une procédure uniforme pour l'organisation des importations de produits d'origine animale en provenance de pays tiers destinés à la consommation humaine. Cette procédure se compose essentiellement des étapes suivantes:

- audits et/ou évaluation de l'efficacité de l'autorité compétente et inspections sur place afin de vérifier le respect des dispositions communautaires ou l'application de normes équivalentes,

- établissement d'une liste des pays tiers répondant aux normes communautaires,

- établissement des conditions d'importation et des dispositions en matière de certification pour chaque pays tiers,

- établissement d'une liste des établissements des pays tiers répondant aux normes communautaires.

j) Qualité et étiquetage

Les règles spécifiques d'hygiène actuelles fixent un certain nombre d'exigences de qualité pour les produits concernés, telles que la teneur en matières grasses et en collagène des viandes hachées, le point de congélation du lait, etc., ainsi que des conditions d'étiquetage en ce qui concerne ces aspects liés à la qualité. Bien que l'importance de ces exigences pour la protection des consommateurs soit reconnue, on estime qu'elles n'ont aucun effet direct sur l'hygiène. Il faut donc trouver une autre façon d'intégrer ces éléments dans la réglementation communautaire. Les exigences de qualité sont maintenues en attendant la fixation de règles plus spécifiques.

k) Règles d'hygiène et ESB

Les règles d'hygiène ne traitent pas de l'ESB en particulier. Des mesures de sauvegarde à cet effet ont été introduites dans la législation de la Commission et des propositions ont été formulées pour traiter ce problème particulier. Avec la refonte, certaines règles ont néanmoins été renforcées. Certains matériels ont été exclus de la fabrication de produits tels que les viandes séparées mécaniquement. Ces nouvelles mesures offriront de meilleures garanties de protection contre les risques sanitaires potentiels, y compris ceux associés à l'ESB. D'une manière générale, cependant, les règles proposées s'appliquent sans préjudice de règles plus spécifiques pour la prévention et la lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles.

III. Conditions de police sanitaire

Les règles de police sanitaire sont destinées à prévenir la propagation de maladies des animaux telles que la peste porcine et la fièvre aphteuse par le biais des produits d'origine animale. Ces règles sont énoncées dans les directives du Conseil suivantes:

directive 72/461/CEE (viandes fraîches) directive 80/215/CEE (produits à base de viande) directive 91/67/CEE (produits issus d'animaux aquatiques) directive 91/494/CEE (viandes de volaille) directive 91/495/CEE (viandes de lapin et viandes de gibier d'élevage) directive 92/45/CEE (viandes de gibier) directive 92/46/CEE (lait et produits laitiers).

Les mêmes observations peuvent être formulées en ce qui concerne la nécessité de procéder à une refonte des règles de police sanitaire qu'à propos des règles d'hygiène. Puisque les règles en question n'ont aucun effet direct sur la santé des consommateurs, il a été jugé utile de séparer les deux aspects. Une proposition distincte concernant la santé animale est donc présentée.

Un niveau élevé de protection est également maintenu dans ce domaine. La proposition ci-jointe précise notamment les dangers associés aux animaux susceptibles d'exister aussi dans les produits d'origine animale, et les moyens de les éliminer. En ce qui concerne les contrôles officiels, les inspections communautaires et les importations en provenance des pays tiers, les mêmes principes sont proposés que ceux qui s'appliquent en matière d'hygiène.

IV. Contrôles officiels

1. Prescriptions en matière de contrôles applicables à toutes les denrées alimentaires et à tous les aliments des animaux

Des dispositions en matière de contrôles officiels existent déjà dans différents secteurs tels que le domaine vétérinaire en rapport avec la santé publique, la police sanitaire, les denrées alimentaires et les aliments des animaux. Cette approche sectorielle a abouti à une situation où il est satisfait de manière différente selon les secteurs à des exigences de nature similaire, ou bien où certains aspects sont négligés dans un secteur particulier si bien que la législation présente des lacunes. Pour remédier à cette situation et conformément aux intentions annoncées par la Commission dans le livre blanc (action 4 de l'annexe), il est prévu de préparer une proposition de règlement établissant les principes généraux à observer en matière de contrôles pour garantir le respect de la législation relative aux denrées alimentaires et aux aliments des animaux. Ladite proposition traitera tous les aspects liés aux contrôles officiels concernant la sûreté tant des denrées alimentaires que des aliments des animaux, et notamment la responsabilité des services officiels dans les États membres, les mesures à prendre en cas de risque pour les consommateurs, la formation des agents de contrôle, la mise en oeuvre des plans d'intervention, le contrôle des produits importés, les inspections exécutées par la Commission, les mesures de sauvegarde, etc.

2. Dispositions spécifiques en matière de contrôles

Bien qu'en matière de contrôles, un certain nombre de dispositions générales puissent être fixées pour l'ensemble des denrées alimentaires, il convient de ne pas perdre de vue que la particularité de certains produits nécessite également la fixation de dispositions spécifiques. C'est notamment le cas pour les produits d'origine animale, qui, selon les types, présentent des dangers spécifiques.

Les procédures d'inspection détaillées existantes, telles que les inspections ante mortem et post mortem pour les viandes, revêtent un caractère particulièrement technique. Certaines sont appliquées depuis plus de trente ans et n'ont pas subi de modification majeure. Bien qu'elles se soient révélées efficaces dans la lutte contre certaines maladies telles que la tuberculose et la morve, ces procédures d'inspection classiques font actuellement l'objet d'un débat de fond visant à les remanier afin de prendre en considération les dangers associés aux techniques modernes de production des denrées alimentaires. Ce débat porte en particulier sur la prévention, par la mise en oeuvre de procédures d'inspection modernes, des infections alimentaires telles que celles qui sont provoquées par Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, etc., ainsi que sur l'élaboration d'un système fondé sur le risque pour se prémunir contre les autres dangers.

Afin de permettre à la Commission de réagir rapidement lorsque ce débat aura abouti à des conclusions, une proposition élaborée séparément décrit toutes les procédures d'inspection détaillées. Dans l'attente des résultats de l'évaluation scientifique, il est proposé de continuer à appliquer les règles actuelles.

V. Actions futures

Lorsque les présentes propositions auront été adoptées, l'Union européenne sera pourvue d'une législation spécifique en matière d'hygiène des denrées alimentaires offrant un niveau de protection très élevé de la santé publique. Cette législation inclura un certain nombre de dispositions générales importantes, dont certaines seront nouvelles pour les exploitants et les autorités de surveillance. Il y aura lieu de prévoir le suivi de la mise en oeuvre de ces dispositions. L'élaboration de codes de bonnes pratiques d'hygiène est également un élément important de l'amélioration de la sûreté alimentaire.

Il est donc proposé que la Commission suive de près cette question et prépare un rapport sur l'application des programmes d'autocontrôle par les exploitants, sur l'élaboration de codes de bonnes pratiques d'hygiène ainsi que sur la réalisation dans les États membres des inspections et des audits visant à vérifier la mise en oeuvre adéquate de ces programmes.

La Commission veillera en outre à se tenir informée de tous les progrès techniques et scientifiques.

Il est vraisemblable qu'il soit nécessaire d'adapter à nouveau la législation d'ici quelques années en fonction des éléments désignés ci-dessus. Une clause de révision est insérée à cet effet.

VI. La dimension externe: considérations générales

Le marché des produits alimentaires s'est profondément modifié au cours des dernières décennies. Désormais, la Communauté européenne entretient des relations commerciales dans ce secteur avec pratiquement tous les pays du monde. Nos opérateurs sont constamment à la recherche de nouveaux marchés et de nouveaux produits dans les nouvelles économies émergentes. L'évolution du marché a fait apparaître des préoccupations grandissantes en matière de sûreté alimentaire: la contamination microbiologique des denrées alimentaires et les résidus de médicaments ou d'autres contaminants chimiques, par exemple, présentent un danger potentiel: pouvant être véhiculés par les denrées alimentaires, ils sont un défi pour les décideurs dans le cadre de la mise en place de systèmes adéquats permettant de sauvegarder la santé humaine. Cet état de fait transparaît dans les obligations et accords internationaux ainsi que dans le rôle accru que jouent les organisations internationales telles que le Codex Alimentarius et l'Office international des épizooties, qui ont établi des normes, des recommandations et des lignes directrices sanitaires pour le commerce international des denrées alimentaires.

Les propositions de la Commission répondent à ce défi en introduisant en matière de qualité sanitaire des denrées alimentaires importées des dispositions qui tiennent compte des normes et des lignes directrices internationales.

VII. L'hygiène des denrées alimentaires et le livre vert de la Commission concernant la législation alimentaire

Un certain nombre de principes importants en matière d'hygiène des denrées alimentaires ont été définis dans le livre vert de la Commission concernant la législation alimentaire et les groupes intéressés ont été invités à donner leur avis sur la question. Un résumé des ces observations figure ci-après. Lesdites observations démontrent la nécessité d'améliorer la législation communautaire en matière d'hygiène des denrées alimentaires sur plusieurs points importants.

a) Cohérence des règles d'hygiène

Les États membres soutiennent les mesures prises en vue de consolider et de simplifier les directives verticales relatives à l'hygiène et pour examiner les liens entre celles-ci et les règles générales d'hygiène des denrées alimentaires contenues dans la directive 93/43/CEE. Ils sont d'accord sur le fait que la directive générale sur l'hygiène doive servir de base aux mesures d'hygiène applicables à toutes les denrées alimentaires, quelle qu'en soit l'origine, et prévoir l'application du système HACCP (analyse des risques - points critiques pour leur maîtrise). Toutefois, ils estiment également qu'il est nécessaire de prévoir des dispositions détaillées supplémentaires lorsque le risque d'un produit pour la santé rend de telles dispositions indispensables.

La plupart des commentateurs estiment que les sept principes HACCP de la Commission du Codex Alimentarius devraient servir de fondement aux mesures communautaires, mais qu'il convient de prévoir une certaine souplesse pour les entreprises à faible risque. Les guides de bonnes pratiques d'hygiène sont considérés comme des instruments utiles, en particulier pour les petites entreprises.

A priori, les organisations non gouvernementales approuvent ces observations et défendent une approche de la question des risques fondée sur le principe «de la ferme à la table». Ils admettent le fait que la directive générale sur l'hygiène et le système HACCP doivent former la base des mesures communautaires, assortie, en cas de besoin, de mesures supplémentaires contenues dans les annexes d'un seul et même document sur l'hygiène.

b) Vente au détail

Les commentateurs admettent que les dispositions de la directive 93/43/CEE relative à l'hygiène des denrées alimentaires s'appliquent de manière adéquate à la vente au détail de denrées alimentaires. Plusieurs d'entre eux estiment cependant que la Commission devrait veiller à définir pour ce segment de la chaîne de fourniture des dispositions en matière de contrôle de la température qui soient adaptées et simples.

c) Dispositions relatives à la qualité

La plupart des commentateurs estiment que les aspects concernant la qualité ne devraient pas être abordés dans la législation relative à l'hygiène: les dispositions relatives à la qualité et celles concernant l'hygiène poursuivant des objectifs distincts, il convient de ne pas les réunir dans le même instrument. Plusieurs États membres considèrent toutefois que la qualité des denrées alimentaires est une question en rapport avec la protection des consommateurs.

Les organisations non gouvernementales sont d'accord sur le fait que les aspects concernant la qualité devraient être supprimés des règles d'hygiène. Les règles en matière de qualité qui figurent actuellement dans la législation relative à l'hygiène devraient être réexaminées et, le cas échéant, faire l'objet d'une législation séparée.

d) Clauses de sauvegarde

Les observations des gouvernements sont peu nombreuses sur ce sujet, mais toutes sont en faveur de leur extension. Les produits commercialisés à l'intérieur de la Communauté devraient également être compris dans leur champ d'application.

e) Contrôles et application

Sur ce point, les États membres ont adressé des observations substantielles mais divergentes à la Commission. L'une propose de réduire les systèmes de contrôle actuels et de mettre dorénavant l'accent sur l'adéquation et la fiabilité des systèmes d'autocontrôle des entreprises. Une autre est contre tout remplacement des systèmes de surveillance et de contrôle officiels par des procédures internes aux entreprises. Une troisième se félicite particulièrement de la séparation nette des responsabilités des autorités nationales et de la Commission en matière de contrôles officiels. Il est également demandé d'élaborer des dispositions concernant le contrôle de la qualité, y compris le suivi des contrôles et les qualifications du personnel chargé de les exécuter.

Les organisations non gouvernementales ont elles aussi formulé de nombreuses observations sur les contrôles et l'application de la législation de l'UE. La séparation des responsabilités en matière de contrôle et d'application entre les inspections réalisées par les entreprises, les autorités nationales et la Commission est bien accueillie, à condition que les responsabilités respectives soient clairement définies et que les résultats des contrôles soient rendus publics.

Les organisations de consommateurs réclament davantage de transparence afin de promouvoir la confiance mutuelle.

f) Dimension externe

Dans toutes leurs observations, les gouvernements s'accordent à reconnaître l'importance croissante de la dimension externe du secteur des denrées alimentaires. La Communauté devrait jouer un rôle plus actif dans les négociations du Codex Alimentarius.

Les organisations non gouvernementales soulignent l'importance croissante de la dimension internationale dans le secteur des denrées alimentaires et souhaitent voir la Communauté participer efficacement à ce développement.

VIII. L'hygiène des denrées alimentaires et le livre blanc de la commission sur la sûreté alimentaire

Les propositions ci-jointes développent un certain nombre d'actions annoncées dans l'annexe du livre blanc de la Commission sur la sûreté alimentaire (notamment les actions 8 et 28). La refonte de la législation existante permet l'adoption d'une politique globale et intégrée s'appliquant à toutes les denrées alimentaires de la ferme jusqu'au point de vente au consommateur. La cohérence et la transparence de la législation alimentaire s'en trouvent accrues. De plus, le rôle des parties prenantes à la chaîne alimentaire est mieux défini. Ainsi les principes de base de la sûreté alimentaire sont-ils respectés. La Commission est convaincue que ces propositions, qui s'ajoutent à celles annoncées dans le livre blanc traitant de la sûreté alimentaire et à celles qui ont déjà été présentées, permettront d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et des consommateurs.

La Commission a également l'intention de veiller à ce que les politiques proposées restent dynamiques. À cet effet, un certain nombre d'actions ont d'ores et déjà été entreprises en vue de garantir la poursuite de l'évaluation des risques et l'intégration des résultats de ces évaluations dans la législation communautaire future.

IX. Forme des actes

Comme l'explique le Livre vert concernant les principes généraux de la législation alimentaire dans l'Union, la Commission considère que la législation communautaire arrêtée sous la forme de règlements présente un certain nombre d'avantages, tels que la garantie d'une application uniforme dans l'ensemble du marché unique, une meilleure transparence et la possibilité d'une mise à jour rapide afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques. C'est pour ces raisons que les présentes propositions sont présentées sous la forme de règlements.

2000/0178 (COD)

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l'hygiène des denrées alimentaires

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission [1],

[1] JO C ...

vu l'avis du Comité économique et social [2],

[2] JO C ...

vu l'avis du Comité des régions [3],

[3] JO C ...

statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité,

considérant ce qui suit:

(1) La protection de la santé humaine revêt une importance primordiale.

(2) Dans le cadre du marché intérieur, la directive 93/43/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative à l'hygiène des denrées alimentaires [4] a été adoptée en vue de garantir la sûreté des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine mises en libre circulation.

[4] JO L 175 du 19.7.1993, p. 1.

(3) Ladite directive fixe les principes concernant l'hygiène des denrées alimentaires, et notamment:

- le niveau d'hygiène à toutes les étapes de la préparation, de la transformation, de la fabrication, du conditionnement, de l'entreposage, du transport, de la distribution, de la manutention et de la vente ou de la mise à la disposition du consommateur final,

- la nécessité de fonder le niveau d'hygiène sur le recours à l'analyse des dangers, à l'évaluation des risques ainsi qu'à d'autres méthodes de gestion permettant d'identifier, de maîtriser et de surveiller les points critiques,

- la possibilité d'adopter, pour certaines catégories de denrées alimentaires, des critères microbiologiques et des dispositions en matière de contrôle de la température conformes à des principes généraux reconnus scientifiquement,

- l'élaboration de guides de bonnes pratiques d'hygiène auxquels les entreprises du secteur alimentaire puissent se référer,

- la nécessité pour les autorités compétentes des États membres de garantir le respect des règles d'hygiène afin d'empêcher que des denrées alimentaires impropres à la consommation ne nuisent au consommateur final,

- l'obligation pour les exploitants du secteur alimentaire de garantir que seules des denrées alimentaires qui ne sont pas nocives pour la santé humaine sont mises sur le marché.

(4) L'expérience a montré que lesdits principes constituent une base solide pour assurer la sûreté alimentaire.

(5) Dans le cadre de la politique agricole commune, des règles sanitaires spécifiques concernant la production et la mise sur le marché des produits inscrits sur la liste figurant à l'annexe I du traité ont été établies.

(6) Ces règles sanitaires ont permis d'éliminer les obstacles au commerce des produits concernés, contribuant ainsi à la réalisation du marché intérieur, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé publique.

(7) Ces règles spécifiques sont énoncées dans de nombreuses directives.

(8) En ce qui concerne la santé publique, ces directives énoncent des principes communs concernant notamment les responsabilités des fabricants de produits d'origine animale, les obligations des autorités compétentes, les exigences techniques relatives à la structure et au fonctionnement des établissements manipulant des produits d'origine animale, les règles d'hygiène auxquelles ces établissements doivent se conformer, les procédures d'agrément de ces établissements, les conditions d'entreposage et de transport et le marquage de salubrité des produits.

(9) Beaucoup de ces principes sont également prévus par la directive 93/43/CEE du Conseil.

(10) Les principes fixés par la directive 93/43/CEE peuvent donc être considérés comme une base commune pour la production hygiénique de toutes les denrées alimentaires, y compris les produits d'origine animale figurant à l'annexe I du traité.

(11) Outre cette base commune, des règles spécifiques d'hygiène sont nécessaires pour tenir compte de la spécificité de certaines denrées alimentaires. Les règles spécifiques d'hygiène applicables aux produits d'origine animale figurent dans le règlement du Parlement européen et du Conseil du ... fixant les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale [5].

[5] JO L ...

(12) Les règles générales et spécifiques en matière d'hygiène ont pour principal objectif d'assurer au consommateur un niveau de protection élevé en matière de sûreté alimentaire, en prenant notamment en considération:

- le principe selon lequel la responsabilité première en matière de sûreté alimentaire incombe au fabricant,

- la nécessité de garantir la sûreté alimentaire à toutes les étapes de la chaîne alimentaire depuis la production primaire,

- le maintien de la chaîne du froid pour les denrées alimentaires qui ne peuvent pas être entreposées à température ambiante de manière sûre,

- l'application généralisée du système HACCP (analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise) qui, associé à la mise en oeuvre de bonnes pratiques d'hygiène, devrait renforcer la responsabilité des exploitants du secteur alimentaire,

- le fait que les codes de bonnes pratiques constituent un outil précieux, sur lequel peuvent s'appuyer les exploitants du secteur alimentaire afin de respecter les règles d'hygiène alimentaire à toutes les étapes de la chaîne alimentaire,

- la nécessité de procéder à des contrôles officiels à toutes les étapes de la production, de la fabrication et de la mise sur le marché,

- la fixation de critères microbiologiques et de dispositions en matière de contrôle de la température fondés sur une évaluation scientifique des risques,

- la nécessité de garantir que les denrées alimentaires importées répondent au moins aux mêmes normes sanitaires ou à des normes équivalentes.

(13) La sûreté alimentaire du lieu de production primaire au point de vente au consommateur requiert une approche intégrée dans laquelle tous les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce qu'elle ne soit pas compromise.

(14) Les dangers alimentaires qui existent dès la phase de production primaire doivent être identifiés et faire l'objet d'un contrôle approprié.

(15) L'hygiène dans les exploitations peut être organisée par le recours à des codes de bonnes pratiques complétés, en cas de besoin, par des règles spécifiques d'hygiène à respecter lors de la production des produits primaires.

(16) La sûreté alimentaire est le résultat de plusieurs facteurs au nombre desquels figurent le respect de dispositions obligatoires, la mise en oeuvre de programmes de sûreté alimentaire élaborés et exécutés par les opérateurs du secteur alimentaire ainsi que la mise en oeuvre du système HACCP (analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise).

(17) Le système HACCP appliqué à la production alimentaire doit prendre en considération les principes énoncés par le Codex Alimentarius tout en autorisant la souplesse requise pour son application dans toutes les situations, notamment dans les petites entreprises.

(18) Une certaine flexibilité est également nécessaire pour tenir compte du caractère particulier des méthodes traditionnelles de production alimentaire, ainsi que des difficultés d'approvisionnement liées à certaines contraintes géographiques. Les objectifs de sûreté alimentaire ne doivent toutefois pas s'en trouver compromis.

(19) En ce qui concerne les denrées alimentaires qui ne peuvent pas être entreposées à température ambiante de manière sûre, le maintien de la chaîne du froid constitue un principe fondamental de l'hygiène des denrées alimentaires.

(20) La mise en oeuvre des règles d'hygiène peut être guidée par la fixation d'objectifs tels que la réduction des agents pathogènes ou l'établissement de normes de performance; il importe donc de prévoir des procédures à cet effet.

(21) La traçabilité des denrées et des ingrédients alimentaires dans la chaîne alimentaire est un élément fondamental pour garantir la sûreté alimentaire.

(22) L'enregistrement des entreprises du secteur alimentaire auprès des autorités compétentes est nécessaire pour permettre l'exécution efficace des contrôles officiels.

(23) Il importe que les exploitants du secteur alimentaire fournissent toute l'assistance requise pour garantir l'exécution efficace des contrôles officiels par les autorités compétentes.

(24) Le niveau d'hygiène des denrées alimentaires importées dans la Communauté doit être identique ou équivalent à celui des denrées alimentaires obtenues dans la Communauté.

(25) Afin de garantir un niveau élevé de protection et de prévenir tout détournement de trafic, les denrées alimentaires obtenues dans la Communauté et exportées vers des pays tiers doivent être conformes à des normes d'hygiène au moins égales à celles des denrées alimentaires produites et consommées dans la Communauté.

(26) Il importe que la législation communautaire en matière d'hygiène des denrées alimentaires s'appuie sur des avis scientifiques; il y a lieu à cet effet de consulter les comités scientifiques sur les questions de la santé des consommateurs et de la sûreté alimentaire institués par la décision 97/579/CE de la Commission [6] du 23 juillet 1997 ainsi que le comité scientifique directeur créé par la décision 97/404/CE de la Commission [7] du 10 juin 1997 chaque fois que cela s'avère nécessaire.

[6] JO L 237 du 28.8.1997, p. 18.

[7] JO L 169 du 27.6.1997, p. 85.

(27) Afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques, il convient de prévoir une procédure pour adopter certaines exigences imposées par le présent règlement.

(28) Le présent règlement tient compte des obligations internationales prévues par l'accord sanitaire et phytosanitaire de l'OMC et par le Codex Alimentarius.

(29) La présente refonte des règles d'hygiène communautaires existantes permet l'abrogation des règles d'hygiène existantes; celle-ci est réalisée par la directive .../.../CE du Conseil abrogeant certaines directives relatives à l'hygiène des denrées alimentaires et aux règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché de certains produits d'origine animale destinés à la consommation humaine et modifiant les directives 89/662/CEE et 91/67/CEE [8].

[8] JO L ...

(30) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement étant des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission [9], il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision,

[9] JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier Champ d'application

Le présent règlement établit les règles visant à assurer l'hygiène des denrées alimentaires à toutes les étapes du processus de production, depuis la production primaire jusqu'à la vente ou à la mise à la disposition du consommateur final inclusivement. Le présent règlement s'applique sans préjudice de dispositions plus spécifiques en matière de sûreté alimentaire et ne couvre pas les questions relatives à la nutrition ni celles concernant la composition.

Il s'applique aux entreprises du secteur alimentaire et ne s'applique pas à la production primaire de denrées alimentaires aux fins de l'utilisation privée ni à la préparation domestique de denrées alimentaires aux fins de la consommation privée.

Article 2 Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

- «hygiène des denrées alimentaires», ci-après dénommée «hygiène»: les mesures et conditions nécessaires pour se prémunir contre les dangers et garantir le caractère propre à la consommation humaine d'une denrée alimentaire compte tenu de son utilisation prévue,

- «sûreté des denrées alimentaires»: l'assurance que les denrées alimentaires n'auront pas d'effet néfaste sur la santé des consommateurs finals lorsqu'elles sont préparées et consommées compte tenu de leur utilisation prévue,

- «entreprise du secteur alimentaire»: toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, tout ou partie des étapes du processus, depuis la production primaire jusqu'à la vente ou la mise à disposition des denrées alimentaires au consommateur final inclusivement,

- «exploitant du secteur alimentaire»: la ou les personnes garantes du respect des dispositions du présent règlement dans l'entreprise du secteur alimentaire dont elles sont responsables,

- «produits primaires»: les produits du sol, de l'élevage, de la chasse et de la pêche,

- «production primaire»: la production, l'élevage ou la culture de produits primaires jusques et y compris la récolte, la chasse, la pêche, la traite et toutes les étapes de la production animale précédant l'abattage,

- «autorité(s) compétente(s)»: la ou les autorités centrales d'un État membre responsables des contrôles prévus aux fins du présent règlement ou toute autre autorité ou organisme auquel cette compétence a été déléguée par la ou les autorités centrales,

- «certification»: la procédure par laquelle les autorités compétentes délivrent, par écrit ou de manière équivalente, une attestation de conformité aux exigences,

- «équivalence»: la capacité de systèmes différents à répondre à des objectifs identiques,

- «danger»: tout agent biologique, chimique ou physique susceptible de compromettre la sûreté alimentaire,

- «contamination»: la présence d'une substance introduite non intentionnellement dans une denrée alimentaire ou présente dans son environnement, susceptible de compromettre la sûreté ou le caractère propre à la consommation humaine de ladite denrée,

- «commercialisation»: la détention, l'exposition et la mise en vente, la vente, la livraison ou toute autre forme de mise sur le marché dans la Communauté,

- «commerce de détail»: la manipulation et la transformation de denrées alimentaires ainsi que leur entreposage dans les points de vente ou de livraison au consommateur final, y compris les collectivités, les restaurants d'entreprise, la restauration collective, les restaurants et autres opérations de restauration similaires et les commerces où l'opération principale est l'entreposage pour la vente et la vente au consommateur final, les centres de distribution en grande surface, les grossistes vendant des denrées alimentaires conditionnées et emballées,

- «consommateur final»: le dernier consommateur d'une denrée alimentaire, qui n'utilise pas celle-ci dans le cadre d'une opération ou d'une activité d'une entreprise du secteur alimentaire,

- «conditionnement»: la protection d'un produit au moyen d'une première enveloppe ou d'un premier contenant en contact direct avec le produit concerné; cette première enveloppe ou ce premier contenant,

- «emballage»: l'action de placer une ou plusieurs denrées alimentaires conditionnées dans un deuxième contenant; le contenant lui-même; si le conditionnement est assez solide pour assurer une protection effective, il peut être considéré comme emballage,

- «produits d'origine animale»: les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux, y compris le miel,

- «produits d'origine végétale»: les denrées alimentaires obtenues à partir de végétaux,

- «produits non transformés»: les denrées alimentaires n'ayant subi aucun traitement, y compris les produits ayant été par exemple divisés, séparés, tranchés, désossés, hachés, écorchés, moulus, coupés, lavés, parés, broyés ou décortiqués, réfrigérés, congelés ou surgelés,

- «produits transformés»: les denrées alimentaires résultant de l'application à des produits non transformés d'un traitement tel que le chauffage, la fumaison, la salaison, la maturation, le saumurage, la dessiccation, le marinage, l'extraction, l'extrusion ou d'une combinaison de ces procédés et/ou produits; toute substance nécessaire pour fabriquer ces produits ou leur conférer des caractéristiques spécifiques peut être ajoutée,

- «récipient hermétiquement clos»: tout récipient conçu pour et destiné à empêcher la pénétration de micro-organismes,

- «en cas de besoin», «le cas échéant», «suffisant»: lorsque cela s'avère nécessaire, approprié ou suffisant au terme de l'analyse des risques dans le cadre du système HACCP.

Article 3 Obligation générale

Les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que toutes les étapes dont ils sont responsables, depuis la production primaire jusqu'à la vente ou la mise à disposition des denrées alimentaires au consommateur final inclusivement, soient effectués de manière hygiénique, conformément aux dispositions du présent règlement.

Article 4 Dispositions générales et dispositions spécifiques d'hygiène

1. Les exploitants du secteur alimentaire exerçant des activités de production primaire se conforment aux dispositions générales d'hygiène de l'annexe I du présent règlement ainsi qu'à toute autre disposition spécifique du règlement ... (fixant les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale) et à toute autre annexe qui pourrait être ajoutée conformément à la procédure fixée à l'article 15.

2. Les exploitants du secteur alimentaire autres que ceux visés au paragraphe 1 se conforment aux dispositions générales d'hygiène de l'annexe II du présent règlement ainsi qu'à toute autre disposition spécifique du règlement ... (fixant les règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale) et à toute autre annexe qui pourrait être ajoutée conformément à la procédure fixée à l'article 15.

3. La Commission peut accorder des exemptions en ce qui concerne les dispositions des annexes visées aux paragraphes 1 et 2 conformément à la procédure fixée à l'article 15, à condition que lesdites exemptions ne compromettent pas la réalisation des objectifs fixés par le présent règlement.

4. Les États membres peuvent adapter les exigences fixées à l'annexe II afin de tenir compte des besoins des exploitations du secteur alimentaire situées dans des régions soumises à des contraintes géographiques particulières ou connaissant des difficultés d'approvisionnement, qui desservent le marché local, ou afin de prendre en considération les méthodes de production traditionnelles. Les objectifs de sûreté alimentaire ne doivent pas être compromis.

Les États membres ayant recours à cette possibilité en informe la Commission et les autres États membres. Les États membres disposent d'un délai d'un mois à compter de la réception de la notification pour transmettre par écrit leurs observations à la Commission. Lorsque des observations écrites sont formulées, la Commission prend une décision conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2.

Article 5 Système HACCP (analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise)

1. Les exploitants du secteur alimentaire autres que ceux exerçant des activités de production primaire mettent en place et appliquent une procédure permanente élaborée conformément aux principes ci-après du système HACCP (analyse des risques, points critiques pour leur maîtrise):

a) identifier tout danger qu'il y a lieu d'éviter, d'éliminer ou de ramener à un niveau acceptable;

b) identifier les points critiques au niveau desquels un contrôle est indispensable pour éviter ou éliminer un danger alimentaire ou pour le ramener à un niveau acceptable;

c) établir, aux points critiques, les limites critiques qui différencient l'acceptabilité de l'inacceptabilité pour la prévention, l'élimination ou la réduction des dangers identifiés;

d) établir et appliquer des procédures de surveillance efficace des points critiques;

e) établir les actions correctives à mettre en oeuvre lorsque la surveillance révèle qu'un point critique n'est pas maîtrisé.

2. Les exploitants du secteur alimentaire établissent des procédures pour vérifier l'efficacité des mesures prévues au paragraphe 1. Les procédures de vérification sont exécutées périodiquement et lors de tout changement dans les activités de l'entreprise susceptible d'avoir un effet négatif sur la sûreté des denrées alimentaires.

3. Les exploitants du secteur alimentaire établissent des documents et des dossiers en fonction de la nature et de la taille de l'entreprise pour prouver l'application effective des mesures décrites aux paragraphes 1 et 2 et pour faciliter l'exécution des contrôles officiels. Les exploitants du secteur alimentaire conservent ces documents au moins pendant la durée de conservation du produit.

4. Dans le cadre du système visé aux paragraphes 1, 2 et 3, les exploitants du secteur alimentaire peuvent utiliser des guides de bonnes pratiques en liaison avec des guides pour l'application du système HACCP élaborés conformément aux articles 7 et 8. Lesdits guides doivent correspondre aux opérations et aux denrées alimentaires pour lesquelles ils sont utilisés par l'exploitant du secteur alimentaire.

5. Conformément à la procédure visée à l'article 15, la Commission peut adopter des mesures visant à faciliter la mise en oeuvre du présent article, notamment dans les petites entreprises.

Article 6 Dispositions spécifiques en matière de sûreté alimentaire

Conformément à la procédure visée à l'article 15, après consultation du ou des comités scientifiques compétents:

1. des critères microbiologiques et des critères de température applicables aux denrées alimentaires peuvent être adoptés et/ou modifiés;

2. afin de faciliter l'application du présent règlement, des objectifs et/ou des normes de performance peuvent être fixés.

Article 7 Guides nationaux de bonnes pratiques et guides pour l'application du système HACCP

1. Les États membres encouragent l'élaboration de guides de bonnes pratiques comprenant des conseils relatifs au respect des articles 3 et 4 ainsi qu'à l'application des principes HACCP (ci-après dénommés «guides nationaux») lorsque l'article 5 s'applique.

2. S'il est procédé à la mise au point des guides de bonnes pratiques visés au paragraphe 1, ils seront élaborés :

- par les branches du secteur alimentaire et par des représentants d'autres parties concernées, telles que les autorités appropriées et les associations de consommateurs,

- après consultation des milieux dont les intérêts risquent d'être touchés de manière sensible, y compris les autorités compétents,

- le cas échéant, en se référant aux codes d'usage internationaux recommandés en matière d'hygiène du Codex Alimentarius.

Les guides nationaux peuvent être élaborés sous l'égide d'un des organismes nationaux de normalisation visés à l'annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques [10], telle que modifiée par la directive 98/48/CE [11].

[10] JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

[11] JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

3. Les États membres évaluent les guides nationaux pour s'assurer:

- que leur contenu peut être mis en pratique dans les secteurs auxquels ils se réfèrent,

- qu'ils ont été élaborés en coopération avec des représentants du secteur concerné et d'autres parties concernées, telles que les autorités compétentes appropriées et les associations de consommateurs,

- qu'ils ont été élaborés en tenant compte du Code d'usages international recommandé - Principes généraux d'hygiène alimentaire du Codex Alimentarius,

- que toutes les parties intéressées particulièrement concernées ont été consultées et que les observations pertinentes ont été prises en considération,

- que lesdits guides sont appropriés pour assurer le respect des dispositions des articles 3, 4 et 5 dans les secteurs et/ou pour les denrées alimentaires concernés.

4. Douze mois après l'entrée en vigueur du présent règlement et une fois par an ensuite, les États membres soumettent à la Commission un rapport sur les mesures prises pour élaborer les guides nationaux visés au paragraphe 1.

5. Les États membres communiquent à la Commission les guides nationaux dont ils ont constaté la conformité avec le paragraphe 3. La Commission tient un registre de ces guides qu'elle met à la disposition des États membres.

Article 8 Guides communautaires

1. Si un État membre ou la Commission considère qu'il y a lieu de prévoir des guides communautaires de bonnes pratiques et/ou des guides communautaires pour l'application des principes HACCP (ci-après dénommés «guides communautaires») uniformes, la Commission consulte le comité concerné visé à l'article 15. L'objet de cette consultation est d'examiner l'opportunité d'élaborer de tels guides ainsi que leur portée et la matière à traiter.

2. Pour la mise au point éventuelle de guides communautaires, des mesures sont prises pour garantir qu'ils sont élaborés en coopération avec des représentants du secteur concerné et des autres parties intéressées, telles que les autorités compétentes appropriées et les associations de consommateurs, et en tenant compte du Code d'usages international recommandé - Principes généraux d'hygiène alimentaire du Codex Alimentarius ainsi que de tout guide national élaboré conformément à l'article 7.

3. Le ou les comités compétents visés à l'article 15 sont responsables de l'évaluation des guides communautaires. Des mesures sont prises par ce ou ces comités pour s'assurer:

- que le contenu de ces guides peut être mis en pratique dans les secteurs auxquels ils se réfèrent dans l'ensemble de la Communauté,

- que toutes les parties intéressées particulièrement concernées par ces guides ont été consultées et que les observations pertinentes ont été prises en considération,

- que les guides nationaux transmis éventuellement à la Commission en vertu de l'article 7, paragraphe 5, ont été pris en considération,

- que lesdits guides sont appropriés pour assurer le respect des dispositions des articles 3, 4 et 5 dans les secteurs et/ou pour les denrées alimentaires concernés.

4. Lorsque des guides nationaux ont été publiés conformément à l'article 7 et que des guides communautaires sont ensuite publiés conformément au présent article, les exploitants du secteur alimentaire peuvent se référer aux uns comme aux autres.

5. Les titres et références des guides communautaires préparés conformément à la procédure prévue aux paragraphes 1 à 3 sont publiés dans la série C du Journal officiel des Communautés européennes. Les États membres veillent à ce que la publication desdits guides soit portée à la connaissance des branches concernées du secteur alimentaire et des autorités compétentes sur leur territoire.

Article 9 Enregistrement ou agrément des entreprises du secteur alimentaire

1. Les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que tous les établissements sous leur responsabilité visés dans le présent règlement soient enregistrés auprès de l'autorité ou des autorités compétentes avec indication de la nature, du nom et de l'adresse de tous les locaux dans lesquels sont exécutées des opérations en rapport avec le secteur alimentaire. L'autorité ou les autorités compétentes attribuent un numéro d'enregistrement à chaque établissement du secteur alimentaire et tiennent une liste à jour de ces établissements.

2. Les exploitants du secteur alimentaire, à l'exception de ceux qui exercent au niveau de la vente au détail, veillent à ce que les denrées alimentaires qu'ils produisent soient identifiées au moyen de leur numéro d'enregistrement.

3. Lorsque l'autorité ou les autorités compétentes estiment une telle mesure nécessaire aux fins du respect des exigences du présent règlement ou lorsque des règles communautaires plus spécifiques l'exigent, les entreprises du secteur alimentaire doivent être agréées et ne peuvent opérer sans un tel agrément. L'autorité ou les autorités compétentes ne délivrent cet agrément que s'il est démontré, au moyen d'une inspection effectuée par leurs agents, que l'établissement répond à toutes les exigences du présent règlement.

Article 10 Retrait de produits/traçabilité

1. Les exploitants du secteur alimentaire veillent à ce que des procédures adéquates soient mises au point pour retirer du marché les denrées alimentaires susceptibles de présenter un risque grave pour la santé des consommateurs. Lorsqu'un exploitant du secteur alimentaire constate qu'une denrée alimentaire présente un risque grave pour la santé, il la retire immédiatement du marché. Lorsqu'un risque grave a été décelé et qu'une denrée alimentaire est retirée du marché parce qu'elle présente un risque pour la santé des consommateurs, les exploitants du secteur alimentaire en informent immédiatement l'autorité compétente.

2. Les exploitants du secteur alimentaire tiennent un registre approprié leur permettant d'identifier le fournisseur des ingrédients et denrées alimentaires utilisés pour le fonctionnement de leur entreprise et, le cas échéant, la provenance des animaux utilisés pour la production de denrées alimentaires.

3. Pour assurer la traçabilité appropriée des denrées et des ingrédients alimentaires, la Commission fixe, en cas de besoin, des règles détaillées conformément à la procédure prévue par l'article 15.

Article 11 Contrôles officiels

Les exploitants du secteur alimentaire fournissent toute l'assistance requise pour garantir l'exécution efficace des contrôles officiels par l'autorité compétente. Ils veillent notamment:

- à donner accès à tous bâtiments, locaux, installations et autres infrastructures,

- à présenter tout document ou registre requis en vertu du présent règlement ou que l'autorité compétente considère comme nécessaire pour évaluer la situation.

Article 12 Importations/exportations

1. Les denrées alimentaires importées dans la Communauté sont conformes aux dispositions des articles 3, 4 et 5 et à toute disposition établie conformément à l'article 6, ou à des dispositions équivalentes à celles prévues par le présent règlement.

2. Les denrées alimentaires destinées à être exportées hors de la Communauté sont conformes aux dispositions des articles 3, 4, 5 et 9 et à toute disposition établie en application de l'article 6, sauf si le pays importateur stipule d'autres conditions.

Article 13 Modification des annexes et mesures d'application

1. Les dispositions figurant dans les annexes du présent règlement peuvent être abrogées, adaptées, complétées et/ou modifiées conformément à la procédure prévue à l'article 15.

2. Les mesures d'application en rapport avec les articles 4, 5, 9, 10 et 12 peuvent être adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 15.

Article 14 Références aux normes internationales

Des modifications des références aux normes internationales, telles que celles du Codex Alimentarius, contenues dans le présent règlement peuvent être adoptées conformément à la procédure visée à l'article 15.

Article 15 Procédure du comité permanent

1. La Commission est assistée par le comité vétérinaire permanent institué par la décision 68/361/CEE du Conseil [12] et par le comité permanent des denrées alimentaires institué par la décision 69/414/CEE du Parlement européen et du Conseil [13].

[12] JO L 255 du 18.10.1968, p. 23.

[13] JO L 291 du 19.11.1969, p. 9.

2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de la décision 1999/468/CE s'applique, dans le respect des dispositions de l'article 7, paragraphe 3, et de l'article 8 de celle-ci.

3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est de trois mois.

Article 16 Rapport au Conseil et au Parlement

1. La Commission, dans un délai de sept ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, soumet au Parlement européen et au Conseil un rapport, accompagné le cas échéant de toute proposition appropriée, sur l'expérience acquise à la suite de l'application du présent règlement.

2. Afin de permettre à la Commission d'établir le rapport visé au paragraphe 1, les États membres lui transmettent toutes les informations nécessaires douze mois avant la période visée audit paragraphe.

Article 17 Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à compter du 1er janvier 2004.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

ANNEXE I

RÈGLES GÉNÉRALES D'HYGIÈNE APPLICABLES À LA PRODUCTION PRIMAIRE

Préface

La présente annexe s'applique à la production des produits primaires et concerne toute activité exécutée à cet fin et à ce niveau (exploitations agricoles, chasse, etc.).

CHAPITRE I

Dispositions applicables à toutes les denrées alimentaires

1. Les dangers potentiellement présents au stade de la production primaire et les méthodes permettant de les maîtriser sont décrits, si possible, dans les guides de bonnes pratiques visés aux articles 7 et 8. Ces guides peuvent être associés à d'autres guides ou codes de bonnes pratiques requis notamment en vertu d'autres dispositions communautaires pertinentes.

2. La production primaire s'effectue conformément aux bonnes pratiques et elle est organisée de manière à maîtriser et, en cas de besoin, éliminer ou ramener à un niveau acceptable les dangers, en prenant en considération les procédures de transformation normales exécutées après la production primaire. À cet effet, il convient, le cas échéant:

- d'adopter des pratiques et des mesures garantissant que les denrées alimentaires et les sources d'aliments sont produites dans des conditions d'hygiène appropriées,

- d'adopter des mesures en ce qui concerne les risques associés à l'environnement,

- de lutter contre les contaminants, les parasites, les maladies et les infections des animaux et des végétaux,

- d'avertir l'autorité compétente de tout problème susceptible de nuire à la santé humaine.

CHAPITRE II

Dispositions applicables aux produits d'origine animale

1. Les codes de bonnes pratiques décrivent les mesures à prendre pour garantir l'hygiène des denrées alimentaires. À cet effet, il convient, le cas échéant:

- d'appliquer des procédures de nettoyage et de désinfection appropriées aux installations servant au logement des animaux, à l'équipement, aux locaux, aux caisses et/ou véhicules de transport, etc.,

- de prendre des précautions lors de l'introduction de nouveaux animaux dans l'exploitation, l'exploitation piscicole, la zone de production de mollusques, etc.,

- d'utiliser correctement les médicaments vétérinaires et les additifs dans les aliments des animaux,

- de procéder à l'élimination correcte des animaux morts, des déchets et des litières,

- de mettre en oeuvre des programmes efficaces de lutte contre les animaux nuisibles,

- d'isoler les animaux malades,

- de veiller à la propreté des animaux conduits à l'abattage,

- de prendre des mesures de protection contre l'introduction de maladies contagieuses ou de maladies transmissibles à l'homme,

- d'identifier les dangers possibles associés aux aliments des animaux,

- de décrire les problèmes susceptibles de nuire à la santé humaine et devant être signalés à l'autorité compétente,

- de mettre en oeuvre des programmes de contrôle de l'hygiène, des programmes de lutte contre les zoonoses et des programmes de surveillance sanitaire des troupeaux.

2. Les éleveurs établissent des registres ou une documentation contenant des informations pertinentes pour la protection sanitaire. Ils y consignent notamment des informations sur:

- la nature et l'origine des aliments des animaux,

- le statut sanitaire des animaux et le bien-être des animaux dans l'exploitation,

- l'utilisation de médicaments vétérinaires (nature et date d'application du traitement),

- l'apparition de maladies susceptibles d'avoir une incidence sur la sûreté des produits d'origine animale (infections de la mamelle par exemple),

- les résultats de toute analyse d'échantillons prélevés sur des animaux ou d'autres échantillons qui revêtent une importance pour la santé humaine, notamment en ce qui concerne les programmes de lutte contre certains agents zoonotiques,

- tout rapport de l'abattoir concernant les résultats de l'inspection ante mortem et post mortem.

Pour tenir les registres ou la documentation susvisés, les éleveurs sont aidés par les responsables des animaux de l'exploitation (vétérinaires, agronomes, techniciens agricoles, etc.).

Ces registres ou cette documentation peuvent être ajoutés aux registres éventuellement requis en vertu d'autres actes communautaires ou nationaux. Les éleveurs conservent, pour présentation à l'autorité compétente et sur demande de celle-ci, pendant une période à déterminer par elle, les registres ou la documentation susvisés.

Les informations pertinentes pour la sûreté des denrées alimentaires figurant dans ces registres ou cette documentation doivent accompagner les animaux de boucherie jusqu'à l'abattoir ou, le cas échéant, les produits animaux jusqu'aux usines de transformation, afin que l'autorité compétente et l'exploitant du secteur alimentaire destinataire aient connaissance du statut sanitaire du troupeau.

CHAPITRE III

Dispositions applicables aux produits d'origine végétale

1. Les codes de bonnes pratiques décrivent les mesures à prendre pour garantir l'hygiène des denrées alimentaires. Celles-ci concernent, le cas échéant:

- l'utilisation correcte et appropriée des produits phytopharmaceutiques et des engrais,

- des méthodes de production, de manipulation, d'entreposage et de transport appropriées,

- des pratiques et mesures visant à éviter toute contamination par des agents biologiques, chimiques ou physiques tels que les mycotoxines, les métaux lourds, les substances radioactives, etc.,

- l'utilisation de l'eau dans la production primaire,

- l'utilisation des déchets organiques dans la production primaire,

- le nettoyage et, en cas de besoin, la désinfection de l'équipement, du matériel et des véhicules utilisés pour le transport.

2. Les éleveurs, aidés, en cas de besoin, par les personnes chargées de surveiller la santé des animaux de l'exploitation (agronomes, techniciens agricoles, etc.) tiennent des registres ou une documentation contenant des informations pertinentes pour la protection sanitaire, et notamment sur:

- l'utilisation correcte et appropriée des produits phytopharmaceutiques et des engrais,

- les résultats des analyses effectuées sur des échantillons prélevés sur des produits ou d'autres analyses.

ANNEXE II

DISPOSITIONS GÉNÉRALES D'HYGIÈNE APPLICABLES À TOUTES LES ENTREPRISES DU SECTEUR ALIMENTAIRE (À L'EXCEPTION DE LA PRODUCTION PRIMAIRE)

Remarques préliminaires

Les chapitres V à XII de la présente annexe s'appliquent à toutes les étapes suivant la production primaire, pendant la préparation, la transformation, la fabrication, le conditionnement, l'entreposage, le transport, la distribution, la manutention et la vente ou la mise à la disposition du consommateur final.

Les autres chapitres de l'annexe s'appliquent:

- le chapitre I, à tous les locaux utilisés pour les denrées alimentaires, à l'exception de ceux qui sont couverts par le chapitre III,

- le chapitre II, à tous les locaux où les denrées alimentaires sont préparées, traitées ou transformées, à l'exception de ceux qui sont couverts par le chapitre III, et à l'exclusion des salles à manger,

- le chapitre III, à tous les locaux énumérés dans l'intitulé du chapitre,

- le chapitre IV, à tous les moyens de transport.

CHAPITRE I

Dispositions générales applicables aux locaux utilisés pour les denrées alimentaires, y compris les zones et sites extérieurs (autres que ceux qui sont énoncés au chapitre III)

1. Les locaux par lesquels circulent les denrées alimentaires doivent être propres et en bon état d'entretien.

2. Par leur agencement, leur conception, leur construction, leur emplacement et leurs dimensions, les locaux utilisés pour les denrées alimentaires doivent:

a) pouvoir être convenablement entretenus, nettoyés et/ou désinfectés, prévenir ou réduire la contamination aéroportée et disposer d'un espace de travail suffisant pour l'exécution hygiénique de toutes les opérations;

b) permettre de prévenir l'encrassement, le contact avec des matériaux toxiques, le déversement de particules dans les denrées alimentaires et la formation de condensation et de moisissure indésirable sur les surfaces;

c) permettre la mise en oeuvre de bonnes pratiques d'hygiène, et notamment prévenir, entre et durant des opérations distinctes, la contamination croisée des denrées alimentaires, du matériel d'emballage et de conditionnement, des équipements, des matériaux, de l'eau, de l'aération, du personnel et des sources de contamination extérieures telles que les animaux nuisibles;

d) si cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du présent règlement, offrir des conditions d'entreposage adéquates, et notamment une régulation de la température et une capacité suffisante, pour maintenir les denrées alimentaires à des températures appropriées qui puissent être vérifiées et enregistrées.

3. Un nombre suffisant de lavabos judicieusement situés et destinés au lavage des mains doit être disponible. Des toilettes en nombre suffisant, équipées d'une chasse d'eau et raccordées à un système d'évacuation efficace doivent être disponibles. Les toilettes ne doivent pas donner directement sur des locaux utilisés pour la manipulation des denrées alimentaires.

4 Les lavabos destinés au lavage des mains doivent être équipés d'eau courante, chaude et froide, ainsi que de matériel pour le nettoyage et pour le séchage hygiénique des mains. En cas de besoin, pour éviter tout risque inacceptable de contamination des denrées alimentaires, les dispositifs de lavage de celles-ci doivent être séparés de ceux destinés au lavage des mains.

5. Il doit y avoir une ventilation adéquate et suffisante, qu'elle soit naturelle ou mécanique. Il importe d'éviter tout flux d'air pulsé d'une zone contaminée vers une zone propre. Les systèmes de ventilation doivent être conçus de manière à permettre d'accéder aisément aux filtres et aux autres pièces devant être nettoyées ou remplacées.

6. Les installations sanitaires doivent être équipées d'une ventilation adéquate, naturelle ou mécanique.

7. Les locaux utilisés pour les denrées alimentaires doivent avoir un éclairage naturel et/ou artificiel suffisant.

8. Les systèmes d'évacuation des eaux résiduaires doivent être suffisants pour faire face aux exigences; ils doivent être conçus et construits de manière à éviter tout risque de contamination des denrées alimentaires. Lorsqu'elles sont en partie ou totalement découvertes, les conduites d'évacuation doivent être conçues de manière à garantir que les eaux résiduaires ne coulent pas d'une zone contaminée vers une zone propre ou vers une zone où sont manipulées des denrées alimentaires susceptibles de présenter un risque élevé pour la santé des consommateurs finals.

9. Lorsque l'hygiène l'exige, des vestiaires adéquats doivent être prévus pour le personnel.

CHAPITRE II

Dispositions spécifiques pour les locaux où les denrées alimentaires sont préparées, traitées ou transformées (à l'exclusion des salles à manger et des locaux précisés au chapitre III)

1. La conception et l'agencement des locaux où les denrées alimentaires sont préparées, traitées ou transformées (à l'exclusion des salles à manger) doivent permettre la mise en oeuvre de bonnes pratiques d'hygiène et notamment prévenir la contamination croisée entre et durant les opérations; en particulier:

a) les revêtements de sol doivent être bien entretenus, faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de matériaux étanches, non absorbants, lavables et non toxiques est requise, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent. Le cas échéant, les sols doivent permettre une évacuation adéquate en surface;

b) les surfaces murales doivent être bien entretenues, faciles à laver et, au besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de matériaux étanches, non absorbants, lavables et non toxiques est requise, ainsi que d'une surface lisse jusqu'à une hauteur convenable pour les opérations, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent;

c) les plafonds, faux plafonds et autres équipements suspendus doivent être construits de manière à empêcher l'encrassement et à réduire la condensation, l'apparition de moisissures indésirables et le déversement de particules;

d) les fenêtres et autres ouvertures doivent être conçues de manière à prévenir l'encrassement. Celles qui donnent accès sur l'environnement extérieur doivent, en cas de besoin, être équipées d'écrans de protection contre les insectes facilement amovibles pour le nettoyage. Lorsque l'ouverture des fenêtres entraînerait une contamination des denrées alimentaires, les fenêtres doivent rester fermées et verrouillées pendant la production;

e) les portes doivent être faciles à nettoyer et, en cas de besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de surfaces lisses et non absorbantes est requise, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent;

f) les surfaces (y compris les surfaces des équipements) dans les zones où les denrées alimentaires sont manipulées, et particulièrement celles en contact avec les denrées alimentaires, doivent être bien entretenues, faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de matériaux lisses, lavables et non toxiques est requise, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent.

2. Des dispositifs adéquats pour le nettoyage et la désinfection des outils et équipements de travail doivent être prévus s'ils sont nécessaires pour atteindre les objectifs du présent règlement. Ces dispositifs doivent être fabriqués dans des matériaux résistant à la corrosion, être faciles à nettoyer et disposer d'une alimentation adéquate en eau chaude et froide.

3. Des dispositions adéquates pour le lavage des denrées alimentaires doivent être prévues si elles sont nécessaires pour atteindre les objectifs du présent règlement. Tout évier ou dispositif similaire de lavage des aliments doit disposer d'une alimentation adéquate en eau potable, chaude et/ou froide selon les besoins, et être nettoyé régulièrement.

CHAPITRE III

Dispositions applicables aux sites mobiles et/ou provisoires (tels que tentes-marquises, étals, points de vente automobiles), aux locaux utilisés principalement comme maison d'habitation, mais où des denrées alimentaires sont préparées à des fins autres que la consommation privée et domestique, aux locaux utilisés occasionnellement à des fins de restauration, ainsi qu'aux distributeurs automatiques

1. Les sites et les distributeurs automatiques sont installés, conçus, construits, nettoyés et entretenus de manière à éviter, autant que faire se peut, la contamination des denrées alimentaires et la présence d'animaux nuisibles.

2. En particulier et si nécessaire:

a) des installations appropriées seront prévues pour assurer un niveau d'hygiène personnelle adéquat (elles comprendront, entre autres, des installations permettant de se laver et de se sécher les mains dans de bonnes conditions d'hygiène, des installations sanitaires hygiéniques et des vestiaires);

b) les surfaces en contact avec les denrées alimentaires doivent être bien entretenues, faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter. À cet effet, l'utilisation de matériaux lisses, lavables et non toxiques est requise, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres matériaux utilisés conviennent;

c) des moyens adéquats doivent être prévus pour le nettoyage et, au besoin, la désinfection des outils et équipements de travail;

d) lorsque les denrées alimentaires sont nettoyées dans le cadre des activités de l'entreprise, des dispositions sont prises pour que cette opération se déroule dans des conditions hygiéniques;

e) de l'eau potable, chaude et/ou froide, doit être prévue en quantité suffisante;

f) des dispositions et/ou installations adéquates doivent être prévues pour entreposer et éliminer, dans de bonnes conditions d'hygiène, les substances et déchets dangereux et/ou non comestibles, qu'ils soient solides ou liquides;

g) des installations et/ou dispositifs adéquats doivent être prévus pour maintenir les denrées alimentaires dans des conditions de température adéquates et pour contrôler ces dernières;

h) les denrées alimentaires doivent être placées à des endroits et dans des conditions permettant d'éviter, autant que faire se peut, les risques de contamination.

CHAPITRE IV

Transport

1. Les réceptacles de véhicules et/ou conteneurs servant au transport des denrées alimentaires doivent être propres et en bon état d'entretien de manière à protéger les denrées alimentaires contre toute contamination et doivent, en cas de besoin, être conçus et construits de manière à pouvoir être convenablement nettoyés et/ou désinfectés.

2. Ces réceptacles de véhicules et/ou de conteneurs doivent être réservés au transport de denrées alimentaires si celles-ci sont susceptibles d'être contaminées par des chargements d'autre nature.

Les denrées alimentaires en vrac à l'état liquide, granulaire ou poudreux doivent être transportées dans des réceptacles et/ou conteneurs/citernes réservés au transport de denrées alimentaires. Sur les conteneurs doit figurer une mention clairement visible et indélébile, dans une ou plusieurs langues de la Communauté, relative à leur utilisation pour le transport de denrées alimentaires, ou la mention «Uniquement pour denrées alimentaires».

3. Lorsque des réceptacles de véhicules et/ou conteneurs sont utilisés pour transporter d'autres produits en plus des denrées alimentaires ou pour transporter différentes denrées alimentaires en même temps, les produits doivent être séparés efficacement pour prévenir le risque de contamination.

4. Lorsque des réceptacles de véhicules et/ou conteneurs ont été utilisés pour transporter des produits autres que des denrées alimentaires ou pour transporter des denrées alimentaires différentes, un nettoyage efficace doit être effectué entre deux chargements pour éviter le risque de contamination.

5. Les denrées alimentaires chargées dans des réceptacles de véhicules et/ou conteneurs doivent être placées et protégées de manière à réduire au maximum le risque de contamination.

6. Si cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du présent règlement, les réceptacles de véhicules et/ou conteneurs servant au transport de denrées alimentaires doivent pouvoir maintenir celles-ci à des températures appropriées et être conçus de manière à ce que les niveaux desdites températures puissent être contrôlés.

CHAPITRE V

Dispositions applicables aux équipements

Tous les articles, installations et équipements avec lesquels les denrées alimentaires entrent en contact doivent être propres et:

a) être construits, réalisés et entretenus de manière à réduire au maximum les risques de contamination des denrées alimentaires;

b) à l'exception des conteneurs et emballages perdus, être construits, réalisés et entretenus de manière à permettre un nettoyage et, au besoin, une désinfection approfondis et suffisants compte tenu des fins auxquelles ils sont destinés;

c) être installés de manière à permettre un nettoyage convenable de la zone environnante.

CHAPITRE VI

Déchets alimentaires

1. Les déchets alimentaires et autres ne doivent pas pouvoir être entassés dans un local par lequel circulent des denrées alimentaires, sauf lorsque le bon fonctionnement de l'exploitation l'exige.

2. Les déchets alimentaires, sous-produits non comestibles et autres déchets doivent être déposés dans des conteneurs dotés d'une fermeture, sauf si les exploitants du secteur alimentaire peuvent prouver à l'autorité compétente que d'autres types de conteneurs ou de systèmes d'évacuation utilisés conviennent. Ceux-ci doivent être conçus de manière adéquate, être bien entretenus et faciles à nettoyer et, au besoin, à désinfecter.

3. Des dispositions adéquates doivent être prévues pour l'élimination et l'entreposage des déchets alimentaires et autres. Les aires de stockage des déchets doivent être conçues et gérées de manière à pouvoir être propres en permanence et à prévenir l'accès des insectes et autres animaux nuisibles.

Les eaux usées doivent être éliminées de façon hygiénique et dans le respect de l'environnement, conformément à la législation communautaire applicable à cet effet, et ne doivent pas constituer une source de contamination directe ou indirecte des denrées alimentaires.

CHAPITRE VII

Alimentation en eau

1. L'alimentation en eau potable doit être suffisante, conformément à la directive 98/83/CE du Conseil relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine [14]. Cette eau potable doit être utilisée si cela s'avère nécessaire pour éviter la contamination des denrées alimentaires.

[14] JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.

2. Lorsque de l'eau non potable est utilisée, par exemple pour la lutte contre l'incendie, la production de vapeur, la réfrigération et à d'autres fins semblables, elle doit circuler dans un système séparé et être identifiée comme telle. L'eau non potable ne doit pas être raccordée aux systèmes d'eau potable ni pouvoir refluer dans ces systèmes.

3. L'eau recyclée pour être utilisée dans la transformation ou comme ingrédient ne doit présenter aucun risque de contamination des denrées alimentaires par des agents microbiologiques, chimiques ou physiques et doit satisfaire aux normes fixées pour l'eau potable dans la directive 98/83/CE, à moins que les autorités compétentes des États membres n'aient la certitude que la qualité de l'eau ne peut pas compromettre la salubrité des denrées alimentaires dans leur forme finale.

4. La glace entrant en contact avec les denrées alimentaires ou susceptible de contaminer celles-ci doit être fabriquée à partir d'une eau conforme aux spécifications visées dans la directive 98/83/CE. Elle doit être fabriquée, manipulée et stockée dans des conditions prévenant toute contamination.

5. La vapeur utilisée directement en contact avec les denrées alimentaires ne doit contenir aucune substance présentant un danger pour la santé ou susceptible de contaminer lesdites denrées.

CHAPITRE VIII

Hygiène personnelle

1. Toute personne travaillant dans une zone de manutention de denrées alimentaires doit respecter un niveau élevé de propreté personnelle et porter des tenues adaptées et propres assurant, si cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du présent règlement, leur protection.

2. Aucune personne atteinte d'une maladie susceptible d'être transmise par les aliments ou dont on sait qu'elle est porteuse d'une telle maladie, ou souffrant, par exemple, de plaies infectées, d'infections ou lésions cutanées ou de diarrhée ne doit être autorisée à pénétrer dans une zone de manutention de denrées alimentaires, à quelque titre que ce soit, lorsqu'il existe un risque de contamination directe ou indirecte des aliments par des micro-organismes pathogènes. Toute personne atteinte d'une telle affection employée dans une entreprise du secteur alimentaire et susceptible d'enter en contact avec les denrées alimentaires informe immédiatement l'exploitant du secteur alimentaire de sa maladie ou de ses symptômes.

CHAPITRE IX

Dispositions applicables aux denrées alimentaires

1. Les entreprises du secteur alimentaire ne doivent accepter aucun ingrédient ou matière première dont on sait ou dont on a tout lieu de supposer qu'ils sont contaminés par des parasites, des micro-organismes pathogènes ou des substances toxiques, décomposées ou étrangères, de manière telle qu'après le triage et/ou les procédures de préparation ou de transformation hygiéniquement appliquées par les entreprises, ils resteraient impropres à la consommation humaine.

2. Les matières premières et les ingrédients entreposés dans une entreprise du secteur alimentaire doivent être conservés dans des conditions adéquates permettant d'éviter toute détérioration néfaste et de les protéger contre toute contamination.

3. Toutes les denrées alimentaires qui sont manipulées, entreposées, emballées, exposées et transportées doivent être protégées contre toute contamination susceptible de les rendre impropres à la consommation humaine, dangereuses pour la santé ou contaminées de manière telle qu'elles ne pourraient être raisonnablement considérées comme pouvant être consommées en l'état. Des méthodes adéquates doivent être mises au point pour lutter contre les insectes et autres animaux nuisibles.

4. Les matières premières, les ingrédients, les produits semi-finis et les produits finis susceptibles de favoriser le développement de micro-organismes pathogènes ou la formation de toxines doivent être conservés à des températures qui n'entraînent pas de risque pour la santé. La chaîne du froid ne doit pas être interrompue. Toutefois, il est admis de les soustraire à ces températures pour des périodes de courte durée à des fins pratiques de manutention lors de l'élaboration, du transport, de l'entreposage, de l'exposition et du service des denrées alimentaires à condition que cela n'entraîne pas de risque pour la santé. Les exploitations du secteur alimentaire procédant à la fabrication, à la manipulation et au conditionnement de produits transformés doivent disposer de locaux adéquats suffisamment vastes pour l'entreposage séparé des matières premières, d'une part, et des produits transformés, d'autre part, et disposer d'un espace d'entreposage réfrigéré suffisant pour prévenir toute contamination.

5. Lorsque les denrées alimentaires doivent être conservées ou servies à basse température, elles doivent être réfrigérées dès que possible après le stade de traitement thermique ou, en l'absence d'un tel traitement, après le dernier stade de l'élaboration, à une température n'entraînant pas de risque pour la santé.

6. La décongélation des denrées alimentaires doit être effectuée de manière à réduire au maximum le risque de développement de micro-organismes pathogènes ou la formation de toxines. Pendant la décongélation, les denrées alimentaires sont soumises à des températures qui n'entraînent pas de risque pour la santé. Tout liquide résultant de la décongélation susceptible de présenter un risque pour la santé est évacué d'une manière appropriée. Après leur décongélation, les denrées alimentaires doivent être manipulées de manière à réduire au maximum le risque de développement de micro-organismes pathogènes ou la formation de toxines.

7. Les substances dangereuses et/ou non comestibles, y compris les aliments pour animaux, doivent faire l'objet d'un étiquetage approprié et être entreposées dans des conteneurs sûrs et séparés.

8. Les matières premières utilisées pour la fabrication des produits transformés doivent avoir été obtenues, commercialisées ou importées conformément aux dispositions prévues par le présent règlement.

CHAPITRE X

Dispositions applicables au conditionnement et à l'emballage des denrées alimentaires

1. Des mesures doivent être prises pour éviter que le matériel de conditionnement et d'emballage ne soit une source de contamination des denrées alimentaires. Le matériel de conditionnement et d'emballage doit être fabriqué, transporté et délivré aux exploitations du secteur alimentaire de telle façon qu'il soit protégé contre toute contamination susceptible de présenter un risque pour la santé.

2. Le matériel de conditionnement doit être entreposé de telle façon qu'il ne soit pas exposé à un risque de contamination, en particulier à une contamination issue des denrées alimentaires, de l'entreposage, des produits de nettoyage ou des insectes et autres animaux nuisibles.

3. Dans les exploitations du secteur alimentaire où les opérations d'emballage sont effectuées dans un endroit où des produits non conditionnés sont présents, des mesures doivent être prises pour éviter la contamination de ces produits. En particulier, le local où les opérations d'emballage se déroulent doit être de dimensions suffisantes ainsi que d'une construction et d'une conception assurant de bonnes conditions d'hygiène. Le matériel d'emballage est assemblé avant son introduction dans le local où se déroule l'emballage et utilisé sans délai. Lorsque le matériel d'emballage doit être garni d'un matériel de conditionnement, cette opération est exécutée dans de bonnes conditions d'hygiène.

4. Le matériel de conditionnement et d'emballage ne peut être réutilisé pour des denrées alimentaires que s'il est d'une matière facile à nettoyer et, lorsque l'hygiène l'exige, à désinfecter.

CHAPITRE XI

Conditions spéciales applicables à certaines opérations de transformation

1. Transformation par traitement thermique

- Il y a lieu de traiter les denrées alimentaires conformément à un traitement thermique programmé, éventuellement associé à d'autres méthodes visant à écarter les dangers de nature microbiologique. L'appareillage de traitement thermique doit être muni de tous les dispositifs de contrôle nécessaires pour garantir l'application d'un traitement thermique approprié.

- Si le traitement thermique éventuellement assorti à d'autres mesures prophylactiques ne suffit pas à assurer la stabilité des produits, il y a lieu d'appliquer un traitement de refroidissement rapide jusqu'à la température d'entreposage fixée après le chauffage pour abréger au maximum la zone de température critique pour la germination des spores et leur développement.

- Si le traitement thermique est appliqué avant le conditionnement, des mesures sont prises pour prévenir toute contamination des denrées alimentaires entre le chauffage et le remplissage.

- Le cas échéant, notamment en cas d'utilisation de boîtes métalliques et de bocaux en verre, il y a lieu de s'assurer de l'intégrité du récipient et sa propreté doit être vérifiée avant le remplissage.

- Lorsque le traitement thermique est appliqué à des denrées alimentaires contenues dans des récipients hermétiquement clos, il y a lieu de veiller à ce que l'eau utilisée pour le refroidissement de ceux-ci après le chauffage ne soit pas une source de contamination des denrées alimentaires. Les additifs chimiques utilisés pour empêcher la corrosion de l'appareillage et des récipients doivent l'être conformément aux bonnes pratiques.

- En cas de traitement thermique continu de denrées alimentaires liquides, il y a lieu d'empêcher efficacement tout mélange de liquide traité thermiquement avec du liquide incomplètement chauffé.

2. Fumaison

- Les fumées et la chaleur ne doivent pas affecter les autres opérations.

- Les matériaux utilisés pour la production de fumée doivent être entreposés et utilisés d'une façon évitant toute contamination des denrées alimentaires.

- La production de fumée par combustion de bois peint, vernis, collé ou ayant subi tout type de traitement de préservation chimique est interdite.

3. Salage

Le sel employé pour le traitement des denrées alimentaires doit être propre et être entreposé d'une façon évitant toute contamination. Les sels peuvent être réutilisés après nettoyage si les procédures HACCP ont démontré qu'il n'existait pas de risque de contamination.

CHAPITRE XII

Formation

Les exploitants d'entreprises du secteur alimentaire s'assurent que les manutentionnaires de denrées alimentaires sont encadrés et disposent d'instructions et/ou d'une formation en matière d'hygiène alimentaire adaptées à leur activité professionnelle.

Les exploitants d'entreprises du secteur alimentaire veillent à ce que les personnes responsables de la mise au point et de l'entretien du système HACCP dans leur entreprise aient reçu la formation appropriée dans le domaine des principes HACCP.