Rajatylittävät vakavat terveysuhkat

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Soveltamisala

Asetusta sovelletaan kansanterveyttä koskeviin toimenpiteisiin, jotka liittyvät seuraaviin rajatylittävien vakavien terveysuhkien luokkiin:

• alkuperältään biologiset uhkat, mukaan lukien tartuntataudit, niihin liittyvät infektiot, mikrobilääkeresistenssi sekä biotoksiinit tai muut haitalliset biologiset aineet
• alkuperältään kemialliset uhkat
• alkuperältään ympäristöstä johtuvat uhkat, mukaan lukien ilmastosta johtuvat uhkat
• alkuperältään tuntemattomat uhkat
• tapahtumat, jotka voivat olla Maailman terveysjärjestön kansainvälisen terveyssäännöstön mukaisesti kansainvälisiä kansanterveysuhkia.

Asetusta sovelletaan myös tartuntatautien epidemiologiseen seurantaan.

Terveysturvakomitea

Asetuksella perustetaan tehostettu terveysturvakomitea torjumaan rajatylittäviä vakavia terveysuhkia. Komitea koostuu jäsenvaltioiden edustajista kahdella tasolla:

• korkean tason työryhmä, jossa keskustellaan säännöllisesti rajatylittävistä vakavista terveysuhkista
• tekniset työryhmät, joissa keskustellaan erityisaiheista tarpeen mukaan.

Asiaan liittyvien EU:n virastojen ja elinten edustajat voivat osallistua tarkkailijoina.

Terveysturvakomitean tehtävänä on

• koordinoida ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua yhteistyössä Euroopan komission kanssa
• koordinoida riski- ja kriisitiedottamista sekä jäsenvaltioiden toimia
• antaa lausuntoja ja ohjeita, myös erityisistä reagointitoimenpiteistä, EU:n teknisten virastojen asiantuntijalausuntojen pohjalta
• määrittää prioriteetit ja tavoitteet vuosittain työohjelmassa.

Ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelu

Tarkoituksena on laatia EU:n ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma ja suosituksia, mukaan lukien yksityiskohtaiset säännökset tietojen vaihtamisesta EU:n ja jäsenvaltioiden välillä. EU:n suunnitelma täydentää kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia. Sille tehdään stressitestejä, simulaatioharjoituksia ja tarkasteluja, ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) arvioi kansalliset suunnitelmat säännöllisesti. Komissio raportoi näiden arviointien tuloksista Euroopan parlamentille ja Euroopan unionin neuvostolle.

Täytäntöönpanosäädöksessä, täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1808, vahvistetaan malli, jonka avulla annetaan tietoja rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin liittyvästä ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta.

Delegoidussa säädöksessä, delegoitu asetus (EU) 2024/1232, vahvistetaan menettelyt, vaatimukset ja kriteerit, joilla arvioidaan kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanon tilannetta jäsenvaltioissa ja niiden suhdetta EU:n ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan.

Lääketieteellisten vastatoimien yhteishankinta

Tehostettuun lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintajärjestelmään voivat osallistua myös kumppanimaat, kuten Euroopan vapaakauppaliiton jäsenet, Andorra, Monaco, San Marino, Vatikaanivaltio ja EU:n ehdokasmaat.

EU:n verkostot

EU:n tasolla toimiva vahvistettu, integroitu seurantajärjestelmä parantaa tietojen vaihtoa. Asetuksessa säädetään

• ECDC:n tehostetusta pääsystä terveystietoihin tutkimusta ja epidemiologisia näkökohtia varten
• asiaankuuluvasta terveystietojärjestelmistä saatavaa dataa koskevasta raportoinnista
• muihin saatavilla oleviin tietolähteisiin ja tietoihin liittyvästä seurannasta.

Asetuksella perustetaan kaksi uutta verkostoa: EU:n vertailulaboratorioiden verkosto ja ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevä verkosto.

Täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2024/892 nimetään EU:n vertailulaboratoriot, jotka toimivat tietyillä kansanterveyden aloilla:

• bakteerien mikrobilääkeresistenssi
• vektorivälitteiset viruspatogeenit, uudet jyrsijävälitteiset ja zoonoottiset viruspatogeenit
• suuririskiset, uudet ja zoonoottiset bakteeripatogeenit
• legionella
• kurkkumätä ja hinkuyskä.

Varhaisvaroitus ja kansanterveydelle aiheutuvan riskin arviointi

Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä tarkoittaa, että komission, ECDC:n ja kansallisen tason viranomaisten välillä on pysyvä tietojenvaihtoyhteys valmiuteen, varhaisvaroitukseen ja reagointiin, hälytysilmoituksen tekemiseen, kansanterveyteen liittyvien riskien arviointiin ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämiseen liittyvissä kysymyksissä.

Asetuksella otetaan käyttöön uusi riskinarviointikehys, jossa ovat mukana ECDC:n lisäksi Euroopan kemikaalivirasto, Euroopan ympäristökeskus, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, Euroopan lääkevirasto, Euroopan unionin huumevirasto (aiemmin Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus) ja Euroopan unionin lainvalvontayhteistyövirasto.

EU:n tasoisen kansanterveysuhkan toteaminen

Komissio voi julistaa EU:n tasoisen kansanterveysuhkan asiantuntijalausuntojen, kuten erityisen neuvoa-antavan komitean lausuntojen, perusteella. EU:n tasoisen kansanterveysuhkan toteaminen käynnistää

• kriisin kannalta olennaisten lääkinnällisten tuotteiden tai laitteiden yhteisvarastoinnin ja -hankinnan
• taudin puhjetessa toimivien avustusryhmien, myös EU:n terveysalan erityistyöryhmän, aktivoinnin.

Rahoitus

Maailman terveysjärjestön ”yhteinen terveys-” ja ”terveys kaikissa politiikoissa” -lähestymistapojen mukaisesti täytäntöönpanoa tuetaan asiaan liittyvistä EU:n ohjelmista ja välineistä peräisin olevalla rahoituksella.