This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013AP0427
Amendments adopted by the European Parliament on 22 October 2013 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))
Euroopa Parlamendi 22. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))
Euroopa Parlamendi 22. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))
ELT C 208, 10.6.2016, p. 178–309
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
10.6.2016 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
In vitro diagnostikameditsiiniseadmed ***I
Euroopa Parlamendi 22. oktoobril 2013. aastal vastuvõetud muudatusettepanekud ettepanekule võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)
(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)
(2016/C 208/19)
Muudatusettepanek 1
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 2
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 3
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 4
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 5
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 7 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 6
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 8
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 7
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 9 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 8
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 9 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 9
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 13 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 10
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 22
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 11
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 25 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 12
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 26
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 13
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 27
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 14
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 28
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 15
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 29
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 16
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 30
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 17
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 32
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 18
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 32 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 19
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 33
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 20
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 35
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
välja jäetud |
Muudatusettepanek 262
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 40 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 22
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 43 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 23
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 44 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 24
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 45
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 25
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 45 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 26
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 48
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 27
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 49
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 28
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 53
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 29
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 54
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 30
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 54 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 31
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 55
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 32
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 59
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 33
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 59 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 34
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 59 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 35
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 59 c (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 270
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 59 d (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 36
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 60
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 37
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 64
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 38
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 65
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 39
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 67 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 272
Ettepanek võtta vastu määrus
Põhjendus 67 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 268
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõige 6
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
6. Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad ette teatavate seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel. |
6. Käesolevas määruses sätestatakse, et teatavaid seadmeid tohib väljastada üksnes retsepti alusel, aga määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis näevad samuti ette teatavate teiste seadmete väljastamise üksnes retsepti alusel. Käesoleva määruse kohaselt üksnes retsepti alusel väljastatavateks liigitatud seadmete otsene reklaamimine tarbijale on ebaseaduslik. |
||||
|
Järgmisi seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Erandina ning põhjendatuna rahvatervise kaitse kõrge taseme saavutamisega võivad liikmesriigid säilitada või kehtestada riigisiseseid sätteid, mis võimaldavad D klassi liigitatud eritestide kättesaadavaks tegemist ka ilma retseptita. Sellisel juhul teavitavad nad nõuetekohaselt komisjoni. |
||||
|
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, otsustamaks pärast sidusrühmadega konsulteerimist, et teisi C klassi teste võib väljastada üksnes retsepti alusel. |
Muudatusettepanek 41
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 1 – lõige 7 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
7 a. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete kasutamise reguleerimine liidu tasandil ei piira liikmesriigi vabadust otsustada, kas piirata teatud kindlat tüüpi in vitro diagnostikaseadme kasutamist seoses aspektidega, mida käesolev määrus ei hõlma. |
Muudatusettepanekud 42 ja 43
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Muudatusettepanek 44
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 2 – taane 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 45
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 2 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
DNA-testideks kasutatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes kohaldatakse käesolevat määrust. |
Muudatusettepanek 46
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 47
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 6
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 48
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 12 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 49
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 12 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 50
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 15 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 51
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 16 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 52
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 21
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 53
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 25
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 54
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 28
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 55
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 30
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 56
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 35
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 57
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 37 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 58
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 43 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 59
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 44
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 60
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 45
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 61
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõige 1 – punkt 47 – taane 2 – punkt iii
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 62
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 48
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 63
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 48 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 64
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 55
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 65
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 2 – lõik 1 – punkt 56 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 66
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Komisjon võib liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel rakendusaktide kaudu kindlaks määrata , kas teatav toode või toodete kategooria või rühm kuulub „in vitro diagnostikameditsiiniseadme” või „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseadme” määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
1. Komisjon võib omal algatusel või peab liikmesriigi taotluse korral rakendusaktide kaudu ning vastavalt artiklis 76 ja 76 a osutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja multidistsiplinaarse meditsiiniseadmete nõuandekomisjoni arvamustele tuginedes kindlaks määrama , kas teatav toode või toodete kategooria või rühm , piiripealsed tooted kaasa arvatud, kuulub „in vitro diagnostikameditsiiniseadme” või „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseadme” määratluse alla. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
2. Komisjon tagab kogemuste vahetamise liikmesriikide vahel in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või toodete kategooria või rühma asjakohane õiguslik staatus. |
|
Muudatusettepanek 67
Ettepanek võtta vastu määrus
II peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Seadmete kättesaadavaks tegemine, ettevõtjate kohustused, CE-märgis, vaba liikumine |
Seadmete kättesaadavaks tegemine ja kasutamine , ettevõtjate kohustused, CE-märgis, vaba liikumine |
Muudatusettepanek 68
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
3. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine põhineb kliinilistel tõenditel kooskõlas artikliga 47. |
3. Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab kliinilisi tõendeid kooskõlas artikliga 47. |
Muudatusettepanek 69
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 5 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Välja arvatud artikli 59 lõige 4, ei kehti käesoleva määruse sätted seadmete suhtes, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud A, B ja C klassi ning mida valmistatakse ja kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, tingimusel et valmistamine ja kasutamine toimub üksnes tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames ning tervishoiuasutus vastab standardile EN ISO 15189 või muule samalaadsele tunnustatud standardile. Liikmesriigid võivad nõuda , et tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele selliste seadmete nimekirja, mis on valmistatud ja mida kasutatakse nende territooriumil ja võivad kehtestada asjaomaste seadmete valmistamise ja kasutamise suhtes täiendavaid ohutusnõudeid. |
Välja arvatud artikli 59 lõige 4, ei kehti käesoleva määruse sätted seadmete suhtes, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud A, B ja C klassi ning mida valmistatakse ja kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, tingimusel et valmistamine ja kasutamine toimub üksnes tervishoiuasutuse ühtse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames ning tervishoiuasutus on akrediteeritud vastavalt standardile EN ISO 15189 või muule samalaadsele tunnustatud standardile. Käesolevas määruses kehtestatud nõuded kehtivad jätkuvalt kliinilistele või ärilistele laboratooriumidele, mille peaeesmärk ei ole tervishoid (st patsientide hooldus ja ravi) ega rahvatervise edendamine. Liikmesriigid peavad nõudma , et tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele selliste seadmete nimekirja, mis on valmistatud ja mida kasutatakse nende territooriumil ja kehtestavad asjaomaste seadmete valmistamise ja kasutamise suhtes täiendavaid ohutusnõudeid. |
Muudatusettepanek 70
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 5 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
Seadmed , mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud D klassi , peavad isegi siis, kui neid valmistatakse ja kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, vastama käesoleva määruse nõuetele. Siiski ei kohaldata nende seadmete suhtes artiklis 16 sätestatud CE-märgist käsitlevaid sätteid ja artiklites 21 — 25 sätestatud kohustusi. |
Seadmete suhtes , mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud D klassi ning mida valmistatakse ja kasutatakse üksnes ühes tervishoiuasutuses, ei kohaldata käesoleva määruse nõudeid, välja arvatud artikli 59 lõiget 4 ja I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, kui on täidetud järgmised tingimused: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Komisjon kontrollib, kas nimekirjas olevatele seadmetele kehtib erand vastavalt käesolevas lõikes esitatud nõuetele. |
||
|
Teave nõuetest vabastatud seadmete kohta avalikustatakse. |
||
|
Liikmesriikidele jääb õigus piirata mingit kindlat liiki in vitro diagnostikameditsiiniseadmete asutusesisest valmistamist ja kasutust aspektides, mis ei ole käesoleva määrusega kaetud, ning nad võivad kohaldada kõnealuste seadmete valmistamise ja kasutamise suhtes täiendavad ohutusnõudeid. Sellisel juhul teavitab liikmesriik sellest komisjoni ja teisi liikmesriike. |
Muudatusettepanek 71
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 – lõige 6
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
6. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega, pidades silmas tehnika arengut ning võttes arvesse ettenähtud kasutajaid või patsiente, muudetakse või täiendatakse I lisas sätestatud üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid, sealhulgas tootja esitatavat teavet. |
välja jäetud |
Muudatusettepanek 271
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 4 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Artikkel 4 a |
|
Geneetiline teave, nõustamine ja teadev nõusolek |
|
1. Seadet võib geenitestiks kasutada üksnes juhul, kui selle kiidab pärast isiklikku konsultatsiooni heaks isik, kellel on meditsiinilise kutsetegevuse luba vastavalt riigis kehtivatele õigusaktidele. |
|
2. Seadet võib geenitestiks kasutada üksnes viisil, mis kaitseb testis osalejate õigusi, ohutust ja heaolu ning kui testi käigus saadud kliinilised andmed on usaldusväärsed ja kindlad. |
|
3. Teave. Enne seadme kasutamist geenitestiks annab lõikes 1 nimetatud isik asjaomasele isikule geenitesti olemuse, tähenduse ja tagajärgede kohta asjakohast teavet. |
|
4. Geneetiline nõustamine. Nõuetekohane geneetiline nõustamine on kohustuslik enne seadme kasutamist prognoosimiseks ja sünnieelseteks uuringuteks ning pärast geneetilise haiguse diagnoosimist. See hõlmab meditsiinilisi, eetilisi, sotsiaalseid, psühholoogilisi ja õiguslikke aspekte ning seda võivad läbi viia ainult riikliku õiguse alusel vastava kvalifikatsiooni saanud arstid või muud isikud. |
|
Geneetilise nõustamise vorm ja ulatus määratakse kindlaks vastavalt testi tulemuste mõjule ja nende tähendusele asjaomase isiku või tema pereliikmete jaoks. |
|
5. Nõusolek. Seadet võib geenitestiks kasutada ainult pärast seda, kui asjaomane isik on andnud selleks vaba ja teadva nõusoleku. Nõusolek tuleb anda sõnaselgelt ja kirjalikult. Nõusoleku võib igal ajal kirjalikult või suuliselt tühistada. |
|
6. Testid alaealistega ja piiratud teovõimega isikutega. Alaealiste puhul võetakse lapsevanemate või seadusliku esindaja või alaealise enda teadev nõusolek vastavalt riigi seadustele; nõusolek peab kajastama alaealise eeldatavat tahet ja seda võib igal ajal tühistada, ilma et see kahjustaks alaealist. Piiratud teovõimega isikute puhul, kes ei saa teadvat õiguslikku nõusolekut anda, võetakse seadusliku esindaja teadev nõusolek; nõusolek peab kajastama piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet ja nõusoleku võib igal ajal isikut kahjustamata tühistada. |
|
7. Seadet võib kasutada soo tuvastamiseks seoses sünnieelse diagnostikaga üksnes juhul, kui tuvastamine toimub meditsiinilistel eesmärkidel ja kui on kõrge risk soospetsiifiliseks pärilikuks haiguseks. Erandina artikli 2 lõigetest 1 ja 2 kohaldatakse seda ka toodete suhtes, mis ei ole mõeldud kasutamiseks konkreetsel meditsiinilisel eesmärgil. |
|
8. Käesoleva artikli sätted seadmete kasutamise kohta geenitestideks ei takista liikmesriikidel säilitada või kehtestada tervisekaitse või avaliku korra eesmärkidel selles valdkonnas rangemaid riiklikke õigusakte. |
Muudatusettepanek 73
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
2 a. Kaugsuhtlusvahendeid pakkuvad teenusepakkujad peavad pädeva asutuse nõudel viivitamata esitama toodete kaugmüüki teostavate ettevõtete andmed. |
Muudatusettepanek 74
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 5 – lõige 2 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
2 b. On keelatud ringlusesse lasta, kasutusele anda, levitada, pakkuda ja kättesaadavaks teha tooteid, mille nimetus, märgistus või kasutusjuhend võib esitada eksitavat teavet toote omaduste ja mõju kohta järgmistel viisidel: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Reklaammaterjalid, esitlused ja tooteinfo ei tohi olla eksitav esimeses lõigus osutatud tähenduses. |
Muudatusettepanek 75
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 7 – lõiked 1 ja 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui asjakohased ühtlustatud standardid ei ole piisavad , on komisjonil õigus võtta vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või XII lisas sätestatud kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
1. Kui ühtlustatud standardid puuduvad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme , on komisjonil pärast MDCG ja MDACga konsulteerimist õigus võtta vastu ühtne tehniline kirjeldus seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni või XII lisas sätestatud kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse jälgimisega. Ühtne tehniline kirjeldus võetakse vastu rakendusaktide kaudu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
|
1 a. Enne lõikes 1 nimetatud ühtse tehnilise kirjelduse (ÜTK) vastuvõtmist veendub komisjon, et see on koostatud asjaomaste sidusrühmade vajaliku abiga ning on kooskõlas Euroopa ja rahvusvahelise standardimissüsteemiga. ÜTK on sidus, kui see ei ole vastuolus Euroopa standarditega, st kui see hõlmab valdkonda, kus puuduvad ühtlustatud standardid, kui uute Euroopa standardite kehtestamist ei ole mõistliku ajavahemiku jooksul ette näha, kui olemasolevaid standardeid turul ei kasutata, kui need standardid on vananenud või kui nende ebapiisavus on järelevalve- või seireandmetega selgelt tõendatud ja kui tehnilise kirjelduse ülevõtmist Euroopa standarditesse mõistliku ajavahemiku jooksul ette ei nähta. |
Muudatusettepanek 76
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse II lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni elemente, pidades silmas tehnika arengut. |
välja jäetud |
Muudatusettepanek 77
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 6 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga seavad seadmete tootjad sisse süstemaatilise menetluse turule lastud või kasutusse võetud seadmete kohta omandatud kogemuste kogumiseks ja ülevaatamiseks ja tarvilike parandusmeetmete võtmiseks (edaspidi „turustamisjärgse järelevalve kava”), ning ajakohastavad seda menetlust. Turustamisjärgse järelevalve kavas kehtestatakse menetlus tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebuste ja teadete kogumiseks, salvestamiseks ja uurimiseks võimalike seadmega seotud vahejuhtumite kohta, arvestuse pidamiseks mittevastavate toodete ning toodete tagasivõtmise ja kõrvaldamise kohta ning kui seadme laad seda nõuab, turustatud seadmete pisteliseks kontrolliks. Turustamisjärgse järelevalve kava üks osa on turustamisjärgse jälgimise kava vastavalt XII lisa B osale. Kui turustamisjärgset jälgimist ei peeta vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja turustamisjärgse järelevalve kavas dokumenteeritud. |
Proportsionaalselt riskiklassiga ja seadme tüübiga seavad seadmete tootjad sisse süstemaatilise menetluse turule lastud või kasutusse võetud seadmete kohta omandatud kogemuste kogumiseks ja ülevaatamiseks ja tarvilike parandusmeetmete võtmiseks (edaspidi „turustamisjärgse järelevalve kava”), ning ajakohastavad seda menetlust. Turustamisjärgse järelevalve kavas kehtestatakse menetlus tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebuste ja teadete kogumiseks, salvestamiseks , edastamiseks artiklis 60 osutatud elektroonilisse järelevalvesüsteemi ja uurimiseks võimalike seadmega seotud vahejuhtumite kohta, arvestuse pidamiseks mittevastavate toodete ning toodete tagasivõtmise ja kõrvaldamise kohta ning kui seadme laad seda nõuab, turustatud seadmete pisteliseks kontrolliks. Turustamisjärgse järelevalve kava üks osa on turustamisjärgse jälgimise kava vastavalt XII lisa B osale. Kui turustamisjärgset jälgimist ei peeta vajalikuks, peab see olema nõuetekohaselt põhjendatud ja turustamisjärgse järelevalve kavas dokumenteeritud ning pädeva asutuse poolt heaks kiidetud . |
Muudatusettepanekud 78, 79 ja 263
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 7 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
7. Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 17 kohaselt nõutav teave Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on ettenähtud kasutajale kergesti arusaadav. Keele, milles tootja peab teavet esitama, võivad kindlaks määrata selle liikmesriigi õigusaktid, kus seade kasutajale kättesaadavaks tehakse. |
7. Tootjad tagavad, et I lisa punkti 17 kohaselt seadme kohta nõutav teave on esitatud Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on ettenähtud kasutajale kergesti arusaadav. Keele, milles tootja peab teavet esitama, võivad kindlaks määrata selle liikmesriigi õigusaktid, kus seade kasutajale kättesaadavaks tehakse. |
Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 17 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi ametlikus keeles, kus seade ettenähtud kasutajateni jõuab. |
Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 17 kohaselt nõutav teave kergesti mõistetavalt ja selles liikmesriigis kasutatavas liidu ametlikus keeles või keeltes , kus seade ettenähtud kasutajateni jõuab. |
Muudatusettepanek 80
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 8
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
8. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest levitajaid ja vajaduse korral volitatud esindajat. |
8. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed toote vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi. Nad teavitavad sellest vastutavat riiklikku pädevat asutust, levitajaid , importijaid ja vajaduse korral volitatud esindajat. |
Muudatusettepanek 81
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 9 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Kui pädev asutus on seisukohal või tal on alust uskuda, et seade on põhjustanud kahju, siis tagab ta, kui see ei ole ette nähtud juba siseriikliku kohtu- või apellatsioonimenetlusega, et võimalik kahjustatud kasutaja, kasutaja õigusjärglane, kasutaja ravikindlustusselts või teised kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandad isikud võivad nõuda tootjalt või tema volitatud esindajalt esimeses lõigus osutatud teavet, tagades seejuures intellektuaalomandiõiguste nõuetekohase kaitse. |
Muudatusettepanek 82
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 9 – lõik 1 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Kui on asjaolusid, mis annavad alust eeldada, et in vitro diagnostikameditsiiniseade on tekitanud kahju, võib ka kahjustada saanud kasutaja, kasutaja õigusjärglane, kasutaja kohustusliku ravikindlustuse asutus või muu kasutajale kahju tekkimisega seotud kolmas isik nõuda tootjalt või tema volitatud esindajalt esimeses lauses nimetatud teavet. |
|
Esimeses lauses sätestatud tingimuste kohaselt on teavet õigus nõuda ka liikmesriikide pädevatelt asutustelt, kes vastutavad asjaomase meditsiiniseadme järelevalve eest, ning mis tahes teiselt teavitatud asutuselt, kes väljastas artikli 45 alusel sertifikaadi või oli muul viisil seotud kõnealuse meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusega. |
Muudatusettepanek 83
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 8 – lõige 10 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
10 a. Enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme turulelaskmist tagavad tootjad endale vajaliku vastutuskindlustuse, mis katab maksevõimetuse riski ja kõik patsientidele või kasutajatele tekitatud kahjud, mida saab vahetult omistada sama meditsiiniseadme tootmisdefektile, kusjuures kindlustuskaitse peab olema proportsionaalne in vitro diagnostikameditsiiniseadmega seotud võimaliku riskiga ja kooskõlas direktiiviga 85/374/EMÜ. |
Muudatusettepanek 84
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 9 – lõige 3 – lõik 3 – punkt a
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 85
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 11 – lõige 2 – lõik 1 – punkt b
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 86
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 11 – lõige 2 – lõik 1 – punkt e
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 87
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 11 – lõige 2 – lõik 1 – punkt f a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 88
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 11 – lõige 7
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
7. Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat ning võtavad vajaduse korral vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, vajaduse korral kõrvaldavad selle või võtavad selle tagasi . Kui seade on ohtlik, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis välja artikli 43 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta. |
7. Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ja võimaluse korral tema volitatud esindajat ning tagavad vajaduse korral vajalike parandusmeetmete võtmise seadme vastavusse viimiseks, selle kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks . Kui seade on ohtlik, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes andis välja artikli 43 kohase tunnistuse kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja nende poolt rakendatud parandusmeetmete kohta. |
Muudatusettepanek 89
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 12 – lõige 4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
4. Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad, et võetakse vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta. |
4. Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevale määrusele, teavitavad viivitamatult tootjat ning vajaduse korral tema volitatud esindajat ja importijat ning tagavad, et nende vastava tegevuse piires võetakse vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks või vajaduse korral selle kõrvaldamiseks või tagasivõtmiseks. Kui seade on ohtlik, teavitavad nad sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta. |
Muudatusettepanek 90
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 13
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik |
Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik |
||||
1. Tootja organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene , kellel on erialased teadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Erialaseid teadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest: |
1. Tootja organisatsioonis on vähemalt üks nõuetelevastavuse eest vastutav isik , kellel on vajalikud eriteadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Kvalifitseeritud isik tagab vähemalt järgmised asjaolud: |
2. Nõuetelevastavuse eest vastutav isik tagab vähemalt järgmised asjaolud: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Kui nõuetelevastavuse eest vastavalt lõigetele 1 ja 2 vastutavad ühiselt mitu isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida. |
||||
3. Kvalifitseeritud isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega. |
3. Nõuetelevastavuse eest vastutav isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebavõrdsesse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega. |
||||
4. Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt üks kvalifitseeritud inimene , kellel on erialased teadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate Euroopa Liidu õigusnormide valdkonnas. Erialaseid teadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest: |
4. Volitatud esindajate organisatsioonis on vähemalt üks nõuetelevastavuse eest vastutav isik , kellel on vajalikud eriteadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate Euroopa Liidu õigusnormide valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest: |
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 91
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 14 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole tootja artikli 2 punkti 16 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks. |
Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole tootja artikli 2 punkti 16 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks või konkreetse piiratud patsientide rühma jaoks ühes tervishoiuasutuses . |
Muudatusettepanek 92
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 14 – lõige 4 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
4 a. Tootja nimel üht või mitut lõike 2 punktides a ja b nimetatud tegevust teostavatele levitajatele või sidusettevõtjatele ei kehti lõigetes 3 ja 4 sätestatud lisanõuded. |
Muudatusettepanek 264
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on täidetud. Seda ajakohastatakse pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud III lisas. See tõlgitakse liidu ametlikku keelde või keeltesse, mida nõuavad liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse . |
1. ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on täidetud. Seda ajakohastatakse pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavad miinimumandmed on ette nähtud III lisas. See antakse välja ühes liidu ametlikest keeltest . |
Muudatusettepanek 93
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 15 – lõige 4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
4. Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse III lisas sätestatud ELi vastavusdeklaratsioonis esitatavaid miinimumandmeid, pidades silmas tehnika arengut. |
välja jäetud |
Muudatusettepanek 94
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 19 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks toote, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme töö ilma oluliselt muutmata selle toimivus- või ohutusparameetreid, tagab, et toode ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriigi pädevatele asutustele kättesaadavatena. |
1. Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks toote, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme töö ilma muutmata selle toimivus- või ohutusparameetreid, tagab, et toode ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriigi pädevatele asutustele kättesaadavatena. |
Muudatusettepanek 95
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 19 – lõige 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
2. Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud toodet, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid, käsitatakse seadmena. |
2. Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud toodet, mis muudab seadme toimivus- või ohutusparameetreid, käsitatakse seadmena ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele . |
Muudatusettepanek 101
Ettepanek võtta vastu määrus
III peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja toimivuse kokkuvõte, Euroopa meditsiiniseadmete andmepank |
Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus, seadmete ja ettevõtjate registreerimine, ohutuse ja toimivuse kokkuvõte, Euroopa meditsiiniseadmete andmepank |
Muudatusettepanek 96
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 2 – punkt e – alapunkt i
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 97
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 8 – punkt b
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 98
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 8 – punkt e a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 99
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 22 – lõige 8 – punkt e b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 100
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 23 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi seadme kirjeldamiseks ja identifitseerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama, on sätestatud V lisa A osas. |
1. Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi seadme kirjeldamiseks ja identifitseerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ja haldab seda. Ühtlasi teeb komisjon läbipaistvuse ning ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks kasutajatele kättesaadavaks viimased tõendid seadme kliinilise kehtivuse ja vajaduse korral kasulikkuse kohta. Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama, on sätestatud V lisa A osas. |
Muudatusettepanek 102
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 24
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte |
Aruanne ohutuse ja kliinilise toimivuse kohta |
1. C ja D klassi seadmete puhul (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) koostab tootja ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte. Kokkuvõte koostatakse nii, et see oleks selge ettenähtud kasutajale. Kokkuvõtte kavand kuulub dokumentide hulka, mis tuleb esitada vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele kooskõlas artikliga 40 ja mille see asutus kinnitab . |
1. C ja D klassi seadmete puhul (välja arvatud toimivuse hindamise seadmed) koostab tootja kogu kliinilise toimivuse uuringu käigus kogutud teabe põhjal aruande seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse kohta. Lisaks koostab tootja selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade turul kättesaadavaks tehti, aruandest tavalugejale kergesti arusaadava kokkuvõtte. Aruande kavand kuulub dokumentide hulka, mis tuleb esitada kinnitamiseks vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele , ja kui see on asjakohane, siis spetsiaalsele teavitatud asutusele kooskõlas artiklitega 40 ja 43 a . |
|
1 a. Lõikes 1 nimetatud kokkuvõte tehakse Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadavaks vastavalt artikli 25 lõike 2 punkti b ja V lisa A osa punkti 15 sätetele. |
2. Komisjon võib rakendusaktide kaudu koostada ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitlusviisi . Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. |
2. Komisjon võib rakendusaktide kaudu kehtestada nii aruande kui ka lõikes 1 nimetatud kokkuvõtte andmeelementide esitamise vormi. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega. |
Muudatusettepanek 103
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 25 – lõik 2 – punktid f a ja f b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
||
|
|
Muudatusettepanek 104
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 26 – lõige 5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
5. Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse . Siiski vahetab ta infot teavitatud asutuse kohta teiste liikmesriikide ja komisjoniga. |
5. Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus hoolitseb saadud teabe konfidentsiaalsusaspektide eest . Siiski vahetab ta infot teavitatud asutuse kohta teiste liikmesriikide ja komisjoniga. |
Muudatusettepanek 105
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 26 – lõige 6
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
6. Teavitatud asutuste eest vastutaval riiklikul asutusel on oma ülesannete täitmiseks piisaval arvul asjatundlikke töötajaid. |
6. Teavitatud asutuste eest vastutaval riiklikul asutusel on oma ülesannete täitmiseks piisaval arvul alalisi ja asjatundlikke koosseisulisi töötajaid. Selle nõude täitmist hinnatakse lõikes 8 osutatud vastastikuse hindamise käigus. |
|
Eelkõige riikliku asutuse töötajad, kes vastutavad tootepõhiseid hindamisi läbiviivate teavitatud asutuste töötajate töö auditeerimise eest, peavad omama tõendatud kvalifikatsiooni, mis on samaväärne teavitatud asutuste töötajate kvalifikatsiooniga, nagu see on sätestatud VI lisa punktis 3.2.5. |
|
Samamoodi peavad riikliku asutuse töötajad, kes vastutavad tootja kvaliteedijuhtimise süsteemi auditeid läbiviivate teavitatud asutuste töötajate töö auditeerimise eest, omama tõendatud kvalifikatsiooni, mis on samaväärne teavitatud asutuste töötajate kvalifikatsiooniga, nagu see on sätestatud VI lisa punktis 3.2.6. |
Ilma et see piiraks artikli 31 lõike 3 kohaldamist, kui riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muudes valdkondades kui in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, konsulteeritakse kõigis spetsiaalselt selliste seadmetega seotud küsimustes in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädeva asutusega. |
Kui riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muudes valdkondades kui in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, konsulteeritakse kõigis spetsiaalselt selliste seadmetega seotud küsimustes in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädeva asutusega. |
Muudatusettepanek 106
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 26 – lõige 7
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
7. Liikmesriigid annavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele teada vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste järelevalve menetlustest ja neis tehtavatest muudatustest . |
7. Lõplik vastutus teavitatud asutuste ja nende eest vastutava riikliku asutuse eest kuulub liikmesriigile, kus need asutused asuvad. Liikmesriik peab kontrollima, et määratud riiklik asutus, kes vastutab teavitatud asutuste eest, täidaks nõuetekohaselt oma tööülesandeid seoses vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamisega ning seoses teavitatud asutuste järelevalvega, ja et määratud riiklik asutus, kes vastutab teavitatud asutuste eest, töötaks erapooletult ja objektiivselt. Liikmesriigid annavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kogu nõutud teabe vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja teavitamise ning teavitatud asutuste järelevalve menetluste ja neis tehtavate muudatuste kohta . Vastavalt artiklile 80 on selline teave üldsusele kättesaadav. |
Muudatusettepanek 107
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 26 – lõige 8
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
8. Igal teisel aastal toimub teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse vastastikune hindamine. Vastastikune hindamine hõlmab hinnatava asutuse vastutusalas oleva vastavushindamisasutuse või teavitatud asutuse kohapealset kontrolli. Lõike 6 teises lõigus osutatud juhul osaleb vastastikuses hindamises meditsiiniseadmete pädev asutus. |
8. Igal teisel aastal toimub teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse vastastikune hindamine. Vastastikune hindamine hõlmab hinnatava asutuse vastutusalas oleva vastavushindamisasutuse või teavitatud asutuse kohapealset kontrolli. Lõike 6 teises lõigus osutatud juhul osaleb vastastikuses hindamises meditsiiniseadmete pädev asutus. |
Liikmesriigid koostavad vastastikuse hindamise aastakava, tagades hindavate ja hinnatavate asutuste asjakohase rotatsiooni ning esitavad selle komisjonile. Komisjon võib nimetatud hindamisest osa võtta . Vastastikuse hindamise tulemused teatatakse kõigile liikmesriikidele ja komisjonile ning tulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
Liikmesriigid koostavad vastastikuse hindamise aastakava, tagades hindavate ja hinnatavate asutuste asjakohase rotatsiooni ning esitavad selle komisjonile. Komisjon võtab nimetatud hindamisest osa. Vastastikuse hindamise tulemused teatatakse kõigile liikmesriikidele ning tulemuste kokkuvõte tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
Muudatusettepanek 108
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 27 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Teavitatud asutused peavad täitma organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud, et täita ülesandeid, milleks nad käesoleva määruse kohaselt määratud on. Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma, on sätestatud VI lisas. |
1. Teavitatud asutused peavad täitma organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud, et täita ülesandeid, milleks nad käesoleva määruse kohaselt määratud on. Seetõttu tuleb tagada alaliste koosseisuliste meditsiiniliste ja tehniliste ning vajaduse korral ka farmakoloogiliste teadmistega haldus-, tehniliste ja teadustöötajate olemasolu. Kasutatakse alalisi koosseisulisi töötajaid, kuid teavitatud asutused võivad vajaduse korral palgata sihtotstarbeliselt ja ajutiselt ka väliseksperte. Miinimumnõuded, mida teavitatud asutused peavad täitma, on sätestatud VI lisas. Eelkõige peab teavitatud asutuse töökorraldus ja toimimine olema kooskõlas VI lisa punktiga 1.2 selline, et tagada oma tegevuse sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikte. |
|
Teavitatud asutus avaldab oma meditsiiniseadmete sertifitseerimise ja vastavushindamise eest vastutavate töötajate nimekirja. Nimekiri peab sisaldama vähemalt iga töötaja kvalifikatsioone, CV-d ja huvide deklaratsiooni. Nimekiri saadetakse teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele, kes kontrollib, kas töötajad vastavad käesoleva määruse nõuetele. Nimekiri saadetakse ka komisjonile. |
Muudatusettepanek 109
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
-1. Teavitatud asutustel peavad olema pädevad alalised koosseisulised töötajad ja oskusteave nii seadmete toimimise hindamisega seotud tehnilistes valdkondades kui ka meditsiinivaldkonnas. Nad on suutelised asutusesiseselt hindama alltöövõtjate kvaliteeti. |
|
In vitro diagnostikameditsiiniseadmete või tehnoloogiate hindamiseks võib sõlmida lepinguid ka välisekspertidega, eriti kui oma kliiniline pädevus ei ole piisav. |
1. Kui teavitatud asutus annab kellelegi allhankelepingu korras vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande või kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande täitmiseks tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VI lisas sätestatud asjakohaseid nõudmisi ja teatab sellest teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele. |
1. Kui teavitatud asutus annab kellelegi allhankelepingu korras vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande või kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande täitmiseks tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VI lisas sätestatud asjakohaseid nõudmisi ja teatab sellest teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele. |
2. Teavitatud asutus kannab täisvastutust tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest. |
2. Teavitatud asutus kannab täisvastutust tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest. |
|
2 a. Teavitatud asutused teevad üldsusele kättesaadavaks alltöövõtjate või tütarettevõtjate nimekirja, nende konkreetsed ülesanded ja nende töötajate huvide deklaratsioonid. |
3. Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtja kasutada üksnes vastavushindamist taotlenud füüsilise või juriidilise isiku nõusolekul. |
3. Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtjat kasutada üksnes vastavushindamist taotlenud füüsilise või juriidilise isiku selgesõnalisel nõusolekul. |
4. Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele kättesaadavana dokumente , milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist. |
4. Teavitatud asutus esitab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele vähemalt kord aastas dokumendid , milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist. |
|
4 a. Artikli 33 lõikes 3 sätestatud teavitatud asutuste iga-aastane hindamine peab sisaldama teavitatud asutuste alltöövõtja(te) või tütarettevõtja(te) vastavust VI lisas sätestatud tingimustele. |
Muudatusettepanek 110
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 28 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Artikkel 28 a |
|
Tütarettevõtjate ja alltöövõtjate registreerimise elektrooniline süsteem |
|
1. Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi alltöövõtjaid ja tütarettevõtjaid ning nende täidetavaid konkreetseid ülesandeid puudutava teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks ning haldab seda. |
|
2. Enne alltöövõtu tegelikku korraldamist peab teavitatud asutus, kes kavatseb sõlmida alltöövõtulepingu või kasutada tütarettevõtjat vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete täitmiseks, registreerima alltöövõtja(te) või tütarettevõtja(te) nime(d) ja nende konkreetsed ülesanded. |
|
3. Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab asjaomane ettevõtja elektroonilises süsteemis olevad andmed. |
|
4. Elektroonilises süsteemis sisalduvad andmed on avalikkusele kättesaadavad. |
Muudatusettepanek 111
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 29 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele, mille territooriumil ta on asutatud. |
1. Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele, mille territooriumil ta on asutatud. |
|
Kui vastavushindamisasutus soovib enda teavitamist artikli 41 a lõikes 1 osutatud seadmetest, teatab ta sellest ja esitab Euroopa Ravimiametile artikli 41 a kohase teavitamistaotluse. |
Muudatusettepanek 112
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
3. 14 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud esitamist määrab komisjon ühise hindamisrühma, mis koosneb vähemalt kahest ekspertide loetelust valitud eksperdist, kes on kvalifitseeritud vastavushindamisasutusi hindama. Loetelu koostab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Vähemalt üks neist ekspertidest on komisjoni esindaja , kes juhib ühist hindamisrühma. |
3. 14 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud esitamist määrab komisjon ühise hindamisrühma, mis koosneb vähemalt kolmest ekspertide loetelust valitud eksperdist, kes on kvalifitseeritud vastavushindamisasutusi hindama ning kellel ei ole huvide konflikti taotleja vastavushindamisasutusega . Loetelu koostab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Vähemalt üks neist ekspertidest on komisjoni esindaja ja vähemalt üks ekspert on muust liikmesriigist kui see, kus asub taotleja vastavushindamisasutus. Komisjoni esindaja juhib ühist hindamisrühma. Juhul kui vastavushindamisasutus palus ennast teavitada artikli 41 a lõikes 1 osutatud seadmetest, kuulub hindamisrühma ka Euroopa Ravimiameti esindaja. |
Muudatusettepanek 113
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
4. 90 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma määramist vaatavad teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja ühine hindamisrühm läbi dokumendid, mis on esitatud koos taotlusega kooskõlas artikliga 29 ja viivad läbi taotleja vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise. Selline kohapealne hindamine ei hõlma nõudeid, mille kohta taotleja vastavushindamisasutus on saanud artikli 29 lõikes 2 osutatud riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaadi, välja arvatud juhul, kui artikli 30 lõikes 3 osutatud komisjoni esindaja nõuab kohapealset hindamist. |
4. 90 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma määramist vaatavad teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja ühine hindamisrühm läbi dokumendid, mis on esitatud koos taotlusega kooskõlas artikliga 29 ja viivad läbi taotleja vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise. Selline kohapealne hindamine ei hõlma nõudeid, mille kohta taotleja vastavushindamisasutus on saanud artikli 29 lõikes 2 osutatud riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud sertifikaadi, välja arvatud juhul, kui artikli 30 lõikes 3 osutatud komisjoni esindaja nõuab kohapealset hindamist. |
Järeldused asutuse mittevastavuse kohta VI lisas sätestatud nõuetele tõstatatakse hindamismenetluse käigus ja neid arutatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse ja ühise hindamisrühma vahel , et jõuda taotluse hindamise osas ühisele seisukohale . Eriarvamused tuuakse välja vastutava riikliku asutuse hindamisaruandes . |
Järeldused taotleja vastavushindamisasutuse mittevastavuse kohta VI lisas sätestatud nõuetele tõstatatakse hindamismenetluse käigus ja neid arutatakse teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse ja ühise hindamisrühma vahel. Riiklik asutus esitab hindamisaruandes meetmed, mida teavitatud asutus peab võtma selle tagamiseks, et kõnealune taotleja vastavushindamisasutus vastaks VI lisas sätestatud nõuetele. Eriarvamuste korral lisatakse vastutava riikliku asutuse hindamisaruandele hindamisrühma eriarvamus, milles esitatakse teatisega seotud reservatsioonid . |
Muudatusettepanek 114
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
5. Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus esitab oma hindamisaruande ja teatise kavandi komisjonile, kes edastab need dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühise hindamisrühma liikmetele. Komisjoni taotluse korral esitab asutus need dokumendid kuni kolmes liidu ametlikus keeles. |
5. Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus esitab oma hindamisaruande ja teatise kavandi komisjonile, kes edastab need dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühise hindamisrühma liikmetele. Hindamisrühma eriarvamuse korral esitatakse komisjonile ka see meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale edastamiseks. Komisjoni taotluse korral esitab asutus need dokumendid kuni kolmes liidu ametlikus keeles. |
Muudatusettepanek 115
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 30 – lõige 6
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
6. Ühine hindamisrühm esitab oma arvamuse hindamisaruande ja teatise kavandi kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist ja komisjon edastab selle arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 21 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse teatise kavandi kohta , mida asjakohane riiklik asutus otsuse tegemisel teavitava asutuse määramise suhtes nõuetekohaselt arvesse võtab . |
6. Ühine hindamisrühm esitab oma lõpliku arvamuse hindamisaruande, teatise kavandi ja vajaduse korral hindamisrühma eriarvamuse kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist ja komisjon edastab selle arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 21 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse teatise kavandi kohta. Asjaomane riiklik asutus lähtub teavitatud asutuse määramise otsuse tegemisel meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitusest. Kui asjaomase riikliku asutuse otsus erineb meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitusest, esitab ta koordineerimisrühmale oma otsuse täieliku kirjaliku põhjenduse. |
Muudatusettepanek 116
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31 – lõige 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
2. Liikmesriigid võivad teavitada üksnes sellistest vastavushindamisasutustest, mis vastavad VI lisas sätestatud tingimustele. |
2. Liikmesriigid teavitavad üksnes sellistest vastavushindamisasutustest, mis vastavad VI lisas sätestatud tingimustele ja mille taotluse hindamise menetlus on artikli 30 kohaselt lõpule viidud . |
Muudatusettepanek 117
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31 – lõige 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
3. Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus vastutab teavitatud asutuste määramise eest ka muude toodete valdkonnas peale in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, esitab in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädev asutus enne teavitamist positiivse arvamuse teatise ja selle ulatuse kohta. |
välja jäetud |
Muudatusettepanek 118
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31 – lõige 4 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
4. Teatises määratakse selgelt kindlaks määramise ulatus, tuues välja vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ja seadmete tüüp, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata. |
4. Teatises määratakse selgelt kindlaks määramise ulatus, tuues välja vastavushindamistoimingud, vastavushindamismenetlused ning nende seadmete riskiklassi ja tüübi, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata. |
Muudatusettepanek 119
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31 – lõige 8
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
8. Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 7, peatatakse teatise mõju. Sellisel juhul esitab komisjon 15 päeva jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist avaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 28 päeva pärast seda, kui küsimus talle esitati. Kui teavitav liikmesriik ei nõustu meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega, võib ta taotleda komisjoni arvamust. |
8. Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 7, peatatakse teatise mõju viivitamatult . Sellisel juhul esitab komisjon 15 päeva jooksul pärast lõikes 7 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist avaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 28 päeva pärast seda, kui küsimus talle esitati. Kui teavitav liikmesriik ei nõustu meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega, võib ta taotleda komisjoni arvamust. |
Muudatusettepanek 120
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 31 – lõige 9
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
9. Kui kooskõlas lõikega 7 vastuväiteid ei esitata või kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm või komisjon on pärast lõike 8 kohast konsulteerimist seisukohal, et teatise võib täielikult või osaliselt vastu võtta, avaldab komisjon teatise. |
9. Kui kooskõlas lõikega 7 vastuväiteid ei esitata või kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm või komisjon on pärast lõike 8 kohast konsulteerimist seisukohal, et teatise võib täielikult vastu võtta, avaldab komisjon teatise. |
|
Komisjon sisestab teavitatud asutuse teatisega seotud teabe ka artikli 25 teises lõigus osutatud elektroonilisse süsteemi. Sellele teabele lisatakse käesolevas artiklis nimetatud teavitatud asutuste eest vastutava riikliku asutuse lõplik hindamisaruanne, ühise hindamisrühma arvamus ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus. |
|
Teatise täielikud üksikasjad, sealhulgas seadmete klass ja tüüp, samuti lisad tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
Muudatusettepanek 121
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 32 – lõige 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
2. Komisjon teeb avalikkusele kättesaadavaks käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks nad on määratud. Komisjon tagab, et seda nimekirja ajakohastatakse. |
2. Komisjon teeb avalikkusele lihtsalt kättesaadavaks käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille teostamiseks nad on määratud , ning kõiki teavitamise korra dokumente, nagu on osutatud artikli 31 lõikes 5 . Komisjon tagab, et seda nimekirja ajakohastatakse. |
Muudatusettepanek 122
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 33
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teostab pidevalt teavitatud asutuste järelevalvet, et tagada VI lisas sätestatud nõudmiste pidev täitmine. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus saaks kontrollida nimetatud kriteeriumide täitmist. |
1. Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja vajaduse korral Euroopa Ravimiamet teostavad pidevalt teavitatud asutuste järelevalvet, et tagada VI lisas sätestatud nõudmiste pidev täitmine. Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase informatsiooni ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus saaks kontrollida nimetatud kriteeriumide täitmist. |
Teavitatud asutus teatab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele viivitamatult kõigist muudatustest, eelkõige seoses personali, ruumide, tütarettevõtjate ja alltöövõtjatega, mis võivad mõjutada VI lisas sätestatud nõuete täitmist või asutuse suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks ta on määratud. |
Teavitatud asutus teatab teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele viivitamatult ja hiljemalt 15 päeva jooksul kõigist muudatustest, eelkõige seoses personali, ruumide, tütarettevõtjate ja alltöövõtjatega, mis võivad mõjutada VI lisas sätestatud nõuete täitmist või asutuse suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks ta on määratud. |
2. Teavitatud asutus vastab viivitamata tema teostatud vastavushindamistoimingutega seotud küsimustele, mille on esitanud tema või mõne teise liikmesriigi ametiasutus või komisjon. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kus teavitatud asutus asub, täidab kõigi teiste liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused , välja arvatud juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha – sellisel puhul võivad mõlemad pooled konsulteerida meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. Teavitatud asutus või tema riigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus võib nõuda, et teise liikmesriigi asutustele või komisjonile edastatud teavet käsitataks konfidentsiaalsena . |
2. Teavitatud asutus vastab viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul tema teostatud vastavushindamistoimingutega seotud küsimustele, mille on esitanud tema või mõne teise liikmesriigi ametiasutus või komisjon. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kus teavitatud asutus asub, täidab kõigi teiste liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused. Juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha , selgitavad teavitatud asutused neid põhjuseid kirjalikult ja konsulteerivad meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga , kes esitab seejärel oma soovituse . Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus järgib meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust . |
3. Vähemalt kord aastas hindab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kas iga tema vastutusalas olev teavitatud asutus vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele. See hindamine sisaldab kontrollkäiku igasse teavitatud asutusse. |
3. Vähemalt kord aastas hindab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus, kas iga tema vastutusalas olev teavitatud asutus , sealhulgas ka viimase alltöövõtja(d) ja tütarettevõtja(d), vastavad endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele. See hindamine sisaldab etteteatamata kontrolli kontrollkäigu näol igasse teavitatud asutusse ning vajaduse korral igasse Euroopa Liidus või sellest väljaspool asuvatesse tütarettevõtjasse või alltöövõtjasse . |
|
Hindamine hõlmab ka teavitatud asutuse poolt seadme kavandile antud hinnangu pistelist läbivaatamist, et määrata kindlaks teavitatud asutuse jätkuv pädevus ja hindamise kvaliteet, eriti tema võime kaaluda ja hinnata kliinilisi tõendeid. |
4. Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga kolme aasta tagant hindavad asutuse asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja artikli 30 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühine hindamisrühm, kas teavitatud asutus vastab endiselt VI lisas sätestatud nõuetele Komisjoni või liikmesriigi taotlusel võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm algatada käesolevas lõikes kirjeldatud hindamismenetluse igal ajal, kui tekib põhjendatud kahtlus, kas teavitatud asutus vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele. |
4. Kaks aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga kahe aasta tagant hindavad asutuse asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ja artikli 30 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühine hindamisrühm, kas teavitatud asutus ning tema tütarettevõtjad ja alltöövõtjad vastavad endiselt VI lisas sätestatud nõuetele. Komisjoni või liikmesriigi taotlusel võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm algatada käesolevas lõikes kirjeldatud hindamismenetluse igal ajal, kui tekib põhjendatud kahtlus, kas teavitatud asutus või tema tütarettevõtja või alltöövõtja vastab endiselt VI lisas sätestatud nõudmistele. |
|
Artikli 41 a kohaste spetsiaalsete teavitatud asutuste puhul viiakse käesolevas lõikes osutatud hindamine läbi igal aastal. |
|
Hindamise täielikud tulemused avaldatakse. |
5. Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja teistele liikmesriikidele aru oma järelevalvetegevuse kohta. See aruanne sisaldab kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
5. Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja teistele liikmesriikidele aru oma järelevalvetegevuse kohta. See aruanne sisaldab kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
|
5 a. Igal aastal esitavad teavitatud asutused oma aasta tegevusaruande, mis sisaldab VI lisa punktis 5 osutatud teavet, pädevale asutusele ja komisjonile, kes edastab selle meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. |
Muudatusettepanek 123
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34 – lõige 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
2. Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus on veendunud, et teavitatud asutus ei vasta enam VI lisas sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis asutus peatab või tühistab täielikult või osaliselt teatise või piirab seda, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Peatamise kestus ei ületa ühte aastat, mida võib veel ühe aasta võrra pikendada . Kui teavitatud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teatise. |
2. Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus on veendunud, et teavitatud asutus ei vasta enam VI lisas sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis asutus peatab või tühistab täielikult või osaliselt teatise või piirab seda, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Peatamist kohaldatakse seni, kuni meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on jõudnud peatamise tühistamise otsuseni, mis järgneb artikli 30 lõikes 3 kirjeldatud menetluse kohaselt määratud ühise hindamisrühma hindamisele . Kui teavitatud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tühistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teatise. |
Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele viivitamata kõigist teatise peatamistest, piiramistest ja tühistamistest. |
Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused teatavad komisjonile, teistele liikmesriikidele ning asjaomastele tootjatele ja tervishoiutöötajatele viivitamata ja hiljemalt 10 päeva jooksul kõigist teatise peatamistest, piiramistest ja tühistamistest. |
Muudatusettepanek 124
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34 – lõige 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
3. Teatise piiramise, peatamise või tühistamise korral võtab liikmesriik asjakohaseid meetmeid, et tagada, et asjaomase teavitatud asutuse toimikuid töötleb kas teine teavitatud asutus või need hoitakse teavitatud asutuste ja turujärelevalve eest vastutavatele riiklikele asutustele nende taotluse korral kättesaadavatena. |
3. Teatise piiramise, peatamise või tühistamise korral teavitab liikmesriik komisjoni ning võtab asjakohaseid meetmeid, et tagada, et asjaomase teavitatud asutuse toimikuid töötleb kas teine teavitatud asutus või need hoitakse teavitatud asutuste ja turujärelevalve eest vastutavatele riiklikele asutustele nende taotluse korral kättesaadavatena. |
Muudatusettepanek 125
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34 – lõige 4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
4. Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused hindavad, kas teatise muutmise põhjused mõjutavad teavitatud asutuse väljastatud sertifikaate ning esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast teatise muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta. Kui see on turul olevate seadmete ohutuse tagamiseks vajalik, annab kõnealune ametiasutus teavitatud asutusele korralduse peatada või tühistada ametiasutuse määratud mõistliku aja jooksul kõik alusetult väljastatud sertifikaadid. Kui teavitatud asutus seda määratud aja jooksul ei tee või on oma tegevuse lõpetanud, peatab või tühistab alusetult väljastatud sertifikaadid teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ise. |
4. Teavitatud asutuste eest vastutavad riiklikud asutused hindavad, kas teatise peatamise, piiramise või tühistamise põhjused mõjutavad teavitatud asutuse väljastatud sertifikaate ning esitavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast teatise muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta. Kui see on turul olevate seadmete ohutuse tagamiseks vajalik, annab kõnealune ametiasutus teavitatud asutusele korralduse peatada või tühistada ametiasutuse määratud mõistliku aja jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast aruande avalikustamist kõik alusetult väljastatud sertifikaadid. Kui teavitatud asutus seda määratud aja jooksul ei tee või on oma tegevuse lõpetanud, peatab või tühistab alusetult väljastatud sertifikaadid teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus ise. |
|
Selleks et kontrollida, kas teatise peatamise, piiramise või tühistamise põhjused mõjutavad väljastatud sertifikaate, palub vastutav riiklik asutus asjaomastel tootjatel esitada tõendeid teatisele vastavuse kohta ning seejärel on tootjatel vastamiseks 30 päeva aega. |
Muudatusettepanek 126
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 34 – lõige 5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
5. Muud sertifikaadid peale alusetult väljastatud sertifikaatide, mille on väljastanud teavitatud asutus, kelle suhtes on teavitamine peatatud, piiratud või tühistatud, jäävad kehtima järgmistel tingimustel: |
5. Muud sertifikaadid peale alusetult väljastatud sertifikaatide, mille on väljastanud teavitatud asutus, kelle suhtes on teavitamine peatatud, piiratud või tühistatud, jäävad kehtima järgmistel tingimustel: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda teatise muutmine puudutab, teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi. |
Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda teatise muutmine puudutab, teavitab sellest viivitamata ja hiljemalt 10 päeva jooksul komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi. |
||||
|
Komisjon sisestab viivitamata ja hiljemalt 10 päeva jooksul teavitatud asutuse teatisega seotud teabe muudatused artikli 25 teises lõigus osutatud elektroonilisse süsteemi. |
Muudatusettepanek 127
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Komisjon uurib kõiki juhtumeid, mille puhul talle on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus täidab jätkuvalt IV lisas sätestatud nõudeid või oma kohustusi. Ta võib selliseid uurimisi ka omal algatusel alustada. |
1. Komisjon uurib kõiki juhtumeid, mille puhul talle on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus täidab jätkuvalt IV lisas sätestatud nõudeid või oma kohustusi. Ta võib selliseid uurimisi ka omal algatusel alustada , sh teavitatud asutuse etteteatamata kontrolle ühise hindamisrühma poolt, mille koosseis vastab artikli 30 lõikes 3 sätestatud tingimustele . |
Muudatusettepanek 128
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 35 – lõige 3 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
3. Kui komisjon on veendunud , et teavitatud asutus ei täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikud parandusmeetmed, sealhulgas vajaduse korral peataks või tühistaks teavitamise või piiraks seda. |
3. Kui komisjon otsustab meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides , et teavitatud asutus ei täida enam teavitamise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikud parandusmeetmed, sealhulgas vajaduse korral peataks või tühistaks teavitamise või piiraks seda kooskõlas artikli 34 lõikega 2 . |
Muudatusettepanek 129
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 37 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Komisjon tagab , et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse määruse [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 39 osutatud teavitatud asutuste koordineerimisrühm. |
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides tagab komisjon, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse määruse [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artiklis 39 osutatud teavitatud asutuste koordineerimisrühm. See rühm tuleb kokku regulaarselt ja vähemalt kaks korda aastas. |
Muudatusettepanek 130
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 37 – lõik 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Komisjon või meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib nõuda mis tahes teavitatud asutuse osalemist. |
Muudatusettepanek 131
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 37 – lõik 2 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, millega sätestatakse käesolevas artiklis sätestatud teavitatud asutuste koordineerimisrühma toimimise tingimused. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
Muudatusettepanek 132
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Tasud |
Riiklike asutuste teenuste kasutamise tasud |
1. Liikmesriik, kus asutused asuvad, nõuab tasu taotlevatelt vastavushindamisasutuselt ja teavitatud asutustelt. Kõnealuste maksudega kaetakse täielikult või osaliselt need kulud, mis on seotud teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste käesoleva määruse kohase tegevusega. |
1. Liikmesriik, kus asutused asuvad, nõuab tasu taotlevatelt vastavushindamisasutuselt ja teavitatud asutustelt. Kõnealuste maksudega kaetakse täielikult või osaliselt need kulud, mis on seotud teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike asutuste käesoleva määruse kohase tegevusega. |
2. Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 1 osutatud tasude suurus ja struktuur, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki. Erilist tähelepanu pööratakse nende teavitatud asutuste huvidele, kes on saanud riikliku akrediteerimisasutuse poolt väljastatud kehtiva sertifikaadi, nagu on osutatud artikli 29 lõikes 2, ja nende teavitatud asutuste huvidele, kes on komisjoni soovituse 2003/361/EÜ kohaselt määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatena. |
2. Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 1 osutatud tasude suurus ja struktuur, võttes arvesse inimeste tervise ja ohutuse kaitse, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärki ning vajadust luua kõigis liikmesriikides võrdsed konkurentsitingimused . Erilist tähelepanu pööratakse nende teavitatud asutuste huvidele, kes on esitanud riikliku akrediteerimisasutuse poolt väljastatud kehtiva sertifikaadi, nagu on osutatud artikli 29 lõikes 2, ja nende teavitatud asutuste huvidele, kes on komisjoni soovituse 2003/361/EÜ kohaselt määratletud väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatena. |
|
Nimetatud tasud peavad olema proportsionaalsed ja kooskõlas liikmesriigi elatustasemega. Tasude suurused avalikustatakse. |
Muudatusettepanek 133
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 38 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Artikkel 38 a |
|
Teavitatud asutuste vastavushindamistoimingute eest võetavate tasude läbipaistvus |
|
1. Liikmesriigid võtavad vastu teavitatud asutuste standardseid teenustasusid reguleerivad õigusnormid. |
|
2. Liikmesriikide tasumäärad peavad olema võrreldavad. Kõnealuste tasude võrdlemise lihtsustamiseks esitab komisjon 24 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest asjakohased suunised. |
|
3. Liikmesriigid esitavad komisjonile oma standardtasude nimekirjad. |
|
4. Riiklik asutus tagab, et teavitatud asutused teevad vastavushindamistoimingute eest võetavate standardtasude nimekirjad üldsusele kättesaadavaks. |
Muudatusettepanek 134
Ettepanek võtta vastu määrus
V peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Klassifitseerimine ja vastavushindamine |
Vastavushindamine |
Muudatusettepanek 135
Ettepanek võtta vastu määrus
V peatükk – 1. jagu – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. jagu – Klassifitseerimine |
II peatükk (****) In vitro diagnostikameditsiiniseadmete klassifitseerimine |
Muudatusettepanek 136
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 39 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Seadmed liigitatakse A, B, C ja D klassi, võttes arvesse nende ettenähtud otstarvet ja kaasnevaid ohte. Klassifitseerimise aluseks on VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumid. |
1. Seadmed liigitatakse A, B, C ja D klassi, võttes arvesse nende ettenähtud otstarvet , uudsust, keerukust ja kaasnevaid ohte. Klassifitseerimise aluseks on VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumid. |
Muudatusettepanek 137
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 39 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma kavandatavast otsusest. |
Pädev asutus teavitab vähemalt 14 päeva enne mis tahes otsuse tegemist meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma kavandatavast otsusest. Otsus tehakse üldsusele kättesaadavaks Euroopa andmepangas. |
Muudatusettepanek 138
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 39 – lõige 3 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Komisjon võib liikmesriigi palvel või omal initsiatiivil võtta vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass. |
Komisjon võib omal initsiatiivil võtta või võtab liikmesriigi palvel vastu rakendusakte, millega otsustatakse VII lisas sätestatud klassifitseerimiskriteeriumide kohaldamine teatava seadme või seadmete kategooria või rühma suhtes, et määrata kindlaks nende seadmete klass. Selline otsus tehakse eelkõige selleks, et lahendada olukord, kus eri liikmesriigid on seadme klassifitseerimise osas teinud erinevad otsused. |
Muudatusettepanek 139
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 39 – lõige 4 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
4. Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja artiklites 59–73 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat mis tahes teavet, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist: |
4. Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja artiklites 59–73 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest saadavat mis tahes teavet, antakse komisjonile pärast konsulteerimist asjaomaste sidusrühmadega, sh tervishoiutöötajate organisatsioonidega ja tootjate ühendustega, õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, mis käsitlevad järgmist: |
Muudatusettepanek 140
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 40 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Kui kooskõlas artikliga 78 on määratud referentlabor, palub vastavushindamist teostav teavitatud asutus referentlaboril kontrollida seadme vastavust kohaldatavale ühtsele tehnilisele kirjeldusele, kui see on olemas, või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on sätestatud VIII lisa punktis 5.4 ja IX lisa punktis 3.5. |
Kui kooskõlas artikliga 78 on määratud referentlabor, palub vastavushindamist teostav teavitatud asutus referentlaboril kontrollida laboratoorselt seadme vastavust kohaldatavale ühtsele tehnilisele kirjeldusele, nagu on sätestatud VIII lisa punktis 5.4 ja IX lisa punktis 3.5. Referentlabori poolt läbiviidavad laboratoorsed katsed keskenduvad eelkõige analüütilisele tundlikkusele ja eripärale, kasutades etalonaineid, ning diagnostilisele tundlikkusele ja eripärale, kasutades varajaste ning väljakujunenud infektsioonide proove. |
Muudatusettepanek 141
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 40 – lõige 4 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud VIII lisa punktis 6.1. |
Enesetestimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud VIII lisa punktis 6.1. |
Muudatusettepanek 142
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 40 – lõige 5 – lõik 2 – punkt a
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
välja jäetud |
Muudatusettepanek 143
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 40 – lõige 5 – lõik 2 – punkt c
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
välja jäetud |
Muudatusettepanek 144
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 40 – lõige 10
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
10. Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes teavet, mis saadakse artiklites 26–38 sätestatud teavitatud asutuste määramise ja järelevalve käigus ning artiklites 59–73 kirjeldatud turujärelevalvetoimingutest, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse VIII–X lisas sätestatud vastavushindamismenetlusi. |
välja jäetud |
Muudatusettepanek 145
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 41 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Teavitatud asutuste osalemine |
Teavitatud asutuste osalemine vastavushindamismenetlustes |
1. Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele tingimusel, et asutusest on vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste ja asjaomaste seadmetega seoses teatatud. Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele teavitatud asutusele. |
1. Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib muude kui artikli 41 a lõikes 1 loetletud seadmete tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele tingimusel, et asutusest on teavitatud seoses vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetluste ja asjaomaste seadmetega. Kui tootja esitab taotluse mõne muu liikmesriigi kui oma asukohariigi teavitatud asutusele, peab ta sellest teatama oma asukohariigi teavitatud asutuste eest vastutavale riiklikule asutusele. Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele teavitatud asutusele. |
Muudatusettepanek 146
Ettepanek võtta vastu määrus
2 a. jagu (uus) – pealkiri – pärast artiklit 41
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Muudatusettepanek 147
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 41 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Artikkel 41 a |
|
Spetsiaalsete teavitatud asutuste osalemine kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamismenetlustes |
|
1. D klassi seadmete puhul on õigus vastavushindamist teostada ainult spetsiaalsetel teavitatud asutustel. |
|
2. Taotlejast spetsiaalne teavitatud asutus, kes leiab, et ta vastab VI lisa punktis 3.6 osutatud spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes kehtestatud nõuetele, esitab oma taotluse Euroopa Ravimiametile. |
|
3. Koos taotluse esitamisega makstakse Euroopa Ravimiametile tasu taotluse läbivaatamise kulude katteks. |
|
4. Euroopa Ravimiamet valib VI lisas toodud nõudeid arvestades taotlejate seast välja spetsiaalsed teavitatud asutused, võtab 90 päeva jooksul vastu arvamuse lõikes 1 nimetatud seadmete vastavushindamiste teostamiste lubamise kohta, ja saadab selle komisjonile. |
|
5. Komisjon avaldab seejärel vastava teatise ja spetsiaalsete teavitatud asutuste nimed. |
|
6. Teatis jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist teavitatud asutuste andmebaasis, mille on koostanud ja mida haldab komisjon. Avaldatud teatises määratakse kindlaks spetsiaalse teavitatud asutuse õiguspärase tegevuse ulatus. |
|
Teatis kehtib viis aastat ja seda uuendatakse iga viie aasta järel Euroopa Ravimiametile esitatava uue taotluse põhjal. |
|
7. Lõikes 1 kirjeldatud seadmete tootja võib pöörduda taotlusega oma valitud spetsiaalse teavitatud asutuse poole, kelle nimi sisaldub artiklis 41 b nimetatud elektroonilises süsteemis. |
|
8. Sama vastavushindamistoimingut käsitlevat taotlust ei või samaaegselt esitada rohkem kui ühele spetsiaalsele teavitatud asutusele. |
|
9. Spetsiaalne teavitatud asutus teavitab lõikes 1 kirjeldatud seadmete vastavushindamise taotlustest komisjoni ja Euroopa Ravimiametit. |
|
10. Artikli 41 lõikeid 2, 3 ja 4 kohaldatakse spetsiaalsete teavitatud asutuste suhtes. |
Muudatusettepanek 148
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 41 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
Artikkel 41 b |
||
|
Teavitatud eriasutuste elektrooniline süsteem |
||
|
1. Komisjon loob koostöös ametiga elektroonilise registreerimissüsteemi, mida korrapäraselt uuendatakse ning kasutatakse järgmisel eesmärgil: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
2. Teavitatud eriasutustega seotud elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teabe sisestab elektroonilisse registreerimissüsteemi Euroopa Ravimiamet. |
||
|
3. Elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teave, mis on seotud teavitatud eriasutustega, on üldsusele kättesaadav. |
Muudatusettepanek 149
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 41 c (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
Artikkel 41 c |
||
|
Teavitatud eriasutuste võrgustik |
||
|
1. Euroopa Ravimiamet loob teavitatud eriasutuste võrgustiku, mida ta valdab, koordineerib ja haldab. |
||
|
2. Võrgustikul on järgmised eesmärgid: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
3. Võrgustiku koosolekud toimuvad vähemalt kahe võrgustiku liikme või Euroopa Ravimiameti taotlusel. Kohtutakse vähemalt kaks korda aastas. |
Muudatusettepanek 150
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 42
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
Artikkel 42 |
välja jäetud |
||
Teatavate vastavushindamiste järelevalvemehhanism |
|
||
Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral: |
|
||
1. Teavitatud asutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. |
|
||
2. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 28 päeva jooksul alates teabe saamisest paluda teavitatud asutusel esitada esialgne vastavushindamise kokkuvõte enne sertifikaadi väljastamist. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teeb kas oma liikme või komisjoni ettepanekul otsuse sellise taotluse esitamise kohta määruse [viide tulevasele meditsiiniseadmete määrusele] artikli 78 lõikes 4 sätestatud korras. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm märgib oma taotluses teaduslikult usaldusväärsed tervisega seotud põhjused selle kohta, miks ta soovib konkreetse toimiku esialgse vastavushindamise kokkuvõtte esitamist. Toimiku esitamise taotluse puhul tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta võrdse kohtlemise põhimõtet. |
|
||
Teavitav asutus teavitab tootjat viie päeva jooksul meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotluse saamisest. |
|
||
3. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib esitada esialgse vastavushindamise kokkuvõtte kohta märkusi kõige rohkem 60 päeva jooksul alates selle kokkuvõtte saamisest. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud asutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõigu esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega. |
|
||
4. Teavitatud asutus võtab nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 3. Ta edastab komisjonile selgituse märkuste arvessevõtmise kohta, sh põhjenduse juhul, kui saadud märkusi ei ole arvesse võetud, ja oma lõpliku otsuse kõnealuse vastavushindamise kohta. Komisjon edastab kõnealuse teabe viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. |
|
||
5. Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud D klassi seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–4. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
|
||
Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme järgmise kriteeriumi korral: |
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
6. Komisjon teeb kooskõlas lõikega 3 esitatud märkuste kokkuvõtte ja vastavushindamismenetluse tulemuse avalikkusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet. |
|
||
7. Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud asutuste ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahel. |
|
||
8. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta esialgse vastavushindamise kokkuvõtte lõigete 2 ja 3 kohast edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
|
Muudatusettepanek 151
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 42 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
Artikkel 42 a |
||
|
Teatavate kõrge riskiteguriga seadmete vastavushindamist hõlmav juhtumipõhine hindamismenetlus |
||
|
1. Teavitatud eriasutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud eriasutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata artiklis 76 a nimetatud meditsiiniseadmete hindamise komitee koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata asjaomastele töörühmadele. |
||
|
2. 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 nimetatud teabe saamist võib koordineerimisrühm otsustada vähemalt kolme meditsiiniseadmete hindamise komitee asjaomastesse töörühmadesse kuuluva liikme soovitusel taotleda enne sertifikaadi väljastamist teavitatud eriasutuselt järgmiste dokumentide esitamist: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Meditsiiniseadmete hindamise komitee asjaomaste töörühmade liikmed otsustavad esitada juhtumipõhised taotlused järgmiste kriteeriumide põhjal: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Tehnika arengut ning kättesaadavat teavet arvesse võttes on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud akte vastavalt artiklile 89, et muuta või täiendada kõnealuseid kriteeriumeid. |
||
|
Meditsiiniseadmete hindamise komitee annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse. |
||
|
Kui meditsiiniseadmete hindamise komitee ei esita taotlust 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist, jätkab vastavushindamise menetlusega teavitatud eriasutus. |
||
|
3. Meditsiiniseadmete hindamise komitee esitab pärast asjaomaste töörühmadega konsulteerimist arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast taotluse saamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamise komitee paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik teavitatud eriasutuse esialgse vastavushindamise kokkuvõtte analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõike esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete hindamise komitee poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega. |
||
|
4. Meditsiiniseadmete hindamise komitee võib oma arvamustes soovitada muudatuste tegemist lõikes 2 osutatud dokumentides. |
||
|
5. Meditsiiniseadmete hindamise komitee teavitab oma arvamusest komisjoni, teavitatud eriasutust ning tootjat 5 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist. |
||
|
6. 15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab teavitatud eriasutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete hindamise komitee arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta esitada meditsiiniseadmete hindamise komiteele kirjaliku teatise, milles ta avaldab soovi arvamus uuesti läbi vaadata. Sel juhul edastab teavitatud eriasutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete hindamise komiteele taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete hindamise komitee edastab kõnealuse teabe viivitamata komisjonile. |
||
|
Meditsiiniseadmete hindamise komitee vaatab oma arvamuse uuesti üle 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist. Saadud järelduste põhjused lisatakse lõplikule arvamusele. |
||
|
7. 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete hindamise komitee oma lõpliku arvamuse komisjonile, teavitatud eriasutusele ja tootjale. |
||
|
8. Kui teavitatud eriasutus nõustub arvamusega 15 päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud arvamuse saamist või lõpliku arvamuse saamist, koostab komisjoni arvamuse põhjal esialgse otsuse, mis tuleb langetada vastavalt vastavushindamise läbivaadatud taotlusele. Vajadusel sisaldab esialgne otsus lõikes 6 ja 7 osutatud arvamust või selles otsuses osutatakse kõnealusele arvamusele. Kui esialgne otsus ei ole kooskõlas meditsiiniseadmete hindamise komitee arvamusega, lisab komisjon ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse. |
||
|
Esialgne otsus saadetakse edasi liikmesriikidele, teavitatud eriasutustele ja tootjale. |
||
|
Komisjon langetab lõpliku otsuse artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle lõppu. |
||
|
9. Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, on komisjonil õigus võtta vastavalt artiklile 85 vastu delegeeritud akte, et määrata kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8. |
||
|
Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral. |
||
|
10. Komisjon teeb kokkuvõtte lõigetes 6 ja 7 osutatud arvamustest üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet. |
||
|
11. Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete hindamise komitee ning enda ja meditsiiniseadmete hindamise komitee vahel. |
||
|
12. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesolevas artiklis sätestatud dokumentatsiooni edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
||
|
13. Teavitatud eriasutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Teavitatud eriasutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata artiklis 76 a nimetatud meditsiiniseadmete hindamise komitee koordineerimisrühmale. Koordineerimisrühm edastab teatise ja sellele lisatud dokumendid viivitamata asjaomastele töörühmadele. |
Muudatusettepanek 152
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Kui tootja lõpetab lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega , määratakse teavitatud asutuse muutmist käsitlevad üksikasjad sõnaselgelt kindlaks tootja, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse ja hindamistegevust alustava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid punkte: |
1. Kui tootja otsustab lõpetada lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega , teavitab tootja sellest muudatusest teavitatud asutuste eest vastutavat riiklikku asutust . Teavitatud asutuse muutmist käsitlevad üksikasjad määratakse sõnaselgelt kindlaks tootja, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse ja hindamistegevust alustava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Selles kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid punkte: |
Muudatusettepanekud 259 ja 269
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 44 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
Artikkel 44 a (uus) |
||
|
Vastavushindamise lisamenetlus erijuhtudel |
||
|
1. Spetsiaalne teavitatud asutus teatab komisjonile D klassi liigitatud seadmete vastavushindamise taotlustest, juhul kui puuduvad ühtsed tehnilised kirjeldused, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide uuendamise või täiendamise taotlused. Teatisele lisatakse I lisa punktis 17.3 osutatud kasutusjuhendi kavand ja artiklis 24 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva kokkuvõtte kavand. Spetsiaalne teavitatud asutus märgib teatises vastavushindamise kavandatava lõppkuupäeva. Komisjon edastab teatise ja lisatud dokumendid viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale arvamuse saamiseks. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib arvamuse koostamisel paluda artiklis 76 b osutatud meditsiiniseadmete hindamiskomitee asjakohaste ekspertide kliinilist hinnangut. |
||
|
2. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib 20 päeva jooksul alates teabe saamisest otsustada paluda spetsiaalsel teavitatud asutusel esitada enne sertifikaadi väljastamist järgmised dokumendid: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmed otsustavad sellise nõude esitada järgmiste kriteeriumite alusel: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Tehnika arengut ning kättesaadavat teavet arvesse võttes on komisjonil õigus võtta vastu delegeeritud akte vastavalt artiklile 89, et muuta või täiendada kõnealuseid kriteeriumeid. |
||
|
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab konkreetse toimiku valimise kohta teaduslikult usaldusväärse tervisega seotud põhjenduse. |
||
|
Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ei esita taotlust 20 päeva jooksul pärast lõikes 1 osutatud teabe saamist, jätkab spetsiaalne teavitatud asutus vastavushindamise menetlust. |
||
|
3. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm esitab pärast meditsiiniseadmete hindamiskomiteega konsulteerimist arvamuse lõikes 2 osutatud dokumentide kohta hiljemalt 60 päeva pärast taotluse saamist. Nimetatud ajavahemiku jooksul ja hiljemalt 30 päeva pärast taotluse saamist võib meditsiiniseadmete hindamiskomitee meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kaudu paluda esitada lisateavet, mis on teaduslikult usaldusväärsetel põhjustel vajalik lõikes 2 osutatud dokumentide analüüsimiseks. Muu hulgas võib taotleda näidiseid või tootja valduste külastamist. Käesoleva lõike esimeses lauses osutatud märkuste esitamise tähtaeg peatatakse kuni taotletud lisateabe esitamiseni. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolsed täiendavad lisateabe taotlused ei peata märkuste esitamise tähtaega. |
||
|
4. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võtab oma arvamuses arvesse meditsiiniseadmete hindamiskomitee kliinilist hinnangut. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib soovitada lõikes 2 osutatud dokumentidesse muudatuste tegemist. |
||
|
5. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm teavitab oma arvamusest komisjoni, spetsiaalset teavitatud asutust ja tootjat. |
||
|
6. 15 päeva pärast lõikes 5 osutatud arvamuse esitamist annab spetsiaalne teavitatud asutus teada, kas ta on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamusega nõus või mitte. Viimasel juhul võib ta esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale kirjaliku teatise, et soovib taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab spetsiaalne teavitatud asutus 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale taotluse üksikasjalikud põhjendused. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm edastab kõnealuse teabe viivitamata komisjonile. |
||
|
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm vaatab oma arvamuse uuesti üle 30 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist. Saadud järelduste põhjused lisatakse lõplikule arvamusele. |
||
|
7. Kohe pärast selle vastuvõtmist saadab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma lõpliku arvamuse komisjonile, spetsiaalsele teavitatud asutusele ja tootjale. |
||
|
8. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitva arvamuse korral võib spetsiaalne teavitatud asutus jätkata sertifitseerimisega. |
||
|
Kui aga meditsiiniseadmete koordineerimisrühma heakskiitev arvamus sõltub erimeetmete kohaldamisest (nt turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava kohandamine, ajapiiranguga sertifitseerimine), siis väljastab spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaadi ainult tingimusel, et täies ulatuses rakendatakse nimetatud meetmeid. |
||
|
Pärast heakskiitva arvamuse vastuvõtmist uurib komisjon alati võimalust võtta vastu ühtsed tehnilised standardid asjaomase seadme või seadmete rühma kohta ja võtab need võimalusel vastu. |
||
|
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ebasoodsa arvamuse korral ei väljasta spetsiaalne teavitatud asutus vastavussertifikaati. Spetsiaalne teavitatud asutus võib aga esitada uut teavet vastuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma hinnangusse kuuluvale selgitusele. Kui uus teave erineb oluliselt eelnevalt esitatud teabest, vaatab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm taotluse uuesti läbi. |
||
|
Tootja taotluse korral korraldab komisjon kuulamise, mis võimaldab arutelu negatiivse teadusliku hinnangu teaduslike põhjuste ja meetmete üle, mida tootja saaks võtta, või andmete üle, mida võiks esitada meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nimetatud probleemide lahendamiseks. |
||
|
9. Kui seda peetakse patsientide ohutuse ja rahvatervise seisukohast vajalikuks, on komisjonil õigus võtta vastavalt artiklile 85 vastu delegeeritud akte, et määrata kindlaks konkreetsed seadmekategooriad või -rühmad (välja arvatud lõikes 1 osutatud seadmed), mille suhtes kohaldatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemiku jooksul lõikeid 1–8. |
||
|
Selle lõike kohased meetmed on põhjendatud ainult ühe või mitme lõikes 2 osutatud kriteeriumi korral. |
||
|
10. Komisjon teeb lõigetes 6 ja 7 osutatud otsuse kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. Ta ei avalda isikuandmeid ega konfidentsiaalset äriteavet. |
||
|
11. Komisjon loob käesoleva artikli kohaldamiseks tehnilise infrastruktuuri elektrooniliseks andmevahetuseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, teavitatud eriasutuste ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel ning komisjoni ja meditsiiniseadmete hindamiskomitee vahel. |
||
|
12. Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta käesolevas artiklis sätestatud dokumentatsiooni edastamist ja analüüsimist käsitlevad üksikasjalikud sätted ja menetluskorra. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 84 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. |
||
|
13. Asjaomane ettevõte ei pea tasuma selle hindamise tõttu tekkivaid lisakulutusi. |
Muudatusettepanek 153
Ettepanek võtta vastu määrus
VI peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Kliinilised tõendid |
Kliinilised tõendid |
Muudatusettepanek 154
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine tavapärastes kasutustingimustes põhineb kliinilistel tõenditel. |
1. I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine tavapärastes kasutustingimustes põhineb kliinilistel tõenditel , või täiendavatel ohutusandmetel üldiste ohutus- ja toimivusnõuete puhul, mis ei ole hõlmatud kliiniliste tõenditega . |
Muudatusettepanek 155
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
3 a. Kui tootja kinnitab ja/või kirjeldab kliinilist kasutust, kuuluvad nõuete hulka tõendid sellise kasutuse kohta. |
Muudatusettepanek 156
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 4 – lõik 2 (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Vabastuse üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamisest kliiniliste andmete põhjal vastavalt lõikele 1 peab eelnevalt heaks kiitma pädev asutus. |
Muudatusettepanek 157
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 47 – lõige 5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
5. Teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja vajaduse korral kliinilise toimivuse andmete kohta koostatakse kokkuvõte, mis on osa XII lisa A osa punktis 3 osutatud kliiniliste tõendite aruandest. Kliiniliste tõendite aruanne lisatakse kas tervikuna või lisatakse selle täielikud viited II lisas osutatud asjaomast seadet käsitlevale tehnilisele dokumentatsioonile. |
5. Teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja vajaduse korral kliinilise toimivuse andmete kohta koostatakse kokkuvõte, mis on osa XII lisa A osa punktis 3 osutatud kliiniliste tõendite aruandest. Kliiniliste tõendite aruanne lisatakse tervikuna II lisas osutatud asjaomast seadet käsitlevale tehnilisele dokumentatsioonile. |
Muudatusettepanek 158
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 159
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 1 – punkt b
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 160
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
4. Kliinilise toimivuse uuringud kavandatakse ja tehakse nii, et kliinilise toimivuse uuringus osalejate ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliinilise toimivuse uuringu käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad. |
4. Kliinilise toimivuse uuringud kavandatakse ja tehakse nii, et kliinilise toimivuse uuringus osalejate ohutus ja heaolu on kaitstud ning kliinilise toimivuse uuringu käigus kogutud andmed on usaldusväärsed ja kindlad. Niisuguseid uuringuid ei tehta, kui uuringuga seostatavad riskid ei ole seadme potentsiaalse kasu kontekstis meditsiiniliselt õigustatud. |
Muudatusettepanek 161
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 48 – lõige 6
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
6. Artikli 2 lõikes 37 määratletud sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude kliinilise toimivuse uuringute suhtes, mille puhul uuringu läbiviimisega, sh proovivõtuga, kaasnevad invasiivsed protseduurid või muud riskid uuringus osaleja jaoks, kohaldatakse lisaks käesolevas artiklis sätestatud kohustustele artiklites 49–58 ja XIII lisas sätestatud nõudeid. |
6. Artikli 2 lõikes 37 määratletud sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude kliinilise toimivuse uuringute suhtes, mille puhul uuringu läbiviimisega, sh proovivõtuga, kaasnevad invasiivsed protseduurid või muud riskid uuringus osaleja jaoks, kohaldatakse lisaks käesolevas artiklis sätestatud kohustustele artiklites 49–58 ja XIII lisas sätestatud nõudeid. Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte ebaoluliste riskide loetelu esitamise kohta, mis võimaldab teha käesolevast artiklist erandeid. |
Muudatusettepanek 162
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
2. Kliinilise toimivuse uuringu sponsor esitab taotluse ja XIII lisas osutatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus uuring läbi viiakse. Asjaomane liikmesriik teatab kuue päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorile, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ning kas taotlus on täielik. |
2. Kliinilise toimivuse uuringu sponsor esitab taotluse ja XIII lisas osutatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus uuring läbi viiakse. Asjaomane liikmesriik teatab 14 päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorile, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ning kas taotlus on täielik. |
|
Kui asjaomaseid liikmesriike on rohkem kui üks ning üks liikmesriik on koordineeriva liikmesriigiga eriarvamusel kliinilise toimingu uuringu heakskiitmise osas muude kui riiklikku, kohalikku ja eetilist laadi aspektide tõttu, peavad asjaomased liikmesriigid püüdma jõuda ühisele otsusele. Kui ühisele otsusele ei jõuta, võtab Euroopa Komisjon vastu otsuse pärast asjaomaste liikmesriikidega konsulteerimist ning pidades vajadusel nõu meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga. |
|
Kui asjaomased liikmesriigid on kliinilise toimivuse uuringu vastu riiklikel, kohalikel või eetilistel põhjustel, ei tohiks kliinilist toimivuse uuringut asjaomastes liikmesriikides toimuda. |
Muudatusettepanek 163
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 3 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Kui liikmesriik leiab, et taotletud kliinilise toimivuse uuring ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse või et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kuus päeva aega märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks. |
Kui liikmesriik leiab, et taotletud kliinilise toimivuse uuring ei kuulu käesoleva määruse reguleerimisalasse või et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kümme päeva aega märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks. |
Muudatusettepanek 164
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 3 – lõik 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Kui liikmesriik ei ole sponsorit kolme päeva jooksul alates märkuste või täiendatud taotluse saamisest lõike 2 kohaselt teavitanud, loetakse kliinilise toimivuse uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks. |
Kui liikmesriik ei ole sponsorit seitsme päeva jooksul alates märkuste või täiendatud taotluse saamisest lõike 2 kohaselt teavitanud, loetakse kliinilise toimivuse uuring käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvaks ning taotlus loetakse täielikuks. |
Muudatusettepanek 165
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 5 – punkt c
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 166
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõige 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
5 a. Liikmesriigid tagavad, et kliinilise toimivuse uuring peatatakse, tühistatakse või katkestatakse ajutiselt, kui ilmnevad uued asjaolud, mille valguses pädev asutus või eetikakomitee sellele enam heakskiitu ei annaks. |
Muudatusettepanek 167
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 – lõiked 6 a – 6 e (uued)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
6 a. Kõik kliinilise toimivuse uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mis võeti vastu Maailma Arstide Liidu poolt 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ning mida muudeti viimati 59. Maailma Arstide Liidu üldkogul Soulis 2008. aastal. |
|
6 b. Asjaomane liikmesriik annab loa käesoleva artikli kohase kliinilise toimivuse uuringu läbiviimiseks ainult siis, kui sõltumatu eetikakomitee on taotluse läbi vaadanud ja heaks kiitnud kooskõlas meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsiooniga. |
|
6 c. Eetikakomitee vaatab eelkõige läbi uuringute meditsiinilise põhjendatuse, kliinilise toimivuse uuringul osalevate isikute nõusoleku, milleks tuleb komiteele esitada kogu teave kliinilise toimivuse uuringu ning uurijate ja uurimisvahendite sobivuse kohta. |
|
Eetikakomitee tegutseb vastavalt selle riigi või nende riikide õigus- ja haldusnormidele, kus soovitakse uuringut läbi viia, ja järgib kõiki asjakohaseid rahvusvahelisi norme ja standardeid. Eetikakomitee töötab niisuguse tõhususega, mis võimaldab asjaomasel liikmesriigil pidada kinni käesolevas peatükis sätestatud menetlustähtaegadest. |
|
Eetikakomitee koosneb piisavast arvust liikmetest, kellel on ühiselt piisavad teadmised ja kvalifikatsioon, et hinnata asjaomase kliinilise toimivuse uuringu teaduslikke, meditsiinilisi ja eetilisi aspekte. |
|
Kliinilise toimivuse uuringu taotlust hindavad eetikakomitee liikmed on sponsorist, asutusest, kus uuring toimub ja uuringus osalevatest uurijatest ning muudest mõjuritest sõltumatud. Taotlust hindavate isikute nimed, kvalifikatsioonid ja huvide deklaratsioon on üldsusele kättesaadavad. |
|
6 d. Liikmesriigid, kellel ei ole eetikakomiteed kliinilise toimivuse uuringute valdkonnas, võtavad selle loomiseks ja selle komitee tegevuse toetamiseks vajalikke meetmeid. |
|
6 e. Komisjon hõlbustab eetikakomiteede koostööd ja parimate tavade jagamist eetikaküsimustes, sealhulgas eetilise hindamise menetlused ja põhimõtted. |
|
Komisjon töötab olemasolevatele headele tavadele tuginedes välja suunised eetikakomiteedesse patsientide kaasamise kohta. |
Muudatusettepanek 168
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 49 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Artikkel 49 a |
|
Liikmesriikide poolne järelevalve |
|
1. Liikmesriigid nimetavad inspektorid, kes kontrollivad käesolevast määrusest kinnipidamist, ning tagavad inspektorite piisava ettevalmistuse ja koolituse. |
|
2. Inspekteerimiste eest vastutab liikmesriik, kus inspektsioon toimub. |
|
3. Kui asjaomasel liikmesriigil on kavas inspekteerida ühe või mitme sekkuva kliinilise toimivuse uuringu teostamist, mis hõlmavad rohkem kui ühte liikmesriiki, teatab ta oma kavatsusest ELi portaali kaudu teistele asjaomastele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Ravimiametile ning edastab neile pärast inspektsiooni oma järeldused. |
|
4. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm liikmesriikide koostööd, mis on seotud inspektsioonidega ning liikmesriikide kolmandates riikides tehtavate inspektsioonidega |
|
5. Liikmesriik, kelle vastutusel inspekteerimine läbi viidi, koostab pärast inspektsiooni inspekteerimisakti. Liikmesriik teeb inspekteerimisakti kättesaadavaks asjaomase kliinilise katsega seotud sponsorile ja saadab selle ELi portaali kaudu ELi andmebaasi. Sponsorile inspekteerimisakti kättesaadavaks tegemisel tagab asjaomane liikmesriik konfidentsiaalsuse kaitse. |
|
6. Komisjon täpsustab inspektsioonimenetluste üksikasjad rakendusaktidega vastavalt artiklile 85. |
Muudatusettepanek 169
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 50 – lõige 1 – punkt g a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 170
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 51
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
1. Komisjon loob ja haldab koostöös liikmesriikidega elektroonilist süsteemi sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude kliinilise toimivuse uuringute jaoks, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele; süsteemi abil luuakse artikli 49 lõikes 1 osutatud kordumatud identifitseerimistunnused kliinilise toimivuse uuringute jaoks ning võrreldakse ja töödeldakse järgmist teavet: |
1. Komisjon loob ja haldab koostöös liikmesriikidega elektroonilist süsteemi sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute ja muude kliinilise toimivuse uuringute jaoks, millega kaasnevad ohud uuringutes osalejatele; süsteemi abil luuakse artikli 49 lõikes 1 osutatud kordumatud identifitseerimistunnused kliinilise toimivuse uuringute jaoks ning võrreldakse ja töödeldakse järgmist teavet: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Komisjon tagab lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [viide tulevasele kliiniliste katsete määrusele] artikli […] kohaselt. Välja arvatud artiklis 50 osutatud teave, on kogu elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav üksnes liikmesriikidele ja komisjonile. |
2. Komisjon tagab lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [viide tulevasele kliiniliste katsete määrusele] artikli […] kohaselt. Välja arvatud artiklis 50 ja artikli 51 punktides d ja d a osutatud teave, on kogu elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav üksnes liikmesriikidele ja komisjonile. Komisjon tagab ka tervishoiutöötajatele juurdepääsu elektroonilisele süsteemile. |
||||
|
Artikli 51 punktides d ja d a osutatud teave on üldsusele kättesaadav vastavalt artikli 50 lõigetele 3 ja 4. |
||||
|
2 a. Põhjendatud taotluse korral tuleb taotluse esitanud poolele anda juurdepääs kogu elektroonilises süsteemise olemasolevale teabele in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta, välja arvatud juhul, kui teabe kõik osad või osa teabest on tunnistatud konfidentsiaalseks vastavalt artikli 50 lõikele 3. |
||||
3. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks, millised elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmed kliinilise toimivuse uuringute kohta peavad olema üldsusele kättesaadavad, et tagada koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [viide tulevasele kliiniliste katsete määrusele] artikli […] kohaselt. Kohaldatakse artikli 50 lõikeid 3 ja 4. |
3. Komisjonile antakse kooskõlas artikliga 85 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks, millised elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmed kliinilise toimivuse uuringute kohta peavad olema üldsusele kättesaadavad, et tagada koostalitlusvõime inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete ELi andmebaasiga, mis luuakse määruse (EL) nr [viide tulevasele kliiniliste katsete määrusele] artikli […] kohaselt. Kohaldatakse artikli 50 lõikeid 3 ja 4. |
Muudatusettepanek 171
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 54 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Kui liikmesriik on kliinilise toimivuse uuringust keeldunud, selle peatanud või lõpetanud või palunud kliinilise toimivuse uuringu olulist muutmist või ajutist peatamist või kui sponsor on teatanud kliinilise toimivuse uuringu varasest lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni oma otsusest ja selle põhjustest artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. |
1. Kui liikmesriik on kliinilise toimivuse uuringust keeldunud, selle peatanud või lõpetanud või palunud kliinilise toimivuse uuringu olulist muutmist või ajutist peatamist või kui sponsor on teatanud kliinilise toimivuse uuringu varasest lõpetamisest ohutuse või tõhususega seotud põhjustel, teavitab liikmesriik kõiki teisi liikmesriike ja komisjoni sellistest üksikasjadest ning oma otsusest ja selle otsuse põhjustest artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. |
Muudatusettepanek 172
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Kui sponsor on kliinilise toimivuse uuringu ohutusega seotud põhjustel ajutiselt peatanud, teavitab ta asjaomaseid liikmesriike 15 päeva jooksul alates ajutisest peatamisest. |
1. Kui sponsor on kliinilise toimivuse uuringu ohutuse või tõhususega seotud põhjustel ajutiselt peatanud, teavitab ta asjaomaseid liikmesriike 15 päeva jooksul alates ajutisest peatamisest. |
Muudatusettepanek 173
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Sponsor teavitab iga asjaomast liikmesriiki selle liikmesriigiga seotud kliinilise toimivuse uuringu lõppemisest ja esitab varase lõpetamise korral põhjendused. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis. |
Sponsor teavitab iga asjaomast liikmesriiki selle liikmesriigiga seotud kliinilise toimivuse uuringu lõppemisest ja esitab varase lõpetamise korral põhjendused , et kõik liikmesriigid saaksid liidu piires üheaegselt teavitada sarnaste kliiniliste toimivuse uuringute läbiviimisega seotud sponsoreid selle kliinilise toimivuse uuringu tulemustest . Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis. |
Muudatusettepanek 174
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki asjaomaseid liikmesriike kliinilise toimivuse uuringu üldisest lõpetamisest. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu üldisest lõpetamisest. |
Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki asjaomaseid liikmesriike kliinilise toimivuse uuringu üldisest lõpetamisest. Kõikidele liikmesriikidele antakse teada ka uuringu ennetähtaegse lõpetamise põhjustest, et kõik liikmesriigid saaksid liidu piires üheaegselt teavitada sarnaste kliiniliste toimivuse uuringute läbiviimisega seotud sponsoreid selle kliinilise toimivuse uuringu tulemustest. Nimetatud teade esitatakse 15 päeva jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu üldisest lõpetamisest. |
Muudatusettepanek 175
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 55 – lõiked 3 ja 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
3. Sponsor esitab ühe aasta jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu lõppemisest asjaomasele liikmesriigile kliinilise toimivuse uuringu tulemuste kokkuvõtte XII lisa A osa punktis 2.3.3 osutatud kliinilise toimivuse uuringu aruande vormis. Kui kliinilise toimivuse uuringu aruannet ei ole teaduslikel põhjustel võimalik ühe aasta jooksul esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul täpsustatakse XII lisa A osa punktis 2.3.2 osutatud kliinilise toimivuse uuringu protokollis kliinilise toimivuse uuringu tulemuste esitamise tähtaeg ja lisatakse selgitus . |
3. Vaatamata kliinilise toimivuse uuringu tulemustele esitab sponsor ühe aasta jooksul alates kliinilise toimivuse uuringu lõppemisest või selle ennetähtaegsest lõpetamisest asjaomasele liikmesriigile kliinilise toimivuse tulemused XII lisa A osa punktis 2.3.3 osutatud kliinilise toimivuse uuringu aruande vormis. Sellele lisatakse väljaõppeta isikule mõistetavas sõnastuses koostatud kokkuvõte. Sponsor esitab nii aruande kui ka kokkuvõtte artiklis 51 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu. |
|
Kui kliinilise toimivuse uuringu aruannet ei ole mõjuvatel teaduslikel põhjustel võimalik ühe aasta jooksul esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul täpsustatakse XII lisa A osa punktis 2.3.2 osutatud kliinilise toimivuse uuringu protokollis kliinilise toimivuse uuringu tulemuste esitamise tähtaeg ja lisatakse põhjendus . |
|
3 a. Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte selleks, et määrata kindlaks väljaõppeta isiku kokkuvõtte sisu ja struktuur. |
|
Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte kliinilise toimivuse uuringu aruande teatavakstegemise eeskirjade kehtestamiseks. |
|
Juhul kui sponsor otsustab jagada töötlemata andmeid vabatahtlikkuse alusel, koostab komisjon niisuguste andmete vormingut ja jagamist käsitlevad suunised. |
Muudatusettepanek 176
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 – lõige 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
2. Sponsor teeb ühtses taotluses ühele asjaomasele liikmesriigile ettepaneku toimida koordineeriva liikmesriigina. Kui nimetatud liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, lepib ta kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse esitamisest kokku mõne teise asjaomase liikmesriigiga, et viimane võtab koordineerimise enda peale. Kui ükski teine liikmesriik ei ole nõus olema koordineeriv liikmesriik, toimib koordineeriva liikmesriigina sponsori poolt pakutud liikmesriik . Kui koordineeriv liikmesriik on muu kui sponsori pakutud liikmesriik, algab artikli 49 lõikes 2 osutatud tähtaeg nõusoleku andmisele järgnevast päevast. |
2. Asjaomased liikmesriigid lepivad kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse esitamisest kokku selles, millisest liikmesriigist saab koordineeriv liikmesriik. Liikmesriigid ja komisjon lepivad meditsiiniseadmete koordineerimisrühma raames kokku selgetes reeglites koordineeriva liikmesriigi määramiseks . |
Muudatusettepanek 177
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 56 – lõige 5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
5. Artikli 55 lõike 3 kohaldamiseks esitab sponsor kliinilise uuringu aruande asjaomasele liikmesriigile artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. |
välja jäetud |
Muudatusettepanek 178
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 57 – lõige 2 – lõik 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 179
Ettepanek võtta vastu määrus
VII peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Järelevalve ja turujärelevalve |
Järelevalve ja turujärelevalve |
Muudatusettepanek 180
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 59
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
1. Seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) tootjad teatavad artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmisest: |
1. Seadmete (välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed) tootjad teatavad artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmisest: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Tootjad edastavad esimeses lõigus osutatud teate viivitamata ja mitte hiljem kui 15 päeva jooksul alates sellest, kui nad said teada juhtumist ning põhjuslikust seosest juhtumi ja nende valmistatud seadme vahel või sellest, et selline põhjuslik seos on võimalik. Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse vahejuhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande. |
Tootjad edastavad esimeses lõigus osutatud teate viivitamata ja mitte hiljem kui 15 päeva jooksul alates sellest, kui nad said teada juhtumist ning põhjuslikust seosest juhtumi ja nende valmistatud seadme vahel või sellest, et selline põhjuslik seos on võimalik. Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse vahejuhtumi tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja enne täielikku aruannet esitada esialgse mittetäieliku aruande. |
||||
2. Kui sama seadme või seadmetüübiga seoses esineb sarnaseid tõsiseid vahejuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud või on valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, võivad tootjad üksikjuhtudest teatamise asemel esitada perioodilised koondaruanded tingimusel, et artikli 60 lõike 5 punktides a, b ja c osutatud pädevad asutused on tootjaga kokku leppinud perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja sageduse osas. |
2. Kui sama seadme või seadmetüübiga seoses esineb sarnaseid vahejuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud või on valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmed, võivad tootjad üksikjuhtudest teatamise asemel esitada perioodilised koondaruanded tingimusel, et artikli 60 lõike 5 punktides a, b ja c osutatud pädevad asutused on tootjaga kokku leppinud perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja sageduse osas. |
||||
3. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teavitama pädevaid asutusi lõike 1 punktis a osutatud võimalikest tõsistest vahejuhtumitest. |
3. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, sealhulgas korraldades sihtotstarbelisi teavituskampaaniaid , et julgustada tervishoiutöötajaid, sealhulgas arste ja apteekreid, kasutajaid ja patsiente teavitama ning et võimaldada neil teavitada pädevaid asutusi lõike 1 punktis a osutatud võimalikest vahejuhtumitest. Nad annavad nendest meetmetest teada komisjonile. |
||||
Pädevad asutused registreerivad sellised teated keskselt riiklikult tasandil. Kui liikmesriigi pädev asutus saab sellise teate, astub ta kõik vajalikud sammud, et tagada asjaomase seadme tootja vahejuhtumist teavitamine . Tootja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise. |
Liikmesriikide pädevad asutused registreerivad sellised teated keskselt riiklikult tasandil. Kui liikmesriigi pädev asutus saab sellise teate, teavitab ta sellest viivitamata asjaomase seadme tootjat . Tootja tagab asjakohaste järelmeetmete võtmise. |
||||
|
Liikmesriigi pädev asutus sisestab esimeses lõigus nimetatud aruanded viivitamata artiklis 60 osutatud elektroonilisse süsteemi, välja arvatud juhul, kui tootja on sarnasest vahejuhtumist juba teada andnud. |
||||
Liikmesriigid koordineerivad omavahelist koostööd, et töötada välja veebipõhised struktureeritud standardvormid, mille abil tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid saavad teatada tõsistest vahejuhtumitest. |
Komisjon töötab koostöös liikmesriikidega ja asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides välja elektroonilised ja mitte-elektroonilised standardvormid, mille abil saavad tervishoiutöötajad, kasutajad ja patsiendid teatada vahejuhtumitest. |
||||
4. Artikli 4 lõikes 4 osutatud tooteid valmistavad ja kasutavad tervishoiuasutused teatavad kõikidest lõikes 1 osutatud tõsistest vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest tervishoiuasutuse asukohaliikmesriigi pädevale asutusele. |
4. Artikli 4 lõikes 4 osutatud tooteid valmistavad ja kasutavad tervishoiuasutused teatavad viivitamata kõikidest lõikes 1 osutatud vahejuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmetest tervishoiuasutuse asukohaliikmesriigi pädevale asutusele. |
Muudatusettepanek 181
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 60
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
1. Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks: |
1. Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
2. Elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile ja teavitatud asutustele. |
2. Elektroonilise süsteemi kaudu kõrvutatud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile, teavitatud asutustele ja tervishoiutöötajatele ning ka tootjatele, kui teave puudutab nende toodet . |
||||
3. Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja üldsusele asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile. |
3. Komisjon tagab üldsusele asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile. Kui teavet taotletakse konkreetse in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta, tehakse see kättesaadavaks viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul. |
||||
4. Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu andmebaasile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärseid liidus kohaldatavate sätetega. |
4. Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu andmebaasile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärseid liidus kohaldatavate sätetega. |
||||
5. Artikli 59 lõike 1 punktides a ja b osutatud teated tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta, artikli 59 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded, artikli 61 lõike 1 teises lõigus osutatud teated tõsiste vahejuhtumite kohta ja artiklis 62 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse automaatselt kohe pärast nende sisestamist elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele: |
5. Artikli 59 lõike 1 punktides a ja b osutatud teated vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete kohta, artikli 59 lõikes 2 osutatud perioodilised koondaruanded, artikli 61 lõike 1 teises lõigus osutatud teated vahejuhtumite kohta ja artiklis 62 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse automaatselt kohe pärast nende sisestamist elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
5 a. Artikli 60 lõikes 5 viidatud teated ja teave kõnealuse seadme kohta edastatakse automaatselt elektroonilise süsteemi kaudu ka teavitatud asutusele, kes väljastas sertifikaadi kooskõlas artikliga 43. |
Muudatusettepanek 182
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 61 – lõige 1 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed selle tagamiseks, et nende territooriumil ilmnenud tõsist vahejuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 59 kohaselt teavitatud, hindab riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga. |
1. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed selle tagamiseks, et nende territooriumil ilmnenud tõsist vahejuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 59 kohaselt teavitatud, hindab riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga. Pädev asutus võtab arvesse asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide ning tootjate ühenduste seisukohad. |
Muudatusettepanek 183
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 61 – lõige 1 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Kui pädev asutus kinnitab kooskõlas artikli 59 lõikega 3 saadud teadete puhul, et need käsitlevad tõsist vahejuhtumit, teatab ta nendest viivitamata artiklis 60 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, välja arvatud juhul, kui tootja on samast vahejuhtumist juba teatanud. |
välja jäetud |
Muudatusettepanek 184
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 61 – lõige 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
2. Riiklikud pädevad asutused teevad teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete riskihindamise, võttes arvesse muu hulgas järgmisi kriteeriume: põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, kahju tekkimise tõenäosus ja kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, kavandatavad ja potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks sellele hindavad nad tootja poolt valdkonnaohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja. Nad jälgivad vahejuhtumi uurimist tootja poolt. |
2. Riiklikud pädevad asutused teevad teatatud tõsiste vahejuhtumite ja valdkonna ohutuse parandamiseks võetud meetmete riskihindamise, võttes arvesse muu hulgas järgmisi kriteeriume: põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, kahju tekkimise tõenäosus ja kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, kavandatavad ja potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks sellele hindavad nad tootja poolt valdkonnaohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja. Nad jälgivad tõsise vahejuhtumi uurimist tootja poolt. |
Muudatusettepanek 185
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 65 – lõiked 1, 1 a – 1 e (uus) ja 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
1. Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete omadusi ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad nad arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas väljakujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi. Pädevad asutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad, ja siseneda vajaduse korral ja põhjendatud juhtudel ettevõtjate valdustesse ning võtta vajalike seadmete näidiseid. Nad võivad tõsist ohtu kujutavad seadmed hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad seda vajalikuks peavad. |
1. Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete omadusi ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad nad arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas väljakujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi. Pädevad asutused võivad nõuda ettevõtjatelt selliste dokumentide ja sellise teabe kättesaadavaks tegemist, mida nad oma toiminguteks vajalikuks peavad, ja siseneda ettevõtjate valdustesse ja neid kontrollida ning võtta vajalike seadmete näidiseid , et analüüsida neid ametlikus laboris . Nad võivad ohtu kujutavad seadmed hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad seda vajalikuks peavad. |
|
1 a. Pädevad ametiasutused nimetavad inspektorid, kes viivad läbi lõikes 1 nimetatud kontrollkäigud. Kontrollkäike teostavad selle liikmesriigi inspektorid, kus ettevõtja asub. Inspektoreid võivad abistada pädevate asutuste määratud eksperdid. |
|
1 b. Kontrollkäike võib läbi viia ka etteteatamata. Selliste kontrollkäikude korraldamisel ja läbiviimisel tuleb alati arvestada proportsionaalsuse põhimõttega, eelkõige seoses konkreetse seadme ohtlikkusega. |
|
1 c. Pärast iga lõike 1 alusel läbi viidud kontrollkäiku koostab pädev asutus aruande selle kohta, kuidas järgib kontrollitud ettevõtja käesoleva määruse raames kohaldatavaid õigus- ja tehnilisi norme ning milliseid parandusmeetmeid tal tuleb võtta. |
|
1 d. Kontrollkäigu teinud pädev asutus edastab selle aruande sisu kontrolli läbinud ettevõtjale. Enne aruande vastuvõtmist annab pädev astus kontrolli läbinud ettevõtjale võimaluse märkusi teha. Lõikes 1 b nimetatud kontrollkäigu lõplik aruanne sisestatakse artiklis 66 sätestatud elektroonilisse süsteemi. |
|
1 e. Ilma et see piiraks liidu ja kolmandate riikide vahel sõlmitud rahvusvahelisi kokkuleppeid, võivad lõikes 1 osutatud kontrollkäigud toimuda ka kolmandas riigis paikneva ettevõtja valdustes, kui seade kavatsetakse tuua liidu turule. |
2. Liikmesriigid vaatavad regulaarselt läbi oma turujärelevalvemeetmed ja hindavad nende toimimist . Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Asjaomased liikmesriigid teevad tulemuste kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. |
2. Liikmesriigid koostavad järelevalve strateegilised kavad, kus kirjeldatakse plaanitud järelevalvetegevust ning selleks vajaminevat inimressurssi ja materiaalseid vahendeid . Liikmesriigid vaatavad regulaarselt läbi oma järelevalvekavasid ja hindavad nende rakendamist . Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga kahe aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Komisjon võib anda soovitusi järelevalvekavade kohandamiseks. Asjaomased liikmesriigid teevad tulemuste ja komisjoni soovituste kokkuvõtte üldsusele kättesaadavaks. |
Muudatusettepanek 186
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 66 – lõige 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
2. Lõikes 1 nimetatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ning see on liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadav. |
2. Lõikes 1 nimetatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ning see on liikmesriikidele, komisjonile , ametile ja tervishoiutöötajatele kättesaadav. Komisjon tagab ka üldsuse asjakohases ulatuses juurdepääsu elektroonilisele süsteemile. Eelkõige tagab komisjon, et juhul, kui teavet taotletakse konkreetse in vitro diagnostikameditsiiniseadme kohta, tehakse see kättesaadavaks viivitamata ja 15 päeva jooksul. Komisjon annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides iga kuue kuu järel üldsusele ja tervishoiutöötajatele ülevaate kõnealusest teabest. See teave peab olema kättesaadav artiklis 25 viidatud Euroopa andmepanga kaudu. |
Muudatusettepanek 187
Ettepanek võtta vastu määrus
VIII peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Liikmesriikidevaheline koostöö, meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, ELi referentlaborid ja seadmeregistrid |
Liikmesriikidevaheline koostöö, meditsiiniseadmete koordineerimisrühm , meditsiiniseadmete nõuandekomitee, ELi referentlaborid ja seadmeregistrid |
Muudatusettepanek 188
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
Meditsiiniseadmete nõuandekomitee |
|
Meditsiiniseadmete nõuandekomitee, mis on loodud vastavalt määruse (EL) nr … (********) artiklis 78 a sätestatud tingimustele ja korrale, täidab komisjoni toetusel talle käesoleva määrusega määratud ülesandeid. |
Muudatusettepanek 260
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 76 b (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
Artikkel 76 b |
||
|
Meditsiiniseadmete hindamiskomitee |
||
|
1. Käesolevaga asutatakse meditsiiniseadmete hindamiskomitee suurima teadusliku pädevuse, erapooletuse ja läbipaistvuse põhimõtteid järgides ning võimalike huvide konfliktide vältimiseks. |
||
|
2. Konkreetse seadme kliinilise hindamise läbiviimisel kuulub meditsiiniseadmete hindamiskomiteesse: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Meditsiiniseadmete hindamiskomitee tuleb kokku meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni taotlusel ja selle koosolekuid juhib komisjoni esindaja. |
||
|
Komisjon tagab, et meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmed oleksid kliiniliseks hindamiseks ja soovituse andmiseks vajalike eriteadmistega. |
||
|
Komisjon vastutab nimetatud komiteele sekretariaaditeenuste osutamise eest. |
||
|
3. Komisjon koostab kliiniliste ekspertide loetelu meditsiinivaldkondades, mis on meditsiiniseadmete hindamiskomitee hinnatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul vajalikud. |
||
|
Kliinilise hindamise ja soovituse andmise menetluse läbiviimiseks võib iga liikmesriik esitada ühe eksperdi kogu liitu hõlmava osalemiskutse alusel, mille raames määratleb komisjon selgelt nõutava profiili. Osalemiskutse avaldamist reklaamitakse laialdaselt. Kõik eksperdid kiidetakse heaks ja kantakse nimekirja komisjoni poolt kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib pikendada. |
||
|
Meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmete valimise aluseks on nende pädevus ja kogemused vastavas valdkonnas. Nad täidavad oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt. Nad on täielikult sõltumatud ning nad ei taotle ega võta vastu juhiseid üheltki valitsuselt, teavitatud asutuselt ega tootjalt. Iga liige koostab huvide deklaratsiooni, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
||
|
Selleks et võtta arvesse tehnika arengut ja mis tahes saadavat teavet, antakse komisjonile õigus võtta kooskõlas artikliga 85 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse või täiendatakse käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud valdkondi. |
||
|
4. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee täidab artiklis 44 a määratletud ülesandeid. Oma kliinilise hinnangu ja soovituse vastuvõtmisel annavad meditsiiniseadmete hindamiskomitee liikmed oma parima, et jõuda üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, teeb meditsiiniseadmete hindamiskomitee otsused oma liikmete häälteenamusega. Üksteisest erinevad arvamused lisatakse meditsiiniseadmete hindamiskomitee arvamusele. |
||
|
5. Meditsiiniseadmete hindamiskomitee kehtestab oma töökorra, milles sätestatakse eelkõige menetlused järgmiseks: |
||
|
|
||
|
|
Muudatusettepanek 261
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – punkt a
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab järgmiseid ülesandeid: |
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab järgmiseid ülesandeid: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 190
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 77 – punkt b
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
välja jäetud |
Muudatusettepanek 191
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 78 – lõige 2 – punkt b
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 192
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 78 – lõige 2 – punkt d
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 193
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 78 – lõige 2 – punkt f
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 194
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 78 – lõige 2 – punkt i
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 195
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 78 – lõige 3 – punkt a
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 196
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 78 – lõige 5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
5. Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust, peavad nad vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud ja läbipaistvatele tingimustele eeldatavasti maksma tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud. |
5. Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust, peavad nad vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud ja läbipaistvatele tingimustele maksma tasu, mis katab täielikult laborile seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud. |
Muudatusettepanek 197
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 79 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed s oodustamaks registrite sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete kohta, et koguda selliste seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgseid kogemusi. Sellised registrid on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse sõltumatul hindamisel. |
Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks registrite sisseseadmist in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta, et koguda selliste seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgseid kogemusi. Süstemaatiliselt luuakse registrid C ja D klassi seadmetele. Sellised registrid on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse sõltumatul hindamisel. |
Muudatusettepanek 200
Ettepanek võtta vastu määrus
IX peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Konfidentsiaalsus, andmekaitse, rahastamine, karistused |
Konfidentsiaalsus, andmekaitse, rahastamine, karistused |
Muudatusettepanek 198
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 82 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust nõuda käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel, et tasu määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel. Nad teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende vastuvõtmist. |
Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust nõuda käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel, et tasu määramine on võrreldav ja läbipaistev ning toimub kulude katmise põhimõttel. Nad teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende vastuvõtmist. |
Muudatusettepanek 199
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 83 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Sätestatud karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad need sätted komisjonile hiljemalt [3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamist] ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest sätetesse tehtavatest muudatustest. |
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Sätestatud karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Karistuse hoiatav olemus määratakse vastavalt toime pandud rikkumise tagajärjel saadud kasumile. Liikmesriigid teatavad need sätted komisjonile hiljemalt [3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamist] ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest sätetesse tehtavatest muudatustest. |
Muudatusettepanek 201
Ettepanek võtta vastu määrus
X peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Lõppsätted |
Lõppsätted |
Muudatusettepanek 202
Ettepanek võtta vastu määrus
Artikkel 90 – lõiked 2 ja 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
2. Määrust kohaldatakse alates [ viis aastat pärast jõustumist]. |
2. Määrust kohaldatakse alates [ kolm aastat pärast jõustumist]. |
||||
3. Erandina lõikest 2 kohaldatakse järgmist: |
3. Erandina lõikest 2 kohaldatakse järgmist: |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
3 a. Artikli 31 lõikes 4, artikli 40 lõikes 9, artikli 42 lõikes 8, artikli 46 lõikes 2 ning artiklites 58 ja 64 osutatud rakendusaktid võetakse vastu … (***************) . |
Muudatusettepanek 203
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – II osa – punkt 6.1 – alapunkt b
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 204
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – II osa – punkt 16
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
Muudatusettepanek 206
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – III osa – punkt 17.1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja kindlaksmääramiseks ning teave seadme töö ja ohutuse kohta seadme kutselistele kasutajatele või tavakasutajatele või muude isikutele, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla seadmel, pakendil või kasutusjuhendis ja arvesse tuleb võtta järgmist: |
Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja kindlaksmääramiseks ning teave seadme töö ja ohutuse kohta seadme kutselistele kasutajatele või tavakasutajatele või muude isikutele, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla seadmel, pakendil või kasutusjuhendis ning see tuleb teha kättesaadavaks tootja veebilehel, võttes arvesse järgmist: |
Muudatusettepanek 207
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – punkt 17.1 – alapunkt vi
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 208
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – III osa – punkt 17.2 – alapunkt xv
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
välja jäetud |
Muudatusettepanek 209
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – III osa – punkt 17.3.1 – alapunkt ii – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 210
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – III osa – punkt 17.3.1 – alapunkt ii – taane 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 211
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – III osa – punkt 17.3.1 – alapunkt ii – taane 7 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 212
Ettepanek võtta vastu määrus
I lisa – III osa – punkt 17.3.2 – alapunkt i a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 213
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – punkt 1.1 – alapunkt c – alapunkt ii
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 214
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – punkt 1.1 – alapunkt c – alapunkt viii a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 265
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – punkt 3.2. – alapunkt b
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 215
Ettepanek võtta vastu määrus
II lisa – punkt 6.2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
XII lisa 3. punktis nimetatud kliiniliste tõendite aruanne kuulub seadme tehnilise dokumentatsiooni juurde ja /või on seal täielikult viidatud. |
XII lisa 3. punktis nimetatud kliiniliste tõendite aruanne kuulub seadme tehnilise dokumentatsiooni juurde ja sellele on seal täielikult viidatud. |
Muudatusettepanek 266
Ettepanek võtta vastu määrus
III lisa – punkt 7
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
välja jäetud |
Muudatusettepanek 216
Ettepanek võtta vastu määrus
V lisa – A osa – punkt 15
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 217
Ettepanek võtta vastu määrus
V lisa – A osa – punkt 18 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
Muudatusettepanek 218
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punktid 1.1.4 ja 1.2–1.6
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Organisatsiooniline struktuur ning selle juhtkonna ja muu personali (kes mõjutavad vastavushindamistoiminguid ja nende tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused tuleb selgelt dokumenteerida. |
Organisatsiooniline struktuur ning selle juhtkonna ja muu personali (kes mõjutavad vastavushindamistoiminguid ja nende tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused tuleb selgelt dokumenteerida. See teave tehakse üldsusele kättesaadavaks. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Teavitatud asutus teeb üldsusele kättesaadavaks oma juhtkonna liikmete ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate huvide deklaratsioonid. Riiklik asutus kontrollib teavitatud asutuse vastavust käesoleva punkti sätetele ning annab komisjonile kaks korda aastas täielikult läbipaistval viisil aru. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
Teavitatud asutuse töötajad peavad hoidma ametisaladust käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmisel saadud kogu teabe osas, välja arvatud teabevahetus teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike ametiasutuste, pädevate asutuste või komisjoniga. Tuleb kaitsta omandiõigust. Sel eesmärgil peavad teavitatud asutuses kasutusel olema dokumenteeritud menetlused. |
Teavitatud asutuse töötajad peavad hoidma ametisaladust käesoleva määruse kohaste ülesannete täitmisel saadud kogu teabe osas, kuid üksnes põhjendatud juhtudel ning välja arvatud suhetes teavitatud asutuste eest vastutavate riiklike ametiasutuste, pädevate asutuste või komisjoniga. Tuleb kaitsta omandiõigust. Sel eesmärgil peavad teavitatud asutuses kasutusel olema dokumenteeritud menetlused. |
||||
|
Kui üldsus või tervishoiutöötajad taotlevad teavitatud asutuselt teavet ja andmeid ning kui niisugune taotlus lükatakse tagasi, põhjendab teavitatud asutus mitteavaldamise aluseid ja teeb oma põhjenduse üldsusele kättesaadavaks. |
||||
|
|
||||
Teavitatud asutus peab võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse, mis vastab teavitatud vastavushindamistoimingutele, sealhulgas sertifikaatide võimalik peatamine, piiramine või tühistamine, ning oma tegevuse geograafilisele ulatusele, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab riik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui liikmesriik ise on vastavushindamise eest otseselt vastutav. |
Teavitatud asutus peab võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse, mis vastab teavitatud vastavushindamistoimingutele, sealhulgas sertifikaatide võimalik peatamine, piiramine või tühistamine, ning oma tegevuse geograafilisele ulatusele, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab riik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui liikmesriik ise on vastavushindamise eest otseselt vastutav. |
||||
|
|
||||
Teavitatud asutuse käsutuses on rahalised vahendid, mis on vajalikud vastavushindamistoimingute ja nendega seotud äritehingute läbiviimiseks. Ta peab dokumenteerima ja tõendama oma finantssuutlikkust ja jätkusuutlikku majanduslikku elujõulisust, võttes arvesse konkreetseid asjaolusid esialgses käivitamisetapis. |
Teavitatud asutuse , sealhulgas tema tütarettevõtjate käsutuses on rahalised vahendid, mis on vajalikud vastavushindamistoimingute ja nendega seotud äritehingute läbiviimiseks. Ta peab dokumenteerima ja tõendama oma finantssuutlikkust ja jätkusuutlikku majanduslikku elujõulisust, võttes arvesse konkreetseid asjaolusid esialgses käivitamisetapis. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 219
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 220
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 3.1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
Eelkõige peab teavitatud asutusel olema vajalik personal või juurdepääs kõikidele seadmetele ja rajatistele, mida on vaja selleks, et täita nõuetekohaselt hindamise ja vastavustõendamisega seonduvaid tehnilisi ja haldusülesandeid, mis talle on määratud. |
Eelkõige peab teavitatud asutusel olema vajalik personal või juurdepääs kõikidele seadmetele ja rajatistele, mida on vaja selleks, et täita nõuetekohaselt hindamise ja vastavustõendamisega seonduvaid tehnilisi , teaduslikke ja haldusülesandeid, mis talle on määratud. |
||||
See eeldab asutuse koosseisus piisava hulga selliste teadustöötajate olemasolu, kellel on vajalikud teadmised ja kogemused seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, võttes arvesse käesolevas määruses ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid. |
See eeldab asutuse koosseisus piisava hulga selliste teadustöötajate alalist olemasolu, kellel on vajalikud teadmised , akadeemiline kraad ja kogemused seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, võttes arvesse käesolevas määruses ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid. |
||||
|
Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused palgata väliseksperte ad hoc baasil ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu, samuti nende huvide deklaratsioonid ja eriülesanded, mille eest nad vastutavad. |
||||
|
Teavitatud asutused teevad etteteatamata kontrollkäike vähemalt kord aastas kõikidesse oma vastutusalasse kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisvaldustesse. |
||||
|
Hindamisülesannete täitmise eest vastutav teavitatud asutus teavitab muid liikmesriike teostatud iga-aastaste inspektsioonide järeldustest. Need järeldused esitatakse aruandena. |
||||
|
Ühtlasi edastab ta teostatud iga-aastaste inspektsioonide ülevaate asjaomasele vastutavale riiklikule asutusele. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 221
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 3.2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
|
|
||||
Määratletakse kvalifikatsioonikriteeriumid bioloogilise kokkusobivuse aspektide, kliinilise hindamise ja eri liiki steriliseerimisprotsesside hindamise jaoks. |
Määratletakse kvalifikatsioonikriteeriumid bioloogilise kokkusobivuse aspektide, ohutuse, kliinilise hindamise ja eri liiki steriliseerimisprotsesside hindamise jaoks. |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 222
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 3.4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 223
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 3.5.2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 224
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 3.5a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|||
|
|||
|
Teavitatud asutuste käsutuses on töötajad, kellel on eriteadmised kliiniliste uuringute kavandamisest, meditsiinistatistikast, kliinilisest patsientide ravi juhtimisest ning heast kliinilisest tavast kliiniliste uuringute ja farmakoloogia valdkonnas. Kasutada tuleb asutusesiseseid alalisi töötajaid. Artikli 30 kohaselt võivad teavitatud asutused siiski palgata väliseksperte ad hoc baasil ja ajutiselt, tingimusel et nad on võimelised tegema üldsusele kättesaadavaks kõnealuste asjatundjate loetelu ja eriülesanded, mille eest nood vastutavad. Nimetatud töötajad tuleb integreerida teavitatud asutuse otsuste tegemise protsessi pidevalt, et: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Muudatusettepanek 267
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 3.5. a 2. (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|||
|
Artiklis 41 a osutatud seadmete puhul peab tootega seotud läbivaatamiste (näiteks kavandi dokumentide läbivaatamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine või tüübikontroll) tegemise eest vastutavatel töötajatel olema järgmine tõendatud tootespetsialisti kvalifikatsioon: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Artikli 41 a lõikes 1 osutatud seadmete läbivaatamiseks on spetsiaalsel teavitatud asutusel iga määratud tootekategooria kohta vähemalt kaks tootespetsialisti, kellest vähemalt üks on asutusesisene. Nende seadmete puhul on asutuses olemas tootespetsialistid määratud tehnoloogiavaldkondades, mida teavitamine hõlmab. |
Muudatusettepanek 226
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 3.5a 3 (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
|
|
Tootespetsialistid saavad vähemalt 36-tunnise koolituse, kus käsitletakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alaseid õigusakte ning hindamis- ja sertifitseerimispõhimõtteid. See hõlmab ka valmistatud toodete kontrollimise alast koolitust. |
|
Teavitatud asutus tagab, et kvalifitseeritud tootespetsialist on saanud enne tema täieliku sõltumatu läbivaatamise teostamiseks kvalifitseerimist piisava koolituse teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteemi asjaomaste menetluste alal ja et ta on läbinud koolituskava, mis hõlmab piisavalt kavandi toimikute läbivaatamisi, milles tootespetsialist osaleb, mida ta järelevalve all läbi viib ja mille läbiviimist vastastikku hinnatakse. |
|
Iga tootekategooria puhul, mille jaoks kvalifikatsiooni taotletakse, peab teavitatud asutus tõendama asjakohaste teadmiste olemasolu vastava tootekategooria alal. Esimese tootekategooria puhul tuleb läbi vaadata vähemalt viis kavandi toimikut (vähemalt kaks neist on esialgsed taotlused või sertifikaadi märkimisväärsed pikendamised). Järgneva kvalifitseerimise korral täiendavate tootekategooriate osas tuleb tõendada piisavate tootealaste teadmiste ja kogemuste olemasolu. |
Muudatusettepanek 227
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 3.5a 4 (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
|
|
|
Tootespetsialistide kvalifikatsioon tuleb läbi vaadata igal aastal. Sellest sõltumata, kui mitme tootekategooria kvalifikatsioon spetsialistil on, tuleb nelja aasta libiseva keskmisena ette näidata vähemalt neli kavandi toimiku läbivaatamist. Kinnitatud kavandi märkimisväärsete muudatuste läbivaatamised (tegemist ei ole täieliku kavandi läbivaatamistega) lähevad arvesse 50 protsendina, nagu ka läbivaatamiste järelevalve teostamine. |
|
Tootespetsialist peab pidevalt tõendama kaasaegseimale tehnikatasemele vastavate tootealaste teadmiste olemasolu ning täiustama oma kogemusi igas tootekategoorias, mille osas talle on kvalifikatsioon antud. Tõendada tuleb ka iga-aastast koolitust, mis on seotud õigusaktide, ühtlustatud standardite, asjaomaste suunisdokumentide, kliiniliste hinnangute, toimivuse hindamise ja ühtsete tehniliste kirjelduste alaste nõuete kõige ajakohasema olukorraga. |
|
Kui kvalifikatsiooni uuendamise nõuded ei ole täidetud, siis kvalifikatsioon peatatakse. Seejärel peab esimene eelseisev kavandi toimiku läbivaatamine toimuma järelevalve all ning rekvalifitseerimise kinnitamine põhineb selle läbivaatamise tulemustel. |
Muudatusettepanek 228
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Muudatusettepanek 229
Ettepanek võtta vastu määrus
VI lisa – punkt 4 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
Muudatusettepanek 230
Ettepanek võtta vastu määrus
VII lisa – punkt 1.1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 231
Ettepanek võtta vastu määrus
VII lisa – punkt 2.3 – alapunkt c
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 232
Ettepanek võtta vastu määrus
VII lisa – punkt 2.3 – alapunkt f – alapunkt ii
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 233
Ettepanek võtta vastu määrus
VII lisa – punkt 2.3 – alapunkt j
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 235
Ettepanek võtta vastu määrus
VIII lisa – punkt 3.2 – alapunkt d – taane 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 236
Ettepanek võtta vastu määrus
VIII lisa – punkt 4.4 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Teavitatud asutus peab tegema juhuslikult ja etteteatamata kontrollkäike tootja ja kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse , mida võib ühendada korrapärase järelevalve hindamisega punkti 4.3 kohaselt või teha lisaks korrapärasele järelevalvele . Teavitatud asutus peab koostama etteteatamata kontrollkäikude kava, mida ei tohi tootjale avaldada. |
Teavitatud asutus peab tegema iga tootja ja seadmete üldrühma puhul juhuslikult ja etteteatamata kontrollkäike asjaomastesse tootmisvaldustesse ja, kui see on asjakohane, tootja varustajate ja/või alltöövõtjate valdustesse. Teavitatud asutus peab koostama etteteatamata kontrollkäikude kava, mida ei tohi tootjale avaldada. Selliste kontrollkäikude ajal peab teavitatud asutus tegema katseid või paluma neid teha, et kontrollida, kas kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katseprotokolli. Teavitatud asutus teostab niisugust kontrolli vähemalt kord kolme aasta tagant. |
Muudatusettepanek 237
Ettepanek võtta vastu määrus
VIII lisa – punkt 5.3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad katsed või tõendusmaterjalid, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud ja piisavad tegelikud või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed. |
Muudatusettepanek 238
Ettepanek võtta vastu määrus
VIII lisa – punkt 5.7
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 239
Ettepanek võtta vastu määrus
VIII lisa – punkt 6.1 – pealkiri
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 240
Ettepanek võtta vastu määrus
VIII lisa – punkt 6.1 – alapunkt a
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 241
Ettepanek võtta vastu määrus
VIII lisa – punkt 6.2 – alapunkt e
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 242
Ettepanek võtta vastu määrus
IX lisa – punkt 3.5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 243
Ettepanek võtta vastu määrus
IX lisa – punkt 3.6
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
välja jäetud |
Muudatusettepanek 244
Ettepanek võtta vastu määrus
IX lisa – punkt 5.4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
välja jäetud |
Muudatusettepanek 245
Ettepanek võtta vastu määrus
X lisa – punkt 5.1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 246
Ettepanek võtta vastu määrus
XII lisa – A osa – punkt 1.2.1.4
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 247
Ettepanek võtta vastu määrus
XII lisa – A osa – punkt 1.2.2.5
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 248
Ettepanek võtta vastu määrus
XII lisa – A osa – punkt 1.2.2.6 – taane 2
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 249
Ettepanek võtta vastu määrus
XII lisa – A osa – punkt 1.2.2.6 – taane 3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 250
Ettepanek võtta vastu määrus
XII lisa – A osa – punkt 2.2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Kõik kliinilise toimivuse uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mis võeti vastu Maailma Arstide Liidu poolt 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ning mida muudeti viimati 59. Maailma Arstide Liidu üldkogul Koreas Soulis 2008. aastal. |
Kõik kliinilise toimivuse uuringu etapid, alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega, näiteks nendega, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mis võeti vastu Maailma Arstide Liidu poolt 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal ning mida muudeti viimati 59. Maailma Arstide Liidu üldkogul Koreas Soulis 2008. aastal. Eespool esitatud põhimõtete järgimine kinnitatakse pärast asjaomase eetikakomitee poolse hindamise teostamist. |
Muudatusettepanek 251
Ettepanek võtta vastu määrus
XII lisa – A osa – punkt 2.3.3 – lõik 1
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
Kliinilise toimivuse uuringu aruanne, millele kirjutab alla arst või muu volitatud vastutav isik, sisaldab dokumenteeritud teavet kliinilise toimivuse uuringu protokolli, kliinilise toimivuse uuringu tulemuste ja kokkuvõtete kohta, sealhulgas negatiivseid tulemusi. Tulemused ja kokkuvõtted peavad olema läbipaistvad, objektiivsed ja kliiniliselt asjakohased. Aruandes sisalduv teave peab olema piisav selleks, et sõltumatu osapool saaks sellest aru ka ilma viideteta muudele dokumentidele. Aruanne sisaldab vajadusel ka mis tahes muudatusi või kõrvalekaldeid ja andmete väljajätmisi koos asjakohase põhjendusega. |
Kliinilise toimivuse uuringu aruanne, millele kirjutab alla arst või muu volitatud vastutav isik, sisaldab dokumenteeritud teavet kliinilise toimivuse uuringu protokolli, kliinilise toimivuse uuringu tulemuste ja kokkuvõtete kohta, sealhulgas negatiivseid tulemusi. Tulemused ja kokkuvõtted peavad olema läbipaistvad, objektiivsed ja kliiniliselt asjakohased. Aruandes sisalduv teave peab olema piisav selleks, et sõltumatu osapool saaks sellest aru ka ilma viideteta muudele dokumentidele. Aruanne sisaldab vajadusel ka mis tahes muudatusi või kõrvalekaldeid ja andmete väljajätmisi koos asjakohase põhjendusega. Aruandele lisatakse kliiniliste tõendite aruanne punktis 3.1 kirjeldatu kohaselt ja see on kättesaadav artiklis 51 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. |
Muudatusettepanek 252
Ettepanek võtta vastu määrus
XII lisa – A osa – punkt 3.3
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||||
|
|
Muudatusettepanek 253
Ettepanek võtta vastu määrus
XIII lisa – I a osa (uus) – punkt 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
||
|
|
||
|
Piiratud teovõimega osalejatega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja selliseid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad uuringutes osalejate jaoks ohud, teha üksnes juhul, kui lisaks üldtingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses võimalikult suurel määral. |
Muudatusettepanek 254
Ettepanek võtta vastu määrus
XIII lisa – I a osa (uus) – punkt 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek |
||
|
|
||
|
Sekkuvaid kliinilise toimivuse uuringuid ja selliseid kliinilise toimivuse uuringuid, millega kaasnevad alaealiste jaoks ohud, võib teha üksnes juhul, kui lisaks üldtingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused: |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Alaealine osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses viisil, mille puhul võetakse arvesse tema vanust ja küpsusastet. Alaealised, kes on siseriikliku õiguse kohaselt võimelised nõusolekut andma, annavad uuringus osalemiseks ka oma konkreetse teadva nõusoleku. |
||
|
Kui alaealine isik saab kliinilise toimivuse uuringu käigus täisealiseks vastavalt asjaomase liikmesriigi siseriiklikule õigusele, tuleb temalt saada teadev sõnaselge nõusolek uuringu jätkamiseks. |
(1) Seejärel saadeti asi vastavalt kodukorra artikli 57 lõike 2 teisele lõigule vastutavale komisjonile uueks läbivaatamiseks (A7-0327/2013).
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. juuni 2013. aasta direktiiv 2013/35/EL, mis käsitleb töötervishoiu ja tööohutuse miinimumnõudeid seoses töötajate kokkupuutega füüsikalistest mõjuritest (elektromagnetväljad) tulenevate riskidega (20. üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses) ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2004/40/EÜ (ELT L 197, 29.6.2013, lk 1).
(3) WMA Helsingi deklaratsioon – Inimestel teostatavate meditsiiniuuringute eetilised põhimõtted. Vastu võetud 1964. aasta juunis Soomes Helsingis toimunud WMA üldkogu 18. kohtumisel ja viimati muudetud 2008. aasta oktoobris Koreas Seoulis peetud WMA üldkogu 59. kohtumisel.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34).
(*) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artikleid 4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
(**) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artikleid: 21, 22, 23, 24, 25
(***) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artikleid: 40, 41, 41a, 41b, 41c , 42a, 43, 44, 45, 46
(****) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artiklit 39
(*****) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artikleid 47, 48, 49, 49a, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58
(******) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artikleid 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73
(*******) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artikleid 74, 75, 76, 76a , 76b , 77, 78, 79
(********) Viide ja kuupäev.
(*********) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artikleid 80, 81, 82, 83
(**********) Muudatusettepanekust tulenevalt hõlmab käesolev peatükk artikleid 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90
(***********) Kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
(************) 12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
(*************) 24 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
(**************) 24 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.
(***************) 12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumist.