This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Komisjoni määrus (EL) 2023/1545, 26. juuli 2023, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses allergeensete lõhnaainete märgistamisega kosmeetikatoodetes (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni määrus (EL) 2023/1545, 26. juuli 2023, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses allergeensete lõhnaainete märgistamisega kosmeetikatoodetes (EMPs kohaldatav tekst)
C/2023/4912
ELT L 188, 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.7.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 188/1 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2023/1545,
26. juuli 2023,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1223/2009 seoses allergeensete lõhnaainete märgistamisega kosmeetikatoodetes
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Lõhnaained on orgaanilised ühendid, millel on iseloomulik, tavaliselt meeldiv lõhn. Neid kasutatakse laialdaselt parfüümides ja muudes lõhnastatud kosmeetikatoodetes, aga ka paljudes muudes toodetes, nagu detergendid, riidepehmendid ja muud majapidamistooted. |
(2) |
Kontaktallergia on inimese immuunsüsteemi elukestev muutunud spetsiifiline reaktsioon. Korduval kokkupuutel piisava koguse allergeeniga võib tekkida ekseem (allergiline kontaktdermatiit). Kui inimene on allergeeni suhtes juba sensibiliseeritud, piisab selle palju väiksemast kontsentratsioonist allergia sümptomite tekkimiseks. Allergeensete lõhnaainete suhtes allergiliste inimeste osakaal on liidu elanikkonnas hinnanguliselt 1–9 % (2). |
(3) |
Eri meetmete eesmärk on kaitsta kogu elanikkonda lõhnaainetele allergiliseks muutumise eest (esmane ennetus) ja kaitsta sensibiliseerunud isikuid allergia sümptomite tekkimise eest (teisene ennetus). |
(4) |
Esmaseks ennetuseks võib piisata allergeensete lõhnaainete sisalduse piiramisest. Siiski võivad sensibiliseerunud inimestel tekkida sümptomid ka siis, kui nad puutuvad kokku lubatud piirnormidest väiksema allergeenide sisaldusega. Seetõttu on teisese ennetusmeetmena oluline anda teavet üksikute allergeensete lõhnaainete esinemise kohta kosmeetikatoodetes, et sensibiliseerunud isikud saaksid vältida kokkupuudet ainega, mille suhtes nad on allergilised. |
(5) |
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 19 lõike 1 punkti g kohaselt tehakse kosmeetikatoode liidu turul kättesaadavaks üksnes tingimusel, et selle pakendile on märgitud koostisainete loetelu. Lisaks on selles artiklis täpsustatud, et parfüümide, aroomikompositsioonide ja nende lähteainete puhul kasutatakse koostisosade loetelus terminit „parfum“ või „aroma“ ning lisaks märgitakse sellised ained, mille nimetamist nõutakse kõnealuse määruse III lisa veerus „Muud“. Praegu tuleb koostisosade loetelus nimetada (eraldi märgistada) 24 allergeenset lõhnaainet, mis on loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa kannetes 45 ja 67–92. |
(6) |
Vastuseks komisjoni taotlusele ajakohastada eraldi märgistatavate allergeensete lõhnaainete loetelu, võttis tarbijaohutuse komitee (SCCS) oma 26.–27. juuni 2012. aasta täiskogu istungil vastu arvamuse (3). Sellega kinnitati, et määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa kannetes 45 ja 67–92 loetletud allergeensed lõhnaained on endiselt asjakohased. Peale selle tehti kindlaks 56 täiendavat allergeenset lõhnaainet, mis on selgelt põhjustanud inimestele allergiat ja mille eraldi märgistamist praegu ei nõuta. |
(7) |
Tarbijaohutuse komitee arvamuse põhjal võib järeldada, et tarbijaohutuse komitee poolt tuvastatud täiendavate allergeensete lõhnaainete kasutamine võib ohustada inimeste tervist ning et tarbijaid on vaja teavitada nende allergeensete lõhnaainete esinemisest. Seepärast tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisasse lisada kohustus märgistada need allergeensed lõhnaained eraldi, kui nende sisaldus ületab 0,001 % mittemahapestavates toodetes ja 0,01 % mahapestavates toodetes. Lisaks tuleks selliseid lõhnaaineid nagu prehapteenid ja prohapteenid, mis võivad õhu käes oksüdeerumise või bioaktiveerumise teel muutuda teadaolevateks kontaktallergeenideks, käsitada samaväärsetena allergeensete lõhnaainetega ning nende suhtes tuleks kohaldada samu piiranguid ja muid regulatiivseid nõudeid. |
(8) |
Järjepidevuse ja selguse huvides on vaja ajakohastada ka teatavaid määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisas esitatud allergeensete lõhnaainete kandeid nii, et ainete tavanimetused viiakse vastavusse kõnealuse määruse artiklis 33 osutatud ühtse koostisainete nimestiku viimase versiooni nimetustega ning sarnased ained rühmitatakse ühte kandesse. Kui ainel on mitu ühtset koostisaine nimetust, tuleks eraldi märgistamise nõudes sätestada, millist nimetust tuleb kasutada artikli 19 lõike 1 punktis g osutatud koostisainete loetelus, et märgistus oleks ühtlustatud ja tarbijasõbralikum ning et hõlbustada ettevõtjate ja riiklike ametiasutuste tööd. |
(9) |
Täielikkuse ja selguse huvides on vaja ajakohastada ka teatavaid määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa allergeenseid lõhnaaineid käsitlevaid kandeid nii, et lisatakse isomeere ning lisatakse ja muudetakse vastavad CASi ja EÜ numbrid, hõlbustades seeläbi ettevõtjate ja riiklike ametiasutuste tööd. |
(10) |
Kuna allergeensete lõhnaainete loetelu ajakohastamise tulemusena tekivad määruse (EÜ) 1223/2009 III lisasse tõenäoliselt kanded, milles on koos kehtivad ja uued piirangud, on vaja sätestada, et ettevõtjad peaksid ühelt poolt jätkama kehtivate piirangute kohaldamist ja teiselt poolt peaks neile jääma mõistlik ajavahemik selleks, et hakata järgima uusi piiranguid. |
(11) |
Ettevõtjatele tuleks anda mõistlik ajavahemik, et uute piirangutega kohaneda ja teha toodete koostises ja pakenditel vajalikud muudatused, tagamaks, et turule lastakse üksnes selliseid kosmeetikatooteid, mis vastavad uutele nõuetele. Ettevõtjatele tuleks samuti ette näha mõistlik ajavahemik selleks, et kõrvaldada turult kosmeetikatooted, mis ei vasta uutele nõuetele ja mis lasti turule enne uute märgistamisnõuete kohaldamise algust. Võttes arvesse, et allergilise kontaktdermatiidi saab suhteliselt väike ja stabiilne osa tarbijatest ning et uusi eraldi märgistamisele kuuluvaid allergeenseid lõhnaaineid ja asjaomaseid kosmeetikatooteid on palju, peaks üleminekuperiood olema vastavalt kolm ja viis aastat. |
(12) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 26. juuli 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.
(2) Mõju hindamise uuring kosmeetikatoodete lõhnaainete märgistamise kohta – Euroopa Liidu Väljaannete Talitus (europa.eu), lk 64.
(3) SCCS (tarbijaohutuse komitee), „Opinion on fragrance allergens in cosmetic products“ (Arvamus allergeensete lõhnaainete kohta kosmeetikatoodetes), (SCCS/1459/11), 26.–27. juuni 2012.
LISA
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisa muudetakse järgmiselt:
1) |
kanded 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 ja 324 asendatakse järgmistega:
|
2) |
kanded 125,126, 158, 160–163, 165, 167 ja 168 jäetakse välja; |
3) |
lisatakse järgmised kanded:
|
(*1) Kosmeetikatooteid, mis sisaldavad seda ainet ja ei vasta nendele piirangutele, võib liidu turule lasta kuni 31. juulini 2026 ja teha liidu turul kättesaadavaks kuni 31. juulini 2028.
(*2) Kosmeetikatooteid, mis sisaldavad seda ainet ja ei vasta nendele piirangutele, kuid vastavad piirangutele, mida kohaldatakse 15. augustil 2023, võib lasta liidu turule kuni 31. juulini 2026 ja teha liidu turul kättesaadavaks kuni 31. juulini 2028.
(*3) Kasutamiseks sidrunaloisia (Lippia citriodora Kunth.) eeterlike õlidena ja derivaatidena, vt II lisa nr 450.“;
(*4) Kosmeetikatooteid, mis sisaldavad seda ainet ja ei vasta nendele piirangu(te)le, võib lasta liidu turule kuni 31. juulini 2026 ja teha liidu turul kättesaadavaks kuni 31. juulini 2028.
(*5) Kuna see aine on monoterpeen, kohaldatakse selle suhtes kandes 130 esitatud peroksiidarvu piirangut.
(*6) „Laurus nobilis L. seemnetest saadud õli“ kasutamise kohta vt II lisa, nr 359.“