This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009R0485
Commission Regulation (EC) No 485/2009 of 9 June 2009 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards tiludronic acid and iron fumarate (Text with EEA relevance )
Komisjoni määrus (EÜ) nr 485/2009, 9. juuni 2009 , millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 (milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes) II lisa seoses tiludroonhappe ja raudfumaraadiga (EMPs kohaldatav tekst )
Komisjoni määrus (EÜ) nr 485/2009, 9. juuni 2009 , millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 (milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes) II lisa seoses tiludroonhappe ja raudfumaraadiga (EMPs kohaldatav tekst )
ELT L 145, 10.6.2009, p. 31–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; mõjud tunnistatud kehtetuks 32009R0470
|
10.6.2009 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 145/31 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 485/2009,
9. juuni 2009,
millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 (milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes) II lisa seoses tiludroonhappe ja raudfumaraadiga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrust (EMÜ) nr 2377/90, milles sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes, (1) eriti selle artiklit 3,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamusi, mille on sõnastanud veterinaarravimite komitee,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Kõiki farmakoloogilisi toimeaineid, mida kasutatakse ühenduses toiduloomadele ette nähtud veterinaarravimites, tuleks hinnata vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90. |
|
(2) |
Tiludroonhape dinaatriumsoolana on praegu kantud määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse ainult veenisiseseks kasutamiseks hobuslastel. |
|
(3) |
Veterinaarravimite komitee on saanud taotluse laiendada olemasolevat tiludroonhappe dinaatriumsoola käsitlevat kannet ka kodulindudele. Olles uurinud olemasolevaid andmeid jääkide esinemise kohta kodulindudel, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et tiludroonhappe dinaatriumsoola jääkide suhtes ei ole kodulindude puhul vaja kehtestada jääkide piirnorme. |
|
(4) |
Võttes arvesse, et jääkide uuring toimus alles pärast nahaalust manustamist ning et 12–24 tundi pärast manustamist oli jääkide saamine kudedest, kaasa arvatud manustamiskohast, 88 % eeldatavast aktsepteeritavast päevadoosist, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et laiendamine on lubatud ainult seoses parenteraalse kasutusega munevate ja aretuslindude puhul. Seetõttu tuleks tiludroonhappe dinaatriumsoola praegust kannet määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas muuta nii, et lubataks aine parenteraalne kasutamine kodulindudel (munevad ja aretuslinnud). |
|
(5) |
Raudfumaraat ei ole praegu kantud määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisadesse. |
|
(6) |
Veterinaarravimite komitee on saanud taotluse, milles palutakse kaaluda, kas võiks määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse kantud teiste rauasoolade suhtes tehtud ohutushindamisi kohaldada ka raudfumaraadi suhtes kõikide toiduloomade liikide puhul. |
|
(7) |
Olles uurinud tehtud ohutushindamisi ja pidades silmas, et fumaarhape on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/2/EÜ (2) kohaselt lubatud toidulisand, jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse kantud teiste rauasoolade suhtes tehtud ohutushindamised kehtivad ka raudfumaraadi suhtes. Veterinaarravimite komitee leidis, et raudfumaraadi puhul ei ole tarvis täiendavat ohutushindamist ega ole vaja kehtestada ka jääkide piirnormi. Veterinaarravimite komitee soovitas lisada raudfumaraadi II lisasse seoses kõikide toiduloomade liikidega. Seepärast tuleks nimetatud aine lisada määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse seoses kõikide toiduloomade liikidega. |
|
(8) |
Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 2377/90 vastavalt muuta. |
|
(9) |
Enne käesoleva määruse kohaldamist tuleks kehtestada piisav tähtaeg, et liikmesriigid saaksid seda määrust silmas pidades teha kõik vajalikud kohandused kõnealuste veterinaarravimite müügilubadesse, mis on antud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivile 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. (3) |
|
(10) |
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 9. augustist 2009.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 9. juuni 2009
Komisjoni nimel
asepresident
Günter VERHEUGEN
(1) EÜT L 224, 18.8.1990, lk 1.
(2) EÜT L 61, 18.3.1995, lk 1.
(3) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.
LISA
Määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa muudetakse järgmiselt:
|
a) |
Punktis 2 asendatakse kanne „Tiludroonhape, dinaatriumsool” järgmisega: 2. Orgaanilised ühendid
|
|
b) |
Punktis 3 lisatakse kande „rauddekstraan” järele uus kanne „raudfumaraat” järgmiselt: 3. Ained, mida peetakse üldiselt ohutuks
|