32001R1248

Komisjoni määrus (EÜ) nr 1248/2001,

22. juuni 2001,

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 III, X ja XI lisa transmissiivse spongioosse entsefalopaatia epidemioloogilise seire ja kontrollimise osas

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 999/2001, millega kehtestatakse teatavate transmissiivse spongioosse entsefalopaatia vältimise, kontrolli ja likvideerimise üksikasjalikud eeskirjad, [1] eriti selle artikli 20 lõiget 1 ja artiklit 23,

ning arvestades järgmist:

(1) Määruse (EÜ) nr 999/2001 III lisas on kehtestatud veiste, lammaste ja kitsede transmissiivse spongioosse entsefalopaatia järelevalve üksikasjalikud eeskirjad. Need eeskirjad hõlmavad üle 30 kuu vanuste toiduahelas kasutatavate veiste süstemaatilist kontrolli ja nende üle 30 kuu vanuste veiste pistelist kontrolli, keda ei kasutata toiduahelas. Lisaks sellele kontrollitakse kõiki veiseid, kelle suhtes kohaldatakse hädatapmist või kes on haiged, kui nad tapetakse hävitamise eesmärgil üle 30 kuu vanuste veiste tapmise kava (OTMS) raames. Tihedat järelevalvet kohaldatakse samuti lammaste ja kitsede puhul, kellel on transmissiivse spongioosse entsefalopaatiaga sarnased kliinilised tunnused.

(2) Kuna veiste spongioosset entsefalopaatiat (BSE) on korrapärasel hädatapetud loomade kontrollimisel tuvastatud kahel 28 kuu vanusel veisel ja selleks et näha ette varajase hoiatamise süsteem veiste spongioosse entsefalopaatia ebasoodsate suundumuste ilmnemise korral nooremate loomade puhul, tuleks teatavatesse riskirühmadesse kuuluvate loomade vanusepiiri vähendada 24 kuuni.

(3) 2001. aasta esimeses kvartalis on tuvastatud vaatluse käigus kõikides liikmesriikides, välja arvatud Kreeka, Luksemburg, Austria, Soome ja Rootsi, veiste spongioosse entsefalopaatia juhtusid. Eespool nimetatud liikmesriikides on kontrollitud teatavatesse riskirühmadesse kuuluvaid veiseid järgmiselt: Kreekas 248, Luksemburgis 763, Austrias 3295, Soomes 4527 ja Rootsis 8254.

(4) Juhtiv teaduskomitee on järeldanud oma 6. juuli 2000. aasta otsuses veiste spongioosse entsefalopaatia geograafilise riski kohta, et BSE geograafilise riski puhul on Luksemburgis III tase (BSE tuvastatud vähestel juhtudel) ning Austrias, Soomes ja Rootsis II tase (BSE esinemine on ebatõenäoline, kuid mitte välistatud). Kreeka ei ole esitanud hinnangu andmiseks toimikut, viidates juriidilistele ja tehnilistele ebaselgustele.

(5) Austrias, Soomes ja Rootsis läbiviidud seiret ja juhtiva teaduskomitee hinnangut silmas pidades on veiste spongioosse entsefalopaatia esinemine nendes liikmesriikides ebatõenäoline, kuid mitte välistatud. Kui BSEd esineb, on see tõenäolisem põllumajandusettevõtetes surnud veiste, hädatapmise raames tapetud veiste või korralise tapmise käigus haigeks tunnistatud veiste puhul. Nendel liikmesriikidel tuleks seetõttu võimaldada tapetud tervete veiste kontrollimist vähendada.

(6) Täiendava teabe saamiseks veiste spongioosse entsefalopaatia esinemise kohta Ühendkuningriigis tuleks kontrolli OTMSi raames laiendada, hõlmates sellesse kõik pärast söödaga seotud keelu jõustumist aasta jooksul sündinud loomad. Muid OTMSi raames tapetud veiseid tuleks kontrollida pisteliselt.

(7) Liikmesriikidel peaks olema võimalus muid veiseid vabatahtlikult kontrollida, eelkõige kõrgema riskiteguriga loomade puhul tingimusel, et see ei häiri kaubandust.

(8) Veiste kontrollile järgnevaid meetmeid on vaja selgitada ning võtta kasutusele meetmed, mis takistavad positiivse testitulemusega rümpade poolt nakatatud rümpade sattumist toiduahelasse.

(9) Lammaste ja kitsede skreipi tuvastamise tõhustamiseks tuleks ette näha kiire pisteline tapajärgne kontroll. Olukorrast täielikuma pildi saamiseks tuleb võtta pisteliselt proove kahes erinevas sihtrühmas: põllumajandusettevõttes surnud loomad ja tapetud loomad.

(10) Liikmesriikides, kus on väikesed lamba- ja kitsekarjad, on mõlemas sihtrühmas statistiliselt olulist proovivõtmist raske läbi viia. Nendel liikmesriikidel tuleks seetõttu võimaldada väiksema proovikoguse kasutamist, aga proovivõtmine on suunatud loomadele, mille puhul on positiivsete testitulemuste saamise tõenäosus kõige suurem.

(11) Silmas pidades geneetilise resistentsuse osatähtsust kliinilise skreipi arengus ja võimalust kasutada aretusprogramme skreipi vältimisel, kontrollimisel ja likvideerimisel, tuleks kõikide skreipi juhtude genotüübid kindlaks määrata ning resistentsete genotüüpide skreipi juhud tuleks esitada tüve määramiseks.

(12) Riigi referentlaborite loetelu tuleks uuendada.

(13) Pärast kiirtestide kasutuselevõtmist lammaste ja kitsede seireprogrammides on vaja sätestada asjakohased diagnostikameetodid. Lisaks sellele tuleks ajakohastada veiste jaoks sätestatud diagnostikameetodeid ja protokolle.

(14) Vastavalt määruse (EÜ) nr 999/2001 artiklile 22 kasutatakse riigi või piirkonna veiste spongioosse entsefalopaatia staatuse kindlaksmääramisel esimese meetmena lõplikku statistilist vaatlust riskianalüüsi tulemuste kinnitamiseks või ümberlükkamiseks. Statistilise vaatluse miinimumnõuded on sätestatud XI lisa B osas. Võttes arvesse juhtiva teaduskomitee hinnangu põhjal madalamat veiste spongioosse entsefalopaatia riski Austrias, Soomes ja Rootsis ning ebaproportsionaalseid vahendeid, tuleks nende liikmesriikide puhul sätestada erand, et jätta vaatlusest välja kõrvaliste madala loomkoormusega piirkondade põllumajandusettevõtetes surnud loomad.

(15) Selguse huvides tuleks tunnistada kehtetuks komisjoni otsused 98/272/EÜ transmissiivse spongioosse entsefalopaatia epidemioloogilise seire kohta, [2] viimati muudetud otsusega 2001/8/EÜ, [3] ja 2000/764/EÜ veiste testimise kohta spongioosse entsefalopaatia suhtes, [4] muudetud otsusega 2001/8/EÜ.

(16) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise veterinaarkomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määrust (EÜ) nr 999/2001 muudetakse järgmiselt.

1) III lisa tekst asendatakse käesoleva määruse I lisa tekstiga.

2) X lisa A peatüki punkti 3 tekst asendatakse käesoleva määruse II lisa tekstiga.

3) X lisa C peatüki tekst asendatakse käesoleva määruse III lisa tekstiga.

4) XI lisa B peatüki tekst asendatakse käesoleva määruse IV lisa tekstiga.

Artikkel 2

1. Otsused 98/272/EÜ ja 2000/764/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

2. Viiteid kehtetuks tunnistatud määrustele käsitatakse viidetena määrusele (EÜ) nr 999/2001. Eelkõige käsitatakse otsuse 98/272/EÜ IVA lisa viiteid viidetena määruse (EÜ) nr 999/2001 X lisa C peatüki punktile 4.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamist.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. juulist 2001. Käesoleva määruse I lisas esitatud määruse (EÜ) nr 999/2001 III lisa A peatüki II jao sätteid kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2002.

Käesoleva määruse I lisas esitatud määruse (EÜ) nr 999/2001 III lisa sätted vaadatakse uuesti läbi esimese kuue kuu jooksul läbiviidud seire ajal saadud tulemusi arvesse võttes.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 22. juuni 2001

Komisjoni nimel

komisjoni liige

David Byrne

[1] EÜT L 147, 31.5.2001, lk 1.

[2] EÜT L 122, 24.4.1998, lk 59.

[3] EÜT L 2, 5.1.2001, lk 28.

[4] EÜT L 305, 6.12.2000, lk 28.

--------------------------------------------------

I LISA

III LISA

SEIRESÜSTEEM

A PEATÜKK

I. VEISTE SEIRE

1. Üldine

Veiste seire viiakse läbi kooskõlas X lisa C peatüki punkti 3.1 alapunktis b sätestatud laboratoorsete meetoditega.

2. Inimtoiduks tapetud loomade seire

2.1. Kõik üle 24 kuu vanused veised:

- kelle suhtes kohaldatakse "spetsiaalset hädatapmist", nagu on määratletud nõukogu direktiivi 64/433/EMÜ [1] artikli 2 punktis n, või

- kes tapetakse kooskõlas direktiivi 64/433/EMÜ I lisa VI peatüki punkti 28 alapunktiga c,

kontrollitakse veiste spongioosse entsefalopaatia suhtes.

2.2. Kõiki üle 30 kuu vanuseid veiseid, kelle suhtes kohaldatakse tapmist inimtoiduks, kontrollitakse veiste spongioosse entsefalopaatia suhtes.

2.3. Erandina punktist 2.2 ja võttes arvesse oma territooriumil sündinud, kasvanud ja tapetud veiseid, võivad Austria, Soome ja Rootsi teha otsuse kontrollida ainult juhuslikku valimit. Valim peab koosnema vähemalt 10000 loomast aastas.

3. Muul põhjusel kui inimtoiduks tapetud loomade seire

Üle 24 kuu vanused veised, kes on surnud või tapetud, kuid:

- kes ei ole tapetud hävitamiseks vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 716/96, [2]

- kes ei ole tapetud epideemia käigus, nagu näiteks suu- ja sõrataudi epideemia,

- kes ei ole tapetud inimtoiduks,

kontrollitakse veiste spongioosse entsefalopaatia suhtes pisteliselt. Proovide arv ei saa olla väiksem kui tabelis märgitud proovi suurus. Proovi võtmine peab olema iga piirkonna puhul esindav ning pidev.

Üle 24 kuu vanuste loomade koguarv | Proovi suurus |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

600000 | 2360 |

700000 | 2440 |

800000 | 2500 |

900000 | 2550 |

1000000 | 2590 |

1500000 | 3000 |

2000000 | 3500 |

2500000 | 4000 |

3000000 | 4500 |

3500000 | 5000 |

4000000 | 5500 |

4500000 | 6000 |

5000000 | 6500 |

5500000 | 7000 |

6000000 | 7500 |

6500000 | 8000 |

7000000 | 8500 |

7500000 | 9000 |

8000000 | 9500 |

8500000 | 10000 |

9000000 | 10500 |

9500000 | 11000 |

10000000 | 11500 |

10500000 | 12000 |

11000000 | 12500 |

11500000 | 13000 |

12000000 | 13500 |

Üle 18 kuu vanuste tapetud loomade üldarv | Väikseim proovi suurus, tapetud loomad |

5000 | 4750 |

10000 | 7760 |

15000 | 9470 |

20000 | 10540 |

25000 | 11270 |

30000 | 11790 |

40000 | 12490 |

50000 | 12940 |

60000 | 13260 |

70000 | 13490 |

80000 | 13660 |

90000 | 13800 |

100000 | 13910 |

150000 | 14250 |

200000 | 14430 |

250000 | 14540 |

300000 | 14610 |

350000 | 14660 |

400000 | 14700 |

450000 | 14730 |

500000 | 14760 |

600000 | 14790 |

700000 | 14820 |

800000 | 14840 |

900000 | 14850 |

1000000 | 14870 |

1100000 | 14880 |

1200000 | 14890 |

1300000 | 14890 |

1400000 | 14900 |

1500000 | 14900 |

1600000 | 14910 |

1700000 | 14910 |

1800000 | 14920 |

1900000 | 14920 |

2000000 | 14920 |

2100000 | 14920 |

2200000 või enam | 14930 |

Üle 18 kuu vanuste loomade üldarv | Väikseim proovi suurus, surnud loomad |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

600000 | 2360 |

700000 | 2440 |

800000 | 2500 |

900000 | 2550 |

1000000 | 2590 |

1500000 või enam | 3000 |

Üle 18 kuu vanuste lammaste ja kitsede üldarv | Väikseim proovi suurus, surnud ja kroonilises kurtumuses loomad |

10000 | 100 |

20000 | 200 |

30000 | 300 |

40000 | 400 |

50000 | 500 |

60000 | 600 |

70000 | 700 |

80000 | 800 |

90000 | 900 |

100000 | 950 |

200000 | 1550 |

300000 | 1890 |

400000 | 2110 |

500000 | 2250 |

[1] EÜT 121, 29.7.1964, lk 2012/64.

[2] EÜT L 99, 20.4.1996, lk 14.

--------------------------------------------------

II LISA

"3. Riigi referentlaborid on:

Austria: | Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling |

Belgia: | CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoeck in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles |

Taani: | Danish Veterinary Laboratory Bülowsvej 27 DK-1790 Copenhagen V |

Soome: | Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos Hämeentie 57 FIN-00550 Helsinki |

Prantsusmaa: | Agence Française de Sécurité des Aliments Laboratoire de pathologie bovine 31, avenue Tony Garnier BP 7033 F-69342 Lyon Cedex |

Saksamaa: | Bundesforchungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere Anstaltsteil Insel Riems Boddenblick 5A D-17498 Insel Riems |

Kreeka: | Laboratory of Microbiology and Infectious Diseases Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki University Campus GR-54006 Thessaloniki (kiir- ja immunoloogilised testid) Laboratory of Gross Pathology (Morgue) Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St GR-54627 Thessaloniki (histopatoloogia) |

Iirimaa: | Central Veterinary Research Laboratory Abbotstown Castleknock Dublin 15 Ireland |

Itaalia: | Isituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d'Aosta CEA Via Bologna I-148-10150 Torino |

Luksemburg: | CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et Recherches Vétérinaires et Agrochimiques Centrum voor Onderzoeck in Diergeneeskunde en Agrochemie Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles |

Holland: | Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, ID-DLO Lelystad Edelhertweg 15 Postbus 65 8200 AB Lelystad Netherlands |

Portugal: | Laboratório Nacional de Investigação Veterinária Estrada de Benfica, 701 P-1500 Lisboa |

Hispaania: | Laboratorio de la Facultad de Veterinaria Departamento de Patologiá Animal (Anatomiá Patológica) Zaragoza Spain (Veiste spongioosne entsefalopaatia ja skreipi, välja arvatud kiirtestid) Laboratorio Central de Veterinaria de Algete Madrid Spain (kiirtestid) Centro de Investigacion en Sanidad Anímal (CISA) Crta, De Algete al Casar de Talamanca 28130 Valdeolmos (Madrid) Spain (Transmissiivne spongioosne entsefalopaatia, välja arvatud veiste spongioosne entsefalopaatia ja skreipi) |

Rootsi: | National Veterinary Institute S-751 89 Uppsala |

Ühendkuningriigid: | Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom" |

--------------------------------------------------

III LISA

"C PEATÜKK

Proovivõtmine ja laborikatsed

1. Proovivõtmine

Proovid, mida kavatsetakse transmissiivse spongioosse entsefalopaatia suhtes kontrollida, kogutakse rahvusvahelise episootiaameti (IOE/OIE) diagnostiliste testide ja vaktsiinide standardite käsiraamatu "Manual of standards for diagnostic tests and vaccines" (edaspidi "manuaal") viimases väljaandes sätestatud meetodeid ja protokolle kasutades. Selliste meetodite ja protokollide puudumise korral võetakse proovid katsete nõuetekohaseks kohaldamiseks sobival viisil. Proovidele märgitakse nõuetekohaselt looma tunnused, kellelt proov on võetud.

2. Laboratooriumid

Transmissiivse spongioosse entsefalopaatia laboratoorsed uuringud viiakse läbi selleks heakskiidetud laboratooriumites.

3. Meetodid ja protokollid

3.1 Veiste spongioosse entsefalopaatia laboratoorne kontroll

a) Võimalikud juhtumid

Vastavalt artikli 12 lõikele 2 laboratoorseks kontrolliks saadetud veiste kudede puhul viiakse läbi manuaali viimases väljaandes sätestatud histopatoloogilised uuringud, välja arvatud juhul, kui materjal on autolüüsunud. Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne või kui materjal on autolüüsunud, uuritakse veiste kudesid mõne muu manuaalis sätestatud meetodiga (immunohistokeemia, immunoblotanalüüs või iseloomulike fibrillide näitamine elektronmikroskoopia abil). Kiirteste ei saa sellel eesmärgil kasutada.

Kui ühe nimetatud uuringu tulemus on positiivne, käsitatakse looma veiste spongioosse entsefalopaatia positiivse juhuna.

b) Veiste spongioosse entsefalopaatia seire

Vastavalt III lisa A peatüki I jao (veiste seire) sätetele laboratoorseks kontrolliks saadetud veiste kudesid uuritakse kiirtestiga.

Kui kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, viiakse viivitamata läbi kudede kontrolluuring ametlikus laboratooriumis. Kontrolluuringu raames tehakse esmalt manuaali viimases väljaandes sätestatud ajutüve histopatoloogiline uuring, välja arvatud juhul, kui materjal on autolüüsunud või kui see ei sobi histopatoloogiliseks uuringuks. Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne või kui materjal on autolüüsunud, uuritakse kudesid mõne muu punktis a sätestatud meetodiga.

Looma käsitatakse veiste spongioosse entsefalopaatia positiivse juhuna, kui kiirtesti tulemus on positiivne või ebaselge ja

- selle järel tehtud histopatoloogilise uuringu tulemus on positiivne või

- kui mõne muu punktis a nimetatud diagnostilise meetodi tulemus on positiivne.

3.2 Lammaste ja kitsede skreipi laboratoorne kontroll

a) Võimalikud juhtumid

Vastavalt artikli 12 lõikele 2 laboratoorseks kontrolliks saadetud lammaste ja kitsede kudede puhul viiakse läbi manuaali viimases väljaandes sätestatud histopatoloogilised uuringud, välja arvatud juhul, kui materjal on autolüüsunud. Kui histopatoloogilise uuringu tulemus on ebaselge või negatiivne või kui materjal on autolüüsunud, uuritakse kudesid manuaalis sätestatud immunohistokeemia või immunoblotanalüüsi uuringuga. Kiirteste ei saa sellel eesmärgil kasutada.

Kui ühe nimetatud uuringu tulemus on positiivne, käsitatakse looma skreipi positiivse juhtumina.

b) Skreipi seire

Vastavalt III lisa A peatüki II jao (lammaste ja kitsede seire) sätetele laboratoorseks kontrolliks saadetud lammaste ja kitsede kudesid uuritakse kiirtestiga.

Kui kiirtesti tulemus on ebaselge või positiivne, saadetakse ajutüvi kohe ametlikku laboratooriumi uurimiseks punktis a sätestatud immunohistokeemia või immunoblotanalüüsi uuringuga.

Looma käsitatakse skreipi positiivse juhuna, kui kontrolluuringu tulemus on positiivne.

3.3 Laboratoorne kontroll muu kui punktides 3.1 ja 3.2 osutatud transmissiivse spongioosse entsefalopaatia esinemise kindlakstegemiseks

Kontrollid võimaliku transmissiivse spongioosse entsefalopaatia kindlakstegemiseks, välja arvatud punktides 3.1 ja 3.2 osutatud juhud, hõlmavad vähemalt ajukoe histopatoloogilise uuringu. Pädev asutus võib samuti nõuda selliseid laboratoorseid kontrolle nagu immunohistokeemia, immunoblotanalüüs, iseloomulike fibrillide näitamine elektronmikroskoopia abil või muud meetodit, mis on kavandatud haigusega seotud prioonvalgumoodustiste kindlakstegemiseks. Kui esialgne histopatoloogiline uuring on negatiivne või ebaselge, viiakse läbi vähemalt üks muu laboratoorne uuring. Haiguse esimese ilmnemise korral viiakse läbi vähemalt kolm erinevat uuringut.

Kui veiste spongioosne entsefalopaatia tehakse kindlaks muude liikide kui veiste puhul, esitatakse proovid võimaluse korral tüve määramiseks.

4. Kiirtestid

Testide läbiviimiseks kooskõlas artikli 5 lõikega 3 ja artikli 6 lõikega 1 kasutatakse käesolevas määruses määratletud tähenduses kiirtestidena järgmisi meetodeid:

- western blotting-menetlusel põhinev immunoblotanalüüs, millega määratakse PrPRes proteaasresistentne fragment (Prionics-test),

- kemiluminestsentsil põhinev ELISA-test (ekstraktsioon + Elisa) tugevdatud kemiluminestsentsreaktiivi abil (Enferi test),

- denatureerimis- ja kontsentreerimisetapile järgnev kihttehnikal põhinev immunoloogiline analüüs PrPRes määramiseks (Bio-Rad Platelia test).

5. Alternatiivsed testid

(Määratletakse hiljem.)"

--------------------------------------------------

IV LISA

"B. Statistiliste vaatluste kohta

1. Artiklis 22 osutatud statistiline vaatlus peab hõlmama:

- loomi, kellelt on võetud proovid vastavalt III lisa A peatüki I jao punktide 2.1 ja 4.1 sätetele,

- pistelise kontrolli asemel kõiki selle alarühma loomi, millele on osutatud III lisa A peatüki I jao punkti 3 sätetes.

Selle ühe aasta jooksul kohaldatava sätte võib esimese kuue kuu jooksul saadud kogemusi silmas pidades uuesti läbi vaadata.

2. Austria, Soome ja Rootsi võivad teha otsuse punkti 1 teise taande sätete kohaldamise erandite kohta madala loomade tihedusega piirkondades."

--------------------------------------------------