32003D0859

Komisjoni otsus,

5. detsember 2003,

millega muudetakse otsust 2002/106/EÜ sigade klassikalise katku eristustesti kehtestamise osas

(teatavaks tehtud numbri K(2003) 4522 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2003/859/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 23. oktoobri 2001. aasta direktiivi 2001/89/EÜ sigade klassikalise katku tõrjeks võetavate ühenduse meetmete kohta, [1] eriti selle artikli 17 lõiget 5,

ning arvestades järgmist:

(1) Eeskirjad sigade katku vaktsiinide ja nendega seotud eristustestide kasutamise kohta on sätestatud direktiivis 2001/89/EÜ ja komisjoni 1. veebruari 2002. aasta otsuses 2002/106/EÜ, millega kiideti heaks sigade klassikalise katku kinnitamise diagnostikaprotseduurid, proovide võtmise meetodid ja laboriuuringute hindamiskriteeriumid kehtestav diagnostika käsiraamat. [2]

(2) Markervaktsiinide kasutamist on takistanud usaldusväärse eristustesti puudumine, millega saaks eristada vaktsineeritud sigu ja sigade katku viirusega loomulikul teel nakatunud sigu. Seepärast ei kehtestatud otsusega 2002/106/EÜ sigade klassikalise katku eristustesti.

(3) 2003. aastal hindas ühenduse sigade klassikalise katku testide tugilabor koostöös sigade klassikalise katku riiklike laboritega hiljuti välja töötatud eristustesti komisjoni 10. aprilli 2003. aasta otsuse 2003/265/EÜ kontekstis, mis käsitles finantsabi ühenduse sigade klassikalise katku testide tugilaborile uue sigade klassikalise katku eristustesti hindamiseks. [3]

(4) Selle hindamise tulemused näitavad, et uus eristustest on piisavalt tundlik ja spetsiifiline, et lubada selle kasutamist markervaktsiiniga erakorralise vaktsineerimise kontekstis.

(5) Seepärast tuleks uus eristustest vaktsineeritud sigade ja sigade klassikalise katku viirusega loomulikul teel nakatunud sigade eristamiseks kehtestada kooskõlas direktiiviga 2001/89/EÜ, sätestades juhtnöörid selle kasutamiseks. Need eeskirjad peaksid tagama, et markervaktsiinide kasutamine seoses kõnesoleva testiga ei kujuta endast lubamatuid riske seoses vaktsineeritud sigade, nende järglaste või nende toodete liikumise või nendega kauplemisega.

(6) Komisjoni otsust 2002/106/EÜ tuleks vastavalt muuta.

(7) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2002/106/EÜ lisa VIII peatükki muudetakse kooskõlas käesoleva otsuse lisaga.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 5. detsember 2003

Komisjoni nimel

komisjoni liige

David Byrne

[1] EÜT L 316, 1.12.2001, lk 5.

[2] EÜT L 39, 9.2.2002, lk 71.

[3] EÜT L 97, 15.4.2003, lk 81.

--------------------------------------------------

LISA

Otsuse 2002/106/EÜ lisa VIII peatükk asendatakse järgmisega:

"VIII PEATÜKK

Eristustestid erakorralise vaktsineerimise puhul

A. Peamised põhimõtted

1. Seroloogilist ELISA-testi (eristustesti) saab edukalt kasutada eristamaks sigu, keda on vaktsineeritud markervaktsiinidega, mis põhjustavad ainult sigade klassikalise katku viiruse E2 glükoproteiini vastaseid antikehi, sigadest, kes on nakatunud sigade klassikalise katku viiruse metsiku vormiga. Testi eesmärgiks on avastada sigade klassikalise katku Erns-glükoproteiini vastaseid antikehi. Lähtutud on põhimõttest, et markervaktsiinidega vaktsineeritud mittenakatunud loomad toodavad antikehi ainult sigade katku E2 glükoproteiini vastu, samas kui loodusliku viirusega nakatunud loomad reageerivad ja toodavad antikehi ka teiste viiruse antigeenide vastu.

Kõnesolev eristustest on tundlik ja spetsiifiline (1). Ka need sead, kes on nakatunud muude pestiviirustega kui sigade katk, näiteks nagu BVD-viirus (veiste viirusdiarröa) ja BD-viirus, reageerivad siiski Erns-positiivselt. Lisaks ei ole testi tundlikkus ideaalne, kuna mõned markervaktsineeritud ja seejärel nakatunud loomad võivad mitte reageerida Erns-positiivselt.

Praegu kättesaadavatest andmetest nähtub, et eristustesti ei saa usaldusväärselt kasutada metssigade seerumiproovide testimiseks.

2. Eristustest on vedelfaasi blokeeriv ensüümne immunoloogiline analüüs. Testitavad proovid inkubeeritakse mikrotiiterplaatidele, mis on eelnevalt kaetud monoklonaalsete anti-Erns antikehadega koos määratletud hulga Erns antigeenidega. Mis tahes Erns-spetsiifiline antikeha seob end määratletud hulga Erns-antigeenidega lahuses ning moodustub antigeeni-antikeha kompleks, mis ei reageeri anti-Erns antikehadele mikrotiiterplaadil. Pärast plaatide pesemist sidumata materjali eemaldamiseks lisatakse peroksidaasipõhist anti-Erns konjugaati, mis seob end anti-Erns antigeenide ja mikrotiiterplaati katvate antikehadega kompleksiga. Sidumata konjugaat eemaldub pesemisel ja lisatakse kromogeeni sisaldavat substraati. Saadav värvumisintensiivsus on pöördvõrdelises proportsioonis proovis leiduvate Erns-spetsiifiliste antikehade hulgaga. Kui proov ei sisalda antikehi (negatiivne proov), saab suur hulk lisatud Erns-antikehade määratletud hulgast end siduda anti-Erns antikehadega plaadi pinnal, mille tulemusena võib täheldada tugevat värvumisreaktsiooni.

Tulemuse saamiseks võrreldakse optilist tihedust katseproove sisaldavates aukudes nende aukudega, mis sisaldavad negatiivseid ja positiivseid kontrollproove.

B. Juhtnöörid eristustesti kasutamiseks seakasvatusmajandites markervaktsiiniga erakorralise vaktsineerimise käigus direktiivi 2001/89/EÜ artikli 19 raames

Eristustesti eesmärgiks on tõendada sigade katku viiruse ringluse olemasolu või puudumine markervaktsiiniga vaktsineeritud sigade populatsioonis. Kättesaadavad andmed tõendavad, et testi on võimalik sel eesmärgil edukalt kasutada karjapõhiselt, kuid see ei saa usaldusväärselt välistada, et üksikud sead on nakatunud sigade klassikalise katku viirusega. Eelkõige ei pruugi test olla piisavalt spetsiifiline selleks, et täiskasvanud sigade vaktsineerimisel markervaktsiiniga usaldusväärselt eristada vaktsineeritud sigu ja nakatunud sigu. Kaheldavate tulemuste puhul aga tuleb kõnealused sead tappa või humaansel viisil surmata kooskõlas direktiiviga 93/119/EÜ ning nende organeid testida sigade katku viiruse suhtes. Selleks sobivad kõige paremini viirusisolatsiooni ja polümeraasi ahelreaktsiooni testid.

Neid aspekte tuleb täielikult arvestada erakorralise markervaktsineerimise strateegia väljatöötamisel ja sigade klassikalise katku viirusuuringu tulemuste teisendamisel markervaktsineeritud populatsioonile.

Vaktsineeritud sigadepopulatsiooni proovide võtmise ja testimise protseduur enne vaktsineeritud alal rakendatud piirangute lõpetamist kooskõlas direktiivi 2001/89/EÜ artikliga 19 peaks sõltuma vaktsineeritud sigade vanusest, sigade kategooriast (nuumamine/tapmine, tõuaretus) ja soovitud turvalisustasemest viiruse leviku puudumise osas populatsioonis.

Seepärast sätestatakse proovide võtmise ja testimise protseduur erakorralises vaktsineerimisplaanis, mis esitatakse komisjonile vastavalt direktiivi 2001/89/EÜ artikli 19 lõikele 3."

--------------------------------------------------