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Document 52013AP0427
Amendments adopted by the European Parliament on 22 October 2013 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 22 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 22 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))
DO C 208 de 10.6.2016, p. 178–309
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
10.6.2016 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro ***I
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 22 de octubre de 2013, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) (1)
(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
(2016/C 208/19)
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Considerando 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Considerando 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 9 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 9 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Considerando 13 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Considerando 22
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Considerando 25 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Considerando 26
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Considerando 27
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Considerando 28
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Considerando 29
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Considerando 30
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Considerando 32
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Considerando 32 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Considerando 33
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Considerando 35
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimido |
Enmienda 262
Propuesta de Reglamento
Considerando 40 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Considerando 43 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Considerando 44 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Considerando 45
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Considerando 45 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Considerando 48
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Considerando 49
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Considerando 53
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Considerando 54
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Considerando 54 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Considerando 55
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Considerando 59
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Considerando 59 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Considerando 59 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Considerando 59 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 270
Propuesta de Reglamento
Considerando 59 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 36
Propuesta de Reglamento
Considerando 60
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 37
Propuesta de Reglamento
Considerando 64
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 38
Propuesta de Reglamento
Considerando 65
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 39
Propuesta de Reglamento
Considerando 67 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 272
Propuesta de Reglamento
Considerando 67 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 268
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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6. El presente Reglamento no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que determinados productos sanitarios solo puedan dispensarse con receta médica. |
6. El presente Reglamento prevé que determinados productos solo puedan dispensarse con receta médica, pero no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que otros productos sanitarios determinados solo puedan dispensarse con receta médica. Será ilegal la publicidad directa al consumidor de los productos que solamente puedan dispensarse con receta médica en virtud del presente Reglamento. |
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Los siguientes productos solamente se podrán dispensar con receta médica: |
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Con carácter de excepción, justificada por el logro de un nivel elevado de protección de la salud pública, los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que permitan que ensayos especiales para la clase D estén asimismo disponibles sin receta médica. En ese caso, informarán de ello debidamente a la Comisión. |
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La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 85, con el objeto de decidir que otros ensayos de la clase C solo puedan dispensarse con receta médica, previa consulta a las partes interesadas. |
Enmienda 41
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — apartado 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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7 bis. La normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro a escala de la Unión no interferirá en la libertad de los Estados miembros para decidir si restringen el uso de un tipo específico de producto para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento. |
Enmienda 42 y 43
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 44
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 2 — guion 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 45
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 2 — párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro utilizados para las pruebas de ADN estarán sujetos a lo dispuesto en el presente Reglamento. |
Enmienda 46
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 47
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 48
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 12 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 49
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 12 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 50
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 15 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 51
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 16 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 52
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 21
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 53
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 25
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 54
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 28
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 55
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 30
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 56
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 35
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 57
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 37 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 58
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 43 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 59
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 44
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 60
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 45
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 61
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 47 — guion 2 — inciso iii
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 62
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 48
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 63
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 48 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 64
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 55
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 65
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — párrafo 1 — punto 56 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 66
Propuesta de Reglamento
Artículo 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
1. La Comisión podrá, por su propia iniciativa, o deberá, a solicitud de un Estado miembro, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro», mediante actos de ejecución y en base a los dictámenes del MDCG y del MADC a los que se refieren los artículos 76 y 77 . Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
2. La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos. |
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Enmienda 67
Propuesta de Reglamento
Capítulo II — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación |
Comercialización y aplicación de los productos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación |
Enmienda 68
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento se basará en los indicios clínicos, con arreglo al artículo 47. |
3. La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento incluirá los indicios clínicos, con arreglo al artículo 47; |
Enmienda 69
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 — apartado 5 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario se ajuste a la norma ISO 15189 u otra equivalente. Los Estados miembros podrán exigir que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad. |
Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario cuente con la acreditación de la norma ISO 15189 u otra equivalente. Sin embargo, los requisitos del presente Reglamento seguirán siendo de aplicación a los laboratorios de patología clínica o comerciales que no dispongan de atención sanitaria (es decir, cuidado y tratamiento de los pacientes) o cuyo objetivo principal sea la promoción de la salud pública. Los Estados miembros deberán exigir que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad. |
Enmienda 70
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 — apartado 5 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
Los productos clasificados como clase D de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán cumplir los requisitos del presente Reglamento aunque se fabriquen y utilicen en un único centro sanitario. En cambio, no se aplicarán a estos productos las disposiciones del artículo 16 sobre el marcado CE ni las obligaciones establecidas en los artículos 21 a 25. |
Los productos clasificados como clase D de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán estar exentos de los requisitos del presente Reglamento en caso de que se fabriquen y utilicen en un único centro sanitario , con excepción del artículo 59, apartado 4, y de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, cuando se cumplan las condiciones siguientes : |
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La Comisión deberá comprobar que los productos incluidos en la lista reúnan las condiciones para su exención de acuerdo con lo previsto en el presente apartado. |
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La información sobre productos exentos deberá hacerse pública. |
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Los Estados miembros tendrán derecho a limitar la fabricación y uso a nivel interno de cualquier tipo específico de producto para diagnóstico in vitro por lo que respecta a los aspectos no cubiertos por el presente Reglamento, y podrán someter la fabricación y el uso de estos productos a otros requisitos de seguridad. En tales casos, el Estado miembro informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. |
Enmienda 71
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante. |
suprimido |
Enmienda 271
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 4 bis |
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Información genética, asesoramiento genético y consentimiento informado |
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1. Un producto solamente se podrá utilizar para una prueba genética, cuando la indicación venga dada por profesionales de la salud en virtud de la legislación nacional aplicable tras una consulta personal. |
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2. Un producto se podrá utilizar para pruebas genéticas únicamente cuando los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos estén garantizados y los datos clínicos generados durante la prueba genética sean fiables y sólidos. |
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3. Información. Antes de utilizar un producto destinado a la realización de pruebas genéticas, la persona a que se refiere el apartado 1 proporcionará a la persona en cuestión la información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las implicaciones de la prueba genética. |
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4. Asesoramiento genético. Es obligatorio obtener un asesoramiento genético adecuado antes de emplear un producto para realizar pruebas predictivas y prenatales, y una vez que se haya diagnosticado una afección genética. Este asesoramiento incluirá aspectos médicos, éticos, sociales, psicológicos y jurídicos y deberá ser proporcionado por profesionales de la salud o cualquier otra persona cualificada con arreglo a la legislación nacional en materia de asesoramiento genético. |
|
La forma y el alcance de dicho asesoramiento genético se definirán conforme a las implicaciones de los resultados de la prueba y de su importancia para la persona o sus familiares. |
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5. Consentimiento. Un producto solo podrá utilizarse para pruebas genéticas una vez que la persona en cuestión haya otorgado su consentimiento libre e informado para las mismas. Dicho consentimiento se otorgará explícitamente y por escrito. Podrá retirarse en cualquier momento por escrito o de forma oral. |
|
6. Pruebas con menores y con personas incapacitadas. En el caso de los menores, el consentimiento informado de los padres o de los representantes legales o de los propios menores deberá obtenerse de acuerdo con lo previsto en la legislación nacional; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para el menor. En el caso de sujetos no capacitados que no puedan otorgar su consentimiento legal informado, se obtendrá el consentimiento informado del representante legal; dicho consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto no capacitado y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para la persona. |
|
7. Un producto solo podrá utilizarse para la determinación del sexo en el diagnóstico prenatal si dicha determinación cumple un propósito médico y existe un riesgo de enfermedad hereditaria grave específica del género. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1 y 2, esto también se aplica a los productos que no tienen por finalidad cumplir un propósito médico concreto. |
|
8. Lo dispuesto en el presente artículo sobre el uso de los productos para pruebas genéticas no impedirá que los Estados miembros mantengan o introduzcan una legislación nacional más estricta en este ámbito por motivos de protección de la salud o de orden público. |
Enmienda 73
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. Los proveedores de servicios que ofrecen medios de comunicación a distancia están obligados a facilitar inmediatamente, a solicitud de la autoridad competente, los datos de las personas que realizan la venta por correspondencia de los productos. |
Enmienda 74
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 ter. Se prohíbe la comercialización, puesta en uso, distribución, suministro y facilitación de productos cuyos nombres, señalización o instrucciones de uso puedan inducir a error a las características y los efectos del producto en lo que respecta al: |
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Los materiales promocionales, las presentaciones y la información sobre los productos no pueden inducir al error definido en el primer párrafo. |
Enmienda 75
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartados 1 y 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando no sean suficientes , la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3. |
1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando exista la necesidad de abordar preocupaciones en materia de salud pública , la Comisión , previa consulta al MDCG y al MDAC, estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3. |
|
1 bis. Antes de adoptar las ETC a las que se refiere el apartado anterior, la Comisión deberá asegurarse de que se hayan elaborado con el apoyo adecuado de los actores interesados pertinentes y de que sean coherentes con los sistemas de normalización europeo e internacional. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable. |
Enmienda 76
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 2 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 85, que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que se especifican en el anexo II. |
suprimido |
Enmienda 77
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 6 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia. |
Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro , comunicación al sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 60 y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia y se someterá a la autorización de la autoridad competente . |
Enmienda 78, 79 y 263
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 17 del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe presentar la información el fabricante. |
7. Los fabricantes velarán por que la información que debe facilitarse respecto del producto con arreglo al punto 17 del anexo I se ofrezca en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe presentar la información el fabricante. |
En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I se presentará en las lenguas del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto. |
En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I será fácilmente comprensible y se presentará en las lenguas oficiales de la Unión del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto. |
Enmienda 80
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores y, en su caso, al representante autorizado. |
8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a la autoridad nacional competente responsable, a los distribuidores , a los importadores y, en su caso, al representante autorizado. |
Enmienda 81
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 9 — párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, deberá velar, siempre que la legislación o la legislación procesal nacional no lo prevea, por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante o a su representante autorizado la información a que se refiere el párrafo primero, garantizándose adecuadamente los derechos de propiedad intelectual. |
Enmienda 82
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 9 — párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Si existen hechos que hagan pensar que un producto sanitario in vitro ha causado un perjuicio, el usuario potencialmente afectado, su sucesor, la empresa de su seguro de salud obligatorio u otras terceras partes afectadas por el perjuicio también podrán solicitar la información del fabricante o su representante autorizado a la que se hace referencia en este apartado. |
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Este derecho a la información también existirá, con sujeción a las condiciones recogidas anteriormente en este apartado, con respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros que sean responsables de la vigilancia del producto sanitario en cuestión, así como a cualquier organismo notificado que haya emitido un certificado de conformidad con el artículo 45 o que haya participado de otro modo en el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto sanitario en cuestión. |
Enmienda 83
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 10 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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10 bis. Antes de comercializar cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro, el fabricante deberá haber contratado un seguro de responsabilidad que cubra el riesgo de insolvencia así como cualquier daño a pacientes o usuarios que pueda imputarse directamente a defectos de fabricación del producto, debiendo ser el nivel de cobertura proporcional al riesgo potencial asociado al producto fabricado, y de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 85/374/CEE. |
Enmienda 84
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 3 — párrafo 3 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 85
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 — apartado 2 — párrafo 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 86
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 — apartado 2 — párrafo 1 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 87
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 — apartado 2 — párrafo 1 — letra f bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 88
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y su representante autorizado y, en su caso, adoptarán las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas . |
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y , cuando proceda, a su representante autorizado y, en su caso, garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas aplicadas . |
Enmienda 89
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas. |
4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que , dentro de los límites de sus respectivas actividades, se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas. |
Enmienda 90
Propuesta de Reglamento
Artículo 13
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Persona responsable del cumplimiento de la normativa |
Persona responsable del cumplimiento de la normativa |
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1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una «persona cualificada» con conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones: |
1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa y que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones: |
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2. La persona cualificada será responsable, como mínimo, de garantizar que: |
2. La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará , como mínimo, de garantizar que: |
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En caso de que la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de conformidad con los apartados 1 y 2 se reparta entre varias personas, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una. |
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3. La persona cualificada no se verá perjudicada en la organización del fabricante por causa del adecuado desempeño de sus funciones. |
3. La persona responsable del cumplimiento de la normativa no se verá perjudicada en la organización del fabricante por causa del adecuado desempeño de sus funciones. |
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4. En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos especializados en requisitos reglamentarios de la Unión para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones: |
4. En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona responsables del cumplimiento de la normativa y que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estos conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones: |
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Enmienda 91
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 1 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
El primer párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser considerado fabricante según se define en artículo 2, apartado 16, construye o adapta para un paciente determinado un producto ya comercializado para su finalidad prevista. |
El primer párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser considerado fabricante según se define en artículo 2, apartado 16, construye o adapta para un paciente determinado o para un grupo específico limitado de pacientes en un único centro sanitario un producto ya comercializado para su finalidad prevista. |
Enmienda 92
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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4 bis. Los distribuidores o filiales que lleven a cabo, en nombre del fabricante, una o varias de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), estarán exentos de los requisitos adicionales contemplados en los puntos 3) y 4). |
Enmienda 264
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. En la declaración UE de conformidad constará que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La declaración se traducirá a las lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que el producto vaya a comercializarse . |
1. En la declaración UE de conformidad constará que ha quedado demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados en el presente Reglamento. La declaración se actualizará continuamente. En el anexo III se establece el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad. La declaración se expedirá en una de las lenguas oficiales de la Unión. |
Enmienda 93
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo III. |
suprimido |
Enmienda 94
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros. |
1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros. |
Enmienda 95
Propuesta de Reglamento
Artículo 19 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un dispositivo. |
2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique su rendimiento o sus características de seguridad se considerará como un dispositivo y deberá cumplir los requisitos contemplados en el presente Reglamento . |
Enmienda 101
Propuesta de Reglamento
Capítulo III — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen de la seguridad y del rendimiento, base de datos europea sobre productos sanitarios |
Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen de la seguridad y del rendimiento, base de datos europea sobre productos sanitarios |
Enmienda 96
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 — apartado 2 — letra e — inciso i
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 97
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 — apartado 8 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 98
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 — apartado 8 — letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 99
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 — apartado 8 — letra e ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 100
Propuesta de Reglamento
Artículo 23 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y procesar información necesaria y proporcionada para designar e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en el anexo V, parte A. |
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y procesar información necesaria y proporcionada para designar e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador , y para garantizar la transparencia, así como el uso seguro y efectivo, poniendo a disposición de los usuarios pruebas actuales que sustenten la validez clínica y, cuando proceda, la utilidad del producto . Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en el anexo V, parte A. |
Enmienda 102
Propuesta de Reglamento
Artículo 24
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Resumen de la seguridad y del rendimiento |
Informe de seguridad y rendimiento clínico |
1. El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un resumen de la seguridad y del rendimiento, redactado de manera clara para el usuario previsto . Un borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 40 , y será validado por dicho organismo . |
1. El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un informe sobre la seguridad y del rendimiento clínico del producto sobre la base de toda la información obtenida durante el estudio del rendimiento clínico. El fabricante elaborará igualmente un resumen de dicho informe que deberá estar redactado de manera que sea fácilmente comprensible por profanos en la(s) lengua(s) oficial(es) del país en el que se comercialice el producto . El proyecto de informe formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que deberá validarlo, al igual, si procede, que el organismo especial notificado que participe en la evaluación de la conformidad con arreglo a los artículos 40 y 43 bis . |
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1 bis. El resumen contemplado en el apartado 1 se pondrá a disposición del público a través de Eudamed, de conformidad con las disposiciones del artículo 25, apartado 2, letra b), y del anexo V, Parte A, punto 15. |
2. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen de la seguridad y del rendimiento . Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2. |
2. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, el formato de presentación de la información que debe figurar tanto en el informe como en el resumen mencionados en el apartado 1 . Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2. |
Enmienda 103
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — párrafo 2 — letras f bis y f ter (nuevas)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 104
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará la confidencialidad de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión. |
5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión. |
Enmienda 105
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. |
6. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal interno permanente competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. El cumplimiento con este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8. |
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En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI. |
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De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI. |
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con ellos. |
Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con ellos. |
Enmienda 106
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. |
7. La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados, corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y de que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información que soliciten sobre sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. Dicha información se hará pública de conformidad con el artículo 80. |
Enmienda 107
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares. |
8. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares. |
Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión podrá participar en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma. |
Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión participará en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma. |
Enmienda 108
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. |
1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. A este respecto, es crucial disponer de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, si fuera necesario, farmacológicos. Se utilizará personal interno permanente, aunque los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales cuando y como proceda. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, la objetividad y la imparcialidad de sus actividades, y evitando conflictos de interés. |
|
El organismo notificado deberá publicar una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista debe contener como mínimo, las cualificaciones personales del empleado, CV y declaración de intereses. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos de este Reglamento. La lista se enviara además a la Comisión. |
Enmienda 109
Propuesta de Reglamento
Artículo 28
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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-1. Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar «a nivel interno» la calidad de los subcontratistas. |
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Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios de diagnóstico in vitro innovadores, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados. |
1. Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados. |
1. Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados. |
2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales. |
2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales. |
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2 bis. Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables así como las declaraciones de intereses de su personal. |
3. Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento a ello la persona jurídica o física que la solicitó. |
3. Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento explícito a ello la persona jurídica o física que la solicitó. |
4. El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento. |
4. El organismo notificado presentará, al menos una vez al año, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento. |
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4 bis. La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 33, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los subcontratistas o de las filiales de los organismos notificados, conforme a los requisitos establecidos en el anexo VI. |
Enmienda 110
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 28 bis |
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Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas |
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1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables. |
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2. Antes de que pueda tener lugar de forma efectiva la subcontratación, el organismo notificado que pretende subcontratar las tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas. |
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3. En la primera semana tras una modificación de la información a que se refiere el apartado 1, el agente económico la actualizará en el sistema electrónico. |
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4. Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos. |
Enmienda 111
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido. |
1. Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido. |
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En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee que se le notifique de los productos a los que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, deberá indicarlo y presentar una solicitud de notificación a la AEM de acuerdo con el artículo 41 bis. |
Enmienda 112
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por dos expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, que dirigirá el equipo de evaluación conjunta. |
3. Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por tres expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad que estén libres de conflictos de interés con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante , tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión dirigirá el equipo de evaluación conjunta. En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado que se le notifique de los productos a los que hace referencia el artículo 41 bis, apartado 1, la AEM formará parte también del equipo de evaluación conjunta. |
Enmienda 113
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3. |
4. Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3. |
Si en dicho proceso de evaluación se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para consensuar la evaluación de la solicitud . El informe de evaluación de la autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión . |
Si en dicho proceso de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad solicitante se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta . La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que deberá adoptar el organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de evaluación de la conformidad solicitante . En caso de existir divergencias de opinión, el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable podrá ir acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación . |
Enmienda 114
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión. |
5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión. |
Enmienda 115
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación , que la autoridad nacional competente tendrá debidamente en cuenta al decidir sobre la designación del organismo notificado. |
6. El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen final sobre el informe de evaluación, el proyecto de notificación y, dado el caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación. La autoridad nacional competente basará su decisión sobre la designación del organismo notificado en esta recomendación del MDCG . En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente proporcionará al MDCG por escrito todas las justificaciones necesarias de su decisión. |
Enmienda 116
Propuesta de Reglamento
Artículo 31 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI. |
2. Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y para los cuales se ha presentado la solicitud de un procedimiento de evaluación de conformidad con el artículo 30 . |
Enmienda 117
Propuesta de Reglamento
Artículo 31 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación. |
suprimido |
Enmienda 118
Propuesta de Reglamento
Artículo 31 — apartado 4 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar. |
4. La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad , de la clase de riesgo y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar. |
Enmienda 119
Propuesta de Reglamento
Artículo 31 — apartado 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión. |
8. Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido de inmediato el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión. |
Enmienda 120
Propuesta de Reglamento
Artículo 31 — apartado 9
Texto de la Comisión |
Enmienda |
9. Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente , la Comisión publicará la notificación. |
9. Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse totalmente , la Comisión publicará la notificación. |
|
La Comisión introducirá igualmente información sobre la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que hace referencia el subapartado segundo del artículo 25. Dicha notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, a la que hace referencia el presente artículo. |
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Se harán públicos los detalles completos de la notificación, incluida la clase y la tipología de los productos, así como los anexos. |
Enmienda 121
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada. |
2. La Comisión hará pública de forma que resulte fácilmente accesible la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados, las actividades para las que han sido notificados y todos los documentos para el procedimiento de notificación mencionados en el artículo 31, apartado 5 . La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada. |
Enmienda 122
Propuesta de Reglamento
Artículo 33
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios. |
1. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados , y si procede, la AEM supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios. |
Los organismos notificados comunicarán sin demora a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados. |
Los organismos notificados comunicarán sin demora , y a más tardar en un plazo de quince días, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados. |
2. Los organismos notificados responderán sin demora a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión , a menos que exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar al MDCG. El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial . |
2. Los organismos notificados responderán sin demora, a más tardar en un plazo de quince días, a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión . Cuando exista una razón legítima para no hacerlo, los organismos notificados explicarán estas razones por escrito y consultarán al MDCG , que luego emitirá una recomendación . La autoridad nacional responsable de los organismos notificados cumplirá la recomendación del MDCG . |
3. Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que incluirá una visita sobre el terreno a cada organismo notificado. |
3. Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, incluida una evaluación de si su(s) filial(es) y subcontratista(s) cumple(n) también dichos requisitos. Esta evaluación incluirá igualmente una inspección sin previo aviso mediante una visita sobre el terreno a cada organismo notificado y, si procede, a cada filial o subcontratista tanto dentro como fuera de la Unión . |
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La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos. |
4. Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado. |
4. Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado y sus filiales y subcontratistas siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado o de una filial o subcontratista de un organismo notificado . |
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En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 41 bis, la evaluación a la que se refiere el presente apartado se llevará a cabo todos los años. |
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Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones. |
5. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público. |
5. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público. |
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5 bis. Todos los años, los organismos notificados enviarán a la autoridad competente y a la Comisión, que lo transmitirá al MDCG, un informe de actividades anual en el que se incluya la información prevista en el anexo VI, apartado 5. |
Enmienda 123
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento. Una suspensión no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período . Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación. |
2. Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento. La suspensión se aplicará hasta que el MDCG haya recibido una decisión de anulación de la suspensión , a la que le seguirá una evaluación realizada por un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartado 3 . Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación. |
La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una notificación. |
La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente , y a más tardar en un plazo de diez días, a la Comisión y a los demás Estados miembros , así como a los fabricantes implicados y a los profesionales de la salud toda suspensión, limitación o retirada de una notificación. |
Enmienda 124
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. En caso de suspensión, limitación o retirada de una notificación, el Estado miembro adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas. |
3. En caso de suspensión, limitación o retirada de una notificación, el Estado miembro informará a la Comisión y adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas. |
Enmienda 125
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la modificación de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente. |
4. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la suspensión, la limitación o la retirada de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, y a más tardar treinta días después de la publicación del informe, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente. |
|
A fin de verificar si las razones que han conducido a la suspensión, restricción o retirada de la notificación tienen alguna repercusión sobre los certificados expedidos, la autoridad nacional responsable solicitará a los fabricantes implicados que presenten pruebas de conformidad al realizar la notificación, para lo cual dispondrán de un plazo de respuesta de 30 días. |
Enmienda 126
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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5. Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada mantendrán su validez en los casos siguientes: |
5. Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada mantendrán su validez en los casos siguientes: |
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La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados. |
La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente y a más tardar en un plazo de diez días a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados. |
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La Comisión introducirá también inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, información sobre los cambios de la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que hace referencia el subapartado segundo del artículo 25. |
Enmienda 127
Propuesta de Reglamento
Artículo 35 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa. |
1. La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa , incluida la inspección sin previo aviso del organismo notificado por un equipo de evaluación conjunta cuya composición cumpla las condiciones establecidas en el artículo 30, apartado 3 . |
Enmienda 128
Propuesta de Reglamento
Artículo 35 — apartado 3 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la notificación. |
3. Cuando la Comisión , previa consulta al MDCG, decida que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la notificación , de acuerdo con el artículo 34, apartado 2 . |
Enmienda 129
Propuesta de Reglamento
Artículo 37 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La Comisión velará por que haya una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia el artículo 39 del Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. |
La Comisión , previa consulta al MDCG, velará por que haya una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia el artículo 39 del Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. Este grupo se reunirá con regularidad y al menos dos veces al año. |
Enmienda 130
Propuesta de Reglamento
Artículo 37 — párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
La Comisión o el MDCG podrán solicitar la participación de cualquier organismo notificado. |
Enmienda 131
Propuesta de Reglamento
Artículo 37 — párrafo 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas por las que se establezcan las modalidades para el funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados, tal como se establece en este artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
Enmienda 132
Propuesta de Reglamento
Artículo 38
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Tasas |
Tasas para las actividades de las autoridades nacionales |
1. El Estado miembro en que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento. |
1. El Estado miembro en que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento. |
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 por los que se establezcan el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, y a los que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE. |
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 por los que se establezcan el nivel comparable y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de establecer condiciones de competencia equitativas entre los Estados miembros . Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, y a los que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE. |
|
Estas tasas serán proporcionadas y se corresponderán con el nivel de vida nacional. El nivel de las tasas se hará público. |
Enmienda 133
Propuesta de Reglamento
Artículo 38 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 38 bis |
|
Transparencia en las tasas aplicadas por los organismos notificados para las actividades de evaluación de la conformidad |
|
1. Los Estados miembros aprobarán disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados. |
|
2. Las tasas serán comparables entre todos los Estados miembros. La Comisión ofrecerá directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas en un plazo de veinticuatro meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. |
|
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión su lista de tasas. |
|
4. La autoridad nacional garantizará que los organismos notificados hagan públicas las listas de tasas para actividades de evaluación de la conformidad. |
Enmienda 134
Propuesta de Reglamento
Capítulo V — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Clasificación y evaluación de la conformidad |
Evaluación de la conformidad |
Enmienda 135
Propuesta de Reglamento
Capítulo V — sección 1 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Sección 1 - Clasificación |
Capítulo II (****) Clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro |
Enmienda 136
Propuesta de Reglamento
Artículo 39 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII. |
1. Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad , su novedad, su complejidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII. |
Enmienda 137
Propuesta de Reglamento
Artículo 39 — apartado 2 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. |
Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. Dicha decisión se pondrá a disposición del público en la base de datos europea. |
Enmienda 138
Propuesta de Reglamento
Artículo 39 — apartado 3 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa , la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. |
Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se adoptará, en particular, con el objeto de resolver las decisiones divergentes entre los Estados miembros en lo referente a la clasificación de productos. |
Enmienda 139
Propuesta de Reglamento
Artículo 39 — apartado 4 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para: |
4. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión , previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para: |
Enmienda 140
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — apartado 2 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Además, cuando se haya designado un laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio de referencia verifique la conformidad del producto con las ETC, cuando existan, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento, como especifican el anexo VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5. |
Además, cuando se haya designado un laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio de referencia verifique , mediante pruebas de laboratorio, la conformidad del producto con las ETC, como especifican el anexo VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5. Las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por un laboratorio de referencia se centrarán en la sensibilidad y especificidad analíticas determinadas mediante materiales de referencia y la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico mediante muestras de infección temprana confirmada. |
Enmienda 141
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — apartado 4 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico y análisis de cabecera , el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1. |
Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1. |
Enmienda 142
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — apartado 5 — párrafo 2 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 143
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — apartado 5 — párrafo 2 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 144
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — apartado 10
Texto de la Comisión |
Enmienda |
10. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 26 a 38, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X. |
suprimido |
Enmienda 145
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Intervención de los organismos notificados |
Intervención de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad |
1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad. |
1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante de productos distintos a los enumerados en el artículo 41 bis, apartado 1, podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Cuando un fabricante presente su solicitud a un organismo notificado ubicado en un Estado miembro diferente de aquel en el que se encuentra registrado, el fabricante informará de la solicitud a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad. |
Enmienda 146
Propuesta de Reglamento
Sección 2 bis (nueva) — título — A continuación del artículo 41
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Enmienda 147
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 41 bis |
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Intervención de organismos notificados especiales en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de alto riesgo |
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1. Los organismos notificados especiales serán los únicos autorizados para realizar evaluaciones de conformidad de productos de la clase D. |
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2. Los organismos notificados especiales solicitantes que consideren que reúnen los requisitos que deben cumplir a los que hace referencia el anexo VI, punto 3.6, enviarán su solicitud a la AEM. |
|
3. La solicitud irá acompañada de la tasa que deberá pagarse a la AEM para cubrir los costes relativos al examen de la solicitud. |
|
4. La AEM seleccionará a los organismos notificados especiales entre los solicitantes, con arreglo a los requisitos que se enumeran en el anexo VI, y adoptará su dictamen sobre la autorización para realizar evaluaciones de conformidad para los productos que figuran en la lista del apartado 1 en un plazo de noventa días y lo enviará a la Comisión. |
|
5. A continuación, la Comisión publicará la notificación en consecuencia y los nombres de los organismos notificados especiales. |
|
6. Esta notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado especial. |
|
Esta notificación será válida durante cinco años y será objeto de renovación cada cinco años, después de una nueva solicitud de la AEM. |
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7. El fabricante de productos especificados en el apartado 1 podrá presentar su solicitud al organismo notificado especial que desee, cuyo nombre aparezca en el sistema electrónico del artículo 41 ter. |
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8. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado especial para la misma actividad de evaluación de la conformidad. |
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9. El organismo notificado especial comunicará a la AEM y a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para productos especificados en el apartado 1. |
|
10. El artículo 41, apartados 2, 3 y 4 serán de aplicación para los organismos notificados especiales. |
Enmienda 148
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 41 ter |
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Sistema electrónico sobre organismos notificados especiales |
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1. La Comisión, en colaboración con la Agencia, establecerá y actualizará periódicamente un sistema de registro electrónico para: |
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2. La AEM introducirá en el sistema de registro electrónico la información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionado con los organismos notificados especiales. |
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3. La información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales será accesible al público. |
Enmienda 149
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 41 quater |
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Red de organismos notificados especiales |
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1. La AEM establecerá, acogerá, coordinará y gestionará la red de organismos notificados especiales. |
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2. El objetivo de la red consistirá en: |
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3. Se convocarán reuniones de la red cada vez que lo soliciten al menos dos de sus miembros o la AEM. Celebrará dos sesiones al año, como mínimo. |
Enmienda 150
Propuesta de Reglamento
Artículo 42
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 42 |
suprimido |
||
Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad |
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Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios: |
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1. Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el anexo I, punto 17.3, y del proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento a que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG. |
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2. Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de emitir un certificado. A petición de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4, del Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato. |
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Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante. |
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3. Antes de transcurridos sesenta días desde la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones. |
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4. El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG. |
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5. Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de clase D a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
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Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios: |
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6. La Comisión hará públicos un resumen de los comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial. |
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7. La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el MDCG a los efectos del presente artículo. |
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8. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
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Enmienda 151
Propuesta de Reglamento
Artículo 42 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 42 bis |
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Procedimiento de evaluación caso por caso para las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de alto riesgo |
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1. Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación (GC) del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, al que hace referencia el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes. |
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2. En los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que hace referencia el apartado 1, el GC podrá decidir, a sugerencia de al menos tres de los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios o de la Comisión, solicitar al organismo notificado especial que, antes de expedir un certificado, presente los siguientes documentos: |
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Los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios decidirá sobre la presentación de dichas solicitudes caso por caso en particular sobre la base de los siguientes criterios: |
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Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar esos criterios. |
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En su solicitud, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico. |
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A falta de una solicitud por parte del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios en los 20 días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad. |
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3. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, previa consulta a los subgrupos pertinentes, emitirá un dictamen sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar 60 días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado especial. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios no suspenderán el plazo de presentación de observaciones. |
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4. En su dictamen, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2. |
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5. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios informará a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante de su dictamen en los cinco días siguientes a su adopción. |
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6. En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión. |
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En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo. |
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7. En el plazo de quince días a partir de su adopción, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante. |
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8. En el plazo de quince días después de la recepción del dictamen al que hace referencia el apartado 6 en caso de acuerdo por parte del organismo notificado especial o del dictamen final que se menciona en el apartado 7, la Comisión elaborará, sobre la base del dictamen, un proyecto de decisión respecto de la solicitud de evaluación de la conformidad examinada. Este proyecto de decisión incluirá o hará referencia al dictamen mencionado en los apartados 6 y 7 aplicables. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia. |
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El proyecto de decisión se presentará a los Estados miembros, al organismo notificado especial y al fabricante. |
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La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 84, apartado 3, y en un plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento. |
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9. Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. |
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Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2. |
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10. La Comisión publicará un resumen de los dictámenes a los que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial. |
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11. La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados especiales y el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo. |
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12. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
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13. Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, al que hace referencia el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes. |
Enmienda 152
Propuesta de Reglamento
Artículo 44 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Si un fabricante rescinde su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos: |
1. Si un fabricante decide rescindir su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, deberá informar a las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados de este cambio. Las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos: |
Enmiendas 259 y 269
Propuesta de Reglamento
Artículo 44 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 44 bis (nuevo) |
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Procedimiento de evaluación adicional en casos extraordinarios |
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1. Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, cuando no exista norma ETC, salvo las destinadas a renovar o complementar certificados existentes. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su opinión. Cuando elabore su dictamen, el MDCG podrá solicitar una evaluación clínica a los expertos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD), al que hace referencia el artículo 76 ter. |
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2. Antes de transcurridos veinte días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado especial que presente los documentos siguientes antes de emitir un certificado. |
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Los miembros del MDCG decidirán sobre la presentación de dichas solicitudes en particular atendiendo a los siguientes criterios: |
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Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar esos criterios. |
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En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico. |
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A falta de una solicitud por parte del MDCG en los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad. |
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3. El MDCG, previa consulta al ACMD, emitirá un dictamen sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar sesenta días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el ACMD, a través del MDCG, podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar los documentos contemplados en el apartado 2. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones. |
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|
4. En su dictamen, el MDCG tendrá en cuenta la evaluación clínica del ACMD. El MDCG podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2. |
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5. El MDCG informará de su dictamen a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante. |
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6. En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del MDCG. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al MDCG su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al MDCG detalladamente, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El MDCG transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión. |
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|
En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el MDCG revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo. |
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|
7. Inmediatamente después de su adopción, el MDCG enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante. |
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8. En caso de dictamen favorable del MDCG, el organismo notificado especial podrá proceder a la certificación. |
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No obstante, si el dictamen favorable del MDCG depende de la aplicación de medidas específicas (por ejemplo, la adaptación del plan de seguimiento clínico poscomercialización o la certificación con un límite de tiempo), el organismo notificado especial expedirá el certificado de conformidad únicamente con la condición de que se apliquen íntegramente dichas medidas. |
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|
Tras la aprobación de un dictamen favorable, la Comisión estudiará siempre la posibilidad de adoptar normas técnicas comunes para el producto o grupo de productos de que se trate y las adoptará cuando sea posible. |
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|
En caso de dictamen no favorable del MDCG, el organismo notificado especial no entregará el certificado de conformidad. No obstante, el organismo notificado especial podrá presentar nueva información en respuesta a la explicación incluida en la evaluación del MDCG. Cuando la información nueva sea sustancialmente diferente de la que se haya presentado anteriormente, el MDCG volverá a evaluar la solicitud. |
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A solicitud del fabricante, la Comisión organizará una audiencia en la que se debatan los motivos científicos para una evaluación científica no favorable y cualquier acción que el fabricante pueda adoptar o cualquier dato que pueda presentarse para abordar las inquietudes del MDCG. |
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|
9. Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. |
||
|
Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2. |
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|
10. La Comisión publicará un resumen de los dictámenes a los que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial. |
||
|
11. La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre el MDCG, los organismos notificados especiales y el ACMD y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo. |
||
|
12. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3. |
||
|
13. Los costes adicionales generados por esta evaluación no recaerán en la empresa de que se trate. |
Enmienda 153
Propuesta de Reglamento
Capítulo VI — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Indicios clínicos |
Indicios clínicos |
Enmienda 154
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La demostración de la conformidad con los requisitos en materia de seguridad y de rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso, se basará en indicios clínicos. |
1. La demostración de la conformidad con los requisitos en materia de seguridad y de rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso, se basará en indicios clínicos o en datos de seguridad adicionales para los requisitos generales de seguridad y rendimiento que no estén cubiertos por los indicios clínicos . |
Enmienda 155
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 bis. Si el fabricante alega y/o describe un uso clínico, el indicio de dicho uso será parte de los requisitos. |
Enmienda 156
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 4 — párrafo 2 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente. |
Enmienda 157
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II. |
5. Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos se incluirá en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II. |
Enmienda 158
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 159
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 160
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes. |
4. Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes. Dichos estudios no se realizarán si los riesgos asociados a la investigación no se justifican desde el punto de vista médico con los beneficios potenciales del producto. |
Enmienda 161
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Además de las obligaciones establecidas en el presente artículo, a los estudios del rendimiento clínico de intervención, tal como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u otros riesgos para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII. |
6. Además de las obligaciones establecidas en el presente artículo, a los estudios del rendimiento clínico de intervención, tal como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u otros riesgos para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII. Se otorgan a la Comisión las facultades para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en relación con la elaboración de una lista de riesgos insignificantes, que permite que se lleve a cabo una exención del artículo pertinente. |
Enmienda 162
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 2 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El promotor de un estudio del rendimiento clínico presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarlo, junto con la documentación a que hace referencia el anexo XIII. Antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa. |
2. El promotor de un estudio del rendimiento clínico presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarlo, junto con la documentación a que hace referencia el anexo XIII. Antes de transcurridos catorce días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa. |
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En caso de que haya más de un Estado miembro involucrado, si se produjera un desacuerdo con el Estado miembro coordinador respecto de si se debe aprobar o no el estudio de rendimiento clínico, por razones distintas de las intrínsecamente nacionales, locales o éticas, los Estados miembros en cuestión deben procurar ponerse de acuerdo en una conclusión. Si no se llega a ninguna conclusión, la Comisión tomará una decisión después de escuchar a los Estados miembros afectados y, si procede, una vez escuchado el consejo del MDCG. |
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En caso de que los Estado miembros interesados se opongan al estudio de rendimiento clínico por razones intrínsecamente nacionales, locales o éticas, este no deberá llevarse a cabo en los Estados miembros afectados. |
Enmienda 163
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 3 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Si el Estado miembro considera que el estudio del rendimiento clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de seis días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud. |
Si el Estado miembro considera que el estudio del rendimiento clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de diez días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud. |
Enmienda 164
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 3 — párrafo 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de tres días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. |
Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de siete días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa. |
Enmienda 165
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 5 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 166
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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5 bis. Los Estados miembros garantizarán la suspensión, cancelación o interrupción temporal de un estudio de rendimiento clínico cuando, a la luz de nuevos datos, éste ya no sería aprobado por la autoridad competente o no recibiría ya un dictamen favorable del comité ético. |
Enmienda 167
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartados 6 bis a 6 sexies (nuevos)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
6 bis. Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl. |
|
6 ter. Únicamente se concederá la autorización del Estado miembro afectado para realizar un estudio de rendimiento clínico en virtud del presente artículo previo examen y aprobación por parte de un comité de ética independiente de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. |
|
6 quater. El examen del comité de ética cubrirá en particular la justificación médica, el consentimiento de los sujetos del ensayo participantes en el estudio del rendimiento clínico después de haber recibido información completa sobre el mismo, así como la idoneidad de los investigadores e instalaciones de investigación. |
|
El comité de ética actuará en consonancia con las respectivas leyes y normativas del país o países en los que haya de desarrollarse la investigación y respetará todas las normas y estándares internacionales pertinentes. Trabajará igualmente con tal eficiencia que el Estado miembro afectado pueda cumplir los plazos de procedimiento previstos en el presente capítulo. |
|
El comité de ética estará formado por un número adecuado de miembros, que, en conjunto, posean las cualificaciones y la experiencia pertinentes, con el fin de poder evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos de la investigación clínica examinada. |
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Los miembros del comité de ética que evalúen la solicitud de un estudio de rendimiento clínico serán independientes del promotor, de la institución del centro de ensayo y de los investigadores implicados, y estarán libres de cualquier otra influencia indebida. Los nombres, las cualificaciones y las declaraciones de interés de las personas que evalúen la solicitud deben estar disponibles para el público en general. |
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6 quinquies. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para crear comités de ética en el ámbito de los estudios de rendimiento clínico, cuando no existan, así como para facilitar su trabajo. |
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6 sexies. La Comisión facilitará la cooperación de los comités de ética y el intercambio de las mejores prácticas en lo que respecta a asuntos éticos, incluidos los procedimientos y principios de la evaluación ética. |
|
La Comisión elaborará directrices relativas a la participación de los pacientes en los comités de ética partiendo de las buenas prácticas existentes. |
Enmienda 168
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 49 bis |
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Supervisión a cargo de los Estados miembros |
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1. Los Estados miembros nombrarán inspectores encargados de supervisar el cumplimiento del presente Reglamento y se asegurarán de que dichos inspectores tienen la cualificación y la formación adecuadas. |
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2. Las inspecciones se llevarán a cabo bajo la responsabilidad del Estado miembro en que tengan lugar. |
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3. Si un Estado miembro desea inspeccionar uno o varios estudios del rendimiento clínico de intervención que se realizan en más de un Estado miembro, lo comunicará a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la AEM mediante el portal de la Unión, como también les comunicará el resultado de la inspección. |
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4. El MDCG se encargará de coordinar la cooperación en las inspecciones entre los Estados miembros y también en las inspecciones realizadas por los Estados miembros en terceros países. |
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5. El Estado miembro bajo cuya responsabilidad se haya efectuado una inspección elaborará un informe de inspección. Dicho Estado miembro pondrá a disposición del promotor del ensayo clínico pertinente el informe de inspección y enviará dicho informe a través del portal de la Unión a la base de datos de la Unión. El Estado miembro interesado garantizará que se protege la confidencialidad en el momento de poner el informe de inspección a disposición del promotor. |
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6. La Comisión especificará los detalles para la realización de los procedimientos de inspección por medio de actos de ejecución, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 85. |
Enmienda 169
Propuesta de Reglamento
Artículo 50 — apartado 1 — letra g bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 170
Propuesta de Reglamento
Artículo 51
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, a fin de atribuir los números de identificación únicos a que se refiere el artículo 49, apartado 1, y de recoger y tratar la información siguiente: |
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, a fin de atribuir los números de identificación únicos a que se refiere el artículo 49, apartado 1, y de recoger y tratar la información siguiente: |
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2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hace referencia el artículo 50, solo los Estados miembros y a la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. |
2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hacen referencia el artículo 50 y el artículo 51 , letras d) y d bis), solo los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. La Comisión se asegurará también de que los profesionales de la salud tengan acceso al sistema electrónico. |
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La información a la que hacen referencia las letras d) y d bis) del artículo 51 será accesible al público de conformidad con el artículo 50, apartados 3 y 4. |
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2 bis. Previa solicitud motivada, toda la información sobre un producto para diagnóstico in vitro concreto disponible en el sistema electrónico se pondrá a disposición de la parte que la solicita, salvo cuando la confidencialidad de la totalidad o parte de la información esté justificada con arreglo al artículo 50, apartado 3. |
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3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4. |
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) no […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4. |
Enmienda 171
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad, comunicará su decisión motivada todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. |
1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad o eficacia , comunicará estos hechos así como su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. |
Enmienda 172
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del rendimiento clínico por razones de seguridad, lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días. |
1. Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del rendimiento clínico por razones de seguridad o eficacia , lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días. |
Enmienda 173
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartado 2 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de un estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada. Esta notificación se efectuará antes de transcurridos quince días desde la finalización del estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro. |
El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de un estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada , de forma que todos los Estados miembros puedan informar de los resultados de dicho estudio del rendimiento clínico a los promotores que realizan al mismo tiempo estudios del rendimiento clínico similares en la Unión . Esta notificación se efectuará antes de transcurridos quince días desde la finalización del estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro. |
Enmienda 174
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartado 2 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Si el estudio se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva del estudio del rendimiento clínico antes de transcurridos quince días desde la misma. |
Si el estudio se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva del estudio del rendimiento clínico. Debe proporcionarse la información sobre las razones de la finalización anticipada del estudio del rendimiento clínico a todos los Estados miembros, de forma que puedan informar de los resultados de dichos estudios del rendimiento clínico a los promotores que realizan al mismo tiempo estudios del rendimiento clínico similares en la Unión. La notificación se realizará antes de transcurridos quince días de dicha finalización. |
Enmienda 175
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartados 3 y 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. En el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Cuando por razones científicas no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una explicación . |
3. Con independencia del resultado del estudio del rendimiento clínico, en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico o de su finalización anticipada , el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Irá acompañado de un resumen redactado en un lenguaje de fácil comprensión para los no expertos. El promotor presentará tanto el informe como el resumen mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51. |
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Cuando por razones científicas justificadas no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una justificación . |
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3 bis. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en lo referente a la definición del contenido y la estructura del resumen en lenguaje llano. |
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Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en lo referente al establecimiento de las normas de comunicación del estudio del rendimiento clínico. |
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La Comisión publicará directrices sobre el formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir esos datos. |
Enmienda 176
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. En dicha solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de los Estados miembros afectados. Si este Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro para que este sea el coordinador . Si ningún otro Estado miembro acepta ser el coordinador , lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, los plazos indicados en el artículo 49, apartado 2, se contarán a partir del día siguiente al de su aceptación . |
2. Los Estados miembros afectados se pondrán de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, sobre cuál de los Estados miembros será el coordinador. Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, normas claras para la designación del Estado miembro coordinador. |
Enmienda 177
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. A efectos del artículo 55, apartado 3, el promotor presentará el informe del estudio del rendimiento clínico a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51. |
suprimido |
Enmienda 178
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 — apartado 2 — párrafo 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 179
Propuesta de Reglamento
Capítulo VII — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado |
Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado |
Enmienda 180
Propuesta de Reglamento
Artículo 59
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1. Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 60, lo siguiente: |
1. Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 60, lo siguiente: |
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Los fabricantes comunicarán sin demora lo mencionado en el primer párrafo, y a más tardar quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con su producto. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo. |
Los fabricantes comunicarán sin demora lo mencionado en el primer párrafo, y a más tardar quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con su producto. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo. |
||||
2. En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad. |
2. En el caso de incidentes similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad. |
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3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para fomentar que los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). |
3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes , incluidas campañas informativas específicas, para fomentar y permitir que los profesionales de la salud, incluidos los médicos y los farmacéuticos, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes a los que se refiere el apartado 1, letra a). Comunicarán esas medidas a la Comisión. |
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y registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado. |
Las autoridades competentes de los Estados miembros registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones informará sin demora al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado. |
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La autoridad competente de un Estado miembro notificará sin demora las comunicaciones a que se refiere el párrafo primero al sistema electrónico contemplado en el artículo 60, a no ser que el mismo incidente ya haya sido comunicado por el fabricante. |
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Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes. |
La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y tras consultar a las partes interesadas correspondientes, desarrollará formularios estándar de notificación electrónica y no electrónica de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes. |
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4. Los centros sanitarios que fabrican y utilizan los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4, comunicarán todo incidente grave y toda acción correctiva de seguridad a que hace referencia el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que están ubicados. |
4. Los centros sanitarios que fabrican y utilizan los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4, comunicarán inmediatamente todo incidente y toda acción correctiva de seguridad a que hace referencia el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que están ubicados. |
Enmienda 181
Propuesta de Reglamento
Artículo 60
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente: |
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente: |
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2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y los organismos notificados. |
2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión, los organismos notificados y los profesionales de la salud así como los fabricantes cuando la información afecte a sus productos . |
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3. La Comisión propiciará que los profesionales de la salud y el público tengan un acceso adecuado al sistema electrónico. |
3. La Comisión propiciará que el público disponga de un nivel de acceso adecuado al sistema electrónico. Cuando se solicite información sobre un determinado producto sanitario para diagnóstico in vitro, dicha información se pondrá a disposición sin demora y en un plazo máximo de 15 días. |
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4. La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalentes al aplicable en la Unión. |
4. La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalentes al aplicable en la Unión. |
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5. Cuando se reciban los informes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 59, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 59, apartado 2, los informes sobre incidentes graves a que se refiere el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo, y los informes sobre las tendencias a que se refiere el artículo 62, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros: |
5. Cuando se reciban los informes relativos a incidentes y acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 59, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 59, apartado 2, los informes sobre incidentes a que se refiere el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo, y los informes sobre las tendencias a que se refiere el artículo 62, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros: |
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5 bis. Los informes y la información a que se refiere el artículo 60, apartado 5, deberán transmitirse también automáticamente a través del sistema electrónico al organismo notificado que haya expedido el certificado con arreglo al artículo 43. |
Enmienda 182
Propuesta de Reglamento
Artículo 61 — apartado 1 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59. |
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59. Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes. |
Enmienda 183
Propuesta de Reglamento
Artículo 61 — apartado 1 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 59, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico a que se refiere el artículo 60, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente. |
suprimido |
Enmienda 184
Propuesta de Reglamento
Artículo 61 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles, y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras y de qué tipo, y harán un seguimiento de la investigación del incidente por el fabricante. |
2. Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles, y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras y de qué tipo, y harán un seguimiento de la investigación del incidente grave por el fabricante. |
Enmienda 185
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartados 1, 1 bis a 1 sexies (nuevos) y 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y , en caso necesario y justificado, podrán entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave . |
1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y podrán entrar en los locales de los agentes económicos , inspeccionarlos y recoger las necesarias muestras de productos para su análisis en un laboratorio oficial . Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo. |
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1 bis. Las autoridades competentes designarán a inspectores facultados para que lleven a cabo los controles establecidos en el apartado 1. Los controles serán efectuados por los inspectores del Estado miembro en que se encuentre el agente económico. Dichos inspectores podrán contar con la asistencia de expertos nombrados por las autoridades competentes. |
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1 ter. También se podrán realizar inspecciones sin previo aviso. Siempre se tendrá en cuenta el principio de proporcionalidad en la organización y ejecución de inspecciones sin previo aviso, atendiendo especialmente al peligro potencial del producto de que se trate. |
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1 quater. Después de cada inspección realizada al amparo del apartado 1, la autoridad competente elaborará un informe sobre el cumplimiento por parte del agente económico de los requisitos jurídicos y técnicos con arreglo al presente Reglamento y sobre las acciones correctivas requeridas. |
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1 quinquies. La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido de este informe al agente económico inspeccionado. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará al agente económico correspondiente la oportunidad de presentar observaciones. El informe de inspección definitivo mencionado en el apartado 1 ter se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 66. |
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1 sexies. Sin perjuicio de los acuerdos internacionales celebrados entre la Unión y terceros países, los controles a que se refiere el apartado 1 podrán tener lugar también en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país, si el producto está destinado a ser comercializado en la Unión. |
2. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente el funcionamiento de sus actividades de control, cada cuatro años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión. El Estado miembro afectado hará público un resumen de los resultados. |
2. Los Estados miembros elaborarán planes estratégicos de control que incluirán las actividades de control previstas, así como los recursos humanos y materiales necesarios para llevarlas a cabo. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente la ejecución de sus planes de control, cada dos años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión. La Comisión podrá recomendar ajustes a los planes de control. Los Estados miembros harán público un resumen de los resultados y de las recomendaciones de la Comisión . |
Enmienda 186
Propuesta de Reglamento
Artículo 66 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros y la Comisión. |
2. La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros, la Comisión , la Agencia y los profesionales de la salud . La Comisión velará también por que el público disponga de un nivel de acceso adecuado al sistema electrónico. En particular, se asegurará de que, cuando se solicite información sobre un producto sanitario para diagnóstico in vitro específico, se proporcione sin demora y en el plazo máximo de quince días. La Comisión, tras consultar al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, ofrecerá una sinopsis de esta información, cada seis meses, para el público y los profesionales de la salud. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea a que se refiere el artículo 25. |
Enmienda 187
Propuesta de Reglamento
Capítulo VIII — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos |
Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, Comité Asesor de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos |
Enmienda 188
Propuesta de Reglamento
Artículo 76 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Comité Asesor de Productos Sanitarios |
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El Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) creado de conformidad con las condiciones y modalidades definidas en el artículo 78 bis del Reglamento (UE) no … (********) llevará a cabo, con el apoyo de la Comisión las funciones que le atribuyen en el presente Reglamento. |
Enmienda 260
Propuesta de Reglamento
Artículo 76 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 76 ter |
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Comité de Evaluación de Productos Sanitarios |
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1. Se crea un ACMD, conforme a los principios de la máxima competencia científica, imparcialidad, transparencia y para evitar posibles conflictos de interés. |
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2. Cuando se realice una evaluación clínica de un producto concreto, el ACMD estará compuesto por: |
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El ACMD se reunirá a petición del MDCG y de la Comisión, y sus reuniones estarán presididas por un representante de la Comisión. |
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La Comisión velará por que la composición del ACMD corresponda a los conocimientos técnicos necesarios a los efectos de su recomendación y evaluación clínica. |
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La Comisión será responsable de proporcionar la secretaría del Comité. |
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3. La Comisión creará un equipo de expertos clínicos en los campos médicos pertinentes para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que evalúe el ACMD. |
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Para realizar la recomendación y evaluación clínica, los Estados miembros podrán proponer un experto, tras una convocatoria de manifestaciones de interés en toda la UE en la que la Comisión incluirá una definición clara del perfil solicitado. Se dará amplia publicidad a la publicación de dicha convocatoria. Todos los expertos tendrán que contar con la aprobación de la Comisión, y su mandato tendrá una validez de tres años, renovable. |
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Los miembros del ACMD se elegirán atendiendo a criterios de competencia y experiencia en el ámbito que corresponda. Ejercerán sus funciones con imparcialidad y objetividad. Serán completamente independientes y no solicitarán ni aceptarán instrucciones de ningún gobierno, organismo notificado ni fabricante. Todos los miembros publicarán una declaración de intereses. |
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Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los campos contemplados en el primer párrafo del presente apartado. |
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4. El ACMD ejercerá las funciones que se definen en el artículo 44 bis. A la hora de adoptar su recomendación y evaluación clínica, los miembros del ACMD se esforzarán al máximo para alcanzar el consenso. En caso de que tal consenso no pueda alcanzarse, el ACMD decidirá por mayoría de sus miembros. Las opiniones divergentes se adjuntarán al dictamen del ACMD. |
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5. El ACMD adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para: |
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Enmienda 261
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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El MDCG tendrá las siguientes tareas: |
El MDCG tendrá las siguientes tareas: |
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Enmienda 190
Propuesta de Reglamento
Artículo 77 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimido |
Enmienda 191
Propuesta de Reglamento
Artículo 78 — apartado 2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 192
Propuesta de Reglamento
Artículo 78 — párrafo 2 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 193
Propuesta de Reglamento
Artículo 78 — apartado 2 — letra f
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 194
Propuesta de Reglamento
Artículo 78 — apartado 2 — letra i
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 195
Propuesta de Reglamento
Artículo 78 — apartado 3 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 196
Propuesta de Reglamento
Artículo 78 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que pagar tasas para cubrir total o parcialmente los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes. |
5. Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, deberán pagar tasas para cubrir totalmente los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes. |
Enmienda 197
Propuesta de Reglamento
Artículo 79 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para alentar la creación de registros de determinados tipos de productos para recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento. |
La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la creación de registros de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Se crearán sistemáticamente registros para los productos de las clases C y D. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento. |
Enmienda 200
Propuesta de Reglamento
Capítulo IX — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Confidencialidad, protección de datos, financiación, sanciones |
Confidencialidad, protección de datos, financiación, sanciones |
Enmienda 198
Propuesta de Reglamento
Artículo 82 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y basada en el principio de recuperación de los costes. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas como mínimo tres meses antes de adoptarlas. |
El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel sea comparable y se fije de forma transparente y basada en el principio de recuperación de los costes. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas como mínimo tres meses antes de adoptarlas. |
Enmienda 199
Propuesta de Reglamento
Artículo 83 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas. |
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. El carácter disuasorio de la sanción se establecerá en función del lucro obtenido como consecuencia de la infracción cometida. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas. |
Enmienda 201
Propuesta de Reglamento
Capítulo X — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Disposiciones finales |
Disposiciones finales |
Enmienda 202
Propuesta de Reglamento
Artículo 90 — apartados 2 y 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2. Será aplicable a partir del [ cinco años después de su entrada en vigor]. |
2. Será aplicable a partir del [ tres años después de su entrada en vigor]. |
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3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente: |
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente: |
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3 bis. Los actos de ejecución a los que hacen referencia el artículo 31, apartado 4, el artículo 40, apartado 9, el artículo 42, apartado 8, el artículo 46, apartado 2, el artículo 58 y el artículo 64, se adoptarán a más tardar … (***************) . |
Enmienda 203
Propuesta de Reglamento
Anexo I — parte II — punto 6.1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 204
Propuesta de Reglamento
Anexo I — parte II — punto 16
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 206
Propuesta de Reglamento
Anexo I — parte II — punto 17.1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta lo siguiente: |
Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, y debe encontrarse disponible en el sitio web del fabricante, teniendo en cuenta lo siguiente: |
Enmienda 207
Propuesta de Reglamento
Anexo I — punto 17.1 — inciso vi
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 208
Propuesta de Reglamento
Anexo I — parte III — punto 17.2 — inciso xv
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimido |
Enmienda 209
Propuesta de Reglamento
Anexo I — parte III — punto 17.3.1 — inciso ii — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 210
Propuesta de Reglamento
Anexo I — parte III — punto 17.3.1 — inciso ii — guion 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 211
Propuesta de Reglamento
Anexo I — parte III — punto 17.3.1 — inciso ii — guion 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 212
Propuesta de Reglamento
Anexo I — parte III — punto 17.3.2 — letra i bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 213
Propuesta de Reglamento
Anexo II — punto 1.1 — letra c — inciso ii
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 214
Propuesta de Reglamento
Anexo II — punto 1.1 — letra c — inciso viii (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 265
Propuesta de Reglamento
Anexo II — punto 3.2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 215
Propuesta de Reglamento
Anexo II — punto 6.2 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Se adjuntará el informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, punto 3, o se incluirá su referencia completa en la documentación técnica. |
Se adjuntará el informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, punto 3, y se incluirá su referencia completa en la documentación técnica. |
Enmienda 266
Propuesta de Reglamento
Anexo III — punto 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimido |
Enmienda 216
Propuesta de Reglamento
Anexo V — parte A — punto 15
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 217
Propuesta de Reglamento
Anexo V — parte A — punto 18 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 218
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — puntos 1.1.4 y 1.2 a 1.6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad. |
La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad. Esta información se hará pública. |
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El organismo notificado hará públicas las declaraciones de intereses de sus máximos directivos y del personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad. La autoridad nacional verificará que el organismo notificado cumple las disposiciones del presente punto e informará a la Comisión con total transparencia dos veces al año. |
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El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados. |
El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, solamente en casos justificados y excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados. |
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Cuando el público o los profesionales de la salud soliciten información y datos al organismo notificado y se deniegue esta solicitud, el organismo notificado lo motivará y hará pública la motivación. |
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El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. |
El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. |
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El organismo notificado dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha. |
El organismo notificado, incluidas sus filiales, dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha. |
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Enmienda 219
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 220
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 3.1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. |
En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas , científicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. |
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Ello presupone la disponibilidad en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea la experiencia y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I. |
Ello presupone la disponibilidad permanente en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea experiencia , un título de formación universitaria y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I. |
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|
Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como sus declaraciones de intereses y las tareas específicas de que son responsables. |
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Los organismos notificados realizarán inspecciones sin previo aviso al menos una vez al año en todas las instalaciones en que se fabriquen productos sanitarios comprendidos en su mandato. |
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El organismo notificado responsable de llevar a cabo las tareas de supervisión notificará a los otros Estados miembros los resultados de las inspecciones anuales realizadas. Dichos resultados se recogerán en un informe. |
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Además, deberá hacer balance de las inspecciones anuales realizadas ante la autoridad nacional responsable. |
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Enmienda 221
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 3.2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización. |
Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, seguridad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización. |
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Enmienda 222
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 3.4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 223
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 3.5.2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 224
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 3.5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas y la farmacología. Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las tareas específicas de que son responsables. Ese personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de: |
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Enmienda 267
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 3.5 bis.2. (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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El personal responsable de la revisiones relacionadas con los productos (revisión del expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo) para los productos a que se refiere el artículo 41 bis deberá acreditar la siguiente cualificación como especialista de producto: |
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Para cada categoría designada de productos, el organismo notificado especial dispondrá de al menos dos especialistas de producto, uno de los cuales deberá ser interno, para revisar los productos a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1. Para dichos productos, se dispondrá de especialistas de producto internos en los ámbitos tecnológicos designados comprendidos en el ámbito de la notificación. |
Enmienda 226
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 3.5 bis.3 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Los especialistas de producto recibirán al menos 36 horas de formación en productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en reglamentos sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y en principios de evaluación y certificación, incluida formación sobre la verificación del producto fabricado. |
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El organismo notificado velará por que los especialistas de producto estén cualificados y obtengan la formación adecuada en los procedimientos pertinentes del sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y sigan un plan de formación consistente en que presencien un número suficiente de revisiones de diseño realizadas bajo supervisión y revisión paritaria antes de pasar a realizar ellos mismos una revisión plenamente independiente de cualificación. |
|
El organismo notificado deberá acreditar que reúne los conocimientos adecuados en cada categoría de productos para la que solicita cualificación. Para la primera categoría de productos deberán tramitarse al menos cinco expedientes de diseño (siendo al menos dos de ellos solicitudes iniciales o extensiones importantes de la certificación). Para la cualificación ulterior en categorías adicionales de productos deberán acreditarse conocimientos y experiencia adecuados con respecto al producto. |
Enmienda 227
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 3.5 bis.4 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Las cualificaciones de los especialistas de productos se revisarán anualmente; deberá acreditarse como media móvil para un período de cuatro años un mínimo de cuatro revisiones de expedientes de diseño, independientemente del número de categorías de producto para las que se dispone de cualificación. Las revisiones de cambios importantes en el diseño aprobado (es decir, el examen parcial del diseño) se imputarán al 50 % en el número de las revisiones supervisadas necesarias. |
|
Se pedirá regularmente a los especialistas de producto que demuestren conocimiento actualizado del producto y experiencia de revisión en cada categoría de producto para la que existe cualificación. Deberá acreditarse la formación anual en lo relativo a la última situación de los reglamentos, las normas armonizadas, los documentos de orientación pertinentes, la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y los requisitos de las ETC. |
|
Si no se cumplen los requisitos de renovación de la cualificación, ésta quedará en suspenso. A continuación, la siguiente revisión de un expediente de diseño se realizará bajo supervisión y con arreglo al resultado de esa revisión se confirmará la recualificación. |
Enmienda 228
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 229
Propuesta de Reglamento
Anexo VI — punto 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 230
Propuesta de Reglamento
Anexo VII — punto 1,1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 231
Propuesta de Reglamento
Anexo VII — punto 2.3 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 232
Propuesta de Reglamento
Anexo VII — punto 2.3 — letra f — inciso ii
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 233
Propuesta de Reglamento
Anexo VII — punto 2.3 — letra j
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 235
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 3.2 — letra d — guion 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 236
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 4.4 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante , que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación . El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante. |
El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar para cada fabricante y grupo genérico de productos, en los lugares de fabricación pertinentes y, en su caso, en los lugares de fabricación de los proveedores o subcontratistas del fabricante. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado realizará ensayos, o solicitará su realización, para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de ensayo. El organismo notificado llevará a cabo dichas inspecciones al menos una vez cada tres años. |
Enmienda 237
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 5.3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe. |
Enmienda 238
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 5.7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 239
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 6.1 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 240
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — apartado 6.1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 241
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 6.2 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 242
Propuesta de Reglamento
Anexo IX — punto 3.5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 243
Propuesta de Reglamento
Anexo IX — punto 3.6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimido |
Enmienda 244
Propuesta de Reglamento
Anexo IX — punto 5.4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimido |
Enmienda 245
Propuesta de Reglamento
Anexo X — punto 5.1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 246
Propuesta de Reglamento
Anexo XII– Parte A — punto 1.2.1.4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 247
Propuesta de Reglamento
Anexo XII– Parte A — punto 1.2.2.5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 248
Propuesta de Reglamento
Anexo XII — Parte A — punto 1.2.2.6 — guion 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 249
Propuesta de Reglamento
Anexo XII — Parte A — punto 1.2.2.6 — guion 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 250
Propuesta de Reglamento
Anexo XII — Parte A — punto 2.2 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea). |
Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59a Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea). La conformidad con dichos principios se obtendrá tras un examen del Comité de Ética correspondiente. |
Enmienda 251
Propuesta de Reglamento
Anexo XII — Parte A — punto 2.3.3 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación. |
El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación. El informe irá acompañado del informe sobre los indicios clínicos descrito en el punto 3.1 y estará accesible a través del sistema electrónico a que hace referencia el artículo 51. |
Enmienda 252
Propuesta de Reglamento
Anexo XII– Parte A — punto 3.3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 253
Propuesta de Reglamento
Anexo XIII — Parte I bis (nueva) — punto 1 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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|
En el caso de los sujetos no capacitados que no hayan dado ni se hayan negado a dar su consentimiento informado antes de sobrevenirles la incapacidad, solo podrán realizarse estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo del rendimiento clínico que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las condiciones siguientes: |
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El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento. |
Enmienda 254
Propuesta de Reglamento
Anexo XIII — Parte I bis (nueva) — punto 2 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Sólo se realizarán estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo del rendimiento clínico que entrañen riesgos para los menores si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las condiciones siguientes: |
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El menor participará en el procedimiento de consentimiento de modo adaptado a su edad y madurez. Los menores que puedan dar su consentimiento con arreglo a la legislación nacional también darán su consentimiento informado y expreso a la participación en el estudio. |
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Si, durante el estudio del rendimiento clínico, el menor alcanza la mayoría de edad con arreglo a lo definido en la legislación nacional del Estado miembro en cuestión, su consentimiento informado expreso se obtendrá antes de que continúe el estudio. |
(1) De conformidad con el artículo 57, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento, el asunto se devuelve a la comisión competente para nuevo examen (A7-0327/2013).
(2) Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de salud y seguridad relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos (campos electromagnéticos) (vigésima Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE), y por la que se deroga la Directiva 2004/40/CE (DO L 197 de 29.6.2013, p. 1).
(3) Declaración de Helsinki de la AMM — Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobados por la 18a Asamblea Médica Mundial de la AMM, celebrada en Helsinki (Finlandia)en junio de 1964 y modificados por última vez por 59a la Asamblea General en Seúl (Corea del Sur) en octubre de 2008.
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html
(4) Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
(*) Como consecuencia de esta enmienda el presente Capítulo incluirá los artículos: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
(**) Como consecuencia de esta enmienda el presente Capiítulo incluirá los artículos: 21, 22, 23, 24 25
(***) Como consecuencia de esta enmienda el presente Capítulo incluirá los artículos: 40, 41, 41 bis, 41 ter, 41 quater, 42 bis , 43, 44, 45, 46
(****) Como consecuencia de esta enmienda el presente Capítulo incluirá el artículo 39
(*****) Como consecuencia de esta enmienda el presente Capítulo incluirá los artículos: 47, 48, 49, 49 bis , 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58
(******) Como consecuencia de esta enmienda el presente Capítulo incluirá los artículos: 50, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73
(*******) Como consecuencia de estaenmienda el presente Capítulo incluirá los artículos: 74, 75, 76, 76 bis, 76 ter , 77, 78, 79
(********) Referencia y fecha.
(*********) Como consecuencia de esta enmienda el presente Capítulo incluirá los artículos: 80, 81, 82, 83
(**********) Como consecuencia de esta enmienda el presente Capítulo incluirá los artículos: 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90
(***********) Seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
(************) 12 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(*************) 24 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(**************) 24 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
(***************) 12 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.