02002A0430(05) — ES — 22.12.2017 — 005.001

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►B	ACUERDO entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (DO L 114 de 30.4.2002, p. 369)

Modificado por:

		Diario Oficial
		n°	página	fecha
M1	DECISIÓN No 2/2002 2003/154/CE de 8 de enero de 2003	L 68	1	12.3.2003
M2	DECISIÓN No 1/2004 2004/116/CE de 16 de enero de 2004	L 34	72	6.2.2004
M3	DECISIÓNNo 1/2005 DEL COMITÉ 2005/291/CE de 7 de marzo de 2005	L 93	40	12.4.2005
M4	DECISIÓNNo 2/2005 DEL COMITÉ 2005/352/CE de 30 de marzo de 2005	L 110	78	30.4.2005
M5	DECISIÓN No 3/2005 2005/874/CE de 25 de octubre de 2005	L 322	29	9.12.2005
M6	DECISIÓN No 4/2005 2005/875/CE de 25 de octubre de 2005	L 322	31	9.12.2005
M7	DECISIÓNNo 1/2006 2006/798/CE de 29 de septiembre de 2006	L 325	22	24.11.2006
►M8	ACUERDO por el que se revisa el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad	L 386	51	29.12.2006
M9	DECISIÓN NO 2/2006 2007/63/CE 13 de diciembre de 2006	L 32	135	6.2.2007
M10	DECISION No 1/2008 2008/813/CE de 12 de marzo de 2008	L 282	22	25.10.2008
►M11	DECISIÓN No 2/2008 2009/455/CE de 16 de mayo de 2008	L 158	1	19.6.2009
►M12	DECISIÓN No 1/2009 2010/328/UE de 21 de diciembre de 2009	L 147	11	12.6.2010
►M13	DECISIÓN No1/2010 DEL COMITÉ CREADO EN VIRTUD DEL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 2011/115/UE de 18 de octubre de 2010	L 46	51	19.2.2011
M14	DECISIÓN No 1/2011 DEL COMITÉ CREADO DE CONFORMIDAD CON EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 2012/162/UE de 20 de diciembre de 2011	L 80	31	20.3.2012
►M15	DECISIÓN No 1/2012 DEL COMITÉ CREADO DE CONFORMIDAD CON EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 2013/228/UE de 17 de diciembre de 2012	L 136	17	23.5.2013
►M16	DECISIÓN no 1/2014 DEL COMITÉ CREADO DE CONFORMIDAD CON EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 2014/379/UE de 1 de abril de 2014	L 182	61	21.6.2014
►M17	DECISIÓN No 1/2015 DEL COMITÉ CREADO DE CONFORMIDAD CON EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD de 14 de abril de 2015	L 171	25	2.7.2015
►M18	DECISIÓN N.o 1/2017 DEL COMITÉ CREADO DE CONFORMIDAD CON EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD de 28 de julio de 2017	L 323	51	7.12.2017
►M19	DECISIÓN N.o 2/2017 DEL COMITÉ CREADO DE CONFORMIDAD CON EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y LA CONFEDERACIÓN SUIZA SOBRE EL RECONOCIMIENTO MUTUO EN MATERIA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD de 22 de diciembre de 2017	L 72	24	15.3.2018

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ACUERDO

entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad

Artículo 1

Objeto

1.  La Comunidad y Suiza aceptarán mutuamente los informes, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por los ►M8  organismos reconocidos de conformidad con los procedimientos establecidos en el presente Acuerdo (en adelante denominados «organismos de evaluación de la conformidad reconocidos») ◄ , así como las declaraciones de conformidad de los fabricantes, que certifiquen la conformidad con los requisitos de la otra Parte en los ámbitos cubiertos por el artículo 3.

2.  Con el fin de evitar la duplicación de procedimientos, cuando las exigencias suizas se consideren equivalentes a las exigencias comunitarias, la Comunidad y Suiza aceptarán mutuamente los informes, certificados y autorizaciones expedidos por ►M8  organismos de evaluación de la conformidad reconocidos ◄ , así como las declaraciones de conformidad de los fabricantes, que certifiquen la conformidad con sus requisitos respectivos en los ámbitos cubiertos por el artículo 3. Los informes, certificados, autorizaciones y declaraciones de conformidad de los fabricantes indicarán especialmente la conformidad con la legislación comunitaria. Las marcas de conformidad exigidas por la legislación de una Parte deberán colocarse en los productos comercializados en el territorio de dicha Parte.

3.  El Comité previsto en el artículo 10 definirá los casos de aplicación del apartado 2.

Artículo 2

Definiciones

1.  A efectos del presente Acuerdo se entenderá por:

2.   ►M8  Las definiciones establecidas por la ISO y la IEC podrán utilizarse para determinar el sentido de los términos generales en materia de evaluación de la conformidad recogidos en el presente Acuerdo. ◄

Artículo 3

Ámbito de aplicación

1.  El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos obligatorios de evaluación de la conformidad resultantes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2.  El Anexo 1 define los sectores de productos cubiertos por el presente Acuerdo. Este Anexo se divide en capítulos sectoriales, subdivididos a su vez en principio de la siguiente forma:

3.  El Anexo 2 determina los principios generales aplicables a la designación de los organismos.

▼M8

Artículo 4

Origen

Las disposiciones del presente Acuerdo se aplicarán a los productos cubiertos por el mismo con independencia de su origen.

Artículo 5

Organismos de evaluación de la conformidad reconocidos

Las Partes acuerdan que los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11 cumplen las condiciones requeridas para evaluar la conformidad.

Artículo 6

Autoridades designadoras

1.  Las Partes se comprometen a que sus autoridades designadoras tengan el poder y la competencia necesarios para designar a los organismos de evaluación de la conformidad o para revocar la designación y para suspender o levantar la suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad bajo su jurisdicción respectiva.

2.  Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades seguirán los principios generales establecidos en el anexo 2, a reserva de lo dispuesto en la sección IV del anexo 1. Dichas autoridades seguirán los mismos principios para la revocación de la designación, la suspensión o el levantamiento de la suspensión.

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Artículo 7

Verificación de los procedimientos de designación

1.  Cada Parte suministrará a la otra Parte la información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los ►M8  organismos de evaluación de la conformidad reconocidos sujetos a su jurisdicción ◄ cumplen los principios generales de designación que figuran en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1.

2.  Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar la conformidad de los organismos con los principios generales de designación expuestos en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1. Podrán utilizarse para dichas comparaciones los sistemas existentes en las Partes para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad.

3.  La verificación se realizará con arreglo al procedimiento que aplicará el Comité de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10.

Artículo 8

Verificación de los organismos de evaluación de la conformidad

1.  En circunstancias excepcionales, cada Parte tendrá derecho a impugnar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad propuestos por la otra Parte ►M8  o que son organismos de evaluación de la conformidad reconocidos ◄ y están sujetos a la jurisdicción de la otra Parte. Dicha impugnación deberá ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte ►M8  ————— ◄ .

2.  En caso de desacuerdo entre las Partes, confirmada en el Comité, se efectuará, conjuntamente por las Partes y con la participación de las autoridades competentes interesadas, una verificación, con arreglo a los requisitos necesarios, de la competencia técnica del organismo de evaluación de la conformidad impugnado.

El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité con vistas a resolver el asunto lo antes posible.

3.  Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad que se hallan bajo su jurisdicción estén disponibles para la verificación de su competencia técnica con arreglo a los requisitos necesarios.

4.  Excepto cuando el Comité decida otra cosa, el organismo impugnado será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del momento en que se haya producido un desacuerdo y hasta que se haya llegado a un acuerdo en el Comité. ►M8  Dicha suspensión se indicará en la lista común de organismos de evaluación de la conformidad reconocidos mencionados en el anexo 1. ◄

Artículo 9

Aplicación del acuerdo

1.  Las Partes colaborarán entre ellas para garantizar la aplicación satisfactoria de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2.  Las autoridades designadoras garantizarán, con los medios adecuados, el respeto de los principios generales de designación que figuran en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1, por parte de los ►M8  organismos de evaluación de la conformidad reconocidos que se hallan bajo su jurisdicción ◄ .

3.   ►M8  Los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos ◄ cooperarán adecuadamente en el marco de los trabajos de coordinación y de comparación realizados por cada una de las Partes para los sectores contemplados por el Anexo 1, con el fin de permitir una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en las legislaciones de las Partes objeto del presente Acuerdo. ►M8  Las autoridades designadoras deberán garantizar la adecuada cooperación de los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos. ◄

Artículo 10

Comité

1.  Se crea un Comité para el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (denominado «el Comité»), constituido por representantes de las Partes, encargado de la gestión del presente Acuerdo y responsable de su funcionamiento eficaz. A este efecto, formulará recomendaciones y tomará decisiones en los casos previstos por el presente Acuerdo. Se pronunciará de común acuerdo.

2.  El Comité establecerá su propio reglamento interno que incluirá, entre otras disposiciones, las modalidades de convocatoria de reuniones, de nombramiento del Presidente y de definición de su mandato.

3.  El Comité se reunirá en función de las necesidades y como mínimo una vez al año. Cada una de las Partes podrá solicitar que se convoque una reunión.

▼M8

4.  El Comité podrá examinar cualquier asunto relacionado con el presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

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5.  A propuesta de cualquiera de las Partes, el Comité podrá modificar los anexos del presente Acuerdo.

▼M8

Artículo 11

Reconocimiento, retirada del reconocimiento, modificación del ámbito de actividad y suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad

1.  El siguiente procedimiento se aplicará al reconocimiento de los organismos de evaluación de la conformidad con relación a los requisitos establecidos en los capítulos pertinentes del anexo 1:

2.  Una Parte podrá retirar o suspender el reconocimiento o levantar la suspensión del reconocimiento de un organismo de evaluación de la conformidad bajo su jurisdicción. La Parte afectada notificará inmediatamente a la otra Parte su decisión por escrito, así como la fecha de tal decisión. La retirada, la suspensión o el levantamiento de la suspensión surtirán efecto en esa fecha. La retirada o la suspensión se indicarán en la lista común de organismos de evaluación de la conformidad reconocidos contemplados en el anexo 1.

3.  Una Parte podrá proponer que se modifique el ámbito de actividad de un organismo de evaluación de la conformidad reconocido que esté bajo su jurisdicción. En caso de ampliación o reducción del ámbito de actividad, se aplicarán los procedimientos previstos en el artículo 11, apartados 1 y 2, respectivamente.

4.  En circunstancias excepcionales, una Parte podrá impugnar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad reconocido que esté bajo la jurisdicción de la otra Parte. En ese caso, se aplicará el procedimiento previsto en el artículo 8.

5.  Los informes, los certificados, las autorizaciones y las marcas de conformidad expedidos por un organismo de evaluación de la conformidad después de la fecha en que se le haya retirado o suspendido el reconocimiento no deberán ser reconocidos por las Partes. Los informes, los certificados, las autorizaciones y las marcas de conformidad expedidos por un organismo de evaluación de la conformidad antes de la retirada del reconocimiento continuarán siendo reconocidos por las Partes a menos que la autoridad designadora competente haya limitado o anulado su validez. La Parte bajo cuya jurisdicción esté la autoridad designadora competente notificará por escrito a la otra Parte los posibles cambios relativos a la limitación o anulación de la validez.

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Artículo 12

Intercambio de información

1.  Las Partes intercambiarán cualquier información pertinente relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2.  Cada Parte informará a la otra Parte acerca de las modificaciones que tenga previsto introducir en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y le notificará ►M8  por escrito ◄ las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.

▼M8

2 bis.  Cada Parte notificará por escrito los cambios a sus autoridades designadoras y a las autoridades competentes de la otra Parte.

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3.  Cuando la legislación de una Parte prevea que una información determinada deberá estar a disposición de la autoridad competente por parte de una persona establecida en su territorio, dicha autoridad competente podrá dirigirse también a la autoridad competente de la otra Parte o directamente al fabricante o, en su caso, a su representante establecido en el territorio de la otra Parte para obtener esta información.

4.  Cada Parte comunicará inmediatamente a la otra Parte las medidas de salvaguardia adoptadas en su territorio.

Artículo 13

Confidencialidad

Los representantes, expertos y demás agentes de las Partes estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar las informaciones obtenidas en el marco del presente Acuerdo amparadas por el secreto profesional. Dichas informaciones no podrán utilizarse para fines distintos de los previstos por el presente Acuerdo.

Artículo 14

Solución de diferencias

Cada una de las Partes podrá someter al Comité una diferencia relativa a la interpretación o a la aplicación del presente Acuerdo. El Comité se esforzará por solucionar dicha diferencia. Se facilitarán al Comité todas las informaciones pertinentes para permitir un examen exhaustivo de la situación con vistas a encontrar una solución aceptable. A este efecto, el Comité examinará todas las posibilidades que permitan mantener el correcto funcionamiento del presente Acuerdo.

Artículo 15

Acuerdos con terceros países

Las Partes convienen en que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parte del presente Acuerdo no deberán implicar en ningún caso la obligación de que la otra Parte acepte las declaraciones de conformidad de los fabricantes ni los informes, certificados, autorizaciones y marcas expedidos por organismos de evaluación de la conformidad de ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo formal entre las Partes.

Artículo 16

Anexos

Los anexos del presente Acuerdo forman parte integrante del mismo.

Artículo 17

Aplicación territorial

El presente Acuerdo se aplicará a los territorios donde sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en las condiciones previstas por dicho Tratado, por una parte, y al territorio de Suiza, por otra.

Artículo 18

Revisión

1.  Si una de las Partes deseara que se revise el presente Acuerdo, lo comunicará al Comité. La modificación del presente Acuerdo entrará en vigor una vez finalizados los respectivos procedimientos internos de las Partes.

2.  El Comité, a propuesta de una Parte, podrá modificar los Anexos 1 y 2 del presente Acuerdo.

Artículo 19

Suspensión

Si una Parte constata que la otra Parte no respeta las condiciones del presente Acuerdo podrá, previa consulta al Comité, suspender parcial o totalmente la aplicación del Anexo 1.

Artículo 20

Derechos adquiridos

Las Partes continuarán reconociendo los informes, certificados, autorizaciones, marcas de conformidad y declaraciones de conformidad de los fabricantes expedidos antes de la expiración del presente Acuerdo, de conformidad con el mismo, en la medida en que se haya presentado la solicitud de contrata de los trabajos de evaluación de la conformidad antes de la notificación de la ausencia de prórroga o de la denuncia del presente Acuerdo.

Artículo 21

Entrada en vigor y duración

1.  El presente Acuerdo será sometido a ratificación o aprobación por las Partes con arreglo a sus propios procedimientos; entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la última notificación del depósito de los instrumentos de ratificación o de aprobación de los siete acuerdos siguientes:

2.  El presente Acuerdo se celebra por un periodo inicial de siete años. Podrá reconducirse por un periodo indeterminado a menos que la Comunidad o Suiza notifiquen lo contrario a la otra Parte antes de la expiración del periodo inicial. En caso de notificación, se aplicarán las disposiciones del apartado 4.

3.  La Comunidad o Suiza podrán denunciar el presente Acuerdo notificando su decisión a la otra Parte. En caso de notificación, se aplicarán las disposiciones del apartado 4.

4.  Los siete acuerdos mencionados en el apartado 1 dejarán de aplicarse seis meses después de la recepción de la notificación relativa a la no reconducción mencionada en el apartado 2 o de la denuncia mencionada en el apartado 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ANEXO 1

SECTORES DE PRODUCTOS

	El presente anexo se divide en los siguientes capítulos por sector:
Capítulo 1	Máquinas
Capítulo 2	Equipos de protección individual
Capítulo 3	Juguetes
Capítulo 4	Productos sanitarios
Capítulo 5	Aparatos de gas y calderas
Capítulo 6	Equipos a presión
Capítulo 7	Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación
Capítulo 8	Equipos y sistemas de protección para su utilización en atmósferas potencialmente explosivas
Capítulo 9	Material eléctrico y compatibilidad electromagnética
Capítulo 10	Material y maquinaria de construcción
Capítulo 11	Instrumentos de medida y envases previamente preparados
Capítulo 12	Vehículos de motor
Capítulo 13	Tractores agrícolas o forestales
Capítulo 14	Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Capítulo 15	Inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes
Capítulo 16	Productos de Construcción
Capítulo 17	Ascensores
Capítulo 18	Biocidas
Capítulo 19	Instalaciones de transporte por cable
Capítulo 20	Explosivos para uso civil

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CAPÍTULO 1

MÁQUINAS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales sobre la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el anexo XI de la Directiva 2006/42/CE.

Sección V

Disposiciones complementarias

1.    Máquinas de ocasión

Las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas en la sección I no serán aplicables a las máquinas de ocasión.

El principio que figura en el artículo 1, apartado 2, del presente Acuerdo será aplicable, no obstante, a las máquinas comercializadas legalmente o puestas en servicio en una de las Partes y exportadas como máquinas de ocasión al mercado de la otra Parte.

Las demás disposiciones relativas a las máquinas de ocasión, por ejemplo, las relativas a la seguridad en el lugar de trabajo en vigor en el Estado de importación, seguirán siendo aplicables.

2.    Intercambio de información

Conforme al artículo 9 del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán la información necesaria para garantizar la correcta aplicación del presente capítulo.

Las Partes se comprometen a transmitir toda la documentación técnica pertinente a petición de las autoridades de la otra Parte.

3.    Persona indicada en la declaración de conformidad de las máquinas, facultada para elaborar el expediente técnico

La declaración de conformidad de las máquinas contendrá el nombre y la dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, que debe estar establecida en el territorio de las Partes respectivas.

Las Partes reconocerán mutuamente a esta persona. El fabricante, sus representantes autorizados o, cuando ninguno de ellos esté presente, la persona responsable de la comercialización de los productos en el mercado de una Parte, no estará obligado a designar a una persona responsable de la elaboración del expediente técnico en el territorio de la otra Parte.

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CAPÍTULO 2

EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Norma especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo V del Reglamento (UE) 2016/425.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Agentes económicos

1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/425 y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/425 o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de un EPI con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen en cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenta dicho EPI.

2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/425.

3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425, directamente o por medio de representantes designados.

4.    Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

5.    Procedimiento en el caso de EPI que plantean un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un EPI contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas cubiertas por la legislación pertinente de la sección I del presente capítulo y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el EPI no conforme, su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan sobre la no conformidad del EPI en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del EPI en cuestión, tales como su retirada del mercado.

6.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el apartado 5, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7.    EPI conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un EPI en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho EPI presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar los EPI en cuestión y para determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, el asunto se transmitirá al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

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CAPÍTULO 3

JUGUETES

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

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Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales que figuran en el anexo 2 del presente Acuerdo y las disposiciones del artículo 24 de la Directiva 2009/48/CE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Intercambio de información relativa al certificado de conformidad y la documentación técnica

Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros o de Suiza podrán, previa solicitud motivada, pedir la documentación técnica o la traducción de algunas de sus partes, a un fabricante establecido en el territorio de Suiza o de un Estado miembro. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza podrán solicitar a un fabricante establecido en Suiza o en la Unión Europea la parte pertinente de la documentación técnica en una lengua oficial de la autoridad que la solicite o en inglés.

Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite al fabricante la documentación técnica o la traducción de algunas de sus partes, podrá fijar un plazo de treinta días para su recepción, salvo que un riesgo grave e inmediato justifique un plazo más corto.

Si el fabricante establecido en el territorio de Suiza o de un Estado miembro no cumple esta disposición, las autoridades de vigilancia del mercado podrán exigirle que haga efectuar a su costa un ensayo por un organismo designado en un plazo de tiempo determinado para verificar el cumplimiento de las normas armonizadas y de los requisitos esenciales.

2.    Peticiones de información a los organismos designados

Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza podrán pedir a un organismo designado en Suiza o en un Estado miembro que suministre información relativa a todo certificado de examen de tipo que haya expedido o retirado, o a toda denegación de dicho certificado, lo que incluye los informes de ensayo y la documentación técnica.

3.    Obligaciones de información por parte de los organismos designados

De conformidad con el artículo 36, apartado 2, de la Directiva 2009/48/CE, los organismos designados proporcionarán a los demás organismos designados con arreglo al presente Acuerdo que realicen actividades similares de evaluación de la conformidad de los mismos juguetes información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

4.    Intercambio de experiencias

Las autoridades nacionales suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables del procedimiento de notificación a que se hace referencia en el artículo 37 de la Directiva 2009/48/CE.

5.    Coordinación de los organismos designados

Los organismos de evaluación de la conformidad designados en Suiza podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación y en los grupo sectoriales o grupos de organismos notificados contemplados en el artículo 38 de la Directiva 2009/48/CE, directamente o por medio de representantes designados.

6.    Acceso al mercado

Los importadores establecidos en la Unión Europea o en Suiza indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el juguete o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al juguete.

Las Partes reconocen mutuamente esta indicación de las señas del fabricante y el importador, del nombre comercial registrado o de la marca comercial registrada y de la dirección de contacto, que deberá mencionarse como se ha indicado anteriormente. A efectos de esta obligación específica, por "importador" se entenderá toda persona física o jurídica establecida en el territorio de la Unión Europea o de Suiza que comercialice un juguete de un tercer país en el mercado de la Unión Europea o de Suiza.

7.    Normas armonizadas

Suiza reconoce las normas armonizadas que confieren presunción de conformidad con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo. Si Suiza considera que la conformidad con una norma armonizada no satisface plenamente los requisitos que se establecen en la legislación indicada en la sección I, someterá la cuestión al Comité y expondrá sus motivos.

El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Unión Europea que actúe de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 14 de la Directiva 2009/48/CE. El Comité será informado del resultado del procedimiento.

8.    Procedimiento en el caso de juguetes cuya no conformidad no se limita al territorio nacional ( 1 )

De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, en los casos en que las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza tengan motivos suficientes para pensar que un juguete correspondiente a la sección I del presente capítulo entraña un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o hayan adoptado medidas respecto a uno de esos juguetes y consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, notificarán sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión Europea:

Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros o de Suiza distintas de la que haya iniciado este procedimiento informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no conformidad del juguete en cuestión.

Las Partes velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto al juguete en cuestión, como su retirada del mercado.

9.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, Suiza o un Estado miembro informarán a la Comisión Europea de sus objeciones.

Si al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 8, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada, respectivamente, por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión Europea considera que una medida nacional no es conforme con la legislación a que se hace referencia en este capítulo, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y al agente o los agentes económicos afectados y procederá a la evaluación de la medida nacional con el fin de determinar si está justificada.

En caso de acuerdo entre las Partes sobre los resultados de sus investigaciones, los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para garantizar que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto al juguete afectado, como su retirada del mercado.

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre los resultados de sus investigaciones, el asunto se remitirá al Comité, que podrá decidir que se lleve a cabo un peritaje.

Cuando el Comité considere que la medida:

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CAPÍTULO 4

PRODUCTOS SANITARIOS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad en virtud de lo previsto en el presente capítulo, las autoridades designadoras deberán:

Las Partes facilitarán asesores para el grupo previsto en el Reglamento (UE) n.o 920/2013, artículo 40 del Reglamento (UE) 2017/745 y artículo 36 del Reglamento (UE) 2017/746. Las autoridades designadoras de las Partes cooperarán entre ellas para evaluar los organismos notificados de acuerdo con el artículo 39 del Reglamento (UE) 2017/745 y artículo 35 del Reglamento (UE) 2017/746. Participarán en revisiones por pares de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 44 del Reglamento (UE) 2017/746.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Registro de la persona responsable de la comercialización de los productos

Todo fabricante o su representante autorizado que comercialice en el mercado de una de las dos Partes los productos sanitarios contemplados en el artículo 14 de la Directiva 93/42/CEE o en el artículo 10 de la Directiva 98/79/CE deberá notificar a las autoridades competentes de la Parte en la que tenga su domicilio social las informaciones previstas en dichos artículos. Las Partes reconocerán recíprocamente ese registro. Los fabricantes no estarán obligados a designar a una persona responsable de la comercialización de productos en el mercado establecida en el territorio de la otra Parte.

2.    Etiquetado de productos sanitarios

En las etiquetas de los productos sanitarios contemplados en el anexo 1, punto 13.3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE y en las etiquetas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro contemplados en el anexo 1, punto 8.4, letra a), de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes de ambas Partes deberán indicar su nombre y apellidos o su razón social, así como su dirección. No estarán obligados a indicar en la etiqueta, en el envase exterior ni en las instrucciones de uso, el nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización de los productos, del representante o del importador establecido en el territorio de la otra Parte.

Para los productos importados de terceros países, teniendo en cuenta su distribución en la Unión y en Suiza, la etiqueta, el envase externo o las instrucciones de uso contendrán el nombre y la dirección del representante autorizado único del fabricante establecido en la Unión o en Suiza, según el caso.

3.    Intercambio de información y cooperación

De conformidad con el artículo 9 del Acuerdo,

4.    Bases de datos europeas

Las autoridades suizas competentes tendrán acceso a las bases de datos europeas establecidas con arreglo al artículo 12 de la Directiva 98/79/CE, al artículo 14 bis de la Directiva 93/42/CEE, al artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 920/2013, al artículo 33 del Reglamento (UE) 2017/745 y al artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/746. Dichas autoridades transmitirán a la Comisión o al organismo responsable de la gestión de las bases de datos la información contemplada en dichos artículos recopilada en Suiza a efectos de su introducción en las bases de datos europeas.

5.    Disposiciones transitorias

No obstante a lo dispuesto en la legislación en la sección I, los productos que cumplan el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 podrán introducirse en el mercado de ambas Partes respectivamente.

No obstante a lo dispuesto en la legislación en la sección I, los organismos notificados que sean designados y notificados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 podrán realizar los procedimientos de evaluación establecidos en dichos Reglamentos y expedir certificados de conformidad con dichos Reglamentos. Dichos certificados deberán ser reconocidos por las Partes.

CAPÍTULO 5

APARATOS DE GAS Y CALDERAS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 1

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo IV del Reglamento (UE) 2016/426.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Agentes económicos

1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/426 y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/426 o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de los aparatos o equipos con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho aparato o equipo.

2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2016/426.

3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/426, directamente o por medio de representantes designados.

4.    Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

5.    Procedimiento en el caso de aparatos o equipos que presentan un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un aparato o equipo contemplado en el presente capítulo plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para los animales domésticos o los bienes contemplados en la legislación que figura en la sección I del presente capítulo, y si consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el aparato o equipo no conforme, su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales todas las medidas adoptadas y cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no de conformidad del aparato o equipo en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del aparato o equipo en cuestión, tales como su retirada del mercado.

6.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el apartado 5, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional relacionada con un aparato o equipo:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7.    Aparatos o equipos conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un aparato o equipo en el mercado suizo y de la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho aparato o equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, los animales domésticos o los bienes, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el aparato o el equipo en cuestión, su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, se transmitirá el asunto al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Cuando el Comité considere que la medida:

9.    Intercambio de información

De conformidad con el artículo 12 del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán información sobre los tipos de gas y las correspondientes presiones de suministro de los combustibles gaseosos utilizados en su territorio contemplados en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/426. Además, Suiza informará acerca de los cambios en un plazo de seis meses a partir de la comunicación de las modificaciones previstas. La Unión Europea informará de dichos cambios en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que reciba la notificación por parte de un Estado miembro.

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CAPÍTULO 6

EQUIPOS A PRESIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo 4 de la Directiva 2014/29/UE, el capítulo 4 de la Directiva 2014/68/UE o el capítulo 4 de la Directiva 2010/35/UE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Agentes económicos

1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2010/35/UE, el artículo 7, apartado 2, de la Directiva 2014/29/UE o el artículo 7, apartado 2, de la Directiva 2014/68/UE respectivamente y las disposiciones suizas correspondientes se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2010/35/UE, el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 2014/29/UE y el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 2014/68/UE respectivamente o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesaria para demostrar la conformidad de un producto con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho producto.

2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 28 de la Directiva 2010/35/UE, el artículo 32 de la Directiva 2014/29/UE y el artículo 37 de la Directiva 2014/68/UE.

3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación previstos en el artículo 29 de la Directiva 2010/35/UE, en el artículo 33 de la Directiva 2014/29/UE y en el artículo 38 de la Directiva 2014/68/UE, directamente o por medio de representantes designados.

4.    Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se prestarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

5.    Procedimiento en el caso de productos que plantean un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un producto contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público a los que se hace referencia en la legislación pertinente de la sección I del presente capítulo y consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto no conforme y determinar el origen del producto, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros distintos del Estado miembro que haya iniciado el procedimiento informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no conformidad del producto en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del producto en cuestión, tales como la retirada del producto del mercado.

6.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada a la que hace referencia el apartado 5, Suiza o un Estado miembro informará a la Comisión Europea sobre sus objeciones en un plazo de tres meses a partir del momento en que reciba la información.

Si al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional es contraria a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros y a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos afectados, y procederá a evaluar la medida nacional con el fin de determinar si está justificada. Si se considera que la medida nacional:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7.    Productos conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un producto en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público a los que se hace referencia en la legislación pertinente señalada en la sección I del presente capítulo, adoptará las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto en cuestión y determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o a los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, el asunto se transmitirá al Comité, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

CAPÍTULO 7

EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS Y EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo IV de la Directiva 2014/53/UE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la sección I

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, del presente Acuerdo, la Unión Europea notificará a Suiza los actos delegados y de ejecución de la Comisión adoptados en virtud de la Directiva 2014/53/UE después del 13 de junio de 2016, inmediatamente después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Suiza notificará sin demora a la Unión Europea las modificaciones pertinentes de la legislación suiza.

2.    Agentes económicos

2.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

2.2.    Suministro de información sobre equipos radioeléctricos y software por parte del fabricante

Las Partes intercambiarán información sobre los tipos de equipos radioeléctricos registrados que presente un bajo nivel de conformidad.

Las Partes tendrán en cuenta la información sobre la conformidad de los equipos radioeléctricos facilitada por Suiza y los Estados miembros al designar las categorías de equipos radioeléctricos que presentan un bajo nivel de conformidad.

2.3.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 2014/53/UE y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 2014/34/UE o las disposiciones suizas correspondientes.

2.4.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos competentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesaria para demostrar la conformidad de un equipo radioeléctrico con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho equipo radioeléctrico.

3.    Asignación de clases de equipos radioeléctricos

Los Estados miembros y Suiza se informarán mutuamente sobre las interfaces que prevén regular en su territorio en los casos a los que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 2014/53/UE. Para establecer la equivalencia entre las interfaces radioeléctricas reguladas y determinar la categoría de equipo radioeléctrico correspondiente, la Unión Europea tendrá en cuenta las interfaces radioeléctricas reguladas en Suiza.

4.    Interfaces ofrecidas por los operadores de las redes públicas de telecomunicación

Cada Parte informará a la otra Parte sobre las interfaces que ofrecen en su territorio los operadores de redes públicas de telecomunicación.

5.    Aplicación de los requisitos esenciales, puesta en servicio y utilización

6.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 38 de la Directiva 2014/53/UE, directamente o por medio de representantes designados.

Los organismos de evaluación de la conformidad informarán a los demás organismos reconocidos en virtud de lo previsto en este capítulo sobre los certificados de examen de tipo que hayan rechazado, retirado, suspendido o restringido, y, cuando así se solicite, sobre los certificados que hayan expedido.

En aquellos casos en los que no se hayan aplicado, parcial o totalmente, las normas armonizadas, los organismos de evaluación de la conformidad informarán a los Estados miembros y a Suiza sobre los certificados de examen de tipo y/o los añadidos a los mismos que haya expedido. Los Estados miembros, Suiza, la Comisión Europea y los demás organismos podrán, previa petición, obtener una copia de los certificados de examen de tipo y/o de sus añadidos, una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes realizados.

7.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 37 de la Directiva 2014/53/UE.

8.    Comité de Vigilancia del Mercado y Evaluación de la Conformidad en materia de Telecomunicaciones

Suiza podrá participar como observador en las labores del Comité de Vigilancia del Mercado y Evaluación de la Conformidad en materia de Telecomunicaciones y de sus subgrupos.

9.    Cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

10.    Objeciones sobre las normas armonizadas

Cuando Suiza considere que la conformidad con una norma armonizada no garantiza el respeto de los requisitos esenciales de la legislación suiza enumerada en la sección I, informará al respecto al Comité indicando las razones de tal parecer.

El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Comisión Europea que actúe de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 2 ). Se informará al Comité del resultado del procedimiento.

11.    Procedimiento en el caso de los equipos que presentan un riesgo a causa de una falta de conformidad que no se limita a su territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza concluyen que el equipo al que se refiere el presente capítulo no cumple los requisitos previstos en la legislación a la que se hace referencia en la sección I del presente capítulo y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el equipo no conforme y determinar su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan sobre la no conformidad del equipo en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del equipo en cuestión, tales como su retirada del mercado.

12.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el apartado 11, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 11, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada. Si se considera que la medida nacional:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 14.

13.    Equipos radioeléctricos conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un equipo radioeléctrico en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público, adoptará las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto en cuestión y para determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 14.

14.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 10 y 11, se transmitirá el asunto al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Cuando el Comité considere que la medida:

CAPÍTULO 8

EQUIPOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN PARA SU UTILIZACIÓN EN ATMÓSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo 4 de la Directiva 2014/34/UE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Agentes económicos

1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 7, apartado 2, de la Directiva 2014/34/UE y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 2014/34/UE o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesaria para demostrar la conformidad de un producto con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho producto.

2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 32 de la Directiva 2014/34/UE.

3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 33 de la Directiva 2014/34/UE, directamente o por medio de representantes designados.

Los organismos de evaluación de la conformidad proporcionarán a los demás organismos reconocidos con arreglo al presente capítulo que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y que evalúen el mismo producto información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

La Comisión, los Estados miembros, Suiza y los demás organismos reconocidos en virtud del presente capítulo podrán solicitar una copia de los certificados de examen de tipo y de los añadidos a los mismos. Previa solicitud, la Comisión, los Estados miembros y Suiza podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por un organismo reconocido en virtud de lo previsto en este capítulo.

4.    Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

5.    Procedimiento en el caso de productos que plantean un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza concluyen que un producto al que se refiere el presente capítulo no cumple los requisitos previstos en la legislación a la que se hace referencia en la sección I del presente capítulo y consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto no conforme y determinar su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales todas las medidas adoptadas y cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no de conformidad del producto en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del producto en cuestión, tales como su retirada del mercado.

6.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el apartado 5, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional relacionada con un producto:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7.    Productos conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un producto en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, los animales domésticos o los bienes, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto en cuestión y para determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, el asunto se transmitirá al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉCTRICO Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo 4 de la Directiva 2014/30/UE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Agentes económicos

1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2014/30/UE, el artículo 7, apartado 2, de la Directiva 2014/35/UE respectivamente y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 2014/30/UE, respectivamente, el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 2014/35/UE o las disposiciones suizas aplicables.

1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesaria para demostrar la conformidad del equipo con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho equipo.

2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 35 de la Directiva 2014/30/UE.

3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 36 de la Directiva 2014/30/UE, directamente o por medio de representantes designados.

4.    Comité sobre Compatibilidad Electromagnética y Comité sobre Equipos Eléctricos

Suiza podrá participar como observador en las labores del Comité sobre Compatibilidad Electromagnética y del Comité sobre Equipos Eléctricos, así como en el trabajo de sus subgrupos.

5.    Normas

A los efectos del presente capítulo, y de conformidad con lo previsto en el artículo 14 de la Directiva 2014/35/UE y en las disposiciones suizas aplicables, también se considerará que las autoridades competentes de los Estados miembros y de Suiza cumplen sus objetivos de seguridad en lo relativo al equipo radioeléctrico según lo dispuesto en la Directiva 2014/35/UE si garantizan un nivel de seguridad equivalente al requerido en su propio territorio para el equipo fabricado de conformidad con las disposiciones de seguridad de las normas en vigor en el Estado miembro de fabricación o en Suiza.

6.    Organismos de evaluación de la conformidad

Las Partes comunicarán y reconocerán mutuamente a los organismos encargados de llevar a cabo las labores descritas en el anexo III de la Directiva 2014/30/UE.

Los organismos de evaluación de la conformidad proporcionarán a los demás organismos reconocidos con arreglo al presente capítulo que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y que evalúen el mismo equipo información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.

La Comisión, los Estados miembros, Suiza y los demás organismos reconocidos en virtud del presente capítulo podrán solicitar una copia de los certificados de examen de tipo y de los añadidos a los mismos. Previa solicitud, la Comisión, los Estados miembros y Suiza podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por un organismo reconocido en virtud de lo previsto en este capítulo.

7.    Cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

8.    Procedimiento en el caso de equipos que plantean un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un equipo contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para determinados aspectos de la protección del interés público cubiertos por la legislación pertinente de la sección I del presente capítulo y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el equipo no conforme y determinar su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan sobre la no conformidad del equipo en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del equipo en cuestión, tales como su retirada del mercado.

9.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el apartado 8, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 8, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 11.

10.    Equipos conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un equipo cubierto por la Directiva 2014/35/UE en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho equipo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, los animales domésticos o los bienes, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el equipo en cuestión y determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 11.

11.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 9 y 10, se transmitirá el asunto al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje. Cuando el Comité considere que la medida:

▼M11

CAPÍTULO 10

MATERIAL Y MAQUINARIA DE CONSTRUCCIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el anexo IX de la Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Localización del fabricante

No obstante lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 2000/14/CE, bastará con que los fabricantes o sus representantes autorizados o, cuando ninguno de ellos esté presente, la persona responsable de la comercialización del equipo o de ponerlo en servicio esté establecido en el territorio de una de las Partes.

2.    Intercambio de información

De conformidad con el artículo 9 del Acuerdo, las Partes intercambiarán, en especial, la información mencionada en el artículo 9 y en el artículo 14, apartado 3, de la Directiva 2000/14/CE.

Además, los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos en el presente Acuerdo proporcionarán a los otros organismos de evaluación de la conformidad la información relativa a las aprobaciones de sistemas de aseguramiento (o gestión) de la calidad expedidas y retiradas según lo establecido en el anexo VIII, punto 6, de la Directiva 2000/14/CE.

3.    Recopilación de datos sobre el ruido

Las autoridades suizas competentes tendrán acceso a la base de datos establecida de conformidad con el artículo 16 de la Directiva 2000/14/CE. Dichas autoridades transmitirán a la Comisión, al organismo responsable de la gestión de dicha base de datos o a ambos, la información contemplada en el presente artículo recopilada en Suiza a efectos de su introducción en la base de datos.

▼M18

CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEDIDA Y ENVASES PREVIAMENTE PREPARADOS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 1

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo 4 de la Directiva 2014/31/UE y en el capítulo 4 de la Directiva 2014/32/UE por lo que se refiere a los productos contemplados en dichas Directivas.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Envases previamente preparados

Suiza reconocerá los controles efectuados con arreglo a las disposiciones legales de la Unión Europea que figuran en la I por parte de uno de los organismos de la Unión Europea reconocidos de conformidad con este Acuerdo para la comercialización en Suiza de envases de la Unión Europea previamente preparados.

En lo que respecta al control estadístico de las cantidades declaradas en los envases previamente preparados, la Unión Europea reconocerá el método suizo definido en el anexo 3, punto 7, de la Ordenanza, de 5 de septiembre de 2012, sobre la declaración de cantidades de productos sin envasar y preenvasados (RS 941.204) como equivalente al método de la Unión Europea definido en el anexo II de las Directivas 75/106/CEE y 76/211/CEE, modificadas por la Directiva 78/891/CEE. Los productores suizos cuyos envases previamente preparados sean conformes a la legislación de la Unión y hayan sido controlados en virtud del método suizo, consignarán la inscripción «e» en sus productos exportados a la UE.

2.    Marcado

2.1.

A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones de la Directiva 2009/34/CE del Consejo, de 23 de abril de 2009, se entenderán con las siguientes adaptaciones: a) al texto entre paréntesis del punto 3.1, primer guion, del anexo I y del punto 3.1.1.1, letra a), primer guion, del anexo II, se añadirá el siguiente texto: «CH para Suiza»; b) los dibujos a los que hace referencia el punto 3.2.1 del anexo II se complementan con el siguiente:

2.2.

No obstante lo dispuesto en el artículo 1 del presente Acuerdo, las normas relativas al marcado de los instrumentos de medida comercializados en Suiza serán las siguientes: Se utilizará el marcado CE y marcas adicionales de metrología, o el distintivo nacional del Estado miembro de la CE en cuestión, con arreglo al anexo I, punto 3.1, primer guion, y al anexo II, punto 3.1.1.1, primer guion, de la Directiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009.

3.    Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático cubiertos por la Directiva 2014/31/UE e instrumentos de medida cubiertos por la Directiva 2014/32/UE

3.1.    Agentes económicos

3.1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

3.1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 7, apartado 2, de la Directiva 2014/31/UE, el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2014/32/UE respectivamente y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 7, apartado 1, de la Directiva 2014/31/UE, respectivamente, el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2014/32/UE o las disposiciones suizas aplicables.

3.1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesaria para demostrar la conformidad del instrumento con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho instrumento.

3.2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 34 de la Directiva 2014/31/UE y en el artículo 39 de la Directiva 2014/32/UE.

3.3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación previstos en el artículo 35 de la Directiva 2014/31/UE y, respectivamente, en el artículo 40 de la Directiva 2014/32/UE, directamente o por medio de representantes designados.

3.4.    Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

3.5.    Procedimiento en el caso de los instrumentos que presentan un riesgo a causa de una falta de conformidad que no se limita a su territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un instrumento contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para los aspectos de la protección del interés público cubiertos por la Directiva 2014/31/UE, la Directiva 2014/32/UE o las disposiciones suizas correspondientes, y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza, sin demora, sobre los siguientes puntos:

La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el instrumento no conforme y determinar el origen del instrumento, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales todas las medidas adoptadas y cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no de conformidad del instrumento en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del instrumento en cuestión, tales como su retirada del mercado.

3.6.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, Suiza o un Estado miembro informará a la Comisión Europea de sus objeciones en un plazo de tres meses a partir del momento en que reciban la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 3.4, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la Directiva 2014/31/UE, la Directiva 2014/32/UE o las disposiciones suizas correspondientes, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional relacionada con un instrumento:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 3.8.

3.7.    Instrumentos conformes que, no obstante, plantean un riesgo para la salud y la seguridad

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un instrumento en el mercado suizo y la UE que es conforme con la Directiva 2014/31/UE, la Directiva 2014/32/UE o la legislación suiza pertinente respectivamente, dicho instrumento presenta un riesgo para determinados aspectos de la protección del interés público, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el instrumento en cuestión y para determinar su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 3.8.

3.8.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los puntos 3.6 y 3.7, el asunto se transmitirá al Comité, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

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CAPÍTULO 12

VEHÍCULOS DE MOTOR

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Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

▼M18

▼M13

Sección II

organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado en virtud del artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado en virtud del artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras harán referencia a sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas según figuran en la sección I.

Sección V

Disposiciones complementarias

Las disposiciones de esta sección se aplicarán exclusivamente a las relaciones entre Suiza y la Unión Europea.

▼M18

1.    Modificaciones del anexo IV relativas a los actos respectivos enumerados en el anexo IV de la Directiva 2007/46/CE

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, la Unión Europea notificará a Suiza las modificaciones realizadas después del 29 de abril de 2015 en el anexo IV y en los actos enumerados en el anexo IV de la Directiva 2007/46/CE inmediatamente después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Suiza notificará a la Unión Europea, a la mayor brevedad posible, las modificaciones pertinentes de la legislación suiza, a más tardar en la fecha de aplicación de dichas modificaciones en la Unión Europea.

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2.    Intercambio de información

Los organismos de homologación de Suiza y los Estados miembros se transmitirán, en particular, la información mencionada en el artículo 8, apartados 5 a 8, de la Directiva marco 2007/46/CE.

En caso de que Suiza o un Estado miembro deniegue la concesión de una homologación con arreglo al artículo 8, apartado 3, de la Directiva marco 2007/46/CE, enviará inmediatamente a los demás Estados miembros, a Suiza y a la Comisión un fichero detallado en el que se expliquen los motivos de su decisión y en el que figuren las pruebas de sus constataciones.

3.    Reconocimiento de la homologación de tipo de vehículos

Suiza también reconocerá toda homologación de tipo de vehículos concedida antes de la entrada en vigor de dicho Acuerdo, de conformidad con la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970 (DO L 42 de 23.2.1970, p. 1), modificada en último lugar por la Directiva 2007/37/CE de la Comisión, de 21 de junio de 2007 (DO L 161 de 22.6.2007, p. 60), por los organismos responsables de la homologación en caso de que esta siga siendo válida en la Unión Europea.

La Unión Europea reconocerá la homologación de tipo suiza en caso de que se considere que los requisitos de Suiza son equivalentes a los de la Directiva marco 2007/46/CE.

El reconocimiento de las homologaciones de tipo suizas se suspenderá en caso de que Suiza no adapte su legislación a toda la legislación de la Unión Europea en vigor relativa a las homologaciones de tipo.

4.    Cláusulas de salvaguardia

1.    Vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes conformes a la legislación aplicable

En tal caso, el Estado miembro en cuestión o Suiza informará inmediatamente al fabricante, a los demás Estados miembros, a Suiza y a la Comisión, indicando los motivos de su decisión.

2.    Vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes no conformes con el tipo homologado

Cuando los actos reglamentarios pertinentes permitan márgenes de tolerancia y dichos márgenes se respeten, no se considerará que un vehículo difiere del tipo homologado.

Cuando Suiza o un Estado miembro reciba una solicitud de este tipo tomará las medidas necesarias —en colaboración, si procede, con el Estado miembro que haya presentado la solicitud o con Suiza— lo antes posible y en cualquier caso dentro de los seis meses siguientes a la fecha de solicitud. Cuando se determine que no hay conformidad, el organismo de homologación de Suiza o del Estado miembro que concedió la homologación del sistema, componente o unidad técnica independiente o la homologación del vehículo incompleto tomará las medidas expuestas en el apartado 1.

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CAPÍTULO 13

TRACTORES AGRÍCOLAS O FORESTALES

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Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

▼M11

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras harán referencia a sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas según figuran en la sección I.

Sección V

Disposiciones adicionales

Las disposiciones de esta sección se aplicarán exclusivamente a las relaciones entre Suiza y la Comunidad.

1.    Intercambio de información

Las autoridades competentes de los Estados miembros y de Suiza se notificarán mutuamente la conformidad (artículos 4, 6, 8 y 9, de la Directiva 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos y por la que se deroga la Directiva 74/150/CEE, y modificaciones ulteriores) o la no conformidad (artículos 14 y 16 de la Directiva 2003/37/CE, y modificaciones ulteriores) de los vehículos, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes comercializados.

De negarse Suiza o los Estados miembros a conceder homologaciones de tipo con arreglo al artículo 4 de la Directiva 2003/37/CE, y modificaciones ulteriores, sus autoridades competentes se notificarán mutuamente su decisión, indicando las razones que la motivan.

2.    Reconocimiento de la homologación de tipo de vehículos

Suiza reconocerá igualmente las homologaciones de tractores o de unidades técnicas independientes concedidas por las autoridades responsables de la homologación de tipo en los Estados miembros antes de la entrada en vigor del presente Acuerdo en virtud de las Directivas 74/150/CEE, o 2003/37/CE, y modificaciones ulteriores en ambos casos, cuando dichas homologaciones sean aún válidas en la CE.

La Comunidad Europea reconocerá las homologaciones de tipo suizas cuando los requisitos suizos se consideren equivalentes a los de la Directiva 2003/37/CE, y modificaciones ulteriores.

El reconocimiento de las homologaciones de tipo concedidas en Suiza se suspenderá si este país no adapta su legislación a toda la legislación comunitaria en vigor relativa a las homologaciones de tipo.

3.    Cláusulas de salvaguardia relativas a la homologación de tipo de vehículos

Matriculación y puesta en circulación

Medidas relativas a la conformidad de la producción

No conformidad con el tipo homologado

CAPÍTULO 14

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

Alcance y ámbito de aplicación

Las disposiciones del presente capítulo serán aplicables a los ensayos efectuados con productos químicos de acuerdo con las BPL, tanto si se trata de sustancias como de preparados, contemplados en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas en la sección I. A efectos de este capítulo no se aplicarán las disposiciones del artículo 4 del presente Acuerdo relativas al origen.

Salvo que se establezcan definiciones específicas, se aplicarán las definiciones enunciadas en los «Principios para las buenas prácticas de laboratorio de la OCDE» en su versión revisada de 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], basados en la Decisión del Consejo de la OCDE, de 12 de mayo de 1981, C(81)30(final), modificada el 26 de noviembre de 1997 [C(97)186(final)], así como en la Decisión-Recomendación del Consejo, de 2 de octubre de 1989 [C(89)87(final)] modificada el 9 de marzo de 1995 [C(95)8(final)] y en los documentos de consenso sobre BPL, Serie de la OCDE sobre los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Vigilancia del Cumplimiento, y en todas las modificaciones de estos textos.

Las Partes reconocen la equivalencia recíproca de sus programas de vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio conformes a las decisiones y recomendaciones de la OCDE anteriormente mencionadas y a los procedimientos y principios legales, reglamentarios y administrativos enumerados en la sección IV.

Las Partes aceptarán mutuamente las conclusiones de los estudios y los datos correspondientes obtenidos por los laboratorios de ensayo de la otra Parte, siempre y cuando participen en el programa de vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio de dicha Parte con arreglo a los principios y disposiciones anteriormente expuestos.

Las Partes aceptan las conclusiones de las revisiones de estudios y de las inspecciones de laboratorios de ensayo llevadas a cabo por las autoridades de supervisión de las BPL de la otra Parte.

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Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

En lo que respecta a los ensayos de productos químicos con arreglo a las BPL, se aplicarán las partes pertinentes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas a continuación.

Disposiciones en virtud del artículo 1, apartado 2

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▼M11

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

A efectos de este capítulo sectorial, se entiende por «organismos de evaluación de la conformidad» los laboratorios de ensayo reconocidos con arreglo al programa de supervisión de las BPL de cada Parte.

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

A efectos del presente anexo sectorial, se entenderá por «autoridades designadoras» las autoridades de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio de las Partes. Los datos de contacto de las autoridades de supervisión de las BPL de los Estados miembros de la Unión Europea y de Suiza pueden encontrarse en los siguientes sitios de Internet.

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Para la Unión Europea:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en

▼M11

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

A efectos del presente capítulo sectorial, se entenderá por «designación de los organismos de evaluación de la conformidad» el procedimiento mediante el cual las autoridades de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio reconocen que las instalaciones de ensayo satisfacen los principios en materia de BPL. A este fin aplicarán los principios y procedimientos de las disposiciones que figuran a continuación, reconocidas como equivalentes y conformes con las Actas del Consejo de la OCDE C(81)30(final) y C(89)87(final) mencionadas anteriormente:

▼M17

▼M11

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Intercambio de información

De conformidad con el artículo 12 del presente Acuerdo, las Partes, en especial, se facilitarán al menos anualmente una lista de los laboratorios de ensayo que, teniendo en cuenta los resultados de las inspecciones y de las revisiones de estudios, sean conformes a las buenas prácticas de laboratorio, así como de las fechas de la inspección o la revisión y su situación en cuanto al cumplimiento.

De conformidad con el artículo 6 del Acuerdo, las Partes se informarán oportunamente cuando un laboratorio de ensayo que sea conforme con la sección II de este capítulo sectorial que afirme que aplica las buenas prácticas de laboratorio no pueda ajustarse a dicha práctica de forma que pueda comprometer la integridad o la autenticidad de los estudios que lleva a cabo.

Las Partes se facilitarán información adicional sobre las inspecciones de laboratorios de ensayo o las revisiones de estudios en respuesta a una solicitud razonable de la otra Parte.

2.    Inspecciones de los laboratorios de ensayo

Cada una de las Partes podrá solicitar la realización de nuevas inspecciones de laboratorios de ensayo o revisiones de estudios en caso de dudas documentadas sobre la conformidad de un estudio con las normas de las buenas prácticas de laboratorio.

Si, en casos excepcionales, persisten dudas y la Parte solicitante puede justificar una preocupación especial, podrá, de conformidad con el artículo 8 del Acuerdo, designar a uno o más expertos de sus autoridades de supervisión de las BPL para que participe o participen en una inspección de laboratorio o la revisión de un estudio llevado a cabo por las autoridades de la otra Parte.

3.    Confidencialidad

De conformidad con el artículo 13 del Acuerdo, las Partes mantendrán la confidencialidad de cualquier información que llegue a su conocimiento de conformidad con este capítulo sectorial o que llegue a su conocimiento en el marco de la participación en una inspección o revisión de estudios y que entra en la definición de secreto comercial o de información comercial o financiera confidencial. Tratarán dicha información al menos con la misma confidencialidad que le conceda la Parte que la facilita y se asegurarán de que cualquier autoridad a la que se transmita la información la trate de la misma manera.

4.    Cooperación

Basándose en el artículo 9 del Acuerdo, cada Parte podrá, previa petición, participar como observador en una inspección de un laboratorio de ensayo realizada por las autoridades de la otra Parte con el consentimiento del laboratorio de ensayo del que se trate con el fin de mantener una comprensión continuada de los procedimientos de inspección de la otra Parte.

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CAPÍTULO 15

INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES

Alcance y ámbito de aplicación

Las disposiciones del presente capítulo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente a los que se aplican requisitos de prácticas correctas de fabricación (PCF).

Para los medicamentos cubiertos por el presente capítulo, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección pertinentes de la otra Parte, así como las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte. Se incluye aquí el reconocimiento, por cada una de las Partes, de las conclusiones de las inspecciones de fabricantes de terceros países efectuadas por los servicios de inspección pertinentes de la otra Parte, entre otros, en el marco de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).

Las Partes cooperarán para lograr el mejor uso posible de los recursos de inspección a través de un reparto adecuado de la carga.

El certificado del fabricante de la conformidad de cada lote con sus especificaciones será reconocido por la otra Parte sin necesidad de un nuevo control cuando se importe. En lo relativo a los productos importados de un tercer país y exportados posteriormente a la otra Parte, la presente disposición se aplica exclusivamente si 1) todos los lotes de medicamentos se han sometido a un nuevo control en el territorio de una de las Partes y 2) el fabricante del tercer país ha sido sometido a la inspección de la autoridad competente de una de las Partes y dicha autoridad ha concluido que, para los productos o la categoría de productos correspondientes, el fabricante cumple las prácticas correctas de fabricación. En caso de que no se cumplan las condiciones anteriormente señaladas, las Partes pueden solicitar que se realice un nuevo control en su territorio.

Además, las aprobaciones oficiales de lotes llevadas a cabo por una autoridad de la Parte exportadora serán reconocidas por la otra Parte.

Se entenderá por «medicamentos» todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Unión Europea y de Suiza a los que se hace referencia en la sección I del presente capítulo. La definición del término «medicamentos» incluye todos los productos que puedan administrarse al hombre o al animal, como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos y radiofamacéuticos, los medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, las pre-mezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.

Las «prácticas correctas de fabricación» son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos se elaboran y controlan de manera constante de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados, tal y como se establece en su autorización de comercialización y en sus especificaciones. A los efectos del presente capítulo, ello incluye el sistema a través del que el fabricante recibe la especificación del producto y el proceso utilizado por el titular o el solicitante de la autorización de comercialización, y garantiza que el medicamento se elabora con arreglo a dicha especificación.

Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no de la otra, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente a escala local realice una inspección. Esta disposición se aplicará, entre otros, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, productos intermedios y productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en la sección III, apartado 3.

Certificación de los fabricantes

A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y de supervisar la producción de los medicamentos certificarán que el fabricante:

Para las inspecciones llevadas a cabo en terceros países, a petición de un exportador, un importador o la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades responsables de la inspección certificarán si el fabricante cumple o no los requisitos de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por ambas Partes recogidos en la sección I del presente capítulo.

También se especificará en los certificados el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de pruebas de control de calidad bajo contrato) y la fecha de la inspección.

Los certificados se expedirán a la mayor brevedad posible, en un plazo que no deberá exceder los 30 días naturales. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a 90 días.

Certificación de los lotes

Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización. Dicho certificado acreditará que el lote satisface sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.

Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS en lo relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración que confirme que se han examinado los documentos relativos al tratamiento y al acondicionamiento del lote y que son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Unión Europea, «la persona cualificada» contemplada en el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 52 de la Directiva 2001/82/CE y, en Suiza, la «persona responsable» mencionada en los artículos 5 y 10 de la Ordenanza sobre permisos de establecimiento.

Aprobación oficial de lotes

Cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación de lotes, las aprobaciones oficiales de lotes llevadas a cabo por una autoridad de la Parte exportadora (enumeradas en la sección II) serán reconocidas por la otra Parte. El fabricante suministrará el certificado de aprobación oficial de un lote.

Por lo que se refiere a la Unión Europea, el procedimiento oficial de aprobación de lotes se precisa en el documento titulado Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products, 2001 o en versiones posteriores, así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En el caso de Suiza, el procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el artículo 17 de la Ley federal sobre los medicamentos y los productos sanitarios y en los artículos 18 a 21 de la Ordenanza de la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos sobre los requisitos para la autorización de la comercialización de medicamentos.

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

A los efectos del presente capítulo, se entenderá por «organismos de evaluación de la conformidad» los servicios oficiales de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación de cada Parte.

A continuación se incluye la lista de los servicios oficiales de inspección de las prácticas correctas de fabricación de los Estados miembros de la Unión Europea y de Suiza.

Organismos de evaluación de la conformidad de la Unión Europea:

Las autoridades competentes de la Unión Europea son las autoridades de los Estados miembros que se citan a continuación, o bien sus sucesoras:

Organismos de evaluación de la conformidad de Suiza

Para todos los medicamentos de uso humano y veterinario:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Para la aprobación oficial de lotes de productos inmunobiológicos para uso veterinario:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Sección III

Disposiciones adicionales

1.    Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud motivada, los servicios de inspección competentes enviarán copia del último informe de inspección del lugar de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La petición puede corresponder a un «informe de inspección completo» o a un «informe detallado» (véase el punto 2). Al tramitar estos informes de inspección, las Partes aplicarán el grado de confidencialidad solicitado por la Parte que los facilita.

Las Partes garantizarán que los informes de inspección se presenten en un plazo máximo de 30 días naturales, que se ampliará a 60 días cuando sea necesario realizar una nueva inspección.

2.    Informes de inspección

Un «informe de inspección completo» incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un «informe detallado» responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3.    Referencia a las prácticas correctas de fabricación

Para productos o clases de productos específicos (por ejemplo, los medicamentos en investigación o las materias primas no limitadas a los principios farmacéuticos activos), la equivalencia de los requisitos de prácticas correctas de fabricación se determinará con arreglo a un procedimiento establecido por el Comité.

4.    Naturaleza de las inspecciones

5.    Tasas

El régimen de tasas por inspección o establecimiento vendrá determinado por la ubicación del fabricante. No se cobrarán tasas por inspección o establecimiento a los fabricantes situados en el territorio de la otra Parte.

6.    Cláusula de salvaguardia para inspecciones

Cada Parte se reserva el derecho a realizar su propia inspección por razones que se comunicarán a la otra Parte. Estas inspecciones deben notificarse por anticipado a la otra Parte y, de conformidad con el artículo 8 de este Acuerdo, serán llevadas a cabo conjuntamente por las autoridades competentes de las dos Partes. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional.

7.    Intercambio de información sobre las autorizaciones de fabricación o importación y sobre el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación

Las Partes intercambiarán información sobre el estado de autorización de los fabricantes e importadores y sobre los resultados de las inspecciones, en concreto mediante el registro de las autorizaciones, los certificados de prácticas correctas de fabricación y la información sobre el incumplimiento de dichas prácticas en la base de datos sobre prácticas correctas de fabricación gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los certificados de prácticas correctas de fabricación y la información sobre el cumplimiento de dichas prácticas se ajustarán al formato de conformidad con los procedimientos publicados por la UE.

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán toda la información necesaria para el reconocimiento mutuo de las inspecciones y para la aplicación del presente capítulo.

Las autoridades pertinentes de Suiza y de la Unión Europea también se mantendrán mutuamente informadas sobre cualquier orientación técnica o procedimiento de inspección nuevos. Cada una de las Partes consultará a la otra Parte antes de adoptar tales procedimientos, y se esforzará por promover su armonización.

8.    Formación de inspectores

De conformidad con el artículo 9 del Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas sobre estos seminarios.

9.    Inspecciones conjuntas

De conformidad con el artículo 12 del presente Acuerdo, y previo acuerdo entre las Partes, podrán organizarse inspecciones conjuntas. El objetivo de dichas inspecciones será desarrollar un entendimiento y una interpretación comunes de las prácticas y los requisitos. La organización de este tipo de inspecciones y su forma se acordarán mediante procedimientos aprobados por el Comité establecido de conformidad con el artículo 10 de este Acuerdo.

10.    Sistema de alerta

Las Partes acordarán puntos de contacto para que las autoridades y los fabricantes puedan informar a las autoridades de la otra Parte con la celeridad apropiada en caso de defecto de calidad, retiradas de lotes, falsificaciones y otros problemas referentes a la calidad, que podrían precisar de controles adicionales o de la suspensión de la distribución del lote. Se acordará un procedimiento de alerta detallado.

Las Partes garantizarán que cualquier suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en la inobservancia de las prácticas correctas de fabricación y que pudiera tener implicaciones para la salud pública, se comunique mutuamente con el grado de urgencia oportuno.

11.    Puntos de contacto

A los efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica, como los intercambios de informes de inspección, las sesiones de formación de los inspectores o los requisitos técnicos, son:

12.    Divergencia de opiniones

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opiniones por lo que se refiere, entre otros, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias de opiniones no resueltas se remitirán al Comité según lo establecido en el artículo 10 del presente Acuerdo.

▼M17

CAPÍTULO 16

PRODUCTOS DE CONSTRUCCIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado con arreglo al artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras y las autoridades competentes notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales que figuran en el presente Acuerdo.

Sección V

Disposiciones adicionales

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1.   Modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la sección I

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, del presente Acuerdo, la Unión Europea notificará a Suiza los actos delegados y de ejecución de la Comisión adoptados en virtud del Reglamento (UE) n.o 305/2011 después del 1 de diciembre de 2016 inmediatamente después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Suiza notificará a la Unión Europea, a la mayor brevedad posible, las modificaciones pertinentes de la legislación suiza.

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2.   Aplicación

Las autoridades competentes de las Partes y las organizaciones encargadas de determinar, de conformidad con el Reglamento (UE) no 305/2011:

respetarán mutuamente las necesidades reglamentarias de los Estados miembros y de Suiza.

3.   Normas europeas armonizadas aplicables a los productos de construcción

Suiza podrá someter el asunto al Comité, exponiendo sus argumentos. El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Unión Europea que actúe de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 18 del Reglamento (UE) no 305/2011.

4.   Evaluaciones técnicas europeas (ETE)

Los procedimientos y las decisiones de la EOTA también serán de aplicación a efectos del presente Acuerdo.

Suiza podrá someter el asunto al Comité, exponiendo sus argumentos. El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Unión Europea que actúe de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 25 del Reglamento (UE) no 305/2011.

5.   Intercambio de información

6.   Acceso al mercado y documentación técnica

—	importador : toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que comercialice un producto de construcción de un tercer país en el mercado de la Unión Europea o de Suiza,

—	representante autorizado : toda persona, física o jurídica, establecida en la Unión Europea o Suiza que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante para que actúe en su nombre en tareas específicas,

—	distribuidor : toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercialice un producto de construcción en el mercado de la Unión Europea o de Suiza.

7.   Intercambio de experiencias

Las autoridades nacionales suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 54 del Reglamento (UE) no 305/2011.

8.   Coordinación de los organismos notificados designados

Los organismos notificados suizos podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 55 del Reglamento (UE) no 305/2011, directamente o por medio de representantes designados.

9.   Procedimiento en el caso de los productos de construcción que presentan un riesgo a causa de una falta de conformidad que no se limita a su territorio nacional

De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han adoptado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que, debido a un incumplimiento de las disposiciones de la legislación que figura en la sección I del presente capítulo, un producto de construcción presenta un riesgo causado por una falta de conformidad que consideran que no se limita a su territorio nacional, se informarán mutuamente y a la Comisión Europea sin demora respecto a:

Suiza o los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales de las medidas adoptadas y de cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la falta de conformidad del producto de construcción en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza se asegurarán de que se adoptan sin demora las medidas restrictivas adecuadas con respecto al producto de construcción afectado, tales como la retirada del mercado del producto de construcción.

10.   Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el punto 9, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de quince días laborables a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el punto 9, Suiza o un Estado miembro presentan objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme con la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y al agente o los agentes económicos afectados. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada. Si se considera que la medida nacional:

En ambos casos, cada una de las Partes podrá remitir el asunto al Comité, de conformidad con el punto 12.

11.   Productos de construcción conformes que, no obstante, plantean un riesgo para la salud y la seguridad

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un producto de construcción se haya comercializado en el mercado suizo y la UE de conformidad con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho producto presenta un riesgo en relación con el cumplimiento de los requisitos básicos de las obras de construcción, la salud o la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público, adoptará las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el producto de construcción afectado y determinar su origen y su cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y al agente o a los agentes económicos pertinentes y evaluará las medidas adoptadas, con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité, de conformidad con el punto 12.

12.   Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los puntos 10 y 11, el asunto se transmitirá al Comité, que decidirá sobre la actuación más adecuada, lo que incluye la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEA

A fin de garantizar una aplicación y una ejecución efectivas del capítulo sobre productos de construcción del anexo 1 del Acuerdo, y en la medida en que Suiza haya adoptado el acervo pertinente de la UE o las medidas equivalentes conforme a lo dispuesto en dicho capítulo, la Comisión, de conformidad con la Declaración del Consejo sobre la participación de Suiza en los Comités ( 3 ) y con el artículo 100 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, consultará a expertos suizos en las fases preparatorias de los proyectos de medidas que deberán presentarse posteriormente al Comité creado en virtud del artículo 64 del Reglamento (UE) no 305/2011 para ayudar a la Comisión en el ejercicio de sus poderes ejecutivos.

Asimismo, la Comisión señala que el Presidente del Comité creado en virtud del artículo 64 del Reglamento (UE) no 305/2011 podrá decidir invitar a expertos suizos para participar en debates sobre temas concretos, a petición de un miembro o por propia iniciativa, en particular en cuestiones de importancia directa para Suiza.

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CAPÍTULO 17

ASCENSORES

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

A efectos de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo 4 de la Directiva 2014/33/UE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Agentes económicos

1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 2014/33/UE y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, de la Directiva 2014/33/UE o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesaria para demostrar la conformidad de un producto con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho producto.

2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 35 de la Directiva 2014/33/UE.

3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 36 de la Directiva 2014/33/UE, directamente o por medio de representantes designados.

4.    Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

5.    Procedimiento en caso de que un ascensor o un componente de seguridad para ascensores presente un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un ascensor o un componente de seguridad para ascensores contemplado en el presente capítulo plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o, cuando proceda, para la seguridad de los bienes cubiertos por la legislación de la sección I del presente capítulo, y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el ascensor o el componente de seguridad para ascensores no conforme y determinar su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y del riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales las medidas adoptadas y cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no conformidad del ascensor o del componente de seguridad para ascensores en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del ascensor o del componente de seguridad para ascensores de que se trate, tales como la retirada del mercado del ascensor o del componente de seguridad para ascensores.

6.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional notificada que figura en el apartado 5, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional relativa a un ascensor está justificada, todos los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para velar por que se restrinja o se prohíba la comercialización del ascensor no conforme, o su utilización, o sea retirado del mercado, e informarán a la Comisión al respecto.

Si se considera que la medida nacional relativa a un componente de seguridad para ascensores está justificada, todos los Estados miembros y Suiza adoptarán las medidas necesarias para retirar de su mercado nacional el componente de seguridad para ascensores no conforme, e informarán a la Comisión al respecto.

Si la medida nacional no se considera justificada, Suiza o el Estado miembro de que se trata la retirará.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7.    Productos conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un ascensor o un componente de seguridad para ascensores en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, este presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, y, cuando proceda, para la seguridad de los bienes, adoptará todas las medidas apropiadas e informará inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el ascensor o el componente de seguridad para ascensores de que se trate y determinar su origen, la cadena de suministro del producto, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, el asunto se transmitirá al Comité, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

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CAPÍTULO 18

BIOCIDAS

ALCANCE Y COBERTURA

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del artículo 1, apartado 2

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Sección II

Órganos de evaluación de la conformidad

A los efectos del presente capítulo, se entenderá por «organismos de evaluación de la conformidad» las autoridades de la Unión Europea y las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE y de Suiza responsables de la aplicación de la legislación que figura en la sección I.

Los datos de contacto de las autoridades competentes de las Partes pueden consultarse en los sitios web que se indican a continuación.

Unión Europea

Biocidas:

Suiza

Oficina Federal de Salud Pública, organismo de notificación de las sustancias químicas: www.bag.admin.ch/biocide.

Sección III

Disposiciones adicionales

1.   Modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la sección I

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, del presente Acuerdo, la Unión Europea notificará a Suiza los actos delegados y de ejecución de la Comisión adoptados en virtud del Reglamento (UE) no 528/2012 hasta el 10 de octubre de 2014, inmediatamente después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Suiza notificará a la Unión Europea sin demora las modificaciones pertinentes de la legislación suiza.

2.   Procedimientos del Reglamento sobre biocidas y sus actos de ejecución que se aplican entre las Partes

En el presente punto, se entenderá que cualquier referencia hecha al «Estado miembro», a los «Estados miembros» o a sus autoridades competentes en los artículos del Reglamento sobre biocidas que «se aplicarán entre las Partes» incluye, además del sentido que tiene en el Reglamento, a Suiza. A efectos del presente capítulo:

Se aplicarán entre las Partes los procedimientos del Reglamento sobre biocidas y los actos de ejecución y delegados enumerados a continuación:

3.   Intercambio de información

De conformidad con el artículo 9 del presente Acuerdo, las Partes intercambiarán, en particular, la información necesaria para la aplicación coordinada de los procedimientos contemplados en el presente capítulo, tal como se prevé en el artículo 71 del Reglamento sobre biocidas.

De conformidad con el artículo 29, apartado 4, del Reglamento sobre biocidas, salvo en los casos en que sea aplicable el Reglamento de Ejecución (UE) no 414/2013 de la Comisión, Suiza no llevará a cabo la evaluación de la solicitud si otra autoridad competente está examinando una solicitud relativa al mismo biocida o ya la ha autorizado.

Las Partes acuerdan que los organismos competentes podrán notificar las autorizaciones y demás decisiones relativas a la aplicación del presente capítulo directamente al solicitante del territorio de la otra Parte.

La información deberá ser protegida y tratada por las autoridades competentes de las Partes de conformidad con los artículos 59, 64, 66 y 67 del Reglamento sobre biocidas.

4.   Contribución financiera por los servicios prestados por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)

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Apéndice 1

Contribución financiera de Suiza por los servicios prestados por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)

DECLARACIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEA

A fin de garantizar una aplicación y una ejecución efectivas del capítulo sobre biocidas del anexo 1 del Acuerdo, y en la medida en que Suiza haya adoptado el acervo de la UE pertinente o las medidas equivalentes conforme a lo dispuesto en dicho capítulo, la Comisión, de conformidad con la Declaración del Consejo sobre la participación de Suiza en los Comités ( 4 ) y con el artículo 100 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, consultará a expertos suizos en las fases preparatorias de los proyectos de medidas que deberán presentarse posteriormente al Comité creado en virtud del artículo 82 del Reglamento (UE) no 528/2012 para ayudar a la Comisión en el ejercicio de sus poderes ejecutivos.

Asimismo, la Comisión señala que el Presidente del Comité creado en virtud del artículo 82 del Reglamento (UE) no 528/2012 podrá decidir invitar a expertos suizos para participar en debates sobre temas particulares, a petición de un miembro o por propia iniciativa, en particular en cuestiones de importancia directa para Suiza.

Además, la Comisión señala que se invita a participar a expertos suizos en el grupo de autoridades competentes para la aplicación del Reglamento sobre biocidas, que ayuda a la Comisión en la aplicación armonizada del Reglamento (UE) no 528/2012, y, cuando proceda, en el Comité mencionado en el artículo 75 del Reglamento (UE) no 528/2012, así como en el grupo de coordinación contemplado en el artículo 35 del Reglamento (UE) no 528/2012, en cuestiones relacionadas con el capítulo sobre biocidas.

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CAPÍTULO 19

INSTALACIONES DE TRANSPORTE POR CABLE

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo IV del Reglamento (UE) 2016/424.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Agentes económicos

1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 12, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/424 y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/424 o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos competentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad de un subsistema o componente de seguridad con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho subsistema o componente de seguridad.

2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 37 del Reglamento (UE) 2016/424.

3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 38 del Reglamento (UE) 2016/424, directamente o por medio de representantes designados.

4.    Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

5.    Procedimiento en caso de que un subsistema o componente de seguridad presente un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con lo previsto en el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un subsistema o componente de seguridad contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o los bienes contemplados en la legislación pertinente de la sección I del presente capítulo y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán sin demora a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza sobre los siguientes puntos:

Esta información incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el subsistema o componente de seguridad no conforme, su origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales todas las medidas adoptadas y cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no de conformidad del subsistema o componente de seguridad en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del subsistema o componente de seguridad en cuestión, tales como su retirada del mercado.

6.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de que Suiza o un Estado miembro estuviera en desacuerdo con la medida nacional que figura en el apartado 5, comunicará a la Comisión Europea sus objeciones en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional relacionada con un subsistema o componente de seguridad:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7.    Subsistemas o componentes de seguridad conformes que, no obstante, presenten un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un subsistema o componente de seguridad en el mercado suizo y la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho subsistema o componente de seguridad presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, o para los bienes, adoptará todas las medidas apropiadas e informará de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el subsistema o componente de seguridad afectado, su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, se transmitirá el asunto al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Cuando el Comité considere que la medida:

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CAPÍTULO 20

EXPLOSIVOS PARA USO CIVIL

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el artículo 1, apartado 2

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento descrito en el artículo 11 del Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

El Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará una lista de las autoridades designadoras notificadas por las Partes.

Sección IV

Normas especiales relativas a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los criterios de evaluación establecidos en el capítulo 5 de la Directiva 2014/28/UE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1.    Agentes económicos

1.1.    Obligaciones específicas de los agentes económicos en virtud de la legislación prevista en la sección I

De conformidad con la legislación prevista en la sección I, los agentes económicos establecidos en la UE o en Suiza están sujetos a obligaciones equivalentes.

Con el fin de evitar una duplicación innecesaria de las obligaciones:

1.2.    Representante autorizado

A los efectos de la obligación prevista en el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 2014/28/UE y las disposiciones suizas correspondientes, se entenderá por «representante autorizado» cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea o en Suiza que haya recibido el mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en virtud de lo previsto en el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2014/28/UE o las disposiciones suizas correspondientes.

1.3.    Cooperación con las autoridades de vigilancia del mercado

La autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de un Estado miembro de la Unión Europea o de Suiza podrá, previa petición justificada, solicitar a los agentes económicos pertinentes de la Unión Europea o de Suiza que faciliten toda la información y la documentación necesaria para demostrar la conformidad de un producto con la legislación a la que se hace referencia en la sección I.

Dicha autoridad podrá ponerse en contacto con el agente económico establecido en el territorio de la otra Parte, tanto directamente como con la asistencia de la autoridad nacional de vigilancia del mercado competente de la otra Parte. Podrá solicitar a los fabricantes, o, cuando proceda, a los representantes autorizados y a los importadores, que faciliten la documentación en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Podrá solicitar a los agentes económicos que cooperen o tomen medidas para eliminar los riesgos que presenta dicho producto.

2.    Intercambio de experiencias

Las autoridades designadoras suizas podrán participar en el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros a que se hace referencia en el artículo 39 de la Directiva 2014/28/UE.

3.    Coordinación de los organismos de evaluación de la conformidad

Los organismos de evaluación de la conformidad suizos designados podrán participar en los mecanismos de coordinación y cooperación contemplados en el artículo 40 de la Directiva 2014/28/UE, directamente o por medio de representantes designados.

4.    Asistencia mutua de las autoridades de vigilancia del mercado

En virtud de lo previsto en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo, las Partes garantizarán una cooperación y un intercambio de información eficientes entre sus autoridades de vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y de Suiza deberán cooperar e intercambiar información. Se facilitarán asistencia mutua a una escala adecuada mediante el suministro de información o documentación sobre los agentes económicos establecidos en un Estado miembro o en Suiza.

5.    Procedimiento en caso de explosivos que plantean un riesgo no limitado al territorio nacional

De conformidad con el artículo 12, apartado 4, del presente Acuerdo, si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro o de Suiza han tomado medidas o tienen motivos suficientes para pensar que un explosivo contemplado en el presente capítulo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas o para los bienes o el entorno cubiertos por la Directiva 2014/28/UE o la legislación suiza correspondiente, y consideran que la no conformidad no se limita a su territorio nacional, informarán a la Comisión Europea, a los demás Estados miembros y a Suiza, sin demora, sobre los siguientes puntos:

La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el explosivo no conforme y determinar el origen, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y las razones expresadas por el agente económico en cuestión. En concreto, deberá precisarse si la no conformidad se debe a:

Suiza o los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión Europea y a las demás autoridades nacionales todas las medidas adoptadas y cualquier información adicional de que dispongan a propósito de la no de conformidad del explosivo en cuestión.

Los Estados miembros y Suiza velarán por que se adopten sin demora medidas restrictivas adecuadas respecto del explosivo en cuestión, tales como su retirada del mercado.

6.    Procedimiento de salvaguardia en caso de objeciones contra medidas nacionales

En caso de desacuerdo con la medida nacional notificada a la que hace referencia el apartado 5, Suiza o un Estado miembro informará a la Comisión Europea sobre sus objeciones en un plazo de tres meses a partir del momento en que reciba la información.

Si, al finalizar el procedimiento indicado en el apartado 5, Suiza o un Estado miembro presenta objeciones contra una medida adoptada por otro Estado miembro o Suiza, o si la Comisión considera que una medida nacional no es conforme a la legislación pertinente a que se hace referencia en la sección I, la Comisión Europea consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o los agentes económicos pertinentes. Asimismo, evaluará la medida nacional con el fin de determinar si está o no justificada.

Si se considera que la medida nacional:

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

7.    Productos conformes que, no obstante, presentan un riesgo

Cuando un Estado miembro o Suiza considere que, aunque un agente económico haya comercializado un explosivo en el mercado suizo y de la UE que es conforme con la legislación mencionada en la sección I del presente capítulo, dicho explosivo presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, el entorno o los bienes, adoptará todas las medidas apropiadas e informará inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a Suiza. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el explosivo en cuestión y para determinar su origen, la cadena de suministro del producto, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas.

La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros, a Suiza y, a través de las autoridades suizas, al agente o agentes económicos pertinentes, y evaluará las medidas nacionales adoptadas con el fin de determinar si la medida nacional está o no justificada y, cuando resulte necesario, proponer medidas apropiadas.

Cada una de las Partes podrá remitir la cuestión al Comité creado de conformidad con el artículo 10 del presente Acuerdo, en virtud de lo previsto en el apartado 8.

8.    Cláusula de salvaguardia en caso de que subsista el desacuerdo entre las Partes

En caso de desacuerdo entre las Partes sobre las medidas contempladas en los apartados 6 y 7, el asunto se transmitirá al Comité, que decidirá sobre la actuación más adecuada, incluida la posibilidad de realizar un peritaje.

Si el Comité considera que la medida:

9.    Identificación de los productos

Las Partes se asegurarán de que las empresas del sector que fabrican o importan explosivos o montan detonadores marcan los explosivos y cada una de las unidades de envase más pequeñas con una identificación única. Cuando un explosivo se someta a ulteriores procesos de fabricación, los fabricantes no estarán obligados a marcarlo con una nueva identificación única, salvo que la identificación única original ya no esté marcada de conformidad con la Directiva 2008/43/CE o la Ordenanza sobre los explosivos.

La identificación única deberá incluir los elementos previstos en el anexo de la Directiva 2008/43/CE y el anexo 14 de la Ordenanza sobre los explosivos, y ambas Partes la reconocerán mutuamente.

Cada empresa o fabricante del sector de los explosivos recibirá un código de tres dígitos facilitado por la autoridad nacional de Suiza o del Estado miembro en el que esté establecido. Las Partes reconocerán mutuamente dicho código de tres dígitos si el lugar de fabricación o el fabricante está establecido en el territorio de una de las Partes.

10.    Disposiciones relativas a la supervisión de las transferencias entre la Unión Europea y Suiza

Los datos a que se refiere la letra a) deberán ser lo suficientemente precisos como para permitir a las autoridades competentes ponerse en contacto con los agentes económicos y obtener la confirmación de que los agentes económicos de que se trate están oficialmente habilitados para recibir el envío.

La autoridad competente del destinatario en el Estado miembro pertinente o en Suiza examinará las condiciones en las que tendrá lugar la transferencia, especialmente en lo relativo a los requisitos especiales de seguridad. En el caso de que se cumplan los requisitos especiales de seguridad, se autorizará la transferencia. En caso de tránsito por el territorio de otros Estados miembros o de Suiza, estos también examinarán y aprobarán los datos relativos a la transferencia.

11.    Intercambio de información

De conformidad con las disposiciones generales del presente Acuerdo, los Estados miembros y Suiza se facilitarán mutuamente toda la información pertinente necesaria para garantizar la correcta aplicación de la Directiva 2008/43/CE.

▼B

ANEXO 2

PRINCIPIOS GENERALES PARA LA DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

A.   Requisitos y condiciones generales

B.   Sistema para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad

6.

Para determinar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad las autoridades designadoras podrán aplicar distintos procedimientos que garanticen un grado de confianza adecuado entre las Partes. En caso necesario, una Parte indicará a la autoridad designadora las posibles maneras de demostrar la competencia técnica. a)   Acreditación La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad para la aplicación de los requisitos fijados por la otra Parte cuando los organismos de acreditación competentes: — respeten las disposiciones pertinentes vigentes internacionalmente (normas EN 45000 o guías ISO/CEI); o bien — sean signatarios de acuerdos multilaterales en el marco de los cuales estén sometidos a evaluaciones paritarias; o bien — participen, bajo una autoridad designadora y con arreglo a los procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e intercambios de experiencia técnica, con el fin de garantizar que haya una confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones de la conformidad. Cuando los criterios aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad prevean que dichos organismos evalúen la conformidad de un producto, proceso o servicio directamente de cara a su cumplimiento de normas o de especificaciones técnicas, las autoridades designadoras podrán utilizar la acreditación como presunción de competencia técnica del organismo de evaluación de la conformidad, siempre que permita evaluar la capacidad de los organismos para aplicar dichas normas o dichas especificaciones técnicas. La designación se limitará a dichas actividades del organismo de evaluación de la conformidad. Cuando los criterios aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad prevean que dichos organismos evalúen la conformidad de un producto, proceso o servicio no directamente de cara a su cumplimiento de normas o de especificaciones técnicas sino de cara a su cumplimiento de requisitos generales (requisitos esenciales), las autoridades designadoras podrán utilizar la acreditación como presunción de competencia técnica del organismo de evaluación de la conformidad, siempre que incorpore elementos que permitan valorar la capacidad del organismo de evaluación de la conformidad (conocimiento técnico del producto, de su utilización, etc.) para evaluar la conformidad del producto a estos requisitos esenciales. La designación se limitará a dichas actividades del organismo de evaluación de la conformidad. b)   Otros medios Cuando no se disponga de un sistema de acreditación o por otras razones, las autoridades responsables exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su competencia mediante otros medios, como: — participación en acuerdos regionales o internacionales de reconocimiento mutuo o en sistemas de certificación; — evaluaciones paritarias periódicas basadas en criterios transparentes y realizadas con la experiencia y los conocimientos técnicos adecuados; — pruebas de competencia; o — comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad.

C.   Evaluación del sistema de verificación

D.   Designación oficial

ACTA FINAL

Igualmente han tomado nota de la declaración siguiente que se adjunta a la presente Acta Final:

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

DECLARACIÓN CONJUNTA DE LAS PARTES CONTRATANTES

sobre la revisión del artículo 4

Las Partes Contratantes se comprometen a revisar el artículo 4 del acuerdo relativo al reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, en particular con el fin de incluir los productos originarios de otros países, una vez que las partes hayan celebrado con estos países acuerdos de reconocimiento mutuo relativos a la evaluación de la conformidad.

En ese momento, se revisarán las disposiciones de la sección V del capítulo 12 de este acuerdo.

DECLARACIÓN CONJUNTA

sobre el reconocimiento mutuo de las buenas prácticas clínicas y de las inspecciones BPC

Para los productos medicinales, los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo en el territorio de las partes de este Acuerdo se aceptan actualmente para su inclusión en las solicitudes de autorizaciones de comercialización y sus variaciones o extensiones. En principio, las partes acuerdan seguir aceptando estos ensayos clínicos para las solicitudes de autorizaciones de comercialización. Acuerdan trabajar para una aproximación de la buena práctica clínica, especialmente aplicando las declaraciones actuales de Helsinki y Tokio y todas las directrices pertinentes a los ensayos clínicos adoptados en el marco de la conferencia internacional sobre armonización. Sin embargo, dada la evolución legislativa referente a las inspecciones y autorizaciones de ensayos clínicos en la Comunidad Europea, tendrán que considerarse en un futuro próximo acuerdos detallados para el reconocimiento mutuo de la supervisión oficial de estos ensayos y establecerse en un capítulo específico.

DECLARACIÓN CONJUNTA DE LAS PARTES CONTATANTES

sobre la actualización de los anexos

Las Partes Contratantes se comprometen a poner al día los Anexos del acuerdo relativo al reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad a más tardar un mes después de la entrada en vigor de éste.

DECLARACIÓN CONJUNTA

sobre futuras negociaciones adicionales

La Comunidad Europea y la Confederación Suiza declaran su intención de entablar negociaciones con el fin de celebrar acuerdos en los ámbitos de interés común como la actualización del Protocolo 2 del Acuerdo de Libre Comercio de 1972, la participación suiza en determinados programas comunitarios para la formación, la juventud, los medios de comunicación, las estadísticas y el medio ambiente. Estas negociaciones deberían prepararse rápidamente después de la conclusión de las negociaciones bilaterales actuales.

DECLARACIÓN

sobre la participación de Suiza en los Comités

El Consejo acuerda que los representantes de Suiza participen en calidad de observadores para los puntos que les afectan en las reuniones de los Comités y grupos de expertos siguientes:

Estos Comités se reunirán sin la presencia de los representantes de Suiza en las votaciones.

En lo relativo a los demás Comités que tratan de los ámbitos cubiertos por los presentes acuerdos y para los cuales Suiza, o bien ha asumido el acervo comunitario, o bien lo aplica por equivalencia, la Comisión consultará a los expertos de Suiza con arreglo a la fórmula del artículo 100 del acuerdo EEE.

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( 1 ) Este procedimiento no implica la obligación de la Unión Europea de conceder a Suiza el acceso al Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea (RAPEX) de conformidad con el artículo 12, apartado 4, de la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (DO L 11 de 15.1.2002, p. 4).

( 2 ) Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

( 3 ) Declaración sobre la participación de Suiza en los Comités (DO L 114 de 30.4.2002, p. 429).

( 4 ) Declaración sobre la participación de Suiza en los Comités (DO L 114 de 30.4.2002, p. 429).