02002A0430(05) — HU — 22.12.2017 — 005.001

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

Módosította:

▼B

MEGÁLLAPODÁS

az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről

1. cikk

Cél

(1)  A Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az ►M8  e megállapodás eljárásaival összhangban elismert testületek (a továbbiakban: „elismert megfelelőség-értékelő testületek”) ◄ által kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket, megfelelőségi jeleket, és a gyártók megfelelőségi nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a másik Szerződő Fél követelményeinek való megfelelést a 3. cikkben említett területeken.

(2)  A párhuzamos eljárások elkerülése érdekében azon esetekben, amikor a svájci és a közösségi követelményeket egyenértékűnek kell tekinteni, a Közösség és Svájc kölcsönösen elismerik az ►M8  elismert megfelelőség-értékelő testületek ◄ által kiállított jelentéseket, tanúsítványokat és engedélyeket, valamint a gyártók megfelelőségi nyilatkozatait, amelyek tanúsítják a 3. cikkben említett területeken a mindenkori követelményeknek való megfelelést. A jelentésekben, a tanúsítványokban és az engedélyekben, és a gyártók megfelelőségi nyilatkozataiban különösen az áll, hogy az adott termék a közösségi jogszabályoknak megfelel. A Szerződő Felek jogszabályai által előírt megfelelőségi jeleket fel kell tüntetni azon árukon, amelyeket az érintett Szerződő Fél területén hoznak forgalomba.

(3)  A 10. cikkben említett bizottság meghatározza azon eseteket, amelyekben a (2) bekezdést kell alkalmazni.

2. cikk

Fogalommeghatározások

(1)  E megállapodás alkalmazásában:

(2)   ►M8  Az ISO és az IEC által megállapított meghatározások alkalmazhatók az e megállapodásban szereplő, megfelelőség-értékeléshez kapcsolódó általános rendelkezések jelentésének megállapítása céljából. ◄

3. cikk

Hatály

(1)  E megállapodás az 1. mellékletben felsorolt törvényekből, rendeletekből és közigazgatási rendelkezésekből adódó, kötelezően előírt megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozik.

(2)  Az 1. melléklet meghatározza az e megállapodás által szabályozott ágazatokat. A melléklet ágazati fejezetekre oszlik, amelyek alapvetően az alábbiak szerint vannak felosztva:

(3)  A 2. melléklet tartalmazza a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó általános szabályokat.

▼M8

4. cikk

Származás

E megállapodás rendelkezései a hatálya alá tartozó termékekre vonatkoznak, tekintet nélkül azok származására.

5. cikk

Elismert megfelelőség-értékelő testületek

A felek megállapodnak abban, hogy a megállapodás 11. cikkében előírt eljárással összhangban elismert megfelelőség-értékelő testületek megfelelnek a megfelelőség-értékelésre való jogosultság követelményeinek.

6. cikk

Kijelölő hatóságok

(1)  A felek vállalják annak biztosítását, hogy kijelölő hatóságaikat felruházzák a szükséges hatáskörrel és illetékességgel, hogy joghatóságuk alapján a megfelelőség-értékelő testületeket kijelöljék, illetve a kijelölt megfelelőség-értékelő testületek kijelölését visszavonják, vagy hogy a kijelölt megfelelőség-értékelő testületeket felfüggesszék, illetve felfüggesztésüket megszüntessék.

(2)  A megfelelőség-értékelő testületek kijelölése céljából a kijelölő hatóságoknak az 1. melléklet IV. szakaszának vonatkozó rendelkezéseit tekintetbe véve, figyelembe kell venniük a 2. mellékletben megállapított, a kijelölésre vonatkozó általános alapelveket. A kijelölő hatóságok ugyanezen alapelveket veszik figyelembe kijelölés visszavonása, felfüggesztés vagy felfüggesztés megszüntetése esetén.

▼B

7. cikk

A kijelölési eljárás felülvizsgálata

(1)  A Szerződő Felek információt cserélnek egymással az általuk annak biztosítására alkalmazott eljárásról, hogy az ►M8  illetékességükbe tartozó elismert megfelelőség-értékelő testületek ◄ kijelölésére vonatkozó, a 2. mellékletben foglalt általános elveket az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is figyelemmel betartsák.

(2)  A Szerződő Felek összehasonlítják módszereiket, amellyel azt vizsgálják, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfelelnek-e a kijelölés 2. mellékletben vázolt általános elveinek az 1. melléklet IV. szakaszának rendelkezéseire is figyelemmel. A Szerződő Felek területén a megfelőségértékelő testületek akkreditációjára alkalmazott meglévő rendszereket ilyen összehasonlítások céljára igénybe lehet venni.

(3)  A felülvizsgálat a bizottság által az alábbi 10. cikk alapján végrehajtott eljárás szerint történik.

8. cikk

A megfelelőségértékelő testületek felülvizsgálata

(1)  Kivételes esetben mindkét Szerződő Félnek joga van vitatni a másik által javasolt vagy az ►M8  elismert megfelelőség-értékelő testületek által ◄ és ezen Szerződő Fél illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát.

Ez esetben a megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát vitató Szerződő Fél írásban objektív és szakszerű érvelést nyújt be a másik Szerződő Félnek ►M8  ————— ◄ .

(2)  Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet és ezt a bizottság megerősíti, akkor a Szerződő Feleknek az érintett illetékes hatóságok részvételével, közösen kell felülvizsgálniuk a kérdéses megfelelőségértékelő testület szakmai alkalmasságát a követelményekkel összhangban.

E felülvizsgálat eredményét meg kell vitatni a bizottságban a kérdés lehető legrövidebb időn belül történő megoldása érdekében.

(3)  Mindegyik Szerződő Fél biztosítja, hogy az illetékességük alá tartozó megfelelőségértékelő testületek a szakmai alkalmasságuk felülvizsgálatára szükség szerint rendelkezésre álljanak.

(4)  A bizottság ellentétes döntésének hiányában a vitatott testületet az illetékes kijelölő hatóság felfüggeszti a nézeteltérés megállapításának időpontjától kezdődően mindaddig, amíg a bizottságban egyetértésre nem sikerül jutni. ►M8  Az ilyen jellegű felfüggesztést fel kell tüntetni az 1. mellékletben említett elismert megfelelőség-értékelő testületek közös listáján. ◄

9. cikk

A megállapodás végrehajtása

(1)  A Szerződő Felek együttműködnek az 1. mellékletben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések megfelelő alkalmazásának a biztosítása érdekében.

(2)  A kijelölő hatóságok megfelelő eszközökkel meggyőződnek arról, hogy ►M8  az illetékességük alá tartozó elismert megfelelőség-értékelő testületek ◄ kijelölésére vonatkozó, a 2. mellékletben felsorolt általános elveket betartják, az 1. melléklet IV. szakaszában felsorolt rendelkezésekre is figyelemmel.

(3)  Az ►M8  elismert megfelelőség-értékelő testületek ◄ megfelelő módon együttműködnek a Szerződő Felek által az 1. mellékletben szabályozott ágazatok tekintetében végzett koordinációs és összehasonlító munka keretében annak biztosítása érdekében, hogy a Szerződő Felek e megállapodás által szabályozott törvényeiben és rendeleteiben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásait egységesen alkalmazzák. ►M8  A kijelölő hatóságok minden tőlük telhetőt megtesznek az elismert megfelelőség-értékelő testületek megfelelő együttműködése érdekében. ◄

10. cikk

A bizottság

(1)  Létrejön a megfelelőségértékelés kölcsönös elismerésével foglalkozó bizottság (a továbbiakban bizottság). A bizottság a Szerződő Felek képviselőiből áll, és feladata e megállapodás igazgatása és szabályos működésének biztosítása. E célból ajánlásokat bocsát ki, és döntéseket hoz az e megállapodás által meghatározott esetekben. A bizottság kölcsönös megegyezés alapján jár el.

(2)  A bizottság megállapítja eljárási szabályzatát, amely többek között rendelkezéseket tartalmaz az ülések összehívására, az elnök kinevezésére és az elnök megbízatásának időtartamára vonatkozóan.

(3)  A bizottság szükség szerint, de legalább évente egyszer ül össze. Bármelyik Szerződő Fél kérheti az ülés összehívását.

▼M8

(4)  A bizottság bármely, e megállapodáshoz kapcsolódó kérdést megvizsgálhat. A bizottság hatásköre kiterjed különösen:

▼B

(5)  A bizottság bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja e megállapodás mellékleteit.

▼M8

11. cikk

A megfelelőség-értékelő testületek elismerése, elismerésük visszavonása, hatáskörük módosítása, illetve felfüggesztésük

(1)  A megfelelőség-értékelő testületek elismerésére az 1. melléklet vonatkozó fejezeteiben megállapított követelményeknek megfelelően az alábbi eljárást kell alkalmazni:

(2)  A felek a joghatóságuk alá tartozó megfelelőség-értékelő testületek elismerését visszavonhatják, felfüggeszthetik, illetve megszüntethetik a felfüggesztést. Az érintett fél határozatáról, valamint annak időpontjáról haladéktalanul, írásban értesíti a másik felet. A visszavonás, a felfüggesztés, illetve a felfüggesztés megszüntetése ettől az időponttól lép hatályba. Az ilyen jellegű visszavonást vagy felfüggesztést fel kell tüntetni az elismert megfelelőség-értékelő testületek 1. mellékletben említett közös listáján.

(3)  A felek javasolhatják a joghatóságuk alá tartozó elismert megfelelőség-értékelő testületek hatáskörének módosítását. A hatáskör kiterjesztésére és szűkítésére a 11. cikk (1), illetve (2) bekezdésében előírt eljárások alkalmazandók.

(4)  Kivételes körülmények között a feleknek lehetőségük nyílik vitatni a másik fél joghatóságuk alá tartozó elismert megfelelőség-értékelő testület műszaki hozzáértését. Ilyen esetekben a 8. cikket kell alkalmazni.

(5)  A felek nem kötelesek azokat a jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket és megfelelőségi jeleket elismerni, amelyeket egy adott megfelelőség-értékelő testület az elismerésének visszavonása vagy annak felfüggesztése időpontját követően bocsátott ki. A felek továbbra is elismerik azokat a jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket és megfelelőségi jeleket, amelyeket egy adott megfelelőség-értékelő testület elismerésének visszavonása időpontját megelőzően bocsátott ki, kivéve azokat az eseteket, amelyekben a felelős kijelölő hatóság korlátozta, illetve megszüntette azok érvényességét. Az a fél, amelynek joghatósága alatt a felelős kijelölő hatóság működik, írásban értesíti a másik felet valamennyi érvényességet korlátozó vagy megszüntető változásról.

▼B

12. cikk

Információcsere

(1)  A Szerződő Felek az 1. mellékletben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtására és alkalmazására vonatkozó minden lényeges információt kicserélnek egymással.

(2)  Mindegyik Szerződő Fél ►M8  írásban ◄ értesíti a másikat az általa az e megállapodás szempontjából fontos törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben bevezetni kívánt változtatásokról, és a másik Szerződő Féllel az új rendelkezéseket legalább azok hatálybalépése előtt 60 nappal közli.

▼M8

(2a)  A felek írásban értesítik egymást a kijelölő hatóságaikat, valamint az illetékes hatóságaikat érintő változásokról.

▼B

(3)  Ha az egyik Szerződő Fél jogszabályai kikötik, hogy bizonyos információkat valamely, a területén letelepedett személynek az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátania, az illetékes hatóság a másik Szerződő Fél illetékes hatóságához, vagy közvetlenül a gyártóhoz, vagy adott esetben az utóbbinak a másik Szerződő Fél területén letelepedett meghatalmazottjához fordulhat az említett információ megszerzése érdekében.

(4)  Minden Szerződő Fél azonnal értesíti a másikat a területén tett védintézkedésekről.

13. cikk

Titoktartás

A Szerződő Felek képviselői, szakértői és más meghatalmazottai hivatali tevékenységük megszűnése után sem fedhetik fel az e megállapodás keretében szerzett olyan jellegű információkat, amelyekre a szakmai titoktartás kötelezettsége vonatkozik. Ez az információ nem használható az e megállapodás által kitűzött céloktól eltérő célokra.

14. cikk

Viták rendezése

Bármely Szerződő Fél az e megállapodás értelmezésére vagy alkalmazására vonatkozó minden vitát a bizottság elé utalhat. A bizottság a vita rendezésére törekszik, és minden olyan információt a rendelkezésére kell bocsátani, amely elősegítheti a helyzet alapos vizsgálatát annak érdekében, hogy elfogadható megoldást találjanak. E célból a bizottság minden lehetséges eszközt megvizsgál, amely a megállapodás zavartalan működésének fenntartására alkalmas.

15. cikk

Harmadik országokkal kötött megállapodások

A Szerződő Felek megállapodnak abban, hogy valamely Szerződő Fél által olyan országgal kötött kölcsönös elismerésről szóló megállapodások, amely nem írta alá e megállapodást, semmilyen körülmények között nem rónak a másik Szerződő Félre kötelezettséget a gyártók megfelelőségi nyilatkozatainak, valamint a megfelelőségértékelő testületek által abban a harmadik országban kiállított jelentések, tanúsítványok, engedélyek és megfelelőségi jelek elismerése tekintetében, kivéve, ha a Szerződő Felek kifejezetten ilyen megállapodást kötöttek.

16. cikk

Mellékletek

A mellékletek e megállapodás szerves részét képezik.

17. cikk

Területi hatály

E megállapodást egyrészről azokon a területeken kell alkalmazni, ahol az Európai Közösséget létrehozó szerződést alkalmazzák, az abban megállapított feltételek szerint, és másrészről Svájc felségterületén.

18. cikk

Felülvizsgálat

(1)  Ha bármelyik Szerződő Fél felül kívánja vizsgálni e megállapodást, értesítenie kell a bizottságot. E megállapodás módosításai azt követően lépnek hatályba, miután a megfelelő belső eljárások lezárultak.

(2)  A bizottság e megállapodás 1. és 2. mellékletét bármely Szerződő Fél javaslatára módosíthatja.

19. cikk

Felfüggesztés

Ha bármelyik Szerződő Fél megállapítja, hogy a másik nem teljesíti e megállapodás rendelkezéseit, a bizottsággal való konzultációt követően teljesen vagy részben felfüggesztheti az 1. melléklet alkalmazását.

20. cikk

Szerzett jogok

A Szerződő Felek továbbra is elismerik az e megállapodás szerint és lejárta előtt kiállított jelentéseket, tanúsítványokat, engedélyeket, megfelelőségi jeleket és a gyártók megfelelőségi nyilatkozatait feltéve, hogy a megindítandó megfelelőségértékelésre irányuló kérelmet a meg nem újítási vagy felmondási értesítés megküldése előtt nyújtották be.

21. cikk

Hatálybalépés és érvényességi idő

(1)  A Szerződő Felek e megállapodást saját eljárási rendjük szerint erősítik meg vagy hagyják jóvá. E megállapodás az alábbi hét megállapodás mindegyikét megerősítő vagy jóváhagyó dokumentumok letétbe helyezéséről szóló végső értesítést követő második hónap utáni első napon lép hatályba:

(2)  E megállapodás kezdetben hétéves időtartamra jön létre. A megállapodás határozatlan időre meghosszabbodik, kivéve, ha a Közösség vagy Svájc annak ellenkezőjéről értesíti a másik Szerződő Felet a kezdeti időtartam lejárta előtt. Ezen értesítés esetében a (4) bekezdést kell alkalmazni.

(3)  E megállapodást a Közösség vagy Svájc felmondhatja az e határozatról szóló értesítés másik Szerződő Fél számára történő megküldésével. Ezen értesítés esetében a (4) bekezdést kell alkalmazni.

(4)  Az (1) bekezdésben említett hét megállapodás a (2) bekezdésben ismertetett meg nem újítási értesítés, vagy a (3) bekezdésben ismertetett felmondás kézhezvételét követő hat hónap elteltével hatályát veszti.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

I. MELLÉKLET

TERMÉKÁGAZATOK

▼M12

1.   FEJEZET

GÉPEK

I.    szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A megfelelőségértékelő szervek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják a megállapodás 2. mellékletben foglalt általános elveket és a 2006/42/EK irányelv XI. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Használt gépek

Az 1. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések a használt gépekre nem vonatkoznak.

Az e megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében foglalt elv azonban vonatkozik az egyik Szerződő Fél területén jogszerűen forgalomba hozott és/vagy üzembe helyezett, és használt gépként a másik Szerződő Fél piacára exportált gépekre.

A használt gépekre vonatkozó többi rendelkezést, például az importáló államban hatályos, a munkahelyi biztonságra vonatkozó rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell.

2.    Információcsere

A jelen megállapodás 9. cikke értelmében e fejezet megfelelő végrehajtásának érdekében a Szerződő Felek átadják egymásnak a szükséges információkat.

A Szerződő Felek vállalják, hogy minden vonatkozó műszaki dokumentumot továbbítanak a többi Szerződő Fél hatóságainak kérésére.

3.    A gépekre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatban megjelölt, a műszaki dokumentáció összeállítására jogosult személy

A gépek megfelelőségi nyilatkozatának tartalmaznia kell a műszaki dokumentáció összeállítására jogosult személy nevét és címét, akinek a vonatkozó Szerződő Fél területén állandó lakcímmel kell rendelkeznie.

A Szerződő Felek kölcsönösen elismerik ezt a személyt. A gyártó, meghatalmazott képviselői, vagy az előbbiek távollétében a termékek valamelyik Szerződő Fél piacán forgalomba hozataláért felelős személy nem köteles arra, hogy a másik Szerződő Fél területén kijelöljön egy, a műszaki dokumentáció összeállításáért felelős személyt.

▼M19

2.   FEJEZET

EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK

I.    szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

KIJELÖLŐ HATÓSÁGOK

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/425 rendelet V. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Gazdasági szereplők

1.1.    A gazdasági szereplőknek az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokból fakadó különös kötelezettségei

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusok alapján az EU-ban és a Svájcban letelepedett gazdasági szereplők kötelezettségei egymással egyenértékűek.

A kötelezettségek felesleges átfedéseinek elkerülése érdekében:

1.2.    Meghatalmazott képviselő

Az (EU) 2016/425 rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában „meghatalmazott képviselő”: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/425 rendelet 9. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy az egyéni védőeszköz megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.

A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba. A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre. A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt az egyéni védőeszköz által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.

2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/425 rendelet 35. cikkében említett tapasztalatcserében.

3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinálása

A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/425 rendelet 36. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4.    Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.

5.    A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő egyéni védőeszközök esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó egyéni védőeszköz az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:

A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokra, az egyéni védőeszköz származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre. Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:

Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott egyéni védőeszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott egyéni védőeszközzel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például az egyéni védőeszköz saját piacukról történő kivonásáról.

6.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben azt állapítja meg, hogy a nemzeti intézkedés:

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

7.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő egyéni védőeszközök

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott termék megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott egyéni védőeszköz azonosításához szükséges adatokra, az egyéni védőeszköz származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.

Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

8.    Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére

Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:

▼M15

3.   FEJEZET

JÁTÉKOK

I.    szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésével kapcsolatos különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2009/48/EK irányelv 24. cikkében foglaltakat.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    A megfelelőségi tanúsítvánnyal és a műszaki dokumentációval kapcsolatos információcsere

A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai indokolt kérésre bekérhetik a Svájc vagy az adott tagállam területén letelepedett gyártótól a műszaki dokumentációt vagy annak bizonyos részeinek fordítását. A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai kérhetik a Svájcban vagy az Európai Unió területén letelepedett gyártótól a műszaki dokumentáció vonatkozó részeinek a kérelmező hatóság hivatalos nyelvére vagy angolra történő fordítását.

Amennyiben a piacfelügyeleti hatóság kéri a gyártótól a műszaki dokumentációt vagy egy részének fordítását, 30 napos határidőt szabhat meg, hacsak valamilyen komoly és közvetlen kockázat miatt nem indokolt a rövidebb határidő.

Amennyiben a Svájc vagy az adott tagállam területén letelepedett gyártó nem tesz eleget e rendelkezésnek, a piacfelügyeleti hatóság kérheti, hogy a kijelölt testület egy bizonyos időtartamon belül a gyártó költségén vizsgálatot végezzen annak érdekében, hogy ellenőrizze a harmonizált szabványoknak és a lényeges követelményeknek való megfelelést.

2.    A kijelölt testületektől való információkérés

A tagállamok vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai kérhetik egy Svájcban vagy valamely tagállamban található kijelölt testülettől, hogy információval szolgáljon bármely olyan típusvizsgálati tanúsítványról, amelyet az a testület bocsátott ki vagy vont vissza, illetve mely információval kapcsolatban van ilyen tanúsítvány, ideértve a vizsgálati jelentéseket és a műszaki dokumentációt is, kibocsátásának elutasításával.

3.    A kijelölt testületek tájékoztatási kötelezettségei

A 2009/48/EK irányelv 36. cikke (2) bekezdésének megfelelően a kijelölt testületek az e megállapodás alapján kijelölt egyéb, ugyanazon játékokkal foglalkozó, hasonló megfelelőségértékelő tevékenységeket végző testületeket megfelelően tájékoztatják a megfelelőségértékelések negatív és – kérésre – pozitív eredményeiről.

4.    Tapasztalatcsere

A svájci nemzeti hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2009/48/EK irányelv 37. cikkében említett bejelentési eljárásért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.

5.    A kijelölt testületek koordinálása

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a koordinációs és együttműködési mechanizmusokban, valamint a 2009/48/EK irányelv 38. cikkében foglalt ágazati csoportokban vagy a bejelentett testületek csoportjaiban.

6.    Piacra jutás

Az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett importőrök a játékon, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett márkanevüket vagy bejegyzett védjegyüket és kapcsolattartási címüket.

A felek kölcsönösen elismerik a gyártó és az importőr adatainak, bejegyzett márkanevének vagy bejegyzett védjegyének és kapcsolattartási címének feltüntetését, amelyeket a fentieknek megfelelően kell jelezni. E konkrét kötelezettség céljából „importőr” lehet bármely, az Európai Unió vagy Svájc területén letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely harmadik országból származó játékot hoz forgalomba az Európai Unió vagy Svájc piacán.

7.    Harmonizált szabványok

Svájc elismeri az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak való megfelelőség vélelmezését megalapozó harmonizált szabványokat. Amennyiben Svájc úgy véli, hogy a harmonizált szabványoknak való megfelelés nem tesz eleget teljes mértékben az I. szakaszban felsorolt jogszabályokban foglalt követelményeknek, a bizottság elé terjeszti az ügyet, és felsorakoztatja indokait.

A bizottság mérlegeli az ügyet és felkérheti az Európai Uniót, hogy a 2009/48/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban tegyen intézkedéseket. A bizottságot tájékoztatni kell az eljárás eredményéről.

8.    A szabványoknak meg nem felelő azon játékok kezelésére vonatkozó eljárás, amelynek meg nem felelése nem korlátozódik nemzeti területükre ( 1 )

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdése értelmében azokban az esetekben, amikor egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedéseket tettek, vagy elegendő indokuk van azt feltételezni, hogy a jelen fejezet I. szakaszában foglalt játék kockázatot jelent a személyek egészségére vagy biztonságára nézve, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják egymást és az Európai Bizottságot az alábbiakról:

A tagállamok vagy Svájc ezen eljárást kezdeményező hatóságaitól eltérő piacfelügyeleti hatóságai haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett játék meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A felek biztosítják az olyan megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan meghozatalát az érintett játékkal kapcsolatban, mint például a játék kivonása a forgalomból.

9.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy egy tagállam nem ért egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben a fenti 8. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben az Európai Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés nem felel meg az e fejezetben említett jogszabályoknak, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációkat kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy annak megtétele indokolt-e vagy sem.

Amennyiben a felek egyetértenek vizsgálataik eredményeit illetően, a tagállamok és Svájc meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy megtegyék az érintett játékkal kapcsolatban a megfelelő korlátozó intézkedéseket, például haladéktalanul kivonják a játékot a forgalomból.

Ha a felek nem értenek egyet vizsgálataik eredményeit illetően, az ügyet továbbítják a bizottsághoz, amely szakértői vizsgálatot rendelhet el.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

▼M19

4.   FEJEZET

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK

I.    szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

Az e fejezet szerinti megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok:

A Szerződő Felek a 920/2013/EU rendelet, az (EU) 2017/745 rendelet 40. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 36. cikke alapján létrehozott csoport, illetve jegyzék céljára értékelőket bocsátanak rendelkezésre. A Szerződő Felek kijelölő hatóságai az (EU) 2017/745 rendelet 39. cikkével és az (EU) 2017/746 rendelet 35. cikkével összhangban együttműködnek egymással a bejelentett szervezetek értékelésében. A Szerződő Felek kijelölő hatóságai részt vesznek az (EU) 2017/745 rendelet 48. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 44. cikke szerinti szakértői értékelésekben.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személyek nyilvántartása

Az a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője, aki vagy amely a 93/42/EGK irányelv 14. cikkében vagy a 98/79/EK irányelv 10. cikkében említett orvostechnikai eszközöket valamely Szerződő Fél piacán forgalomba hozza, köteles az említett cikkekben szereplő információkat közölni azon Szerződő Fél illetékes hatóságaival, amelynek a területén a létesítő okirat szerinti székhelye található. A Szerződő Felek kölcsönösen elismerik e nyilvántartást. A gyártó nem köteles olyan, a másik Szerződő Fél területén letelepedett személyt kijelölni, aki vagy amely felelős a forgalomba hozatalért.

2.    Az orvostechnikai eszközök címkézése

Mindkét Szerződő Fél gyártói feltüntetik a 93/42/EGK irányelv 1. mellékletének 13.3. a) pontjában meghatározott orvostechnikai eszközök, valamint a 98/79/EK irányelv 1. mellékletének 8.4. a) pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök címkéjén a nevüket vagy a kereskedelmi megnevezésüket és címüket. A gyártók nem kötelesek feltüntetni a másik Szerződő Fél területén letelepedett, az eszköz forgalomba hozataláért felelős személy, képviselő vagy importőr nevét és címét sem a címkén, sem a külső csomagoláson, sem a használati utasításban.

A harmadik országokból az Unióban és Svájcban történő forgalomba hozatal céljából behozott eszközök esetében a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati utasításban fel kell tüntetni az Unió, illetve Svájc területén letelepedett gyártó egyedüli meghatalmazott képviselőjének nevét és címét.

3.    Információcsere és együttműködés

A megállapodás 9. cikkével összhangban:

4.    Európai adatbázisok

Az illetékes svájci hatóságok számára hozzáférést kell biztosítani a 98/79/EK irányelv 12. cikke, a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke, a 920/2013/EU rendelet 3. cikke, az (EU) 2017/745 rendelet 33. cikke és az (EU) 2017/746 rendelet 30. cikke alapján létrehozott európai adatbázisokhoz. Az illetékes svájci hatóságok az európai adatbázisokba történő bevitel céljából továbbítják a Bizottságnak és/vagy az adatbázisok kezeléséért felelős szervnek az említett cikkekben előírt, Svájcban összegyűjtött adatokat.

5.    Átmeneti rendelkezések

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoktól eltérve az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet követelményeinek megfelelő eszközök bármely Szerződő Fél területén forgalomba hozhatók.

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoktól eltérve az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelettel összhangban kijelölt és bejelentett bejelentett szervezetek az említett rendeletekben előírt értékelési eljárásokat lefolytathatják és az említett rendeletekkel összhangban tanúsítványokat adhatnak ki. Ezeket a tanúsítványokat a Szerződő Felek elismerik.

5.   FEJEZET

GÁZÜZEMŰ BERENDEZÉSEK ÉS KAZÁNOK

I.    szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/426 rendelet IV. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Gazdasági szereplők

1.1.    A gazdasági szereplőknek az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokból fakadó különös kötelezettségei

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusok alapján az EU-ban és a Svájcban letelepedett gazdasági szereplők kötelezettségei egymással egyenértékűek.

A kötelezettségek felesleges átfedéseinek elkerülése érdekében:

1.2.    Meghatalmazott képviselő

Az (EU) 2016/426 rendelet 8. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában „meghatalmazott képviselő”: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/426 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy a berendezés vagy részegység megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.

A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba. A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre. A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a berendezés vagy részegység által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.

2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/426 rendelet 34. cikkében említett tapasztalatcserében.

3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinálása

A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/426 rendelet 35. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4.    Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.

5.    A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő berendezések vagy részegységek esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó berendezés vagy részegység az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága vagy háziállatok vagy vagyontárgyak szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:

A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő berendezés vagy részegység azonosításához szükséges adatokra, a berendezés vagy részegység származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre. Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:

Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott berendezés vagy részegység meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott berendezéssel vagy részegységgel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például a berendezés vagy részegység saját piacukról történő kivonásáról.

6.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben azt állapítja meg, hogy a berendezésre vagy részegységre vonatkozó nemzeti intézkedés:

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

7.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő berendezések vagy részegységek

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott berendezés vagy részegység megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága, a háziállatok vagy a vagyontárgyak szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott berendezés vagy részegység azonosításához szükséges adatokra, a berendezés vagy részegység származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.

Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

8.    Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére

Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:

9.    Információcsere

E megállapodás 12. cikkével összhangban a Szerződő Felek az (EU) 2016/426 rendelet II. mellékletének megfelelően információkat cserélnek egymással a gáz-halmazállapotú tüzelőanyagok területükön használatos típusairól és az azokhoz tartozó hálózati nyomásokról. Svájc ezen adatok változásairól a tervezett változás bejelentését követő hat hónapon belül tájékoztatást nyújt. Az Európai Unió ezen adatok változásairól a tagállamtól kapott értesítés időpontját követő hat hónapon belül tájékoztatást nyújt.

▼M18

6.   FEJEZET

NYOMÁSTARTÓ EDÉNYEK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/29/EU irányelv 4. fejezetében, a 2014/68/EU irányelv 4. fejezetében vagy a 2010/35/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

kiegészítő rendelkezések

1.    Gazdasági szereplők

1.1.    A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

1.2.    Meghatalmazott képviselő

A 2010/35/EU irányelv 5. cikkének (2) bekezdésében, a 2014/29/EU irányelv 7. cikkének (2) bekezdésében vagy a 2014/68/EU irányelv 7. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a – 2010/35/EU irányelv 5. cikkének (1) bekezdése, valamint a 2014/29/EU irányelv 7. cikkének (1) bekezdése, illetve a 2014/68/EU irányelv 7. cikkének (1) bekezdése, vagy a vonatkozó svájci rendelkezések alapján – a nevében eljárjon.

1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága kérését megindokolva felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa előbbiek rendelkezésére a termék I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a termék által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a 2010/35/EU irányelv 28. cikkében, a 2014/29/EU irányelv 32. cikkében és a 2014/68/EU irányelv 37. cikkében említett tagállami nemzeti hatóságok közötti tapasztalatcserén.

3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2010/35/EU irányelv 29. cikkében, a 2014/29/EU irányelv 33. cikkében és a 2014/68/EU irányelv 38. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4.    A piacfelügyeleti hatóságok kölcsönös segítségnyújtása

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek hatékony együttműködést és információcserét biztosítanak piacfelügyeleti hatóságaik között. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információt cserélnek. Megfelelő mértékben támogatják egymást a valamely tagállamban vagy Svájcban székhellyel rendelkező gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával.

5.    A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő termékek esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó valamely termék kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, illetve a közérdek védelmének az e fejezet I. szakaszában szereplő vonatkozó jogszabályokban említett más szempontjaira, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:

E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Különösen fel kell tüntetni, hogy a meg nem felelés oka az, hogy

Svájc vagy az eljárást kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett termék meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc az érintett termékkel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, így például saját piacukon kivonják a terméket a forgalomból.

6.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. bekezdésben szereplő bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. bekezdésében előírt eljárás lezárásakor valamely tagállam vagy Svájc kifogást emel Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban említett vonatkozó jogszabályokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal, valamint a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem. Amennyiben a nemzeti intézkedés

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

7.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő termékek

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett termék megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, illetve a közérdek védelmének az e fejezet I. szakaszában szereplő vonatkozó jogszabályokban említett más szempontjaira, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

8.    Védzáradék a Szerződő Felek közötti továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a szóban forgó, 6. és 7. bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet a bizottság elé kell terjeszteni, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

7.   FEJEZET

RÁDIÓBERENDEZÉSEK ÉS TÁVKÖZLŐ VÉGBERENDEZÉSEK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/53/EU irányelv IV. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Az I. szakasz törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek módosítása

E megállapodás 12. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül az Európai Unió haladéktalanul értesíti Svájcot a 2014/53/EU irányelv alapján 2016. június 13. után elfogadott bizottsági végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról, miután megjelentek az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

Svájc haladéktalanul értesíti az Európai Uniót a svájci jogszabályok vonatkozó módosításairól.

2.    Gazdasági szereplők

2.1.    A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

2.2.    A gyártó tájékoztatása a rádióberendezésről és a szoftverről

A Szerződő Felek információt cserélnek az alacsony szintű megfelelés által érintett regisztrált rádióberendezés-típusokkal kapcsolatban.

A Szerződő Felek figyelembe veszik a Svájc és a tagállamok által, az alacsony szintű megfelelés által érintett rádióberendezések kategóriáinak meghatározásakor a rádióberendezések megfelelésével kapcsolatban szolgáltatott információkat.

2.3.    Meghatalmazott képviselő

A 2014/53/EU irányelv 11. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/34/EU irányelv 11. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

2.4.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa előbbiek rendelkezésére a rádióberendezés I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelésének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a rádióberendezés által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

3.    A rádióberendezések osztályozása

A 2014/53/EU irányelv 8. cikkének (1) bekezdésében előírt esetekben a tagállamok és Svájc bejelentik egymásnak azokat az interfészeket, amelyeket területükön szabályozás tárgyává kívánnak tenni. A szabályozott rádiós kapcsolódási pontok egyenértékűségének megállapításakor ás a rádióberendezés osztályozásakor az Európai Unió figyelembe veszi a Svájcban szabályozott rádiós kapcsolódási pontokat.

4.    Nyilvános távközlési hálózatüzemeltetők által kínált kapcsolódási pontok

A Szerződő Felek tájékoztatják egymást a nyilvános távközlési hálózatüzemeltetők által a területükön kínált kapcsolódási pontokról.

5.    Alapvető követelmények alkalmazása, üzembe helyezés és használat

6.    A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/53/EU irányelv 38. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

A megfelelőségértékelő testületek tájékoztatják az e fejezet alapján elismert egyéb testületeket az általuk elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy korlátozott típusvizsgálati tanúsítványokkal kapcsolatban, és kérésre az általuk kibocsátott tanúsítványokról.

A megfelelőségértékelő testületek tájékoztatják a tagállamokat és Svájcot a kibocsátott típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről azokban az esetekben, amikor harmonizált szabványokat nem alkalmaztak vagy nem teljeskörűen alkalmaztak. A tagállamok, Svájc, az Európai Bizottság és egyéb testületek kérésre másolatot kaphatnak a típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről, a műszaki dokumentációról és az e fejezet alapján elismert testület által végzett vizsgálatok eredményeiről.

7.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2014/53/EU irányelv 37. cikkében említett nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.

8.    Távközlési megfelelőségértékelési és piacfelügyeleti bizottság

Svájc megfigyelőként részt vehet a Távközlési megfelelőségértékelési és piacfelügyeleti bizottság és alcsoportjainak munkájában.

9.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságok között

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek hatékony együttműködést és információcserét biztosítanak piacfelügyeleti hatóságaik között. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információt cserélnek. Megfelelő mértékben támogatják egymást a valamely tagállamban vagy Svájcban székhellyel rendelkező gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával.

10.    A harmonizált szabványokkal szembeni kifogások

Amennyiben Svájc úgy véli, hogy a harmonizált szabványoknak való megfelelés nem garantálja az I. szakaszban felsorolt jogszabályaiban foglalt alapvető követelményeinek teljesítését, tájékoztatja erről a bizottságot, és ismerteti indokait.

A bizottság mérlegeli az ügyet, és felkérheti az Európai Bizottságot, hogy az 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 2 ) 11. cikkében előírt eljárással összhangban tegyen intézkedéseket. A bizottságot tájékoztatni kell az eljárás eredményéről.

11.    A nemzeti területen nem korlátozott, a meg nem felelés miatt kockázatot jelentő berendezés esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai úgy találták, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó valamely berendezés nem felel meg az e fejezet I. szakaszában meghatározott követelményeknek, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:

E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő berendezés azonosításához szükséges adatokat, a berendezés származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Különösen fel kell tüntetni, hogy a meg nem felelés oka az, hogy

Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságt bármely elfogadott intézkedésről és az érintett berendezés meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc az érintett berendezéssel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, például annak saját piacukról történő kivonását.

12.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet a 11. bekezdésben említett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 11. bekezdésben előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban említett jogszabályokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem. Amennyiben a nemzeti intézkedés

Valamely Szerződő Fél – a 14. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

13.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő rádióberendezések

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett rádióberendezés megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, illetve a közérdek védelmének más szempontjaira, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.

Valamely Szerződő Fél – a 14. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

14.    Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a szóban forgó, a 10. és 11. bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé kell terjeszteni, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

8.   FEJEZET

ROBBANÁSVESZÉLYES LÉGKÖRBEN TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT FELSZERELÉSEK ÉS VÉDELMI RENDSZEREK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/34/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

kiegészítő rendelkezések

1.    Gazdasági szereplők

1.1.    A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

1.2.    Meghatalmazott képviselő

A 2014/34/EU irányelv 7. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/34/EU irányelv 7. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa rendelkezésére a termék I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a termék által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2014/34/EU irányelv 32. cikkében említett nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.

3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/34/EU irányelv 33. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

A megfelelőségértékelő testületek tájékoztatják az e fejezet alapján elismert, ugyanazon termékre vonatkozóan hasonló megfelelésértékelő tevékenységeket végző más testületeket a negatív és – kérésre – a pozitív megfelelőségértékelési eredményekkel kapcsolatos kérdésekről.

A Bizottság, a tagállamok, Svájc és az e fejezet alapján elismert egyéb testületek másolatot kérhetnek a típusvizsgálati tanúsítványokról és azok kiegészítéseiről. Kérésre a Bizottság, a tagállamok és Svájc másolatot kaphatnak a műszaki dokumentációról és az e fejezet alapján elismert testület által végzett vizsgálatok eredményeiről.

4.    A piacfelügyeleti hatóságok kölcsönös segítségnyújtása

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Felek hatékony együttműködést és információcserét biztosítanak piacfelügyeleti hatóságaik között. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információt cserélnek. Megfelelő mértékben támogatják egymást a valamely tagállamban vagy Svájcban székhellyel rendelkező gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával.

5.    A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő termékek esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai úgy találták, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó valamely termék nem felel meg az e fejezet I. szakaszában meghatározott követelményeknek, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:

E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Különösen fel kell tüntetni, hogy a meg nem felelés oka az, hogy

Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot bármely elfogadott intézkedésről és az érintett termék meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc az érintett termékkel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, így például saját piacukon kivonják a terméket a forgalomból.

6.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. bekezdésben említett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. bekezdésben előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban említett jogszabályokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy a termékkel kapcsolatos nemzeti intézkedés:

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

7.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő termékek

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett termék megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, illetve a háziállatokra vagy a vagyontárgyakra, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

8.    Védzáradék a Szerződő Felek közötti továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a szóban forgó, a 6. és 7. bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztik, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

9.   FEJEZET

ELEKTROMOS BERENDEZÉSEK ÉS ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/30/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Gazdasági szereplők

1.1.    A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

1.2.    Meghatalmazott képviselő

A 2014/30/EU irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében, illetve a 2014/35/EU irányelv 7. cikkének (2) bekezdésében, valamint a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/30/EU irányelv 8. cikkének (1) bekezdése, illetve a 2014/35/EU irányelv 7. cikkének (1) bekezdése vagy a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa előbbiek rendelkezésére a berendezés I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a berendezés által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2014/30/EU irányelv 35. cikkében említett nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.

3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/30/EU irányelv 36. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4.    Az elektromágneses összeférhetőséggel foglalkozó bizottság és az elektromos berendezésekkel foglalkozó bizottság

Svájc megfigyelőként részt vehet az elektromágneses összeférhetőséggel foglalkozó bizottság és az elektromos berendezésekkel foglalkozó bizottság, valamint alcsoportjaik munkájában.

5.    Szabványok

E fejezet alkalmazásában, valamint a 2014/35/EU irányelv 14. cikke és a kapcsolódó svájci rendelkezések szerint, a tagállamok és Svájc illetékes hatóságai a 2014/35/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos berendezésekre vonatkozó biztonsági céljaiknak megfelelőnek tekintik azokat az elektromos berendezéseket is, amelyeket a gyártó tagállamban vagy Svájcban hatályos szabványok biztonsági rendelkezéseivel összhangban gyártottak, ha az a saját területükön előírt szinttel egyenértékű biztonsági szintet biztosít.

6.    Megfelelőségértékelő testületek

A Szerződő Felek értesítik egymást azon testületekről, amelyek felelősek a 2014/30/EU irányelv III. mellékletében meghatározott feladatok végrehajtásáért, és e testületeket kölcsönösen elismerik.

A megfelelőségértékelő testületek tájékoztatják az e fejezet alapján elismert, ugyanazon berendezésekre vonatkozóan hasonló megfelelésértékelő tevékenységeket végző más testületeket a negatív és – kérésre – a pozitív megfelelőségértékelési eredményekkel kapcsolatos kérdésekről.

A Bizottság, a tagállamok, Svájc és az e fejezet alapján elismert egyéb testületek másolatot kérhetnek a típusvizsgálati tanúsítványokról és azok kiegészítéseiről. Kérésre a Bizottság, a tagállamok és Svájc másolatot kaphat a műszaki dokumentációról és az e fejezet alapján elismert testület által végzett vizsgálatok eredményeiről.

7.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságok között

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Felek hatékony együttműködést és információcserét biztosítanak piacfelügyeleti hatóságaik között. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információt cserélnek. Megfelelő mértékben támogatják egymást a valamely tagállamban vagy Svájcban székhellyel rendelkező gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával.

8.    A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő berendezés esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó berendezés kockázatot jelent a közérdek védelmének az e fejezet I. szakaszában szereplő vonatkozó jogszabályokban említett szempontjaira, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:

E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő berendezés azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Különösen fel kell tüntetni, hogy a meg nem felelés oka az, hogy

Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett berendezés meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc az érintett berendezéssel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, például annak saját piacukról történő kivonását.

9.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet a 8. bekezdésben említett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 8. bekezdésben előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban említett jogszabályokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben a nemzeti intézkedés

Valamely Szerződő Fél – a 11. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

10.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő berendezések

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett, a 2014/35/EU irányelv hatálya alá tartozó termék megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészégére és biztonságára, illetve a háziállatokra vagy a vagyontárgyakra, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett berendezés azonosításához szükséges adatokat, a berendezés származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.

Valamely Szerződő Fél – a 11. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

11.    Védzáradék a Szerződő Felek közötti továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a szóban forgó, a 9. és 10. bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé kell terjeszteni, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is. Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

▼M11

10.   FEJEZET

ÉPÍTÉSI MUNKAGÉPEK ÉS FELSZERELÉSEK

I.    szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2000/14/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv IX. mellékletében megállapított értékelési kritériumokat.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    A gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedése

A 2000/14/EK irányelv 4. cikkétől eltérve, elegendő, ha a gyártó, annak meghatalmazott képviselője vagy – távollétükben – a berendezések forgalomba hozataláért vagy üzembe helyezéséért felelős személy az egyik Szerződő Fél területén székhellyel rendelkezik.

2.    Információcsere

A megállapodás 9. cikkével összhangban a Szerződő Felek különösen a 2000/14/EK irányelv 9. cikkében és 14. cikkének (3) bekezdésében említett információkat cserélik ki egymással.

Az e megállapodás által elismert megfelelőségértékelési testületek ezenkívül tájékoztatják a többi megfelelőségértékelési testületet a minőségirányítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásaival kapcsolatos adatokról, a 2000/14/EK irányelv VIII. mellékletének 6. pontjában előírtakkal összhangban.

3.    A zajra vonatkozó adatok összegyűjtése

Az illetékes svájci hatóságok hozzáféréssel rendelkeznek a 2000/14/EK irányelv 16. cikke értelmében létrehozott adatbázishoz. E hatóságok az adatbázisba történő bevitel céljából továbbítják a Bizottságnak és/vagy az adatbázis igazgatásáért felelős szervnek az említett cikkekben előírt, Svájcban összegyűjtött adatokat.

▼M18

11.   FEJEZET

MÉRŐMŰSZEREK ÉS ELŐRE CSOMAGOLT TERMÉKEK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (1) bekezdése által szabályozott rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/31/EU irányelv 4. fejezetében és a 2014/32/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat, az említett irányelvek által érintett termékek tekintetében.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Előre csomagolt termékek

Svájc elismeri az I. szakaszban felsorolt uniós jogszabályok rendelkezéseivel összhangban a megállapodás által elismert uniós szerv által a Svájcban forgalomba hozott uniós előrecsomagolt termékek tekintetében végzett ellenőrzéseket.

Az előre csomagolt termékeken szereplő mennyiségi adatok statisztikai ellenőrzését illetően az Európai Unió a 78/891/EGK irányelv által módosított 75/106/EGK és 76/211/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott európai uniós módszerrel egyenértékűnek ismeri el a csomagolás nélküli és előrecsomagolt áruk mennyiségének közléséről szóló 2012. szeptember 5-i rendelet (RS 941.204) 3. mellékletének 7. pontjában meghatározott svájci módszert. Azoknak a svájci gyártóknak, amelyeknek az előre csomagolt termékei megfelelnek az uniós jogszabályoknak, és amelyeket a svájci módszer szerint ellenőriztek, az „e” jelet kell feltüntetniük az EU-ba exportált termékeiken.

2.    Jelölések

3.    A 2014/31/EU irányelv hatálya alá tartozó nem automatikus működésű mérlegek és a 2014/32/EU irányelvben felölelt mérőműszerek

3.1.    Gazdasági szereplők

3.1.1.    A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

3.1.2.    Meghatalmazott képviselő

A 2014/31/EU irányelv 7. cikkének (2) bekezdésében, illetve a 2014/32/EU irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében, valamint a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/31/EU irányelv 7. cikkének (1) bekezdése, a 2014/32/EU irányelv 9. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

3.1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa előbbiek rendelkezésére az eszköz I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt az eszköz által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

3.2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a 2014/31/EU irányelv 34. cikkében és a 2014/32/EU irányelv 39. cikkében említett tagállami nemzeti hatóságok közötti tapasztalatcserén.

3.3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/31/EU irányelv 35. cikkében, illetve a 2014/32/EU irányelv 40. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

3.4.    A piacfelügyeleti hatóságok kölcsönös segítségnyújtása

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Felek hatékony együttműködést és információcserét biztosítanak piacfelügyeleti hatóságaik között. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információt cserélnek. Megfelelő mértékben támogatják egymást a valamely tagállamban vagy Svájcban székhellyel rendelkező gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával.

3.5.    A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő eszközök esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó eszköz kockázatot jelent a közérdek védelmének a 2014/31/EU vagy 2014/32/EU irányelvben, illetve a kapcsolódó svájci rendelkezésben felölelt szempontjaira, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:

E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő eszköz azonosításához szükséges adatokat, az eszköz származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Különösen fel kell tüntetni, hogy a meg nem felelés oka az, hogy

Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett eszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc az érintett eszközzel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, így például saját piacukon kivonják az eszközt a forgalomból.

3.6.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben a 3.4. bekezdésében előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes a 2014/31/EU irányelvvel vagy a 2014/32/EU irányelvvel, illetve a kapcsolódó svájci rendelkezésekkel, az Európai Bizottság haladéktalanul konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy az eszközzel kapcsolatos nemzeti intézkedés:

Valamely Szerződő Fél – a 3.8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

3.7.    Az előírásoknak megfelelő, mégis biztonsági és egészségi kockázatot jelentő eszközök

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az EU-ban és Svájcban forgalomba helyezett eszköz megfelel a 2014/31/EU irányelvnek vagy a 2014/32/EU irányelvnek, illetve a kapcsolódó svájci rendelkezéseknek, az kockázatot jelent a közérdek védelmének szempontjaira, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásban meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett eszköz azonosításához szükséges adatokat, a berendezés származási helyét és értékesítési láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.

Valamely Szerződő Fél – a 3.8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

3.8.    Védzáradék a Szerződő Felek közötti továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a szóban forgó, 3.6. és 3.7. albekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet a bizottság elé terjesztik, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

▼M13

12.   FEJEZET

GÉPJÁRMŰVEK

▼M16

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

▼M18

▼M13

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok az I. szakaszban felsorolt, saját törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiket veszik alapul.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

E szakasz rendelkezései kizárólag a Svájc és az Európai Unió közötti kapcsolatokra vonatkoznak.

▼M18

1.    A IV. mellékletnek a 2007/46/EK irányelv IV. mellékletében felsorolt szabályozási aktusok szerinti módosítása

A 12. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül, az Európai Unió haladéktalanul értesíti Svájcot a IV. melléklet és a 2007/46/EK irányelv IV. mellékletben felsorolt jogi aktusok 2015. április 29. utáni módosításairól, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésüket követően.

Svájc haladéktalanul értesíti a Bizottságot a svájci jogszabályok vonatkozó módosításairól, legkésőbb e módosítások Európai Unióban történő alkalmazása megkezdésének időpontjáig.

▼M13

2.    Információcsere

Svájc és a tagállamok illetékes típusjóváhagyó hatóságai különösen a 2007/46/EK keretirányelv 8. cikkének (5)–(8) bekezdésében említett információkat osztják meg egymással.

Ha Svájc vagy az egyik tagállam elutasítja a 2007/46/EK keretirányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerinti típusjóváhagyást, a többi tagállamnak, Svájcnak és a Bizottságnak haladéktalanul részletes dossziét küld, amely tartalmazza döntésének indokolását és a megállapítások bizonyítását.

3.    Jármű típusjóváhagyásának elismerése

Svájc elismeri az e megállapodás hatálybalépése előtt a legutóbb a 2007. június 21-i 2007/37/EK bizottsági irányelvvel (HL L 161., 2007.6.22., 60. o.) módosított 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelv (HL L 42., 1970.2.23., 1. o.) szerinti, a típusjóváhagyásért felelős hatóságok által megadott jármű-típusjóváhagyást is, ha az ilyen jóváhagyás még mindig érvényes az Európai Unióban.

Az Európai Unió elismeri a svájci típusjóváhagyást, ha Svájc követelményei egyenértékűnek minősülnek a 2007/46/EK keretirányelv követelményeivel.

Ha Svájc nem igazítja jogszabályait a típusjóváhagyásra vonatkozó hatályban lévő uniós jogszabályokhoz, a Svájc által kiadott típusjóváhagyás elismerését fel kell függeszteni.

4.    Védzáradékok

1.    A vonatkozó jogszabályoknak megfelelő járművek, rendszerek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek

Ilyen esetekben az érintett tagállam vagy Svájc erről haladéktalanul értesíti a gyártót, a többi tagállamot, Svájcot és a Bizottságot, tájékoztatva őket döntése okairól.

2.    A jóváhagyott típusnak meg nem felelő járművek, rendszerek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek

A jármű nem tekintendő a jóváhagyott típustól eltérőnek, amennyiben a vonatkozó szabályozási aktusok tűréshatárokat szabnak meg, és e tűréshatárokat tiszteletben tartják.

Ilyen kérelem esetén az érintett tagállam vagy Svájc – szükség esetén a kérelmet benyújtó tagállammal vagy Svájccal együttműködve – a lehető leghamarabb, de minden esetben a kérelem keltétől számított hat hónapos határidőn belül meghozza a szükséges intézkedéseket. Amennyiben a megfelelőség hiányát állapítják meg, akkor annak a tagállamnak vagy Svájcnak a jóváhagyó hatósága, amelyik a típusjóváhagyást a rendszerre, alkatrészre, önálló szerelési egységre vagy a nem teljes járműre kiadta, meghozza az (1) bekezdésben előírt intézkedéseket.

▼M11

13.   FEJEZET

MEZŐGAZDASÁGI ÉS ERDŐGAZDASÁGI VONTATÓK

▼M16

I.   szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

▼M11

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok az I. szakaszban felsorolt, saját törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseiket veszik alapul.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

E szakasz rendelkezései kizárólag a Svájc és a Közösség közötti kapcsolatokra vonatkoznak.

1.    Információcsere

Az illetékes tagállami és svájci hatóságok értesítik egymást a mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok, azok pótkocsijainak és cserélhető vontatott munkagépeinek, beleértve ezek rendszereit is, továbbá alkatrészeinek és önálló műszaki egységeinek típusjóváhagyásáról, valamint a 74/150/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. május 26-i, legutóbb módosított 2003/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 4., 6., 8. és 9. cikkének való megfelelésről, illetve a legutóbb módosított 2003/37/EK irányelv 14. és 16. cikkének való meg nem felelésről a forgalomba hozott járművek, rendszerek, alkatrészek vagy önálló műszaki egységek tekintetében.

Ha Svájc vagy a tagállamok elutasítják a legutóbb módosított 2003/37/EGK irányelv 4. cikke szerinti típusjóváhagyást, akkor illetékes hatóságaik értesítik egymást a döntésükről, és ismertetik annak okait.

2.    Jármű típusjóváhagyásának elismerése

Svájc elismeri az e megállapodás hatálybalépése előtt a legutóbb módosított 70/156/EGK irányelvvel vagy a legutóbb módosított 2003/37/EK irányelvvel összhangban, a típusjóváhagyásért felelős hatóságok által az uniós tagállamokban traktor vagy önálló műszaki egység tekintetében kiadott típusjóváhagyást is, ha az ilyen jóváhagyás még mindig érvényes az EK-ban.

Az Európai Közösség elismeri a Svájc által adott típusjóváhagyást, ha Svájc követelményei egyenértékűnek minősülnek a legutóbb módosított 2003/37/EK irányelv követelményeivel.

A Svájc által kiadott típusjóváhagyás elismerését fel kell függeszteni, ha Svájc nem igazítja jogszabályait a hatályban lévő, típusjóváhagyással kapcsolatos közösségi jogszabályokhoz.

3.    Járművek típusjóváhagyásának védzáradéka

Nyilvántartásba vétel és forgalomba helyezés

A gyártás megfelelőségével kapcsolatos intézkedések

A jóváhagyott típusnak való meg nem felelés

14.   FEJEZET

HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT (GLP)

Hatály és alkalmazási kör

E fejezet rendelkezései az I. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések hatálya alá tartozó vegyi anyagoknak – azaz anyagoknak vagy készítményeknek – a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára vonatkoznak. E fejezet alkalmazásában az e megállapodás 4. cikkének a származással kapcsolatos rendelkezéseit nem kell alkalmazni.

Egyéb meghatározások hiányában az OECD-Tanács 1997. november 26-án módosított (C(97) 186 végleges), 1981. május 12-i határozata (C(81) 30 végleges) alapján 1997-ben felülvizsgált (ENV/MC/CHEM(98)17), „A helyes laboratóriumi gyakorlat OECD-elvei” című dokumentumban, a Tanács 1995. március 9-én módosított (C(95) 8 végleges), 1989. október 2-i határozatajánlásában (C(89) 87 végleges), a helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó egyezményes okmányokban, a helyes laboratóriumi gyakorlat és a megfelelésellenőrzés elveiről szóló OECD-sorozatban, illetve ezek módosításaiban alkalmazott meghatározásokat kell alkalmazni.

A Szerződő Felek egyenértékűnek ismerik el egymás helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó megfelelés-ellenőrzési programjait, amelyek összhangban állnak az OECD fent említett határozataival és ajánlásaival, valamint a IV. szakaszban felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási eljárásokkal és elvekkel.

A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a másik Szerződő Fél vizsgálólétesítményei által végzett vizsgálatokat és az abból levezetett adatokat, feltéve, hogy azok részt vesznek a másik Szerződő Fél helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó megfelelés-ellenőrzési programjában a fenti elvekkel és rendelkezésekkel összhangban.

A Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzéséért felelős hatóságok által végzett felülvizsgálatoknak és e hatóságok által a vizsgálólétesítményeknél végrehajtott ellenőrzéseknek az eredményeit.

▼M17

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

A vegyi anyagok helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatára az alább felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések vonatkozó részeit kell alkalmazni.

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

▼M18

▼M11

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek” a Szerződő Felek helyes laboratóriumi gyakorlatával foglalkozó ellenőrzési programja szerint elismert vizsgálólétesítmények.

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „kijelölő hatóságok” a Szerződő Feleknek a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzését végező hatóságai. A helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzésével foglalkozó európai uniós tagállami és svájci hatóságok elérhetőségei megtalálhatók az alább feltüntetett weboldalakon.

▼M18

Európai Unió:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en

▼M11

IV.    szakasz

A Megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös elvek

Ezen ágazati fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek kijelölése” azon eljárás, amellyel a helyes laboratóriumi gyakorlat ellenőrzésével foglalkozó hatóságok elismerik, hogy a vizsgálólétesítmények megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek. E célból alkalmazzák az alább felsorolt rendelkezéseik elveit és eljárásait, amelyeket az OECD-Tanács korábban említett C(81) 30 végleges és C(89) 87 végleges okmányaival egyenértékűnek és annak megfelelőnek ismernek el:

▼M17

▼M11

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Információcsere

E megállapodás 12. cikkével összhangban a Szerződő Felek legalább évente átadják egymásnak azon vizsgálólétesítmények listáját, amelyek az ellenőrzések és felülvizsgálati eredményeik fényében megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat követelményeinek, valamint az ellenőrzések vagy felülvizsgálatok dátumait, és közlik a létesítmények megfelelőségi státusát.

A megállapodás 6. cikkével összhangban a Szerződő Felek időben tájékoztatják egymást, ha valamely vizsgálólétesítmény, amely ezen ágazati fejezet II. szakaszának rendelkezései szerint a helyes laboratóriumi gyakorlatot alkalmazza, olyan mértékben vét e gyakorlat ellen, hogy az az általa végzett vizsgálatok megbízhatóságát vagy hitelességét veszélyeztetheti.

A Szerződő Felek a másik Szerződő Fél indokolt kérésére további tájékoztatást nyújtanak bármely vizsgálólétesítmény ellenőrzéséről vagy felülvizsgálatáról.

2.    Vizsgálólétesítmények ellenőrzése

Bármelyik Szerződő Fél valamely vizsgálólétesítmény további ellenőrzését vagy a vizsgálatok felülvizsgálatát kérheti, ha dokumentált módon kétség merül fel azt illetően, hogy valamely vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlattal összhangban végeztek-e el.

Ha továbbra is kétségek merülnek fel, és a kérelmező Szerződő Fél indokolni tudja különleges aggályát, kivételes esetekben a megállapodás 8. cikkével összhangban a helyes laboratóriumi gyakorlattal foglalkozó hatóságainak egy vagy több szakértőjét kijelölheti, hogy részt vegyenek a másik Szerződő Fél hatóságai által végzett laboratóriumi ellenőrzésben vagy a vizsgálatok felülvizsgálatában.

3.    Titoktartás

A megállapodás 13. cikkével összhangban a Szerződő Felek bizalmasan kezelnek minden ezen ágazati fejezet szerint tudomásukra hozott, vagy valamely ellenőrzésen vagy vizsgálat felülvizsgálatán való részvételük keretében tudomásukra jutott információt, amennyiben az ipari titok fogalmába tartozó vagy bizalmas üzleti vagy pénzügyi információról van szó. Az ilyen információt legalább ugyanolyan bizalmasan kezelik, mint az információt rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél, és biztosítják, hogy minden hatóság, amelynek az információt továbbítják, ugyanolyan módon kezelje azt.

4.    Együttműködés

A másik Szerződő Fél ellenőrzési eljárásaival kapcsolatos folyamatos tájékozottság biztosítására a megállapodás 9. cikke alapján és az érintett vizsgálólétesítmény beleegyezésével – kérésre – bármelyik Szerződő Fél megfigyelőként részt vehet valamely vizsgálólétesítménynek a másik Szerződő Fél hatóságai által végzett ellenőrzésében.

▼M18

15.   FEJEZET

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATÁNAK ELLENŐRZÉSE ÉS A GTYÁRTÁSI TÉTELEK TANÚSÍTÁSA

Hatály és alkalmazási kör

Ezen ágazati fejezet rendelkezéseit minden olyan iparilag gyártott gyógyszerkészítményre alkalmazni kell, amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.

Az e fejezet hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények tekintetében minden Szerződő Fél elismeri a másik Szerződő Fél illetékes felügyeleti szervei által végzett gyártói ellenőrzések megállapításait, és a másik Szerződő Fél illetékes hatóságai által adott gyártási engedélyeket. Ez magában foglalja azt, hogy mindkét Szerződő Fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik Szerződő Fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által – többek között a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság keretében – végrehajtott ellenőrzések eredményeit.

A Szerződő Felek együttműködnek a célból, hogy az ellenőrzési erőforrásokat megfelelő tehermegosztással a legoptimálisabban használják.

Behozatal esetén a másik Szerződő Fél ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja a gyártó által kiállított, a gyártási tételek specifikációjuknak való megfelelését igazoló minőségi bizonylatot. A harmadik országokból importált és a másik Szerződő Félnek továbbexportált termékek esetében e rendelkezés csak akkor alkalmazandó, (1) ha a gyógyszerkészítmények összes tételét valamely Szerződő Fél területén újbóli ellenőrzésnek vetették alá, és (2) ha a harmadik országbeli gyártó valamely Szerződő Fél ellenőrzésnek vetette alá, amely azt állapította meg, hogy az adott termékek vagy termékkategória esetében a gyártó megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak. Amennyiben a fenti feltételek nem teljesülnek, mindkét Szerződő Fél ismételt ellenőrzést kérhet területén.

Ezenkívül a gyártási tételeknek az exportáló Szerződő Fél hatósága által végzett hatósági felszabadítását a másik Szerződő Fél elismeri.

„Gyógyszerkészítmény” minden olyan termék, amely az Európai Unió és Svájc e fejezet I. szakaszában felsorolt gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartozik. A gyógyszerkészítmények fogalma minden emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati terméket magában foglal, úgymint a kémiai és a biológiai eredetű gyógyszereket, az immunológiai készítményeket, radioaktív gyógyszereket, az emberi vérből vagy emberi plazmából készült stabil gyógyszerkészítményeket, a gyógyszeres takarmány készítésére szolgáló állatgyógyászati előkeverékeket, valamint adott esetben vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és a homeopatikus gyógyszerkészítményeket.

A „helyes gyártási gyakorlat” (GMP) a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket a tervezett használatukra vonatkozó minőségi szabványok szerint, és a forgalombahozatali engedéllyel és termékspecifikációkkal összhangban gyártsák és ellenőrizzék. E fejezet alkalmazásában a helyes gyártási gyakorlat magában foglalja azt a rendszert is, amelyben a gyártó a forgalombahozatali engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termék és a gyártási eljárás specifikációját, és biztosítja, hogy a gyógyszerkészítményt e specifikációnak megfelelően állítsák elő.

Az egyik Szerződő Fél jogszabályai által szabályozott, de a másik Szerződő Fél jogszabályai által nem szabályozott gyógyszerkészítmények esetén a gyártó e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes felügyeleti szervtől kérheti a gyártás ellenőrzését. E rendelkezés többek között a gyógyszerkészítmények hatóanyagai, a köztes termékek és a klinikai kísérletek céljára szolgáló gyógyszerkészítmények gyártására, valamint a forgalomba hozatal előtti ellenőrzésekre vonatkozik. A gyakorlati intézkedésekről a III. szakasz 3. bekezdése rendelkezik.

Gyártók tanúsítása

Valamely exportőr, importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerkészítmények gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:

A harmadik országokban történő, az exportőr, az importőr vagy a másik Szerződő Fél illetékes hatóságának kérésére végzett ellenőrzések esetében az ellenőrzésért felelős hatóságok tanúsítják, hogy a gyártó megfelel vagy nem felel meg az e fejezet I. szakaszában felsorolt, a két Szerződő Fél által egyenértékűnek elismert helyes gyártási gyakorlat követelményeinek.

A tanúsítványban meg kell jelölni a gyártó telephelyét (telephelyeit) (és a szerződéses minőség-ellenőrző laboratóriumokat is, ha van ilyen) és az ellenőrzés időpontját.

A tanúsítványokat haladéktalanul, legfeljebb harminc naptári napon belül kell kiállítani. Kivételes esetekben, többek között, ha új ellenőrzést kell végezni, ez a határidő kilencven napra meghosszabbítható.

Gyártási tételek tanúsítása

Minden exportált gyártási tételt olyan bizonylatnak kell kísérnie, amelyet a gyártó (öntanúsítás) átfogó minőségi elemzés, valamennyi hatóanyag mennyiségi meghatározása, és minden olyan egyéb teszt vagy ellenőrzés elvégzése után állít ki, amely a termék forgalombahozatali engedélyében meghatározott követelményeknek megfelelő minőség biztosításához szükséges. E minőségi bizonylatot, amely tanúsítja, hogy a gyártási tétel megfelel a specifikációjának, a gyártási tétel importőre köteles megőrizni. Az illetékes hatóság kérésére a bizonylatot be kell mutatni.

A gyártó a minőségi bizonylatot a nemzetközi kereskedelmi forgalomba kerülő gyógyszerkészítmények jelenleg érvényes WHO minőségtanúsítási rendszerének rendelkezései szerint állítja ki. A bizonylaton meg kell jelölni a termék engedélyezett specifikációit, az analitikai módszerre vonatkozó hivatkozást és az analitikai eredményeket. Az igazolást az árutétel értékesítésre vagy leszállításra történő kiadásáért felelős személy írja alá, azaz az Európai Közösségben 2001/83/EK 48. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 52. cikkében említett „megfelelően képesített személy”, Svájcban pedig a működési engedélyről szóló rendelet 5. és 10. cikkében említett „illetékes személy”.

Tételek hatósági felszabadítása

Tételek hatósági felszabadítása esetén a másik Szerződő Fél elismeri az exportáló Szerződő Fél (II. szakaszban felsorolt) hatósága által végzett hivatalos tételfelszabadítást. A gyártó átadja a tételek hivatalos felszabadításáról szóló tanúsítványt.

Az Európai Unió esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását „Az oltóanyagok és vérkészítmények ellenőrző/hatósági tételfelszabadítása, 2001.” című dokumentum, illetve annak későbbi változatai és a különböző egyedi felszabadítási eljárások határozzák meg. Svájc esetében a tételek hivatalos felszabadítási eljárását a gyógyszerkészítményekről és az orvostechnikai eszközökről szóló szövetségi törvény 17. cikke, illetve a Gyógyászati Termékekkel Foglalkozó Svájci Hatóság a gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó követelményekről szóló rendeletének 18–21. cikke határozza meg.

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

E fejezet alkalmazásában a „megfelelőségértékelő testületek”a Szerződő Felek hivatalos helyes gyártási gyakorlattal (GMP) foglalkozó felügyeletei.

Az európai uniós tagállamok és Svájc helyes gyártási gyakorlattal (GMP) foglalkozó hivatalos felügyeleteinek listája alább található.

Az Európai Unió megfelelőségértékelő testületei vonatkozásában:

Az Európai Unió illetékes hatóságai az Európai Unió tagállamainak alább felsorolt hatóságai vagy azok jogutódai:

Svájci megfelelőségértékelő testületek:

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Az állatgyógyászati felhasználásra szánt immunbiológiai készítmények hivatalos árutétel-felszabadításának vonatkozásában:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

III. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Az ellenőrzési jelentések továbbítása

Indokolt kérésre az illetékes felügyelő szervek megküldik a gyártóüzemben, vagy ha az analitikai munkákat kiadják, az ellenőrző laboratóriumban végzett utolsó ellenőrzés jelentését. Kérhető „teljes ellenőrzési jelentés” vagy „részletes jelentés” (lásd az alábbi 2. pontot). Mindkét Szerződő Fél a rendelkezésre bocsátó Szerződő Fél által kért titoktartási szintet betartva kezeli ezen ellenőrzési jelentéseket.

A Szerződő Felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb harminc naptári napon belül továbbítsák, amely határidő hatvan napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végezni.

2.    Ellenőrzési jelentések

A „teljes ellenőrzési jelentés” a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A „részletes jelentés”a másik Szerződő Fél által egy vállalat vonatkozásában feltett konkrét kérdéseket válaszolja meg.

3.    GMP-hivatkozás

Bizonyos termékek vagy termékosztályok (pl. a klinikai vizsgálatra gyártott gyógyszerkészítmények, illetve a kiindulási anyagok, beleértve gyógyszerhatóanyagokat is) esetében a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek egyenértékűségét a bizottság által megállapított eljárásnak megfelelően határozzák meg.

4.    Az ellenőrzések jellege

5.    Díjak

Az ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől függ. Ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjat a másik Szerződő Fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.

6.    Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék

Az egyes Szerződő Felek fenntartják a jogot, hogy a másik Szerződő Féllel közölt indokok alapján saját ellenőrzést végeztessenek. Az ilyen ellenőrzésekről előzetesen értesíteni kell a másik Szerződő Felet, és az ellenőrzéseket e megállapodás 8. cikke szerint a két Szerződő Fél illetékes hatóságainak közösen kell elvégezniük. E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható.

7.    A gyártási/importengedélyekre és GMP-megfelelésre vonatkozó információcsere

A Szerződő Felek információt cserélnek a gyártók és importőrök engedélyezési státusáról, valamint a vizsgálatok eredményéről, különösen az engedélyeknek, a GMP-tanúsítványoknak és a GMP-nek való meg nem felelésre vonatkozó információknak az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) által kezelt GMP-adatbázisába való felvétele útján. A GMP-tanúsítványoknak és a GMP-nek való megfeleléssel kapcsolatos információknak az EU által közzétett eljárás szerinti formátumot kell követniük.

E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a Szerződő Felek az ellenőrzések kölcsönös elismeréséhez és az e fejezet működéséhez szükséges minden információt megadnak egymásnak.

Svájc és az Európai Unió illetékes hatóságai szintén tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatásról vagy új ellenőrzési eljárásról. A Szerződő Felek konzultálnak a másik Szerződő Féllel ezek elfogadása előtt, és az útmutatók, az ellenőrzési eljárások közelítésére törekednek.

8.    Ellenőrök képzése

A megállapodás 9. cikke szerint az ellenőrök részére a hatóságok által szervezett képzési tanfolyamokon a másik Szerződő Fél ellenőrei is részt vehetnek. A megállapodást aláíró Szerződő Felek tájékoztatják egymást e tanfolyamokról.

9.    Közös ellenőrzések

A megállapodás 12. cikke szerint és a Szerződő Felek közötti kölcsönös megállapodás alapján közös ellenőrzéseket lehet végezni. Ezen ellenőrzések célja az eljárások és a követelmények közös megértése és közös értelmezése. Ezen ellenőrzések szervezése és formája tekintetében a megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság által elfogadott eljárások szerint születik megállapodás.

10.    Figyelmeztető rendszer

A Szerződő Felek kapcsolattartási pontok létrehozásában állapodnak meg, ezzel lehetővé téve, hogy a hatóságok és a gyártók a másik Szerződő Fél hatóságait megfelelő gyorsasággal értesíthessék minőségi hiba, gyártási tétel visszavonása, hamisítás és egyéb minőséggel kapcsolatos problémák esetén, amelyek az adott gyártási tétel forgalmazásának további ellenőrzését vagy felfüggesztését tehetik szükségessé. Egy részletes figyelmeztető eljárásban kell megállapodni.

A Szerződő Felek gondoskodnak arról, hogy haladéktalanul tájékoztassák a másik Szerződő Felet a gyártási engedély minden olyan visszavonásáról, részleges vagy teljes felfüggesztéséről, amelynek alapja a helyes gyártási gyakorlatnak való meg nem felelés, és amelynek közegészségügyi következményei lehetnek.

11.    Kapcsolattartó pontok

E megállapodás alkalmazásában olyan technikai kérdésekben, mint például az ellenőrzési jelentések kölcsönös megküldése, az ellenőrök képzési tanfolyamai, a műszaki követelmények, a kapcsolattartó pontok a következők:

12.    Nézeteltérések

Mindkét Szerződő Fél minden tőle telhetőt megtesz annak érdekében, hogy a – többek között a gyártók megfelelésével és az ellenőrzési jelentések következtetéseivel kapcsolatos – nézeteltéréseket feloldja. A megoldatlan nézeteltéréseket az e megállapodás 10. cikke értelmében létrehozott bizottság elé terjesztik.

▼M17

16. FEJEZET

ÉPÍTÉSI TERMÉKEK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések:

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a kijelölő hatóságok és a felek által bejelentett illetékes hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő szervek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodásban foglalt általános elveket.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

▼M18

(1)   Az I. szakasz törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek módosítása

E megállapodás 12. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül az Európai Unió haladéktalanul értesíti Svájcot a 305/2011/EU rendelet alapján 2016. december 1-je után elfogadott bizottsági végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról, miután megjelentek az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

Svájc haladéktalanul értesíti az Európai Uniót a svájci jogszabályok vonatkozó módosításairól.

▼M17

(2)   Végrehajtás

A felek illetékes hatóságai és a 305/2011/EU rendelet szerint az alábbiak meghatározásáért felelős szervezetek:

kölcsönösen tiszteletben tartják a tagállamok, illetve Svájc szabályozási igényeit.

(3)   Az építési termékekre vonatkozó harmonizált európai szabványok

Svájc az ügyet, indokolással ellátva, a bizottság elé terjesztheti. A bizottság mérlegeli az ügyet és felkérheti az Európai Uniót, hogy a 305/2011/EU rendelet 18. cikkében előírt eljárással összhangban tegyen intézkedéseket.

(4)   Európai műszaki értékelés

E megállapodás alkalmazásában az EOTA eljárásait és határozatait szintén alkalmazni kell.

Svájc az ügyet, indokolással ellátva, a bizottság elé terjesztheti. A bizottság mérlegeli az ügyet és felkérheti az Európai Uniót, hogy a 305/2011/EU rendelet 25. cikkében előírt eljárással összhangban tegyen intézkedéseket.

(5)   Információcsere

(6)   Piacra jutás és műszaki dokumentáció

(7)   Tapasztalatcsere

A svájci nemzeti hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 305/2011/EU rendelet 54. cikkében említett nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.

(8)   A bejelentett kijelölt testületek koordinálása

Svájc bejelentett testületei közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 305/2011/EU rendelet 55. cikkében említett koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

(9)   Azon építési termékek kezelésére vonatkozó eljárás, amelyek az előírásoknak való – nem csupán az adott tagállam területére korlátozódó – megfelelés hiánya miatt kockázatot jelentenek

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdése értelmében azokban az esetekben, amikor egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedéseket tettek vagy elegendő indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályok rendelkezéseinek való megfelelés hiánya miatt valamely építési termék kockázatot jelent, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják egymást és az Európai Bizottságot az alábbiakról:

A tagállamok vagy Svájc haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett építési termék meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc biztosítják, hogy az érintett építési termék tekintetében haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, például az építési terméket kivonják az adott ország piacáról.

(10)   A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy egy tagállam nem ért egyet a (9) bekezdésben említett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított 15 munkanapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben a (9) bekezdében előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés nem felel meg az I. szakaszban említett jogszabályoknak, a Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy az indokolt-e vagy sem. Amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy a nemzeti intézkedés:

Az egyes felek a (12) bekezdésnek megfelelően mindkét esetben a bizottság elé terjeszthetik az ügyet.

(11)   Az előírásoknak megfelelő, mégis biztonsági és egészségi kockázatot jelentő építési termékek

Ha valamely tagállam vagy Svájc úgy véli, hogy bár egy építési terméket az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak megfelelően hoztak forgalomba az EU-ban és Svájcban, de az az építési termékekre vonatkozó alapkövetelmények teljesítése szempontjából kockázatot jelent az emberi egészségre vagy biztonságra nézve, illetve a közérdek védelmének más szempontjai tekintetében, akkor meghozza a megfelelő intézkedéseket, és azokról haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak tartalmaznia kell az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett építési termék azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét és értékesítési láncát, a felmerülő kockázatok jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

A Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a meghozott nemzeti intézkedéseket annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a nemzeti intézkedés megtétele indokolt-e vagy sem.

Az egyes felek a (12) bekezdésnek megfelelően a bizottság elé terjeszthetik az ügyet.

(12)   Védzáradék a felek közötti továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a felek nem értenek egyet a szóban forgó, (10) és (11) bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet a bizottság elé kell terjeszteni, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG NYILATKOZATA

A megállapodás 1. mellékletében az építési termékekről szóló fejezet hatékony alkalmazásának és végrehajtásának érdekében, és mivel Svájc elfogadta a vonatkozó uniós vívmányokat vagy az építési termékekről szóló fejezetben szereplőkkel egyenértékű intézkedéseket, a Bizottság a bizottságokban való svájci részvételről szóló tanácsi nyilatkozatban ( 3 ) és az EGT-megállapodás 100. cikkében meghatározott módon svájci szakértőkkel konzultál azon intézkedéstervezetek előkészítő szakaszában, amelyek azt követően a 305/2011/EU rendelet 64. cikkével létrehozott, a Bizottságot végrehajtási hatásköreinek gyakorlásában segítő bizottság elé kerülnek.

A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy a 305/2011/EU rendelet 64. cikke alapján létrehozott bizottság elnöke egy tag kérésére vagy önálló kezdeményezésre úgy dönthet, hogy konkrét témákban svájci szakértőket hív meg a megbeszélésekre, különös tekintettel a Svájcot közvetlenül érintő témákra.

▼M18

17.   FEJEZET

FELVONÓK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodásban foglalt általános elveket és a 2014/33/EU irányelv 4. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Gazdasági szereplők

1.1.    A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

1.2.    Meghatalmazott képviselő

A 2014/33/EU irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/33/EU irányelv 9. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa rendelkezésére a termék I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a termék által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2014/33/EU irányelv 35. cikkében említett nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.

3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/33/EU irányelv 36. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4.    A piacfelügyeleti hatóságok kölcsönös segítségnyújtása

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Felek hatékony együttműködést és információcserét biztosítanak piacfelügyeleti hatóságaik között. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információt cserélnek. Megfelelő mértékben támogatják egymást a valamely tagállamban vagy Svájcban székhellyel rendelkező gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával.

5.    A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő felvonók vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrészek esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, vagy adott esetben a vagyontárgyak e fejezet I. szakaszában szereplő vonatkozó jogszabályokban felölelt biztonságára, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:

A (4) bekezdésben említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész azonosításához szükséges adatokat, a felvonó(k) származási helyét, az állítólagos meg nem felelés és az azzal járó kockázat jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplők által felhozott érveket. Különösen fel kell tüntetni, hogy a meg nem felelés oka az, hogy

Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és többi nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc biztosítják, hogy a felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész tekintetében haladéktalanul megfelelő korlátozó intézkedéseket – például a felvonó vagy a felvonókhoz készült biztonsági alkatrész forgalomból való kivonását – hozzanak.

6.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az (5) bekezdésben említett bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. bekezdésben előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban említett jogszabályokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben a felvonóval kapcsolatban hozott nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, az összes tagállam és Svájc meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosításához, hogy korlátozzák vagy megtiltsák a nem megfelelő felvonók forgalomba hozatalát, vagy visszahívják a forgalomból a felvonót, és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot.

Amennyiben a felvonókhoz készült biztonsági alkatrésszel kapcsolatban hozott nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, valamennyi tagállam és Svájc megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy felvonókhoz készült nem megfelelő biztonsági alkatrészt kivonják piacaikról, és ennek megfelelően tájékoztatják a Bizottságot,

Amennyiben a Bizottság a nemzeti intézkedést indokolatlannak ítéli, az érintett tagállam vagy Svájc visszavonja azt.

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

7.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő termékek

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészégére és biztonságára, és adott esetben vagyontárgyak biztonságára, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásban meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a szóban forgó felvonó vagy felvonókhoz készült biztonsági alkatrész azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét és értékesítési láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

8.    Védzáradék a Szerződő Felek közötti továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a 6. és 7. bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet a bizottság elé terjesztik, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

▼M17

18. FEJEZET

BIOCID TERMÉKEK

HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

▼M18

▼M17

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

E fejezet alkalmazásában megfelelőségértékelő testületek: az I. szakaszban említett jogszabályok alkalmazásáért felelős európai uniós hatóságok, valamint az uniós tagállamok és Svájc e téren illetékes hatóságai.

A felek illetékes hatóságainak elérhetőségei megtalálhatók az alábbi honlapokon.

Európai Unió

Biocid termékek:

Svájc

Federal Office of Public Health, Notification Authority for Chemicals (Szövetségi Közegészségügyi Hivatal, Vegyi Anyagok Bejelentő Hatósága): www.bag.admin.ch/biocide

III. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

(1)   Az I. szakasz törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek módosítása

E megállapodás 12. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül az Európai Unió haladéktalanul értesíti Svájcot az 528/2012/EU rendelet alapján 2014. október 10. után elfogadott bizottsági végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról, miután megjelentek az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

Svájc haladéktalanul értesíti az Európai Uniót a svájci jogszabályok vonatkozó módosításairól.

(2)   A biocid termékekről szóló rendeletnek és végrehajtási aktusainak a felek között alkalmazandó eljárásai

E bekezdésben „a felek között alkalmazandó”, a biocid termékekről szóló rendelet cikkeiben a „tagállam(ok)ra” vagy illetékes hatóságaikra való hivatkozások – a rendeletbeli értelmezésen túlmenően – Svájcot is magukban foglalják. E fejezet alkalmazásában:

A felek között a biocid termékekről szóló rendelet és az alábbiakban felsorolt végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok eljárásai alkalmazandók:

(3)   Információcsere

E megállapodás 9. cikkével összhangban a biocid termékekről szóló rendelet 71. cikkében előírt, e fejezetben foglalt eljárások koordinálása érdekében a felek átadják egymásnak a szükséges információkat.

A biocid termékekről szóló rendelet 29. cikkének (4) bekezdése alapján – kivéve azokat az eseteket, amelyekre a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet alkalmazandó – Svájc elutasítja a kérelem értékelését, amennyiben ugyanazon biocid termékkel kapcsolatban egy másik illetékes hatóság vizsgál egy kérelmet vagy már engedélyezte a terméket.

A szerződő felek megállapodnak, hogy az e fejezet alkalmazásával kapcsolatos engedélyekről és más határozatokról az illetékes hatóságok a kérelmezőt a másik fél területén közvetlenül értesíthetik.

A felek illetékes hatóságai gondoskodnak az adatoknak a biocid termékekről szóló rendelet 59., 64., 66. és 67. cikkének megfelelő védelméről és kezeléséről.

(4)   Pénzügyi hozzájárulás az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) által nyújtott szolgáltatásokhoz

1. függelék

Svájc pénzügyi hozzájárulás az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) által nyújtott szolgáltatásokhoz

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG NYILATKOZATA

A megállapodás 1. mellékletében a biocid termékekről szóló fejezet hatékony alkalmazásának és végrehajtásának érdekében, és mivel Svájc elfogadta a vonatkozó uniós vívmányokat vagy a biocid termékekről szóló fejezetben szereplőkkel egyenértékű intézkedéseket, a Bizottság a bizottságokban való svájci részvételről szóló tanácsi nyilatkozatban ( 4 ) és az EGT-megállapodás 100. cikkében meghatározott módon svájci szakértőkkel konzultál azon intézkedéstervezetek előkészítő szakaszában, amelyek azt követően az 528/2012/EU rendelet 82. cikkével létrehozott, a Bizottságot végrehajtási hatásköreinek gyakorlásában segítő bizottság elé kerülnek.

A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy az 528/2012/EU rendelet 82. cikke alapján létrehozott bizottság elnöke egy tag kérésére vagy önálló kezdeményezésre úgy dönthet, hogy konkrét témákban svájci szakértőket hív meg a megbeszélésekre, különös tekintettel a Svájcot közvetlenül érintő témákra.

Ezenkívül a Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy számítanak svájci szakértők részvételére a biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásért felelős illetékes hatóságok munkacsoportjában, amely támogatja a Bizottságot az 528/2012/EU rendelet harmonizált végrehajtásában, valamint adott esetben az 528/2012/EU rendelet 75. cikkében említett bizottságban és az 528/2012/EU rendelet 35. cikkében említett koordinációs csoportban a biocid termékekre vonatkozó fejezetet érintő kérdések vonatkozásában.

▼M19

19.   FEJEZET

KÖTÉLPÁLYA-LÉTESÍTMÉNYEK

I.    szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II.    szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárás szerint elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III.    szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV.    szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és az (EU) 2016/424 rendelet IV. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V.    szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Gazdasági szereplők

1.1.    A gazdasági szereplőknek az I. szakaszban megjelölt jogi aktusokból fakadó különös kötelezettségei

Az I. szakaszban megjelölt jogi aktusok alapján az EU-ban és a Svájcban letelepedett gazdasági szereplők kötelezettségei egymással egyenértékűek.

A kötelezettségek felesleges átfedéseinek elkerülése érdekében:

1.2.    Meghatalmazott képviselő

Az (EU) 2016/424 rendelet 12. cikkének (2) bekezdésében és az annak megfelelő svájci rendelkezésekben előírt kötelezettség alkalmazásában „meghatalmazott képviselő”: az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy az (EU) 2016/424 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése vagy az annak megfelelő svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Az Európai Unió bármely tagállama vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő érintett gazdasági szereplőt arra, hogy bocsásson rendelkezésre minden olyan információt és dokumentációt, amely szükséges annak igazolásához, hogy az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem megfelel az I. szakaszban megjelölt jogi aktusoknak.

A hatóság a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba. A hatóság felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőket és az importőröket – arra, hogy a dokumentációt a hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre. A hatóság felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedésekben.

2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamok nemzeti hatóságai közötti, az (EU) 2016/424 rendelet 37. cikkében említett tapasztalatcserében.

3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinálása

A svájci kijelölt megfelelőségértékelő testületek – közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén – részt vehetnek az (EU) 2016/424 rendelet 38. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4.    Kölcsönös segítségnyújtás a piacfelügyeleti hatóságok között

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek biztosítják a piacfelügyeleti hatóságaik közötti hatékony együttműködést és információcserét. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információkat cserélnek egymással. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai a valamely tagállamban vagy Svájcban működő gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával megfelelő mértékben támogatják egymást.

5.    A nemzeti területre nem korlátozódó kockázatot jelentő alrendszerek vagy biztonsági rendszerelemek esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikkének (4) bekezdésével összhangban ha egy tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó alrendszer vagy biztonsági rendszerelem az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusok hatálya alá tartozó személyek egészsége vagy biztonsága vagy vagyontárgyak szempontjából kockázatot jelent, és úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot:

A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen a nem megfelelő alrendszer vagy biztonsági rendszerelem azonosításához szükséges adatokra, az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem származási helyére, a feltételezett nem megfelelés és a felmerülő kockázatok jellegére, a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érvekre. Meg kell adni különösen, hogy a meg nem felelés oka:

Svájc, illetve a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és a többi nemzeti hatóságot a megtett intézkedésekről és az adott alrendszer vagy biztonsági rendszerelem meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc gondoskodnak az adott alrendszerrel vagy biztonsági rendszerelemmel kapcsolatos megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan megtételéről, például az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem saját piacukról történő kivonásáról.

6.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. pont szerinti nemzeti intézkedéssel, kifogásairól a tájékoztatás beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. pontban előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel egy Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban megjelölt irányadó jogi aktusokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben azt állapítja meg, hogy az alrendszerre vagy biztonsági rendszerelemre vonatkozó nemzeti intézkedés:

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

7.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő alrendszerek vagy biztonsági rendszerelemek

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy az egy gazdasági szereplő által az EU piacán és a svájci piacon forgalmazott alrendszer vagy biztonsági rendszerelem megfelel ugyan az e fejezet I. szakaszában megjelölt jogi aktusoknak, a személyek egészsége és biztonsága vagy a vagyontárgyak szempontjából azonban mégis kockázatot jelent, minden megfelelő intézkedést megtesz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatra ki kell terjednie, köztük különösen az adott alrendszer vagy biztonsági rendszerelem azonosításához szükséges adatokra, az alrendszer vagy biztonsági rendszerelem származási helyére és ellátási láncára, a felmerülő kockázat jellegére, valamint a megtett nemzeti intézkedések jellegére és időtartamára.

Annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, valamint annak érdekében, hogy szükség szerint megfelelő intézkedéseket javasolhasson, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a megtett nemzeti intézkedéseket.

A Szerződő Fél az ügyet a 8. pontnak megfelelően az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztheti.

8.    Védzáradék a Szerződő Felek között továbbra is fennálló nézeteltérések esetére

Ha a Szerződő Felek között a 6. és a 7. pont szerinti intézkedéseket illetően nézeteltérés áll fenn, az ügyet az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elé terjesztik, amely dönt a megteendő lépésekről, ideértve a szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság azt állapítja meg, hogy az intézkedés:

▼M18

20.   FEJEZET

POLGÁRI FELHASZNÁLÁSÚ ROBBANÓSZEREK

I. szakasz

Törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

Az 1. cikk (2) bekezdése által szabályozott rendelkezések

II. szakasz

Megfelelőségértékelő testületek

Az e megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság a megállapodás 11. cikkében ismertetett eljárásnak megfelelően elkészíti és folyamatosan frissíti a megfelelőségértékelő testületek listáját.

III. szakasz

Kijelölő hatóságok

A megállapodás 10. cikke szerint létrehozott bizottság elkészíti és folyamatosan frissíti a Szerződő Felek által bejelentett kijelölő hatóságok listáját.

IV. szakasz

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különleges szabályok

A megfelelőségértékelő testületek kijelölésénél a kijelölő hatóságok betartják az e megállapodás 2. mellékletében foglalt általános elveket és a 2014/28/EU irányelv 5. fejezetében megállapított értékelési kritériumokat.

V. szakasz

Kiegészítő rendelkezések

1.    Gazdasági szereplők

1.1.    A gazdasági szereplők I. szakasz szerinti jogszabályokból fakadó külön kötelezettségei

Az I. szakaszban szereplő jogszabályok alapján az EU-ban vagy Svájcban letelepedett gazdasági szereplők egyenértékű kötelezettségeknek vannak alávetve.

A kötelezettségek felesleges megkettőződésének elkerülése érdekében:

1.2.    Meghatalmazott képviselő

A 2014/28/EU irányelv 6. cikkének (2) bekezdésében és a vonatkozó svájci rendelkezésekben szereplő kötelezettségek alkalmazásában, a meghatalmazott képviselő az Európai Unióban vagy Svájcban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy a 2014/28/EU irányelv 6. cikkének (1) bekezdése, illetve a vonatkozó svájci rendelkezések alapján a nevében eljárjon.

1.3.    Együttműködés a piacfelügyeleti hatóságokkal

Valamely uniós tagállam vagy Svájc illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatósága indokolt kérésre felkérheti az Európai Unióban vagy Svájcban működő releváns gazdasági szereplőt arra, hogy bocsássa előbbiek rendelkezésére a termék I. szakaszban szereplő jogszabálynak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt.

A fenti hatóság közvetlenül vagy a másik Szerződő Fél illetékes nemzeti piacfelügyeleti hatóságának segítségével léphet kapcsolatba a másik Szerződő Fél területén letelepedett gazdasági szereplővel. Felkérheti a gyártókat – vagy adott esetben a felhatalmazott képviselőket és importőröket – arra, hogy az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven bocsássák rendelkezésre a dokumentációt. Felkérheti a gazdasági szereplőket arra, hogy működjenek együtt a termék által jelentett kockázatok kiküszöbölésére hozott intézkedéseket illetően.

2.    Tapasztalatcsere

A svájci kijelölő hatóságok részt vehetnek a tagállamoknak a 2014/28/EU irányelv 39. cikkében említett nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcserén.

3.    A megfelelőségértékelő testületek koordinációja

A kijelölt svájci megfelelőségértékelő testületek közvetlenül vagy kijelölt képviselők révén részt vehetnek a 2014/28/EU irányelv 40. cikkében előírt koordinációs és együttműködési mechanizmusokban.

4.    A piacfelügyeleti hatóságok kölcsönös segítségnyújtása

A megállapodás 9. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Szerződő Felek hatékony együttműködést és információcserét biztosítanak piacfelügyeleti hatóságaik között. A tagállamok és Svájc piacfelügyeleti hatóságai együttműködnek és információt cserélnek. Megfelelő mértékben támogatják egymást a valamely tagállamban vagy Svájcban székhellyel rendelkező gazdasági szereplőkre vonatkozó információk és dokumentációk rendelkezésre bocsátásával.

5.    A nemzeti területen nem korlátozott, kockázatot jelentő robbanóanyagok esetében alkalmazandó eljárás

E megállapodás 12. cikke (4) bekezdésének értelmében, amennyiben valamely tagállam vagy Svájc piacfelügyeleti hatóságai intézkedést tettek vagy elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az e fejezet hatálya alá tartozó robbanóanyag kockázatot jelent a személyek egészségére és biztonságára, illetve a 2014/28/EU irányelvben, illetve a vonatkozó svájci jogszabályban felölelt vagyontárgyakra vagy a környezetre, és amennyiben úgy vélik, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik nemzeti területükre, haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot az alábbiakról:

E tájékoztatásnak az összes rendelkezésre álló adatot tartalmaznia kell, különösen a nem megfelelő robbanószer azonosításához szükséges adatokat, a robbanószer származási helyét, a feltételezett nem megfelelőség és a felmerülő kockázatok jellegét, a megtett nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. Különösen fel kell tüntetni, hogy a meg nem felelés oka az, hogy

Svájc vagy a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják az Európai Bizottságot és az egyéb nemzeti hatóságokat bármely elfogadott intézkedésről és az érintett robbanószer meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésükre álló további információkról.

A tagállamok és Svájc az érintett robbanószerrel kapcsolatban haladéktalanul meghozzák a megfelelő korlátozó intézkedéseket, így például saját piacukon kivonják a robbanószert a forgalomból.

6.    A nemzeti intézkedésekkel szembeni kifogások esetén alkalmazandó védintézkedési eljárás

Amennyiben Svájc vagy valamely tagállam nem ért egyet az 5. bekezdésben szereplő bejelentett nemzeti intézkedéssel, kifogásairól az információ beérkezésétől számított három hónapon belül tájékoztatja az Európai Bizottságot.

Amennyiben az 5. bekezdésben előírt eljárás lezárásakor egy tagállam vagy Svájc kifogást emel valamely, Svájc vagy egy adott tagállam által tett intézkedés ellen, illetve amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy egy nemzeti intézkedés ellentétes az I. szakaszban említett jogszabályokkal, az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. A Bizottság értékeli a nemzeti intézkedést annak megállapítása érdekében, hogy az indokolt-e vagy sem.

Amennyiben a nemzeti intézkedés

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

7.    Az előírásoknak megfelelő, mégis kockázatot jelentő termékek

Amennyiben valamely tagállam vagy Svájc úgy találja, hogy jóllehet a valamely gazdasági szereplő által az uniós és svájci piacon forgalomba helyezett robbanóanyag megfelel az e fejezet I. szakaszában említett jogszabályoknak, az kockázatot jelent a személyek egészégére és biztonságára, a vagyontárgyakra vagy a környezetre, minden megfelelő intézkedést meghoz, és haladéktalanul értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és Svájcot. A tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett robbanószer azonosításához szükséges adatokat, a robbanószer származási helyét és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.

Az Európai Bizottság késedelem nélkül konzultációt kezdeményez a tagállamokkal, Svájccal és a svájci hatóságokon keresztül az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, valamint értékeli a nemzeti intézkedéseket annak megállapítása érdekében, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e vagy sem, és adott esetben megfelelő intézkedéseket javasoljon.

Valamely Szerződő Fél – a 8. bekezdés alapján – az e megállapodás 10. cikke által létrehozott bizottság elé terjesztheti az ügyet.

8.    Védzáradék a Szerződő Felek közötti továbbra is fennálló nézeteltérés esetére

Ha a Szerződő Felek nem értenek egyet a szóban forgó, 6. és 7. bekezdés szerinti intézkedéseket illetően, az ügyet a bizottság elé terjesztik, amely meghatározza a megfelelő lépéseket, ideértve szakértői vizsgálat lefolytatásának lehetőségét is.

Amennyiben a bizottság úgy véli, hogy az intézkedés:

9.    Termékek meghatározása

Mindkét fél biztosítja, hogy a robbanóanyag-ágazatban működő vállalkozások, amelyek robbanóanyagokat gyártanak vagy importálnak, illetve gyutacsokat szerelnek össze, egyedi azonosítással jelöljék a robbanóanyagokat és a legkisebb csomagolási egységek mindegyikét. Amennyiben egy robbanóanyag további gyártási eljárások tárgyát képezi, a gyártókat nem kell arra kötelezni, hogy a robbanóanyagot új egyedi azonosítással jelöljék, kivéve, ha az eredeti egyedi azonosítás többé nincs a 2008/43/EK irányelvnek és/vagy a robbanóanyagokról szóló rendeletnek megfelelően jelölve.

Az egyedi azonosítás a 2008/43/EK irányelv mellékletében és a robbanóanyagokról szóló rendelet 14. mellékletében foglalt alkotóelemekből áll, és azt mindkét fél kölcsönösen elismeri.

Az ágazatban működő minden egyes vállalkozás és/vagy gyártó három számjegyű kódot kap a letelepedés helye szerinti tagállami vagy svájci nemzeti hatóságtól. Ezt a három számjegyű kódot mindkét fél kölcsönösen elismeri, amennyiben a gyártóüzem vagy a gyártó a Szerződő Felek egyikének területén található.

10.    Az Európai Unió és Svájc közötti szállítás felügyeletét szabályozó rendelkezések

Az a) pontban említett információk elég részletesek ahhoz, hogy az illetékes hatóságok számára a gazdasági szereplők elérhetők legyenek, és megállapítható legyen, hogy az érintett gazdasági szereplők jogosultak a szállítmány fogadására.

A címzett szerinti tagállam vagy Svájc illetékes hatóságai megvizsgálják a szállítás feltételeit, különös tekintettel a jogszerű felhasználásra vonatkozó különleges követelményekre. Amennyiben a robbanóanyagok a jogszerű felhasználásra vonatkozó különleges követelményeknek megfelelnek, a hatóságok a szállítást engedélyezik. Más tagállamok vagy Svájc területén keresztül történő szállítás esetén ezek az államok, illetve Svájc ugyanúgy megvizsgálják a szállításra vonatkozó részleteket, és engedélyezik azt.

11.    Információcsere

E megállapodás általános rendelkezéseinek megfelelően a tagállamok és Svájc egymás rendelkezésére bocsátják a 2008/43/EK irányelv megfelelő végrehajtásának biztosításához szükséges bármely kapcsolódó információt.

▼B

2. MELLÉKLET

A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK

A.   Általános feltételek és követelmények

B.   A megfelelőségértékelő testületek alkalmasságának ellenőrzési rendszere

C.   Felülvizsgálati rendszerek értékelése

D.   Formális kijelölés

ZÁRÓOKMÁNY

Tudomásul vették továbbá az e záróokmányhoz csatolt következő nyilatkozatot:

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

EGYÜTTES NYILATKOZAT

a 4. cikk felülvizsgálatáról

A Szerződő Felek vállalják, hogy felülvizsgálják a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás 4. cikkét különösen annak érdekében, hogy abba felvegyenek más országokból származó termékeket, amint a Szerződő Felek ezen országokkal a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodást kötnek.

E vonatkozásban e megállapodás V. szakasza 12. fejezetének rendelkezéseit felülvizsgálják.

EGYÜTTES NYILATKOZAT

a helyes klinikai gyakorlat, és az arra vonatkozó ellenőrzések kölcsönös elismeréséről

Az e megállapodást aláíró Szerződő Felek felségterületén gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai kísérletek eredményeit a Szerződő Felek kölcsönösen elfogadják forgalombahozatali engedélyek, és azok változatainak vagy bővítésinek kérelmezésében történő szerepeltetés céljából. Elvben a Szerződő Felek megállapodnak abban, hogy továbbra is elfogadják e klinikai kísérleteket forgalombahozatali engedélyek kérelmezéséhez. Megállapodnak abban, hogy munkálkodnak a helyes klinikai gyakorlat közelítése érdekében, különösen a jelenlegi helsinki és tokiói nyilatkozatok, és az összehangolásról szóló nemzetközi konferencia keretében elfogadott klinikai vizsgálatokra vonatkozó útmutatások végrehajtásával. Az ellenőrzésekre és a klinikai kísérleteknek az Európai Közösségben történő engedélyezésére vonatkozó jogalkotási fejlemények miatt a közeljövőben megfontolás tárgyává kell tenni az e kísérletek hivatalos felülvizsgálatának kölcsönös elismeréséről szóló részletes intézkedéseket, és azokat külön fejezetben kell meghatározni.

EGYÜTTES NYILATKOZAT

a mellékletek frissítéséről

A Szerződő Felek vállalják, hogy a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás mellékleteit legkésőbb annak hatálybalépése után egy hónappal frissítik.

EGYÜTTES NYILATKOZAT

a további tárgyalásokról

Az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség kinyilvánítják azon szándékukat, hogy tárgyalásokat kezdeményeznek olyan közös érdekű területeken, mint az 1972. évi szabadkereskedelmi megállapodás 2. jegyzőkönyvének frissítése és Svájc részvétele egyes közösségi oktatási, ifjúsági, média, statisztikai és környezeti programokban. E tárgyalásokat elő kell készíteni, amint a folyamatban lévő kétoldalú tárgyalások befejeződnek.

NYILATKOZAT

a bizottságokban való svájci részvételről

A Tanács egyetért azzal, hogy Svájc képviselői megfigyelőként részt vegyenek az alábbi bizottságok és szakértői munkacsoportok ülésein, amennyiben az ülések tárgya Svájcot érinti:

Svájc képviselői szavazáskor nem lehetnek jelen a bizottságok ülésein.

Amennyiben más bizottságok e megállapodások hatálya alá tartozó olyan területekkel foglalkoznak, melyek tekintetében Svájc elfogadta vagy a közösségi vívmányokat vagy az azzal egyenértékű intézkedéseket, a Bizottság az EGT-megállapodás 100. cikkében meghatározott módon svájci szakértőkkel konzultál.

( 1 ) Ezen eljárás nem vonja maga után az Európai Unió azon kötelezettségét, miszerint Svájcnak hozzáférést kell biztosítania az általános termékbiztonságról szóló, 2001. december 3-i 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 11., 2002.1.15., 4. o.) 12. cikke (4) bekezdésében foglalt Közösségi Gyors Tájékoztatási Rendszerhez (RAPEX-rendszer).

( 2 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1025/2012/EU rendelete (2012. október 25.) az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 316., 2012.11.14., 12. o.).

( 3 ) A bizottságokban való svájci részvételről szóló nyilatkozat (HL L 114., 2002.4.30., 429. o.).

( 4 ) A bizottságokban való svájci részvételről szóló nyilatkozat (HL L 114., 2002.4.30., 429. o.).