This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002A0430(05)-20171222
Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment
Consolidated text: Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu
Nolīgums starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2002/309(5)/2017-12-22
02002A0430(05) — LV — 22.12.2017 — 005.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
|
NOLĪGUMS (OV L 114, 30.4.2002., 369. lpp) |
Grozīta ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
|
L 68 |
1 |
12.3.2003 |
||
|
L 34 |
72 |
6.2.2004 |
||
|
KOMITEJAS LĒMUMS Nr. 1/2005 2005/291/EK (2005. gada 7. marts), |
L 93 |
40 |
12.4.2005 |
|
|
KOMITEJAS LĒMUMS Nr. 2/2005 2005/352/EK (2005. gada 30. marts), |
L 110 |
78 |
30.4.2005 |
|
|
L 322 |
29 |
9.12.2005 |
||
|
L 322 |
31 |
9.12.2005 |
||
|
L 325 |
22 |
24.11.2006 |
||
|
L 386 |
51 |
29.12.2006 |
||
|
KOMITEJAS LĒMUMS NR. 2/2006 2007/63/EK (2006. gada 13. decembris) |
L 32 |
135 |
6.2.2007 |
|
|
L 282 |
22 |
25.10.2008 |
||
|
KOMITEJAS LĒMUMS Nr. 2/2008 2009/455/EK (2008. gada 16. maijs), |
L 158 |
1 |
19.6.2009 |
|
|
L 147 |
11 |
12.6.2010 |
||
|
L 46 |
51 |
19.2.2011 |
||
|
L 80 |
31 |
20.3.2012 |
||
|
L 136 |
17 |
23.5.2013 |
||
|
L 182 |
61 |
21.6.2014 |
||
|
L 171 |
25 |
2.7.2015 |
||
|
L 323 |
51 |
7.12.2017 |
||
|
L 72 |
24 |
15.3.2018 |
||
|
(*) |
Šis tiesību akts nekad nav publicēts latviešu valodā. |
NOLĪGUMS
starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu
EIROPAS KOPIENA, turpmāk – “Kopiena”, un
ŠVEICES KONFEDERĀCIJA, turpmāk – “Šveice”,
kopā turpmāk – “Puses”,
ņemot vērā ciešās saiknes starp Kopienu un Šveici;
ņemot vērā 1972. gada 22. jūlija Brīvās tirdzniecības nolīgumu starp Šveici un Eiropas Ekonomikas kopienu;
vēloties slēgt nolīgumu, kas paredz atbilstības novērtēšanas procedūru savstarpēju atzīšanu, kura vajadzīga piekļuvei Pušu attiecīgajiem tirgiem;
uzskatot, ka savstarpēja atzīšana saistībā ar atbilstības novērtējumu atvieglos tirdzniecību starp Pusēm un nodrošinās veselības, drošības, vides un patērētāju aizsardzību;
uzskatot ka tiesību aktu pielīdzināšana atvieglos savstarpējo atzīšanu;
ņemot vērā savas saistības, kuras tām ir kā Līguma par Pasaules Tirdzniecības organizācijas izveidošanu Līgumslēdzējām pusēm, un jo īpaši Līguma par tehniskajiem šķēršļiem tirdzniecībā Līgumslēdzējām pusēm, kas sekmē savstarpējas atzīšanas nolīgumu izstrādi;
uzskatot, ka savstarpējas atzīšanas nolīgumi sekmē tehnisko noteikumu, standartu un principu, kuri reglamentē atbilstības novērtēšanas procedūru īstenošanu, saskaņošanu starptautiskā mērogā;
uzskatot, ka ciešās saiknes starp Kopienu un Šveici, no vienas puses, un Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, no otras puses, nāk par labu tam, lai noslēgtu paralēlos nolīgumus starp šīm valstīm un Šveici,
ir vienojušās noslēgt šo Nolīgumu.
1. pants
Mērķis
1. Kopiena un Šveice ar šo piešķir savstarpēju atzīšanu ziņojumiem, apliecībām, atļaujām un atbilstības marķējumiem, ko izdevušas ►M8 struktūras, kas atzītas saskaņā ar nolīguma procedūrām (turpmāk “atzītās atbilstības novērtēšanas struktūras”) ◄ , un ražotāju atbilstības deklarācijām, kas apliecina atbilstību otras Puses prasībām jomās, uz kurām attiecas 3. pants.
2. Lai izvairītos no procedūru atkārtošanās, kad Šveices un Kopienas prasības uzskata par līdzvērtīgām, Kopiena un Šveice savstarpēji pieņem ziņojumus, apliecības un atļaujas, ko izdevušas ►M8 atzītās atbilstības novērtēšanas struktūras ◄ , kā arī ražotāju atbilstības deklarācijas, kas apstiprina atbilstību to attiecīgajām prasībām jomās, uz kurām attiecas 3. pants. Ziņojumi, apliecības, atļaujas un ražotāju atbilstības deklarācijas konkrēti norāda atbilstību Kopienas tiesību aktiem. Atbilstības marķējumam, ko prasa vienas Puses tiesību akti, jābūt piestiprinātam produktiem, kurus laiž minētās Puses tirgū.
3. Nolīguma 10. pantā paredzētā komiteja precizē gadījumus, kādos piemēro 2. punktu.
2. pants
Definīcijas
1. Šajā Nolīgumā:
“atbilstības novērtējums” ir sistemātiska pārbaude, lai noteiktu, kādā mērā produkts, process vai pakalpojums atbilst noteiktajām prasībām;
“atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra – publisko tiesību vai privāttiesību subjekts –, kuras darbības ietver visa atbilstības novērtēšanas procesa izpildi vai daļu no tā;
“norīkotāja iestāde” ir iestāde, kurai ir juridiska vara norīkot tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras, apturēt to darbību, atcelt norīkojumu vai atcelt atcelšanu.
2. ►M8 ISO un IEC minētās definīcijas var izmantot, lai noteiktu vispārējo terminu nozīmi saistībā ar šajā nolīgumā ietverto atbilstības novērtēšanu. ◄
3. pants
Darbības joma
1. Nolīgums attiecas uz obligātajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas atvasinātas no 1. pielikumā uzskaitītajiem normatīvajiem vai administratīvajiem aktiem.
2. Nolīguma 1. pielikumā definētas produktu nozares, uz kurām tas attiecas. Pielikums ir sadalīts nodaļās pēc nozarēm, bet nodaļas ir sadalītas šādi:
I iedaļa: normatīvie un administratīvie akti;
II iedaļa: atbilstības novērtēšanas struktūras;
III iedaļa: norīkotājas iestādes;
IV iedaļa: īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu;
V iedaļa: visi papildu noteikumi.
3. Nolīguma 2. pielikumā noteikti vispārējie noteikumi, kas piemērojami atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai.
4. pants
Izcelsme
Šā nolīguma noteikumi attiecas uz produktiem, kuri ietverti šajā nolīgumā neatkarīgi no to izcelsmes.
5. pants
Atzītās atbilstības novērtēšanas struktūras
Puses ar šo piekrīt, ka atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ir atzītas saskaņā ar 11. pantā noteikto procedūru, ir tiesīgas novērtēt atbilstību.
6. pants
Norīkotājas iestādes
1. Puses ar šo apņemas nodrošināt, ka norīkotājām iestādēm ir piešķirtas vajadzīgās pilnvaras un kompetence norīkot atbilstības novērtēšanas struktūras vai atsaukt norīkotās struktūras, apturēt atbilstības novērtēšanas struktūru darbību vai atcelt apturējumu atbilstīgi attiecīgajai jurisdikcijai.
2. Lai norīkotu atbilstības novērtēšanas struktūras, attiecīgās iestādes ievēro vispārējos norīkošanas principus, kas minēti 2. pielikumā, ņemot vērā 1. pielikuma attiecīgās IV iedaļas noteikumus. Šīs norīkotājas iestādes ievēro tos pašus principus, kad tās atceļ norīkoto struktūru, aptur tās darbību vai atceļ darbības apturēšanu.
7. pants
Norīkošanas procedūru pārbaude
1. Puses apmainās ar informāciju par procedūrām, ko lieto lai nodrošinātu, ka ►M8 to jurisdikcijā esošās atzītās atbilstības novērtēšanas struktūras ◄ , atbilst vispārējiem norīkošanas principiem, kas izcelti 2. pielikumā, ievērojot 1. pielikuma attiecīgās IV iedaļas noteikumus.
2. Puses salīdzina metodes, ko tās lieto, lai pārbaudītu struktūru atbilstību vispārējiem norīkošanas principiem, kas izklāstīti 2. pielikumā, ievērojot 1. pielikuma attiecīgās IV iedaļas noteikumus. Šādas salīdzināšanas veikšanai var izmantot Pušu teritorijā pastāvošās sistēmas atbilstības novērtēšanas struktūru akreditēšanai.
3. Pārbaudi veic saskaņā ar procedūru, ko saskaņā ar 10. pantu turpmāk tekstā īsteno Komiteja.
8. pants
Atbilstības novērtēšanas struktūru atbilstības pārbaude
1. Ārkārtas apstākļos katrai Pusei ir tiesības apstrīdēt otras Puses norīkoto vai ►M8 atzīto atbilstības novērtēšanas struktūru ◄ , otras Puses pakļautībā esošo atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci.
Šim nolūkam tā otrai Pusei ►M8 ————— ◄ rakstiski iesniedz objektīvu un pamatotu iebildumu.
2. Ja starp pusēm ir Komitejā apstiprinātas nesaskaņas, attiecīgās atbilstības novērtēšanas tehniskās kompetences pārbaudi abas Puses veic kopīgi saskaņā ar prasībām, piedaloties attiecīgajām kompetentajām iestādēm.
Minētās pārbaudes rezultātu izskata Komitejā, lai iespējami īstā laikā atrisinātu jautājumu.
3. Katra Puse nodrošina, lai tās pakļautībā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras pēc vajadzības ir pieejamas to tehniskās kompetences pārbaudei.
4. Ja vien Komiteja nav nolēmusi citādi, kompetentā norīkotāja iestāde aptur apstrīdētās struktūras darbību no domstarpību sākuma līdz tam, kamēr Komitejā tiek panākta vienošanās. ►M8 Šādu darbības apturēšanu norāda atzīto atbilstības novērtēšanas struktūru kopējā sarakstā, kas sniegts 1. pielikumā. ◄
9. pants
Nolīguma īstenošana
1. Puses sadarbojas nolūkā nodrošināt 1. pielikumā uzskaitīto normatīvo un administratīvo aktu apmierinošu piemērošanu.
2. Norīkotājas iestādes piemērotiem līdzekļiem pārliecinās, vai ►M8 to jurisdikcijā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras ◄ , atbilst norīkošanas vispārējiem principiem, kas uzskaitīti 2. pielikumā, ievērojot 1. pielikuma attiecīgās IV iedaļas noteikumus.
3. ►M8 Atzītās atbilstības novērtēšanas struktūras ◄ attiecīgi sadarbojas katras Puses veiktā saskaņošanas un salīdzināšanas darba sistēmā attiecībā uz 1. pielikumā ietvertajām nozarēm, lai nodrošinātu, ka atbilstības novērtēšanas procedūras, kas paredzētas Pušu normatīvajos aktos, kuri ietverti šajā Nolīgumā, tiktu konsekventi piemērotas. ►M8 Norīkotājas iestādes pieliek visas pūles, lai nodrošinātu, ka atzītās atbilstības novērtēšanas struktūras sadarbojas atbilstīgā veidā. ◄
10. pants
Komiteja
1. Ar šo ir izveidota Komiteja savstarpējai atzīšanai saistībā ar atbilstības novērtējumu (turpmāk – Komiteja). To veido Pušu pārstāvji, un tā ir atbildīga par šā Nolīguma vienmērīgas darbības vadību un kontroli. Šim nolūkam tā sniedz ieteikumus un pieņem lēmumus gadījumos, kas paredzēti šajā Nolīgumā. Tā lemj, savstarpēji vienojoties.
2. Komiteja nosaka savu reglamentu, kurā, inter alia, ietver noteikumus par sanāksmju sasaukšanu, priekšsēdētāja iecelšanu un priekšsēdētāja pilnvaru termiņu.
3. Komiteja sanāk pēc vajadzības un vismaz vienreiz gadā. Katra Puse var pieprasīt Komitejas sasaukšanu.
4. Komiteja var izskatīt jebkuru jautājumu saistībā ar šo nolīgumu. Jo īpaši tā ir atbildīga par:
a) procedūru izveidi 7. pantā paredzēto pārbaužu veikšanai;
b) procedūru izveidi 8. pantā paredzēto pārbaužu veikšanai;
c) lēmumu par atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanu, kuras tiek apstrīdētas saskaņā ar 8. pantu;
d) lēmumu par atzīšanas atsaukšanu atzītajām atbilstības novērtēšanas struktūrām, kuras tiek apstrīdētas saskaņā ar 8. pantu;
e) normatīvo un administratīvo aktu izskatīšanu, par kuriem viena Puse ir informējusi otru saskaņā ar 12. pantu, lai novērtētu to ietekmi uz nolīgumu un grozītu atbilstīgās 1. pielikuma iedaļas.
5. Pēc vienas Puses ierosinājuma Komiteja drīkst grozīt šā Nolīguma pielikumus.
11. pants
Atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšana, atzīšanas atsaukšana, darbības jomas izmainīšana un darbības apturēšana
1. Atbilstības novērtēšanas struktūru atzīšanai piemēro šādu procedūru saistībā ar prasībām, kas izklāstītas 1. pielikuma attiecīgajās nodaļās:
a) Puse, kura vēlas atzīt kādu atbilstības novērtēšanas struktūru, šai nolūkā rakstveidā informē otru Pusi par savu priekšlikumu, pievienojot savam lūgumam atbilstīgo informāciju.
b) Ja otra Puse piekrīt priekšlikumam vai neceļ iebildumus 60 dienu laikā pēc priekšlikuma paziņojuma saņemšanas, atbilstības novērtēšanas struktūra tiek uzskatīta par atzītu atbilstības novērtēšanas struktūru saskaņā ar 5. panta nosacījumiem.
c) Ja otra Puse šo 60 dienu laikā rakstveidā izsaka iebildumus, piemēro 8. pantu.
2. Puse var atsaukt vai apturēt tās jurisdikcijā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras atzīšanu vai atcelt šo apturēšanu. Attiecīgā Puse nekavējoties informē rakstveidā otru Pusi par savu lēmumu, norādot šā lēmuma datumu. Atsaukšana, apturēšana vai apturēšanas atcelšana stājas spēkā minētajā datumā. Šādu atsaukumu vai apturējumu norāda atzīto atbilstības novērtēšanas struktūru kopējā sarakstā, kas sniegts 1. pielikumā.
3. Puse var izteikt priekšlikumu grozīt savā jurisdikcijā esošās atzītās atbilstības novērtēšanas struktūras darbības jomu. Darbības jomas palielināšanai un samazināšanai piemēro attiecīgi 11. panta 1. punktā un 11. panta 2. punktā paredzētās procedūras.
4. Izņēmuma gadījumos Puse var apstrīdēt otras Puses jurisdikcijā esošās atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci. Šādā gadījumā piemēro 8. pants.
5. Pusēm nav jāapstiprina ziņojumi, sertifikāti, atļaujas vai atbilstības zīmes, kuras atbilstības novērtēšanas struktūra izdevusi pēc atzīšanas atsaukšanas vai apturēšanas dienas. Pusēm jāturpina apstiprināt ziņojumi, sertifikāti, atļaujas vai atbilstības zīmes, kuras atbilstības novērtēšanas struktūra izdevusi pirms atzīšanas atsaukšanas vai apturēšanas dienas, ja vien atbildīgā norīkotāja iestāde nav ierobežojusi vai atcēlusi to derīgumu. Puse, kuras jurisdikcijā darbojas atbildīgā norīkotāja iestāde, rakstveidā informē otru Pusi par šādām pārmaiņām attiecībā uz derīguma ierobežošanu vai atcelšanu.
12. pants
Informācijas apmaiņa
1. Puses apmainās ar visu būtisko informāciju, kas attiecas uz 1. pielikumā uzskaitīto normatīvo un administratīvo aktu īstenošanu un piemērošanu.
2. Katra Puse informē ►M8 rakstveidā ◄ otru Pusi par izmaiņām, ko tā gatavojas veikt normatīvajos un administratīvajos aktos, kuri attiecas uz šā Nolīguma jautājumiem, un paziņo otrai Pusei jaunos noteikumus vismaz 60 dienas pirms to stāšanās spēkā.
2.a Katra Puse informē rakstveidā otru Pusi par izmaiņām norīkotājās iestādēs vai kompetentajās iestādēs.
3. Ja vienas Puses tiesību akti paredz, ka tās teritorijā reģistrēta [juridiskā] persona sniedz kompetentajai iestādei īpašu informāciju, lai iegūtu minēto informāciju, minētā iestāde var to prasīt arī otras Puses kompetentajai iestādei vai meklēt tiešu kontaktu ar ražotāju vai vajadzības gadījumā ar tā aģentu otras Puses teritorijā.
4. Katra Puse nekavējoties paziņo otrai Pusei par aizsardzības pasākumiem, ko tā veic savā teritorijā.
13. pants
Konfidencialitāte
Uz pārstāvjiem, ekspertiem un citiem Pušu aģentiem attiecas prasība, pat pēc savu pienākumu izbeigšanas, neatklāt saistībā ar šo Nolīgumu iegūto informāciju, kas ir tāda, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums. Šo informāciju nedrīkst izmantot mērķiem, kas nav paredzēti šajā Nolīgumā.
14. pants
Strīda izšķiršana
Katra Puse var Komitejā iesniegt jebkādu strīdu par šā Nolīguma interpretēšanu vai piemērošanu. Komiteja cenšas izšķirt strīdu, un tai jāsniedz jebkāda informācija, kas var atvieglot situācijas izskatīšanu nolūkā rast pieņemamu risinājumu. Šim nolūkam Komiteja izskata visus iespējamos veidus, kā saglabāt šā Nolīguma vienmērīgu darbību.
15. pants
Nolīgumi ar trešām valstīm
Ar šo Puses vienojas, ka savstarpējas atzīšanas nolīgumi, ko kāda no Pusēm noslēgusi ar valsti, kas nav šā Nolīguma puse, nekādos apstākļos nav saistoši otrai Pusei attiecībā uz ražotāja atbilstības deklarācijām, kā arī ziņojumiem, apliecībām un marķējumu, ko izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras trešā valstī, ja vien par to nav skaidras vienošanās starp Pusēm.
16. pants
Pielikumi
Šā Nolīguma pielikumi ir tā sastāvdaļa.
17. pants
Teritoriālā piemērošana
Šo Nolīgumu piemēro, no vienas puses, – attiecībā uz Kopienu – teritorijās, kurās piemēro Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un saskaņā ar nosacījumiem, ko paredz minētais Līgums, un, no otras puses, Šveices teritorijā.
18. pants
Pārskatīšana
1. Ja Puses vēlas pārskatīt šo Nolīgumu, tās par to informē Komiteju. Šā Nolīguma grozījumi stājas spēkā pēc attiecīgo iekšējo procedūru pabeigšanas.
2. Pēc vienas Puses ierosinājuma Komiteja drīkst grozīt šā Nolīguma 1. un 2. pielikumu.
19. pants
Atcelšana
Ja kāda no Pusēm konstatē, ka otra Puse neievēro šā Nolīguma nosacījumus, pēc apspriešanās ar Komiteju tā var pilnībā vai daļēji atcelt 1. pielikuma piemērošanu.
20. pants
Iegūtās tiesības
Puses turpina atzīt ziņojumus, apliecības, atļaujas un atbilstības marķējumus, kā arī ražotāju atbilstības deklarācijas, kas izdotas saskaņā ar šo Nolīgumu un līdz tā darbības termiņa beigām ar noteikumu, kas pieprasījums par atbilstības novērtēšanu, kas jāsāk, iesniegts līdz paziņojuma par neatjaunošanu vai denonsēšanu sniegšanai.
21. pants
Stāšanās spēkā un darbības termiņš
1. Šo Nolīgumu katra Puse ratificē vai apstiprina saskaņā ar savām procedūrām. Tas stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc pēdējā paziņojuma par visu turpmāk minēto septiņu nolīgumu ratifikācijas vai apstiprināšanas dokumentu deponēšanas:
Nolīgums par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu,
Nolīgums par personu brīvu pārvietošanos,
Nolīgums par gaisa transportu,
Nolīgums par kravu un pasažieru pārvadājumiem pa dzelzceļu un autoceļiem,
Nolīgums par lauksaimniecības produktu tirdzniecību,
Nolīgums par dažiem valsts iepirkuma aspektiem,
Nolīgums par zinātnisko un tehnisko sadarbību.
2. Šis Nolīgums sākotnēji ir noslēgts uz septiņiem gadiem. To pagarina klusējot, ja vien līdz minētā perioda beigām Kopiena vai Šveice otrai Pusei nepaziņo par pretējo. Ja šāds paziņojums ir sniegts, piemēro 4. punkta noteikumus.
3. Kopiena vai Šveice var denonsēt šo Nolīgumu, sniedzot paziņojumu otrai Pusei. Ja šāds paziņojums ir sniegts, piemēro 4. punkta noteikumus.
4. Pirmajā punktā minētos septiņus nolīgumus pārtrauc piemērot sešus mēnešus pēc tam, kad saņemts 2. punktā aprakstītais paziņojums par neatjaunošanu vai 3. punktā aprakstītais paziņojums par denonsēšanu.
Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.
Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.
Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por la Confederación Suiza
For Det Schweiziske Edsforbund
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft
Για την Ελβετική Συνομοσπονδία
For the Swiss Confederation
Pour la Confédération suisse
Per la Confederazione svizzera
Voor de Zwitserse Bondsstaat
Pela Confederação Suíça
Sveitsin valaliiton puolesta
På Schweiziska edsförbundets vägnar
1. PIELIKUMS
RAŽOJUMU NOZARES
|
Šis pielikums ir sadalīts pēc nozarēm šādās nodaļās: |
|
|
1. nodaļa |
Mašīnas |
|
2. nodaļa |
Individuālie aizsarglīdzekļi |
|
3. nodaļa |
Rotaļlietas |
|
4. nodaļa |
Medicīnas ierīces |
|
5. nodaļa |
Gāzes iekārtas un boileri |
|
6. nodaļa |
Spiedtvertnes |
|
7. nodaļa |
Radioiekārtas un telekomunikāciju termināla iekārtas |
|
8. nodaļa |
Iekārtas un aizsargsistēmas, ko paredzēts lietot potenciāli sprādzienbīstamā vidē |
|
9. nodaļa |
Elektroiekārtas un elektromagnētiskā savietojamība |
|
10. nodaļa |
Celtniecības mašīnas un iekārtas |
|
11. nodaļa |
Mērinstrumenti un fasējumi |
|
12. nodaļa |
Mehāniskie transportlīdzekļi |
|
13. nodaļa |
Lauksaimniecības un mežsaimniecības mašīnas |
|
14. nodaļa |
Laba laboratorijas prakse (LLP) |
|
15. nodaļa |
Zāles, LRP pārbaude un partijas sertifikācija |
|
16. nodaļa |
Būvizstrādājumi |
|
17. nodaļa |
Lifti |
|
18. nodaļa |
Biocīdi |
|
19. nodaļa |
Trošu ceļu iekārtas |
|
20. nodaļa |
Civilām vajadzībām paredzētas sprāgstvielas |
1. NODAĻA
MAŠĪNAS
I
Normatīvie un administratīvie akti
Akti, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīva 2006/42/EK par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (pārstrādāta versija) (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Direktīvu 2009/127/EK, ar ko Direktīvu 2006/42/EK groza attiecībā uz pesticīdu lietošanas mašīnām (OV L 310, 25.11.2009., 29. lpp.) |
|
Šveice |
100. 2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573) |
|
101. 2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583) |
|
|
102. 2008. gada 2. aprīļa Rīkojums par mašīnu drošumu (RO 2008 1785), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 20. aprīlī (RO 2011 1755) |
|
II
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Atbilstīgi šā nolīguma 10. pantam izveidotā Komiteja, ievērojot nolīguma 11. pantā izklāstīto kārtību, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III
Norīkotājas iestādes
Atbilstīgi šā nolīguma 10. pantam izveidotā Komiteja sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, par kurām puses ir paziņojušas.
IV
Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro šā nolīguma 2. pielikumā ietvertos vispārējos principus un Direktīvas 2006/42/EK XI pielikumā izklāstītos novērtēšanas kritērijus.
V
Papildnoteikumi
1. Lietotas mašīnas
I iedaļā uzskaitītie normatīvie un administratīvie akti neattiecas uz lietotām mašīnām.
Tomēr šā nolīguma 1. panta 2. punktā ietverto principu piemēro attiecībā uz mašīnām, kuras likumīgi laiž tirgū un/vai nodod ekspluatācijā vienā no pusēm un kas otras puses tirgū ir ievestas kā lietotas mašīnas.
Attiecībā uz lietotām mašīnām joprojām piemēro citus noteikumus, piemēram, tos, kas attiecas uz drošumu darba vietā un kas ir spēkā importētājvalstī.
2. Informācijas apmaiņa
Puses saskaņā ar šā nolīguma 9. pantu apmainās ar informāciju, kas vajadzīga, lai šo nodaļu atbilstoši īstenotu.
Ar šo puses apņemas pēc kādas puses iestāžu pieprasījuma nosūtīt visu attiecīgo tehnisko dokumentāciju.
3. Mašīnu atbilstības deklarācijā norādītā persona, kas pilnvarota sagatavot tehnisko dokumentāciju
Mašīnu atbilstības deklarācijā jānorāda tās personas nosaukums un adrese, kas ir pilnvarota sagatavot tehnisko dokumentāciju un kurai jābūt reģistrētai attiecīgo pušu teritorijā.
Puses savstarpēji atzīst šo personu. Ražotājam, tā pilnvarotajiem pārstāvjiem vai, ja to nav, tad personai, kura atbildīga par produktu laišanu vienas puses tirgū, nav jānorīko persona, kura atbildīga par tehnisko dokumentāciju, otras puses teritorijā.
2. NODAĻA
INDIVIDUĀLIE AIZSARGLĪDZEKĻI
Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/425 par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 89/686/EEK (OV L 81, 31.3.2016., 51. lpp.). |
|
Šveice |
100. |
2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573) |
|
101. |
2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 25. oktobrī (RO 2017 5865) |
|
|
102. |
2017. gada 25. oktobra Rīkojums par individuālo aizsarglīdzekļu drošumu (RO 2017 5859) |
|
|
103. |
1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Regulas (ES) 2016/425 V nodaļā.
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/425 8. panta 6. punktā un 10. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/425 8. panta 3. punktā un 10. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju 10 gadus pēc tam, kad individuālais aizsarglīdzeklis laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad individuālais aizsarglīdzeklis laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/425 8. panta 4. punkta otrajā daļā un 10. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/425 9. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Regulas (ES) 2016/425 9. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu individuālā aizsarglīdzekļa atbilstību I iedaļas tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa individuālais aizsarglīdzeklis.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Regulas (ES) 2016/425 35. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Regulas (ES) 2016/425 36. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar individuālajiem aizsarglīdzekļiem, kuri rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka individuālais aizsarglīdzeklis, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku to personu veselībai vai drošībai, uz kurām attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu pieprasītā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekam,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka individuālais aizsarglīdzeklis tiek darīts pieejams valsts tirgū, minēto individuālo aizsarglīdzekli izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošā individuālā aizsarglīdzekļa identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— individuālā aizsarglīdzekļa neatbilstība I iedaļas tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību vai drošību, vai
— nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā individuālā aizsarglīdzekļa neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo individuālo aizsarglīdzekli nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, individuālā aizsarglīdzekļa izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošā individuālā aizsarglīdzekļa izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši individuālie aizsarglīdzekļi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan individuālais aizsarglīdzeklis, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tas rada risku cilvēku veselībai vai drošībai, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši attiecīgā individuālā aizsarglīdzekļa identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu Komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar šā Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu individuālā aizsarglīdzekļa izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
3. NODAĻA
ROTAĻLIETAS
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīva 2009/48/EK par rotaļlietu drošumu (OV L 170, 30.6.2009., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu (ES) 2017/898 (OV L 138, 25.5.2017., 128. lpp.) (turpmāk Direktīva 2009/48/EK) |
|
Šveice |
100. 2014. gada 20. jūnija Federālais likums par pārtiku un precēm (RO 2017 249) 101. 2016. gada 16. decembra Rīkojums par pārtiku un precēm (RO 2017 283), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 2. maijā (RO 2017 2695) 102. Federālā iekšlietu departamenta (FDHA) 2012. gada 15. augusta Rīkojums par rotaļlietu drošumu (RO 2012 4717), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 1. maijā (RO 2017 1525) 103. FDHA2016. gada 16. decembra Rīkojums par pārtikas tiesību aktu izpildi (RO 2017 359) 104. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2016. gada 20. aprīlī (RO 2016 261) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, par ko ir paziņojušas Puses.
Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un Direktīvas 2009/48/EK 24. pantu.
Papildu noteikumi
1. Apmaiņa ar informāciju par atbilstības sertifikātu un tehnisko dokumentāciju
Dalībvalstu vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes pēc pamatota pieprasījuma var ražotājam, kurš atrodas Šveices vai dalībvalsts teritorijā, lūgt tehnisko dokumentāciju vai tās daļu tulkojumu. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes var ražotājam, kas atrodas Šveicē vai Eiropas Savienībā, pieprasīt tehniskās dokumentācijas attiecīgo daļu tās iestādes oficiālajā valodā, kura iesniedz pieprasījumu, vai angļu valodā.
Ja tirgus uzraudzības iestāde ražotājam pieprasa tehnisko dokumentāciju vai tās daļu tulkojumu, tā var noteikt 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav attaisnojams īsāks termiņš, jo konstatēts nopietns un tūlītējs risks.
Ja ražotājs, kas atrodas Šveices vai dalībvalsts teritorijā, neievēro šo noteikumu, tirgus uzraudzības iestāde var tam pieprasīt pārbaudi, ko veic norīkotā struktūra uz ražotāja rēķina noteiktā laikposmā, lai pārbaudītu atbilstību saskaņotajiem standartiem un būtiskajām prasībām.
2. Informācijas pieprasījumi norīkotajām struktūrām
Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes var lūgt norīkoto struktūru Šveicē vai kādā dalībvalstī sniegt informāciju saistībā ar jebkāda veida pārbaudes sertifikātu, ko šī struktūra piešķīrusi vai atsaukusi, vai kas ir saistīta ar jebkādu atteikumu izsniegt šādu sertifikātu, tostarp pārbaužu ziņojumus un tehnisko dokumentāciju.
3. Norīkoto struktūru informācijas sniegšanas pienākumi
Saskaņā ar Direktīvas 2009/48/EK 36. panta 2. punktu norīkotās struktūras sniedz citām struktūrām, kas norīkotas saskaņā ar šo Nolīgumu un kuras veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz tām pašām rotaļlietām, attiecīgu informāciju par jautājumiem, kas saistīti ar negatīviem un – pēc pieprasījuma – pozitīviem atbilstības novērtējuma rezultātiem.
4. Pieredzes apmaiņa
Šveices valsts iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par Direktīvas 2009/48/EK 37. pantā minēto paziņošanas procedūru.
5. Norīkoto struktūru koordinācija
Norīkotās Šveices atbilstības novērtēšanas struktūras var piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos un nozaru grupās vai pilnvaroto iestāžu grupās, kas paredzētas Direktīvas 2009/48/EK 38. pantā, tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību.
6. Pieeja tirgum
Importētāji, kas atrodas Eiropas Savienībā vai Šveicē, uz rotaļlietas vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma, vai rotaļlietai pievienotā dokumentā norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kur ar tiem var sazināties.
Puses savstarpēji atzīst šādas norādes par ražotāja un importētāja koordinātēm, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi, kur ar tiem var sazināties, kuras jānorāda atbilstoši iepriekš minētajam. Šā konkrētā pienākuma nolūkā “importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā un kas Eiropas Savienības vai Šveices tirgū laiž rotaļlietu no trešās valsts.
7. Saskaņoti standarti
Šveice atzīst saskaņotus standartus, kas nosaka pieņēmumu par atbilstību tiesību aktiem, kas minēti šīs nodaļas 1. iedaļā. Ja Šveice uzskata, ka atbilstība saskaņotam standartam neatbilst pilnīgi visām prasībām, kuras ir noteiktas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos, tā izvirza šo jautājumu Komitejā un paskaidro iemeslus.
Komiteja izskata gadījumu un var lūgt Eiropas Savienībai rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2009/48/EK 14. pantā. Komiteja tiek informēta par procedūras rezultātiem.
8. Procedūra attiecībā uz rotaļlietām, kuru neatbilstība neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju ( 1 )
Saskaņā ar šā Nolīguma 12. panta 4. punktu gadījumos, kad dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka rotaļlieta, uz kuru attiecas šīs nodaļas I iedaļa, apdraud personu veselību vai drošību, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju, tās nekavējoties informē viena otru un Eiropas Komisiju par:
— šo iestāžu veiktā novērtējuma rezultātiem un par pasākumiem, ko tās attiecīgajam uzņēmējam pieprasījušas veikt,
— pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka rotaļlieta tiek darīta pieejama valsts tirgū, izņemtu rotaļlietu no šā tirgus vai atsauktu to, ja attiecīgais uzņēmējs neveic pienācīgus koriģējošos pasākumus. Tas ietver sīkas ziņas, kas izklāstītas Direktīvas 2009/48/EK 42. panta 5. punktā.
Dalībvalstu vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes, izņemot to iestādi, kura uzsāk šo procedūru, nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju saistībā ar attiecīgās rotaļlietas neatbilstību.
Puses nodrošina, ka nekavējoties tiek veikti atbilstīgi ierobežojošie pasākumi saistībā ar attiecīgo rotaļlietu, piemēram, tās izņemšana no tirgus.
9. Drošības procedūra iebildumu gadījumā pret valsts pasākumiem
Ja tā nepiekrīt paziņotajam valsts pasākumam, Šveice vai dalībvalsts informē Eiropas Komisiju par tās iebildumiem.
Ja, pabeidzot 8. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret attiecīgi Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Eiropas Komisija uzskata, ka valsts pasākums neatbilst šajā nodaļā minētajiem tiesību aktiem, Eiropas Komisija nekavējoties uzsāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un attiecīgo uzņēmēju vai uzņēmējiem un novērtē valsts pasākumu, lai noteiktu tā pamatotību.
Ja Pušu starpā pastāv vienošanās par to veikto pārbaužu rezultātiem, dalībvalstis un Šveice veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka nekavējoties tiek veikti atbilstīgi ierobežojoši pasākumi saistībā ar attiecīgo rotaļlietu, piemēram, rotaļlietas izņemšana no šo valstu tirgus.
Ja Pušu starpā pastāv domstarpības par to veikto pārbaužu rezultātiem, jautājumu nodod izskatīšanai Komitejā, kura var lemt par ekspertu pētījuma veikšanu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) nepamatots, tās dalībvalsts vai Šveices iestāde, kura veica pasākumu, šo pasākumus atsauc;
b) pamatots, Puses veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu neatbilstīgās rotaļlietas izņemšanu no to tirgus.
4. NODAĻA
MEDICĪNAS IERĪCES
Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. |
Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.). |
|
2. |
Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.). |
|
|
3. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.) un kura labota ar labojumu (OV L 22, 29.1.1999., 75. lpp. un OV L 6, 10.1.2002., 70. lpp.). |
|
|
4. |
Komisijas 2002. gada 7. maija Lēmums 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.). |
|
|
5. |
Komisijas 2003. gada 3. februāra Direktīva 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu saistībā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 28, 4.2.2003., 43. lpp.). |
|
|
6. |
Komisijas 2012. gada 8. augusta Regula (ES) Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 22, 9.8.2012., 3. lpp.). |
|
|
7. |
Komisijas 2005. gada 11. augusta Direktīva 2005/50/EK par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 210, 12.8.2005., 41. lpp.). |
|
|
8. |
Komisijas 2006. gada 22. decembra Regula (EK) Nr. 2007/2006, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1774/2002 attiecībā uz dažu tādu no trešās kategorijas materiāla iegūtu starpproduktu ievešanu un tranzītu, kurus paredzēts izmantot tehniskiem mērķiem medicīnas ierīcēs, in vitro diagnostikā un laboratorijas reaģentos, un ar ko groza minēto regulu (OV L 379, 28.12.2006., 98. lpp.). |
|
|
9. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīva 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 247, 21.9.2007., 21. lpp.). |
|
|
10. |
Komisijas 2011. gada 20. decembra Lēmums 2011/869/ES, ar ko groza Lēmumu 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (OV L 341, 22.12.2011., 63. lpp.). |
|
|
11. |
Komisijas 2011. gada 20. decembra Direktīva 2011/100/ES, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 341, 22.12.2011., 50. lpp.). |
|
|
12. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīva 2011/65/ES par dažu bīstamu vielu izmantošanas ierobežošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās (OV L 174, 1.7.2011., 88. lpp.). |
|
|
13. |
Komisijas 2010. gada 19. aprīļa Lēmums 2010/227/ES par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (Eudamed) (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.). |
|
|
14. |
Komisijas 2012. gada 9. marta Regula (ES) Nr. 207/2012 par medicīnas ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām (OV L 72, 10.3.2012., 28. lpp.). |
|
|
15. |
Komisijas 2013. gada 24. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 920/2013 par pilnvaroto iestāžu iecelšanu un uzraudzību saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 253, 25.9.2013., 8. lpp.). |
|
|
16. |
IV nodaļa un VII pielikums Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.). |
|
|
17. |
IV nodaļa un VII pielikums Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.). |
|
|
Šveice |
100. |
2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 1. janvārī (RO 2013 4137) |
|
101. |
1902. gada 24. jūnija Federālais likums par elektriskām vājas un spēcīgas strāvas iekārtām (RO 19 252 un RS 4 798), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2008. gada 20. martā (RO 2008 3437) |
|
|
102. |
1977. gada 9. jūnija Federālais likums par metroloģiju (RO 1977 2394), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 17. jūnijā (RO 2012 6235) |
|
|
103. |
1991. gada 22. marta Federālais likums par aizsardzību pret radiāciju (RO 1994 1933), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2004. gada 10. decembrī (RO 2004 5391) |
|
|
104. |
2001. gada 17. oktobra Rīkojums par medicīnas ierīcēm (RO 2001 3487), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 25. oktobrī (RO 2017 5935) |
|
|
105. |
2007. gada 18. aprīļa Rīkojums par dzīvnieku un dzīvnieku produktu importu, tranzītu un eksportu (RO 2007 1847), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 4. septembrī (RO 2013 3041) |
|
|
106. |
1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
|
|
107. |
1992. gada 19. jūnija Federālais likums par datu aizsardzību (RO 1992 1945), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2011. gada 30. septembrī (RO 2013 3215) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, uz kurām attiecas šī nodaļa, norīkotājas iestādes:
— ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā,
— kā noteikts Regulā (ES) Nr. 920/2013, ievēro novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 93/42/EEK XI pielikumā, Direktīvas 90/385/EEK 8. pielikumā un Direktīvas 98/79/EK IX pielikumā, un
— ievēro novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 IV nodaļā un VII pielikumā.
Puses izvirza vērtētājus vērtētāju grupai, kas izveidota saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 920/2013, Regulas (ES) 2017/745 40. pantu un Regulas (ES) 2017/746 36. pantu. Pušu norīkotājas iestādes sadarbojas, lai saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 39. pantu un Regulas (ES) 2017/746 35. pantu varētu novērtēt paziņotās struktūras. Tās piedalās salīdzinošajā izvērtēšanā, kas notiek, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 48. pantu un Regulas (ES) 2017/746 44. pantu.
Papildu noteikumi
1. Par ierīču laišanu tirgū atbildīgo personu reģistrācija
Katrs ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas laiž kādas Puses tirgū medicīnas ierīces, kuras minētas Direktīvas 93/42/EEK 14. pantā vai Direktīvas 98/79/EK 10. pantā, informē tās Puses kompetentās iestādes, kurā reģistrēta viņa uzņēmējdarbības veikšanas vieta, sniedzot minētajos pantos prasītās ziņas. Puses savstarpēji atzīst minēto reģistrāciju. Ražotājam nav jānorīko persona, kura atbildīga par preču laišanu tirgū, kas ir otras Puses teritorijā.
2. Medicīnas ierīču marķēšana
Abu pušu ražotāji norāda savu vārdu (nosaukumu) vai tirdzniecības (firmas) nosaukumu un adresi uz medicīnas ierīces etiķetes, kā precizēts Direktīvas 93/42/EEK 1. pielikuma 13.3. punkta a) apakšpunktā, un uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīces etiķetes, kā precizēts Direktīvas 98/79/EK 1. pielikuma 8.4. punkta a) apakšpunktā. Tiem nav pienākuma uz etiķetes, ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācības norādīt par ierīces laišanu tirgū atbildīgās personas, pārstāvja vai importētāja vārdu (nosaukumu) un adresi, ja tie veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā.
Tādām ierīcēm, kas importētas no trešām valstīm, uz etiķetēm, ārējā iepakojuma vai lietošanas pamācībās, ņemot vērā to izplatīšanu Savienībā un Šveicē, attiecīgi norāda ražotāja vienīgā pilnvarotā pārstāvja vārdu (nosaukumu) un adresi, kurš veic uzņēmējdarbību attiecīgi Savienībā vai Šveicē.
3. Informācijas apmaiņa un sadarbība
Saskaņā ar Nolīguma 9. pantu:
— Puses jo īpaši apmainās ar informāciju, kas minēta Direktīvas 90/385/EEK 8. pantā, Direktīvas 93/42/EEK 10. pantā, Direktīvas 98/79/EK 11. pantā un Regulas (ES) Nr. 920/2013 3. pantā,
— Puses jo īpaši sadarbojas saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 102. un 103. pantu un Regulas (ES) 2017/746 97. un 98. pantu,
— Šveice var iesniegt pieteikumu par ekspertu laboratoriju iecelšanu, ko veic Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 106. pantu vai pieteikumu par references laboratoriju iecelšanu, ko veic Komisija, saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 100. pantu.
4. Eiropas datubāzes
Šveices kompetentajām iestādēm ir piekļuve Eiropas datubāzēm, kas izveidotas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 12. pantu, Direktīvas 93/42/EEK 14.a pantu, Regulas (ES) Nr. 920/2013 3. pantu, Regulas (ES) 2017/745 33. pantu un Regulas (ES) 2017/746 30. pantu. Tās nodod Komisijai un/vai par datubāzu uzturēšanu atbildīgajai iestādei datus, kas norādīti minētajos pantos un apkopoti Šveicē, lai tos ievadītu Eiropas datubāzēs.
5. Pārejas noteikumi
Atkāpjoties no I iedaļas tiesību aktiem, ierīces, kas atbilst Regulai (ES) 2017/745 un Regulai (ES) 2017/746, var laist attiecīgi abu Pušu tirgū.
Atkāpjoties no I iedaļas tiesību aktiem, paziņotās struktūras, kas ir norīkotas un paziņotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746, var veikt novērtēšanas procedūras, kas noteiktas minētajās regulās, un izdot sertifikātus saskaņā ar minētajām regulām. Puses atzīst šādus sertifikātus.
5. NODAĻA
GĀZES IEKĀRTAS UN BOILERI
Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. |
Padomes 1992. gada 21. maija Direktīva 92/42/EEK par efektivitātes prasībām jauniem karstā ūdens apkures katliem, kas tiek kurināti ar šķidriem vai gāzveida kurināmiem (OV L 167, 22.6.1992., 17. lpp.) ar turpmākajiem grozījumiem |
|
Šveice |
100. |
1985. gada 16. decembra Rīkojums par gaisa piesārņojuma kontroli (OAPC) (3. un 4. pielikums) (RS 814.318.142.1) ar turpmākajiem grozījumiem |
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/426 par gāzveida kurināmā iekārtām un ar ko atceļ Direktīvu 2009/142/EK (OV L 81, 31.3.2016., 99. lpp.). |
|
Šveice |
100. |
2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573) |
|
101. |
2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 25. oktobrī (RO 2017 5865) |
|
|
102. |
2017. gada 25. oktobra Rīkojums par gāzes iekārtām (RO 2017 5865) |
|
|
103. |
1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Regulas (ES) 2016/426 IV nodaļā.
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/426 7. panta 6. punktā un 9. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/426 7. panta 3. punktā un 9. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju 10 gadus pēc tam, kad iekārta vai armatūra laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad iekārta vai armatūra laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/426 7. panta 4. punkta otrajā daļā un 9. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/426 8. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Regulas (ES) 2016/426 8. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu iekārtas vai armatūras atbilstību I iedaļas tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa iekārta vai armatūra.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Regulas (ES) 2016/426 34. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Regulas (ES) 2016/426 35. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar iekārtām vai armatūru, kuras rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot šā Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka iekārta vai armatūra, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku to personu veselībai vai drošībai, tiem mājdzīvniekiem vai īpašumam, uz kuriem attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu pieprasītā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekam,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka iekārtas vai armatūra tiek darītas pieejamas valsts tirgū, minētās iekārtas vai armatūru izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās iekārtas vai armatūras identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— iekārtas vai armatūras neatbilstība I iedaļas tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību vai drošību vai mājdzīvniekiem vai īpašumu, vai
— nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgās iekārtas vai armatūras neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo iekārtu vai armatūru nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, iekārtas vai armatūras izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums, kas attiecas uz iekārtu vai armatūru, tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās iekārtas vai armatūras izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstošas iekārtas vai armatūra, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan iekārta vai armatūra, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai, mājdzīvniekiem vai īpašumam, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši attiecīgās iekārtas vai armatūras identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu iekārtas vai armatūras izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
9. Informācijas apmaiņa
Saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu Puses apmainās ar Regulas (ES) 2016/426 II pielikumā minēto informāciju par to teritorijā izmantotās gāzes tipiem un atbilstīgo gāzveida kurināmā padeves spiedienu. Papildus tam sešu mēnešu laikā pēc paredzēto izmaiņu paziņošanas Šveice informē par izmaiņām tajā. Eiropas Savienība informē par šādām izmaiņām sešu mēnešu laikā pēc tam, kad saņēmusi dalībvalsts paziņojumu.
6. NODAĻA
SPIEDTVERTNES
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/29/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz vienkāršu spiedtvertņu pieejamību tirgū (OV L 96, 29.3.2014., 45. lpp.). 2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 15. maija Direktīva 2014/68/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz spiedieniekārtu pieejamību tirgū (OV L 189, 27.6.2014., 164. lpp.). 3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 16. jūnija Direktīva 2010/35/ES par pārvietojamām spiediena iekārtām un par Padomes Direktīvu 76/767/EEK, 84/525/EEK, 84/526/EEK, 84/527/EEK un 1999/36/EK atcelšanu (OV L 165, 30.6.2010., 1. lpp.), turpmāk “Direktīva 2010/35/ES” 4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 24. septembra Direktīva 2008/68/EK par bīstamo kravu iekšzemes pārvadājumiem (OV L 260, 30.9.2008., 13. lpp.). |
|
Šveice |
100. 2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573) 101. 2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 15. jūnijā (RO 2012 3631) 102. 2015. gada 25. novembra Rīkojums par vienkāršu spiedtvertņu drošumu (RO 2016 227) 103. 2015. gada 25. novembra Rīkojums par spiediena iekārtu drošumu (RO 2016 233) 104. 2012. gada 31. oktobra Rīkojums par bīstamo kravu tvertņu laišanu tirgū un tirgus uzraudzību (RO 2012 6607) 105. 2002. gada 29. novembra Rīkojums par bīstamo kravu autopārvadājumiem (RO 2002 4212), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 31. oktobrī (RO 2012 6535 un 6537) 106. 2012. gada 31. oktobra Rīkojums par bīstamo kravu pārvadājumiem pa dzelzceļu un trošu ceļiem (RS 2012 6541) 107. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III iedaļa
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV iedaļa
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/29/ES 4. nodaļā, Direktīvas 2014/68/ES 4. nodaļā vai Direktīvas 2010/35/ES 4. nodaļā.
V iedaļa
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2010/35/ES 6. panta 3. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/29/ES 6. panta 6. punktā un 8. panta 3. punktā vai Direktīvas 2014/68/ES 6. panta 6. punktā un 8. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2010/35/ES 4. panta 3. punktā un 6. panta 6. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/29/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā vai Direktīvas 2014/68/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad ražojums laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad ražojums laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/29/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punktā vai Direktīvas 2014/68/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2010/35/ES 5. panta 2. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/29/ES 7. panta 2. punktā vai Direktīvas 2014/68/ES 7. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2010/35/ES 5. panta 1. punktu, attiecīgi Direktīvas 2014/29/ES 7. panta 1. punktu vai Direktīvas 2014/68/ES 7. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu ražojuma atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa ražojums.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2010/35/ES 28. pantā, Direktīvas 2014/29/ES 32. pantā un Direktīvas 2014/68/ES 37. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2010/35/ES 29. pantā, Direktīvas 2014/29/ES 33. pantā un Direktīvas 2014/68/ES 38. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar ražojumiem, kuri rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka ražojums, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku cilvēku veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, kas minēti šīs nodaļas I iedaļas attiecīgajos tiesību aktos, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekam,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ražojums tiek darīts pieejams valsts tirgū, minēto ražojumu izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošā ražojuma identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— ražojuma neatbilstība I iedaļas tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību vai drošību vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, vai
— nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis (izņemot dalībvalsti, kura sākusi procedūru) nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā ražojuma neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo ražojumu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, ražojuma izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam paziņotajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošā ražojuma izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši ražojumi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan ražojums, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tas rada risku cilvēku veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, kas minēti šīs nodaļas I iedaļas attiecīgajos tiesību aktos, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā ražojuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu ražojuma izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
7. NODAĻA
RADIOIEKĀRTAS UN TELEKOMUNIKĀCIJU TERMINĀLA IEKĀRTAS
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Direktīva 2014/53/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz radioiekārtu pieejamību tirgū un ar ko atceļ Direktīvu 1999/5/EK (OV L 153, 22.5.2014., 62. lpp.). 2. Komisijas 2000. gada 6. aprīļa Lēmums 2000/299/EK, ar ko izveido radioiekārtu un telekomunikāciju gala iekārtu, kā arī saistīto identifikatoru sākotnējo klasifikāciju (OV L 97, 19.4.2000., 13. lpp.) (1) 3. Komisijas 2000. gada 22. septembra Lēmums 2000/637/EK par Direktīvas 1999/5/EK 3. panta 3. punkta e) apakšpunkta piemērošanu radioiekārtām, uz kurām attiecas reģionālā vienošanās par iekšējo ūdensceļu radiotelefonijas dienestu (OV L 269, 21.10.2000., 50. lpp.). 4. Komisijas 2001. gada 21. februāra Lēmums 2001/148/EK par Direktīvas 1999/5/EK 3. panta 3. punkta e) apakšpunkta piemērošanu lavīnu radiobākām (OV L 55, 24.2.2001., 65. lpp.). 5. Komisijas 2005. gada 25. janvāra Lēmums 2005/53/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 1999/5/EK 3. panta 3. punkta e) apakšpunkta piemērošanu radioiekārtām, kuras paredzēts iesaistīt automātiskās identifikācijas sistēmā (AIS) (OV L 22, 26.1.2005., 14. lpp.). 6. Komisijas 2005. gada 29. augusta Lēmums 2005/631/EK attiecībā uz pamatprasībām, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 1999/5/EK, kas nodrošina pieeju Cospas-Sarsat vietu norādošām bākām avārijas dienestu lietošanai (OV L 225, 31.8.2005., 28. lpp.). 7. Komisijas 2013. gada 12. augusta Lēmums 2013/638/ES par pamatprasībām, kas attiecas uz kuģu radiosakaru iekārtām, kuras paredzētas izmantošanai uz SOLAS konvencijai nepakļautiem kuģiem un līdzdalībai Vispasaules Jūras avāriju un drošības sistēmā (GMDSS) (OV L 296, 7.11.2013., 22. lpp.). 8. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/35/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz tādu elektroiekārtu pieejamību tirgū, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās (OV L 96, 29.3.2014., 357. lpp.) (2) 9. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/30/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību (pārstrādāta versija) (OV L 96, 29.3.2014., 79. lpp.) (2) |
|
Šveice |
100. 1997. gada 30. aprīļa Federālais likums par telekomunikācijām (LTC); (RO 1997 2187), kurā jaunākie grozījumu izdarīti 2009. gada 12. jūnijā (RO 2010 2617) 101. 2015. gada 25. novembra Rīkojums par telekomunikāciju iekārtām (OIT) (RO 2016 179) 102. Federālā Sakaru biroja (OFCOM) 2016. gada 26. maija Rīkojums par telekomunikāciju iekārtām; (RO 2016 1673), kurā jaunākie grozījumu izdarīti 2017. gada 15. jūnijā (RO 2017 3201) 103. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) 104. 2007. gada 9. marta Rīkojums par telekomunikāciju pakalpojumiem (RO 2007 945), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 5. novembrī (RO 2014 4035) |
|
(1) Komisijas Lēmuma 2000/299/EK 2. pantā iekļauto norādi uz kategorijas identifikatoru nepiemēro. (2) Neskar 9. nodaļu. |
|
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III iedaļa
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV iedaļa
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/53/ES IV nodaļā.
V iedaļa
Papildu noteikumi
1. Grozījumi I iedaļas normatīvajos un administratīvajos aktos
Neskarot Nolīguma 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība nekavējoties pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī paziņo Šveicei Komisijas īstenošanas un deleģētos aktus, kas pieņemti saskaņā ar Direktīvu 2014/53/ES pēc 2016. gada 13. jūnija.
Šveice nekavējoties paziņo Eiropas Savienībai par attiecīgajiem grozījumiem Šveices tiesību aktos.
2. Ekonomikas dalībnieki
2.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/53/ES 10. panta 7. punktā un 12. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/53/ES 10. panta 4. punktā un 12. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad radioiekārta laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad radioiekārta laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/53/ES 10. panta 5. punkta otrajā daļā un 12. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
2.2. Ražotāja veikta informācijas sniegšana par radioiekārtām un programmatūru
a) Ražotāji nodrošina, lai radioiekārta būtu konstruēta tā, ka tās var ekspluatēt vismaz vienā dalībvalstī vai Šveicē, nepārkāpjot piemērojamās prasības par radiofrekvenču spektra izmantošanu. Ja noteikti ierobežojumi nodošanai ekspluatācijā vai prasības atļaujai izmantot radioiekārtu, informācijā uz iepakojuma norāda ierobežojumus, kas pastāv Šveicē, dalībvalstīs vai ģeogrāfiskās zonās to teritorijā.
b) Attiecībā uz radioiekārtām, kas ietilpst Direktīvas 2014/53/ES 4. panta un atbilstīgo Šveices tiesību aktu darbības jomā, radioiekārtu un tās programmatūras ražotāji, kura ļauj radioiekārtu lietot paredzētajā veidā, dalībvalstīm, Šveicei un Komisijai, ja to prasa I iedaļas tiesību akti, sniedz un pastāvīgi atjaunina informāciju par radioiekārtu un programmatūras paredzēto kombināciju atbilstību Direktīvā 2014/53/ES izklāstītajām pamatprasībām un atbilstīgajiem Šveices tiesību aktiem, sniedzot paziņojumu par atbilstību, kurš ietver atbilstības deklarācijas elementus.
c) No 2018. gada 12. jūnija, ja to prasa I iedaļas tiesību akti, pirms laišanas Pušu tirgos ražotāji Direktīvas 2014/53/ES 5. pantā minētajā centrālajā sistēmā reģistrē to radioiekārtu tipu, kuras ietilpst Eiropas Komisijas norādītās kategorijās, kuru atbilstības līmenis ir zems. Eiropas Komisija katram reģistrētajam radioiekārtu tipam piešķir reģistrācijas numuru, kuru ražotāji piestiprina radioiekārtām, ko laiž tirgū.
Puses apmainās ar informāciju par reģistrētajiem radioiekārtu tipiem, kuru atbilstības līmenis ir zems.
Puses ņem vērā informāciju par radioiekārtu atbilstību, kuru sniegusi Šveice un dalībvalstis, norādot radioiekārtu kategorijas, kuru atbilstības līmenis ir zems.
2.3. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/53/ES 11. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2014/34/ES 11. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
2.4. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu radioiekārtas atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa radioiekārta.
3. Radioiekārtu klašu piešķiršana
Direktīvas 2014/53/ES 8. panta 1. punktā paredzētajos gadījumos dalībvalstis un Šveice informē viena otru par saskarnēm, ko tās paredz reglamentēt savā teritorijā. Nosakot reglamentēto saskarņu līdzvērtīgumu un piešķirot radioiekārtas klasi, Eiropas Savienība ņem vērā radio saskarnes, kas ir reglamentētas Šveicē.
4. Saskarnes, kuras piedāvā valsts telekomunikāciju tīklu operatori
Puses informē viena otru par saskarnēm, ko to teritorijā piedāvā valsts telekomunikāciju tīklu operatori.
5. Pamatprasību piemērošana, nodošana ekspluatācijā un lietošana
a) Ja Komisija paredz pieņemt prasību, kas saistīta ar radioiekārtu kategorijām vai klasēm, kuras atbilst Direktīvas 2014/53/ES 2. panta 6. punktam, 3. panta 3. punktam, 4. panta 2. punktam un 5. panta 2. punktam, tad pirms jautājuma oficiālas iesniegšanas Komitejai, tā par to apspriežas ar Šveici, ja vien nav notikusi apspriešanās ar Telekomunikāciju atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības komiteju.
b) Dalībvalstis un Šveice atļauj nodot ekspluatācijā un lietot radioiekārtu, ja tā, pienācīgi uzstādīta, apkalpota un lietota paredzētajam nolūkam, atbilst I iedaļas tiesību aktiem. Tās var ieviest papildu prasības attiecībā uz radioiekārtas nodošanu ekspluatācijā un/vai lietošanu tādu iemeslu dēļ, kas saistīti ar lietderīgu un efektīvu radiofrekvenču spektra izmantošanu, izvairīšanos no kaitīgiem traucējumiem, izvairīšanos no elektromagnētiskiem traucējumiem vai traucējumiem, kas saistīti ar sabiedrības veselību.
6. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/53/ES 38. pantā.
Atbilstības novērtēšanas struktūras informē pārējās struktūras, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu, par tipa pārbaudes sertifikātiem, ko tās atteikušas, anulējušas, apturējušas vai ierobežojušas, un pēc pieprasījuma – par sertifikātiem, kurus tās izdevušas.
Atbilstības novērtēšanas struktūras informē dalībvalstis un Šveici par izdotajiem tipa pārbaudes sertifikātiem un/vai to papildinājumiem gadījumos, kad nav piemēroti saskaņotie standarti vai tie nav piemēroti pilnībā. Dalībvalstis, Šveice, Eiropas Komisija un pārējās struktūras pēc pieprasījuma var iegūt tipa pārbaudes sertifikātus un/vai to papildinājumus, tehniskās dokumentācijas un veiktu pārbaužu rezultātu kopiju.
7. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/53/ES 37. pantā.
8. Telekomunikāciju atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības komiteja
Šveice var piedalīties Telekomunikāciju atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības komitejas un tās apakšgrupu darbā novērotājas statusā.
9. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā sadarbība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
10. Iebildumi pret saskaņotajiem standartiem
Ja Šveice uzskata, ka atbilstība saskaņotam standartam negarantē, ka tiks izpildītas tās I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos noteiktās pamatprasības, tā informē Komiteju un paskaidro iemeslus.
Komiteja izskata lietu un var lūgt Eiropas Komisiju rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1025/2012 ( 2 ) 11. pantā. Komiteja tiek informēta par procedūras rezultātiem.
11. Procedūra darbībām ar iekārtām, kuras rada neatbilstības izraisītu risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir konstatējušas, ka iekārta, uz kuru attiecas šī nodaļa, neatbilst prasībām, kas noteiktas šīs nodaļas I iedaļas attiecīgajos tiesību aktos, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka iekārta tiek darīta pieejama valsts tirgū, minēto iekārtu izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās iekārtas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— radioiekārtas neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām pamatprasībām, vai
— nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgās iekārtas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo iekārtu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, iekārtas izņemšana no to tirgus.
12. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 11. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 11. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots. Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās iekārtas izņemšanu vai atsaukšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju;
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 14. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
13. Atbilstošas radioiekārtas, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan radioiekārta, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā ražojuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 14. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
14. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 10. un 11. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde to atsauc;
b) pamatots, tad tās veic piemērotus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šādi ražojumi tiek izņemti vai atsaukti no tirgus.
8. NODAĻA
IEKĀRTAS UN AIZSARGSISTĒMAS, KO PAREDZĒTS LIETOT POTENCIĀLI SPRĀDZIENBĪSTAMĀ VIDĒ
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/34/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz iekārtām un aizsardzības sistēmām, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (OV L 96, 29.3.2014., 309. lpp.). |
|
Šveice |
100. 1902. gada 24. jūnija Federālais likums par elektriskām vājas un spēcīgas strāvas iekārtām (RO 19 252 un RS 4 798), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2008. gada 20. martā (RO 2008 3437) 101. 2015. gada 25. novembra Rīkojums par tādu iekārtu un aizsardzības sistēmu drošību, kas paredzētas lietošanai sprādzienbīstamā vidē (RO 2016 143) 102. 2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573) 103. 2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 15. jūnijā (RO 2012 3631) 104. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III iedaļa
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV iedaļa
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/34/ES 4. nodaļā.
V iedaļa
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/34/ES 6. panta 7. punktā un 8. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/34/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad ražojums laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad ražojums laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/34/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/34/ES 7. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2014/34/ES 7. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu ražojuma atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa ražojums.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/34/ES 32. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/34/ES 33. pantā.
Atbilstības novērtēšanas struktūras pārējām struktūrām, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu un veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz to pašu ražojumu, sniedz attiecīgu informāciju par jautājumiem, kas saistīti ar negatīviem atbilstības novērtēšanas rezultātiem, un pēc pieprasījuma – par pozitīviem.
Komisija, dalībvalstis, Šveice un pārējās struktūras, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu, var lūgt tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas. Komisija, dalībvalstis un Šveice pēc pieprasījuma var iegūt tehniskās dokumentācijas un saskaņā ar šo nodaļu atzītas struktūras veiktu pārbaužu rezultātu kopiju.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar ražojumiem, kuri rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir konstatējušas, ka ražojums, uz kuru attiecas šī nodaļa, neatbilst prasībām, kas noteiktas šīs nodaļas I iedaļas attiecīgajos tiesību aktos, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ražojumi tiek darīti pieejami valsts tirgū, minētos ražojumus izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošā ražojuma identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— ražojuma neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību un drošību, vai mājdzīvnieku vai īpašuma aizsardzības prasībām, vai
— nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā ražojuma neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo ražojumu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, ražojuma izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums, kas attiecas uz ražojumu, tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošā ražojuma izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši ražojumi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan ražojums, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tas rada risku cilvēku veselībai un drošībai, mājdzīvniekiem vai īpašumam, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā ražojuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu ražojuma izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
9. NODAĻA
ELEKTROIEKĀRTAS UN ELEKTROMAGNĒTISKĀ SAVIETOJAMĪBA
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/35/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz tādu elektroiekārtu pieejamību tirgū, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās (OV L 96, 29.3.2014., 357. lpp.). 2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/30/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību (OV L 96, 29.3.2014., 79. lpp.). |
|
Šveice |
100. 1902. gada 24. jūnija Federālais likums par elektriskām vājas un spēcīgas strāvas iekārtām (RO 19 252 un RS 4 798), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2008. gada 20. martā (RO 2008 3437) 101. 1994. gada 30. marta Rīkojums par elektriskām vājas strāvas iekārtām (RO 1994 1185), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 625) 102. 1994. gada 30. marta Rīkojums par elektriskām spēcīgas strāvas iekārtām (RO 1994 1199), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 119) 103. 2015. gada 25. novembra Rīkojums par elektriskām zemsprieguma iekārtām (RO 2016 105) 104. 2015. gada 25. novembra Rīkojums par elektromagnētisko savietojamību (RO 2016 119) 105. 2015. gada 25. novembra Rīkojums par telekomunikāciju iekārtām (OIT) (RO 2016 179) 106. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III iedaļa
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV iedaļa
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/30/ES 4. nodaļā.
V iedaļa
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti attiecīgi Direktīvas 2014/30/ES 7. panta 6. punktā un 9. panta 3. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/35/ES 6. panta 6. punktā un 8. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/30/ES 7. panta 3. punktā un 9. panta 7. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/35/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad iekārta laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad iekārta laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/35/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punkta otrajā daļā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/30/ES 8. panta 2. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/35/ES 7. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot attiecīgi Direktīvas 2014/30/ES 8. panta 1. punktu vai Direktīvas 2014/35/ES 7. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu iekārtas atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa iekārta.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/30/ES 35. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/30/ES 36. pantā.
4. Elektromagnētiskās savietojamības komiteja un komitejas un Elektroiekārtu komiteja
Šveice var piedalīties Elektromagnētiskās savietojamības komitejas un Elektroiekārtu komitejas un to apakšgrupu darbā novērotājas statusā.
5. Standarti
Šajā nodaļā un saskaņā ar Direktīvas 2014/35/ES 14. pantu un atbilstīgajiem Šveices noteikumiem dalībvalstu un Šveices kompetentās iestādes uzskata, ka iekārtas, kas ražotas saskaņā ar ražošanas dalībvalstī vai Šveicē spēkā esošu drošuma standartu noteikumiem, atbilst Direktīvas 2014/35/ES darbības jomā esošu elektroiekārtu drošuma mērķiem, ja tām nodrošināts drošuma līmenis, kas ir līdzvērtīgs pašu teritorijā nepieciešamajam.
6. Atbilstības novērtēšanas struktūras
Puses informē viena otru par struktūrām, kas atbild par Direktīvas 2014/30/ES III pielikumā aprakstītajiem pienākumiem, un savstarpēji atzīst tās.
Atbilstības novērtēšanas struktūras pārējām struktūrām, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu un veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz to pašu iekārtu, sniedz attiecīgu informāciju par jautājumiem, kas saistīti ar negatīviem atbilstības novērtēšanas rezultātiem, un pēc pieprasījuma – par pozitīviem.
Komisija, dalībvalstis, Šveice un pārējās struktūras, kas atzītas saskaņā ar šo nodaļu, var lūgt tipa pārbaudes sertifikātu un to papildinājumu kopijas. Komisija, dalībvalstis un Šveice pēc pieprasījuma var iegūt tehniskās dokumentācijas un saskaņā ar šo nodaļu atzītas struktūras veiktu pārbaužu rezultātu kopiju.
7. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā sadarbība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
8. Procedūra darbībām ar iekārtām, kuras rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka iekārta, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, uz kuriem attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka iekārta tiek darīta pieejama valsts tirgū, minēto iekārtu izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās iekārtas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— iekārtas neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām prasībām, vai
— nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgās iekārtas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo iekārtu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, iekārtas izņemšana no to tirgus.
9. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 8. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 8. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās iekārtas izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 11. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
10. Atbilstošas iekārtas, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan Direktīvas 2014/35/ES darbības jomā ietilpstoša iekārta, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai, mājdzīvniekiem vai īpašumam, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgās iekārtas identificēšanai, datus par tās izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 11. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
11. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 9. un 10. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu. Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde to atsauc;
b) pamatots, tad tās veic piemērotus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šādi ražojumi tiek izņemti no tirgus.
10. NODAĻA
CELTNIECĪBAS MAŠĪNAS UN IEKĀRTAS
Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Kopiena |
1. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 8. maija Direktīva 2000/14/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz trokšņa emisiju vidē no iekārtām, kas paredzētas izmantošanai ārpus telpām (OV L 162, 3.7.2000., 1. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 14. decembra Direktīvu 2005/88/EK (OV L 344, 27.12.2005., 44. lpp.) un kura grozīta ar kļūdu labojumu (OV L 165, 17.6.2006., 35. lpp.) |
|
Šveice |
100. |
2007. gada 22. maija Rīkojums par trokšņa emisiju vidē no iekārtām, kas paredzētas izmantošanai ārpus telpām (RO 2007 2827) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, par ko ir paziņojušas Puses.
Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/14/EK IX pielikumā paredzētos vērtēšanas kritērijus.
Papildu noteikumi
1. Ražotāja atrašanās vieta
Atkāpjoties no Direktīvas 2000/14/EK 4. panta, ražotājiem, to pilnvarotiem pārstāvjiem vai, ja tie nav klātesoši, personām, kas atbildīgas par ražojumu laišanu tirgū vai nodošanu ekspluatācijā, ir pietiekami, ja tās ir reģistrētas kādas Puses teritorijā.
2. Informācijas apmaiņa
Saskaņā ar Nolīguma 9. pantu Puses jo īpaši apmainās ar informāciju, kas minēta Direktīvas 2000/14/EK 9. pantā un 14. panta 3. punktā.
Turklāt atbilstības novērtēšanas struktūras, kas atzītas saskaņā ar šo Nolīgumu, sniedz citām atbilstības novērtēšanas struktūrām informāciju par piešķirtajiem un atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumiem, kā noteikts Direktīvas 2000/14/EK VIII pielikuma 6. punktā.
3. Trokšņa datu savākšana
Atbildīgajām Šveices iestādēm tiek nodrošināta piekļuve datu bāzei, kas izveidota atbilstoši Direktīvas 2000/14/EK 16. pantam. Tās nodod Komisijai un/vai par datu bāzes uzturēšanu atbildīgajai iestādei datus, kas norādīti šajā pantā un kas apkopoti Šveicē, lai tos ievadītu datu bāzē.
11. NODAĻA
MĒRINSTRUMENTI UN FASĒJUMI
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 1. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Padomes 1971. gada 12. oktobra Direktīva 71/347/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uzglabājamo graudu standartmasas mērīšanu tilpuma vienībā (OV L 239, 25.10.1971., 1. lpp.) ar turpmākajiem grozījumiem 2. Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/765/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz spirta skaitītājiem un spirta blīvummēriem (OV L 262, 27.9.1976., 143. lpp.) ar turpmākajiem grozījumiem 3. Padomes 1986. gada 26. maija Direktīva 86/217/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz transportlīdzekļu riepu spiediena mērītājiem (OV L 152, 6.6.1986., 48. lpp.) ar turpmākajiem grozījumiem 4. Padomes 1974. gada 19. decembra Direktīva 75/107/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pudelēm, ko izmanto kā mērtraukus (OV L 42, 15.2.1975., 14. lpp.) ar turpmākajiem grozījumiem 5. Padomes 1976. gada 20. janvāra Direktīva 76/211/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz dažu fasētu produktu pildīšanu pēc svara vai tilpuma (OV L 46, 21.2.1976., 1. lpp.) ar turpmākajiem grozījumiem 6. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīva 2007/45/EK, ar ko paredz noteikumus par fasētu produktu nominālajiem daudzumiem, atceļ Padomes Direktīvas 75/106/EEK un 80/232/EEK un groza Padomes Direktīvu 76/211/EEK (OV L 247, 21.9.2007., 17. lpp.), kas piemērojama no 2009. gada 11. aprīļa |
|
Šveice |
100. 2012. gada 5. septembra Rīkojums par daudzumu norādīšanu neiepakotiem un fasētiem produktiem (RS 941.204) ar turpmākajiem grozījumiem 101. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2012. gada 10. septembra Rīkojums par daudzumu norādīšanu neiepakotiem un fasētiem produktiem (RS 941.204.1) ar turpmākajiem grozījumiem |
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 23. aprīļa Direktīva 2009/34/EK attiecībā uz kopīgiem noteikumiem, ko piemēro metroloģiskās kontroles mērinstrumentiem un metodēm (pārstrādāta versija) (OV L 106, 28.4.2009., 7. lpp.). 2. Padomes 1971. gada 26. jūlija Direktīva 71/317/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz 5 līdz 50 kilogramu vidējas precizitātes taisnstūra atsvariem un 1 līdz 10 kilogramu vidējas precizitātes cilindriskiem atsvariem (OV L 202, 6.9.1971., 14. lpp.). 3. Padomes 1974. gada 4. marta Direktīva 74/148/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz atsvariem, kuru nominālvērtība ir no 1 mg līdz 50 kg un kuru precizitāte ir lielāka par vidējo (OV L 84, 28.3.1974., 3. lpp.). 4. Padomes 1979. gada 20. decembra Direktīva 80/181/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mērvienībām un par Direktīvas 71/354/EEK atcelšanu (OV L 39, 15.2.1980., 40. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 11. marta Direktīvu 2009/3/EK (OV L 114, 7.5.2009., 10. lpp.). 5. Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/766/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz spirta tabulām (OV L 262, 27.9.1976., 149. lpp.). 6. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/31/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz neautomātisko svaru pieejamību tirgū (OV L 96, 29.3.2014., 107. lpp.). 7. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/32/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz mērinstrumentu pieejamību tirgū (OV L 96, 29.3.2014., 149. lpp.). 8. Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīva 2011/17/ES, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 71/317/EEK, 71/347/EEK, 71/349/EEK, 74/148/EEK, 75/33/EEK, 76/765/EEK, 76/766/EEK un 86/217/EEK par metroloģiju (OV L 71, 18.3.2011., 1. lpp.). |
|
Šveice |
102. 2011. gada 17. jūnija Federālais likums par metroloģiju (RO 2012 6235) 103. 1994. gada 23. novembra Rīkojums par mērvienībām (RO 1994 3109), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7193) 104. 2006. gada 15. februāra Rīkojums par mērinstrumentiem (RO 2006 1453), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2015 5835) 105. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2004. gada 16. aprīļa Rīkojums par neautomātiskiem svariem (RO 2004 2093), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2015 5849) 106. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2006. gada 19. marta Rīkojums par instrumentiem garuma mērīšanai (RO 2006 1433), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7183) 107. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2006. gada 19. marta Rīkojums par tilpuma mērīšanu (RO 2006 1525), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7183) 108. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2006. gada 19. marta Rīkojums par mērīšanas sistēmām šķidrumiem, izņemot ūdeni (RO 2006 1533), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7183) 109. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2006. gada 19. marta Rīkojums par automātiskiem svariem (RO 2006 1545), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7183) 110. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2006. gada 19. marta Rīkojums par siltumenerģijas mērinstrumentiem (RO 2006 1569), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7183) 111. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2006. gada 19. marta Rīkojums par gāzes daudzumu mērinstrumentiem (RO 2006 1591), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7183) 112. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2006. gada 19. marta Rīkojums par mērinstrumentiem izplūdes gāzēm no iekšdedzes dzinējiem (RO 2006 1599), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 19. novembrī (RO 2014 4551) 113. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2006. gada 19. marta Rīkojums par elektroenerģijas un jaudas mērinstrumentiem (RO 2006 1613), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7183) 114. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 1986. gada 15. augusta Rīkojums par atsvariem (RO 1986 2022), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7183) 115. Federālās Tieslietu un policijas ministrijas 2013. gada 5. novembra Rīkojums par taksometriem (RO 2013 4333), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 19. novembrī (RO 2014 4547) 116. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III iedaļa
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV iedaļa
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kas izklāstīti Direktīvas 2014/31/ES 4. nodaļā un Direktīvas 2014/32/ES 4. nodaļā, attiecībā uz ražojumiem, uz ko attiecas minētās direktīvas.
V iedaļa
Papildu noteikumi
1. Fasējumi
Ja Savienības fasējumus laiž Šveices tirgū, tad Šveice atzīst pārbaudes, ko saskaņā ar I iedaļā uzskaitītajiem Savienības tiesību aktiem veikusi Savienības struktūra, kura atzīta saskaņā ar Nolīgumu.
Attiecībā uz to daudzumu statistisko pārbaudi, kas deklarēti uz fasējuma, Eiropas Savienība atzīst Šveices metodi, kura noteikta 3. pielikuma 7. punktā 2012. gada 5. septembra Rīkojumam par daudzumu norādīšanu neiepakotiem un fasētiem produktiem (RS 941.204) ar turpmākajiem grozījumiem, par līdzvērtīgu Eiropas Savienības metodei, kas noteikta II pielikumā Direktīvām 75/106/EEK un 76/211/EEK, kas grozītas ar Direktīvu 78/891/EEK. Šveices ražotāji, kuru fasējumi atbilst Savienības tiesību aktiem un ir pārbaudīti saskaņā ar Šveices metodi, saviem ražojumiem, ko eksportē uz ES, piestiprina zīmi “e”.
2. Marķējums
|
2.1. |
Nolīgumā Padomes 2009. gada 23. aprīļa Direktīvas 2009/34/EK noteikumus lasa ar šādiem pielāgojumiem: a) tekstam otrajās iekavās I pielikuma 3.1. punkta pirmajā ievilkumā un II pielikuma 3.1.1.1. punkta a) apakšpunkta pirmajā ievilkumā pievieno šādu tekstu: “CH – Šveicei”; b) zīmējumus, uz kuriem attiecas II pielikuma 3.2.1. punkts, papildina ar šādu zīmējumu:
|
|
2.2. |
Atkāpjoties no Nolīguma 1. panta, noteikumi par to mērinstrumentu marķēšanu, kurus laiž Šveices tirgū, ir šādi. Jāpievieno EK marķējums un papildu metroloģijas marķējums vai attiecīgās EK dalībvalsts zīme, kā paredzēts 2009. gada 23. aprīļa Direktīvas 2009/34/EK I pielikuma 3.1. punkta pirmajā ievilkumā un II pielikuma 3.1.1.1. punkta pirmajā ievilkumā. |
3. Neautomātiski svari, uz kuriem attiecas Direktīva 2014/31/ES, un mērinstrumenti, uz kuriem attiecas Direktīva 2014/32/ES
3.1. Ekonomikas dalībnieki
3.1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti attiecīgi Direktīvas 2014/31/ES 6. panta 6. punktā un 8. panta 3. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/32/ES 8. panta 6. punktā un 10. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/31/ES 6. panta 3. punktā un 8. panta 8. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/32/ES 8. panta 3. punktā un 10. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad instruments laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad instruments laists tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/31/ES 6. panta 4. punkta otrajā daļā un 8. panta 6. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/32/ES 8. panta 4. punkta otrajā daļā un 10. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
3.1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/31/ES 7. panta 2. punktā, attiecīgi Direktīvas 2014/32/ES 9. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot attiecīgi Direktīvas 2014/31/ES 7. panta 1. punktu vai Direktīvas 2014/32/ES 9. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
3.1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu instrumenta atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa instruments.
3.2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/31/ES 34. pantā un Direktīvas 2014/32/ES 39. pantā.
3.3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti attiecīgi Direktīvas 2014/31/ES 35. pantā vai Direktīvas 2014/32/ES 40. pantā.
3.4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
3.5. Procedūra darbībām ar instrumentiem, kuri rada neatbilstības izraisītu risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka instruments, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, uz kuriem attiecas Direktīva 2014/31/ES vai Direktīva 2014/32/ES vai atbilstīgie Šveices noteikumi, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka instruments tiek darīts pieejams valsts tirgū, minēto instrumentu izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošā instrumenta identificēšanai nepieciešamos datus, tā izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— instrumenta neatbilstība Direktīvas 2014/31/ES vai Direktīvas 2014/32/ES vai atbilstīgajos Šveices noteikumos noteiktajām prasībām, kas attiecas uz sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, vai
— nepilnības Direktīvā 2014/31/ES vai Direktīvā 2014/32/ES vai atbilstīgajos Šveices noteikumos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā instrumenta neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo instrumentu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, instrumenta izņemšana no to tirgus.
3.6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt paziņotajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 3.4. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā Direktīvai 2014/31/ES vai Direktīvai 2014/32/ES vai atbilstīgajiem Šveices noteikumiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums, kas attiecas uz instrumentu, tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošā instrumenta izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 3.8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
3.7. Atbilstoši instrumenti, kas tomēr rada risku veselībai un drošībai
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan instruments, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst Direktīvai 2014/31/ES vai Direktīvai 2014/32/ES un attiecīgi atbilstīgajiem Šveices tiesību aktiem, tas rada risku sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā instrumenta identificēšanai, datus par instrumenta izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 3.8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
3.8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 3.6. un 3.7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu instrumenta izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
12. NODAĻA
MEHĀNISKIE TRANSPORTLĪDZEKĻI
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīva 2007/46/EK, ar ko izveido sistēmu mehānisko transportlīdzekļu un to piekabju, kā arī tādiem transportlīdzekļiem paredzētu sistēmu, sastāvdaļu un atsevišķu tehnisku vienību apstiprināšanai (pamatdirektīva) (OV L 263, 9.10.2007., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 29. aprīļa Regulu (ES) 2015/758 (OV L 123, 19.5.2015., 77. lpp.), ņemot vērā aktus, kas uzskaitīti IV pielikumā Direktīvai 2007/46/EK ar grozījumiem līdz 2015. gada 29. aprīlim (turpmāk visi kopā “Pamatdirektīva 2007/46/EK”) |
|
Šveice |
100. 1995. gada 19. jūnija Rīkojums par tehniskajām prasībām attiecībā uz mehāniskās piedziņas transportlīdzekļiem un to piekabēm (RO 1995 4145) ar grozījumiem līdz 2016. gada 16. novembrim (RO 2016 5195) 101. 1995. gada 19. jūnija Rīkojums par autotransporta līdzekļu tipa apstiprinājumu (RO 1995 3997) ar grozījumiem līdz 2016. gada 16. novembrim (RO 2016 5213), ievērojot grozījumus, kas atzīti saskaņā ar V iedaļas 1. sadaļā aprakstīto procedūru |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Atbilstīgi šā nolīguma 10. pantam izveidotā Komiteja, ievērojot nolīguma 11. pantā izklāstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Atbilstīgi šā nolīguma 10. pantam izveidotā Komiteja sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, par kurām puses ir paziņojušas.
Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes atsaucas uz attiecīgajiem normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā.
Papildnoteikumi
Šīs iedaļas noteikumus piemēro vienīgi attiecībām starp Šveici un Eiropas Savienību.
1. Grozījumi IV pielikumā, respektīvi Direktīvas 2007/46/EK IV pielikumā, minētajos aktos
Neskarot 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība tūlīt pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī paziņo Šveicei grozījumus IV pielikumā un aktos, kas uzskaitīti Direktīvas 2007/46/EK IV pielikumā pēc 2015. gada 29. aprīļa.
Šveice nekavējoties, vēlākais, līdz dienai, kad Eiropas Savienībā piemēro Šveices tiesību aktu grozījumus, paziņo tos Eiropas Savienībai.
2. Informācijas apmaiņa
Šveices un dalībvalstu kompetentās tipa apstiprināšanas iestādes it īpaši apmainās ar informāciju, kas minēta Pamatdirektīvas 2007/46/EK 8. panta 5. līdz 8. punktā.
Ja Šveice vai kāda dalībvalsts atsakās piešķirt tipa apstiprinājumu saskaņā ar Pamatdirektīvas 2007/46/EK 8. panta 3. punktu, tā nekavējoties pārējām dalībvalstīm, Šveicei un Komisijai nosūta detalizētu dokumentu, kurā paskaidroti minētā lēmuma iemesli un izklāstīti konstatējumu pierādījumi.
3. Transportlīdzekļa tipa apstiprinājuma atzīšana
Šveice atzīst arī transportlīdzekļa tipa apstiprinājumu, ko iestādes, kas atbildīgas par tipa apstiprināšanu, piešķīrušas saskaņā ar 1970. gada 6. februāra Direktīvu 70/156/EEK (OV L 42, 23.2.1970., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2007. gada 21. jūnija Direktīvu 2007/37/EK (OV L 161, 22.6.2007., 60. lpp.), ja minētais apstiprinājums Eiropas Savienībā joprojām ir spēkā.
Eiropas Savienība atzīst Šveices tipa apstiprinājumu, ja Šveices prasības uzskatāmas par līdzvērtīgām Pamatdirektīvas 2007/46/EK prasībām.
Šveices izdotais tipa apstiprinājums jāatsauc, ja Šveice nav pielāgojusi savus tiesību aktus visiem tiesību aktiem, kas tipa apstiprinājuma jomā ir spēkā Eiropas Savienībā.
4. Drošības klauzulas
1.
1. Ja kāda dalībvalsts vai Šveice secina, ka jauni transportlīdzekļi, sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības, kas lai gan atbilst piemērojamām prasībām vai ir pareizi marķētas, tomēr nopietni apdraud ceļu satiksmes drošību vai rada nopietnu kaitējumu apkārtējai videi vai sabiedrības veselībai, attiecīgā valsts drīkst ilgākais sešus mēnešus atteikties savā teritorijā reģistrēt šādus transportlīdzekļus vai atļaut pārdot vai nodot ekspluatācijā šādus transportlīdzekļus, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības.
Tādos gadījumos attiecīgā dalībvalsts vai Šveice tūlīt par to attiecīgi informē izgatavotāju, pārējās dalībvalstis, Šveici un Komisiju, izklāstot lēmuma iemeslus.
2. Komisija un Šveice pēc iespējas ātrāk apspriežas ar iesaistītajām pusēm un it īpaši ar to apstiprinātājiestādēm, kuras piešķīra tipa apstiprinājumu. Par to informē Komiteju un vajadzības gadījumā rīko attiecīgas apspriedes, lai panāktu vienošanos.
2.
1. Ja kāda dalībvalsts vai Šveice ir piešķīrusi tipa apstiprinājumu un konstatē, ka jauni transportlīdzekļi, sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības, kam ir atbilstības sertifikāts vai uz kā ir apstiprinājuma marķējums, neatbilst apstiprinātajam tipam, attiecīgā valsts veic nepieciešamos pasākumus, tostarp vajadzības gadījumā atsauc tipa apstiprinājumu, lai nodrošinātu attiecīgu izgatavoto transportlīdzekļu, sistēmu, sastāvdaļu vai atsevišķu tehnisku vienību atbilstību apstiprinātajam tipam. Minētās dalībvalsts vai Šveices apstiprinātājiestāde par veiktajiem pasākumiem informē pārējo dalībvalstu un/vai Šveices apstiprinātājiestādes.
2. Saistībā ar 1. punktu neatbilstību datiem tipa apstiprinājuma sertifikātā vai informācijas paketē uzskata par neatbilstību apstiprinātajam tipam.
Transportlīdzekli neuzskata par neatbilstīgu apstiprinātajam tipam, ja attiecīgajos normatīvajos aktos ir atļautas pielaides, un pielaides ir ievērotas.
3. Ja kāda dalībvalsts vai Šveice pierāda, ka jauni transportlīdzekļi, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības, kam pievienots atbilstības sertifikāts vai uz kā ir apstiprinājuma marķējums, neatbilst apstiprinātajam tipam, tā var lūgt valsti, kura piešķīrusi tipa apstiprinājumu (dalībvalsti vai Šveici), pārbaudīt, vai izgatavotie transportlīdzekļi, sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskās vienības joprojām atbilst apstiprinātajam tipam. Saņemot šādu lūgumu, attiecīgā dalībvalsts vai Šveice pēc iespējas drīz un ne vēlāk kā sešus mēnešus no saņemšanas dienas veic nepieciešamos pasākumus.
4. Turpmāk norādītajos gadījumos apstiprinātājiestāde lūdz valsti, kura sistēmai, sastāvdaļai, atsevišķai tehniskai vienībai vai nepabeigtam transportlīdzeklim piešķīrusi tipa apstiprinājumu (dalībvalsti vai Šveici), veikt vajadzīgos pasākumus, lai atkal nodrošinātu ražošanā esošo transportlīdzekļu atbilsmi apstiprinātajam tipam:
a) attiecībā uz transportlīdzekļa tipa apstiprinājumu, ja transportlīdzekļa neatbilstība rodas vienīgi kādas sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības neatbilstības dēļ;
b) attiecībā uz vairākposmu tipa apstiprinājumu, ja vairākos posmos pabeigta transportlīdzekļa neatbilstības iemesls ir tādas sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības neatbilstība, kura ir nepabeigta transportlīdzekļa daļa, vai arī paša nepabeigtā transportlīdzekļa neatbilstība.
Saņemot šādu lūgumu, attiecīgā dalībvalsts vai Šveice pēc iespējas drīz un ne vēlāk kā sešus mēnešus no saņemšanas dienas veic nepieciešamos pasākumus, vajadzības gadījumā kopā ar dalībvalsti, kas iesniegusi lūgumu. Ja konstatē neatbilstību apstiprinātajam tipam, dalībvalsts vai Šveices apstiprinātājiestāde, kura piešķīrusi attiecīgo sistēmas, sastāvdaļas vai atsevišķas tehniskas vienības tipa apstiprinājumu vai nepabeigta transportlīdzekļa tipa apstiprinājumu, veic 1. punktā noteiktos pasākumus.
5. Apstiprinātājiestādes 20 darba dienu laikā informē cita citu par jebkura tipa apstiprinājuma atsaukšanu, kā arī par tās iemesliem.
6. Ja Šveice vai dalībvalsts, kura piešķīrusi tipa apstiprinājumu, apstrīd tā neievērošanu, par ko tai ir paziņots, attiecīgā dalībvalsts un Šveice cenšas panākt strīda izšķiršanu. Par to informē Komiteju un vajadzības gadījumā rīko attiecīgas apspriedes, lai strīdu izšķirtu.
13. NODAĻA
LAUKSAIMNIECĪBAS UN MEŽSAIMNIECĪBAS MAŠĪNAS
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. |
Padomes 1976. gada 6. aprīļa Direktīva 76/432/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru bremžu iekārtām, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.). |
|
|
2. |
Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/763/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasažieru sēdekļiem lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 11. augusta Direktīvu 2010/52/ES (OV L 213, 13.8.2010., 37. lpp.). |
|
|
3. |
Padomes 1977. gada 28. jūnija Direktīva 77/537/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pasākumiem, kas jāveic, lai samazinātu piesārņotāju emisiju no lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros lietojamiem dīzeļmotoriem, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 23. septembra Direktīvu 97/54/EK (OV L 277, 10.10.1997., 24. lpp.). |
|
|
4. |
Padomes 1978. gada 25. jūlija Direktīva 78/764/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz vadītāja sēdekli lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoros, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes 2006. gada 20. novembra Direktīvu 2006/96/EK (OV L 363, 20.12.2006., 81. lpp.). |
|
|
5. |
Padomes 1980. gada 24. jūnija Direktīva 80/720/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz darbības telpu, piekļuvi vadītāja pozīcijai, kā arī durvīm un logiem lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 8. septembra Direktīvu 2010/62/ES (OV L 238, 9.9.2010., 7. lpp.). |
|
|
6. |
Padomes 1986. gada 26. maija Direktīva 86/297/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz lauksaimniecības un mežsaimniecības traktoru jūgvārpstām un to aizsardzību, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2012. gada 8. oktobra Direktīvu 2012/24/ES (OV L 274, 9.10.2012., 24. lpp.). |
|
|
7. |
Padomes 1986. gada 26. maija Direktīva 86/298/EEK par aizmugurē piemontētām aizsardzības apgāšanās aizsargkonstrukcijām šauras riteņu bāzes lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoriem, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 15. marta Direktīvu 2010/22/ES (OV L 91, 10.4.2010., 1. lpp.). |
|
|
8. |
Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīva 86/415/EEK par lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru vadības ierīču uzstādīšanu, izvietojumu, darbināšanu un apzīmēšanu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 15. marta Direktīvu 2010/22/ES (OV L 91, 10.4.2010., 1. lpp.). |
|
|
9. |
Padomes 1987. gada 25. jūnija Direktīva 87/402/EEK par šauras riteņu bāzes lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru apgāšanās aizsargkonstrukcijām, kas piestiprinātas vadītāja sēdekļa priekšā, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 15. marta Direktīvu 2010/22/ES (OV L 91, 10.4.2010., 1. lpp.). |
|
|
10. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 22. maija Direktīva 2000/25/EK, ar kuru paredz darbības, kas veicamas, lai samazinātu gāzveida un cieto daļiņu piesārņojumu emisiju no dzinējiem, kas paredzēti lauksaimniecības vai mežsaimniecības traktoriem, un ar kuru groza Padomes Direktīvu 74/150/EEK, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. novembra Direktīvu 2011/87/ES (OV L 301, 18.11.2011., 1. lpp.). |
|
|
11. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 26. maija Direktīva 2003/37/EK, kas attiecas uz tipa apstiprinājumu lauksaimniecības vai mežsaimniecības traktoriem, to piekabēm un maināmām velkamām mašīnām kopā ar to sistēmām, detaļām un atsevišķām tehniskām vienībām un ar ko atceļ Direktīvu 74/150/EEK, un kur jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 8. septembra Direktīvu 2010/62/ES (OV L 238, 9.9.2010., 7. lpp.). |
|
|
12. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 15. janvāra Direktīva 2008/2/EK par lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru redzamības lauku un priekšējā stikla tīrītājiem (OV L 24, 29.1.2008., 30. lpp.). |
|
|
13. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/57/EK par lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru apgāšanās aizsargkonstrukcijām (OV L 261, 3.10.2009., 1. lpp.). |
|
|
14. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/58/EK par lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru sakabes ierīci un atpakaļgaitu (OV L 198, 30.7.2009., 4. lpp.). |
|
|
15. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/59/EK par lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru atpakaļskata spoguļiem (OV L 198, 30.7.2009., 9. lpp.). |
|
|
16. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/60/EK par lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru maksimālo projektēto ātrumu un kravas platformām, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2010. gada 8. septembra Direktīvu 2010/62/ES (OV L 238, 9.9.2010., 7. lpp.). |
|
|
17. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/61/EK par apgaismes ierīču un gaismas signālierīču uzstādīšanu lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros (OV L 203, 5.8.2009., 19. lpp.). |
|
|
18. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/63/EK attiecībā uz noteiktām lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru daļām un parametriem (OV L 214, 19.8.2009., 23. lpp.). |
|
|
19 |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/64/EK par lauksaimniecības un mežsaimniecības traktoru radīto radiotraucējumu novēršanu (elektromagnētiskā savietojamība) (OV L 216, 20.8.2009., 1. lpp.). |
|
|
20. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/66/EK par lauksaimniecības vai mežsaimniecības riteņtraktoru stūres iekārtu (OV L 201, 1.8.2009., 11. lpp.). |
|
|
21. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/68/EK par detaļas tipa apstiprinājumu apgaismes ierīcēm un gaismas signālierīcēm lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoros (OV L 203, 5.8.2009., 52. lpp.). |
|
|
22. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/75/EK par lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru apgāšanās aizsargkonstrukcijām (statiska testēšana) (OV L 261, 3.10.2009., 40. lpp.). |
|
|
23. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Direktīva 2009/76/EK par trokšņu līmeni, kam ir pakļauti lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru vadītāji (OV L 201, 1.8.2009., 18. lpp.). |
|
|
24. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Direktīva 2009/144/EK par dažām lauksaimniecības un mežsaimniecības riteņtraktoru sastāvdaļām un parametriem, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 26. februāra Direktīvu 2013/8/ES (OV L 56, 28.2.2013., 8. lpp.). |
|
|
25. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 5. februāra Regula (ES) Nr. 167/2013 par lauksaimniecības un mežsaimniecības transportlīdzekļu apstiprināšanu un tirgus uzraudzību (OV L 60, 2.3.2013., 1. lpp.). |
|
Šveice |
100. |
1995. gada 19. jūnija Rīkojums par tehniskajām prasībām lauksaimniecības traktoriem (RO 1995 4171), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 2. martā (RO 2012 1915) |
|
|
101. |
1995. gada 19. jūnija Rīkojums par transportlīdzekļu tipa apstiprinājumu (RO 1995 3997), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 7. decembrī (RO 2012 7065) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, par ko ir paziņojušas Puses.
Īpaši noteikumi attiecībā uz atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai norīkotājas iestādes atsaucas uz saviem attiecīgajiem normatīvajiem vai administratīvajiem aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā.
Papildu noteikumi
Šīs iedaļas noteikumus piemēro vienīgi attiecībām starp Šveici un Kopienu.
1. Informācijas apmaiņa
Dalībvalstu un Šveices kompetentās iestādes paziņo cita citai par tirgū laisto transportlīdzekļu, sistēmu, detaļu un atsevišķu tehnisku vienību atbilstību 4., 6., 8. un 9. pantam Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 26. maija Direktīvā 2003/37/EK, kas attiecas uz tipa apstiprinājumu lauksaimniecības vai mežsaimniecības traktoriem, to piekabēm un maināmām velkamām mašīnām kopā ar to sistēmām, detaļām un atsevišķām tehniskām vienībām un ar ko atceļ Direktīvu 74/150/EEK, un kas turpmāk grozīta, vai neatbilstību 14. un 16. pantam Direktīvā 2003/37/EK, kas turpmāk grozīta.
Ja Šveice vai dalībvalstis atsakās piešķirt tipa apstiprinājumu saskaņā ar 4. pantu Direktīvā 2003/37/EK, kas turpmāk grozīta, to kompetentās iestādes viena otrai paziņo par savu lēmumu un sniedz tā pamatojumu.
2. Transportlīdzekļa tipa apstiprinājuma atzīšana
Šveice atzīst arī traktora vai atsevišķas tehniskās vienības tipa apstiprinājumus, ko iestādes, kas ES dalībvalstīs atbildīgas par tipa apstiprināšanu, piešķīrušas saskaņā ar Direktīvu 74/150/EEK vai 2003/37/EK, kas turpmāk grozītas, pirms šā Nolīguma stāšanās spēkā, ja šis apstiprinājums vēl ir spēkā EK.
Eiropas Kopiena atzīst Šveices tipa apstiprinājumu, ja Šveices prasības uzskata par līdzvērtīgām tām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 2003/37/EK, kas turpmāk grozīta.
Šveices izdotais tipa apstiprinājums jāatsauc, ja Šveice nav pielāgojusi savus tiesību aktus visiem tiesību aktiem, kas tipa apstiprinājuma jomā ir spēkā Kopienā.
3. Transportlīdzekļa tipa apstiprinājuma drošības klauzulas
1. Visas dalībvalstis un Šveice reģistrē, ļauj pārdot vai nodot ekspluatācijā jaunus traktorus, ievērojot to uzbūvi un darbību, tad un tikai tad, ja tiem pievienots derīgs atbilstības sertifikāts.
2. Visas dalībvalstis un Šveice atļauj pārdot vai nodot ekspluatācijā atsevišķas tehniskas vienības tad un tikai tad, ja tās atbilst attiecīgo atsevišķo direktīvu prasībām vai Šveices tiesību aktu prasībām, kas līdzvērtīgas attiecīgo atsevišķo direktīvu prasībām.
3. Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka konkrēta tipa traktori var apdraudēt satiksmes drošību vai darba drošību, lai gan tiem ir pienācīgi izdotais atbilstības sertifikāts, tad šī valsts uz laiku līdz sešiem mēnešiem var atteikties reģistrēt jaunus šā tipa traktorus vai savā teritorijā aizliegt to pārdošanu, laišanu ekspluatācijā vai izmantošanu. Tā informē par to pārējās dalībvalstis, Šveici un Komisiju, paziņojot iemeslus, ar ko tā pamato savu lēmumu. Komisija sešu nedēļu laikā apspriežas ar valstīm, uz kurām attiecas strīds (dalībvalstīm vai Šveici). Komisija secina, vai pasākumi ir pamatoti, un tiek piemērota Direktīvas 2003/37/EK 16. pantā noteiktā procedūra.
1. Ja dalībvalsts vai Šveice piešķir tipa apstiprinājumu, tā veic pasākumus, kuri minēti Direktīvas 2003/37/EK IV pielikumā, lai pārliecinātos, ja nepieciešams, sadarbojoties ar citu dalībvalstu vai Šveices apstiprinātājām iestādēm, ka ir veikti atbilstīgi pasākumi, lai nodrošinātu, ka ražotie transportlīdzekļi, sistēmas, detaļas vai atsevišķas tehniskas vienības atbilst apstiprinātajam tipam. Šī pārbaude aprobežojas ar Direktīvas 2003/37/EK IV pielikuma 2. iedaļā noteiktajām procedūrām.
2. Ja dalībvalsts vai Šveice piešķīrusi tipa apstiprinājumu, tai jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka to informē par visiem ražošanas pārtraukšanas gadījumiem un visām to datu izmaiņām, kuri norādīti informācijas dokumentā. Ja attiecīgā valsts uzskata, ka informācijas dokumentā izdarīto grozījumu dēļ jāveic jaunas pārbaudes vai testi un tāpēc jāizdara attiecīgi grozījumi esošajā tipa apstiprinājuma sertifikātā vai jāizdod jauns tipa apstiprinājuma sertifikāts, šīs valsts kompetentās iestādes par to informē ražotāju un mēneša laikā pēc attiecīgu jaunu dokumentu sagatavošanas tos nosūta pārējo dalībvalstu vai Šveices kompetentajām iestādēm.
1. Neatbilstība apstiprinātam tipam pastāv, ja ir konstatētas novirzes no datiem EK tipa apstiprinājuma sertifikātā un/vai informācijas dokumentācijā un ja šīs novirzes saskaņā ar Direktīvas 2003/37/EK, kas turpmāk grozīta, 5. panta 3. punktu nav atļāvušas dalībvalstis vai Šveice, kas ir piešķīrusi tipa apstiprinājumu. Transportlīdzekli neuzskata par neatbilstīgu apstiprinātajam tipam, ja atsevišķās direktīvās atļautas pielaides un šīs pielaides ir ievērotas.
2. Ja dalībvalsts vai Šveice, kas piešķīrusi tipa apstiprinājumu, konstatē, ka virkne transportlīdzekļu, sistēmu, detaļu vai atsevišķu tehnisku vienību, kurām pievienots atbilstības sertifikāts vai uz kurām ir EK tipa apstiprinājuma marķējums, neatbilst tās apstiprinātajam tipam, tā veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu saražoto modeļu atbilstību apstiprinātajam tipam. Attiecīgās dalībvalsts vai Šveices apstiprinātājas iestādes par veiktajiem pasākumiem informē pārējo dalībvalstu un/vai Šveices apstiprinātājas iestādes, kuras vajadzības gadījumā var tipa apstiprinājumu attiecināt uz citu tipu vai atsaukt. Minētās iestādes veic līdzīgus pasākumus, ja citas dalībvalsts vai Šveices tipa apstiprinātājas iestādes tās informējušas par šādu neatbilstību.
3. Dalībvalstu vai Šveices apstiprinātājas iestādes mēneša laikā informē cita citu par visiem EK tipa apstiprinājuma atsaukšanas gadījumiem un par šā pasākuma iemesliem.
4. Ja dalībvalsts vai Šveice, kas piešķīrusi tipa apstiprinājumu, apstrīd paziņojumu par neatbilstību apstiprinājumam, attiecīgās valstis (dalībvalstis vai Šveice) cenšas izšķirt strīdu. Par to pastāvīgi informē Komisiju un Komiteju un, ja vajadzīgs, izlīguma panākšanai rīko atbilstīgas apspriedes.
14. NODAĻA
LABA LABORATORIJAS PRAKSE (LLP)
Darbības joma un piemērošana
Šīs nodaļas noteikumus piemēro, lai saskaņā ar LLP pārbaudītu ķīmiskas vielas, kas ir vai nu atsevišķas vielas, vai preparāti, uz ko attiecas I iedaļā uzskaitītie normatīvo un administratīvo aktu noteikumi. Šīs nodaļas mērķiem nepiemēro šā Nolīguma 4. panta noteikumus par izcelsmi.
Ja vien nav dotas īpašas definīcijas, piemēro terminu definīcijas, kas dotas “ESAO Labas laboratorijas prakses principos”, kas pārskatīti 1997. gadā [ENV/MC/CHEM(98)17], pamatojoties uz ESAO Padomes 1981. gada 12. maija Lēmumu [C(81) 30, galīgā redakcija], kas grozīts 1997. gada 26. novembrī [C(97) 186, galīgā redakcija], kā arī Padomes 1989. gada 2. oktobra Lēmumā – ieteikumā [C(89) 87, galīgā redakcija], kas grozīts 1995. gada 9. martā [C(95) 8, galīgā redakcija] un LLP vienošanās dokumentos, ESAO sērijā par labas laboratorijas prakses principiem un atbilstības uzraudzību, kā arī visos šo dokumentu grozījumos.
Puses atzīst viena otras labas laboratorijas prakses atbilstības uzraudzības programmas, kas ir saskaņā ar ESAO lēmumiem un ieteikumiem, kuri minēti iepriekš, un IV iedaļā uzskaitītajām normatīvajām un administratīvajām procedūrām un principiem.
Puses savstarpēji akceptē pētījumus un to datus, ko iegūst citas Puses pētniecības iestādes ar noteikumu, ka tās līdzdarbojas minētās Puses labas laboratorijas prakses atbilstības uzraudzības programmā saskaņā ar iepriekš tekstā noteiktajiem principiem un noteikumiem.
Puses savstarpēji atzīst LLP uzraudzības iestāžu veikto pētījumu pārbaužu un pētniecības iestāžu inspicēšanas secinājumus.
Normatīvie un administratīvie akti
Attiecībā uz ķīmisko vielu testēšanu saskaņā ar labu laboratorijas praksi piemēro attiecīgās turpmāk uzskaitīto normatīvo un administratīvo aktu daļas.
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
Pārtika un barība 1. Komisijas 2008. gada 25. aprīļa Regula (EK) Nr. 429/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz pieteikumu sagatavošanu un noformēšanu un barības piedevu novērtēšanu un apstiprināšanu (OV L 133, 22.5.2008., 1. lpp.). 2. Komisijas 2011. gada 10. marta Regula (ES) Nr. 234/2011, ar kuru īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1331/2008, ar ko nosaka vienotu atļauju piešķiršanas procedūru attiecībā uz pārtikas piedevām, fermentiem un aromatizētājiem (OV L 64, 11.3.2011., 15. lpp.). 3. Komisijas 2013. gada 3. aprīļa Īstenošanas regula (ES) Nr. 503/2013 par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1829/2003 un par Komisijas Regulas (EK) Nr. 641/2004 un Komisijas Regulas (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem (OV L 157, 8.6.2013., 1. lpp.) Jaunās un esošās ķīmiskās vielas 4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 17. aprīļa Regulu (ES) Nr. 348/2013 (OV L 108, 18.4.2013., 1. lpp.) 5. Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2013. gada 2. oktobra Regulu (ES) Nr. 944/2013 (OV L 261, 3.10.2013., 5. lpp.) Zāles 6. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES (OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.) NB! Direktīva 2001/83/EK ir grozīta, un LLP prasības tagad ir iekļautas nodaļā “Ievads un vispārīgie principi” Komisijas 2003. gada 25. jūnija Direktīvā 2003/63/EK, ar kuru groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 159, 27.6.2003., 46. lpp.). 7. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.) Veterinārās zāles 8. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2009. gada 10. februāra Direktīvu 2009/9/EK (OV L 44, 14.2.2009., 10. lpp.) Augu aizsardzības līdzekļi 9. Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.) 10. Komisijas 2013. gada 1. marta Regula (ES) Nr. 283/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.) 11. Komisijas 2013. gada 1. marta Regula (ES) Nr. 284/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 85. lpp.) Biocīdi 12. Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.) Kosmētikas līdzekļi 13. Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.). Mazgāšanas līdzekļi 14. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 648/2004 par mazgāšanas līdzekļiem (OV L 104, 8.4.2004., 1. lpp.) Medicīnas ierīces 15. Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.) |
|
Šveice |
100. 1983. gada 7. oktobra Federālais likums par vides aizsardzību (RO 1984 1122), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 20. jūnijā (RO 2016 689) 101. 2000. gada 15. decembra Federālais likums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2004 4763), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 20. jūnijā (RO 2016 689) 102. 2015. gada 5. jūnija Rīkojums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2015 1903), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 22. martā (RO 2017 2593) 103. 2005. gada 18. maija Rīkojums par biocīdiem (RO 2005 2821), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 28. martā (RO 2017 2441) 104. 2010. gada 12. maija Rīkojums par augu aizsardzības līdzekļu atļaujām (RO 2010 2331), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 22. martā (RO 2017 2593) 105. 2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 21. jūnijā (RO 2013 4137) 106. 2001. gada 17. oktobra Rīkojums par zālēm (RO 2001 3420), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2016. gada 23. martā (RO 2016 1171) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Šai nozarei veltītajā nodaļā “atbilstības novērtēšanas struktūras” ir pētniecības iestādes, kas atzītas saskaņā ar katras Puses LLP uzraudzības programmu.
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Šai nozarei veltītajā pielikumā “norīkotājas iestādes” ir Pušu LLP uzraudzības iestādes. Eiropas Savienības dalībvalstu un Šveices LLP uzraudzības iestāžu kontaktinformācija atrodama zemāk norādītajās tīmekļa vietnēs.
Eiropas Savienība
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en
Īpaši principi atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai
Šai nozarei veltītajā nodaļā “atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošana” ir procedūra, ar kādu LLP uzraudzības iestādes atzīst, ka pētniecības iestādes atbilst LLP principiem. Šim nolūkam tās piemēro turpmāk uzskaitīto noteikumu principus un procedūras, kas ir atzīti par līdzvērtīgiem un atbilstošiem iepriekš minētajiem ESAO Padomes aktiem C(81) 30, galīgā redakcija un C(89) 87, galīgā redakcija.
|
Eiropas Savienība: |
1. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.). |
|
2. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/9/EK par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu (OV L 50, 20.2.2004., 28. lpp.). |
|
|
Šveice: |
100. |
1983. gada 7. oktobra Federālais likums par vides aizsardzību (RO 1984 1122), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 22. martā (FF 2012 8671) |
|
101. |
2000. gada 15. decembra Federālais likums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2004 4763), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2005. gada 17. jūnijā(RO 2006 2197) |
|
|
102. |
2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2013. gada 21. jūnijā(RO 2013 4137) |
|
|
103. |
2005. gada 18. maija Rīkojums par labu laboratorijas praksi (RO 2005 2795), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 11. novembrī (RO 2012 6103) |
Papildu noteikumi
1. Informācijas apmaiņa
Saskaņā ar šā Nolīguma 12. pantu Puses jo īpaši iesniedz cita citai vismaz reizi gadā to pētniecības iestāžu sarakstu, kuras, ņemot vērā inspekciju un pētījumu pārbaužu rezultātus, atbilst labai laboratorijas praksei, kā arī inspicēšanas vai pārbaudes datumus un to atbilstības statusu.
Saskaņā ar šā Nolīguma 6. pantu Puses viena otru nekavējoties informē, ja pētniecības iestāde, uz kuru attiecas šai nozarei veltītās nodaļas II iedaļas noteikumi, kas paredz, ka tā atbilst labai laboratorijas praksei, vairs neatbilst šādai praksei tādā mērā, ka var apdraudēt jebkuru tās veikto pētījumu integritāti vai autentiskumu.
Puses sniedz cita citai jebkādu papildu informāciju par pētniecības iestādes inspicēšanu vai pētījumu pārbaudi, atbildot uz otras Puses pienācīgi pamatotu pieprasījumu.
2. Pētniecības iestādes inspicēšana
Katra Puse var pieprasīt turpmāku pētniecības iestādes inspicēšanu vai pētījumu pārbaudes, ja ir dokumentāli pamatotas šaubas par to, vai pētniecība veikta saskaņā ar labu laboratorijas praksi.
Izņēmuma gadījumos, ja šaubas saglabājas un pieprasītāja Puse var pamatot savas īpašās bažas, tā saskaņā ar šā Nolīguma 8. pantu var iecelt vienu vai vairākus savu LLP uzraudzības iestāžu ekspertus, lai tie piedalītos pētniecības iestādes inspicēšanā vai pētījuma pārbaudē, ko veic otras Puses iestādes.
3. Konfidencialitāte
Saskaņā ar šā Nolīguma 13. pantu Puses patur noslēpumā visu informāciju, ko tās ieguvušas saskaņā ar šai nozarei veltīto nodaļu vai kas līdz tām nonākusi, piedaloties inspicēšanā vai pētījuma pārbaudē, un uz kuru attiecas definīcija par uzņēmējdarbības noslēpumu vai komercinformācijas vai finansiālas informācijas konfidencialitāte. Tām jāattiecas pret šo informāciju vismaz kā pret tikpat konfidenciālu, par kādu to uzskata tās sniedzēja Puse, un jānodrošina, lai jebkura iestāde, kurai šī informācija ir nodota, attiektos tāpat.
4. Sadarbība
Saskaņā ar šā Nolīguma 9. pantu katra Puse pēc pieprasījuma ar attiecīgās pētniecības iestādes piekrišanu var piedalīties kā novērotāja pētniecības iestādes inspicēšanā, ko veic otras Puses iestādes, lai iegūtu pilnīgu izpratni par otras Puses inspicēšanas procedūrām.
15. NODAĻA
ZĀLES, LRP PĀRBAUDE UN PARTIJAS SERTIFIKĀCIJA
Darbības joma un tvērums
Šai nozarei veltītās nodaļas noteikumi attiecas uz visām zālēm, kuras ražo rūpnieciski un kurām piemēro labas ražošanas prakses (LRP) prasības.
Attiecībā uz zālēm, uz kurām attiecas šī nodaļa, katra Puse atzīst secinājumus, kas izdarīti ražotāju pārbaudēs, kuras veikuši attiecīgi otras Puses pārbaudes dienesti, un attiecīgās ražošanas atļaujas, ko piešķīrušas otras Puses kompetentās iestādes. Tas ietver to, ka katra Puse atzīst secinājumus, kas izdarīti ražotāju pārbaudēs, kuras trešās valstīs veikuši attiecīgi otras Puses pārbaudes dienesti, cita starpā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) ietvaros.
Puses sadarbojas, lai iespējami labi izmantotu pārbaudes resursus, piemērotā veidā sadalot slogu.
Ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām otra Puse atzīst bez atkārtotas pārbaudes importēšanas laikā. Uz ražojumiem, ko importē no trešās valsts un tālāk eksportē uz otru Pusi, šis noteikums attiecas tikai tad, ja 1) katrai zāļu partijai veikta atkārtota kontrole vienas Puses teritorijā un 2) jebkuras Puses kompetentā iestāde veikusi trešās valsts ražotāja pārbaudi, kuras rezultātā atzīts, ka attiecībā uz ražojumiem vai ražojumu kategoriju, ražotājs atbilst labai ražošanas praksei. Ja iepriekšminētie nosacījumi nav izpildīti, tad katra Puse var prasīt atkārtotu kontroli tās teritorijā.
Turklāt eksportētājas Puses iestādes veiktu oficiālu partijas izlaišanu atzīst otra Puse.
“Zāles” ir visi ražojumi, ko Eiropas Savienībā un Šveicē regulē ar šīs nodaļas I iedaļā uzskaitītajiem tiesību aktiem farmācijas jomā. Zāļu definīcijā ietvertas visas cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles, tādas kā ķīmiskās un bioloģiskas izcelsmes zāles, imunoloģiskās zāles, radiofarmaceitiskie līdzekļi, no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtās stabilās zāles, premiksi ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanai un vajadzības gadījumā vitamīni, minerālvielas, augu izcelsmes ārstniecības līdzekļi un homeopātiskās zāles.
“LRP” ir tā kvalitātes nodrošināšanas daļa, kas nodrošina to, ka ražojumu konsekventi ražo un kontrolē atbilstoši kvalitātes standartiem, kas piemēroti tam paredzētajam lietojumam, un kā prasa tirdzniecības atļauja un ražojumu specifikācijas. Šajā nodaļā LRP ietver sistēmu, ar ko ražotājs no tirdzniecības atļaujas īpašnieka vai tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja saņem ražojuma un procesa specifikāciju un nodrošina, ka zāles ir ražotas saskaņā ar šo specifikāciju.
Zālēm, uz ko attiecas vienas Puses tiesību akti, bet neattiecas otras, Nolīguma mērķiem ražošanas uzņēmums var prasīt, lai vietējais kompetentais pārbaudes dienests veiktu pārbaudi. Šo noteikumu piemēro cita starpā aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu, starpproduktu un pētāmo zāļu ražošanai, kā arī pārbaudēm posmā pirms realizācijas. Darbības noteikumi sīki izklāstīti III iedaļas 3. punktā.
Ražotāju sertifikācija
Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražošanas uzraudzību, apliecina, ka:
— ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju,
— ražotāju regulāri pārbauda iestādes,
— ražotājs atbilst valstu LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas uzskaitītas šīs nodaļas I iedaļā. Ja atsaucas uz atšķirīgām LRP prasībām, tas jānorāda sertifikātā.
Attiecībā uz pārbaudēm trešās valstīs par pārbaudi atbildīgās iestādes pēc eksportētāja, importētāja vai otras Puses kompetentās iestādes pieprasījuma apliecina, ka ražotājs atbilst vai neatbilst LRP prasībām, ko abas Puses atzinušas par līdzvērtīgām un kas uzskaitītas šīs nodaļas I iedaļā.
Sertifikātā norāda arī ražotnes atrašanās vietu(-as) (un līgumā paredzētās kvalitātes kontroles laboratorijas, ja tādas ir) un pārbaudes datumu.
Sertifikātus izsniedz savlaicīgi, un izsniegšana nedrīkst prasīt vairāk laika kā trīsdesmit kalendārās dienas. Izņēmuma gadījumos, t. i., ja jāveic jauna pārbaude, šo laika posmu var pagarināt līdz deviņdesmit dienām.
Partijas sertifikācija
Pie katras eksportētās partijas ir partijas sertifikāts, ko sagatavojis ražotājs (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu ražojuma kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām. Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs. Tas ir pieejams pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.
Izdodot sertifikātu, ražotājs ņem vērā pašreizējās PVO sertifikācijas shēmas noteikumus attiecībā uz to zāļu kvalitāti, kuras ir apritē starptautiskajā tirdzniecībā. Sertifikātā detalizētas ražojuma saskaņotās specifikācijas, atsauce uz analīzes metodēm un analīžu rezultātiem. Tajā ietver paziņojumu par to, ka partijas apstrādes un iepakošanas dokumentācija ir izskatīta un atzīta par atbilstošu LRP. Partijas sertifikātu paraksta persona, kas ir atbildīga par partijas izlaidi tirdzniecībai vai piegādei, t. i., Eiropas Savienībā tā ir “kvalificēta persona”, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā un Direktīvas 2001/82/EK 52. pantā, un Šveicē “atbildīgā persona”, kas minēta Rīkojuma par reģistrācijas licencēm 5. un 10. pantā.
Partijas oficiālā izlaišana
Piemērojot partijas oficiālās izlaišanas procedūru, eksportētājas Puses iestādes (uzskaitītas II iedaļā) veiktu oficiālu partijas izlaišanu atzīst otra Puse. Ražotājs sniedz partijas oficiālās izlaišanas sertifikātu.
Eiropas Savienībai partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta dokumentā “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” vai tā turpmākajās redakcijās un citās konkrētās partijas izlaišanas procedūrās. Šveicei partijas oficiālās izlaišanas procedūra ir precizēta Federālā likuma par zālēm un medicīnas ierīcēm 17. pantā un Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūras Rīkojuma par zāļu tirdzniecības atļauju prasībām 18.–21. pantā.
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1027/2012, ar ko Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 316, 14.11.2012., 38. lpp.). 2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci (OV L 299, 27.10.2012., 1. lpp.). 3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīva 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30. lpp.). 4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 18. jūnija Direktīvu 2009/53/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 168, 30.6.2009., 33. lpp.) 5. Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.). 6. Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm (OV L 228, 17.8.1991., 70. lpp.) un Padomes 1990. gada 26. marta Direktīva 90/167/EEK, ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā reglamentē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu (OV L 92, 7.4.1990., 42. lpp.) 7. Pamatnostādnes par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (OV C 343, 23.11.2013., 1. lpp.). 8. EudraLex 4. sējums – Cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles: ES vadlīnijas labai ražošanas praksei (publicētas Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē). 9. 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.) un Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.). 10. Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.). 11. Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (OV L 337, 25.11.2014., 1. lpp.). |
|
Šveice |
100. 2000. gada 15. decembra Federālais likums par zālēm un medicīnas ierīcēm (RO 2001 2790), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2014. gada 1. janvārī (RO 2013 4137) 101. 2001. gada 17. oktobra Rīkojums par atļaujām zāļu jomā (RO 2001 3399), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2016. gada 1. maijā (RO 2016 1171) 102. Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūras 2001. gada 9. novembra Rīkojums par zāļu tirdzniecības atļauju prasībām (RO 2001 3437), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2016. gada 1. maijā (RO 2016 1171) 103. 2013. gada 20. septembra Rīkojums par klīniskajiem izmēģinājumiem pētījumos ar cilvēkiem (RO 2013 3407), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 1. maijā (RO 2017 2439) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Šajā nodaļā “atbilstības novērtēšanas struktūras” ir katras Puses oficiālie LRP pārbaudes dienesti.
Eiropas Savienības dalībvalstu un Šveices oficiālo LRP pārbaudes dienestu kontaktinformācija atrodama zemāk norādītajās tīmekļa vietnēs.
Eiropas Savienības atbilstības novērtēšanas struktūras
Eiropas Savienības kompetentās iestādes ir šādas Eiropas Savienības dalībvalstu iestādes vai minēto iestāžu tiesību pārņēmējas.
|
Valsts |
Cilvēkiem paredzētām zālēm |
Veterinārajām zālēm |
|
Austrija |
Austrijas Veselības un pārtikas nekaitīguma aģentūra / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Beļģija |
Federālā Zāļu un veselības produktu aģentūra / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Bulgārija |
Bulgārijas Zāļu aģentūra / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgārijas Pārtikas nekaitīguma aģentūra / Българска агенция по безопасност на храните |
|
Kipra |
Veselības ministrijas farmācijas dienesti / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Lauksaimniecības, lauku attīstības un vides ministrijas veterinārie dienesti Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Čehijas Republika |
Zāļu kontroles valsts institūts / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Veterināro bioloģiskas izcelsmes zāļu un medikamentu valsts kontroles institūts / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Horvātija |
Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Dānija |
Dānijas Zāļu aģentūra / Laegemiddelstyrelsen |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Vācija |
Federālais zāļu un medicīnas ierīču institūts / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paula Ērliha institūts, Federālais Vakcīnu un bioloģiskas izcelsmes zāļu institūts / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federālā veselības ministrija / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Federālais Patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojs / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federālā pārtikas un lauksaimniecības ministrija / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Igaunija |
Zāļu valsts aģentūra Ravimiamet |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Grieķija |
Nacionālā Zāļu organizācija / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Spānija |
Spānijas zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Somija |
Somijas Zāļu aģentūra / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Francija |
Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošības aģentūra / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francijas Pārtikas nekaitīguma, vides un arodveselības drošuma aģentūra – Nacionālā veterināro zāļu aģentūra / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Ungārija |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Nacionālais Farmācijas un uztura institūts |
Nacionālais Pārtikas aprites drošuma birojs, Veterināro zāļu direktorāts / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Īrija |
Veselības produktu regulatīvā iestāde / Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Itālija |
Itālijas Zāļu aģentūra / Agenzia Italiana del Farmaco |
Dzīvnieku veselības un veterināro zāļu ģenerāldirektorāts Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Latvija |
Zāļu valsts aģentūra |
Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Lietuva |
Zāļu kontroles valsts aģentūra / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Pārtikas un veterinārais valsts dienests / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luksemburga |
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Malta |
Zāļu regulatīvā iestāde / Medicines Regulatory Authority |
Veterināro zāļu un dzīvnieku ēdināšanas nodaļa / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinārijas regulējuma direktorāts / Veterinary Regulation Directorate (VRD) Veterinārijas un fitosanitārijas departamentā / within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
|
Nīderlande |
Veselības inspekcija / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Zāļu novērtēšanas padome / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Polija |
Galvenā zāļu inspekcija / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Portugāle |
Nacionālā zāļu un veselības produktu iestāde / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Pārtikas un veterinārijas ģenerāldirektorāts / DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumānija |
Nacionālā zāļu un medicīnas ierīču aģentūra / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Nacionālā Veterinārsanitārijas un pārtikas nekaitīguma iestāde / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Zviedrija |
Zāļu aģentūra / Läkemedelsverket |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Slovēnija |
Slovēnijas Republikas Zāļu un medicīnas ierīču aģentūra Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Sk. par cilvēkiem paredzētajām zālēm atbildīgo iestādi |
|
Slovākijas Republika (Slovākija) |
Zāļu kontroles valsts institūts / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Veterināro bioloģiskas izcelsmes zāļu un medikamentu valsts kontroles institūts / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Apvienotā Karaliste |
Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Veterināro zāļu direktorāts/Veterinary Medicines Directorate |
|
(1) Šajā pielikumā un neskarot kompetenču iekšējo sadali Vācijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, tiek uzskatīts, ka ZLG aptver visas kompetentās federālo zemju iestādes, kas izdod LRP dokumentus un veic farmaceitiskās inspekcijas. (2) Šajā pielikumā un neskarot kompetenču iekšējo sadali Spānijā par jautājumiem, kas ietilpst šā pielikuma darbības jomā, tiek uzskatīts, ka Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aptver visas kompetentās reģionālās iestādes, kas izdod LRP dokumentus un veic farmaceitiskās inspekcijas. |
||
Šveices atbilstības novērtēšanas struktūras
Cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Veterinārajai izmantošanai paredzētu imunobioloģisko produktu partijas oficiālai izlaišanai:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
Papildu noteikumi
1. Pārbaudes ziņojumu nosūtīšana
Pēc pamatota pieprasījuma attiecīgie pārbaudes dienesti nosūta ražošanas vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju vai, ja ir vienošanās par analītisku darbību veikšanu, kontroles vietas jaunākā pārbaudes ziņojuma kopiju. Pieprasījums var attiekties uz “pilnu pārbaudes ziņojumu” vai uz “sīki izstrādātu ziņojumu” (sk. šīs iedaļas 2. punktu). Katra Puse rīkojas ar minētajiem pārbaudes ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu prasa ziņojuma sniedzēja Puse.
Puses nodrošina, lai pārbaudes ziņojumi tiktu sniegti ne ilgāk kā 30 kalendāra dienu laikā, un šo laika posmu var pagarināt līdz 60 dienām, ja veic jaunu pārbaudi.
2. Pārbaudes ziņojumi
“Pilns pārbaudes ziņojums” ietver ražotnes pamatdokumentāciju (ko sagatavo ražotājs vai iestāde, kas veic pārbaudi), un iestādes, kas veic pārbaudi, aprakstošo ziņojumu. “Sīki izstrādātajā ziņojumā” ir atbildes uz konkrētiem jautājumiem par firmu, kurus uzdevusi otra Puse.
3. Atsauce uz LRP
a) Ražotājus pārbauda atbilstoši piemērojamajiem LRP tiesību aktiem, kas uzskaitīti I iedaļā.
b) Zālēm, uz ko attiecas importētājas Puses, bet ne eksportētājas valsts tiesību akti farmācijas jomā, tās Puses kompetentais pārbaudes dienests, kura vēlas veikt attiecīgo ražošanas operāciju pārbaudi, veic pārbaudi, vadoties pēc savas LRP vai, ja nav īpašu LRP prasību, pēc importētājas Puses piemērojamās LRP.
Konkrētiem ražojumiem vai ražojumu klasēm (piemēram, pētāmām zālēm, izejvielām, kas nav tikai aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas) LRP prasību līdzvērtību nosaka saskaņā ar Komitejas noteikto procedūru.
4. Pārbaužu būtība
a) Pārbaudēs veic kārtējo novērtējumu ražotāja atbilstībai LRP. Tās sauc par vispārīgajām LRP pārbaudēm (arī regulārajām, periodiskajām vai kārtējām pārbaudēm).
b) “Uz ražojumu orientētas” vai “uz procesu orientētas” pārbaudes (kas attiecīgā gadījumā var būt pārbaudes “posmā pirms realizācijas”) vērstas uz viena ražojuma vai ražojumu sērijas ražošanu vai procesu(-iem) un ietver konkrēta procesa validēšanas novērtējumu un atbilstības novērtējumu konkrētajam procesam vai tirdzniecības atļaujā aprakstītus kontroles aspektus. Vajadzības gadījumā attiecīgo informāciju par produktu (pieteikuma/atļaujas dokumentācijas kvalitātes dokumentus) pārbaudes iestādei sniedz konfidenciāli.
5. Maksa
Pārbaudes/reģistrācijas maksu režīmu nosaka pēc ražotāja atrašanās vietas. Pārbaudes/reģistrācijas maksas neiekasē no ražotājiem, kas atrodas otras Puses teritorijā.
6. Drošības klauzula attiecībā uz pārbaudēm
Katra Puse patur tiesības veikt pati savas pārbaudes to iemeslu dēļ, kas norādīti otrai Pusei. Par šādām pārbaudēm otrai Pusei paziņo iepriekš, un saskaņā ar Nolīguma 8. pantu tās kopīgi veic abu Pušu kompetentās iestādes. Šo drošības klauzulu izmanto tikai izņēmuma gadījumā.
7. Informācijas apmaiņa par ražošanas/importa atļaujām un par atbilstību LRP
Puses apmainās ar informāciju par ražotāju un importētāju atļaujas statusu un pārbaužu rezultātiem, jo īpaši LRP datubāzē, ko pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), reģistrējot atļaujas, LRP sertifikātus un informāciju par neatbilstību LRP. GMP sertifikāti un informācija par atbilstību LRP atbilst formātam, kas noteikts ES publicētajās procedūrās.
Saskaņā ar Nolīguma vispārējiem noteikumiem Puses apmainās ar visu informāciju, kas vajadzīga pārbaužu savstarpējai atzīšanai un šīs nodaļas piemērošanai.
Attiecīgās iestādes Šveicē un Eiropas Savienībā informē cita citu par visām jaunākajām tehniskajām nostādnēm vai pārbaudes procedūru. Katra Puse pirms šādu nostādņu vai procedūru pieņemšanas apspriežas ar otru Pusi un mēģina tās savstarpēji tuvināt.
8. Inspektoru apmācība
Saskaņā ar Nolīguma 9. pantu iestādes organizētie inspektoru apmācības kursi ir pieejami otras Puses inspektoriem. Nolīguma Puses viena otru informē par šiem kursiem.
9. Kopīgas pārbaudes
Saskaņā ar Nolīguma 12. pantu un ar savstarpēju vienošanos starp Pusēm var organizēt kopīgas pārbaudes. Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veicinātu kopēju prakses un prasību izpratni un interpretāciju. Par šo pārbaužu organizāciju un to veidu vienojas ar procedūru starpniecību, kuras apstiprinājusi Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
10. Brīdināšana sistēma
Abas Puses vienojas par kontaktpersonām, lai kvalitātes defekta, partijas atsaukšanas, viltojuma un citu ar kvalitāti saistītu problēmu gadījumā pietiekami drīz ļautu iestādēm un ražotājiem informēt otras Puses iestādes, ja rastos vajadzība veikt papildu kontroles vai apturēt partijas izplatīšanu. Vienojas par sīki izstrādātu brīdināšanas sistēmu.
Puses nodrošina, lai par ikvienu ražošanas atļaujas atsaukšanu vai anulēšanu (pilnīgu vai daļēju), pamatojoties uz neatbilstību LRP un uz neatbilstību, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību, tās pietiekami steidzami paziņotu viena otrai.
11. Kontaktpunkti
Šajā Nolīgumā kontaktpunkti visos tehniskajos jautājumos, piemēram, attiecībā uz pārbaudes ziņojumu apmaiņu, inspektoru apmācības kursiem, tehniskām prasībām, ir šādi.
Eiropas Savienībai
Eiropas Zāļu aģentūras direktors
Šveicei
Oficiālie LRP pārbaudes dienesti, kas iepriekš uzskaitīti II iedaļā.
12. Viedokļu atšķirības
Abas Puses pieliek vislielākās pūles, lai novērstu visas viedokļu atšķirības cita starpā attiecībā uz ražotāju atbilstību un inspekcijas ziņojumu secinājumiem. Par nenovērstām viedokļu atšķirībām tiks paziņots Komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
16. NODAĻA
“BŪVIZSTRĀDĀJUMI”
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
►M18
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Regula (ES) Nr. 305/2011, ar ko nosaka saskaņotus būvizstrādājumu tirdzniecības nosacījumus un atceļ Padomes Direktīvu 89/106/EEK (OV L 88, 4.4.2011., 5. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas 2014. gada 21. februāra Deleģēto regulu (ES) Nr. 574/2014 (OV L 159, 28.5.2014., 41. lpp.), kā arī īstenošanas un deleģētajiem aktiem, kurus Komisija pieņēmusi līdz 2016. gada 1. decembrim (visi kopā turpmāk Regula (ES) Nr. 305/2011). ◄
|
|
Šveice |
100. 2014. gada 21. marta Federālais likums par būvizstrādājumiem (RO 2014 2867) 101. 2014. gada 27. augusta Rīkojums par būvizstrādājumiem (RO 2014 2887) 102. Federālā ēku un loģistikas biroja 2014. gada 10. septembra Rīkojums par būvizstrādājumiem veltīto Eiropas īstenošanas un deleģēto aktu noteikšanu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2016. gada 24. maijā (RO 2016 1413) 103. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) 104. 1998. gada 23. oktobra Starpkantonu nolīgums par tehnisko šķēršļu novēršanu tirdzniecībā (RO 2003 270) |
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
1. Šajā nodaļā un saskaņā ar Pušu tiesību aktiem šīs nodaļas I iedaļā “atbilstības novērtēšanas struktūras” ir struktūras, kurām uzticēts veikt ekspluatācijas īpašību noturības novērtēšanas un pārbaudes uzdevumus, kā arī tehniskās novērtēšanas struktūras (TNS), kas ir Eiropas Tehniskās novērtēšanas organizācijas (EOTA) locekles.
2. Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III iedaļa
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu un kompetento iestāžu sarakstu, par kurām ir paziņojušas Puses.
IV iedaļa
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīgumā.
V iedaļa
Papildu noteikumi
1. Grozījumi I iedaļas normatīvajos un administratīvajos aktos
Neskarot Nolīguma 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība pēc tam, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēti Komisijas īstenošanas un deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 305/2011 pēc 2016. gada 1. decembra, nekavējoties tos paziņo Šveicei.
Šveice nekavējoties paziņo Eiropas Savienībai attiecīgos grozījumus Šveices tiesību aktos.
2. Īstenošana
Pušu kompetentās iestādes un organizācijas, kas atbild par to, kā saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 305/2011 nosaka
— būtiskos raksturlielumus, attiecībā uz kuriem ražotājs deklarē izstrādājumu ekspluatācijas īpašības,
— ekspluatācijas īpašību klases un robežvērtību līmeņus attiecībā uz būvizstrādājumu būtiskajiem raksturlielumiem,
— nosacījumus, pie kuru izpildes uzskata, ka būvizstrādājums atbilst konkrētam ekspluatācijas īpašību līmenim vai klasei, vai
— īpašību noturības novērtēšanas un pārbaudes sistēmas, kas piemērojamas konkrētam būvizstrādājumam,
savstarpēji ievēro dalībvalstu un Šveices regulatīvās vajadzības.
3. Eiropas saskaņotie būvizstrādājumu standarti
a) Pildot Nolīgumu, Šveice pēc tam, kad Eiropas saskaņotie būvizstrādājumu standarti publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 17. panta 5. punktu, publicē atsauci uz tiem, paredzot metodes un kritērijus, pēc kuriem var novērtēt būvizstrādājumu ekspluatācijas īpašības, tostarp:
— ekspluatācijas īpašību klases un robežvērtību līmeņus attiecībā uz būvizstrādājumu būtiskajiem raksturlielumiem,
— nosacījumus, pie kuru izpildes bez testēšanas uzskata, ka būvizstrādājums atbilst konkrētam ekspluatācijas īpašību līmenim vai klasei.
b) Ja Šveice uzskata, ka kāds saskaņotais standarts prasībām, kuras noteiktas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos, atbilst nepilnīgi, Šveices kompetentā iestāde var lūgt Eiropas Komisiju lietu izskatīt saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 305/2011 18. pantā.
Šveice var jautājumu izvirzīt izskatīšanai Komitejā, izklāstot savus argumentus. Komiteja lietu izskata un var lūgt Eiropas Savienību rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 305/2011 18. pantā.
4. Eiropas tehniskie novērtējumi (ETN)
a) Šveicei ir tiesības izraudzīties TNS ETN izdošanai. Šveice nodrošina, ka norīkotās TNS kļūst par EOTA loceklēm un piedalās minētās organizācijas darbā, jo īpaši Eiropas novērtējuma dokumentu izstrādē un pieņemšanā saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 19. pantu.
Nolīguma sakarā piemēro arī EOTA procedūras un lēmumus.
b) Nolīguma sakarā abas Puses atzīst EOTA izdotos Eiropas novērtējuma dokumentus un TNS izdotos ETN.
c) Ja TNS saņem tāda izstrādājuma ETN pieprasījumu, uz kuru tikai daļēji attiecas saskaņotais standarts, kā minēts Regulas (ES) Nr. 305/2011 21. panta 1. punktā, tā informē EOTA un Komisiju par pieprasījuma saturu un sniedz atsauci uz to attiecīgo Komisijas tiesību aktu ekspluatācijas īpašību noturības novērtēšanai un pārbaudei, kuru TNS gatavojas piemērot attiecīgajam produktam, vai norāda, ka šāda tiesību akta nav.
d) Ja TNS par Eiropas novērtējuma dokumentu nevienojas paredzētajā termiņā, EOTA šo jautājumu iesniedz Komisijai. Ja ir domstarpības, kas saistītas ar kādu Šveices TNS, Komisija, risinot jautājumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 23. pantu, var apspriesties ar Šveices norīkotāju iestādi.
e) Ja Šveice uzskata, ka Eiropas novērtējuma dokuments prasībām, kas jāizpilda sakarā ar šīs nodaļas I iedaļā uzskaitītajos tiesību aktos būvkonstrukcijām noteiktajām pamatprasībām, atbilst nepilnīgi, Šveices kompetentā iestāde var lūgt Eiropas Komisiju rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 305/2011 25. pantā.
Šveice var jautājumu izvirzīt izskatīšanai Komitejā, izklāstot savus argumentus. Komiteja lietu izskata un var lūgt Eiropas Savienību rīkoties saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 305/2011 25. pantā.
5. Informācijas apmaiņa
a) Puses saskaņā ar Nolīguma 9. pantu apmainās ar informāciju, kas vajadzīga, lai nodrošinātu šīs nodaļas pienācīgu īstenošanu.
b) Saskaņā ar Nolīguma 12. panta 3. punktu dalībvalstis un Šveice nosaka kontaktpersonas jautājumos par būvizstrādājumiem un šīs kontaktpersonas pēc pieprasījuma apmainās ar attiecīgo informāciju.
c) Ja Šveicei ir attiecīgas regulatīvās vajadzības, tā var ierosināt pieņemt noteikumus, it sevišķi noteikumus, ar kuriem nosaka būtiskos raksturlielumus, attiecībā uz kuriem jādeklarē ekspluatācijas īpašības, vai noteikumus, ar kuriem nosaka ekspluatācijas īpašību klases un robežvērtību līmeņus attiecībā uz būvizstrādājumu būtiskajiem raksturlielumiem, vai nosacījumus, pie kuru izpildes bez testēšanas uzskata, ka būvizstrādājumi atbilst konkrētam ekspluatācijas īpašību līmenim vai klasei, kā noteikts Regulas (ES) Nr. 305/2011 3. un 27. pantā.
6. Piekļuve tirgum un tehniskā dokumentācija
a) Šajā nodaļā piemēro šādas definīcijas:
— “importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un kas Eiropas Savienības vai Šveices tirgū laiž būvizstrādājumu no trešās valsts,
— “pilnvarots pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru attiecībā uz noteiktiem uzdevumiem rīkoties tā vārdā,
— “izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē (izņemot ražotājus un importētājus), kura būvizstrādājumu dara pieejamu Eiropas Savienības vai Šveices tirgū.
b) Saskaņā ar šīs nodaļas I iedaļā norādītajiem tiesību aktiem ražotāji un importētāji uz būvizstrādājuma vai, ja tas nav iespējams, uz būvizstrādājuma iesaiņojuma vai tam pievienotā dokumentā norāda savu nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai preču zīmi un kontaktadresi.
c) Ir pietiekami, ka ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji vai importētāji ekspluatācijas īpašību deklarāciju un tehnisko dokumentāciju tur pieejamu valsts iestādēm tik ilgi pēc dienas, kad izstrādājums laists kādas Puses tirgū, cik noteikts I iedaļā norādītajos tiesību aktos.
d) Pēc valsts kompetentās iestādes pamatota pieprasījuma ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji vai importētāji tai viegli saprotamā valodā sniedz visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu būvizstrādājuma atbilstību ekspluatācijas īpašību deklarācijai un citām piemērojamām šīs nodaļas prasībām. Pēc minētās iestādes pieprasījuma viņi ar to sadarbojas jebkādos pasākumos, kas tiek veikti, lai novērstu to būvizstrādājumu radīto apdraudējumu, kurus viņi laiduši tirgū.
7. Pieredzes apmaiņa
Šveices valsts iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Regulas (ES) Nr. 305/2011 54. pantā.
8. Norīkoto pilnvaroto iestāžu koordinācija
Šveices pilnvarotās iestādes var piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 305/2011 55. pantā, tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību.
9. Procedūra attiecībā uz būvizstrādājumiem, kuru radītā apdraudējuma pamatā ir neatbilstība, kas neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju
Saskaņā ar Nolīguma 12. panta 4. punktu gadījumos, kad dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka sakarā ar to, ka nav ievēroti šīs nodaļas I iedaļā minēto tiesību aktu noteikumi, būvizstrādājums rada apdraudējumu, kura pamatā ir neatbilstība, kas, pēc to domām, neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju, tās nekavējoties informē viena otru un Eiropas Komisiju:
— par šo iestāžu veiktā novērtējuma rezultātiem un par pasākumiem, ko veikt tās pieprasījušas attiecīgajam uzņēmējam,
— ja attiecīgais uzņēmējs neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka būvizstrādājums tiek darīts pieejams valsts tirgū, būvizstrādājumu izņemtu no tirgus vai to atsauktu. Šajā informācijā iekļauj ziņas, kas noteiktas Regulas (ES) Nr. 305/2011 56. panta 5. punktā.
Dalībvalstis vai Šveice nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā būvizstrādājuma neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina, ka attiecībā uz attiecīgo būvizstrādājumu nekavējoties tiek veikti atbilstīgi ierobežojoši pasākumi, piemēram, būvizstrādājuma izņemšana no to tirgus.
10. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 9. punktā minētajam valsts pasākumam, tā par saviem iebildumiem informē Eiropas Komisiju 15 darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Ja pēc 9. punktā izklāstītās procedūras pabeigšanas dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret dalībvalsts vai Šveices veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums neatbilst I nodaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un attiecīgo uzņēmēju vai uzņēmējiem. Tā valsts pasākumu novērtē, lai noteiktu, vai tas ir pamatots. Ja valsts pasākumu uzskata par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstīgā būvizstrādājuma izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice to atsauc.
Abos gadījumos jebkura Puse var iesniegt jautājumu izskatīšanai Komitejā saskaņā ar 12. punktu.
11. Atbilstīgi būvizstrādājumi, kas tomēr apdraud veselību un drošību
Ja kāda dalībvalsts vai Šveice secina, ka, lai gan būvizstrādājums ir darīts pieejams ES un Šveices tirgū saskaņā ar tiesību aktiem, kas minēti šīs nodaļas I iedaļā, būvizstrādājums rada apdraudējumu attiecībā uz atbilstību būvkonstrukcijām noteiktajām pamatprasībām vai apdraudējumu cilvēku veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības interešu aizsardzības aspektiem, tā veic visus nepieciešamos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Šajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, īpaši datus attiecīgā būvizstrādājuma identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā apdraudējuma veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un attiecīgo uzņēmēju vai uzņēmējiem un novērtē veiktos valsts pasākumus, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots.
Jebkura Puse var iesniegt jautājumu izskatīšanai Komitejā saskaņā ar 12. punktu.
12. Drošības klauzula gadījumiem, kad starp Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 10. un 11. punktā minētajiem pasākumiem, jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par pienācīgu rīcību, ieskaitot iespējamību pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstīgā izstrādājuma izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
EIROPAS KOMISIJAS DEKLARĀCIJA
Lai nodrošinātu, ka Nolīguma 1. pielikuma nodaļa par būvizstrādājumiem tiek piemērota un īstenota efektīvi, un ciktāl Šveice ir pieņēmusi attiecīgo ES tiesību aktu kopumu vai līdzvērtīgus pasākumus atbilstoši nodaļai par būvizstrādājumiem, Komisija to pasākumu projektu sagatavošanas posmos, kas pēc tam iesniedzami komitejā, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 64. pantu, lai palīdzētu Komisijai īstenot izpildes pilnvaras, apspriedīsies ar Šveices ekspertiem saskaņā ar Padomes Deklarāciju par Šveices dalību komitejās ( 3 ) un Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu 100. pantu.
Komisija turklāt atzīmē, ka saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 305/2011 64. pantu izveidotās komitejas priekšsēdētājs pēc komitejas locekļa vai pēc savas iniciatīvas var nolemt uzaicināt Šveices ekspertus uz sarunām par konkrētiem jautājumiem, it īpaši par tādiem, kas tieši attiecas uz Šveici.
17. NODAĻA
LIFTI
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/33/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz liftiem un liftu drošības sastāvdaļām (OV L 96, 29.3.2014., 251. lpp.). |
|
Šveice |
100. 2009. gada 12. jūnija Federālais likums par produktu drošumu (RO 2010 2573) 101. 2010. gada 19. maija Rīkojums par produktu drošumu (RO 2010 2583), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2012. gada 15. jūnijā (RO 2012 3631) 102. 2015. gada 25. novembra Rīkojums par liftu drošumu (RO 2016 219) 103. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III iedaļa
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV iedaļa
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīgumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/33/ES 4. nodaļā.
V iedaļa
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/33/ES 8. panta 6. punktā un 10. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/33/ES 8. panta 3. punktā un 10. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad liftu drošības sastāvdaļa laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad liftu drošības sastāvdaļa laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/33/ES 8. panta 4. punkta otrajā daļā un 10. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/33/ES 9. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2014/33/ES 9. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu ražojuma atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa ražojums.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/33/ES 35. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/33/ES 36. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar liftiem vai liftu drošības sastāvdaļām, kuri rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka lifts vai liftu drošības sastāvdaļa, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada tādu risku cilvēku veselībai vai drošībai vai attiecīgi īpašuma drošumam, uz kuru attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem,
— ja attiecīgais uzstādītājs neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka attiecīgais lifts tiek laists valsts tirgū vai izmantots, vai lai atsauktu to,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka liftu drošības sastāvdaļa tiek darīta pieejama valsts tirgū, minēto liftu drošības sastāvdaļu izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus neatbilstošā lifta vai liftu drošības sastāvdaļas identificēšanai, to izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— lifta vai liftu drošības sastāvdaļas neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām veselības un drošuma prasībām, vai
— nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgā lifta vai liftu drošības sastāvdaļas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo liftu vai liftu drošības sastāvdaļu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, lifta vai liftu drošības sastāvdaļas izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam paziņotajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākumu, kas attiecas uz liftu, uzskata par pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka attiecīgā neatbilstošā lifta laišana tirgū vai izmantošana tiek ierobežota vai aizliegta vai ka lifts tiek atsaukts, un attiecīgi informē Komisiju.
Ja valsts pasākumu, kas attiecas uz liftu drošības sastāvdaļu, uzskata par pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās liftu drošības sastāvdaļas izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju.
Ja valsts pasākumu uzskata par nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši ražojumi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan lifts vai liftu drošības sastāvdaļa, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tas rada risku cilvēku veselībai un drošībai un attiecīgi īpašuma drošumam, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgā lifta vai liftu drošības sastāvdaļas identificēšanai, datus par tā izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu ražojuma izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
18. NODAĻA
BIOCĪDI
1. Šīs nozarei veltītās nodaļas noteikumi attiecas uz aktīvajām vielām, biocīdiem, biocīdu saimēm un apstrādātiem izstrādājumiem, kas definēti 3. pantā Regulā (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (turpmāk “Biocīdu regula”) un kam piemēro Biocīdu regulā paredzētās procedūras un līdzvērtīgus Šveices noteikumus, izņemot:
— biocīdus, kas ir ģenētiski modificēti mikroorganismi vai kas tādus satur, un
— avicīdus, piskicīdus un biocīdus, kas paredzēti citu mugurkaulnieku kontrolei.
2. Komisijas īstenošanas akti attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanu, kas pieņemti atbilstīgi Biocīdu regulas 9. pantam, 14. panta 4. punktam un 15. panta 1. punktam, un deleģētie akti attiecībā uz aktīvo vielu iekļaušanu Biocīdu regulas I pielikumā, kas pieņemti atbilstīgi Biocīdu regulas 28. panta 1. un 3. punktam, ir šīs nodaļas daļa.
3. Šveice var brīvi ierobežot pieeju savam tirgum saskaņā ar to savu tiesību aktu prasībām, kas ir spēkā dienā, kad stājas spēkā šīs nodaļas noteikumi, attiecībā uz:
— biocīdiem, kas satur oktilfenolu vai tā etoksilātus, un
— aerosoliem, kas satur gaisā noturīgas vielas.
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (Biocīdu regula) (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 11. marta Regulu (ES) Nr. 334/2014 (OV L 103, 5.4.2014., 22. lpp.), kā arī īstenošanas un deleģētajiem aktiem, kurus atbilstīgi minētajai regulai Komisija pieņēmusi līdz 2015. gada 3. decembrim |
|
Šveice |
100. 2000. gada 15. decembra Federālais likums par aizsardzību pret bīstamām vielām un preparātiem (RO 2004 4763), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2006. gada 13. jūnijā (RO 2006 2197) 101. 1983. gada 7. oktobra Federālais likums par vides aizsardzību (RO 1984 1122), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2010. gada 1. augustā (RO 2010 3233) 102. 2005. gada 18. maija Rīkojums par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (Rīkojums par biocīdiem, RO 2005 2821), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 1. septembrī (RO 2015 2803) (turpmāk “Rīkojums par biocīdiem”) 103. Federālā iekšlietu departamenta 2014. gada 15. augusta Rīkojums par īstenošanas noteikumiem, kuri attiecas uz Rīkojumu par biocīdiem (RO 2014 2755), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 15. septembrī (RO 2015 3073) |
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Šajā nodaļā “atbilstības novērtēšanas struktūras” ir Eiropas Savienības iestādes un ES dalībvalstu un Šveices kompetentās iestādes, kuras ir atbildīgas par I iedaļā minēto tiesību aktu piemērošanu.
Pušu kompetento iestāžu kontaktinformācija sniegta turpmāk norādītajās tīmekļa vietnēs.
Eiropas Savienība
Biocīdi:
— “Kompetentās iestādes un citi kontaktpunkti”
— http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm
— http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation
Šveice
Sabiedrības veselības federālais birojs, Ķīmisko vielu paziņošanas iestāde www.bag.admin.ch/biocide
III iedaļa
Papildu noteikumi
1. Grozījumi I iedaļā “Normatīvie un administratīvie akti”
Neskarot Nolīguma 12. panta 2. punktu, Eiropas Savienība nekavējoties pēc to publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī paziņo Šveicei par Komisijas īstenošanas un deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 pēc 2014. gada 10. oktobra.
Šveice nekavējoties paziņo Eiropas Savienībai par attiecīgajiem grozījumiem Šveices tiesību aktos.
2. Pušu starpā piemērojamās Biocīdu regulā paredzētās procedūras un tās īstenošanas akti
a) Šajā nodaļā turpmāk minētās Biocīdu regulas procedūras un tās deleģētos un īstenošanas aktus, kuri minēti I iedaļā, piemēro kā kopējās procedūras par līdzvērtīgiem atzītu noteikumu papildināšanai.
Šajā punktā atsauces uz “dalībvalsti(-īm)” vai to kompetentajām iestādēm, kuras sniegtas Biocīdu regulas pantos, “kas piemērojami pušu starpā”, saprot tādējādi, ka tās papildus minētajā regulā piešķirtajai nozīmei ietver arī Šveici. Šajā nodaļā
— “atļaujas turētāji” un Biocīdu regulas 95. pantā minētās personas var būt personas, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē,
— pieteikuma iesniedzēji izmanto Biocīdu reģistru (turpmāk “Reģistrs”), lai iesniegtu pieteikumus un datus par visām procedūrām, kā tas paredzēts Biocīdu regulas 71. panta 3. punktā. Pieteikuma iesniedzējiem nav jāveic uzņēmējdarbība Eiropas Savienībā vai Šveicē.
Pušu starpā piemēro Biocīdu regulā paredzētās procedūras un turpmāk uzskaitītos īstenošanas un deleģētos aktus:
— II un III iedaļa un Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 attiecībā uz aktīvo vielu apstiprināšanu. Pieteikuma iesniedzēji var ierosināt, lai Šveices kompetentā iestāde tiktu noteikta par kompetento iestādi, kas veic novērtēšanu,
— 27. pants attiecībā uz biocīdiem, kuriem atļaujas piešķirtas vienkāršotā procedūrā,
— 32.–34. pants un Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 492/2014 attiecībā uz atļauju savstarpēju atzīšanu un atjaunošanu,
— 35.–37. pants par iebildumiem un atkāpēm,
— 43.–46. pants par Savienības atļaujām, ar šādiem pielāgojumiem: ja Komisija piešķir biocīdam Savienības atļauju vai to atjauno, groza, nolemj biocīdam Savienības atļauju nepiešķirt, anulē to vai atsaka tās atjaunošanu, Šveice, neskarot tiesiskās aizsardzības iespējas, 30 dienu laikā pieņem lēmumu saskaņā ar Rīkojuma par biocīdiem 14.a pantu par atļaujas piešķiršanu, atjaunošanu, anulēšanu vai grozīšanu šādam produktam,
— 47.–50. pants un Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 354/2013 attiecībā uz paziņošanu par negatīvu ietekmi un noteikumiem par anulēšanu vai grozījumu veikšanu,
— 53. pants par paralēlu tirdzniecību,
— 54. pants par aktīvo vielu tehniskās ekvivalences noteikšanu,
— 62.–63. pants par dalīšanos datos. Ja pieprasījums iesniegts Šveices kompetentajai iestādei, pieteikuma iesniedzējs tiek nosūtīts uz Aģentūru un informācija par viņa pieprasījumu tiek ierakstīta Reģistrā,
— 69. panta 2. punkts attiecībā uz marķējumā norādāmo atļaujas turētāja vārdu vai nosaukumu un adresi un atļaujas numuru,
— 88. pants attiecībā uz pasākumiem, kas veikti, pamatojoties uz jauniem pierādījumiem,
— 95. pants (kā Regulā (ES) Nr. 334/2014), ar pārejas periodu, kas attiecībā uz produkta piedāvāšanu tirgū 95. panta 2. punktā noteikts līdz 2016. gada 1. septembrim.
b) Ja Šveice plāno atkāpties no lēmuma, kas pieņemts atbilstīgi 36. panta 3. punktam, 37. panta 2. punktam, Savienības atļauju gadījumā – 44. panta 5. punktam, 46. panta 4.–5. punktam, 47.–50. pantam, vai lēmumiem, kas pieņemti atbilstīgi Biocīdu regulas 88. pantam, vai atsevišķus nosacījumus pielāgot īpaši savai teritorijai saskaņā ar Rīkojuma par biocīdiem 12. panta 2. punktu, tā var veikt attiecīgus pasākumus un, sniedzot pamatojumu, tā nekavējoties informē Komisiju. Attiecīgā gadījumā lieta tiek nodota Apvienotajai komitejai, kas lems par piemērotāko rīcību.
3. Informācijas apmaiņa
Puses saskaņā ar Nolīguma 9. pantu apmainās ar informāciju, kas vajadzīga, lai nodrošinātu šajā nodaļā paredzēto procedūru koordinēšanu, kā tas paredzēts Biocīdu regulas 71. pantā.
Atbilstīgi Biocīdu regulas 29. panta 4. punktam un izņemot gadījumus, kad tiek piemērota Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 414/2013, Šveice atsakās izskatīt pieteikumu, ja cita kompetentā iestāde jau izskata pieteikumu attiecībā uz to pašu biocīdu vai jau ir piešķīrusi atļauju attiecībā uz to pašu biocīdu.
Puses vienojas, ka atļaujas un citus lēmumus attiecībā uz šajā nodaļā minēto pieteikumu kompetentās iestādes var paziņot tieši pieteikuma iesniedzējam otras Puses teritorijā.
Pušu kompetentajām iestādēm jāaizsargā un jāapstrādā informācija saskaņā ar Biocīdu regulas 59., 64., 66. un 67. pantu.
4. Finansiālais ieguldījums par Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) sniegtajiem pakalpojumiem
a) Šveice sedz Aģentūras izdevumus par šajā nodaļā minētajām darbībām, veicot ikgadēju finansiālu ieguldījumu, kas pieskaitāms Biocīdu regulas 78. panta 1. punktā paredzētajai Savienības subsīdijai. Šis ikgadējais finansiālais ieguldījums tiks aprēķināts saskaņā ar tās iekšzemes kopproduktu (IKP) kā procents no visu piedalošos valstu IKP saskaņā ar formulu, kas noteikta 1. papildinājumā. Ikgadējo ieguldījumu Aģentūrai iemaksā, pamatojoties uz ECHA izdotu debeta zīmi.
b) Iepriekš a) apakšpunktā minēto ieguldījumu veic no nākamās dienas pēc šā lēmuma stāšanās spēkā. Pirmo finansiālo ieguldījumu samazina proporcionāli atlikušajam gada dienu skaitam pēc šā lēmuma stāšanās spēkā.
1. papildinājums
Šveices finansiālais ieguldījums par Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) sniegtajiem pakalpojumiem
1. Šveices ikgadējo finansiālo ieguldījumu, kas pieskaitāms Biocīdu regulas 78. pantā paredzētajai subsīdijai, aprēķina šādi: visjaunākos galīgos Šveices iekšzemes kopprodukta (IKP) rādītājus, kas pieejami katra gada 31. martā, dala ar visu šādās darbībās piedalošos valstu IKP rādītāju summu, kas pieejama par minēto gadu. Iegūto procentu piemēros Biocīdu regulas 78. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzētajai Savienības subsīdijai, lai iegūtu Šveices finansiālā ieguldījuma apmēru.
2. Finansiālo ieguldījumu veic euro.
3. Šveice finansiālo ieguldījumu veic ne vēlāk kā 45 dienas pēc debeta zīmes saņemšanas. Par jebkuru maksājuma kavējumu no dienas, kad beidzies iemaksas termiņš, Šveice maksā procentus par nenomaksāto summu. Procentu likme ir Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā publicētā likme, ko Eiropas Centrālā banka piemēro savām galvenajām refinansēšanas operācijām un kas ir spēkā tā mēneša pirmajā kalendārajā dienā, kurā beidzas maksājuma termiņš, palielināta par 1,5 procentpunktiem.
4. Šveices finansiālo ieguldījumu pielāgo, ja Biocīdu regulas 78. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā Eiropas Savienības subsīdija, kas iekļauta Eiropas Savienības vispārējā budžetā, tiek palielināta saskaņā ar 26., 27. vai 41. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam, un par Padomes Regulas (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 atcelšanu. Šādā gadījumā starpību samaksā 45 dienu laikā pēc debeta zīmes saņemšanas.
5. Ja ECHA saņemtā subsīdija, kas paredzēta Biocīdu regulas 78. panta 1. punkta a) apakšpunktā un kas attiecas uz N gadu, nav izlietota līdz N gada 31. decembrim vai ja ECHA N gada budžets ir samazināts saskaņā ar Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 26., 27. vai 41. pantu, to neizlietoto vai samazināto maksājumu apropriāciju daļu, kas atbilst Šveices ieguldījuma procentuālajai daļai, pārceļ uz Aģentūras N+1 gada budžetu. Šveices ieguldījums Aģentūras N+1 gada subsīdijā tiks attiecīgi samazināts.
EIROPAS KOMISIJAS DEKLARĀCIJA
Lai nodrošinātu, ka Nolīguma 1. pielikuma nodaļa par biocīdiem tiek piemērota un īstenota efektīvi, un ciktāl Šveice ir pieņēmusi attiecīgo ES tiesību aktu kopumu vai līdzvērtīgus pasākumus atbilstoši nodaļai par biocīdiem, Komisija to pasākumu projektu sagatavošanas posmos, kas pēc tam iesniedzami komitejā, kura izveidota saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 82. pantu, lai palīdzētu Komisijai īstenot izpildes pilnvaras, apspriedīsies ar Šveices ekspertiem saskaņā ar Padomes Deklarāciju par Šveices dalību komitejās ( 4 ) un Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu 100. pantu.
Komisija turklāt atzīmē, ka saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 82. pantu izveidotās komitejas priekšsēdētājs pēc komitejas locekļa vai pēc savas iniciatīvas var nolemt uzaicināt Šveices ekspertus uz sarunām par konkrētiem jautājumiem, it īpaši par tādiem, kas tieši attiecas uz Šveici.
Komisija turklāt atzīmē, ka saistībā ar jautājumiem, kuri izriet no nodaļas par biocīdiem, Šveices eksperti ir aicināti piedalīties Biocīdu regulas īstenošanas kompetento iestāžu darba grupā, kas Komisijai palīdz saskaņoti īstenot Regulu (ES) Nr. 528/2012, un attiecīgi komitejā, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 75. pantā, un koordinācijas grupā, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. pantā.
19. NODAĻA
TROŠU CEĻU IEKĀRTAS
Normatīvo un administratīvo aktu noteikumi
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 9. marta Regula (ES) 2016/424 par trošu ceļu iekārtām un ar ko atceļ Direktīvu 2000/9/EK (OV L 81, 31.3.2016., 1. lpp.) |
|
Šveice |
100. |
2006. gada 23. jūnija Federālais likums par trošu ceļu iekārtām cilvēku pārvadāšanai (RO 2006 5753), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2009. gada 20. martā (RO 2009 5597) |
|
101. |
2006. gada 21. decembra Rīkojums par trošu ceļu iekārtām cilvēku pārvadāšanai (RO 2007 39), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2017. gada 11. oktobrī (RO 2017 5831) |
|
|
102. |
1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti šā Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Regulas (ES) 2016/424 IV nodaļā.
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/424 11. panta 6. punktā un 13. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/424 11. panta 3. punktā un 13. panta 8. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju 30 gadus pēc tam, kad apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 30 gadus pēc tam, kad apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē;
c) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/424 11. panta 4. punkta otrajā daļā un 13. panta 6. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja minētos pienākumus izpilda ražotājs, kurš veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, vai, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, – importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā.
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2016/424 12. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Regulas (ES) 2016/424 12. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas atbilstību I iedaļas tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Regulas (ES) 2016/424 37. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Regulas (ES) 2016/424 38. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar apakšsistēmām vai drošības sastāvdaļām, kuras rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot šā Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka apakšsistēma, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku to personu veselībai vai drošībai vai tam īpašumam, uz kuriem attiecas šīs nodaļas I iedaļas tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu pieprasītā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekam,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa tiek darīta pieejama valsts tirgū, minēto apakšsistēmu vai drošības sastāvdaļu izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas neatbilstība I iedaļas tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību vai drošību vai īpašumu, vai
— nepilnības I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgās apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo apakšsistēmu vai drošības sastāvdaļu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums, kas attiecas uz apakšsistēmu vai drošības sastāvdaļu, tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstošas apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan apakšsistēma vai drošības sastāvdaļa, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši attiecīgās apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar šā Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta ar šā Nolīguma 10. pantu izveidotajai Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu apakšsistēmas vai drošības sastāvdaļas izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
20. NODAĻA
CIVILĀM VAJADZĪBĀM PAREDZĒTAS SPRĀGSTVIELAS
I iedaļa
Normatīvie un administratīvie akti
Noteikumi, uz kuriem attiecas 1. panta 2. punkts
|
Eiropas Savienība |
1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. februāra Direktīva 2014/28/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz civilām vajadzībām paredzēto sprāgstvielu pieejamību tirgū un pārraudzību (OV L 96, 29.3.2014., 1. lpp.) (1) 2. Komisijas 2008. gada 4. aprīļa Direktīva 2008/43/EK, ar ko izveido sistēmu civilām vajadzībām paredzētu sprāgstvielu marķēšanai un izsekojamībai saskaņā ar Padomes Direktīvu 93/15/EEK (OV L 94, 5.4.2008., 8. lpp.), kas grozīta ar Komisijas Direktīvu 2012/4/ES (OV L 50, 23.2.2012., 18. lpp.), turpmāk “Direktīva 2008/43/EK” 3. Komisijas 2004. gada 15. aprīļa Lēmums 2004/388/EK par dokumentu sprāgstvielu pārvešanai Kopienas iekšienē (OV L 120, 24.4.2004., 43. lpp.), kas grozīts ar Komisijas Lēmumu 2010/347/ES (OV L 155, 22.6.2010., 54. lpp.), turpmāk “Lēmums 2004/388/EK” |
|
Šveice |
100. 1977. gada 25. marta Federālais likums par sprāgstvielām (Sprāgstvielu likums), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2009. gada 12. jūnijā (RO 2010 2617) 101. 2000. gada 27. novembra Rīkojums par sprāgstvielām (Sprāgstvielu rīkojums), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 247) 102. 1996. gada 17. jūnija Rīkojums par Šveices akreditācijas sistēmu un par testēšanas laboratoriju un atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu (RO 1996 1904), kurā jaunākie grozījumi izdarīti 2015. gada 25. novembrī (RO 2016 261) |
|
(1) Šī nodaļa neattiecas uz sprāgstvielām, ko saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem paredzēts izmantot bruņoto spēku vai policijas vajadzībām, kā arī pirotehniskiem ražojumiem un munīciju. |
|
II iedaļa
Atbilstības novērtēšanas struktūras
Komiteja, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, ievērojot Nolīguma 11. pantā aprakstīto procedūru, sagatavo un atjaunina atbilstības novērtēšanas struktūru sarakstu.
III iedaļa
Norīkotājas iestādes
Komiteja, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, sagatavo un atjaunina to norīkotāju iestāžu sarakstu, ko ir paziņojušas Puses.
IV iedaļa
Īpaši noteikumi par atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanu
Norīkojot atbilstības novērtēšanas struktūras, norīkotājas iestādes ievēro vispārējos principus, kas ietverti Nolīguma 2. pielikumā, un novērtēšanas kritērijus, kuri izklāstīti Direktīvas 2014/28/ES 5. nodaļā.
V iedaļa
Papildu noteikumi
1. Ekonomikas dalībnieki
1.1. Konkrēti ekonomikas dalībnieku pienākumi, kas noteikti I iedaļā minētajos tiesību aktos
Ievērojot I iedaļā minētos tiesību aktus, ekonomikas dalībniekiem, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē, ir jāpilda līdzvērtīgi pienākumi.
Lai izvairītos no nevajadzīgas pienākumu dublēšanas:
a) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/28/ES 5. panta 5. punkta b) apakšpunktā un 7. panta 3. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar ražotāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami norādīt vārdu (nosaukumu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kurā var sazināties ar importētāju, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē;
b) lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/28/ES 5. panta 3. punktā un 7. panta 7. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, ir pietiekami, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu 10 gadus pēc tam, kad sprāgstviela laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē. Ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību ne Eiropas Savienības, ne Šveices teritorijā, ir pietiekami, ja importētājs, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienības vai Šveices teritorijā, glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju vai attiecīgā gadījumā – atbilstības apliecinājumu pieejamu tirgus uzraudzības iestādēm un nodrošina, lai tehnisko dokumentāciju pēc pieprasījuma varētu darīt pieejamu minētajām iestādēm 10 gadus pēc tam, kad sprāgstviela laista tirgū Eiropas Savienībā vai Šveicē.
1.2. Pilnvarotais pārstāvis
Lai izpildītu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2014/28/ES 6. panta 2. punktā un atbilstīgajos Šveices noteikumos, pilnvarotais pārstāvis ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Eiropas Savienībā vai Šveicē un, ievērojot Direktīvas 2014/28/ES 6. panta 1. punktu vai atbilstīgos Šveices noteikumus, ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā.
1.3. Sadarbība ar tirgus uzraudzības iestādēm
Eiropas Savienības dalībvalsts vai Šveices kompetentā valsts tirgus uzraudzības iestāde pēc pamatota pieprasījuma var lūgt attiecīgos ekonomikas dalībniekus Eiropas Savienībā un Šveicē sniegt visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu ražojuma atbilstību I iedaļā minētajiem tiesību aktiem.
Minētā iestāde ar ekonomikas dalībnieku, kas veic uzņēmējdarbību otras Puses teritorijā, var sazināties tieši vai ar otras Puses kompetentās valsts tirgus uzraudzības iestādes palīdzību. Tā var lūgt ražotājus vai attiecīgā gadījumā pilnvarotos pārstāvjus un importētājus sniegt dokumentāciju minētajai iestādei viegli saprotama valodā. Tā var lūgt ekonomikas dalībniekus sadarboties ikviena tāda pasākuma īstenošanā, kura mērķis ir novērst riskus, ko izraisa ražojums.
2. Pieredzes apmaiņa
Šveices norīkotājas iestādes var piedalīties pieredzes apmaiņā starp dalībvalstu iestādēm, kuras minētas Direktīvas 2014/28/ES 39. pantā.
3. Atbilstības novērtēšanas struktūru koordinācija
Šveices norīkotās atbilstības novērtēšanas struktūras var tieši vai ar norīkotu pārstāvju starpniecību piedalīties koordinācijas un sadarbības mehānismos, kas paredzēti Direktīvas 2014/28/ES 40. pantā.
4. Tirgus uzraudzības iestāžu savstarpējā palīdzība
Ievērojot Nolīguma 9. panta 1. punktu, Puses nodrošina efektīvu sadarbību un informācijas apmaiņu starp tirgus uzraudzības iestādēm. Dalībvalstu un Šveices tirgus uzraudzības iestādes sadarbojas un apmainās ar informāciju. Tās pietiekamā mērā palīdz cita citai, sniedzot informāciju vai dokumentāciju, kas attiecas uz ekonomikas dalībniekiem dalībvalstī vai Šveicē.
5. Procedūra darbībām ar sprāgstvielām, kuras rada risku, kas pārsniedz valsts teritoriju
Ievērojot Nolīguma 12. panta 4. punktu, ja dalībvalsts vai Šveices tirgus uzraudzības iestādes ir veikušas pasākumus vai tām ir pietiekams iemesls uzskatīt, ka sprāgstviela, uz kuru attiecas šī nodaļa, rada risku cilvēku veselībai vai drošībai vai īpašumam vai videi, uz kuru attiecas Direktīva 2014/28/ES vai attiecīgi atbilstīgie Šveices tiesību akti, un ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar valsts teritoriju, tās nekavējoties informē Eiropas Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici:
— par šo iestāžu veiktā izvērtējuma rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieprasījušas veikt ekonomikas dalībniekiem,
— ja attiecīgais ekonomikas dalībnieks neveic pienācīgus korektīvus pasākumus – par visiem attiecīgajiem pagaidu pasākumiem, kas veikti, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka sprāgstvielas tiek darītas pieejamas valsts tirgū, minētās sprāgstvielas izņemtu no tirgus vai atsauktu.
Minētā informācija ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstošās sprāgstvielas identificēšanai nepieciešamos datus, tās izcelsmi, iespējamās neatbilstības un riska veidu, valsts veikto pasākumu veidu un ilgumu un attiecīgā ekonomikas dalībnieka izvirzītos argumentus. Jo īpaši norāda, vai neatbilstību izraisījusi:
— sprāgstvielas neatbilstība I iedaļas tiesību aktos minētajām prasībām, kas attiecas uz cilvēku veselību un drošību, vai īpašuma vai vides aizsardzības prasībām un drošuma prasībām, vai
— nepilnības attiecīgajos I iedaļas tiesību aktos minētajos saskaņotajos standartos.
Šveice vai dalībvalstis nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās valsts iestādes par visiem pieņemtajiem pasākumiem un sniedz visu to rīcībā esošo papildu informāciju par attiecīgās sprāgstvielas neatbilstību.
Dalībvalstis un Šveice nodrošina to, lai saistībā ar attiecīgo sprāgstvielu nekavējoties tiktu veikti attiecīgi ierobežojošie pasākumi, piemēram, sprāgstvielas izņemšana no to tirgus.
6. Drošības procedūra gadījumiem, kad ir iebildumi pret valsts pasākumiem
Ja Šveice vai dalībvalsts nepiekrīt 5. punktā minētajam paziņotajam valsts pasākumam, tad triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas tā informē Eiropas Komisiju par saviem iebildumiem.
Ja, pabeidzot 5. punktā izklāstīto procedūru, dalībvalsts vai Šveice pauž iebildumus pret Šveices vai dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pretrunā I iedaļā minētajiem attiecīgajiem tiesību aktiem, tad Eiropas Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm un Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem. Tā izvērtē valsts pasākumu, lai noteiktu, vai tas ir pamatots.
Ja valsts pasākums tiek uzskatīts par:
— pamatotu, tad visas dalībvalstis un Šveice veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu neatbilstošās sprāgstvielas izņemšanu no to tirgus, un attiecīgi informē Komisiju,
— nepamatotu, tad attiecīgā dalībvalsts vai Šveice minēto pasākumu atsauc.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
7. Atbilstoši ražojumi, kas tomēr rada risku
Ja dalībvalsts vai Šveice konstatē, ka, lai gan sprāgstviela, ko ekonomikas dalībnieks darījis pieejamu ES un Šveices tirgū, atbilst šīs nodaļas I iedaļā minētajiem tiesību aktiem, tā rada risku cilvēku veselībai un drošībai, īpašumam vai videi, tā veic visus piemērotos pasākumus un nekavējoties informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un Šveici. Minētajā informācijā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši datus attiecīgās sprāgstvielas identificēšanai, datus par tās izcelsmi un piegādes ķēdi, konkrētā riska veidu un veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu.
Komisija nekavējoties sāk apspriešanos ar dalībvalstīm, Šveici un ar Šveices iestāžu starpniecību – attiecīgo ekonomikas dalībnieku vai dalībniekiem un novērtē valsts pasākumus, kas veikti, lai noteiktu, vai valsts pasākums ir pamatots, un vajadzības gadījumā ierosina piemērotus pasākumus.
Ievērojot 8. punktu, Puse var iesniegt jautājumu komitejai, kas izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu.
8. Drošības klauzula gadījumiem, kad Pusēm joprojām ir domstarpības
Ja Pusēm ir domstarpības par 6. un 7. punktā minētajiem pasākumiem, tad jautājumu nosūta Komitejai, kura lemj par piemērotu rīcību, ieskaitot iespēju pasūtīt ekspertu veiktu pētījumu.
Ja Komiteja uzskata, ka pasākums ir:
a) pamatots, tad Puses veic pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu ražojuma izņemšanu no to tirgus;
b) nepamatots, tad dalībvalsts vai Šveices iestāde šo pasākumu atsauc.
9. Ražojumu marķēšana
Abas Puses nodrošina to, ka sprāgstvielu nozares uzņēmumi, kas ražo vai importē sprāgstvielas vai montē detonatorus, marķē sprāgstvielas un katru to sīkāko iepakojuma vienību ar īpašu marķējumu. Ja sprāgstvielu ir paredzēts izmantot tālākā ražošanas procesā, ražotājiem neprasa marķēt sprāgstvielu ar jaunu īpašu marķējumu, ja vien sākotnējais īpašais marķējums vairs neatbilst Direktīvai 2008/43/EK un/vai Sprāgstvielu rīkojumam.
Īpašais marķējums sastāv no Direktīvas 2008/43/EK pielikumā un Sprāgstvielu rīkojuma 14. pielikumā paredzētajiem elementiem, un to savstarpēji atzīst abas Puses.
Katram uzņēmumam sprāgstvielu nozarē un/vai ražotājam dalībvalsts vai Šveices valsts iestāde, kurā tas reģistrēts, piešķir trīsciparu kodu. Šo trīsciparu kodu savstarpēji atzīst abas Puses, ja ražošanas vieta vai ražotājs atrodas vienas Puses teritorijā.
10. Noteikumi, kas reglamentē pārsūtīšanas uzraudzību starp Eiropas Savienību un Šveici
1. Sprāgstvielas, uz kurām attiecas šī nodaļa, var pārsūtīt starp Eiropas Savienību un Šveici tikai saskaņā ar šādiem punktiem.
2. Kravas saņēmējs sprāgstvielu pārsūtīšanas apstiprinājumu iegūst no galamērķa kompetentās iestādes. Kompetentā iestāde pārbauda, vai kravas saņēmējs ir juridiski pilnvarots saņemt sprāgstvielas un vai viņam ir nepieciešamās licences vai atļaujas. Ekonomikas dalībnieks, kas atbild par sprāgstvielu pārsūtīšanu, informē tranzīta dalībvalsts vai dalībvalstu vai Šveices kompetentās iestādes par sprāgstvielu transportēšanu caur attiecīgo dalībvalsti vai Šveici un iegūst iepriekšēju attiecīgās tranzīta dalībvalsts vai Šveices apstiprinājumu.
3. Ja dalībvalsts vai Šveice uzskata, ka pastāv problēma attiecībā uz 3. punktā minēto sprāgstvielu iegūšanas tiesību verificēšanu, tad dalībvalsts vai Šveice nosūta pieejamo informāciju par šo jautājumu Eiropas Komisijai, kura ar tās Komitejas starpniecību, kura izveidota saskaņā ar Nolīguma 10. pantu, attiecīgi informē pārējās dalībvalstis un Šveici.
4. Ja kravas saņēmēja kompetentā iestāde dalībvalstī vai Šveicē apstiprina pārsūtīšanu, tā izdod kravas saņēmējam dokumentu, kurā ir iekļauta visa 10. panta 5. punktā minētā informācija. Šāds dokuments ir klāt sprāgstvielām līdz norādītajam galamērķim. To uzrāda pēc attiecīgo kompetento iestāžu pieprasījuma. Kravas saņēmējs glabā minētā dokumenta kopiju, kuru pēc pieprasījuma uzrāda pārbaudei kravas saņēmēja kompetentajai iestādei dalībvalstī vai Šveicē.
5. Ja sprāgstvielu pārsūtīšana ir īpaši jāuzrauga, lai tā atbilstu īpašām drošības prasībām dalībvalsts vai Šveices teritorijā vai tās daļā, tad pirms pārsūtīšanas kravas saņēmējs savai kompetentajai iestādei dalībvalstī vai Šveicē iesniedz šādu informāciju:
a) attiecīgo ekonomikas dalībnieku nosaukumi un adreses;
b) pārsūtāmo sprāgstvielu skaits un daudzums;
c) konkrētās sprāgstvielas pilns apraksts un identifikācijas līdzekļi, tostarp Apvienoto Nāciju Organizācijas identifikācijas numurs;
d) informācija par atbilstību tirgū laišanas nosacījumiem, ja ir paredzēts sprāgstvielas laist tirgū;
e) pārsūtīšanas veids un maršruts;
f) paredzamie nosūtīšanas un saņemšanas datumi;
g) ja nepieciešams, precīzas iebraukšanas un izbraukšanas vietas dalībvalstīs vai Šveicē.
Informācija, kas ir minētā a) apakšpunktā, ir pietiekami detalizēta, lai kompetentās iestādes varētu sazināties ar ekonomikas dalībniekiem un saņemt apstiprinājumu, ka attiecīgie ekonomikas dalībnieki ir tiesīgi saņemt sūtījumu.
Kravas saņēmēja kompetentā iestāde dalībvalstī vai Šveicē pārbauda nosacījumus, ar kādiem var notikt pārsūtīšana, jo īpaši attiecībā uz īpašajām drošības prasībām. Ja pārsūtīšana atbilst īpašajām drošības prasībām, piešķir apstiprinājumu pārsūtīšanai. Gadījumā, ja tranzīts notiek caur citu dalībvalstu vai Šveices teritorijām, minētās dalībvalstis vai Šveice līdzīgi pārbauda un apstiprina informāciju, kas attiecas uz pārsūtīšanu.
6. Ja dalībvalsts vai Šveices kompetentā iestāde uzskata, ka nav vajadzīgas īpašās drošības prasības, kuras minētas 10. sadaļas 4. un 5. punktā, sprāgstvielas to teritorijā vai tās daļā var pārsūtīt bez iepriekšējas informācijas sniegšanas 10. sadaļas 5. punkta nozīmē. Atbildīgā iestāde tad piešķir apstiprinājumu uz noteiktu laiku, un to var apturēt vai anulēt jebkurā laikā, ja ir pienācīgs pamatojums. 10. sadaļas 4. punktā minētais dokuments, kam jābūt klāt sprāgstvielām, līdz tās sasniedz galamērķi, attiecas vienīgi uz iepriekšminēto apstiprinājumu.
7. Neskarot parastās pārbaudes, kuras veic nosūtītāja valsts savā teritorijā, pēc attiecīgo kompetento iestāžu pieprasījuma kravas saņēmēji un attiecīgie ekonomikas dalībnieki nosūta nosūtītājas valsts un tranzīta valsts iestādēm visu to būtisko informāciju, kas ir viņu rīcībā par sprāgstvielu pārsūtīšanu.
8. Neviens ekonomikas dalībnieks nevar pārsūtīt sprāgstvielas, iekams kravas saņēmējs saskaņā ar 10. sadaļas 2., 4., 5. un 6. punktu nav saņēmis pārsūtīšanai nepieciešamās atļaujas.
9. Lai īstenotu 4. un 5. punktu, piemēro Lēmuma 2004/388/EK noteikumus.
11. Informācijas apmaiņa
Saskaņā ar Nolīguma vispārīgajiem noteikumiem dalībvalstis un Šveice viena otrai dara pieejamu visu attiecīgo informāciju, kas vajadzīga, lai nodrošinātu, ka tiek pienācīgi īstenota Direktīva 2008/43/EK.
2. PIELIKUMS
VISPĀRĒJI NOTEIKUMI ATTIECĪBĀ UZ ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU IECELŠANU
A. Vispārēji noteikumi un nosacījumi
1. Saskaņā ar šo Nolīgumu norīkotājas iestādes paliek vienīgās atbildīgās par to struktūru kompetenci un kapacitāti, kuras tās norīkojušas, un tās norīko tikai to pakļautībā esošas juridiski identificējamas struktūras.
2. Norīkotājas iestādes norīko atbilstības novērtēšanas struktūras, kas objektīviem līdzekļiem var pierādīt savu izpratni un to, ka tām ir vajadzīgā pieredze un kompetence piemērot prasības un sertifikācijas procedūras, kas noteiktas I pielikumā minētajos normatīvajos un administratīvajos aktos, kas attiecas uz konkrēto produktu, produktu kategoriju vai nozari, kurai tās norīkotas.
3. Tehniskās kompetences pierādīšana ietver:
— atbildības novērtēšanas struktūras tehniskās zināšanas par attiecīgajiem produktiem, procesiem vai pakalpojumiem, ko tā vēlas novērtēt,
— to tehnisko standartu un/vai normatīvo un administratīvo aktu pārzināšanu, par kuriem norīkošana tiek prasīta,
— fiziskās iespējas veikt attiecīgo atbilstības novērtēšanas darbību,
— attiecīgu konkrētās darbības vadību un
— visus citus nosacījumus, kas vajadzīgi, lai gūtu pārliecību par to, ka atbilstības novērtēšanas darbība vienmēr tiks pienācīgi veikta.
4. Tehniskās kompetences kritērijiem, ciktāl iespējams, jābalstās uz starptautiski atzītiem dokumentiem, tādiem kā EN 45000 standartu vai ekvivalentu sērijas, kā arī vajadzības gadījumā uz papildu interpretācijas dokumentiem. Tomēr šie dokumenti skaidri interpretējami tā, lai ņemtu vērā dažādos prasību veidus, kas noteikti piemērojamajos normatīvajos un administratīvajos aktos.
5. Sadarbojoties norīkotājām iestādēm un atbilstības novērtēšanas struktūrām, Puses sekmē norīkošanas procedūru un atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņošanu, pamatojoties uz saskaņošanas sanāksmēm, piedalīšanos savstarpējas atzīšanas pasākumos un ad hoc darba grupu sanāksmēs. Puses arī atbalsta akreditācijas iestāžu dalību savstarpējas atzīšanas pasākumos.
B. Sistēma atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences pārbaudei
|
6. |
Lai pārbaudītu atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci, attiecīgās iestādes drīkst pielietot dažādas procedūras, lai nodrošinātu pienācīgu uzticamības līmeni starp Pusēm. Ja vajadzīgs, Puse norāda norīkotājai iestādei iespējamos kompetences pierādīšanas veidus. a) Akreditācija Akreditācija ir pamats pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūras tehnisko kompetenci attiecībā uz otras Puses prasību piemērošanu ar noteikumu, ka kompetentā akreditācijas struktūra: — atbilst attiecīgajiem spēkā esošajiem starptautiskajiem noteikumiem (EN 45000 standarti vai ISO/IEC norādes) un — ir daudzpusēju nolīgumu parakstītāja, saskaņā ar kuriem jāveic speciālistu novērtēšana, vai — norīkotājas iestādes pakļautībā un saskaņā ar jebkādiem nosacījumiem, kas pieņemti, piedalās programmās, lai veiktu salīdzināšanu un apmainītos ar tehnisko pieredzi, nolūkā nodrošināt pastāvīgu uzticamību akreditācijas un atbilstības novērtēšanas struktūru tehniskajai kompetencei. Šādās programmās var ietvert kopējas novērtēšanas, īpašus sadarbības uzdevumus vai atbilstības novērtēšanu. Ja atbilstības novērtēšanas struktūrām piemērojamais kritērijs prasa, lai pēdējās novērtētu produktu, procesu vai pakalpojumu tiešu atbilstību standartiem vai tehniskajām specifikācijām, norīkotājas iestādes var izmantot akreditāciju kā pamatu pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci ar noteikumu, ka tas ļauj novērtēt šo struktūru spēju piemērot šādus standartus vai tehniskās specifikācijas. Norīkošanai jāaprobežojas ar šīm atbilstības novērtēšanas struktūras darbībām. Ja atbilstības novērtēšanas struktūrām piemērojamais kritērijs prasa, lai pēdējās novērtētu nevis tiešu produktu, procesu vai pakalpojumu atbilstību standartiem vai tehniskajām specifikācijām, bet atbilstību vispārīgajām (pamata) prasībām, norīkotājas iestādes var izmantot akreditāciju kā pamatu pieņēmumam par atbilstības novērtēšanas struktūru tehnisko kompetenci ar noteikumu, ka tas ietver elementus, kuri ļauj novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras spēju (tehniskās zināšanas par produktu, par tā pielietojumu utt.) novērtēt produkta atbilstību šīm pamatprasībām. Norīkošanai jāaprobežojas ar šim atbilstības novērtēšanas struktūras darbībām. b) Citi līdzekļi Ja nav akreditācijas shēmas vai citu iemeslu dēļ attiecīgās iestādes prasa, lai atbilstības novērtēšanas struktūras pierādītu savu kompetenci citiem līdzekļiem, piemēram: — piedaloties reģionālos vai starptautiskos savstarpējas atzīšanas pasākumos vai sertifikācijas sistēmās, — veicot regulāru salīdzinošu novērtēšanu, pamatojoties uz skaidriem kritērijiem un ar atbilstošām zināšanām, — veicot zināšanu pārbaudes vai — veicot atbilstības novērtēšanas struktūru salīdzināšanu. |
C. Pārbaudes sistēmas novērtēšana
7. Ja ir paredzēta pārbaudes sistēma, lai novērtētu atbilstības novērtēšanas struktūru kompetenci, otra Puse uzaicinās pārbaudīt, vai sistēma garantē norīkošanas procesa atbilstību tās tiesiskajām prasībām. Šādas pārbaudes drīzāk fokusējas uz pārbaudes sistēmas piemērotību un efektivitāti, nevis uz pašām atbilstības novērtēšanas struktūrām.
D. Oficiāla norīkošana
8. Kad Puses iesniedz Komitejai priekšlikumus par atbilstības novērtēšanas struktūru iekļaušanu pielikumos, par katru struktūru tās sniedz šādas sīkas ziņas:
a) tās nosaukums;
b) tās pasta adrese;
c) tās faksa numurs;
d) nozarei veltītās nodaļas produktu kategorijas vai produkti, procesi un pakalpojumi, ko ietver šis norīkojums;
e) atbilstības novērtēšanas procedūras, ko ietver šis norīkojums;
f) metodes, kas piemērotas struktūras kompetences noteikšanai.
NOBEIGUMA AKTS
Personas, ko pilnvarojusi
EIROPAS KOPIENA
un
ŠVEICES KONFEDERĀCIJA,
sanākot Luksemburgā tūkstoš deviņi simti deviņdesmit devītā gada divdesmit pirmajā jūnijā, lai parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, pieņēma kopīgās deklarācijas, kas minētas turpmāk un kas pievienotas šim Nobeiguma aktam:
Līgumslēdzēju pušu kopīgā deklarācija par 4. panta pārskatīšanu,
Kopīgā deklarācija par labas klīniskās prakses un ar to saistīto pārbaužu savstarpēju atzīšanu,
Līgumslēdzēju pušu kopīgā deklarācija par pielikumu atjaunināšanu,
Kopīgā deklarācija par turpmākām sarunām.
Tās ir pieņēmušas zināšanai arī deklarāciju, kas pievienota šim Nobeiguma aktam:
Šveices deklarācija par komiteju apmeklējumu,.
Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.
Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.
Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.
Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por la Confederación Suiza
For Det Schweiziske Edsforbund
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft
Για την Ελβετική Συνομοσπονδία
For the Swiss Confederation
Pour la Confédération suisse
Per la Confederazione svizzera
Voor de Zwitserse Bondsstaat
Pela Confederação Suíça
Sveitsin valaliiton puolesta
På Schweiziska edsförbundets vägnar
LĪGUMSLĒDZĒJU PUŠU KOPĪGĀ DEKLARĀCIJA
par 4. panta pārskatīšanu
Līgumslēdzējas puses apņemas pārskatīt 4. pantu Nolīgumā par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu, lai iekļautu atsevišķus produktus, kuru izcelsme ir citās valstīs, ar kurām Puses slēdz nolīgumus par savstarpēju atzīšanu attiecībā uz atbilstības novērtējumus, ja šādi nolīgumi jau bijuši noslēgti.
Tad pārskatīs arī šā Nolīguma V iedaļas 12. nodaļas noteikumus.
KOPĪGĀ DEKLARĀCIJA
par labas klīniskās prakses savstarpēju atzīšanu un ar to saistītajām pārbaudēm
Attiecībā uz zālēm šā Nolīguma Pušu teritorijā veikto klīnisko izmēģinājumu rezultātus pašreiz pieņem, lai iekļautu tirdzniecības atļauju pieteikumos un to variācijās vai paplašinājumos. Puses principā vienojas turpināt pieņemt šo klīnisko izmēģinājumu rezultātus tirdzniecības atļauju pieteikumiem. Tās vienojas turpmāk strādāt labas klīniskās prakses tuvināšanai, konkrēti – īstenojot pašlaik spēkā esošās Helsinku un Tokijas deklarācijas un visas ar klīniskajiem izmēģinājumiem saistītās pamatnostādnes, kas pieņemtas Starptautiskajā saskaņošanas konferencē. Tomēr, tā kā tiek Eiropas Kopienā izstrādāti tiesību akti attiecībā pārbaudēm un klīnisko izmēģinājumu atļaujām, sīki izstrādāti noteikumi šo izmēģinājumu oficiālai pārraudzībai tiks izskatīti tuvākajā nākotnē un noteikti īpašā nodaļā.
KOPĪGĀ DEKLARĀCIJA
par pielikumu atjaunināšanu, ko veic Līgumslēdzējas puses
Līgumslēdzējas puses apņemas atjaunināt pielikumus Nolīgumam par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc tā stāšanās spēkā.
KOPĪGĀ DEKLARĀCIJA
par turpmākām sarunām
Eiropas Kopiena un Šveices Konfederācija paziņo par savu nodomu sākt sarunas, lai noslēgtu nolīgumus tādu kopēju interešu jomās kā 1972. gada Brīvās tirdzniecības nolīguma 2. protokola atjaunināšana un Šveices dalība dažās Kopienas mācību, jaunatnes, plašsaziņas līdzekļu, statistikas un vides programmās. Sagatavošanās darbi šīm sarunām būtu jāuzsāk tūliņ pēc pašreizējo divpusējo sarunu pabeigšanas.
DEKLARĀCIJA
par Šveices dalību komitejās
Padome piekrīt, ka Šveices pārstāvji drīkst kā novērotāji, ciktāl jautājumi uz tiem attiecas, apmeklēt šādu komiteju un speciālistu darba grupu sanāksmes:
— pētniecības programmu komitejas, tostarp Zinātnes un tehnisko pētījumu komiteja, (CREST),
— Migrējošā darbaspēka sociālā nodrošinājuma administratīvā komisija,
— Koordinācijas grupa augstākās izglītības diplomu savstarpējai atzīšanai,
— Padomdevējas komitejas par lidojumu maršrutiem un konkurences noteikumu piemērošanu gaisa transporta jomā.
Šveices pārstāvji nav klāt, kad šīs komitejas balso.
Attiecībā uz citām komitejām, kas darbojas jomās, uz ko attiecas šie nolīgumi, kuros Šveice ir pieņēmusi vai nu acquis communautaire, vai līdzvērtīgus pasākumus, Komisija konsultēs Šveices speciālistus tādā veidā, kā precizēts EEZ Līguma 100. pantā.
Informācija, kas attiecas uz septiņu nolīgumu ar Šveices Konfederāciju stāšanos spēkā tādās nozarēs kā personu brīva pārvietošanās, gaisa un sauszemes transports, valsts iepirkums, sadarbība zinātnes un tehnoloģiju jomā, atbilstības novērtējuma savstarpēja atzīšana un tirdzniecība ar lauksaimniecības produktiem
Galīgais paziņojums par visu to procedūru pabeigšanu, kas vajadzīgas, lai stātos spēkā 1999. gada 21. jūnijā Luksemburgā parakstītie septiņi nolīgumi tādās nozarēs, kā personu brīva pārvietošanās, gaisa un sauszemes transports, valsts iepirkums, sadarbība zinātnes un tehnoloģiju jomā, atbilstības novērtējuma savstarpēja atzīšana un tirdzniecība ar lauksaimniecības produktiem starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Šveices Konfederāciju, no otras puses, tika sniegts 2002. gada 17. aprīlī, šie nolīgumi stājas spēkā vienlaicīgi – 2002. gada 1. jūnijā.
( 1 ) Šī procedūra nenozīmē pienākumu Eiropas Savienībai piešķirt Šveicei pieeju Kopienas ātrās ziņošanas sistēmai (“RAPEX”) saskaņā ar 12. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 3. decembra Direktīvā 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību (OV L 11, 15.1.2002., 4. lpp.).
( 2 ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).
( 3 ) Deklarācija par Šveices dalību komitejās (OV L 114, 30.4.2002., 429. lpp.).
( 4 ) Deklarācija par Šveices dalību komitejās (OV L 114, 30.4.2002., 429. lpp.).