02002A0430(05) — LT — 22.12.2017 — 005.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

iš dalies keičiamas:

▼B

SUSITARIMAS

tarp Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo

1 straipsnis

Tikslas

1.  Šiuo Susitarimu Bendrija ir Šveicarija abipusiai priima ataskaitas, pažymėjimus, leidimus ir ►M8  šiame Susitarime nustatyta tvarka pripažintų įstaigų (toliau – pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos) ◄ išduotus atitikties ženklus ir gamintojo atitikties deklaracijas, patvirtinančias jo atitiktį pagal kitos Šalies reikalavimus srityse, kurioms taikomas 3 straipsnis.

2.  Siekdamos išvengti procedūrų sudvejinimo, kai Šveicarijos ir Bendrijos reikalavimai laikomi lygiaverčiais, Bendrija ir Šveicarija abipusiai priima ataskaitas, pažymėjimus ir ►M8  pripažintų atitikties įvertinimo įstaigų ◄ išduodamus leidimus ir gamintojo atitikties deklaracijas, patvirtinančias jo atitiktį pagal kitos Šalies reikalavimus srityse, kurioms taikomas 3 straipsnis. Ataskaitose, pažymėjimuose, leidimuose ir gamintojo atitikties deklaracijose ypač nurodoma atitiktis pagal Bendrijos teisės aktus. Atitikties ženklus, kurių reikalaujama pagal vienos iš Šalių teisės aktus, būtina pritvirtinti prie produktų, pateikiamų į kitos Šalies vidaus rinką.

3.  Komitetas, numatytas 10 straipsnyje, nurodo atvejus, kuriais taikoma straipsnio 2 dalis.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

1.  Šiame Susitarime:

2.   ►M8  ISO ir IEC nustatyti sąvokų apibrėžimai gali būti vartojami siekiant nustatyti bendrųjų terminų, susijusių su šiame Susitarime minimu atitikties įvertinimu, reikšmę. ◄

3 straipsnis

Taikymo sritis

1.  Šis Susitarimas taikomas privalomojo atitikties įvertinimo tvarkai, išplaukiančiai iš teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, išvardytų 1 priede.

2.  1 priede išvardyti produktų, kuriems taikomas šis Susitarimas, sektoriai. Šis priedas padalintas į sektorinius skyrius, o šie savo ruožtu padalinti iš esmės šitaip:

3.  2 priede išdėstytos bendrosios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės.

▼M8

4 straipsnis

Kilmė

Šio Susitarimo nuostatos taikomos šiame Susitarime nurodytiems produktams, neatsižvelgiant į jų kilmę.

5 straipsnis

Pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos

Šalys susitaria, jog tam, kad galėtų įvertinti atitiktį, 11 straipsnyje nustatyta tvarka pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos turi atitikti tinkamumo sąlygas.

6 straipsnis

Skiriančiosios institucijos

1.  Šalys įsipareigoja užtikrinti, kad jų skiriančiosios institucijos turėtų būtinus įgaliojimus ir kompetenciją skirti atitikties įvertinimo įstaigas arba atšaukti paskyrimą, sustabdyti arba panaikinti jų jurisdikcijai priklausančių atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo sustabdymą.

2.  Skirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi 2 priede nustatytų bendrųjų principų ir 1 priedo IV skyriaus nuostatų. Tų pačių principų minėtos skiriančiosios institucijos laikosi ir atšaukdamos paskyrimą, jį sustabdydamos arba tą sustabdymą panaikindamos.

▼B

7 straipsnis

Paskyrimo tvarkos patikrinimas

1.  Šalys keičiasi informacija apie procedūras, naudojamas užtikrinti, kad ►M8  jų jurisdikcijoje esančios pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos ◄ laikytųsi bendrųjų paskyrimo principų, išdėstytų 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos.

2.  Šalys palygina įstaigų atitikties pagal bendruosius paskyrimo principus, išdėstytus 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos, patikrinimo metodu. Atliekant tokius palyginimus, galima taikyti esamas Šalių atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimo sistemas.

3.  Patikrinimas atliekamas Komiteto tvarka, įgyvendinta pagal paskiau pateikiamą 10 straipsnį.

8 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigų atitikties patikrinimas

1.  Esant išimtinėms aplinkybėms, kiekviena Šalis turi teisę ginčyti kitos Šalies pasiūlytų arba kitos Šalies jurisdikcijoje esančių ►M8  pripažintų ◄ atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją.

Ji raštu išdėsto kitai Šaliai ►M8  ————— ◄ objektyvų ir motyvuotą argumentą šiuo tikslu.

2.  Esant šalių nesutarimo, patvirtinto Komitete, atvejui, abi Šalys kartu patikrina svarstomos atitikties įvertinimo įstaigos kompetenciją pagal reikalavimus, dalyvaujant suinteresuotoms kompetentingoms institucijoms.

Patikrinimo rezultatas apsvarstomas Komitete, siekiant kuo skubiau išspręsti šį klausimą.

3.  Kiekviena Šalis užtikrina, kad jos jurisdikcijoje esančių atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją galima patikrinti, kaip reikalaujama.

4.  Kompetentinga skiriančioji institucija laikinai sustabdo ginčytinos įstaigos veiklą nuo nesutarimo atsiradimo momento nustatymo iki susitarimo Komitete sudarymo, nebent Komitetas nusprendžia kitaip. ►M8  Šis sustabdymas nurodomas 1 priede pateiktame bendrajame pripažintų atitikties įvertinimo įstaigų sąraše. ◄

9 straipsnis

Susitarimo įgyvendinimas

1.  Šalys bendradarbiauja, siekdamos užtikrinti 1 priede išvardytų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų tinkamą įgyvendinimą.

2.  Skiriančiosios institucijos atitinkamomis priemonėmis įsitikina, ar ►M8  jų jurisdikcijai priklausančios pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos ◄ laikosi bendrųjų paskyrimo principų, išdėstytų 2 priede ir kuriems taikomos 1 priedo atitinkamo IV skirsnio nuostatos.

3.   ►M8  Pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos ◄ atitinkamai bendradarbiauja, taikant kiekvienoje iš Šalių vykdomos veiklos koordinavimo ir palyginimo sistema kiekviename iš 1 priede išvardytų sektorių tam, kad užtikrinti, jog Šalių įstatymuose ir kituose teisės aktuose numatytos atitikties įvertinimo procedūros, kurioms taikomas šis Susitarimas, būtų tinkamai atliekamos. ►M8  Skiriančiosios institucijos turi stengtis kuo labiau užtikrinti tinkamą pripažintų atitikties įvertinimo įstaigų bendradarbiavimą. ◄

10 straipsnis

Komitetas

1.  Komitetas dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo (toliau - Komitetas) įkuriamas šiuo Susitarimu. Jį sudaro Šalių atstovai, atsakingi už šio Susitarimo sklandaus įgyvendinimo valdymą ir stebėseną. Tuo tikslu jis paskelbia rekomendacijas ir priima sprendimus šiame Susitarime numatytomis aplinkybėmis. Jis veikia abipusio susitarimo pagrindu.

2.  Komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles, kuriomis numatomos, inter alia, nuostatos dėl posėdžių sušaukimo, pirmininko išrinkimo ir pirmininko kadencijos trukmės.

3.  Komitetas posėdžiauja kai būtina ir bent kartą per metus. Bet kuri Šalis gali pareikalauti sušaukti posėdį.

▼M8

4.  Komitetas gali svarstyti visus su šiuo Susitarimu susijusius klausimus. Pirmiausia jis yra atsakingas už:

▼B

5.  Komitetas gali, vienai Šaliai pasiūlius, pakeisti šio Susitarimo priedus.

▼M8

11 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigų pripažinimas, pripažinimo panaikinimas, veiklos apimties pakeitimas ir pripažinimo sustabdymas

1.  Atsižvelgiant į atitinkamuose 1 priedo skyriuose nustatytus reikalavimus, taikoma ši atitikties įvertinimo įstaigų pripažinimo procedūra:

2.  Šalis gali panaikinti arba sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimą ar panaikinti tokio pripažinimo sustabdymą. Apie savo sprendimą ji nedelsdama raštu praneša kitai Šaliai ir nurodo to sprendimo priėmimo dieną. Panaikinimas, sustabdymas ir sustabdymo panaikinimas įsigalioja sprendimo priėmimo dieną. Apie panaikinimą arba sustabdymą nurodoma bendrajame 1 straipsnyje išvardytų pripažintų atitikties įvertinimo įstaigų sąraše.

3.  Šalis gali pasiūlyti iš dalies keisti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties įvertinimo įstaigos veiklos apimtį. Apimtis išplečiama arba atitinkamai susiaurinama 11 straipsnio 1 ir 2 dalyje nustatyta tvarka.

4.  Išskirtinėmis aplinkybėmis Šalis gali užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios pripažintos atitikties įvertinimo įstaigos techninį kompetentingumą. Tokiu atveju taikomas 8 straipsnis.

5.  Šalims nebūtina pripažinti ataskaitų, pažymėjimų, leidimų ir atitikties ženklų, atitikties įvertinimo įstaigos paskelbtų ar išduotų po tos dienos, kurią buvo panaikintas arba sustabdytas pripažinimas. Ataskaitas, sertifikatus, pažymėjimus ir atitikties ženklus, atitikties įvertinimo įstaigos paskelbtus ar išduotus iki jos pripažinimo panaikinimo dienos, Šalys ir toliau pripažįsta, jeigu atsakinga skiriančioji institucija neapribojo arba nepanaikino jų galiojimo. Šalis, kurios jurisdikcijoje veikia atsakinga skiriančioji institucija, raštu praneša kitai Šaliai apie visus su galiojimo apribojimu ar panaikinimu susijusius pakeitimus.

▼B

12 straipsnis

Keitimasis informacija

1.  Šalys keičiasi visa atitinkama informacija apie teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, išvardytų 1 priede, įgyvendinimą ir taikymą.

2.  Kiekviena Šalis praneša kitai Šaliai apie savo ketinimus padaryti teisinių, norminių ir administracinių nuostatų, susijusių su šio Susitarimo dalyku, pakeitimus ►M8  ir raštu praneša ◄ kitai Šaliai apie naujas nuostatas ne vėliau, kaip likus 60 dienų iki jų įsigaliojimo.

▼M8

2a.  Kiekviena Šalis raštu praneša kitai Šaliai apie visus su jos skiriančiosiomis ir kompetentingomis institucijomis susijusius pakeitimus.

▼B

3.  Kai vienos iš Šalių teisės aktais nustatoma, kad asmuo, įsisteigęs jos teritorijoje privalo sudaryti galimybę kompetentingai institucijai susipažinti su tam tikra informacija, tai ta institucija gali kreiptis į kitos Šalies kompetentingą instituciją arba užmegzti tiesioginius ryšius su gamintoju arba prireikus, susisiekti su pastarojo agentu kitos Šalies teritorijoje tam, kad gautų tą informaciją.

4.  Kiekviena Šalis nedelsdama praneša kitai Šaliai apie apsaugos priemones, taikomas jos teritorijoje.

13 straipsnis

Konfidencialumas

Reikalaujama, kad Šalių atstovai, ekspertai ir kiti agentai, netgi ir tuo atveju, kai jų įgaliojimai sustabdyti, neatskleistų informacijos, gautos pagal šį Susitarimą ir laikomos profesine paslaptimi. Šios informacijos negalima naudoti kitiems negu šiame Susitarime numatytiems tikslams.

14 straipsnis

Ginčų sprendimas

Kiekviena Šalis gali pateikti skundą Komitetui dėl šio Susitarimo ginčytino aiškinimo arba taikymo. Komitetas deda pastangas išspręsti ginčą ir privalo pateikti bet kokią informaciją, kuri palengvintų situacijos analizę, siekiant priimti priimtiną sprendimą. Komitetas apsvarsto kiekvieną įmanomą šio Susitarimo sklandaus įgyvendinimo priemonę šiuo tikslu.

15 straipsnis

Susitarimai su trečiosiomis šalimis

Šiuo Susitarimu Šalys susitaria, kad bet kurios iš Šalių sudaryti susitarimai dėl abipusio pripažinimo su šalimi, kuri nėra šio Susitarimo Šalis, ji jokiu būdu neįsipareigoja kitai Šaliai priimti tos trečiosios šalies gamintojo atitikties deklaracijų, o taip pat ir tos trečiosios šalies atitikties įvertinimo įstaigų parengtų ataskaitų ir išduotų pažymėjimų, leidimų ir atitikties ženklų, nebent Šalys pasirašė išankstinį susitarimą šiuo klausimu.

16 straipsnis

Priedai

Šio Susitarimo priedai yra jo neatskiriama dalis.

17 straipsnis

Teritorinis taikymas

Šis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Šveicarijos teritorijoje.

18 straipsnis

Peržiūra

1.  Jei Šalis pageidauja pakeisti šį Susitarimą, ji informuoja Komitetą. Šio Susitarimo pakeitimai įsigalioja, užbaigus atitinkamas vidines procedūras.

2.  Komitetas gali pakeisti šio Susitarimo 1 ir 2 priedus vienos iš Šalių reikalavimu.

19 straipsnis

Laikinas sustabdymas

Kai viena Šalis nustato, kad kita Šalis nesilaiko šio Susitarimo sąlygų, tai ji, pasikonsultavusi su Komitetu, laikinai sustabdo 1 priedo taikymą visiškai arba iš dalies.

20 straipsnis

Įgytos teisės

Šalys toliau pripažįsta ataskaitas, pažymėjimus, leidimus ir atitikties ženklus bei gamintojų atitikties deklaracijas, išduotas pagal šį Susitarimą prieš pasibaigiant jo galiojimo terminui, laikydamosi nuostatos, kad reikalavimas pradėti atitikties įvertinimą buvo pareikštas prieš pranešimą apie Susitarimo neatnaujinimą ar denonsavimą.

21 straipsnis

Įsigaliojimas ir trukmė

1.  Šį Susitarimą Šalys ratifikuoja arba patvirtina savo tvarka. Jis įsigalioja antro mėnesio nuo paskutinio pranešimo apie ratifikavimo instrumentų deponavimą arba šių septynių susitarimų patvirtinimą pirmąją dieną:

2.  Šis Susitarimas iš pradžių pasirašomas septynerių metų laikotarpiui. Jis pratęsiamas, apie tai nepranešant, nebent Bendrija ar Šveicarija praneša kitai Šaliai apie prieštaravimą prieš pasibaigiant šiam laikotarpiui. Kai toks pranešimas padaromas, taikomos 4 straipsnio dalies nuostatos.

3.  Bendrija arba Šveicarija gali denonsuoti šį Susitarimą, apie tai pranešdama kitai Šaliai. Kai toks pranešimas padaromas, taikomos 4 straipsnio dalies nuostatos.

4.  1 straipsnio dalyje nurodytų septynių susitarimų taikymas sustabdomas po šešių mėnesių, gavus pranešimą apie neatnaujinimą, nurodytą 2 straipsnio dalyje arba pranešimą apie denonsavimą, nurodytą 3 straipsnio dalyje.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

1 PRIEDAS

PRODUKTŲ SEKTORIAI

▼M12

1   SKYRIUS

MAŠINOS

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2006/42/EB XI priede nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Panaudotos mašinos

I skirsnyje išvardytos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos panaudotoms mašinoms netaikomos.

Tačiau šio Susitarimo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytas principas taikomas teisėtai vienoje iš Šalių į rinką pateiktoms ir (arba) naudojamoms mašinoms, eksportuojamoms į kitos Šalies rinką kaip panaudotos mašinos.

Kitos nuostatos, susijusios su panaudotomis mašinomis, pvz., nuostatos, susijusios su sauga darbo vietoje importuojančioje valstybėje, tebetaikomos.

2.    Informacijos mainai

Remdamosi šio Susitarimo 9 straipsniu, Šalys keičiasi informacija, būtina tinkamam šio skyriaus įgyvendinimui užtikrinti.

Šalys įsipareigoja siųsti visus atitinkamus techninius dokumentus, jei to prašo kitos Šalies institucijos.

3.    Mašinų atitikties deklaracijoje nurodytas asmuo, kuriam suteikti įgaliojimai sudaryti techninę bylą

Mašinų atitikties deklaracijoje turi būti nurodytas techninę bylą sudaryti įgalioto asmens, kuris turi būti įsteigtas atitinkamos Šalies teritorijoje, pavadinimas ir adresas.

Šį asmenį pripažįsta abi Šalys. Gamintojas, jo įgaliotasis atstovas arba, kai jų nėra, asmuo, atsakingas už produktų pateikimą vienos Šalies rinkai, neprivalo skirti už techninės bylos rengimą atsakingo asmens kitos Šalies teritorijoje.

▼M19

2   SKYRIUS

ASMENINĖS APSAUGOS PRIEMONĖS

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Reglamento (ES) 2016/425 V skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Reglamento (ES) 2016/425 9 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Reglamento (ES) 2016/425 9 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad AAP atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti AAP keliamą pavojų.

2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Reglamento (ES) 2016/425 35 straipsnyje.

3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Reglamento (ES) 2016/425 36 straipsnyje.

4.    Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

5.    Su AAP, keliančiomis pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad AAP, kurioms taikomas šis skyrius, kelia pavojų žmonių, kuriems taikomi šio skyriaus I skirsnyje išvardyti teisės aktai, sveikatai ir saugai, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančioms AAP, jų kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamų AAP neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamoms AAP nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, APP būtų pašalintos iš jų rinkos.

6.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.

Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

7.    Reikalavimus atitinkančios, tačiau pavojų keliančios AAP

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad AAP, kurias ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi atitinkamoms AAP identifikuoti būtini duomenys, AAP kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

8.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

▼M15

3   SKYRIUS

ŽAISLAI I

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

II    skirsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Paskirdamos atitikties įvertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2009/48/EB 24 straipsnio.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Keitimasis informacija apie atitikties sertifikatą ir techninius dokumentus

Valstybių narių arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos, gavusios motyvuotą prašymą, gali paprašyti, kad gamintojas, įsikūręs Šveicarijos arba kurios nors valstybės narės teritorijoje, pateiktų techninius dokumentus arba dalies jų vertimą. Valstybių narių arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos gali paprašyti Šveicarijoje arba Europos Sąjungoje įsikūrusio gamintojo pateikti tam tikras techninių dokumentų dalis prašančiosios institucijos oficialiąja kalba arba anglų kalba.

Kai rinkos priežiūros institucija gamintojo paprašo pateikti techninius dokumentus arba dalies jų vertimą, ji gali nustatyti 30 d. terminą, per kurį jie turi būti pateikti, nebent rimtos ir tiesioginės rizikos sumetimais reikia nustatyti trumpesnį terminą.

Jeigu Šveicarijos arba valstybės narės teritorijoje įsikūręs gamintojas nesilaiko šios nuostatos, rinkos priežiūros institucija gali pareikalauti, kad jis pasirūpintų, kad jo sąskaita paskirtoji įstaiga per nustatytą laikotarpį atliktų tyrimą siekiant patikrinti atitiktį darniesiems standartams ir esminiams reikalavimams.

2.    Paskirtosioms įstaigoms adresuoti prašymai pateikti informacijos

Valstybių narių arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos gali paprašyti, kad Šveicarijoje arba kurioje nors valstybėje narėse esanti paskirtoji įstaiga pateiktų informacijos apie tipo tyrimo sertifikatą, kurį ta įstaiga yra išdavusi ar panaikinusi, arba apie atvejus, kai buvo atsisakyta išduoti tokį sertifikatą, kartu pateikiant tyrimų ataskaitas ir techninius dokumentus.

3.    Paskirtųjų įstaigų prievolės informuoti

Pagal Direktyvos 2009/48/EB 36 straipsnio 2 dalį, paskirtosios įstaigos kitoms pagal šį Susitarimą paskirtoms įstaigoms, kurios vykdo panašią atitikties įvertinimo veiklą ir vertina tuos pačius žaislus, pateikia reikiamą informaciją apie klausimus, susijusius su neigiamais ir, esant pageidavimui, teigiamais atitikties vertinimo rezultatais.

4.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos nacionalinės institucijos gali keistis patirtimi kartu su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis už Direktyvos 2009/48/EB 37 straipsnyje nurodytą notifikavimo procedūrą

5.    Paskirtųjų įstaigų veiklos koordinavimas

Paskirtosios Šveicarijos atitikties įvertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje ir sektorių grupėse arba notifikuotųjų įstaigų grupėse, kaip nustatyta Direktyvos 2009/48/EB 38 straipsnyje.

6.    Patekimas į rinką

Europos Sąjungoje arba Šveicarijoje įsikūrę importuotojai ant žaislų arba, jeigu to neįmanoma padaryti, ant pakuotės arba kartu su žaislais pateikiamuose dokumentuose nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti.

Šalys pripažįsta vienos kitų nurodytus gamintojo ir importuotojo kontaktinius duomenis, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir adresą, kuriuo su jais galima susisiekti; šiuos duomenis privaloma nurodyti kaip nustatyta pirmiau. Šios konkrečios prievolės atveju importuotojas – tai bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, įsisteigęs Europos Sąjungos arba Šveicarijos teritorijoje, kuris iš trečiųjų šalių atvežtus žaislus pateikia Europos Sąjungos arba Šveicarijos rinkai.

7.    Darnieji standartai

Šveicarija pripažįsta darniuosius standartus, kuriais remiantis daroma atitikties teisės aktams, nurodytiems šio skyriaus 1 skirsnyje, prielaida. Jeigu Šveicarija mano, kad laikantis darniojo standarto ne visiškai tenkinami reikalavimai, nustatyti I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, šį klausimą jį perduoda Komitetui ir pareikia savo argumentus.

Komitetas apsvarsto klausimą ir gali paprašyti Europos Sąjungos imtis veiksmų laikantis Direktyvos 2009/48/EB 14 straipsnyje nustatytos procedūros. Komitetas informuojamas apie tokios procedūros rezultatus.

8.    Procedūra, taikoma, kai žaislų neatitiktis neapsiriboja nacionaline teritorija ( 1 )

Pagal šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalį, tais atvejais, kai valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi veiksmų arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad žaislai, kuriems taikomas šio skyriaus I skirsnis, kelia riziką asmenų sveikatai ar saugai, ir jeigu jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos informuoja viena kitą ir Europos Komisiją apie:

Valstybių narių arba Šveicarijos kitos rinkos priežiūros institucijos nei ta, kuri inicijavo šią procedūrą, nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie bet kokias priimtas priemones arba apie bet kokią jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamų žaislų neatitiktį.

Šalys užtikrina, kad atitinkamo žaislo atžvilgiu būtų imamasi tinkamų ribojamųjų priemonių, pvz., reikalaujama nedelsiant pašalinti žaislą iš rinkos.

9.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 8 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimus dėl Šveicarijos ar valstybių narių taikomų priemonių arba jeigu Europos Komisija mano, kad nacionalinės priemonės neatitinka šiame skyriuje nurodytų teisės aktų, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju ar vykdytojais ir tas nacionalines priemones įvertina, kad nustatytų jų pagrįstumą.

Jeigu Šalys sutinka su jų tyrimų rezultatais, valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, reikalingų užtikrinti, kad būtų nedelsiant taikomos tinkamos ribojamosios priemonės susijusių žaislų atžvilgiu, pvz., žaislai būtų pašalinti iš rinkos.

Jei Šalys nesutinka su jų tyrimų rezultatais, klausimas bus perduotas svarstyti Komitetui, kuris gali nuspręsti atlikti ekspertizę.

Jei Komitetas mano, kad priemonė taikoma:

▼M19

4   SKYRIUS

MEDICINOS PRIETAISAI

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Pagal šį skyrių skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos:

Šalys pateikia pagal Reglamentą (ES) Nr. 920/2013, Reglamento (ES) 2017/745 40 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 36 straipsnį sudarytą vertintojų sąrašą. Šalių skiriančiosios institucijos bendradarbiauja vertindamos notifikuotąsias įstaigas pagal Reglamento (ES) 2017/745 39 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 35 straipsnį. Jos dalyvauja tarpusavio vertinimuose pagal Reglamento (ES) 2017/745 48 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 44 straipsnį.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Už prietaisų pateikimą rinkai atsakingų asmenų registravimas

Gamintojas ar jo atstovas, pateikiantis vienos iš Šalių rinkai Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnyje arba Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnyje nurodytus medicinos prietaisus, Šalies, kurioje registruota jo įmonės buveinė, kompetentingoms institucijoms pateikia šiuose straipsniuose nurodytą informaciją. Šalys abipusiškai pripažįsta tokią registraciją. Gamintojas nėra įpareigojamas paskirti už prietaisų pateikimą kitos Šalies rinkai atsakingo asmens, įsisteigusio tos Šalies teritorijoje.

2.    Medicinos prietaisų ženklinimas etiketėmis

Abiejų Šalių gamintojai medicinos prietaisų etiketėse, kaip nurodyta Direktyvos 93/42/EEB 1 priedo 13.3 punkto a papunktyje, ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų etiketėse, kaip nurodyta Direktyvos 98/79/EB 1 priedo 8.4 punkto a papunktyje, nurodo savo pavadinimą arba komercinį pavadinimą ir adresą. Jie nėra įpareigojami etiketėse, išorinėse pakuotėse ar vartojimo instrukcijose nurodyti už prietaiso pateikimą rinkai atsakingo asmens, atstovaujančio asmens ar importuotojo, įsisteigusio kitos Šalies teritorijoje, pavardės (pavadinimo) ir adreso.

Jei prietaisai importuojami iš trečiųjų šalių ir yra skirti platinti Sąjungoje ir Šveicarijoje, jų etiketėse, išorinėse pakuotėse ar naudojimo instrukcijose nurodomas vienintelio registruoto gamintojo atstovo, įsisteigusio atitinkamai Sąjungoje ar Šveicarijoje, pavadinimas ir adresas.

3.    Keitimasis informacija ir bendradarbiavimas

Atsižvelgdamos į Susitarimo 9 straipsnį,

4.    Europos duomenų bazės

Kompetentingoms Šveicarijos institucijoms suteikiama galimybė naudotis pagal Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnį, Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnį, Reglamento (ES) Nr. 920/2013 3 straipsnį, Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 30 straipsnį sukurtomis Europos duomenų bazėmis. Šveicarijos kompetentingos institucijos pateikia Komisijai ir (arba) už duomenų bazių valdymą atsakingai įstaigai minėtuose straipsniuose nurodytus Šveicarijos surinktus duomenis, kad būtų galima juos įtraukti į Europos duomenų bazes.

5.    Pereinamojo laikotarpio nuostatos

Nukrypstant nuo I skirsnyje išvardytų teisės aktų, Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 atitinkančios priemonės gali būti atitinkamai pateiktos abiejų Šalių rinkai.

Nukrypstant nuo I skirsnyje išvardytų teisės aktų, notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746, gali vykdyti šiuose reglamentuose numatytas vertinimo procedūras ir pagal šiuos reglamentus išduoti sertifikatus. Šalys pripažįsta šiuos sertifikatus.

5   SKYRIUS

DUJINIAI PRIETAISAI IR KATILAI

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Reglamento (ES) 2016/426 IV skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Reglamento (ES) 2016/426 8 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Reglamento (ES) 2016/426 8 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad prietaisas arba pagalbinis įtaisas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti prietaiso arba pagalbinio įtaiso keliamą pavojų.

2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Reglamento (ES) 2016/426 34 straipsnyje.

3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Reglamento (ES) 2016/426 35 straipsnyje.

4.    Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

5.    Su prietaisais arba pagalbiniais įtaisais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad prietaisas arba pagalbinis įtaisas, kuriems taikomas šis skyrius, kelia pavojų žmonių sveikatai ir saugai arba naminiams gyvūnams ar turtui, kuriems taikomi šio skyriaus I skirsnyje išvardyti teisės aktai, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam prietaisui arba pagalbiniam įtaisui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo prietaiso arba pagalbinio įtaiso neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam prietaisui arba pagalbiniam įtaisui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, prietaisas arba pagalbinis įtaisas būtų pašalintas iš jų rinkos.

6.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.

Jeigu su prietaisu arba pagalbiniu įtaisu susijusi nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

7.    Reikalavimus atitinkantys, tačiau pavojų keliantys prietaisai arba pagalbiniai įtaisai

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad prietaisas arba pagalbinis įtaisas, kuriuos ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba naminiams gyvūnams ar turtui, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi atitinkamam prietaisui arba pagalbiniam įtaisui identifikuoti būtini duomenys, prietaiso arba pagalbinio įtaiso kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

8.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

9.    Keitimasis informacija

Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 12 straipsnį, Šalys keičiasi informacija apie jų teritorijoje naudojamas dujų rūšis ir atitinkamus dujinio kuro tiekimo slėgius, kurie yra nurodyti Reglamento (ES) 2016/426 II priede. Be to, Šveicarija praneša apie bet kokius jų pakeitimus per šešis mėnesius nuo paskelbimo apie numatytus pakeitimus dienos. Europos Sąjunga praneša apie bet kokius jų pakeitimus per šešis mėnesius nuo tada, kai gavo valstybės narės pranešimą.

▼M18

6   SKYRIUS

SLĖGINIAI INDAI

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/29/ES 4 skyriuje, Direktyvos 2014/68/ES 4 skyriuje arba Direktyvos 2010/35/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Direktyvos 2010/35/ES 5 straipsnio 2 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/29/ES 7 straipsnio 2 dalyje arba Direktyvos 2014/68/ES 7 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2010/35/ES 5 straipsnio 1 dalį, atitinkamai Direktyvos 2014/29/ES 7 straipsnio 1 dalį arba Direktyvos 2014/68/ES 7 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad produktas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti produkto keliamą pavojų.

2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2010/35/ES 28 straipsnyje, Direktyvos 2014/29/ES 32 straipsnyje ir Direktyvos 2014/68/ES 37 straipsnyje.

3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2010/35/ES 29 straipsnyje, Direktyvos 2014/29/ES 33 straipsnyje ir Direktyvos 2014/68/ES 38 straipsnyje.

4.    Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

5.    Su produktais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad produktas, kuriam taikomas šis skyrius, kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai arba kitų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų, nurodytų atitinkamuose šio skyriaus I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, požiūriu, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkantiems produktams, produktų kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės, išskyrus valstybę narę, kuri inicijavo šią procedūrą, nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo produkto neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam produktui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, produktas būtų pašalintas iš jų rinkos.

6.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą. Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

7.    Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys produktai

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad produktas, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų, nurodytų atitinkamuose šio skyriaus I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose, požiūriu, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam produktui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

8.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

7   SKYRIUS

RADIJO RYŠIO ĮRENGINIAI IR TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIAI ĮRENGINIAI

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/53/ES IV skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    I skirsnio teisinių, norminių ir administracinių nuostatų pakeitimai

Nepažeidžiant šio Susitarimo 12 straipsnio 2 dalies, Europos Sąjunga praneša Šveicarijai apie po 2016 m. birželio 13 d. pagal Direktyvą 2014/53/ES priimtus Komisijos įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, iš karto šiuos paskelbus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šveicarija nedelsdama praneša Europos Sąjungai apie atitinkamus Šveicarijos teisės aktų pakeitimus.

2.    Ekonominės veiklos vykdytojai

2.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

2.2.    Gamintojo informacijos apie radijo ryšio įrenginius ir programinę įrangą teikimas

Šalys keičiasi informacija apie registruotus radijo ryšio įrenginių, kurių atitikties lygis yra žemas, tipus.

Apibrėždamos radijo ryšio įrenginių, kurių atitikties lygis yra žemas, kategorijas Šalys atsižvelgia į Šveicarijos ir valstybių narių pateiktą informaciją apie radijo ryšio įrenginių atitiktį.

2.3.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Direktyvos 2014/53/ES 11 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/34/ES 11 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

2.4.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad radijo ryšio įrenginys atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti radijo ryšio įrenginio keliamą pavojų.

3.    Radijo ryšio įrenginių klasių priskyrimas

Valstybės narės ir Šveicarija viena kitai praneša apie sąsajas, kurias jos ketina savo teritorijoje reglamentuoti Direktyvos 2014/53/ES 8 straipsnio 1 dalyje numatytais atvejais. Nustatydama reglamentuojamų radijo sąsajų lygiavertiškumą ir priskirdama radijo ryšio įrenginių klasę Europos Sąjunga atsižvelgia į Šveicarijoje reglamentuojamas radijo sąsajas.

4.    Viešųjų telekomunikacijų tinklų operatorių siūlomos sąsajos

Šalys informuoja viena kitą apie jų teritorijose viešųjų telekomunikacijų tinklų operatorių siūlomas sąsajas.

5.    Esminių reikalavimų taikymas, eksploatacijos pradžia ir naudojimas

6.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/53/ES 38 straipsnyje.

Atitikties vertinimo įstaigos kitas pagal šį skyrių pripažintas įstaigas informuoja apie atsisakytus išduoti, panaikintus, laikinai sustabdytus ar apribotus tipo tyrimo sertifikatus, ir, gavusios prašymą, apie tokius išduotus sertifikatus.

Atitikties vertinimo įstaigos valstybes nares ir Šveicariją informuoja apie išduotus tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus tais atvejais, kai darnieji standartai buvo netaikomi arba taikomi nevisiškai. Valstybės narės, Šveicarija, Europos Komisija ir kitos įstaigos, pateikusios prašymą, gali gauti tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopijas, techninių dokumentų kopiją ir atliktų tyrimų rezultatus.

7.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/53/ES 37 straipsnyje.

8.    Telekomunikacijų atitikties vertinimo ir rinkos priežiūros komitetas

Šveicarija gali dalyvauti Telekomunikacijų atitikties vertinimo ir rinkos priežiūros komiteto ir jo pogrupių darbe stebėtojos teisėmis.

9.    Rinkos priežiūros institucijų bendradarbiavimas

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

10.    Prieštaravimai darniesiems standartams

Jei, Šveicarijos nuomone, atitiktis darniesiems standartams neužtikrina, kad laikomasi I skirsnyje išvardytų jos teisės aktų esminių reikalavimų, ji apie tai informuoja Komitetą ir nurodo priežastis.

Komitetas svarsto klausimą ir gali prašyti Europos Komisijos imtis veiksmų pagal Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 ( 2 ) 11 straipsnyje nustatytą procedūrą. Komitetui pranešama apie procedūros rezultatus.

11.    Su įrenginiais, keliančiais pavojų dėl neatitikties ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos nustatė, kad įrenginys, kuriam taikomas šis skyrius, neatitinka šio skyriaus I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam įrenginiui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo įrenginio neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam įrenginiui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, pašalinimas iš jų rinkos.

12.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 11 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 11 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą. Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 14 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

13.    Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys radijo ryšio įrenginiai

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad radijo ryšio įrenginys, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų požiūriu, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam produktui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 14 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

14.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 10 ir 11 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

8   SKYRIUS

POTENCIALIAI SPROGIOJE APLINKOJE NAUDOJAMA ĮRANGA IR APSAUGOS SISTEMOS

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/34/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Direktyvos 2014/34/ES 7 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/34/ES 7 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad produktas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti produkto keliamą pavojų.

2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/34/ES 32 straipsnyje.

3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/34/ES 33 straipsnyje.

Atitikties vertinimo įstaigos kitoms pagal šį skyrių pripažintoms įstaigoms, kurios vykdo panašią atitikties vertinimo veiklą ir vertina tuos pačius produktus, teikia atitinkamą informaciją klausimais, susijusiais su neigiamais ir, gavus prašymą, teigiamais atitikties vertinimo rezultatais.

Komisija, valstybės narės, Šveicarija ir kitos pagal šį skyrių pripažintos įstaigos gali prašyti joms pateikti tipo tyrimo sertifikatų ir jų papildymų kopijas. Komisija, valstybės narės ir Šveicarija, pateikusios prašymą, gali gauti techninių dokumentų kopiją ir pagal šį skyrių pripažintos įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.

4.    Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

5.    Su produktais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos nustatė, kad produktas, kuriam taikomas šis skyrius, neatitinka šio skyriaus I skirsnyje išvardytuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam produktui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo produkto neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam produktui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, produktas būtų pašalintas iš jų rinkos.

6.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.

Jeigu su produktu susijusi nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

7.    Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys produktai

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad produktas, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba naminiams gyvūnams ar turtui, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam produktui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

8.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

9   SKYRIUS

ELEKTROTECHNINIAI GAMINIAI IR ELEKTROMAGNETINIS SUDERINAMUMAS

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/30/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Direktyvos 2014/30/ES 8 straipsnio 2 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/35/ES 7 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/30/ES 8 straipsnio 1 dalį, atitinkamai Direktyvos 2014/35/ES 7 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad gaminys atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti gaminio keliamą pavojų.

2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/30/ES 35 straipsnyje.

3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/30/ES 36 straipsnyje.

4.    Elektromagnetinio suderinamumo komitetas ir Elektrotechninių gaminių komitetas

Šveicarija gali dalyvauti Elektromagnetinio suderinamumo komiteto ir Elektrotechninių gaminių komiteto ir jų pogrupių darbe stebėtojos teisėmis.

5.    Standartai

Laikantis šio skyriaus ir pagal Direktyvos 2014/35/ES 14 straipsnį bei atitinkamas Šveicarijos nuostatas valstybių narių ir Šveicarijos kompetentingos institucijos gaminius, pagamintus laikantis gamybos valstybėje narėje ar Šveicarijoje galiojančių standartų saugos nuostatų, taip pat laiko atitinkančiais į Direktyvos 2014/35/ES taikymo sritį patenkančių elektrotechnikos gaminių saugumo tikslus, jei užtikrinamas toks saugumo lygis, kuris yra lygiavertis jų pačių teritorijoje reikalaujamam saugumo lygiui.

6.    Atitikties vertinimo įstaigos

Šalys praneša viena kitai apie įstaigas, atsakingas už Direktyvos 2014/30/ES III priede aprašytų užduočių vykdymą, ir jas abipusiškai pripažįsta.

Atitikties vertinimo įstaigos kitoms pagal šį skyrių pripažintoms įstaigoms, kurios vykdo panašią atitikties vertinimo veiklą ir vertina tuos pačius gaminius, teikia atitinkamą informaciją klausimais, susijusiais su neigiamais ir, gavus prašymą, teigiamais atitikties vertinimo rezultatais.

Komisija, valstybės narės, Šveicarija ir kitos pagal šį skyrių pripažintos įstaigos gali prašyti joms pateikti tipo tyrimo sertifikatų ir jų papildymų kopijas. Komisija, valstybės narės ir Šveicarija, pateikusios prašymą, gali gauti techninių dokumentų kopiją ir pagal šį skyrių pripažintos įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.

7.    Rinkos priežiūros institucijų bendradarbiavimas

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

8.    Su gaminiais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad gaminys, kuriam taikomas šis skyrius, kelia pavojų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų, kuriems taikomi šio skyriaus I skirsnyje išvardyti teisės aktai, požiūriu, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam gaminiui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo gaminio neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam gaminiui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, pašalinimas iš jų rinkos.

9.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 8 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 8 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.

Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 11 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

10.    Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys gaminiai

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad į Direktyvos 2014/35/ES taikymo sritį patenkantis gaminys, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba naminiams gyvūnams ar turtui, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam gaminiui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 11 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

11.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 9 ir 10 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą. Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

▼M11

10   SKYRIUS

STATYBOS ĮMONĖS IR ĮRANGA

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas komitetas parengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/14/EB IX priede nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Gamintojo vieta

Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/14/EB 4 straipsnio, pakanka, kad gamintojas, jo įgaliotasis atstovas arba, jei tokių nėra, asmuo, atsakingas už produktų pateikimą rinkai arba jų naudojimą, būtų įsisteigęs vienos iš Šalių teritorijoje.

2.    Keitimasis informacija

Vadovaujantis Susitarimo 9 straipsniu, Šalys visų pirma keičiasi informacija, nurodyta Direktyvos 2000/14/EB 9 straipsnyje ir 14 straipsnio 3 dalyje.

Be to, pagal Susitarimą pripažintos atitikties vertinimo įstaigos teikia kitoms atitikties vertinimo įstaigoms informaciją apie išduotus kokybės sistemų patvirtinimus ir panaikinimus, kaip numatyta Direktyvos 2000/14/EB VIII priedo 6 punkte.

3.    Triukšmo lygio duomenų rinkimas

Kompetentingos Šveicarijos institucijos gali naudotis pagal Direktyvos 2000/14/EB 16 straipsnį sukurta duomenų baze. Kompetentingos Šveicarijos institucijos pateikia Komisijai ir (arba) už duomenų bazės valdymą atsakingai įstaigai minėtame straipsnyje nurodytus Šveicarijos surinktus duomenis, kad būtų galima juos įtraukti į duomenų bazę.

▼M18

11   SKYRIUS

MATAVIMO PRIEMONĖS IR FASUOTĖS

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 1 dalis

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/31/ES 4 skyriuje bei Direktyvos 2014/32/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų dėl produktų, kuriems taikomos tos direktyvos.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Fasuotės

Šveicarija pripažįsta pagal šį Susitarimą pripažintos Sąjungos įstaigos pagal I skirsnyje išvardytų Sąjungos teisės aktų nuostatas atliekamus Sąjungos fasuočių, teikiamų Šveicarijos rinkai, tikrinimus.

Europos Sąjunga pripažįsta Šveicarijoje taikomą ant fasuočių nurodyto kiekio statistinio tikrinimo metodą, nustatytą 2012 m. rugsėjo 5 d. Potvarkio dėl nesupakuotų ir fasuotų maisto produktų kiekio deklaravimo (RS 941.204) 3 priedo 7 punkte, kaip lygiavertį Europos Sąjungoje taikomam metodui, nurodytam direktyvų 75/106/EEB ir 76/211/EEB su pakeitimais, padarytais Direktyva 78/891/EEB, II priede. Šveicarijos gamintojai, kurių fasuotės atitinka Sąjungos teisės aktus ir buvo patikrintos pagal Šveicarijoje taikomą metodą, į ES eksportuojamus produktus ženklina „e“ žymeniu.

2.    Ženklinimas

3.    Neautomatinės svarstyklės, kurioms taikoma Direktyva 2014/31/ES, ir matavimo priemonės, kurioms taikoma Direktyva 2014/32/ES

3.1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

3.1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

3.1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Direktyvos 2014/31/ES 7 straipsnio 2 dalyje, atitinkamai Direktyvos 2014/32/ES 9 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/31/ES 7 straipsnio 1 dalį, atitinkamai Direktyvos 2014/32/ES 9 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

3.1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad matavimo priemonė atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti matavimo priemonės keliamą pavojų.

3.2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/31/ES 34 straipsnyje ir Direktyvos 2014/32/ES 39 straipsnyje.

3.3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/31/ES 35 straipsnyje ir atitinkamai ir Direktyvos 2014/32/ES 40 straipsnyje.

3.4.    Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

3.5.    Su matavimo priemonėmis, keliančiomis pavojų dėl neatitikties ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad matavimo priemonė, kuriai taikomas šis skyrius, kelia pavojų su visuomenės interesų apsauga, kuriai taikoma Direktyva 2014/31/ES arba Direktyva 2014/32/ES, arba atitinkamos Šveicarijos nuostatos, susijusių aspektų požiūriu, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiai matavimo priemonei, matavimo priemonės kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamos matavimo priemonės neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamai matavimo priemonei nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, matavimo priemonė būtų pašalinta iš jų rinkos.

3.6.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 3.4 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja Direktyvai 2014/31/ES arba Direktyvai 2014/32/ES, arba atitinkamoms Šveicarijos nuostatoms, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.

Jeigu su matavimo priemone susijusi nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 3.8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

3.7.    Pavojų sveikatai ir saugai keliančios reikalavimus atitinkančios matavimo priemonės

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad matavimo priemonė, kurią ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka Direktyvą 2014/31/ES arba Direktyvą 2014/32/ES, atitinkamai susijusius Šveicarijos teisės aktus, tačiau kelia pavojų su visuomenės interesų apsauga susijusių aspektų požiūriu, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi susijusiai matavimo priemonei identifikuoti būtini duomenys, matavimo priemonės kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 3.8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

3.8.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 3.6 ir 3.7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

▼M13

12   SKYRIUS

MOTORINĖS TRANSPORTO PRIEMONĖS

▼M16

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

▼M18

▼M13

II    Skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III    Skirsnis

Skiriančiosios įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų įstaigų, apie kurias pranešė šalys, sąrašą.

IV    Skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios įstaigos daro nuorodą į atitinkamas I skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines nuostatas.

V    Skirsnis

Papildomos nuostatos

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik Šveicarijos ir Europos Sąjungos santykiams.

▼M18

1.    IV priedo ir Direktyvos 2007/46/EB IV priede nurodytų teisės aktų pakeitimai

Nepažeidžiant 12 straipsnio 2 dalies, Europos Sąjunga praneša Šveicarijai apie IV priedo ir Direktyvos 2007/46/EB IV priede išvardytų teisės aktų pakeitimus, padarytus po 2015 m. balandžio 29 d., iš karto šiuos paskelbus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šveicarija praneša Europos Sąjungai apie atitinkamus Šveicarijos teisės aktų pakeitimus nedelsdama ir ne vėliau, nei jie pradedami taikyti Europos Sąjungoje.

▼M13

2.    Keitimasis informacija

Kompetentingos Šveicarijos ir valstybių narių tipo patvirtinimo institucijos visų pirma keičiasi Pagrindų direktyvos 2007/46/EB 8 straipsnio 5–8 dalyse nurodyta informacija.

Šveicarijai arba valstybėms narėms atsisakius suteikti tipo patvirtinimą pagal Pagrindų direktyvos 2007/46/EB 8 straipsnio 3 dalį, kompetentingos institucijos nedelsdamos atsiunčia kitoms valstybėms narėms, Šveicarijai ir Komisijai išsamius dokumentus, kuriuose būtų išdėstytos kompetentingos institucijos sprendimo priežastys ir nurodyta, kuo grindžiamos išvados.

3.    Transporto priemonės tipo patvirtinimo pripažinimas

Be to, Šveicarija pripažįsta prieš įsigaliojant šiam Susitarimui pagal 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvą 70/156/EEB (OL L 42, 1970 2 23, p. 1) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2007 m. birželio 21 d. Komisijos direktyva 2007/37/EB (OL L 161, 2007 6 22, p. 60), už tipo patvirtinimą atsakingų institucijų suteiktą transporto priemonės tipo patvirtinimą, jei tas patvirtinimas tebegalioja Europos Sąjungoje.

Europos Sąjunga pripažįsta Šveicarijoje suteiktą tipo patvirtinimą, jeigu Šveicarijos reikalavimai laikomi tapačiais Pagrindų direktyvos 2007/46/EB reikalavimams.

Šveicarijoje suteikto tipo patvirtinimo pripažinimo galiojimas sustabdomas, jei Šveicarija nesuderina savo teisės aktų su visais Europos Sąjungoje galiojančiais tipo patvirtinimo teisės aktais.

4.    Apsaugos sąlygos

1.    Taikomus teisės aktus atitinkančios transporto priemonės, sistemos, sudėtinės dalys ar atskiri techniniai mazgai.

Tokiais atvejais susijusi valstybė narė arba Šveicarija nedelsdama apie tai praneša atitinkamai gamintojui, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, nurodydama priežastis, kuriomis grindžiamas jos sprendimas.

2.    Patvirtinto tipo neatitinkančios transporto priemonės, sistemos, sudėtinės dalys ar atskiri techniniai mazgai.

Transporto priemonė nelaikoma neatitinkančia patvirtinto tipo, jeigu atitinkamuose norminiuose teisės aktuose nuokrypis leidžiamas ir jeigu šio nuokrypio laikomasi.

Gavusi tokį prašymą susijusi valstybė narė arba Šveicarija, prireikus, kartu su prašymą pateikusia valstybe nare arba Šveicarija, kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo prašymo pateikimo dienos imasi reikiamų veiksmų. Nustačius atitikties pažeidimą, sistemos, sudėtinės dalies ar atskiro techninio mazgo tipo patvirtinimą arba nekomplektinės transporto priemonės tipo patvirtinimą sutekusios valstybės narės arba Šveicarijos patvirtinimo institucija imasi 1 dalyje nurodytų priemonių.

▼M11

13   SKYRIUS

ŽEMĖS ŪKYJE ARBA MIŠKININKYSTĖJE NAUDOJAMI TRAKTORIAI

▼M16

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

▼M11

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas komitetas parengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialiosios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos daro nuorodą į atitinkamas I skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines nuostatas.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik Šveicarijos ir Bendrijos santykiams.

1.    Keitimasis informacija

Kompetentingos valstybių narių ir Šveicarijos institucijos praneša vienos kitoms apie 2003 m. gegužės 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2003/37/EB dėl žemės ar miškų ūkio traktorių, jų priekabų ir keičiamos velkamosios įrangos, jų sistemų, sudėtinių dalių ir atskirų techninių mazgų tipo patvirtinimo ir panaikinančios Direktyvą 74/150/EEB, su paskutiniais pakeitimais, 4, 6, 8 ir 9 straipsnių nuostatas atitinkančias arba Direktyvos 2003/37/EB, su paskutiniais pakeitimais, 14 ir 16 straipsnių nuostatų neatitinkančias transporto priemones, sistemas, sudėtines dalis ir atskirus techninius mazgus.

Šveicarijai arba valstybėms narėms atsisakius išduoti tipo patvirtinimą pagal Direktyvos 2003/37/EB, su paskutiniais pakeitimais, 4 straipsnį, atitinkamos kompetentingos institucijos praneša vienos kitoms apie sprendimą ir nurodo jo priežastis.

2.    Transporto priemonės tipo patvirtinimo pripažinimas

Šveicarija pripažįsta prieš įsigaliojant šiam Susitarimui už tipo patvirtinimą atsakingos ES valstybių narių institucijos pagal Direktyvą 74/150/EEB arba 2003/37/EB su paskutiniais pakeitimais suteiktus traktoriaus ar atskiro techninio mazgo tipo patvirtinimus, jei jie vis dar galioja EB.

Europos bendrija pripažįsta Šveicarijoje suteiktą tipo patvirtinimą, jeigu Šveicarijos reikalavimai atitinka Direktyvos 2003/37/EB su paskutiniais pakeitimais reikalavimus.

Šveicarijoje išduoto tipo patvirtinimo pripažinimas sustabdomas, jei Šveicarija negali suderinti savo teisės aktų su visais Bendrijoje galiojančiais tipo patvirtinimo teisės aktais.

3.    Transporto priemonės tipo patvirtinimo apsaugos sąlygos

Registravimas ir naudojimas

Priemonės, susijusios su gamybos atitiktimi

Neatitiktis patvirtintam tipui

14   SKYRIUS

GERA LABORATORINĖ PRAKTIKA (GLP)

Taikymo ir galiojimo sritis

Šio skyriaus nuostatos taikomos cheminių medžiagų (tiek grynų medžiagų, tiek preparatų), kurioms taikomos I skirsnyje išvardytos teisinės, norminės ir administracinės nuostatos, bandymams pagal GLP. Taikant šį skyrių šio Susitarimo 4 straipsnio nuostatos dėl kilmės netaikomos.

Jei nepateiktos specialios sąvokų apibrėžtys, taikomos sąvokų apibrėžtys, pateiktos Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) Geros laboratorinės praktikos vadove, peržiūrėtame 1997 m. [ENV/MC/CHEM(98)17], pagrįstame 1981 m. gegužės 12 d. OECD Tarybos sprendimu C(81)30 (galutinis)], iš dalies pakeistame 1997 m. lapkričio 26 d. 1997 [C(97) 186 galutinis], 1989 m. spalio 2 d. Tarybos sprendime-rekomendacijoje [C(89)87 (galutinis)], iš dalies pakeistame 1995 m. kovo 9 d. [C(95)8 (galutinis)] ir GLP Bendrojo susitarimo dokumentuose, OECD geros laboratorinės praktikos ir atitikties stebėsenos principų serijos dokumentuose ir visuose jų keitimo dokumentuose.

Šalys pripažįsta viena kitos geros laboratorinės praktikos atitikties stebėsenos programų, parengtų pagal pirmiau minėtus OECD sprendimus ir rekomendacijas ir IV skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines procedūras ir principus, lygiavertiškumą.

Šalys pripažįsta tyrimus, atliktus kitos Šalies tyrimų įstaigose, jei jos dalyvauja tos Šalies geros laboratorinės praktikos atitikties stebėsenos programoje, laikydamosi pirmiau nurodytų principų ir nuostatų, ir tų tyrimų metu gautus duomenis.

Šalys pripažįsta kitos Šalies GLP stebėsenos institucijų atliktų tyrimų audito ir tyrimo įstaigų patikrinimų išvadas.

▼M17

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Atsižvelgiant į cheminių medžiagų bandymus pagal GLP, taikomos atitinkamos toliau pateikiamų teisinių, norminių ir administracinių nuostatų dalys.

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

▼M18

▼M11

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Taikant šį šio skyriaus skirsnį atitikties vertinimo įstaigomis vadinamos tyrimų įstaigos, pripažįstamos pagal kiekvienoje iš Šalių įgyvendinamą GLP stebėsenos programą.

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje aprašyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Taikant su šiuo skyriumi susijusį priedą skiriančiosiomis institucijomis vadinamos oficialios Šalių GLP stebėsenos institucijos. Europos Sąjungos valstybių narių ir Šveicarijos GLP stebėsenos institucijų kontaktinė informacija pateikta toliau nurodytose svetainėse.

▼M18

Europos Sąjungos:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en

▼M11

IV    skirsnis

Specialūs atitikties vertinimo įstaigų skyrimo principai

Taikant šį šio skyriaus skirsnį atitikties vertinimo įstaigų skyrimu vadinama tvarka, pagal kurią GLP stebėsenos institucijos pripažįsta, kad tyrimo įstaiga atitinka GLP principus. Šiuo tikslu jos taiko toliau išvardytų nuostatų, kurios pripažintos kaip lygiavertės ir atitinkančios pirmiau išvardytus OECD Tarybos aktus C(81)30 galutinis ir C(89)87 galutinis, principus ir tvarką:

▼M17

▼M11

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Keitimasis informacija

Atsižvelgdamos į šio Susitarimo 12 straipsnį, Šalys visų pirma pateikia viena kitai tyrimo įstaigų, kurios, atsižvelgiant į patikrinimų rezultatus ir tyrimų auditus, pripažįstamos kaip atitinkančios gerą laboratorinę praktiką, sąrašą, o taip pat informaciją apie patikrinimo ar audito datą ir jų atitikties būklę bent kartą per metus.

Vadovaudamosi Susitarimo 6 straipsniu Šalys tinkamu laiku informuoja viena kitą, jei šio skyriaus II skirsnio sąlygas atitinkanti tyrimų įstaiga, teigianti, jog ji taiko gerą laboratorinę praktiką, neatitinka šios praktikos tiek, kad tai gali kelti grėsmę bet kurių jos atliekamų tyrimų sąžiningumui ar autentiškumui.

Šalys teikia viena kitai bet kokią papildomą informaciją apie tyrimų įstaigos patikrinimą ar vykdomų tyrimų auditą, kitai Šaliai pagrįstai paprašius.

2.    Tyrimo įstaigų tikrinimai

Kiekviena Šalis gali prašyti tolimesnio tyrimus atliekančios įstaigos patikrinimo arba tyrimų audito, jeigu kyla pagrįstų abejonių, ar tyrimas buvo atliktas laikantis geros laboratorinės praktikos.

Jeigu, išimtiniais atvejais, abejonės neišsisklaido, o prašančioji Šalis gali pagrįsti konkretų susirūpinimą, ji, vadovaudamasi Susitarimo 8 straipsniu, gali paskirti vieną ar daugiau savo GLP stebėsenos institucijų ekspertų dalyvauti laboratorijos patikrinime arba kitos Šalies institucijos atliekamo tyrimo audite.

3.    Konfidencialumas

Šalys, laikydamosi šio Susitarimo 13 straipsnio, išlaiko informacijos, gautos pagal šį šio skyriaus skirsnį arba gautos dalyvaujant patikrinime ar atliekant tyrimo auditą, kurią galima apibrėžti kaip komercinę paslaptį arba konfidencialią komercinio ar finansinio pobūdžio informaciją, slaptumą. Naudodamosi šia informacija, jos laikosi to paties konfidencialumo, kokio laikosi informaciją pateikusi Šalis, ir užtikrina, kad bet kuri institucija, kuriai informacija buvo perduota, elgtųsi su ja taip pat.

4.    Bendradarbiavimas

Vadovaujantis Susitarimo 9 straipsniu, kiekviena Šalis, pateikusi prašymą, gali stebėtojos teisėmis dalyvauti kitos Šalies institucijos vykdomame tyrimus atliekančios įstaigos patikrinime, jeigu susijusi tyrimus atliekanti įstaiga sutinka, siekiant nuolat žinoti kitos Šalies patikrinimo procedūras.

▼M18

15   SKYRIUS

VAISTAI, GEROSIOS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) PATIKRINIMAS IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMAS

Taikymo sritis ir aprėptis

Šio skyriaus nuostatos taikomos visiems pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.

Taikant šį skyrių vaistams, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų išvadas dėl atliktų gamintojų patikrinimų ir kitos Šalies kompetentingų institucijų išduotus atitinkamus leidimus gaminti. Tai reiškia, kad kiekviena Šalis pripažįsta trečiosios šalies gamintojų patikrinimų, kuriuos atliko susijusios kitos Šalies tikrinimo tarnybos, inter alia, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato tarnybos, rezultatus.

Šalys bendradarbiauja ir, pasidalindamos našta, siekia kuo geriau panaudoti patikrinimų išteklius.

Kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu. Ši nuostata iš trečiosios šalies importuojamiems ir toliau į kitą Šalį eksportuojamiems produktams taikoma tik tada, jei 1) vienos iš Šalių teritorijoje buvo atlikta kiekvienos vaistų partijos pakartotina kontrolė ir 2) trečiosios šalies gamintoją patikrino kurios nors Šalies kompetentinga institucija ir padarė išvadą, kad tų produktų ar tos kategorijos produktų gamintojas laikosi gerosios gamybos praktikos. Jei šių sąlygų nesilaikoma, kiekviena Šalis gali reikalauti jos teritorijoje atlikti pakartotinę kontrolę.

Be to, kita Šalis pripažįsta eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius produktų partijos išleidimus.

Vaistai – visi produktai, reglamentuojami Europos Sąjungos ir Šveicarijos farmacijos teisės aktais, išvardytais šio skyriaus I skirsnyje. Vaistai suprantami kaip visi žmonėms skirti ir veterinariniai produktai, tokie kaip cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pašarų, turinčių veterinarinių vaistų, gamybos pirminiai mišiniai ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, vaistažolių produktai ir homeopatiniai vaistai.

GGP – kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami laikantis jų numatytą paskirtį atitinkančių kokybės standartų, kaip to reikalaujama rinkodaros leidime ir pagal produkto specifikacijas. Šiame skyriuje GGP pateikiama kaip sistema, per kurią gamintojas iš rinkodaros leidimo turėtojo ar paraiškos teikėjo gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas ir užtikrina, kad pagamintas vaistas atitiktų šias specifikacijas.

Gamybos bendrovė gali pareikalauti, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių teisės aktai, patikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų bei tiriamųjų vaistų gamybai ir patikrinimams, atliekamiems prieš pradedant prekiauti. Veikla išsamiai aprašyta III skirsnio 3 punkte.

Gamintojų sertifikavimas

Eksportuotojui, importuotojui ar kitos Šalies kompetentingai institucijai pareikalavus, institucijos, atsakingos už leidimų gaminti suteikimą ir vaistų gamybos priežiūrą, patvirtina, kad:

Už patikrinimą atsakingos institucijos, atlikdamos patikrinimus trečiosiose šalyse, eksportuotojo, importuotojo arba kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu patvirtina, kad gamintojas laikosi arba nesilaiko GGP reikalavimų, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais ir kurie yra išvardyti šio skyriaus I skirsnyje.

Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos (ir pagal sutartį dirbančių kokybės kontrolės laboratorijų, jei tokių yra) vieta (-os) ir patikrinimo data.

Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują patikrinimą, išdavimo laikotarpį galima pratęsti iki 90 dienų.

Partijų sertifikavimas

Kiekviena partija eksportuojama pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs išsamią visų veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę analizę bei kitus tyrimus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei užtikrinti pagal rinkodaros leidimo reikalavimus. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus.

Išduodamas sertifikatą gamintojas atsižvelgia į dabartinio Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, kuriais prekiaujama tarptautiniu mastu, kokybės sertifikavimo plano nuostatas. Sertifikate nurodomos sutartinės vaisto specifikacijos, analitiniai metodai ir analitiniai rezultatai. Sertifikate patvirtinama, kad partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai buvo peržiūrėti ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, atsakingas už partijos išleidimą į prekybą ar tiekimą, pvz., Europos Sąjungoje Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 52 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo, o Šveicarijoje – Potvarkio dėl licencijų suteikimo 5 ir 10 straipsniuose nurodytas atsakingas asmuo.

Oficialus partijos išleidimas

Jei taikoma oficialaus partijos išleidimo tvarka, kita Šalis pripažįsta eksportuojančios Šalies institucijos (išvardyta II skirsnyje) atliekamus oficialius partijos išleidimus. Gamintojas pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą.

Europos Sąjungoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nustatyta dokumentu „Vakcinavimui skirtų produktų ir kraujo produktų oficialaus partijos išleidimo kontrolė 2001 m.“ bei vėlesnėmis jo versijomis ir skirtingų tam tikrų partijų išleidimo procedūrų aprašuose. Šveicarijoje oficialaus partijos išleidimo tvarka nustatyta Federalinio įstatymo dėl vaistų ir medicinos prietaisų 17 straipsniu ir Šveicarijos terapinių produktų agentūros Potvarkiu dėl vaistų rinkodaros leidimų reikalavimų 18–21 straipsniais.

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Taikant šį skyrių atitikties vertinimo įstaigos – oficialios kiekvienos Šalies GGP tikrinimo tarnybos.

Europos Sąjungos valstybių narių ir Šveicarijos oficialių GGP tikrinimo tarnybų sąrašas pateikiamas toliau.

Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos

Europos Sąjungos kompetentingos institucijos yra šios Europos Sąjungos valstybių narių institucijos arba joms pavaldžios institucijos:

Šveicarijos atitikties vertinimo įstaigos

Dėl visų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Oficialiam imunobiologinių veterinarinių vaistų partijos išleidimui:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

III    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Patikrinimo ataskaitų perdavimas

Gavusios pagrįstą prašymą atitinkamos tikrinimo tarnybos perduoda gamybos vietos, o jei analizę atlieka subrangovai, – tikrinimo vietos paskutinio patikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti visą patikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 dalį). Kiekviena Šalis nagrinėja šias patikrinimo ataskaitas laikydamasi ataskaitą pateikusios Šalies reikalaujamo konfidencialumo.

Šalys užtikrina, kad patikrinimų ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų, o jei reikia atlikti naują patikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų.

2.    Patikrinimo ataskaitos

Visą patikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba inspekcija) ir inspekcijos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsami ataskaita parengiama kitai Šaliai pateikus konkrečią užklausą apie bendrovę.

3.    Etaloninė GGP

Dėl konkrečių produktų arba produktų klasių (pvz., tiriamųjų vaistų, pradinių medžiagų, neapsiribojant vaistų veikliosiomis medžiagomis), GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas pagal Komiteto nustatytą tvarką.

4.    Patikrinimų pobūdis

5.    Mokesčiai

Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje esantys gamintojai.

6.    Patikrinimų apsaugos sąlyga

Kiekviena Šalis pasilieka teisę pati atlikti patikrinimą dėl kitai Šaliai nurodytų priežasčių. Apie šiuos patikrinimus turi būti pranešta iš anksto kitai Šaliai, ir jie, laikantis Susitarimo 8 straipsnio, atliekami bendrai abiejų Šalių kompetentingų institucijų. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais.

7.    Keitimasis informacija apie leidimus gaminti / importo leidimus ir GGP atitiktį

Šalys keičiasi informacija apie gamintojų ir importuotojų leidimų statusą ir patikrinimų išvadas ir visų pirma įtraukia leidimus, GGP sertifikatus ir informaciją apie GGP neatitiktį į GGP duomenų bazę, kurią valdo Europos vaistų agentūra (EMA). GGP sertifikatų ir informacijos apie GGP neatitiktį formatas atitinka ES paskelbtas procedūras.

Vadovaudamosi šio Susitarimo bendrosiomis nuostatomis Šalys keičiasi visa informacija, reikalinga abipusiam patikrinimų pripažinimui ir šio skyriaus veikimui.

Susijusios Šveicarijos ir Europos Sąjungos institucijos taip pat informuoja vienos kitas apie visas naujas technines gaires arba patikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi ir siekia, kad jos būtų suderintos.

8.    Inspektorių mokymas

Pagal Susitarimo 9 straipsnį kitos Šalies inspektoriams sudaroma galimybė dalyvauti valdžios institucijų rengiamuose inspektorių mokymuose. Susitarimo Šalys informuoja viena kitą apie šiuos mokymus.

9.    Bendri patikrinimai

Laikantis Susitarimo 12 straipsnio abiejų Šalių susitarimu gali būti organizuojami bendri patikrinimai. Atliekant šiuos patikrinimus stengiamasi gilinti bendras žinias apie praktiką ir reikalavimus bei jų aiškinimą. Dėl šių patikrinimų rengimo ir jų formos susitariama Komiteto, įsteigto pagal šio Susitarimo 10 straipsnį, patvirtinta tvarka.

10.    Reagavimo į pavojų sistema

Šalys susitaria dėl ryšių palaikymo punktų, per kuriuos kompetentingos institucijos ir gamintojai galėtų tinkamai greitai informuoti kitos Šalies institucijas dėl kokybės trūkumų, partijų atšaukimų, klastojimų ir kitų kokybės problemų, dėl kurių reikėtų atlikti papildomą kontrolę arba sustabdyti partijos platinimą. Susitariama dėl išsamios reagavimo į pavojų tvarkos.

Šalys užtikrina pakankamai greitą viena kitos informavimą apie bet kokį leidimo prekiauti sustabdymą ar panaikinimą (visiškai ar iš dalies), pagrįstą GGP neatitiktimi, dėl kurio gali kilti pavojus visuomenės sveikatai.

11.    Ryšių palaikymo punktai

Taikant šį Susitarimą ryšių palaikymo punktų funkciją bet kuriuo techniniu klausimu, kaip antai keitimasis patikrinimo ataskaitomis, inspektorių mokymai ar techniniai reikalavimai, atlieka:

12.    Požiūrių skirtumai

Abi Šalys stengiasi kuo labiau sumažinti požiūrių skirtumus dėl, inter alia, gamintojų atitikties ir patikrinimo ataskaitų išvadų. Nesumažinus požiūrių skirtumų kreipiamasi į Komitetą, įsteigtą pagal šio Susitarimo 10 straipsnį.

▼M17

16 SKYRIUS

STATYBOS PRODUKTAI

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

III skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Šio susitarimo 10 straipsniu įsteigtas Komitetas parengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų ir kompetentingų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi Susitarime išdėstytų bendrųjų principų.

V skirsnis

Papildomos nuostatos

▼M18

1.    I skirsnio teisinių, norminių ir administracinių nuostatų pakeitimai

Nedarant poveikio šio susitarimo 12 straipsnio 2 daliai, Europos Sąjunga praneša Šveicarijai apie po 2016 m. gruodžio 1 d. pagal Reglamentą (ES) Nr. 305/2011 priimtus Komisijos įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, iš karto šiuos paskelbus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šveicarija nedelsdama praneša Europos Sąjungai apie atitinkamus Šveicarijos teisės aktų pakeitimus.

▼M17

2.   Įgyvendinimas

Šalių kompetentingos valdžios institucijos ir organizacijos, pagal Reglamentą (ES) Nr. 305/2011 atsakingos už toliau nurodytų parametrų:

nustatymą, abipusiai atsižvelgia į valstybių narių ir Šveicarijos reguliavimo poreikius.

3.   Statybos produktų Europos darnieji standartai

Šveicarija gali prašyti Komiteto išnagrinėti šį klausimą, pateikdama savo argumentus. Komitetas svarsto klausimą ir gali paprašyti Europos Sąjungos imtis veiksmų pagal Reglamento (ES) Nr. 305/2011 18 straipsnyje nustatytą procedūrą.

4.   Europos techninis įvertinimas (ETĮ)

Taikant šį susitarimą taip pat taikomi EOTA sprendimai.

Šveicarija gali prašyti Komiteto išnagrinėti šį klausimą, pateikdama savo argumentus. Komitetas svarsto klausimą ir gali paprašyti Europos Sąjungos imtis veiksmų pagal Reglamento (ES) Nr. 305/2011 25 straipsnyje nustatytą procedūrą.

5.   Keitimasis informacija

6.   Patekimas į rinką ir techniniai dokumentai

7.   Patirties mainai

Šveicarijos nacionalinės institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Reglamento (ES) Nr. 305/2011 54 straipsnyje.

8.   Paskirtųjų įstaigų veiklos koordinavimas

Paskirtosios Šveicarijos atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, kaip nustatyta Reglamento Nr. 305/2011 55 straipsnyje.

9.   Procedūra, taikoma, kai statybos produktai dėl neatitikties kelia pavojų ir neatitiktis neapsiriboja nacionaline teritorija

Pagal šio susitarimo 12 straipsnio 4 dalį tais atvejais, kai valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi veiksmų arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad statybos produktas, kuris neatitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytų teisės aktų nuostatų, kelia pavojų dėl neatitikties ir jeigu jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos informuoja viena kitą ir Europos Komisiją apie:

Valstybės narės arba Šveicarija nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo statybos produkto neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad dėl atitinkamo statybos produkto būtų nedelsiant imamasi reikiamų ribojamųjų priemonių, pavyzdžiui, statybos produkto pašalinimo iš rinkos.

10.   Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria nacionalinei priemonei pagal 9 dalį, ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus per 15 darbo dienų nuo informacijos gavimo dienos.

Jeigu baigus 9 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimus dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė neatitinka I skirsnyje nurodytų atitinkamų teisės aktų, Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju ar vykdytojais. Ji įvertina nacionalinę priemonę, siekdama nustatyti, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta, ar ne. Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:

Abiem atvejais Šalis gali perduoti šį klausimą nagrinėti Komitetui pagal 12 dalį.

11.   Reikalavimus atitinkantys, tačiau pavojų sveikatai ir saugai keliantys statybos produktai

Jei valstybė narė arba Šveicarija nustato, kad nors statybos produktas ir buvo pateiktas ES ir Šveicarijos rinkai laikantis šio skyriaus I skirsnyje nurodytų teisės aktų, jis kelia pavojų, kad bus neįvykdyti esminiai statybos darbų reikalavimai, asmenų sveikatai ar saugai arba kitiems su visuomenės interesų apsauga susijusiems dalykams, ji imasi atitinkamų priemonių ir apie tai nedelsdama praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus atitinkamam statybos produktui nustatyto, duomenis apie produkto kilmę ir jo tiekimo grandinę, pavojaus pobūdį bei naudojamų nacionalinių priemonių pobūdį ir trukmę.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir atitinkamu (-ais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) bei atlieka taikomų nacionalinių priemonių vertinimą, siekdama nustatyti, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta, ar ne.

Šalis gali perduoti šį klausimą nagrinėti Komitetui pagal 12 dalį.

12.   Apsaugos sąlyga, jei šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 10 ir 11 dalyse nurodytų priemonių taikymo, klausimas bus perduotas Komitetui, kuris nuspręs, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę atlikti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė taikoma:

EUROPOS KOMISIJOS PAREIŠKIMAS

Siekdama užtikrinti, kad Susitarimo 1 priedo skyrius „Statybos produktai“ būtų veiksmingai taikomas ir įgyvendinamas, jeigu Šveicarija priėmė reikiamas ES acquis ar lygiavertes priemones remdamasi skyriumi „Statybos produktai“, Komisija, vadovaudamasi Tarybos deklaracija dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose ( 3 ) ir Europos ekonominės erdvės susitarimo 100 straipsniu, parengiamaisiais etapais konsultuosis su Šveicarijos ekspertais dėl rengiamų priemonių, kurios vėliau turės būti perduotos svarstyti pagal Reglamento (ES) Nr. 305/2011 64 straipsnį įsteigtam Komitetui, kurio paskirtis – padėti Komisijai naudotis vykdomaisiais įgaliojimais.

Komisija taip pat pažymi, kad Komiteto, įsteigto pagal Reglamento (ES) Nr. 305/2011 64 straipsnį, pirmininkas gali nuspręsti pakviesti Šveicarijos ekspertus Komiteto nario prašymu ar savo iniciatyva pasisakyti tam tikrais klausimais, ypač tiesiogiai su Šveicarija susijusiais klausimais.

▼M18

17   SKYRIUS

LIFTAI

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šiame Susitarime išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/33/ES 4 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Direktyvos 2014/33/ES 9 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/33/ES 9 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad produktas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti produkto keliamą pavojų.

2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/33/ES 35 straipsnyje.

3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/33/ES 36 straipsnyje.

4.    Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

5.    Su liftais arba liftų saugos įtaisais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad liftas arba liftų saugos įtaisas, kuriam taikomas šis skyrius, kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai arba tam tikrais atvejais šios skyriaus I skirsnyje išvardytais teisės aktais reglamentuojamo turto saugai, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam liftui ar liftų saugos įtaisui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo lifto ar lifto saugos įtaiso neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam liftui ar liftų saugos įtaisui būtų taikomos tinkamos ribojamosios priemonės, pvz., nedelsiamas lifto ar liftų saugos įtaiso pašalinimas iš jų rinkos.

6.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.

Jei su liftu susijusi nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkančio atitinkamo lifto pateikimas rinkai ar naudojimas būtų apribotas ar uždraustas arba kad liftas būtų atšauktas, ir apie tai tinkamai informuoja Komisiją.

Jei su liftų saugos įtaisu susijusi nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, visos valstybės narės ir Šveicarija imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis liftų saugos įtaisas būtų pašalintas iš jų rinkų, ir apie tai tinkamai informuoja Komisiją.

Jei nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė arba Šveicarija tą priemonę atšaukia.

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

7.    Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys produktai

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad liftas arba liftų saugos įtaisas, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba tam tikrais atvejais turto saugai, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiam liftui ar liftų saugos įtaisui identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

8.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl priemonių pagal 6 ir 7 dalis, klausimas turi būti perduotas Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

▼M17

18 SKYRIUS

BIOCIDINIAI PRODUKTAI

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

I skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Nuostatos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

▼M18

▼M17

II skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Šiame skyriuje „Atitikties vertinimo įstaigos“ – tai Europos Sąjungos institucijos ir ES valstybių narių bei Šveicarijos kompetentingos institucijos, atsakingos už I skirsnyje nurodytų teisės aktų taikymą.

Šalių kompetentingų institucijų išsamius kontaktinius duomenis galima rasti toliau nurodytose svetainėse.

Europos Sąjunga

Biocidai

Šveicarija

Visuomenės sveikatos federalinio biuro pranešimo apie chemines medžiagas institucija www.bag.admin.ch/biocide.

III skirsnis

Papildomos nuostatos

1.   I skirsnio teisinių, norminių ir administracinių nuostatų pakeitimai

Nedarant poveikio šio susitarimo 12 straipsnio 2 daliai, Europos Sąjunga praneša Šveicarijai apie po 2014 m. spalio 10 d. pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 priimtus Komisijos įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, iš karto šiuos paskelbus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šveicarija nedelsdama praneša Europos Sąjungai apie atitinkamus Šveicarijos teisės aktų pakeitimus.

2.   BPR ir jo įgyvendinimo aktų procedūros, taikomos Šalims

Šioje dalyje nuoroda į „valstybę (-es) narę (-es)“ arba jų kompetentingas valdžios institucijas BPR straipsniuose, kurie „taikomi šalims“ be to, kas apibrėžta reglamente, taip pat apima ir Šveicariją. Šiame skyriuje:

BPR ir toliau nurodytų įgyvendinimo bei deleguotųjų aktų procedūros taikomos Šalims:

3.   Informacijos mainai

Vadovaudamosi šio susitarimo 9 straipsniu, Šalys keičiasi informacija, skirta koordinuoti procedūras pagal šį skyrių, kaip numatyta BPR 71 straipsnyje.

Pagal BPR 29 straipsnio 4 dalį, išskyrus tuos atvejus, kai taikomas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 414/2013, Šveicarija atsisako vertinti paraišką, jeigu kita kompetentinga institucija jau nagrinėja paraišką dėl to paties biocidinio produkto arba jau yra suteikusi jo autorizaciją.

Šalys sutinka, kad apie autorizacijas ir kitus su šio skyriaus taikymu susijusius sprendimus kompetentingos institucijos praneštų tiesiogiai pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje.

Šalių kompetentingos valdžios institucijos informaciją saugo ir tvarko pagal BPR 59, 64, 66 ir 67 straipsnius.

4.   Finansinis įnašas už Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) teikiamas paslaugas

1 priedėlis

Šveicarijos finansinis įnašas už Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) teikiamas paslaugas

EUROPOS KOMISIJOS PAREIŠKIMAS

Siekdama užtikrinti, kad Susitarimo 1 priedo skyrius „Biocidiniai produktai“ būtų veiksmingai taikomas ir įgyvendinamas, jeigu Šveicarija priėmė reikiamas ES acquis ar lygiavertes priemones remdamasi skyriumi „Biocidiniai produktai“, Komisija, vadovaudamasi Tarybos deklaracija dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose ( 4 ) ir Europos ekonominės erdvės susitarimo 100 straipsniu, parengiamaisiais etapais konsultuosis su Šveicarijos ekspertais dėl rengiamų priemonių, kurios vėliau turės būti perduotos svarstyti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 82 straipsnį įsteigtam Komitetui, kurio paskirtis – padėti Komisijai naudotis vykdomaisiais įgaliojimais.

Komisija taip pat pažymi, kad Komiteto, įsteigto pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 82 straipsnį, pirmininkas gali nuspręsti pakviesti Šveicarijos ekspertus Komiteto nario prašymu ar savo iniciatyva pasisakyti tam tikrais klausimais, ypač tiesiogiai su Šveicarija susijusiais klausimais.

Be to, Komisija pažymi, kad Šveicarijos ekspertai kviečiami dalyvauti Biocidinių produktų reglamento įgyvendinimo kompetentingų institucijų grupės, kuri padeda Komisijai suderintai įgyvendinti Reglamentą (ES) Nr. 528/2012, ir, atitinkamais atvejais, Reglamento (ES) Nr. 528/2012 75 straipsnyje nurodyto komiteto bei Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės veikloje su biocidinių produktų skyriumi susijusiais klausimais.

▼M19

19   SKYRIUS

LYNŲ KELIO ĮRENGINIAI

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina skiriančiųjų institucijų, apie kurias pranešė Šalys, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Reglamento (ES) 2016/424 IV skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Reglamento (ES) 2016/424 12 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Reglamento (ES) 2016/424 12 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad posistemis arba saugos komponentas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti posistemio arba saugos komponento keliamą pavojų.

2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Reglamento (ES) 2016/424 37 straipsnyje.

3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Reglamento (ES) 2016/424 38 straipsnyje.

4.    Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

5.    Su posistemiais arba saugos komponentais, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad posistemis arba saugos komponentas, kuriems taikomas šis skyrius, kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai arba turtui, kuriems taikomi šio skyriaus I skirsnyje išvardyti teisės aktai, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkančiam posistemiui arba saugos komponentui, jo kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamo posistemio arba saugos komponento neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamam posistemiui arba saugos komponentui nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, posistemiai arba saugos komponentai būtų pašalinti iš jų rinkos.

6.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.

Jeigu su posistemiu arba saugos komponentu susijusi nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

7.    Reikalavimus atitinkantys, tačiau pavojų keliantys posistemiai arba saugos komponentai

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad posistemis arba saugos komponentas, kurį ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba turtui, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma nurodomi atitinkamam posistemiui arba saugos komponentui identifikuoti būtini duomenys, posistemių arba saugos komponentų kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

8.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas šio Susitarimo 10 straipsniu įsiteigtam Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

▼M18

20   SKYRIUS

CIVILINIAM NAUDOJIMUI SKIRTI SPROGMENYS

I    skirsnis

Teisinės, norminės ir administracinės nuostatos

Teisės normos, kurioms taikoma 1 straipsnio 2 dalis

II    skirsnis

Atitikties vertinimo įstaigos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas rengia ir atnaujina atitikties vertinimo įstaigų sąrašą Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka.

III    skirsnis

Skiriančiosios institucijos

Pagal šio Susitarimo 10 straipsnį įsteigtas Komitetas parengia ir atnaujina skiriančiųjų įstaigų, apie kurias Šalys pranešė, sąrašą.

IV    skirsnis

Specialios atitikties vertinimo įstaigų skyrimo taisyklės

Skirdamos atitikties vertinimo įstaigas, skiriančiosios institucijos laikosi šio Susitarimo 2 priede išdėstytų bendrųjų principų ir Direktyvos 2014/28/ES 5 skyriuje nustatytų vertinimo kriterijų.

V    skirsnis

Papildomos nuostatos

1.    Ekonominės veiklos vykdytojai

1.1.    Konkrečios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus ES arba Šveicarijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis lygiaverčių prievolių.

Siekiant išvengti nereikalingo prievolių dubliavimo:

1.2.    Įgaliotasis atstovas

Laikantis Direktyvos 2014/28/ES 6 straipsnio 2 dalyje ir atitinkamomis Šveicarijos nuostatomis nustatytų prievolių įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje ar Šveicarijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs gamintojo rašytinį įgaliojimą veikti jo vardu pagal Direktyvos 2014/28/ES 6 straipsnio 1 dalį ar atitinkamas Šveicarijos nuostatas.

1.3.    Bendradarbiavimas su rinkos priežiūros institucijomis

Europos Sąjungos valstybės narės arba Šveicarijos kompetentinga rinkos priežiūros institucija, pateikusi pagrįstą prašymą, gali prašyti, kad susiję Europos Sąjungos ir Šveicarijos ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų visą reikiamą informaciją ir dokumentus, būtinus įrodyti, kad produktas atitinka I skirsnyje nurodytus teisės aktus.

Ta institucija su kitos Šalies teritorijoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju gali susisiekti tiesiogiai arba padedant kitos Šalies kompetentingai nacionalinei rinkos priežiūros institucijai. Ji gali prašyti, kad gamintojai arba prireikus įgaliotieji atstovai ir importuotojai dokumentus pateiktų tai institucijai lengvai suprantama kalba. Ji gali prašyti ekonominės veiklos vykdytojų bendradarbiauti imantis visų veiksmų siekiant pašalinti produkto keliamą pavojų.

2.    Keitimasis patirtimi

Šveicarijos skiriančiosios institucijos gali keistis patirtimi su valstybių narių nacionalinėmis institucijomis, nurodytomis Direktyvos 2014/28/ES 39 straipsnyje.

3.    Atitikties vertinimo įstaigų koordinavimas

Šveicarijos paskirtosios atitikties vertinimo įstaigos gali tiesiogiai arba per paskirtuosius atstovus dalyvauti koordinavimo ir bendradarbiavimo veikloje, numatytoje Direktyvos 2014/28/ES 40 straipsnyje.

4.    Rinkos priežiūros institucijų savitarpio pagalba

Vadovaudamosi Susitarimo 9 straipsnio 1 dalimi Šalys užtikrina jų rinkos priežiūros institucijų veiksmingą bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Valstybių narių ir Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos bendradarbiauja ir keičiasi informacija. Jos vienos kitoms atitinkamai padeda ir pateikia informacijos arba dokumentų, susijusių su valstybėje narėje ar Šveicarijoje įsikūrusiais ekonominės veiklos vykdytojais.

5.    Su sprogmenimis, keliančiais pavojų ne vien tik nacionalinėje teritorijoje, susijusi procedūra

Vadovaujantis šio Susitarimo 12 straipsnio 4 dalimi, jeigu valstybės narės arba Šveicarijos rinkos priežiūros institucijos ėmėsi priemonių arba turi pakankamo pagrindo manyti, kad sprogmenys, kuriems taikomas šis skyrius, kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba turtui ar aplinkai, kuriems atitinkamai taikoma Direktyva 2014/28/ES arba susiję Šveicarijos teisės aktai, ir jei jos mano, kad neatitiktis neapsiriboja jų nacionaline teritorija, jos nedelsdamos nurodo Europos Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Šveicarijai:

Ši informacija apima visus turimus duomenis, visų pirma duomenis, reikalingus reikalavimų neatitinkantiems sprogmenims, sprogmenų kilmei, tariamos neatitikties ir keliamo pavojaus pobūdžiui ir nacionaliniu lygmeniu taikomų priemonių pobūdžiui ir trukmei bei atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktiems argumentams nustatyti. Tiksliau nurodoma, ar reikalavimų nesilaikoma:

Šveicarija arba valstybės narės nedelsdamos praneša Europos Komisijai ir kitoms nacionalinėms institucijoms apie visas priimtas priemones ir visą jų turimą papildomą informaciją apie atitinkamų sprogmenų neatitiktį.

Valstybės narės ir Šveicarija užtikrina, kad atitinkamiems sprogmenims nedelsiant būtų taikomos reikiamos ribojamosios priemonės, pavyzdžiui, sprogmenys būtų pašalinti iš jų rinkos.

6.    Apsaugos procedūra, kai pareiškiama prieštaravimų dėl nacionalinių priemonių

Jeigu Šveicarija arba kuri nors valstybė narė nepritaria 5 dalyje nurodytai nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, per tris mėnesius nuo informacijos gavimo ji informuoja Europos Komisiją apie savo prieštaravimus.

Jeigu baigus 5 dalyje nustatytą procedūrą valstybė narė arba Šveicarija pareiškia prieštaravimų dėl Šveicarijos ar valstybės narės taikomos priemonės arba jeigu Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja I skirsnyje nurodytiems susijusiems teisės aktams, Europos Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas. Ji nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą.

Jeigu nacionalinė priemonė laikoma:

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

7.    Pavojų keliantys reikalavimus atitinkantys produktai

Jei valstybė narė ar Šveicarija nustato, kad sprogmenys, kuriuos ekonominės veiklos vykdytojas tiekia ES arba Šveicarijos rinkai, atitinka šio skyriaus I skirsnyje nurodytus teisės aktus, tačiau kelia pavojų asmenų sveikatai ar saugai arba turtui ar aplinkai, ji imasi visų tinkamų priemonių ir nedelsdama informuoja Komisiją, kitas valstybes nares ir Šveicariją. Ta informacija apima visus turimus duomenis: visų pirma nurodomi susijusiems sprogmenims identifikuoti būtini duomenys, produkto kilmė ir tiekimo grandinė, susijusio pavojaus pobūdis ir taikomų nacionalinių priemonių pobūdis ir trukmė.

Komisija nedelsdama pradeda konsultacijas su valstybėmis narėmis, Šveicarija ir susijusiu (-iais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais) per Šveicarijos valdžios institucijas ir tą nacionalinę priemonę įvertina, kad nustatytų jos pagrįstumą, taip pat prireikus pasiūlo tinkamas priemones.

Šalis šį klausimą pagal 8 dalį gali perduoti šio Susitarimo 10 straipsniu įsteigtam Komitetui.

8.    Apsaugos sąlyga, jei Šalys nesusitaria

Jei Šalys nesusitaria dėl 6 ir 7 dalyse nurodytų priemonių, klausimas turi būti perduotas Komitetui, kuris sprendžia, kokių tinkamų veiksmų imtis, įskaitant galimybę vykdyti ekspertų tyrimą.

Jei Komitetas mano, kad priemonė yra:

9.    Gaminių atpažinties žymuo

Abi Šalys užtikrina, kad sprogmenų sektoriaus įmonės, kurios gamina, importuoja sprogmenis arba surenka detonatorius, ant sprogmenų ir visų, kad ir mažiausių, pakuočių naudotų unikalų atpažinties žymenį. Jei vykdomas tolesnis sprogmenų gamybos procesas, gamintojai neprivalo naudoti naujo unikalaus sprogmenų atpažinties žymens, išskyrus tuo atvejus, kai unikalus atpažinties žymuo neatitinka Direktyvos 2008/43/EB ir (arba) Potvarkio dėl sprogmenų.

Unikalų atpažinties žymenį sudaro elementai, nurodyti Direktyvos 2008/43/EB priede ir Potvarkio dėl sprogmenų 14 priede.

Kiekvienai sprogmenų sektoriaus įmonei ir (arba) gamintojui jo įsisteigimo valstybės narės arba Šveicarijos nacionalinė institucija priskiria kodą iš trijų skaitmenų. Abi Šalys tarpusavyje pripažįsta trijų skaitmenų kodą, jeigu gamintojas yra įsikūręs arba gamybos vieta yra vienos iš Šalių teritorijoje.

10.    Nuostatos dėl perdavimo tarp Europos Sąjungos ir Šveicarijos priežiūros

a punkte nurodyta informacija turi būti pakankamai išsami, kad sudarytų sąlygas kompetentingoms institucijoms susisiekti su ekonominės veiklos vykdytojais ir gauti patvirtinimą, kad atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai turi teisę gauti siuntą.

Gavėjo valstybės narės ar Šveicarijos kompetentinga institucija, pirmiausia atsižvelgdama į specialius saugumo reikalavimus, išnagrinėja sąlygas, kuriomis gali vykti perdavimas. Jei specialūs saugumo reikalavimai tenkinami, sutikimas perduoti išduodamas. Jei vykdomas tranzitas per kitų valstybių narių ar Šveicarijos teritoriją, tos valstybės arba Šveicarija taip pat išnagrinėja su perdavimu susijusius duomenis ir išduoda sutikimą.

11.    Keitimasis informacija

Vadovaudamosi šio Susitarimo bendrosiomis nuostatomis valstybės narės ir Šveicarija viena kitai teikia visą susijusią informaciją, kad būtų užtikrintas tinkamas Direktyvos 2008/43/EB įgyvendinimas.

▼B

2 PRIEDAS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO BENDROSIOS TAISYKLĖS

A.   Bendrosios sąlygos

B.   Atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos patikrinimo sistema

C.   Patikrinimo sistemos vertinimas

D.   Formalus paskyrimas

BAIGIAMASIS AKTAS

Jie taip pat atkreipė dėmesį į šią deklaraciją, pridedamą prie šio Baigiamojo akto:

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA

dėl 4 straipsnio peržiūrėjimo

Susitariančiosios Šalys įsipareigoja peržiūrėti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje 4 straipsnį, kad į jį pirmiausia būtų įtraukti produktai, kilę iš kitų šalių, su kuriomis Šalys sudaro susitarimus dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje, kai tie susitarimai bus sudaryti.

Bus peržiūrėtos šio susitarimo 12 skyriaus V skirsnio nuostatos.

BENDRA DEKLARACIJA

dėl abipusio geros klinikinės praktikos pripažinimo ir su tuo susijusių patikrinimų

Vaistų atveju, klinikinių tyrimų, kurie atliekami šio susitarimo Šalių teritorijose, rezultatai yra įtraukiami į paraiškas gauti leidimus pateikti rinkai ir jų variantus ar pratęsimus. Iš esmės Šalys susitaria ir toliau priimti klinikinius tyrimus šioms paraiškoms parengti. Jos susitaria dirbti siekdamos geros klinikinės praktikos suderinimo, visų pirma įgyvendinant dabartines Helsinkio ir Tokijo deklaracijas bei visus su klinikiniais tyrimais susijusius nurodymus, kurie buvo priimti Tarptautinėje konferencijoje dėl derinimo. Tačiau, dėl teisinės sistemos pokyčių, susijusių su patikrinimais ir leidimais atlikti klinikinius tyrimus Europos bendrijoje, artimiausiu metu turės būti apsvarstyta šių tyrimų oficialios priežiūros išsami abipusio pripažinimo tvarka ir išdėstyta specialiame skyriuje.

SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ BENDRA DEKLARACIJA

dėl priedų atnaujinimo

Susitariančiosios Šalys įsipareigoja atnaujinti susitarimo dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje priedus ne vėliau kaip praėjus mėnesiui nuo jo įsigaliojimo.

BENDRA DEKLARACIJA

dėl tolesnių derybų

Europos bendrija ir Šveicarijos Konfederacija pareiškia apie savo ketinimus pradėti derybas, siekiant sudaryti susitarimus bendro intereso srityse, o būtent – dėl 1972 m. Laisvosios prekybos susitarimo 2 protokolo atnaujinimo ir Šveicarijos dalyvavimo tam tikrose Bendrijos mokymų, jaunimo, žiniasklaidos, statistikos ir aplinkos apsaugos programose. Pasibaigus dabartinėms dvišalėms deryboms, sparčiai turi vykti šių derybų parengiamieji darbai.

DEKLARACIJA

dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose

Taryba sutinka, kad Šveicarijos atstovai dalyvautų kaip stebėtojai šių komitetų ir specialistų darbo grupių posėdžiuose, jei jų aptariami klausimai jiems aktualūs:

Komitetams balsuojant, Šveicarijos atstovai nedalyvauja.

Jeigu kiti komitetai sprendžia kitų, šiais susitarimais numatytų, sričių klausimus, ir kuriuos įgyvendindama Šveicarija perėmė acquis communautaire arba kitas panašias priemones, Komisija tarsis su Šveicarijos specialistais pagal EEE susitarimo 100 straipsnyje nurodytą tvarką.

( 1 ) Dėl šios procedūros Europos Sąjungai nenumatyta prievolė suteikti Šveicarijai prieigą prie Bendrijos greitų informacijos mainų sistemos (RAPEX) remiantis 2001 m. gruodžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos 12 straipsnio 4 dalimi (OL L 11, 2002 1 15, p. 4).

( 2 ) 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (OL L 316, 2012 11 14, p. 12).

( 3 ) Deklaracija dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose (OL L 114, 2002 4 30, p. 429).

( 4 ) Deklaracija dėl Šveicarijos dalyvavimo komitetuose (OL L 114, 2002 4 30, p. 429).