22002A0430(05)

Acuerdo

entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad

LA COMUNIDAD EUROPEA, denominada en lo sucesivo "Comunidad", y

LA CONFEDERACIÓN SUIZA, denominada en lo sucesivo "Suiza",

ambas denominadas en lo sucesivo las "Partes",

considerando las estrechas relaciones existentes entre la Comunidad y Suiza,

considerando el Acuerdo de libre comercio, de 22 de julio de 1972, entre Suiza y la Comunidad Económica Europea,

deseosas de celebrar un acuerdo que permita el reconocimiento mutuo de los resultados de los procedimientos obligatorios de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso a los mercados respectivos de las Partes,

considerando que el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad facilitará los intercambios comerciales entre las Partes, respetando la protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente o los consumidores,

considerando que una aproximación de las legislaciones facilitará el reconocimiento mutuo,

considerando sus obligaciones como Partes contratantes del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y en particular del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, que fomenta la negociación de acuerdos de reconocimiento mutuo,

considerando que los acuerdos de reconocimiento mutuo contribuyen a la armonización, a nivel internacional, de las reglamentaciones técnicas, las normas y los principios que gobiernan la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad,

considerando que las estrechas relaciones existentes entre la Comunidad y Suiza, por una parte, e Islandia, Liechtenstein y Noruega, por otra, hacen conveniente la celebración de acuerdos paralelos entre esos países y Suiza,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

Objeto

1. La Comunidad y Suiza aceptarán mutuamente los informes, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por los organismos que figuran en el Anexo 1, así como las declaraciones de conformidad de los fabricantes, que certifiquen la conformidad con los requisitos de la otra Parte en los ámbitos cubiertos por el artículo 3.

2. Con el fin de evitar la duplicación de procedimientos, cuando las exigencias suizas se consideren equivalentes a las exigencias comunitarias, la Comunidad y Suiza aceptarán mutuamente los informes, certificados y autorizaciones expedidos por los organismos que figuran en el Anexo 1, así como las declaraciones de conformidad de los fabricantes, que certifiquen la conformidad con sus requisitos respectivos en los ámbitos cubiertos por el artículo 3. Los informes, certificados, autorizaciones y declaraciones de conformidad de los fabricantes indicarán especialmente la conformidad con la legislación comunitaria. Las marcas de conformidad exigidas por la legislación de una Parte deberán colocarse en los productos comercializados en el territorio de dicha Parte.

3. El Comité previsto en el artículo 10 definirá los casos de aplicación del apartado 2.

Artículo 2

Definiciones

1. A efectos del presente Acuerdo se entenderá por:

"evaluación de la conformidad": el examen sistemático para determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos;

"organismo de evaluación de la conformidad": una entidad de Derecho público o privado cuyas actividades incluyan la realización de todas o alguna de las fases del proceso de evaluación de la conformidad;

"autoridad designadora": una autoridad facultada para designar o revocar la designación, suspender o levantar la suspensión a los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción;

2. Las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (edición de 1996) y en la norma europea EN 45020 (edición de 1993) relativas a los "Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades conexas" podrán utilizarse para determinar el sentido de los términos generales en materia de evaluación de la conformidad recogidos en el presente Acuerdo.

Artículo 3

Ámbito de aplicación

1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos obligatorios de evaluación de la conformidad resultantes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2. El Anexo 1 define los sectores de productos cubiertos por el presente Acuerdo. Este Anexo se divide en capítulos sectoriales, subdivididos a su vez en principio de la siguiente forma:

Sección I: disposiciones legales, reglamentarias y administrativas;

Sección II: organismos de evaluación de la conformidad;

Sección III: autoridades designadoras;

Sección IV: principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad;

Sección V: disposiciones adicionales, en su caso.

3. El Anexo 2 determina los principios generales aplicables a la designación de los organismos.

Artículo 4

Origen

1. El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes, sin perjuicio de las disposiciones particulares previstas en el Anexo 1.

2. En caso que dichos productos estén también contemplados en los acuerdos de reconocimiento mutuo de evaluación de la conformidad entre Suiza y los Estados miembros tanto de la AELC como del EEE, el presente Acuerdo se aplicará también a los productos de cualquiera de estos Estados de la AELC.

3. El origen de los productos se determinará de conformidad con las normas en materia de origen no preferencial aplicables en cada una de las Partes o, en su caso, en los Estados mencionados en el apartado 2. En caso de conflicto de normas, se aplicarán las normas de la Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos.

4. El origen podrá probarse mediante la presentación de un certificado de origen. Este certificado no se exigirá en los casos de importación de productos cubiertos bien por un certificado de circulación de mercancías EUR 1, bien por una declaración en factura, expedidos de conformidad con el Protocolo n° 3 del Acuerdo de libre comercio de 22 de julio de 1972 entre Suiza y la CEE, siempre que dicho documento indique como país de origen una de las Partes o un Estado miembro tanto de la AELC como del EEE.

Artículo 5

Organismos de evaluación de la conformidad

Las Partes reconocen que los organismos que figuran en el Anexo 1 cumplen las condiciones para proceder a evaluaciones de la conformidad.

Artículo 6

Autoridades designadoras

1. Las Partes se comprometen a que sus autoridades designadoras tengan el poder y la competencia necesarios para designar, revocar la designación, suspender o levantar la suspensión a los organismos que figuran en el Anexo 1. Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades seguirán los principios generales de designación establecidos en el Anexo 2, a reserva de lo dispuesto en la Sección IV del Anexo 1. Dichas autoridades seguirán los mismos principios para la revocación, la suspensión y el levantamiento de la suspensión.

2. La inclusión y la retirada de los organismos de evaluación de la conformidad del Anexo 1 se decidirán a propuesta de una Parte con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 11.

3. En caso de que una autoridad designadora suspenda o levante la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en el Anexo 1 y sujeto a su jurisdicción, la Parte interesada lo comunicará inmediatamente a la otra Parte y al Presidente del Comité. Las Partes no deberán reconocer los informes, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por el organismo de evaluación de la conformidad durante el periodo de duración de la suspensión.

Artículo 7

Verificación de los procedimientos de designación

1. Cada Parte suministrará a la otra Parte la información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad sujetos a su jurisdicción y mencionados en el Anexo 1 cumplen los principios generales de designación que figuran en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1.

2. Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar la conformidad de los organismos con los principios generales de designación expuestos en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1. Podrán utilizarse para dichas comparaciones los sistemas existentes en las Partes para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad.

3. La verificación se realizará con arreglo al procedimiento que aplicará el Comité de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10.

Artículo 8

Verificación de los organismos de evaluación de la conformidad

1. En circunstancias excepcionales, cada Parte tendrá derecho a impugnar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad propuestos por la otra Parte o que figuran en el Anexo 1 y están sujetos a la jurisdicción de la otra Parte. Dicha impugnación deberá ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y al Presidente del Comité.

2. En caso de desacuerdo entre las Partes, confirmada en el Comité, se efectuará, conjuntamente por las Partes y con la participación de las autoridades competentes interesadas, una verificación, con arreglo a los requisitos necesarios, de la competencia técnica del organismo de evaluación de la conformidad impugnado.

El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité con vistas a resolver el asunto lo antes posible.

3. Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad que se hallan bajo su jurisdicción estén disponibles para la verificación de su competencia técnica con arreglo a los requisitos necesarios.

4. Excepto cuando el Comité decida otra cosa, el organismo impugnado será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del momento en que se haya producido un desacuerdo y hasta que se haya llegado a un acuerdo en el Comité.

Artículo 9

Aplicación del acuerdo

1. Las Partes colaborarán entre ellas para garantizar la aplicación satisfactoria de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2. Las autoridades designadoras garantizarán, con los medios adecuados, el respeto de los principios generales de designación que figuran en el Anexo 2, a reserva de las disposiciones de la Sección IV del Anexo 1, por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que se hallan bajo su jurisdicción y que figuran en el Anexo 1.

3. Los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en el Anexo 1 cooperarán adecuadamente en el marco de los trabajos de coordinación y de comparación realizados por cada una de las Partes para los sectores contemplados por el Anexo 1, con el fin de permitir una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en las legislaciones de las Partes objeto del presente Acuerdo.

Artículo 10

Comité

1. Se crea un Comité para el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (denominado "el Comité"), constituido por representantes de las Partes, encargado de la gestión del presente Acuerdo y responsable de su funcionamiento eficaz. A este efecto, formulará recomendaciones y tomará decisiones en los casos previstos por el presente Acuerdo. Se pronunciará de común acuerdo.

2. El Comité establecerá su propio reglamento interno que incluirá, entre otras disposiciones, las modalidades de convocatoria de reuniones, de nombramiento del Presidente y de definición de su mandato.

3. El Comité se reunirá en función de las necesidades y como mínimo una vez al año. Cada una de las Partes podrá solicitar que se convoque una reunión.

4. El Comité se pronunciará sobre cualquier asunto relacionado con el presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a) incluir los organismos de evaluación de la conformidad en el Anexo 1;

b) retirar los organismos de evaluación de la conformidad del Anexo 1;

c) establecer el procedimiento para la realización de las verificaciones previstas en el artículo 7;

d) establecer el procedimiento para la realización de las verificaciones previstas en el artículo 8;

e) examinar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que se habrán comunicado las Partes de conformidad con el artículo 12, con el fin de evaluar sus consecuencias para el Acuerdo, así como de modificar las secciones pertinentes del Anexo 1.

5. A propuesta de cualquiera de las Partes, el Comité podrá modificar los anexos del presente Acuerdo.

Artículo 11

Inclusión y supresión de los organismos de evaluación de la conformidad del Anexo 1

El Comité decidirá la inclusión o la retirada de un organismo de evaluación de la conformidad del Anexo 1 con arreglo al procedimiento siguiente:

a) La Parte que desee que se incluya en el Anexo 1 ó se suprima de él un organismo de evaluación de la conformidad, notificará al respecto una propuesta de decisión al Presidente del Comité y a la otra Parte, adjuntando la información pertinente.

b) En caso de que la otra Parte acepte la propuesta o no presente objeciones en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de notificación de la propuesta, el Comité adoptará la decisión propuesta.

c) En caso de que la otra Parte presente objeciones durante este plazo de sesenta días, se aplicará el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 8.

d) El Presidente del Comité notificará sin tardanza a las Partes todas las decisiones del Comité. Dichas decisiones entrarán en vigor en la fecha establecida por la decisión.

e) En caso de que el Comité decida incluir un organismo de evaluación de la conformidad en el Anexo 1, las Partes reconocerán los informes, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por dicho organismo a partir de la entrada en vigor de dicha decisión. En caso que el Comité decida retirar un organismo del Anexo 1, las Partes reconocerán los informes, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por dicho organismo hasta la fecha de entrada en vigor de dicha decisión.

Artículo 12

Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán cualquier información pertinente relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en el Anexo 1.

2. Cada Parte informará a la otra Parte acerca de las modificaciones que tenga previsto introducir en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto del presente Acuerdo y le notificará las nuevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor.

3. Cuando la legislación de una Parte prevea que una información determinada deberá estar a disposición de la autoridad competente por parte de una persona establecida en su territorio, dicha autoridad competente podrá dirigirse también a la autoridad competente de la otra Parte o directamente al fabricante o, en su caso, a su representante establecido en el territorio de la otra Parte para obtener esta información.

4. Cada Parte comunicará inmediatamente a la otra Parte las medidas de salvaguardia adoptadas en su territorio.

Artículo 13

Confidencialidad

Los representantes, expertos y demás agentes de las Partes estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar las informaciones obtenidas en el marco del presente Acuerdo amparadas por el secreto profesional. Dichas informaciones no podrán utilizarse para fines distintos de los previstos por el presente Acuerdo.

Artículo 14

Solución de diferencias

Cada una de las Partes podrá someter al Comité una diferencia relativa a la interpretación o a la aplicación del presente Acuerdo. El Comité se esforzará por solucionar dicha diferencia. Se facilitarán al Comité todas las informaciones pertinentes para permitir un examen exhaustivo de la situación con vistas a encontrar una solución aceptable. A este efecto, el Comité examinará todas las posibilidades que permitan mantener el correcto funcionamiento del presente Acuerdo.

Artículo 15

Acuerdos con terceros países

Las Partes convienen en que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parte del presente Acuerdo no deberán implicar en ningún caso la obligación de que la otra Parte acepte las declaraciones de conformidad de los fabricantes ni los informes, certificados, autorizaciones y marcas expedidos por organismos de evaluación de la conformidad de ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo formal entre las Partes.

Artículo 16

Anexos

Los anexos del presente Acuerdo forman parte integrante del mismo.

Artículo 17

Aplicación territorial

El presente Acuerdo se aplicará a los territorios donde sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en las condiciones previstas por dicho Tratado, por una parte, y al territorio de Suiza, por otra.

Artículo 18

Revisión

1. Si una de las Partes deseara que se revise el presente Acuerdo, lo comunicará al Comité. La modificación del presente Acuerdo entrará en vigor una vez finalizados los respectivos procedimientos internos de las Partes.

2. El Comité, a propuesta de una Parte, podrá modificar los Anexos 1 y 2 del presente Acuerdo.

Artículo 19

Suspensión

Si una Parte constata que la otra Parte no respeta las condiciones del presente Acuerdo podrá, previa consulta al Comité, suspender parcial o totalmente la aplicación del Anexo 1.

Artículo 20

Derechos adquiridos

Las Partes continuarán reconociendo los informes, certificados, autorizaciones, marcas de conformidad y declaraciones de conformidad de los fabricantes expedidos antes de la expiración del presente Acuerdo, de conformidad con el mismo, en la medida en que se haya presentado la solicitud de contrata de los trabajos de evaluación de la conformidad antes de la notificación de la ausencia de prórroga o de la denuncia del presente Acuerdo.

Artículo 21

Entrada en vigor y duración

1. El presente Acuerdo será sometido a ratificación o aprobación por las Partes con arreglo a sus propios procedimientos; entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la última notificación del depósito de los instrumentos de ratificación o de aprobación de los siete acuerdos siguientes:

Acuerdo sobre la libre circulación de personas

Acuerdo sobre el transporte aéreo

Acuerdo sobre el transporte de mercancías y de viajeros por ferrocarril y por carretera

Acuerdo sobre el comercio de productos agrícolas

Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad

Acuerdo sobre determinados aspectos de la contratación pública

Acuerdo de cooperación científica y tecnológica

2. El presente Acuerdo se celebra por un periodo inicial de siete años. Podrá reconducirse por un periodo indeterminado a menos que la Comunidad o Suiza notifiquen lo contrario a la otra Parte antes de la expiración del periodo inicial. En caso de notificación, se aplicarán las disposiciones del apartado 4.

3. La Comunidad o Suiza podrán denunciar el presente Acuerdo notificando su decisión a la otra Parte. En caso de notificación, se aplicarán las disposiciones del apartado 4.

4. Los siete acuerdos mencionados en el apartado 1 dejarán de aplicarse seis meses después de la recepción de la notificación relativa a la no reconducción mencionada en el apartado 2 o de la denuncia mencionada en el apartado 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ANEXO 1

SECTORES DE PRODUCTOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

CAPÍTULO 1

MÁQUINAS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité instituido por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2, así como los expuestos en el Anexo VII de la Directiva 98/37/CE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Máquinas de ocasión

Las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en la Sección I no se aplicarán a las máquinas de ocasión.

No obstante, el principio del apartado 2 del artículo 1 del presente Acuerdo será aplicable a las máquinas que hayan sido puestas legalmente en el mercado o puestas en servicio en una de las Partes y que sean exportadas como máquinas de ocasión al mercado de la otra Parte.

Las demás disposiciones relativas a las máquinas de ocasión, como las relativas a la seguridad en el lugar de trabajo vigentes en el Estado importador, seguirán siendo aplicables.

CAPÍTULO 2

EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2, así como los expuestos en el Anexo V de la Directiva 89/686/CEE.

CAPÍTULO 3

JUGUETES

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Primera parte: Disposiciones contempladas en el apartado 1 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2, así como los expuestos en el Anexo III de la Directiva 88/378/CEE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Información sobre la certificación y el expediente técnico

De conformidad con lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 10 de la Directiva 88/378/CEE, las autoridades que figuran en la Sección III podrán obtener, previa solicitud, una copia del certificado y, previa solicitud motivada, copia del expediente técnico y de las actas de los exámenes y pruebas efectuados.

2. Información a los organismos

De conformidad con el apartado 5 del artículo 10 de la Directiva 88/378/CEE, los organismos suizos informarán al "Office fédéral de la santé publique" cuando rehúsen expedir un certificado CE de tipo. El "Office fédéral de la santé publique" transmitirá esta información a la Comisión de las Comunidades Europeas.

CAPÍTULO 4

PRODUCTOS SANITARIOS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la sección II

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el Anexo XI de la Directiva 93/42/CEE, para los organismos designados en el marco de dicha Directiva, y en el Anexo VIII de la Directiva 90/385/CEE, para los organismos designados en el marco de dicha Directiva.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Registro de personas responsables de la comercialización de los productos

Todo fabricante que comercialice en el mercado de una de las Partes los productos sanitarios contemplados en el artículo 14 de la Directiva 93/42/CEE deberá notificar a las autoridades competentes de la Parte en la que tenga su domicilio social las informaciones previstas en dicho artículo. Las Partes reconocerán mutuamente este registro. El fabricante no estará obligado a designar una persona responsable de la comercialización establecida en el territorio de la otra Parte.

2. Etiquetado de los productos sanitarios

Para el etiquetado de los productos sanitarios previsto en la letra a) del punto 13.3 del Anexo I de la Directiva 93/42/CEE, los fabricantes de ambas Partes deberán indicar su nombre y apellidos o su razón social, así como su dirección. Para el etiquetado, el envase exterior o las instrucciones de utilización, no estarán obligados a indicar el nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización, el representante autorizado o el importador establecido en el territorio de la otra Parte.

3. Intercambio de información

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del Acuerdo, las Partes intercambiarán especialmente las informaciones previstas en el artículo 8 de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 10 de la Directiva 93/42/CEE.

CAPÍTULO 5

APARATOS DE GAS Y CALDERAS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 1 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

Disposiciones contempladas en el apartado 1 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el Anexo V de la Directiva 92/42/CEE, para los organismos designados en el marco de dicha Directiva, y en el Anexo V de la Directiva 90/396/CEE, para los organismos designados en el marco de dicha Directiva.

CAPÍTULO 6

EQUIPOS A PRESIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 1 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2, así como los expuestos en el Anexo III de la Directiva 87/404/CEE.

Sección V

Disposiciones adicionales

Reconocimiento de los certificados por parte de Suiza

Cuando las disposiciones legales suizas que figuran en la Sección I prescriban un procedimiento de evaluación de la conformidad, Suiza reconocerá los certificados expedidos por los organismos comunitarios que figuran en la Sección II que certifiquen la conformidad del producto a la norma EN 286.

CAPÍTULO 7

EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité instituido por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el Anexo V de la Directiva 98/13/CEE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Decisión administrativa

Ambas Partes reconocen mutuamente la decisión administrativa (art. 11.6, Directiva 98/13/CE + art. 31 de la Ley federal de 30.4.1997 sobre telecomunicaciones (LTC; RO 1997 2187) y art. 8ss de la Ordenanza del Consejo federal de 6.10.1997 sobre las instalaciones de telecomunicaciones (OIT; RO 1997 2853) por la que se aprueba la conexión del equipo terminal en cuestión a la red pública de telecomunicaciones(1).

2. Notificación de la declaración del fabricante o del proveedor

El responsable de la puesta en el mercado de una de las dos Partes de los equipos de telecomunicaciones mencionados en el apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 98/13/CE notificará la declaración del fabricante o del proveedor al organismo notificado de la Parte en la que se comercialice el equipo por primera vez.

3. Laboratorios de pruebas

Las Partes se comunicarán mutuamente los laboratorios de pruebas designados para efectuar las pruebas relativos a los procedimientos contemplados en el artículo 10 de la Directiva 98/13/CE. Para la designación de estos laboratorios se aplicarán los principios previstos por las normas armonizadas pertinentes.

4. Información entre organismos de evaluación de la conformidad

4.1 De conformidad con lo dispuesto en el punto 7s del Anexo I de la Directiva 98/13/CE, los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la Sección II del presente Anexo tendrán a disposición de los demás organismos las informaciones pertinentes relativas a los certificados de examen de tipo expedidos y retirados.

4.2 De conformidad con lo dispuesto en el punto 6 del Anexo III y en el punto 6 del Anexo IV de la Directiva 98/13/CE, los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la Sección II del presente Anexo tendrán a disposición de los demás organismos las informaciones pertinentes relativas a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.

CAPÍTULO 8

APARATOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN UTILIZADOS EN ATMÓSFERA POTENCIALMENTE EXPLOSIVA

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2, así como los expuestos en el Anexo XI de la Directiva 94/9/CE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Intercambio de información

Los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la Sección II enviarán las informaciones previstas en el apartado 2 del artículo 9 de la Directiva 76/117/CEE a los Estados miembros, a las autoridades suizas competentes y/o a los demás organismos de evaluación de la conformidad.

2. Documentación técnica

En cuanto a la documentación técnica que necesitan las autoridades nacionales a fines de inspección, bastará que los fabricantes, sus representantes o las personas responsables de la comercialización tengan a disposición dicha documentación en el territorio de una de las Partes durante un periodo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.

Las Partes se comprometen a transmitir toda la documentación pertinente a petición de las autoridades de la otra Parte.

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉCTRICO Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el Anexo II de la Directiva 89/336/CEE

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Documentación técnica

En cuanto a la documentación técnica que necesitan las autoridades nacionales a fines de inspección, bastará que los fabricantes, sus representantes o las personas responsables de la comercialización tengan a disposición dicha documentación en el territorio de una de las Partes durante un periodo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.

Las Partes se comprometen a transmitir toda la documentación pertinente a petición de las autoridades de la otra Parte.

2. Organismos de normalización

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 73/23/CEE, las Partes se comunicarán los organismos encargados de establecer las normas mencionadas en el artículo 5 de la Directiva.

3. Organismos competentes

Las Partes se comunicarán y reconocerán mutuamente los organismos encargados de elaborar los informes técnicos y/o los certificados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE y el apartado 2 del artículo 10 de la Directiva 89/336/CEE.

4. Medidas especiales

De conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 89/336/CEE, las Partes se comunicarán las medidas especiales conformes al apartado 1 de ese mismo artículo.

5. Autoridades competentes

De conformidad con lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 10 de la Directiva 89/336/CEE, las Partes se notificarán las autoridades competentes mencionadas en dicho artículo.

CAPÍTULO 10

MATERIAL Y MAQUINARIA PARA LA CONSTRUCCIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 1 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el Anexo II de la Directiva 84/532/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 88/665/CEE del Consejo.

CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEDIDA Y ENVASES PREVIAMENTE PREPARADOS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 1 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de los organismos de evaluación de la conformidad.

Sección III

Autoridades designadoras

Disposiciones contempladas en el apartado 1 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el Anexo 2, así como los expuestos en el Anexo V de la Directiva 90/384/CEE, para los productos contemplados por dicha Directiva.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Intercambio de información

Los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la Sección II pondrán periódicamente a disposición de los Estados miembros y de las autoridades suizas competentes las informaciones previstas en el punto 1.5 del Anexo II de la Directiva 90/384/CEE.

Los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la Sección II podrán solicitar la información prevista en el punto 1.6 del Anexo II de la Directiva 90/384/CEE.

2. Envases previamente preparados

Suiza reconocerá los controles efectuados con arreglo a las disposiciones legales comunitarias que figuran en la Sección I por un organismo comunitario de los que figuran en la Sección II para la puesta en el mercado en Suiza de envases previamente preparados comunitarios.

En lo que respecta al control estadístico de las cantidades declaradas en los envases previamente preparados, la Comunidad Europea reconocerá el método suizo definido en los artículos 24 a 40 de la "Ordenanza sobre las declaraciones" (RS 941.281.1) como equivalente al método comunitario definido en los Anexos II de la Directiva 75/106/CEE y de la Directiva 76/211/CEE, modificada por la Directiva 78/891/CEE. Los productores suizos cuyos envases previamente preparados sean conformes a la legislación comunitaria y hayan sido controlados sobre la base del método suizo, consignarán la inscripción "e" en sus productos exportados a la CE.

CAPÍTULO 12

VEHÍCULOS DE MOTOR

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de las autoridades competentes en materia de homologación, de los servicios técnicos y de los órganos de peritaje.

Comunidad Europea

Suiza

Autoridad competente en materia de homologación

Office fédéral des routes

Section des homologations

CH - 3003 Berna

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras se remitirán a sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en la Sección I.

Sección V

Disposiciones adicionales

Las disposiciones de esta Sección se aplicarán exclusivamente a las relaciones entre Suiza, por una parte, y la Comunidad Europea, por otra.

1. Intercambio de información

Las autoridades competentes en materia de homologación de Suiza y de los Estados miembros se intercambiarán especialmente las informaciones mencionadas en los apartados 5 y 6 del artículo 4 de la Directiva 70/156/CEE, modificada por la Directiva 92/53/CEE y adaptada al progreso técnico en último término por la Directiva 98/14/CE de la Comisión.

En caso que Suiza o los Estados miembros rehusen conceder una homologación con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 70/156/CEE, modificada por la Directiva 92/53/CEE y adaptada al progreso técnico en último término por la Directiva 98/14/CE de la Comisión, sus autoridades competentes se lo comunicarán mutuamente indicando los motivos de su decisión. La autoridad competente Suiza lo comunicará igualmente a la Comisión.

2. Reconocimiento de las homologaciones por tipo de vehículo

Suiza reconocerá también las homologaciones por tipo de vehículo concedidas con anterioridad a la entrada en vigor del presente Acuerdo por las autoridades competentes en materia de homologación que figuran en la Sección II del presente Capítulo, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 70/156/CEE, modificada por la Directiva 92/53/CEE y adaptada al progreso técnico en último término por la Directiva 98/14/CE de la Comisión, que continúan vigentes en la CE.

La Comunidad Europea reconocerá las homologaciones por tipo de vehículo expedidas por Suiza cuando las exigencias suizas se consideren equivalentes a las exigencias de la Directiva 70/156/CEE, modificada por la Directiva 92/53/CEE y adaptada al progreso técnico en último término por la Directiva 98/14/CE de la Comisión.

En caso que Suiza no adaptase su legislación a la totalidad de la legislación comunitaria vigente correspondiente a la homologación de vehículo, se suspenderá el reconocimiento de las homologaciones por tipo de vehículo expedidas por Suiza.

3. Cláusulas de salvaguardia de las homologaciones por tipo de vehículo

Matriculación y puesta en servicio

1. Cada uno de los Estados miembros y Suiza matricularán vehículos nuevos o permitirán su venta o su puesta en servicio por motivos relacionados con su fabricación o su funcionamiento si, y sólo si, dichos vehículos van acompañados de un certificado de conformidad válido. En el caso de vehículos incompletos, los Estados miembros y Suiza no podrán prohibir la venta, pero podrán denegar la matriculación permanente o la entrada en servicio mientras no sean completados.

2. Cada uno de los Estados miembros y Suiza permitirán la venta o la puesta en servicio de componentes o de unidades técnicas independientes si, y sólo si, dichos componentes o unidades técnicas independientes satisfacen los requisitos de la directiva particular pertinente o los requisitos de la legislación suiza pertinente que responda a la directiva particular pertinente.

3. Si un Estado miembro, o Suiza, decide que los vehículos, componentes o unidades técnicas de un tipo particular comprometen gravemente la seguridad vial, aunque vayan acompañados de un certificado de conformidad válido o estén marcados adecuadamente, podrá, durante un periodo máximo de seis meses, negarse a matricular dichos vehículos o prohibir la venta o la puesta en servicio en su territorio de dichos vehículos, componentes o unidades técnicas independientes. Lo comunicará inmediatamente a los demás Estados miembros, Suiza y la Comisión, motivando su decisión. Si el Estado miembro o Suiza, en su caso, que ha procedido a la homologación discute los riesgos alegados para la seguridad vial que le han sido notificados, los Estados miembros interesados, o Suiza, deberán solucionar la divergencia. Se mantendrán informados a la Comisión y el Comité que, en caso necesario, procederán a las consultas necesarias para llegar a una solución.

Medidas relativas a la conformidad de la producción

1. Cuando un Estado miembro o Suiza proceda a una homologación, tomará las medidas previstas en el Anexo X de la Directiva marco 70/156/CEE modificada por la Directiva 92/53/CEE y adaptada al progreso técnico en último término por la Directiva 98/14/CE de la Comisión en lo que se refiere a dicha homologación con el fin de verificar, en su caso en cooperación con las autoridades competentes en materia de homologación de los demás Estados miembros o de Suiza, si se han tomado las medidas necesarias para garantizar que los vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes son conformes al tipo homologado.

2. Cuando un Estado miembro o Suiza haya procedido a una homologación tomará las medidas previstas en el Anexo X de la Directiva marco 70/156/CEE modificada por la Directiva 92/53/CEE y adaptada al progreso técnico en último término por la Directiva 98/14/CE de la Comisión respecto a dicha homologación con vistas a verificar, en su caso en cooperación con las autoridades competentes en materia de homologación de los demás Estados miembros o de Suiza, si las medidas contempladas en el apartado 1 siguen siendo adecuadas y si los vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes siguen siendo conformes al tipo homologado. La verificación realizada con vistas a garantizar la conformidad al tipo homologado se limitará a los procedimientos contemplados en el punto 2 del Anexo X de la Directiva marco 70/156/CEE modificada por la Directiva 92/53/CEE y adaptada al progreso técnico en último término por la Directiva 98/14/CE de la Comisión y en las directivas particulares que prevean requisitos específicos.

No conformidad al tipo homologado

1. Existe no conformidad al tipo homologado cuando se constatan, respecto a la ficha de homologación o al expediente de homologación, divergencias que no han sido autorizadas en virtud de lo dispuesto en los apartados 3 ó 4 del artículo 5, por el Estado miembro o por Suiza, al proceder a la homologación. Un vehículo no podrá considerarse no conforme al tipo homologado si se respetan las tolerancias previstas en las directivas particulares.

2. Si un Estado miembro o Suiza, tras haber procedido a una homologación, comprueba que los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes acompañados de un certificado de conformidad o que lleven una marca de homologación no son conformes al tipo que ha homologado, tomará las medidas necesarias para que los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes producidas se conformen al tipo homologado. Las autoridades competentes en materia de homologación de dicho Estado miembro o de Suiza notificarán a sus homólogas de los demás Estados miembros y/o a Suiza las medidas adoptadas, que podrán llegar hasta la retirada de la homologación.

3. Si un Estado miembro o Suiza decide que los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes acompañados de un certificado de conformidad o que lleven una marca de homologación no son conformes al tipo homologado, podrá solicitar al Estado miembro que haya procedido a la homologación, o a Suiza en su caso, que verifique si los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes son conformes al tipo homologado. Dicha verificación deberá realizarse lo antes posible y, en cualquier caso, en los seis meses siguientes a la fecha de la solicitud.

4. En caso de:

- una homologación de vehículo, cuando la no conformidad de un vehículo se derive exclusivamente de la no conformidad de un sistema, componente o unidad técnica independiente, o en caso de

- una homologación multifásica, cuando la no conformidad de un vehículo completado se derive exclusivamente de la no conformidad de un sistema, componente o unidad técnica independiente que constituya parte integrante del vehículo incompleto, o del propio vehículo incompleto, las autoridades competentes en materia de homologación del vehículo solicitarán al Estado o los Estados miembros o a Suiza, en su caso, que haya concedido la homologación de un sistema, componente, unidad técnica independiente o vehículo incompleto que tome las medidas necesarias para que los vehículos producidos se conformen al tipo homologado. Estas medidas deberán tomarse lo antes posible y, en cualquier caso, en los seis meses siguientes a la fecha de la solicitud, en cooperación con el Estado miembro que la haya presentado, o Suiza, en su caso, si procede.

Cuando se compruebe la existencia de no conformidad, las autoridades competentes en materia de homologación del Estado miembro o de Suiza que hayan homologado el sistema, el componente o la unidad técnica independiente, o el vehículo incompleto de que se trate tomarán las medidas previstas en el apartado 2 de la Directiva marco 70/156/CEE modificada por la Directiva 92/53/CEE y adaptada al progreso técnico en último término por la Directiva 98/14/CE de la Comisión.

5. Las autoridades competentes en materia de homologación de los Estados miembros o de Suiza se informarán mutuamente, en el plazo de un mes, de la retirada de una homologación y de los motivos que justifiquen dicha medida.

6. Si el Estado miembro, o Suiza, que ha procedido a la homologación no estuviera de acuerdo con el defecto de conformidad de que hubiera sido informado, los Estados miembros interesados y Suiza se ocuparán de solucionar la diferencia. Se mantendrá informados a la Comisión y el Comité, que, en caso necesario, celebrarán las consultas adecuadas para llegar a una solución.

CAPÍTULO 13

TRACTORES AGRÍCOLAS O FORESTALES

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

El Comité creado por el artículo 10 del presente Acuerdo establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de las autoridades competentes en materia de homologación, de los servicios técnicos y de los órganos de peritaje.

Comunidad Europea

Suiza

Autoridad competente en materia de homologación

Office fédéral des routes Section des homologations CH - 3003 Berna

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras se remitirán a sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en la Sección I.

Sección V

Disposiciones adicionales

Intercambio de información

Las autoridades competentes de Suiza y de los Estados miembros se informarán mutuamente sobre los vehículos, dispositivos y sistemas conformes (artículos 5 y 6 de la Directiva 74/150/CEE) y no conformes (artículo 8 de la Directiva 74/150/CEE) puestos en el mercado.

CAPÍTULO 14

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

Alcance y cobertura

Las disposiciones del presente capítulo sectorial se aplicarán a las pruebas de productos químicos con arreglo a las BPL, ya sean sustancias o preparados, cubiertos por las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en la Sección I. A fines del presente Capítulo, no se aplicarán las disposiciones del artículo 4 del presente Acuerdo relativas al origen.

A menos que se proporcionen definiciones concretas, se aplicará la definición de los términos recogidos en los "Principios para las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE" (Anexo II de la Decisión del Consejo de la OCDE de 12 de mayo de 1981 C(81) 30 fin), las "Orientaciones para los Procedimientos de Vigilancia del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio" (Anexo I de la Decisión-Recomendación del Consejo de 2 de octubre de 1989 C(89) 87 fin) y los documentos de consenso sobre BPL, Serie OCDE sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Vigilancia del Cumplimiento, y todas sus modificaciones.

Las Partes reconocerán mutuamente la equivalencia de sus programas de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio que sean conformes con las decisiones y recomendaciones de la OCDE mencionadas más arriba y los procedimientos y principios legislativos, reglamentarios y administrativos que figuran en la Sección IV.

Las Partes aceptarán mutuamente los estudios y los datos en ellos generados producidos por las instalaciones de prueba de la otra Parte que figuran en la Sección II, siempre que dichas instalaciones participen en el programa de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio de dicha Parte de conformidad con los principios y disposiciones expuestos más arriba.

Las Partes aceptarán mutuamente las conclusiones de las verificaciones de estudios e inspecciones de instalaciones de prueba llevadas a cabo por las autoridades de supervisión contempladas en la Sección III.

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

En lo que respecta a las pruebas de productos químicos con arreglo a las BPL, se aplicarán las partes pertinentes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas más abajo.

Disposiciones contempladas en el apartado 1 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

A fines del presente Capítulo sectorial, se entenderá por "organismos de evaluación de la conformidad" las instalaciones de prueba reconocidas con arreglo a los programas de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio de cada una de las Partes.

El Comité mixto mencionado en el artículo 10 del presente Acuerdo, sobre la base de la información suministrada por las Partes de conformidad con la Sección V del presente Capítulo, establecerá y actualizará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 11 del presente Acuerdo, una lista de las instalaciones de prueba que hayan demostrado su conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio.

Sección III

Autoridades designadoras

A fines del presente Capítulo sectorial, se entenderá por "autoridades designadoras" las autoridades oficiales de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio de las Partes.

Comunidad Europea

>SITIO PARA UN CUADRO>

Suiza

Estudios medioambientales sobre todos los productos

Oficina Federal de Medio Ambiente, Bosques y Paisajes

CH-3003 Berna

Estudios sanitarios sobre productos farmacéuticos

Oficina intercantonal de control de medicinas

Erlachstrasse 8

PO Box

CH-3000 Berna 9

Estudios sanitarios sobre todos los productos, excepto los productos farmacéuticos

Oficina Federal de Salud Pública

CH-3003 Berna

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

A fines del presente Capítulo sectorial, se entenderá por "designación de los organismos de evaluación de la conformidad" el procedimiento mediante el cual las autoridades de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio reconocen que las instalaciones de ensayo satisfacen los principios en materia de BPL. A este fin aplicarán los principios y procedimientos de las disposiciones que figuran a continuación, reconocidas como equivalentes y conformes con las Actas del Consejo de la OCDE C(81) 30 Final y C(89) 87 (Final) mencionadas más arriba.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Intercambio de información

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 del Acuerdo, las Partes se facilitarán mutuamente, como mínimo con una periodicidad anual, una lista de las instalaciones de prueba que, vistos los resultados de las inspecciones y de las verificaciones de estudios, se ajustan a las buenas prácticas de laboratorio, así como las fechas de las inspecciones y verificaciones y su situación en cuanto al cumplimiento.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6 del Acuerdo, las Partes se informarán mutuamente y con prontitud si una instalación de prueba conforme a las condiciones especificadas en la Sección II del presente Capítulo sectorial y que declara aplicar las buenas prácticas de laboratorio, incumple dicho requisito hasta un grado que puede poner en peligro la integridad o autenticidad de los estudios que realiza.

Las Partes se facilitarán cualquier información complementaria sobre inspecciones de instalaciones de prueba o verificaciones de estudios en respuesta a una petición razonable de la otra Parte.

2. Inspecciones de las instalaciones de prueba

Cada Parte podrá solicitar posteriores inspecciones de instalaciones de prueba o verificaciones de estudios si existen dudas documentadas acerca de la realización de una prueba con arreglo a las buenas prácticas de laboratorio.

Si, en casos excepcionales, persisten las dudas y la Parte solicitante puede justificar un interés especial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 del Acuerdo podrá designar a uno o más expertos de sus propias autoridades que figuran en la Sección III para que participen en una inspección de laboratorio o verificación de estudios llevadas a cabo por las autoridades de la otra Parte.

3. Carácter confidencial

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 del presente Acuerdo, las Partes mantendrán confidencial cualquier información que llegue a su conocimiento con arreglo al presente Capítulo sectorial o en el marco de su participación en una inspección o verificación de estudios y que corresponda a la definición de secreto comercial o información comercial o financiera confidencial. Tratarán dicha información con al menos el mismo grado de confidencialidad que le concede la Parte suministradora y se asegurarán de que cualquier autoridad a la que se transmita la información la trate en la misma forma.

4. Cooperación

Basándose en el artículo 9 del presente Acuerdo, cada Parte podrá, si lo solicita, participar como observador en una inspección que las autoridades de la Parte contraria efectúen a una instalación de prueba, con el consentimiento de la instalación en cuestión, con objeto de mantener un seguimiento continuo de los procedimientos de inspección de la otra Parte.

CAPÍTULO 15

INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES

Alcance y cobertura

Las disposiciones del presente Capítulo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente en Suiza o en la Comunidad Europea y a los cuales se aplican requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice - GMP).

Para los medicamentos cubiertos por el presente Capítulo, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección pertinentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.

El certificado del fabricante de la conformidad de cada lote con sus especificaciones será reconocido por la otra parte sin necesidad de un nuevo control cuando se importe.

Por otro lado, la certificación oficial de la conformidad de cada lote realizada por una autoridad de la Parte exportadora será reconocida por la otra Parte.

Por "medicamentos", se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de Suiza enumerados en la Sección I del presente Capítulo. La definición del término "medicamentos" incluye todos los productos que puedan administrarse al hombre o al animal como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, pre-mezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.

Las "prácticas correctas de fabricación" son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de puesta en el mercado y las especificaciones de los productos. A efectos del presente Capítulo, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y del proceso del titular o del solicitante de la autorización de puesta en el mercado y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la "persona cualificada" en la Comunidad Europea).

Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, inter alia, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones acordadas previas a la puesta en el mercado. Las disposiciones operativas se especifican en el apartado 3 de la Sección III.

Certificación de los fabricantes

A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:

- está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,

- es inspeccionado regularmente por las autoridades y

- satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y que figuran en la Sección I del presente Capítulo. En caso de que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación, ello deberá mencionarse en el certificado.

Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de pruebas de control de calidad bajo contrato).

Los certificados se expedirán sin tardanza en un plazo que no deberá exceder los 30 días civiles. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a 60 días.

Certificación de los lotes

Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de puesta en mercado. Dicho certificado deberá atestiguar que el lote satisface sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.

Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al acondicionamiento del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, "la persona cualificada" contemplada en el artículo 21 de la Directiva 75/319/CEE y, en Suiza, la persona responsable mencionada en los artículos 4 y 5 de la Ordenanza sobre productos inmunobiológicos para uso veterinario y en el artículo 10 de las Directivas de la Oficina Intercantonal para el Control de los Medicamentos sobre la fabricación de medicamentos.

Aprobación oficial de un lote

Cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación de un lote, las aprobaciones oficiales de lotes llevadas a cabo por una autoridad de la Parte exportadora (incluidas en la Sección II) serán reconocidas por la otra Parte. El fabricante suministrará el certificado de aprobación oficial de lote.

Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de aprobación de lotes se precisa en el documento "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998", así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En Suiza el procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en los artículos 22-27 de la Ordenanza sobre productos inmunobiológicos, artículos 20-25 de la Ordenanza sobre productos inmunobiológicos para uso veterinario y artículos 4-6 de las Directivas de la Oficina Intercantonal para el Control de los Medicamentos sobre aprobaciones de lotes.

Sección I

Respecto a las prácticas correctas de fabricación, se aplicarán las partes correspondientes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas a continuación. No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones del producto, serán los de la autorización de puesta en el mercado correspondiente expedida por la autoridad competente de la Parte importadora.

Disposiciones con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1

>SITIO PARA UN CUADRO>

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

A fines de este Capítulo, los "organismos de evaluación de la conformidad" serán los servicios oficiales de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación (GMP) de cada Parte.

Comunidad Europea

- Alemania

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel.: (49-228) 941 23 40

Fax: (49-228) 941 49 23

Productos inmunológicos:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/PO Box

D-63207 Langen

Tel.: (49-610) 377 10 10

Fax: (49-610) 377 12 34

- Austria

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel.: (43-1) 711 724 642

Fax: (43-1) 714 92 22

- Bélgica

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Brussel

Tel.: (32-2) 210 49 24

Fax: (32-2) 210 48 80

- Dinamarca

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshoj

Tel.:(45) 44 88 93 20

Fax: (45) 42 84 70 77

- España

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel.: (34-1) 596 40 68

Fax: (34-1) 596 40 69

- Finlandia

National Agency for Medicines

PO Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel.: (358-0) 396 72 112

Fax: (358-0) 714 469

- Francia

medicamentos de uso humano

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel.: (33) 148 13 20 00

Fax: (33) 148 13 24 78

medicamentos veterinarios

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche - Javené

F-35133 Fougères

Tel.: (33) 9 994 78 78

Fax: (33) 9 994 78 99

- Grecia

National Drug Organization (EOF)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel.: (30-1) 654 55 30

Fax: (30-1) 654 95 91

- Irlanda

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Irlanda

Tel.: (353-1) 676 49 71-7

Fax.: (353-1) 676 78 36

- Italia

Ministero della Sanità

Direzione Generale del Servicio Farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tel.: (39) 06 59 94 36 76

Fax: (39) 06 59 94 33 65

- Luxemburgo

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel.: (352) 47 85 590/93

Fax: (352) 22 44 58

- Países Bajos

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Países Bajos

Tel.: (31-70) 340 79 11

Fax: (31-70) 340 51 77

- Portugal

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

Tel.: (351-1) 795

Fax: (351-1) 795 91 16

- Reino Unido

Medicamentos humanos y veterinarios (no inmunológicos):

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lande

London SW8 5NQ

Reino Unido

Tel.: (44-171) 273 05 00

Fax: (44-171) 273 06 76

Medicamentos veterinarios inmunológicos

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

Reino Unido

Tel.: (44-193) 233 69 11

Fax.: (44-193) 233 66 18

- Suecia

Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Husargatan 8,

Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel.: (46-18) 17 46 00

Fax: (46-18) 54 85 66

Suiza

Oficina Federal Suiza de Salud Pública, División de productos biológicos, Berna (para productos inmunobiológicos de uso humano)

Instituto de Virología e Immunoprofilaxis, Berna (para productos inmunobiológicos de uso veterinario)

Oficina Intercantonal de Control de Medicamentos, Berna (para todos los demás medicamentos de uso humano y veterinario)

Sección III

Disposiciones adicionales

1. Transmisión de los informes de inspección

Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán una copia del último informe de inspección del lugar de fabricación o de control, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La solicitud podrá referirse a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2 a continuación). Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte suministradora.

Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de 30 días civiles, ampliándose este plazo a 60 días si debiera efectuarse una nueva inspección.

2. Informes de inspección

Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación ("Site Master File") elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte.

3. Prácticas correctas de fabricación de referencia

a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase la Sección I).

b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación pertinentes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora.

La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo, medicamentos en investigación clínica, materiales de partida que no se limiten a principios farmacéuticos activos) se determinarán de conformidad con un procedimiento establecido por el Comité.

4. Naturaleza de las inspecciones

a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (o inspecciones regulares, periódicas o de rutina).

b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecciones "previas a la puesta en el mercado" cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de puesta en el mercado. En caso necesario, se suministrarán a la inspección, con carácter confidencial, informaciones pertinentes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización).

5. Gastos

El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los fabricantes establecidos en el territorio de la otra Parte.

6. Cláusula de salvaguardia para las inspecciones

Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte y, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 del Acuerdo, serán realizadas conjuntamente por las autoridades competentes de ambas Partes. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional.

7. Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad

De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones.

Por otro lado, las autoridades competentes de Suiza y de la Unión Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptar tales directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación.

8. Formación de los inspectores

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios.

9. Inspecciones comunes

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12 del Acuerdo y de común acuerdo entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán acordadas mediante procedimientos aprobados por el Comité instituido con arreglo al artículo 10 del Acuerdo.

10. Sistema de alerta

Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará un procedimiento de alerta detallado.

Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública.

11. Puntos de contacto

A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán:

En la Comunidad Europea:

El Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y

En Suiza

Los servicios oficiales de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación que figuran en la Sección II anterior.

12. Divergencias de opinión

Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, inter alia, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité instituido con arreglo al artículo 10 del Acuerdo.

(1) En el marco del presente Acuerdo, la expresión "red pública de telecomunicaciones" deberá entenderse en lo que respecta a la legislación suiza como "instalaciones de un proveedor de servicios".

ANEXO 2

PRINCIPIOS GENERALES PARA LA DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

A. Requisitos y condiciones generales

1. En el marco del presente Acuerdo, las autoridades designadoras serán las únicas responsables de las competencias y capacidades de los organismos que hayan designado y sólo designarán entidades jurídicamente identificables situadas bajo su jurisdicción.

2. Las autoridades designadoras designarán organismos de evaluación de la conformidad que puedan demostrar mediante pruebas objetivas que comprenden los requisitos y procedimientos de certificación previstos por las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a que se refiere el Anexo 1 y aplicables a los productos concretos, a la categoría de productos o al sector para el que son designados los organismos, y que cuentan con la experiencia y las competencias necesarias para aplicar dichos requisitos y procedimientos.

3. La demostración de la competencia técnica se basará en:

- los conocimientos técnicos de las categorías de productos, procesos o servicios que el organismo de evaluación de la conformidad vaya a controlar;

- la comprensión de las normas técnicas y las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para las que se busque una designación;

- la capacidad física para realizar una actividad dada de evaluación de la conformidad;

- una gestión adecuada para esta actividad; y

- cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente en toda circunstancia.

4. Los criterios de competencia técnica se basarán, en la medida de lo posible, en documentos aceptados internacionalmente, especialmente la serie de normas EN 45000 o sus equivalentes, así como en los documentos interpretativos adecuados. No obstante, es evidente que estos documentos deberán interpretarse de forma que incorporen los distintos tipos de requisitos previstos por las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables.

5. Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y la coordinación de los procedimientos de evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades designadoras y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones de coordinación, la participación en acuerdos de reconocimiento mutuo y reuniones de grupos de trabajo. Las Partes animarán asimismo a los organismos de acreditación a participar en los acuerdos de reconocimiento mutuo.

B. Sistema para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad

6. Para determinar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad las autoridades designadoras podrán aplicar distintos procedimientos que garanticen un grado de confianza adecuado entre las Partes. En caso necesario, una Parte indicará a la autoridad designadora las posibles maneras de demostrar la competencia técnica.

a) Acreditación

La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad para la aplicación de los requisitos fijados por la otra Parte cuando los organismos de acreditación competentes:

- respeten las disposiciones pertinentes vigentes internacionalmente (normas EN 45000 o guías ISO/CEI); o bien

- sean signatarios de acuerdos multilaterales en el marco de los cuales estén sometidos a evaluaciones paritarias; o bien

- participen, bajo una autoridad designadora y con arreglo a los procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e intercambios de experiencia técnica, con el fin de garantizar que haya una confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones de la conformidad.

Cuando los criterios aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad prevean que dichos organismos evalúen la conformidad de un producto, proceso o servicio directamente de cara a su cumplimiento de normas o de especificaciones técnicas, las autoridades designadoras podrán utilizar la acreditación como presunción de competencia técnica del organismo de evaluación de la conformidad, siempre que permita evaluar la capacidad de los organismos para aplicar dichas normas o dichas especificaciones técnicas. La designación se limitará a dichas actividades del organismo de evaluación de la conformidad.

Cuando los criterios aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad prevean que dichos organismos evalúen la conformidad de un producto, proceso o servicio no directamente de cara a su cumplimiento de normas o de especificaciones técnicas sino de cara a su cumplimiento de requisitos generales (requisitos esenciales), las autoridades designadoras podrán utilizar la acreditación como presunción de competencia técnica del organismo de evaluación de la conformidad, siempre que incorpore elementos que permitan valorar la capacidad del organismo de evaluación de la conformidad (conocimiento técnico del producto, de su utilización, etc.) para evaluar la conformidad del producto a estos requisitos esenciales. La designación se limitará a dichas actividades del organismo de evaluación de la conformidad.

b) Otros medios

Cuando no se disponga de un sistema de acreditación o por otras razones, las autoridades responsables exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su competencia mediante otros medios, como:

- participación en acuerdos regionales o internacionales de reconocimiento mutuo o en sistemas de certificación;

- evaluaciones paritarias periódicas basadas en criterios transparentes y realizadas con la experiencia y los conocimientos técnicos adecuados;

- pruebas de competencia; o

- comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad.

C. Evaluación del sistema de verificación

7. Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, se invitará a la otra Parte a comprobar si el sistema garantiza la conformidad del proceso de designación con sus propios requisitos jurídicos. Esta comprobación se referirá esencialmente a la pertinencia y la eficacia del sistema de verificación, más que a los propios organismos de evaluación de la conformidad.

D. Designación oficial

8. Al presentar al Comité sus propuestas acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse en los Anexos, las Partes suministrarán los siguientes detalles respecto de cada organismo:

a) Nombre;

b) Dirección postal;

c) Número de fax;

d) Capítulo sectorial, categoría de productos o productos, procesos y servicios contemplados por la designación;

e) Procedimientos de evaluación de la conformidad contemplados por la designación; y

f) Medios utilizados para determinar la competencia del organismo.

Acta Final

Los plenipotenciarios

de la COMUNIDAD EUROPEA

y

de la CONFEDERACIÓN SUIZA,

reunidos en Luxemburgo, el veintiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve, para la firma del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, han aprobado las declaraciones conjuntas que se mencionan a continuación y que se adjuntan a la presente Acta Final;

Declaración conjunta de las Partes Contratantes sobre la revisión del artículo 4,

Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo de las buenas prácticas clínicas y de las inspecciones BPC,

Declaración conjunta de las partes contratantes sobre la actualización de los anexos,

Declaración conjunta sobre futuras negociaciones adicionales.

Igualmente han tomado nota de la declaración siguiente que se adjunta a la presente Acta Final:

Declaración sobre la participación de Suiza en los comités.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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DECLARACIÓN CONJUNTA DE LAS PARTES CONTRATANTES

sobre la revisión del artículo 4

Las Partes Contratantes se comprometen a revisar el artículo 4 del acuerdo relativo al reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, en particular con el fin de incluir los productos originarios de otros países, una vez que las partes hayan celebrado con estos países acuerdos de reconocimiento mutuo relativos a la evaluación de la conformidad.

En ese momento, se revisarán las disposiciones de la sección V del capítulo 12 de este acuerdo.

DECLARACIÓN CONJUNTA

sobre el reconocimiento mutuo de las buenas prácticas clínicas y de las inspecciones BPC

Para los productos medicinales, los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo en el territorio de las partes de este Acuerdo se aceptan actualmente para su inclusión en las solicitudes de autorizaciones de comercialización y sus variaciones o extensiones. En principio, las partes acuerdan seguir aceptando estos ensayos clínicos para las solicitudes de autorizaciones de comercialización. Acuerdan trabajar para una aproximación de la buena práctica clínica, especialmente aplicando las declaraciones actuales de Helsinki y Tokio y todas las directrices pertinentes a los ensayos clínicos adoptados en el marco de la conferencia internacional sobre armonización. Sin embargo, dada la evolución legislativa referente a las inspecciones y autorizaciones de ensayos clínicos en la Comunidad Europea, tendrán que considerarse en un futuro próximo acuerdos detallados para el reconocimiento mutuo de la supervisión oficial de estos ensayos y establecerse en un capítulo específico.

DECLARACIÓN CONJUNTA DE LAS PARTES CONTATANTES

sobre la actualización de los anexos

Las Partes Contratantes se comprometen a poner al día los Anexos del acuerdo relativo al reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad a más tardar un mes después de la entrada en vigor de éste.

DECLARACIÓN CONJUNTA

sobre futuras negociaciones adicionales

La Comunidad Europea y la Confederación Suiza declaran su intención de entablar negociaciones con el fin de celebrar acuerdos en los ámbitos de interés común como la actualización del Protocolo 2 del Acuerdo de Libre Comercio de 1972, la participación suiza en determinados programas comunitarios para la formación, la juventud, los medios de comunicación, las estadísticas y el medio ambiente. Estas negociaciones deberían prepararse rápidamente después de la conclusión de las negociaciones bilaterales actuales.

DECLARACIÓN

sobre la participación de Suiza en los Comités

El Consejo acuerda que los representantes de Suiza participen en calidad de observadores para los puntos que les afectan en las reuniones de los Comités y grupos de expertos siguientes:

- Comités de programas para la investigación; incluido el Comité de investigación científica y técnica (CREST)

- Comisión Administrativa para la Seguridad Social de los Trabajadores Migrantes

- Grupo de coordinación sobre el reconocimiento mutuo de los títulos de enseñanza superior

- Comités Consultivos sobre las rutas aéreas y para la aplicación de las normas de competencia en el ámbito de los transportes aéreos.

Estos Comités se reunirán sin la presencia de los representantes de Suiza en las votaciones.

En lo relativo a los demás Comités que tratan de los ámbitos cubiertos por los presentes acuerdos y para los cuales Suiza, o bien ha asumido el acervo comunitario, o bien lo aplica por equivalencia, la Comisión consultará a los expertos de Suiza con arreglo a la fórmula del artículo 100 del acuerdo EEE.

Información relativa a la entrada en vigor de los siete acuerdos con la Confederación Suiza en los sectores siguientes: libre circulación de personas, transporte aéreo y por carretera, contratos públicos, cooperación científica, reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad y agricultura

Habiendo tenido lugar, el 17 de abril de 2002, la notificación definitiva de la conclusión de los trámites necesarios para la entrada en vigor de los siete acuerdos entre la Comunidad Europea y sus Estados miembros por una parte, y la Confederación Suiza, por otra, en los siguientes sectores: libre circulación de personas, transporte aéreo y por carretera, contratos públicos, cooperación científica, reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad y agricultura, firmados en Luxemburgo el 21 de junio de 1999, dichos acuerdos entrarán en vigor simultáneamente el 1 de junio de 2002.