Case T-303/16: Judgment of the General Court of 26 January 2022 — Mylan IRE Healthcare v Commission (Medicinal products for human use — Orphan medicinal products — Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names — Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin — Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 — Concept of ‘significant benefit’ — Concept of ‘clinical superiority’ — Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 — Duty of care — Manifest error of assessment)

Asunto T-303/16: Sentencia del Tribunal General de 26 de enero de 2022 — Mylan IRE Healthcare/Comisión [«Medicamentos de uso humano — Medicamentos huérfanos — Autorizaciones de comercialización de los medicamentos Tobramicina VVB y denominaciones asociadas — Excepción a la exclusividad comercial del Tobi Podhaler, que contiene la sustancia activa tobramicina — Artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.° 141/2000 — Concepto de “beneficio considerable” — Concepto de “superioridad clínica” — Artículo 3, apartado 2, y apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) n.° 847/2000 — Deber de diligencia — Error manifiesto de apreciación»]

Asunto T-303/16: Sentencia del Tribunal General de 26 de enero de 2022 — Mylan IRE Healthcare/Comisión [«Medicamentos de uso humano — Medicamentos huérfanos — Autorizaciones de comercialización de los medicamentos Tobramicina VVB y denominaciones asociadas — Excepción a la exclusividad comercial del Tobi Podhaler, que contiene la sustancia activa tobramicina — Artículo 8, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.° 141/2000 — Concepto de “beneficio considerable” — Concepto de “superioridad clínica” — Artículo 3, apartado 2, y apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) n.° 847/2000 — Deber de diligencia — Error manifiesto de apreciación»]

DO C 119 de 14.3.2022, p. 31–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
DO C 119 de 14.3.2022, p. 13–13 (GA)