(1)

Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία θεσπίζεται με κανονισμό.

(2)

Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) προσδιορίζονται οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

(3)

Η ουσία διφλουβενζουρόνη περιλαμβάνεται ήδη στον εν λόγω πίνακα ως επιτρεπόμενη ουσία για τα είδη salmonidae, όσον αφορά τους μυς και το δέρμα.

(4)

Στις 7 Μαΐου 2014, η Επιτροπή ζήτησε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («EMA») να εκδώσει νέα γνώμη σχετικά με την ουσία διφλουβενζουρόνη σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, λαμβάνοντας υπόψη το γονιδιοτοξικό δυναμικό του μεταβολίτη 4-χλωροανιλίνη της διφλουβενζουρόνης, καθώς και τα αποτελέσματα των πλέον πρόσφατων αξιολογήσεων της εν λόγω ουσίας ως φυτοφαρμάκου, οι οποίες εκπονήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) (3), και ως βιοκτόνου, υπό τον συντονισμό του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Επιτροπής (4).

(5)

Στη γνώμη που διατύπωσε στις 7 Μαΐου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία του γονιδιοτοξικού μεταβολίτη στους μυς των ψαριών και υιοθέτησε γνωμοδότηση με την επισήμανση ότι απαιτούνταν περαιτέρω δεδομένα για τον σχηματισμό και την απομάκρυνση της 4-χλωροανιλίνης από τους μυς των ψαριών προκειμένου να χαρακτηριστεί πλήρως ο τυχόν κίνδυνος των καταναλωτών από την έκθεση στην ουσία διφλουβενζουρόνη. Δημοσιοποιημένες εκθέσεις σχετικά με τη φαρμακολογία της διφλουβενζουρόνης ανέφεραν ότι στα πρόβατα, στους χοίρους και στα πουλερικά έχει διαπιστωθεί η ουσία 4-χλωροανιλίνη ως μικρός μεταβολίτης. Βάσει της εν λόγω γνώμης, ο EMA συνέστησε την τροποποίηση της υφιστάμενης καταχώρισης για τη διφλουβενζουρόνη στα είδη salmonidae του πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής και για τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ, εν αναμονή της παροχής πρόσθετων στοιχείων για τα κατάλοιπα.

(6)

Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση του ΕΜΑ, η Επιτροπή διευκρίνισε τον Μάρτιο 2017 ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 επιτρέπει τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ μόνο σε περιπτώσεις όπου τα επιστημονικά στοιχεία είναι ελλιπή και δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της εν λόγω ουσίας στο προτεινόμενο επίπεδο εγκυμονούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Στην περίπτωση της διφλουβενζουρόνης, υπάρχει η πιθανότητα ο γονιδιοτοξικός μεταβολίτης 4-χλωροανιλίνη να είναι παρών στα επεξεργασμένα ψάρια σε επίπεδα πιθανώς επικίνδυνα για την ανθρώπινη υγεία και, συνεπώς, ο καθορισμός προσωρινού ΑΟΚ δεν θεωρήθηκε κατάλληλος, σύμφωνα με την Επιτροπή. Η Επιτροπή επισήμανε επίσης το συμπέρασμα της EFSA του 2015 (5) σχετικά με τη χρήση της διφλουβενζουρόνης σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, το οποίο αναφέρει ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν ήταν επαρκή για να αποδείξουν ότι οι αντιπροσωπευτικές χρήσεις ήταν ασφαλείς για τους καταναλωτές. Για τους λόγους αυτούς, η Επιτροπή κάλεσε τη CVMP να αναθεωρήσει τη γνώμη της 7ης Μαΐου 2015.

(7)

Στις 15 Μαρτίου 2018, η CVMP εξέδωσε την αναθεωρημένη της γνωμοδότηση σχετικά με τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων για τη διφλουβενζουρόνη (6). Βάσει της εν λόγω γνωμοδότησης, ο EMA συνέστησε την τροποποίηση της υφιστάμενης καταχώρισης για τη διφλουβενζουρόνη στα είδη salmonidae, στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, ώστε να μειωθεί το ΑΟΚ. Η τιμή του ΑΟΚ ορίζεται στα 10 µg/kg για να εξασφαλιστεί ότι η έκθεση του καταναλωτή στη 4-χλωροανιλίνη παραμένει σε αποδεκτά επίπεδα.

(8)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.

(9)

Ο ΕΜΑ έκρινε ότι η παρέκταση της καταχώρισης για τη διφλουβενζουρόνη στα ψάρια με πτερύγια δεν είναι σκόπιμη επί του παρόντος, λόγω ανεπαρκών αποδείξεων ότι ο μεταβολίτης 4-χλωρανιλίνη δεν έχει σχηματιστεί σε αξιοσημείωτη ποσότητα σε κάθε σχετικό είδος.

(10)

Σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις της CVMP και τη σύσταση του EMA, κρίνεται αναγκαίο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας να μειωθεί το ΑΟΚ για τη διφλουβενζουρόνη από 1 000 μg/kg σε 10 μg/kg.

(11)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Είναι σκόπιμο να παραχωρηθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη εύλογο χρονικό διάστημα για να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με το νέο ΑΟΚ για τη διφλουβενζουρόνη.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,