(1)

Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen (“MRL”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld.

(2)

In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL’s in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.

(3)

Diflubenzuron is reeds in die tabel opgenomen als toegestane stof in spier en huid van zalmachtigen.

(4)

Op 7 mei 2014 heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EG) nr. 470/2009 verzocht een nieuw advies over diflubenzuron uit te brengen, rekening houdend met de mogelijk genotoxische werking van de metaboliet 4-chlooraniline van diflubenzuron, alsook met de resultaten van de recentere evaluaties van diflubenzuron als bestrijdingsmiddel, uitgevoerd door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) (3), en als biocide, gecoördineerd door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie (4).

(5)

In zijn advies van 7 mei 2015 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) geconcludeerd dat de aanwezigheid van de genotoxische metaboliet in spierweefsel van vissen niet bevestigd is en heeft het comité een advies goedgekeurd waarin het heeft opgemerkt dat bijkomende gegevens over de vorming en depletie van 4-chlooraniline in spierweefsel van vissen nodig zijn om het eventuele risico voor de consument van blootstelling aan diflubenzuron volledig te bepalen. Uit openbaar toegankelijke verslagen over de farmacologie van diflubenzuron blijkt dat 4-chlooraniline is aangetroffen in schapen, varkens en kippen als een minder belangrijke metaboliet. Op basis van dat advies heeft het EMA aanbevolen de bestaande vermelding voor diflubenzuron in zalmachtigen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie te wijzigen en een voorlopig MRL vast te stellen in afwachting van aanvullende residugegevens.

(6)

Na onderzoek van de aanbeveling van het EMA heeft de Commissie in maart 2017 verduidelijkt dat volgens Verordening (EG) nr. 470/2009 alleen een voorlopig MRL mag worden vastgesteld wanneer de wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn en er geen redenen zijn om aan te nemen dat het voorgestelde residugehalte van de stof een gevaar vormt voor de gezondheid van de mens. In het geval van diflubenzuron is het mogelijk dat de genotoxische metaboliet 4-chlooraniline aanwezig is in behandelde vissen in gehalten die gevaarlijk kunnen zijn voor de menselijke gezondheid; bijgevolg is het volgens de Commissie niet passend een voorlopig MRL vast te stellen. De Commissie heeft ook gewezen op de conclusie van de EFSA van 2015 (5) over het gebruik van diflubenzuron in gewasbeschermingsmiddelen, waaruit blijkt dat de beschikbare gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat de representatieve gebruiksdoeleinden veilig waren voor de consument. Om die redenen heeft de Commissie het CVMP verzocht zijn advies van 7 mei 2015 te herzien.

(7)

Op 15 maart 2018 heeft het CVMP zijn herziene advies over de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van diflubenzuron (6) uitgebracht. Op basis van dat advies heeft het EMA aanbevolen de bestaande vermelding voor diflubenzuron in zalmachtigen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie te wijzigen zodat het MRL wordt verlaagd. De MRL-waarde wordt vastgesteld op 10 µg/kg om te waarborgen dat de blootstelling van de consument aan 4-chlooraniline op een aanvaardbaar niveau blijft.

(8)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

(9)

Het EMA heeft geoordeeld dat de extrapolatie van de vermelding voor diflubenzuron naar vinvissen op dit moment niet passend zou zijn omdat niet is bewezen dat de metaboliet 4-chlooraniline in geen enkele van de betrokken soorten in enige relevante hoeveelheid wordt gevormd.

(10)

Krachtens de adviezen van het CVMP en de aanbeveling van het EMA lijkt het noodzakelijk voor de bescherming van de gezondheid van de mens om het MRL voor diflubenzuron te verlagen van 1 000 μg/kg tot 10 μg/kg.

(11)

Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(12)

De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan het nieuwe MRL voor diflubenzuron te voldoen.

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,