This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Κανονισμός (ΕΕ) 2023/1545 της Επιτροπής της 26ης Ιουλίου 2023 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επισήμανση των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Κανονισμός (ΕΕ) 2023/1545 της Επιτροπής της 26ης Ιουλίου 2023 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επισήμανση των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2023/4912
ΕΕ L 188 της 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.7.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 188/1 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/1545 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 26ης Ιουλίου 2023
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επισήμανση των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Οι αρωματικές ουσίες είναι οργανικές ενώσεις με χαρακτηριστική, συνήθως ευχάριστη, οσμή. Χρησιμοποιούνται ευρέως σε αρώματα και άλλα αρωματισμένα καλλυντικά προϊόντα, αλλά και σε πολλά άλλα προϊόντα, όπως απορρυπαντικά, μαλακτικά υφασμάτων και άλλα προϊόντα οικιακής χρήσης. |
(2) |
Η αλλεργία εξ επαφής είναι μια διά βίου τροποποιημένη ειδική αντιδραστικότητα του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος. Μετά την εκ νέου έκθεση σε επαρκή ποσότητα αλλεργιογόνου, μπορεί να εκδηλωθεί έκζεμα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής). Όταν ένα άτομο έχει ήδη ευαισθητοποιηθεί σε αλλεργιογόνο, πολύ χαμηλότερη συγκέντρωση του εν λόγω αλλεργιογόνου αρκεί για την πρόκληση συμπτωμάτων αλλεργίας. Το ποσοστό του πληθυσμού που εμφανίζει αλλεργία σε αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες στην Ένωση εκτιμάται σε 1-9 % (2). |
(3) |
Διάφορα μέτρα αποσκοπούν στην προστασία του συνόλου του πληθυσμού από την ανάπτυξη αλλεργιών σε αρωματικές ουσίες (πρωτογενής πρόληψη) και στην προστασία των ευαισθητοποιημένων ατόμων από την εμφάνιση συμπτωμάτων αλλεργίας (δευτερογενής πρόληψη). |
(4) |
Για τους σκοπούς της πρωτογενούς πρόληψης, ενδέχεται να αρκεί ο περιορισμός των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών. Ωστόσο, τα ευαισθητοποιημένα άτομα ενδέχεται να παρουσιάσουν συμπτώματα όταν εκτεθούν σε συγκεντρώσεις αλλεργιογόνου χαμηλότερες από τα μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα. Ως εκ τούτου, ως μέτρο δευτερογενούς πρόληψης, είναι σημαντικό να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την παρουσία επιμέρους αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών στα καλλυντικά προϊόντα, ώστε τα ευαισθητοποιημένα άτομα να μπορούν να αποφεύγουν την επαφή με την ουσία στην οποία είναι αλλεργικά. |
(5) |
Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ένα καλλυντικό προϊόν διατίθεται στην αγορά της Ένωσης μόνον όταν στη συσκευασία του αναγράφεται κατάλογος συστατικών. Επιπλέον, το εν λόγω άρθρο διευκρινίζει ότι οι αρωματικές συνθέσεις και οι πρώτες ύλες τους αναφέρονται με τους όρους «parfum» ή «aroma» στον κατάλογο των συστατικών και συμπληρώνονται από ουσίες των οποίων η μνεία απαιτείται δυνάμει της στήλης «Άλλοι» του παραρτήματος III του εν λόγω κανονισμού. Επί του παρόντος, 24 αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες που περιλαμβάνονται στις καταχωρίσεις 45 και 67 έως 92 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 πρέπει να αναφέρονται στον κατάλογο των συστατικών (με μεμονωμένη επισήμανση). |
(6) |
Ανταποκρινόμενη στο αίτημα της Επιτροπής για επικαιροποίηση του καταλόγου των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών που πρέπει να αναγράφονται μεμονωμένα στην επισήμανση, η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) εξέδωσε γνώμη κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της στις 26-27 Ιουνίου 2012 (3). Η εν λόγω γνώμη επιβεβαίωσε ότι οι αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες που περιλαμβάνονται στις καταχωρίσεις 45 και 67-92 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 εξακολουθούν να είναι συναφείς. Επιπλέον, προσδιόρισε 56 ακόμα αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες, οι οποίες έχουν σαφώς προκαλέσει αλλεργίες στον άνθρωπο και οι οποίες επί του παρόντος δεν υπόκεινται σε μεμονωμένη επισήμανση. |
(7) |
Με βάση τη γνώμη της ΕΕΑΚ, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση των πρόσθετων αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών που προσδιορίστηκαν από την ΕΕΑΚ και ότι είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές σχετικά με την παρουσία των εν λόγω αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών. Ως εκ τούτου, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να περιληφθεί υποχρέωση μεμονωμένης επισήμανσης των εν λόγω αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών όταν η συγκέντρωσή τους υπερβαίνει το 0,001 % στα προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και το 0,01 % στα προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση. Επιπλέον, οι αρωματικές ουσίες, όπως τα μεταβολικά προαπτένια και τα αβιοτικά προαπτένια, που μπορούν να μετατραπούν σε γνωστά αλλεργιογόνα εξ επαφής μέσω οξείδωσης από τον αέρα ή μέσω βιοενεργοποίησης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ισοδύναμες με τις αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες και να υπόκεινται στους ίδιους περιορισμούς και άλλες κανονιστικές απαιτήσεις. |
(8) |
Για λόγους συνέπειας και σαφήνειας, είναι επίσης αναγκαίο να επικαιροποιηθούν ορισμένες υφιστάμενες καταχωρίσεις για τις αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, με την εναρμόνιση των κοινών ονομασιών των ουσιών με εκείνες της τελευταίας έκδοσης του γλωσσαρίου των κοινών ονομασιών συστατικών που αναφέρεται στο άρθρο 33 του εν λόγω κανονισμού, και με την ομαδοποίηση παρόμοιων ουσιών σε μία καταχώριση. Επιπλέον, όταν υπάρχουν πολλαπλές κοινές ονομασίες συστατικών για μια ουσία, θα πρέπει να ορίζεται στην απαίτηση μεμονωμένης επισήμανσης ποια ονομασία πρέπει να χρησιμοποιείται στον κατάλογο συστατικών που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο ζ), προκειμένου η επισήμανση να εξορθολογιστεί και να είναι πιο φιλική προς τον καταναλωτή, καθώς και να διευκολύνεται το έργο των οικονομικών φορέων και των εθνικών αρχών. |
(9) |
Για λόγους πληρότητας και σαφήνειας, είναι επίσης αναγκαίο να επικαιροποιηθούν ορισμένες υφιστάμενες καταχωρίσεις για τις αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 με την προσθήκη ισομερών και τη συμπλήρωση και τροποποίηση των αντίστοιχων αριθμών CAS και ΕΚ, διευκολύνοντας με τον τρόπο αυτόν το έργο των οικονομικών φορέων και των εθνικών αρχών. |
(10) |
Δεδομένου ότι η επικαιροποίηση του καταλόγου αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα να υπάρχουν, στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καταχωρίσεις οι οποίες συνδυάζουν υφιστάμενους και νέους περιορισμούς, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ότι οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει, αφενός, να συνεχίσουν να εφαρμόζουν τους υφιστάμενους περιορισμούς και, αφετέρου, να έχουν στη διάθεσή τους εύλογο χρονικό διάστημα για να συμμορφωθούν με τους νέους περιορισμούς. |
(11) |
Όσον αφορά τους νέους περιορισμούς, θα πρέπει να δοθεί στους οικονομικούς φορείς εύλογο χρονικό διάστημα για να προσαρμοστούν και να προβούν σε προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων και στους περιέκτες που είναι απαραίτητες ώστε να εξασφαλιστεί ότι διατίθενται στην αγορά μόνο καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις. Θα πρέπει επίσης να δοθεί στους οικονομικούς φορείς εύλογο χρονικό διάστημα ώστε να αποσύρουν από την αγορά τα καλλυντικά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις και τα οποία είχαν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος των νέων διατάξεων για την επισήμανση. Λαμβανομένου υπόψη του σχετικά χαμηλού και σταθερού ποσοστού των καταναλωτών που αναπτύσσουν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, του μεγάλου αριθμού νέων αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών που πρέπει να αναγράφονται μεμονωμένα στην επισήμανση και του σημαντικού αριθμού των συναφών καλλυντικών προϊόντων, η μεταβατική περίοδος θα πρέπει να είναι 3 και 5 έτη αντίστοιχα. |
(12) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 26 Ιουλίου 2023.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products (Μελέτη εκτίμησης επιπτώσεων σχετικά με την επισήμανση των αρωματικών ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα) — Υπηρεσία Εκδόσεων της ΕΕ (europa.eu), σ. 64.
(3) ΕΕΑΚ (επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών), Γνώμη σχετικά με τις αλλεργιογόνες αρωματικές ουσίες στα καλλυντικά προϊόντα (SCCS/1459/11), 26-27 Ιουνίου 2012.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται ως εξής:
1. |
Οι καταχωρίσεις 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 και 324 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
|
2. |
Οι καταχωρίσεις 125, 126, 158, 160-163, 165, 167 και 168 διαγράφονται |
3. |
προστίθενται οι ακόλουθες καταχωρίσεις:
|
(*1) Καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς μπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έως τις 31 Ιουλίου 2026 και να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης έως τις 31 Ιουλίου 2028.
(*2) Καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς μπορούν, υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με τους περιορισμούς που ισχύουν στις 15 Αυγούστου 2023, να τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έως τις 31 Ιουλίου 2026 και να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης έως τις 31 Ιουλίου 2028.
(*3) Για χρήση ως αιθέρια έλαια λιππίας (Lippia citriodora Kunth.) και παράγωγα, βλέπε παράρτημα II, αριθ. 450.»
(*4) Καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τον ή τους περιορισμούς μπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έως τις 31 Ιουλίου 2026 και να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης έως τις 31 Ιουλίου 2028.
(*5) Δεδομένου ότι η ουσία αυτή αποτελεί μονοτερπένιο, υπόκειται στον περιορισμό του αριθμού υπεροξειδίων που προβλέπεται στην καταχώριση 130.
(*6) Για τη χρήση του “Ελαίου από τα σπέρματα του Laurus nobilis L.”, βλέπε παράρτημα II, αριθ. 359.».