α)

μετά το «FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)» παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο:

«HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga»·

β)

το «Všehojovcový koreň» που αφορά τη γλώσσα «SK (slovenčina)» αντικαθίσταται από το «Koreň eleuterokoka».

α)

η φράση «Κατατμηθείσα δρόγη για την παρασκευή αφεψήματος» αντικαθίσταται από την ακόλουθη φράση: «Κατατμηθείσα φυτική δρόγη»·

β)

η φράση το «Ροώδες εκχύλισμα (1:1, αιθανόλη 30-40 % v/v)» αντικαθίσταται από τη φράση «Ροώδες εκχύλισμα (DER 1:1, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 30-40 % v/v)»·

γ)

η φράση το «Ξηρό εκχύλισμα (13-25: 1, αιθανόλη 28-40 % v/v)» αντικαθίσταται από το «Ξηρό εκχύλισμα (DER 13-25:1, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 28-40 % v/v)»·

δ)

η φράση το «Ξηρό υδατικό εκχύλισμα (15-17:1)» αντικαθίσταται από το «Ξηρό υδατικό εκχύλισμα (DER 15-17:1)»·

ε)

η φράση «Βάμμα (1:5, αιθανόλη 40 % v/v)» αντικαθίσταται από το «Βάμμα (αναλογία φυτικής ουσίας /διαλύτη εκχύλισης 1:5, διαλύτης εκχύλισης: αιθανόλη 40 % v/v)».

α)

η φράση «ηλικίας άνω των 12 ετών» διαγράφεται·

β)

η φράση «Ημερήσια δόση» αντικαθίσταται από την ακόλουθη φράση: «Μέση ημερήσια δόση»·

γ)

(δεν αφορά την ελληνική έκδοση).

α)

(δεν αφορά την ελληνική έκδοση)·

β)

οι λέξεις «Αρτηριακή υπέρταση» διαγράφονται·

γ)

η περίοδος «Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης σχετικής εμπειρίας.» αντικαθίσταται από την ακόλουθη φράση: «Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης επαρκών στοιχείων.»·

δ)

μετά το «Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.» προστίθεται η περίοδος «Για βάμματα και εκχυλίσματα που περιέχουν αιθανόλη, πρέπει να περιλαμβάνεται η κατάλληλη επισήμανση για την αιθανόλη, όπως αναφέρεται στο έγγραφο “Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” (Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα έκδοχα στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση)»·

ε)

ο τίτλος του υποτμήματος «Κύηση και γαλουχία» αντικαθίσταται από τον τίτλο «Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία».

Μετά την περίοδο «Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.» προστίθεται το εξής: «Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη γονιμότητα.»·

στ)

στο υποτμήμα «Ανεπιθύμητες ενέργειες» μετά το «Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.» προστίθεται η περίοδος «Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.»·

ζ)

μετά το υποτμήμα «Υπερδοσολογία» προστίθενται τα εξής:

«Φαρμακευτικές πληροφορίες (αν απαιτούνται)

Άνευ αντικειμένου.

Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία (αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος)

Άνευ αντικειμένου.».