12.12.2006   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 349/27

(1)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (2), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει την ουσία flusilazole.

(2)

Οι επιπτώσεις της ουσίας flusilazole στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα φορέα. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής (3), η Ιρλανδία ορίστηκε εισηγούμενο κράτος μέλος. Η Ιρλανδία υπέβαλε στην Επιτροπή, στις 30 Απριλίου 1996, τη σχετική έκθεση αξιολόγησης και συστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.

(3)

Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(4)

Στην επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή («επιστημονική επιτροπή») υποβλήθηκαν δύο ερωτήματα όσον αφορά την ουσία flusilazole. Το πρώτο ερώτημα αφορούσε την καταλληλότητα της προτεινόμενης συγκέντρωσης στην οποία δεν παρατηρείται καμία επίπτωση (NOEC) για τη διασφάλιση ικανοποιητικής προστασίας από επιβλαβείς επιπτώσεις στην αναπαραγωγή, καθώς και το γενικότερο θέμα της συγκριτικής ευαισθησίας της δοκιμασίας στο αρχικό στάδιο της ζωής σε σχέση με τη μελέτη του πλήρους κύκλου ζωής του ψαριού. Το δεύτερο ερώτημα αφορούσε τη δυνητική επίπτωση στην αποσύνθεση της οργανικής ύλης. Κατά την εκπόνηση της οδηγίας και της σχετικής έκθεσης ανασκόπησης συνεκτιμήθηκαν οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής (4) και για τις δύο περιπτώσεις.

(5)

Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν flusilazole μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Επειδή η flusilazole είναι επικίνδυνη ουσία, δεν επιτρέπεται η απεριόριστη χρήση της. Ειδικότερα, ανησυχίες δημιουργούν οι ενδογενείς τοξικές επιδράσεις της καθώς και οι δυνητικές ιδιότητες διατάραξης της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιστημονική συναίνεση ως προς την ακριβή έκταση του κινδύνου. Με βάση την αρχή της προφύλαξης και συνεκτιμωμένων των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, πρέπει να επιβληθούν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να επιτευχθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος που έχει επιλεγεί στην Κοινότητα.

(6)

Το άρθρο 5 παράγραφος 4 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζουν ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε περιορισμούς και όρους. Στην παρούσα περίπτωση, θεωρείται αναγκαία η επιβολή περιορισμών στην περίοδο καταχώρισης και στις επιτρεπόμενες καλλιέργειες. Τα μέτρα που είχαν υποβληθεί αρχικά στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων πρότειναν τη μείωση της περιόδου καταχώρισης σε επτά έτη, ώστε τα κράτη μέλη να δώσουν προτεραιότητα στην επανεξέταση των προϊόντων φυτοπροστασίας τα οποία κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και περιέχουν την ουσία flusilazole. Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίσεις από το επιδιωκόμενο υψηλό επίπεδο προστασίας, η καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έπρεπε να περιοριστεί στις προτεινόμενες χρήσεις της ουσίας flusilazole οι οποίες έχουν πράγματι αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης στο πλαίσιο της κοινοτικής αξιολόγησης και οι οποίες έχουν θεωρηθεί ότι πληρούν τους όρους της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ως εκ τούτου άλλες χρήσεις, οι οποίες δεν καλύπτονται καθόλου ή μόνο εν μέρει από την εν λόγω αξιολόγηση πρέπει πρώτα να υποβληθούν σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση πριν εξεταστεί η πιθανή καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Τέλος, επειδή η ουσία flusilazole είναι από τη φύση της επικίνδυνη, κρίθηκε αναγκαίο να προβλεφθεί ελάχιστη εναρμόνιση σε κοινοτικό επίπεδο ορισμένων μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λαμβάνουν τα κράτη μέλη όταν χορηγούν εγκρίσεις.

(7)

Σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ, αρμόδια να εγκρίνει τις δραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού μέτρων διαχείρισης του κινδύνου είναι η Επιτροπή. Τα κράτη μέλη φέρουν την ευθύνη για την εφαρμογή και τον έλεγχο των προβλεπόμενων μέτρων άμβλυνσης των κινδύνων που ενέχουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Από τις επιφυλάξεις που εξέφρασαν αρκετά κράτη μέλη προκύπτει ότι θεωρούν απαραίτητη τη θέσπιση πρόσθετων περιορισμών ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος σε επίπεδα που θα είναι αποδεκτά και θα συνάδουν με το επιδιωκόμενο στην Κοινότητα υψηλό επίπεδο προστασίας. Προς το παρόν, ο καθορισμός κατάλληλου επιπέδου ασφαλείας και προστασίας για τη συνέχιση της παραγωγής, εμπορίας και χρήσης της ουσίας flusilazole αποτελεί θέμα διαχείρισης του κινδύνου.

(8)

Σε συνέχεια των ανωτέρω η Επιτροπή επανεξέτασε τη θέση της. Προκειμένου να ανταποκριθεί στους επιδιωκόμενους στην Κοινότητα στόχους για ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων και ένα βιώσιμο περιβάλλον, η Επιτροπή θεωρεί σκόπιμο, επιπλέον των αρχών που καθορίζονται στην αιτιολογική σκέψη 6, να μειώσει περαιτέρω την περίοδο καταχώρισης από επτά έτη σε δεκαοκτώ μήνες. Με τη διασφάλιση της κατά προτεραιότητα επαναξιολόγησης της εν λόγω ουσίας περιορίζονται περαιτέρω τυχόν κίνδυνοι.

(9)

Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία flusilazole μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής, υπό τον όρο ότι εφαρμόζονται τα απαραίτητα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

(10)

Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία flusilazole μπορεί να θεωρούνται ότι ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, είναι σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά θέματα. Οι δυνητικές ιδιότητες της ουσίας flusilazole όσον αφορά τη διατάραξη της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας αξιολογήθηκαν σε δοκιμές σύμφωνα με τις καλύτερες διαθέσιμες πρακτικές. Είναι εν γνώσει της Επιτροπής το γεγονός ότι ο Οργανισμός για την Οικονομική Συνεργασία και την Ανάπτυξη (ΟΟΣΑ) εκπονεί προς το παρόν κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές προκειμένου να βελτιωθεί περαιτέρω η αξιολόγηση των δυνητικών ιδιοτήτων διατάραξης της φυσιολογικής ενδοκρινικής λειτουργίας. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η υποβολή της ουσίας flusilazole σε ανάλογες περαιτέρω δοκιμές αμέσως μόλις εκδοθούν οι σχετικές κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ καθώς και η προσκόμιση των μελετών αυτών από τον κοινοποιούντα. Επιπλέον, τα κράτη μέλη πρέπει να ζητούν από τους κατόχους εγκρίσεων να υποβάλλουν στοιχεία για τη χρήση της ουσίας flusilazole καθώς και πληροφορίες για τυχόν επιπτώσεις στην υγεία του χειριστή.

(11)

Κατ’ αναλογία προς τις υπόλοιπες ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η κατάσταση του flusilazole μπορεί να επανεξεταστεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 της εν λόγω οδηγίας υπό το πρίσμα τυχόν νέα διαθέσιμων στοιχείων. Παρομοίως, το γεγονός ότι η προθεσμία καταχώρισης της εν λόγω ουσίας στο παράρτημα Ι εκπνέει μια συγκεκριμένη ημερομηνία δεν εμποδίζει την ανανέωση της προθεσμίας καταχώρισης σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στην οδηγία.

(12)

Η εμπειρία από προηγούμενες προσθήκες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογούνται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 έχει δείξει ότι μπορούν να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων των υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες κρίνεται αναγκαία η αποσαφήνιση των καθηκόντων των κρατών μελών, ιδίως δε του καθήκοντός τους να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος έγκρισης έχει αποδεδειγμένα πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

(13)

Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβεί εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέπει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

(14)

Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν flusilazole ώστε να εξασφαλίζεται ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας flusilazole, η προθεσμία εντός της οποίας τα κράτη μέλη οφείλουν να εξακριβώσουν κατά πόσο τα φυτοπροστατευικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία flusilazole, ως μοναδική δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, συμφωνούν με τις διατάξεις του παραρτήματος VI, δεν πρέπει να υπερβαίνει τους δεκαοκτώ μήνες.

(15)

Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

(16)

Επειδή η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα εν λόγω μέτρα. Επειδή κατά τη λήξη της προβλεπόμενης στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προθεσμίας, το Συμβούλιο δεν είχε εγκρίνει την προτεινόμενη εκτελεστική πράξη ούτε είχε εκδηλώσει τη διαφωνία του με τα προτεινόμενα εκτελεστικά μέτρα, η Επιτροπή προβαίνει στη θέσπιση των εν λόγω μέτρων,