1.

Στο παράρτημα ΙΙΙ κεφάλαιο Α, τα μέρη ΙΙ και ΙΙΙ και στο κεφάλαιο Β, το μέρος Ι αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:

«II.   ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΑΙΓΟΠΡΟΒΑΤΩΝ

1.   Γενικά

Η επιτήρηση αιγοπροβάτων διεξάγεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο β).

2.   Επιτήρηση ζώων που σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Τα κράτη μέλη, στα οποία ο πληθυσμός προβατίνων και νεογέννητων προβατίνων που βρίσκονται σε φάση ζευγαρώματος υπερβαίνει τα 750 000 ζώα, υποβάλλουν σε δοκιμή, σύμφωνα με τους κανόνες δειγματοληψίας που ορίζονται στο σημείο 4, ένα ετήσιο ελάχιστο δείγμα 10 000 προβάτων που σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (1).

3.   Επιτήρηση αιγοπροβάτων που δεν σφάζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Σύμφωνα με τους κανόνες δειγματοληψίας που ορίζονται στο σημείο 4 και τα μεγέθη δείγματος που αναφέρονται στους πίνακες Α και Β αντίστοιχα, τα κράτη μέλη υποβάλλουν σε δοκιμή αιγοπρόβατα τα οποία έχουν πεθάνει ή θανατωθεί αλλά:

Πίνακας Α

Πίνακας B

4.   Κανόνες δειγματοληψίας που εφαρμόζονται στα ζώα που αναφέρονται στα σημεία 2 και 3

Τα ζώα πρέπει να είναι ηλικίας άνω των 18 μηνών ή να έχουν περισσότερους από δύο μόνιμους κοπτήρες που έχουν ανατείλει μέσω των ούλων.

Η ηλικία των ζώων εκτιμάται βάσει της οδοντοφυΐας, εμφανών ενδείξεων ωριμότητας ή άλλων αξιόπιστων πληροφοριών.

Η επιλογή των δειγμάτων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο που να αποφεύγεται η υπερεκπροσώπηση μιας ομάδας, όσον αφορά την προέλευση, την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, το είδος παραγωγής ή άλλα χαρακτηριστικά.

Πρέπει να αποφεύγεται, ει δυνατόν, η πολλαπλή δειγματοληψία στο ίδιο κοπάδι.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα ελέγχου, σε στοχοθετημένη ή άλλη βάση, για τη μη εκτροπή των ζώων από τη δειγματοληψία.

Η δειγματοληψία πρέπει να είναι αντιπροσωπευτική για κάθε περιοχή και εποχή.

Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να εξαιρέσουν από τη δειγματοληψία απομακρυσμένες περιοχές με μικρή πυκνότητα ζώων όπου δεν υπάρχει οργανωμένη συλλογή νεκρών ζώων. Τα κράτη μέλη που προβαίνουν σε αυτή την παρέκκλιση ενημερώνουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά και υποβάλλουν κατάλογο των περιοχών στις οποίες ισχύει η παρέκκλιση. Η παρέκκλιση δεν πρέπει να καλύπτει πάνω από το 10 % του πληθυσμού αιγοπροβάτων σε ένα κράτος μέλος.

5.   Επιτήρηση σε μολυσμένα κοπάδια

Από την 1η Οκτωβρίου 2003 τα ζώα ηλικίας άνω των 12 μηνών ή των οποίων ένας μόνιμος κοπτήρας έχει ανατείλει μέσω των ούλων, τα οποία θανατώνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος VII σημείο 2 στοιχείο β) σημείο i) ή ii) ή σημείο 2 στοιχείο γ), υποβάλλονται σε δοκιμή με βάση την επιλογή απλού τυχαίου δείγματος σύμφωνα με το μέγεθος του δείγματος που αναφέρεται στον ακόλουθο πίνακα.

Κατά περίπτωση, η θανάτωση και η επακόλουθη δειγματοληψία καθυστερούν έως να γίνει γνωστό το αποτέλεσμα της κύριας μοριακής δοκιμής για την περαιτέρω εξέταση θετικών περιπτώσεων τρομώδους νόσου, σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος Χ κεφάλαιο Γ σημείο 3.2 στοιχείο γ) σημείο i).

6.   Επιτήρηση άλλων ζώων

Εκτός από τα προγράμματα επιτήρησης που αναφέρονται στα σημεία 2, 3 και 4, τα κράτη μέλη μπορούν, σε εθελοντική βάση, να επιτηρούν άλλα ζώα και συγκεκριμένα:

7.   Μέτρα μετά τη δοκιμή σε αιγοπρόβατα

8.   Γονοτυπικές αναλύσεις

III.   ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΑΛΛΩΝ ΖΩΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ

Τα κράτη μέλη μπορούν σε εθελοντική βάση να επιτηρούν άλλα είδη ζώων για ΜΣΕ πλην των βοοειδών και των αιγοπροβάτων.»

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ

I.   ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Α.   Πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνουν τα κράτη μέλη στην ετήσια έκθεσή τους όπως προβλέπεται από το άρθρο 6 παράγραφος 4

B.   Περίοδοι υποβολής εκθέσεων

Η συλλογή των εκθέσεων που περιέχουν τις πληροφορίες οι οποίες αναφέρονται στο τμήμα Α και υποβάλλονται στην Επιτροπή σε μηνιαία βάση ή, για τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 8 σε τριμηνιαία βάση, επιτρέπεται να αποτελέσουν την ετήσια έκθεση, όπως προβλέπεται από το άρθρο 6 παράγραφος 4, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες επικαιροποιούνται όταν διατίθενται συμπληρωματικές πληροφορίες.»

2.

Στο παράρτημα Χ το κεφάλαιο Γ αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:

«ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ

Δειγματοληψία και εργαστηριακές δοκιμές

1.   Δειγματοληψία

Τα δείγματα που προορίζονται για εξέταση όσον αφορά την ύπαρξη ΜΣΕ συλλέγονται σύμφωνα με τις μεθόδους και τα πρωτόκολλα που καθορίζονται στην τελευταία έκδοση του Εγχειριδίου προτύπων για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Διεθνούς Γραφείου Επιζωοτιών (ΙΟΕ/ΟΙΕ) (εφεξής “εγχειρίδιο”). ). Ελλείψει μεθόδων και πρωτοκόλλων του ΟΙΕ και για να εξασφαλιστεί ότι διατίθεται επαρκές υλικό, η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει τη χρήση μεθόδων δειγματοληψίας και πρωτοκόλλων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που εξέδωσε το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς. Ειδικότερα, η αρμόδια αρχή προσπαθεί να συλλέξει μέρος της παρεγκεφαλίδας και ολόκληρο στέλεχος εγκεφάλου των μικρών μηρυκαστικών και διατηρεί τουλάχιστον τους μισούς από τους συλλεγόμενους ιστούς νωπούς αλλά όχι κατεψυγμένους, έως να εμφανιστεί αρνητικό το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής ή της δοκιμής επιβεβαίωσης.

Τα δείγματα επισημαίνονται ορθώς, όσον αφορά την ταυτότητα των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στη δειγματοληψία.

2.   Εργαστήρια

Κάθε εργαστηριακή εξέταση για ΜΣΕ πραγματοποιείται σε εργαστήρια που έχουν εγκριθεί για το σκοπό αυτό από την αρμόδια αρχή.

3.   Μέθοδοι και πρωτόκολλα

3.1.   Εργαστηριακές δοκιμές για την ύπαρξη ΣΕΒ σε βοοειδή

α)   Ύποπτα κρούσματα

Δείγματα βοοειδών που αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 2, υποβάλλονται σε ιστοπαθολογική εξέταση, όπως προβλέπεται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου, εκτός εάν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση. Αν τα αποτελέσματα της ιστοπαθολογικής εξέτασης είναι ασαφή ή αρνητικά ή αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση, οι ιστοί υποβάλλονται σε εξέταση με κάποια από τις άλλες διαγνωστικές μεθόδους που αναφέρονται στο ανωτέρω εγχειρίδιο (ανοσοκυτταροχημεία, ανοσοκαθήλωση ή ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία). Ωστόσο, οι ταχείες δοκιμές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό αυτό.

Εάν το αποτέλεσμα μιας από τις ανωτέρω εξετάσεις είναι θετικό, τα ζώα θεωρούνται θετική περίπτωση ΣΕΒ.

β)   Επιτήρηση ΣΕΒ

Τα δείγματα βοοειδών που αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος Ι (επιτήρηση βοοειδών) εξετάζονται με ταχεία δοκιμή.

Αν τα αποτελέσματα της ταχείας δοκιμής είναι ασαφή ή θετικά, το δείγμα υποβάλλεται σε εξετάσεις επιβεβαίωσης σε επίσημο εργαστήριο. Η εξέταση επιβεβαίωσης αρχίζει με ιστοπαθολογική εξέταση του εγκεφαλικού στελέχους, όπως ορίζεται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου, εκτός αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση ή δεν είναι κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση για άλλους λόγους. Αν τα αποτελέσματα της ιστοπαθολογικής εξέτασης είναι ασαφή ή αρνητικά ή αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση, το δείγμα υποβάλλεται σε εξέταση με κάποια από τις άλλες διαγνωστικές μεθόδους που αναφέρονται στο στοιχείο α).

Ένα ζώο θεωρείται θετική περίπτωση ΣΕΒ, αν το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι θετικό ή ασαφές και:

3.2.   Εργαστηριακή δοκιμή για την ύπαρξη ΜΣΕ σε αιγοπρόβατα

α)   Ύποπτα κρούσματα

Τα δείγματα από αιγοπρόβατα που αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 2, υποβάλλονται σε ιστοπαθολογική εξέταση όπως ορίζεται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου, εκτός αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση. Αν το αποτέλεσμα της ιστοπαθολογικής εξέτασης είναι ασαφές ή αρνητικό ή αν το υλικό έχει υποστεί αυτόλυση, το δείγμα υποβάλλεται σε εξέταση με ανοσοκυτταροχημεία ή ανοσοκαθήλωση ή ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία, όπως ορίζεται στο εγχειρίδιο. Ωστόσο, οι ταχείες δοκιμές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό αυτό.

Αν το αποτέλεσμα μιας από τις ανωτέρω εξετάσεις είναι θετικό, το ζώο θεωρείται θετικό κρούσμα τρομώδους νόσου.

β)   Επιτήρηση της τρομώδους νόσου

Τα δείγματα αιγοπροβάτων που αποστέλλονται για εργαστηριακές δοκιμές σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ (επιτήρηση αιγοπροβάτων), εξετάζονται με ταχεία δοκιμή.

Αν το αποτέλεσμα της ταχείας δοκιμής είναι ασαφές ή θετικό, το εγκεφαλικό στέλεχος αποστέλλεται αμέσως σε επίσημο εργαστήριο για εξετάσεις επιβεβαίωσης με ανοσοκυτταροχημεία, ανοσοκαθήλωση ή ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α). Αν το αποτέλεσμα της εξέτασης επιβεβαίωσης είναι αρνητικό ή ασαφές, θα διεξαχθούν συμπληρωματικές δοκιμές επιβεβαίωσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς.

Αν το αποτέλεσμα μιας από τις ανωτέρω εξετάσεις είναι θετικό, το ζώο θεωρείται θετική περίπτωση τρομώδους νόσου.

γ)   Περαιτέρω εξέταση θετικών περιπτώσεων τρομώδους νόσου

Τα αποτελέσματα ερμηνεύονται από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς με τη συνδρομή επιτροπής εμπειρογνωμόνων όταν θα συμμετέχει εκπρόσωπος του αντίστοιχου εθνικού εργαστηρίου αναφοράς. Η Επιτροπή ενημερώνεται αμέσως για το αποτέλεσμα αυτής της ερμηνείας. Τα δείγματα για τα οποία υπάρχουν ενδείξεις για ΣΕΒ με τρεις διαφορετικές μεθόδους και τα δείγματα που είναι ασαφή στη δοκιμή δακτυλίου αναλύονται περαιτέρω με βιοδοκιμή σε ποντίκια για τελική επιβεβαίωση.

Σύμφωνα με τη συμβουλή του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς και κατόπιν διαβούλευσης με το σχετικό εθνικό εργαστήριο αναφοράς, διενεργούνται επιπλέον δοκιμές σε δείγματα που έχουν ληφθεί από μολυσμένα κοπάδια της ίδιας εκμετάλλευσης όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ κεφάλαιο Α μέρος ΙΙ σημείο 5.

δ)   Τα εργαστήρια που έχουν εγκριθεί για τη διεξαγωγή περαιτέρω εξέτασης με μεθόδους προσδιορισμού μοριακής δομής

Τα εργαστήρια που έχουν εγκριθεί για περαιτέρω προσδιορισμό της μοριακής δομής είναι τα ακόλουθα:

3.3.   Εργαστηριακές δοκιμές για την παρουσία άλλων ΜΣΕ πλην αυτών που αναφέρονται στα σημεία 3.1 και 3.2

Οι μέθοδοι και τα πρωτόκολλα που έχουν θεσπιστεί για δοκιμές οι οποίες πραγματοποιούνται για την επιβεβαίωση της υπόνοιας παρουσίας μιας ΜΣΕ σε άλλα είδη ζώων εκτός από βοοειδή και αιγοπρόβατα, περιλαμβάνουν τουλάχιστον μια ιστοπαθολογική εξέταση εγκεφαλικού ιστού. Η αρμόδια αρχή δύναται επίσης να απαιτήσει εργαστηριακές δοκιμές, όπως η ανοσοκυτταροχημεία, η ανοσοκαθήλωση, η ανίχνευση χαρακτηριστικών ινιδίων με ηλεκτρονική μικροσκοπία ή άλλες μέθοδοι που αποβλέπουν στην ανίχνευση της σχετιζόμενης με τη νόσο μορφής της πρωτεΐνης πριόν. Σε κάθε περίπτωση πραγματοποιείται τουλάχιστον μια άλλη εργαστηριακή εξέταση, αν η αρχική ιστοπαθολογική εξέταση είναι αρνητική ή ασαφής. Στην περίπτωση της πρώτης εκδήλωσης της νόσου πραγματοποιούνται τουλάχιστον τρεις διαφορετικές εξετάσεις.

Ειδικότερα, όταν υπάρχουν υπόνοιες για ΣΕΒ σε άλλο είδος πλην των βοοειδών, υποβάλλονται δείγματα για τον προσδιορισμό στελέχους, εφόσον είναι δυνατόν.

4.   Ταχείες δοκιμές

Για την εκτέλεση των ταχέων δοκιμών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 και το άρθρο 6 παράγραφος 1, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες μέθοδοι ως ταχείες δοκιμές:

Ο παραγωγός ταχείας δοκιμής πρέπει να εφαρμόζει σύστημα διασφάλισης ποιότητας, με το οποίο είναι σύμφωνο το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, και το οποίο εξασφαλίζει ότι η απόδοση της δοκιμής δεν αλλάζει. Ο παραγωγός της δοκιμής πρέπει να παρέχει το πρωτόκολλο της δοκιμής στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς.

Τροποποιήσεις των ταχέων δοκιμών ή των πρωτοκόλλων της δοκιμής μπορούν να γίνουν μόνον αφού κοινοποιηθούν προηγουμένως στο κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς και υπό τον όρο ότι το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς κρίνει ότι η τροποποίηση αυτή δε μειώνει την ευαισθησία, την ειδικότητα ή την αξιοπιστία της δοκιμής. Η απόφαση αυτή κοινοποιείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς.

5.   Εναλλακτικές δοκιμές

(Θα καθοριστούν αργότερα)».