Ce document est extrait du site web EUR-Lex
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1078 της Επιτροπής, της 3ης Ιουλίου 2015, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «κλοδρονικό οξύ (με τη μορφή δινατρίου άλατος)» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1078 της Επιτροπής, της 3ης Ιουλίου 2015, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «κλοδρονικό οξύ (με τη μορφή δινατρίου άλατος)» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΕΕ L 175 της 4.7.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
En vigueur
|
4.7.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 175/5 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1078 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Ιουλίου 2015
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «κλοδρονικό οξύ (με τη μορφή δινατρίου άλατος)»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής «ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία θα καθοριστεί σε κανονισμό. |
|
(2) |
Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. |
|
(3) |
Το κλοδρονικό οξύ (με τη μορφή δινατρίου άλατος) δεν περιλαμβάνεται στον πίνακα αυτό. |
|
(4) |
Έχει υποβληθεί αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «EMA») για τον καθορισμό ΑΟΚ για το κλοδρονικό οξύ (με τη μορφή δινατρίου άλατος) σε ιπποειδή. |
|
(5) |
Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, συνέστησε ότι η κατάρτιση ανώτατων ορίων καταλοίπων για κλοδρονικό δινάτριο σε ιπποειδή δεν είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία δεν χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. |
|
(6) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη, για άλλα είδη. |
|
(7) |
Ο EMA έκρινε ότι η παρεκβολή του ΑΟΚ για κλοδρονικό οξύ (με τη μορφή δινατρίου άλατος) για ιπποειδή σε άλλα είδη παραγωγής τροφίμων δεν είναι κατάλληλη, καθώς με βάση την προτεινόμενη ένδειξη και τον τρόπο δράσης δεν είναι πιθανό ότι η εν λόγω δραστική ουσία θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε οποιαδήποτε είδη τροφίμων εκτός των αλόγων. |
|
(8) |
Επομένως, ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 2 Σεπτεμβρίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Ιουλίου 2015.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 εισάγεται κατ' αλφαβητική σειρά η ακόλουθη ουσία:
|
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
AOK |
Ιστοί-στόχοι |
Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] |
Θεραπευτική ταξινόμηση |
|
«Κλοδρονικό οξύ (με τη μορφή δινατρίου άλατος) |
ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ |
Ιπποειδή |
Δεν απαιτείται ΑΟΚ |
ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ |
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο |
Μυοσκελετικό σύστημα/φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών» |