22002A0430(05)

Συμφωνία

αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της ελβετικής συνομοσπονδίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ, που στο εξής θα αναφέρεται ως Κοινότητα και

Η ΕΛΒΕΤΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ, που στο εξής θα αναφέρεται ως Ελβετία,

οι οποίες στο εξής θα αναφέρονται ως "τα μέρη",

λαμβάνοντας υπόψη τις στενές σχέσεις που συνδέουν την Κοινότητα και την Ελβετία,

λαμβάνοντας υπόψη τη συμφωνία ελεύθερων συναλλαγών, της 22ας Ιουλίου 1972, που συνήψαν η Ελβετία και η Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα,

επιθυμώντας να συνάψουν συμφωνία που θα επιτρέπει την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των υποχρεωτικών διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που απαιτούνται για την πρόσβαση στην αγορά της επικράτειας των δύο μερών,

λαμβάνοντας υπόψη ότι η αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας διευκολύνει τις εμπορικές συναλλαγές των δύο μερών με στόχο τη διασφάλιση της υγείας, της ασφάλειας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών,

λαμβάνοντας υπόψη ότι η προσέγγιση των νομοθεσιών διευκολύνει την αμοιβαία αναγνώριση, τις υποχρεώσεις τους ως συμβαλλομένων μερών της συμφωνίας περί ιδρύσεως του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου, και ειδικότερα της συμφωνίας για τα τεχνικά εμπόδια στο εμπόριο, που ενθαρρύνει τη διαπραγμάτευση συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης,

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης συμβάλλουν στην εναρμόνιση, σε διεθνές επίπεδο, των τεχνικών κανονισμών, των προδιαγραφών και των αρχών που διέπουν την εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας,

λαμβάνοντας υπόψη ότι οι στενές σχέσεις της Κοινότητας και της Ελβετίας, αφενός, και της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν και της Νορβηγίας, αφετέρου, υπαγορεύουν τη σύναψη παραλλήλων συμφωνιών μεταξύ των χωρών αυτών και της Ελβετίας,

συμφώνησαν τη σύναψη της ακόλουθης συμφωνίας:

Άρθρο πρώτο

Αντικείμενο

1. Η Κοινότητα και η Ελβετία αποδέχονται αμοιβαία τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις και τις σημάνσεις πιστότητας που εκδίδουν οι οργανισμοί που εμφαίνονται στο παράρτημα 1 καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση στις απαιτήσεις του άλλου μέρους στους τομείς που καλύπτονται από το άρθρο 3.

2. Προκειμένου να αποτραπεί η άσκοπη επανάληψη των διαδικασιών, όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις κοινοτικές απαιτήσεις, η Κοινότητα και η Ελβετία αποδέχονται αμοιβαία τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά και τις εγκρίσεις που εκδίδουν οι οργανισμοί που εμφαίνονται στο παράρτημα 1 καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση στις αντίστοιχες απαιτήσεις στους τομείς που καλύπτονται από το άρθρο 3. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή διαπιστώνουν κυρίως τη συμμόρφωση προς την κοινοτική νομοθεσία. Οι σημάνσεις πιστότητας οι οποίες απαιτούνται από τη νομοθεσία ενός μέρους πρέπει να τοποθετούνται στα προϊόντα τα οποία διατίθενται στην αγορά του εν λόγω μέρους.

3. Η επιτροπή η οποία προβλέπεται στο άρθρο 10 καθορίζει τις περιπτώσεις εφαρμογής της παραγράφου 2.

Άρθρο 2

Ορισμοί

1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας:

"αξιολόγηση της πιστότητας" σημαίνει συστηματική εξέταση η οποία σκοπό έχει να καθορίσει τον βαθμό στον οποίο ένα προϊόν, μία μέθοδος παραγωγής, ή μία υπηρεσία ικανοποιούν συγκεκριμένες απαιτήσεις,

"οργανισμός αξιολόγησης της πιστότητας" είναι ο φορέας δημοσίου ή ιδιωτικού τομέα του οποίου οι δραστηριότητες περιλαμβάνουν τη διεκπεραίωση του συνόλου ή τμήματος της διαδικασίας αξιολόγησης της πιστότητας,

"αρχή εξουσιοδότησης" είναι ο φορέας ο οποίος είναι επιφορτισμένος να ορίζει, να ανακαλεί, να αναστέλλει ή να αποκαθιστά τους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι βρίσκονται στη δικαιοδοσία του.

2. Οι ορισμοί που προβλέπονται από τον οδηγό ΙSO/CEI 2 (έκδοση 1996) και το ευρωπαϊκό πρότυπο ΕΝ 45020 (έκδοση 1993) σχετικά με τους "Γενικούς όρους και τους ορισμούς τους όσον αφορά την τυποποίηση και τις συναφείς δραστηριότητες" μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της έννοιας των γενικών όρων σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας που αναφέρονται στην παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 3

Πεδίο εφαρμογής

1. Η παρούσα συμφωνία αφορά τις υποχρεωτικές διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που απορρέουν από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Το παράρτημα 1 καθορίζει τους τομείς των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία. Το εν λόγω παράρτημα διαιρείται σε τέσσερα τομεακά κεφάλαια, τα οποία διαιρούνται, κατ' αρχήν, σύμφωνα με τον ακόλουθο τρόπο:

Τμήμα Ι: νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Τμήμα ΙΙ: οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Τμήμα ΙΙΙ: αρχές εξουσιοδότησης

Τμήμα ΙV: ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Τμήμα V: συμπληρωματικές διατάξεις ανάλογα με την περίπτωση.

3. Το παράρτημα 2 καθορίζει τις γενικές αρχές που αφορούν τον ορισμό των οργανισμών.

Άρθρο 4

Καταγωγή

1. Η παρούσα συμφωνία αφορά τα προϊόντα που προέρχονται από τα μέρη της συμφωνίας με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που προβλέπονται στο παράρτημα 1.

2. Στην περίπτωση κατά την οποία τα εν λόγω προϊόντα καλύπτονται επίσης από τις συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης στον τομέα της αξιολόγησης της πιστότητας μεταξύ της Ελβετίας και των κρατών τα οποία είναι ταυτόχρονα μέλη της ΕΖΕΣ και του ΕΟΧ, η συμφωνία αφορά επίσης και τα προϊόντα των εν λόγω χωρών της ΕΖΕΣ.

3. Η καταγωγή των προϊόντων καθορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες μη προτιμησιακής καταγωγής οι οποίοι εφαρμόζονται σε καθένα από τα δύο μέρη ή, ενδεχομένως, στα κράτη που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Σε περίπτωση διάστασης των κανόνων, εφαρμόζονται οι κανόνες του μέρους στην επικράτεια του οποίου διατίθενται τα εμπορεύματα.

4. Η απόδειξη της καταγωγής μπορεί να παρασχεθεί με την παρουσίαση πιστοποιητικού καταγωγής. Το πιστοποιητικό αυτό δεν απαιτείται στην περίπτωση εισαγωγής προϊόντων τα οποία καλύπτονται είτε από πιστοποιητικό κυκλοφορίας εμπορευμάτων ΕUR 1, είτε από δήλωση καταγωγής συνδυασμένης με τιμολόγιο, που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το πρωτόκολλο αριθ. 3 της συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών της 22ας Ιουλίου 1972 μεταξύ της Ελβετίας και της ΕΟΚ, εφόσον το έγγραφο αναφέρει ως χώρα καταγωγής ένα εκ των μερών ή χώρα που είναι ταυτόχρονα μέλος της ΕΖΕΣ και του ΕΟΧ.

Άρθρο 5

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι οι οργανισμοί που εμφαίνονται στο παράρτημα 1 πληρούν τους όρους για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της πιστότητας.

Άρθρο 6

Αρχές εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησής τους διαθέτουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα για τον ορισμό ή την ανάκληση και την αναστολή ή αποκατάσταση των οργανισμών που εμφαίνονται στο παράρτημα 1. Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές τηρούν τις γενικές αρχές ορισμού που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1. Οι εν λόγω αρχές τηρούν τις αυτές αρχές για την ανάκληση, αναστολή, και αποκατάσταση.

2. Η συμπερίληψη και διαγραφή των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας του παραρτήματος 1 αποφασίζεται μετά από πρόταση ενός μέρους σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 11.

3. Σε περίπτωση αναστολής ή αποκατάστασης από μία αρχή εξουσιοδότησης του ορισμού ενός οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας, ο οποίος αναφέρεται στο παράρτημα 1 και ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία της, το ενδιαφερόμενο μέρος ενημερώνει αμέσως σχετικά το αντισυμβαλλόμενο μέρος και την προεδρία της επιτροπής. Κατά τη διάρκεια της αναστολής, οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι σημάνσεις πιστότητας που έχουν χορηγηθεί από τον οργανισμό αξιολόγησης της πιστότητας, δεν αναγνωρίζονται από τα μέρη.

Άρθρο 7

Επαλήθευση των διαδικασιών εξουσιοδότησης

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται προκειμένου να διασφαλισθεί η τήρηση των γενικών αρχών εξουσιοδότησης που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1, εκ μέρους των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Τα μέρη προβαίνουν σε σύγκριση των μεθόδων επαλήθευσης της τήρησης από τους οργανισμούς των γενικών αρχών ορισμού που προβλέπονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος ΙV του παραρτήματος 1. Στο πλαίσιο των εν λόγω συγκρίσεων, μπορεί να χρησιμοποιηθούν τα συστήματα διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας τα οποία εφαρμόζονται στα μέρη.

3. Η επαλήθευση πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία την οποία θα εφαρμόσει η επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παρακάτω.

Άρθρο 8

Επαλήθευση της συμμόρφωσης των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

1. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι προτείνονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος, ή που εμφαίνονται στο παράρτημα 1, οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους.

Οι αμφισβητήσεις του είδους αυτού πρέπει να αιτιολογούνται γραπτώς και αντικειμενικά με επιχειρήματα προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος και την προεδρία της επιτροπής.

2. Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών, η οποία επιβεβαιώνεται στο πλαίσιο της επιτροπής, διεξάγεται επαλήθευση της τεχνικής επάρκειας του αμφισβητούμενου οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις, από κοινού από τα μέρη, με τη συμμετοχή των αρμοδίων αρχών.

Το αποτέλεσμα της επαλήθευσης αυτής συζητείται από την επιτροπή προκειμένου το ζήτημα να επιλυθεί το ταχύτερο δυνατόν.

3. Κάθε μέρος διασφαλίζει ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του είναι διαθέσιμοι προς επαλήθευση της τεχνικής τους επάρκειας σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.

4. Εκτός και εάν αποφασισθεί διαφορετικά από την επιτροπή, η λειτουργία του αμφισβητούμενου οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας αναστέλλεται από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή της διαπίστωσης της διαφωνίας μέχρι τη στιγμή κατά την οποία επιτευχθεί συμφωνία από την επιτροπή.

Άρθρο 9

Εφαρμογή της συμφωνίας

1. Τα μέρη συνεργάζονται προκειμένου να διασφαλισθεί η ικανοποιητική εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Οι αρχές εξουσιοδότησης διασφαλίζουν με κατάλληλα μέσα την τήρηση των γενικών αρχών εξουσιοδότησης που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1, εκ μέρους των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους και αναφέρονται στο παράρτημα 1.

3. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο παράρτημα 1 συμμετέχουν με κατάλληλο τρόπο στις εργασίες συντονισμού και σύγκρισης που πραγματοποιεί κάθε μέρος σχετικά με τους τομείς που καλύπτονται από το παράρτημα 1, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ενιαία εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από τις νομοθεσίες των μερών και οι οποίες αποτελούν αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 10

Επιτροπή

1. Δημιουργείται επιτροπή για την αμοιβαία αναγνώριση στον τομέα της αξιολόγησης της πιστότητας (που στο εξής θα αναφέρεται ως "επιτροπή"), η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των δύο μερών, και η οποία είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και την αποτελεσματική λειτουργία της. Για το σκοπό αυτό, διατυπώνει συστάσεις και λαμβάνει αποφάσεις στις περιπτώσεις οι οποίες προβλέπονται από την παρούσα συμφωνία. Λαμβάνει αποφάσεις με κοινή συναίνεση.

2. Η επιτροπή υιοθετεί τον εσωτερικό κανονισμό της ο οποίος περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων διατάξεων, τις λεπτομέρειες σύγκλησης των συνεδριάσεων, ορισμού του προέδρου, και του καθορισμού των αρμοδιοτήτων του.

3. Η επιτροπή συνέρχεται ανάλογα με τις ανάγκες και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει τη σύγκληση συνεδρίασης.

4. Η επιτροπή μπορεί να ασχοληθεί με οποιοδήποτε θέμα σχετικό με την παρούσα συμφωνία. Είναι κυρίως υπεύθυνη για:

α) τη συμπερίληψη των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας στο παράρτημα 1

β) τη διαγραφή των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας από το παράρτημα 1

γ) τον καθορισμό της διαδικασίας για τη διενέργεια των επαληθεύσεων που προβλέπονται στο άρθρο 7

δ) τον καθορισμό της διαδικασίας για τη διενέργεια των επαληθεύσεων που προβλέπονται στο άρθρο 8

ε) την εξέταση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που τα μέρη κοινοποιούν αμοιβαία σύμφωνα με το άρθρο 12, με στόχο την αξιολόγηση των συνεπειών όσον αφορά τη συμφωνία και την τροποποίηση των αντιστοίχων τμημάτων του παραρτήματος 1.

5. Η επιτροπή μπορεί, ύστερα από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 11

Έγγραφη και διαγραφή των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας από το παράρτημα 1

Η επιτροπή αποφασίζει την εγγραφή ενός οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας στο παράρτημα 1 και τη διαγραφή του σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:

α) Ένα μέρος το οποίο επιθυμεί την εγγραφή ενός οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας ή τη διαγραφή του από το παράρτημα 1, κοινοποιεί τη σχετική πρόταση απόφασης στον πρόεδρο της επιτροπής και στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Στην πρόταση επισυνάπτει τις απαιτούμενες πληροφορίες.

β) Σε περίπτωση κατά την οποία το αντισυμβαλλόμενο μέρος αποδέχεται την πρόταση ή εάν δεν διατυπώσει αντίρρηση εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της πρότασης, η επιτροπή υιοθετεί την προτεινόμενη απόφαση.

γ) Σε περίπτωση που το αντισυμβαλλόμενο μέρος διατυπώσει αντιρρήσεις εντός της εν λόγω προθεσμίας των 60 ημερών, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2.

δ) Ο πρόεδρος της επιτροπής κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση στα μέρη όλες τις αποφάσεις της επιτροπής. Οι εν λόγω αποφάσεις τίθενται σε ισχύ την ημερομηνία που προβλέπεται από την απόφαση.

ε) Σε περίπτωση κατά την οποία η επιτροπή αποφασίζει να συμπεριλάβει στο παράρτημα 1 έναν οργανισμό αξιολόγησης πιστότητας, τα μέρη αναγνωρίζουν τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις και τις σημάνσεις πιστότητας που χορηγεί ο εν λόγω οργανισμός από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε ισχύ η εν λόγω απόφαση. Στην περίπτωση που η επιτροπή αποφασίσει να διαγράψει έναν οργανισμό από το παράρτημα 1, τα μέρη αναγνωρίζουν τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις και τις σημάνσεις πιστότητας τις οποίες έχει χορηγήσει ο εν λόγω οργανισμός έως την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της εν λόγω απόφασης.

Άρθρο 12

Ανταλλαγή πληροφοριών

1. Τα μέρη ανταλλάσσουν κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2. Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που σκοπεύει να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις σχετικά με το αντικείμενο της συμφωνίας και το ενημερώνει, 60 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος τους, σχετικά με τις νέες διατάξεις.

3. Όταν η νομοθεσία ενός μέρους προβλέπει ότι μία ορισμένη πληροφορία πρέπει να τεθεί στη διάθεση της αρμοδίας αρχής από ένα πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην επικράτειά του, η εν λόγω αρμόδια αρχή μπορεί να απευθυνθεί, επίσης, στην αρμόδια αρχή του άλλου μέρους ή κατευθείαν στον κατασκευαστή ή, ενδεχομένως, στον αντιπρόσωπό του ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους προκειμένου να λάβει την εν λόγω πληροφορία.

4. Κάθε μέρος ενημερώνει αμέσως το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τα μέτρα διασφάλισης τα οποία έχει λάβει στην επικράτειά του.

Άρθρο 13

Εμπιστευτικότητα

Οι εκπρόσωποι, οι εμπειρογνώμονες και οι άλλοι υπηρεσιακοί παράγοντες των μερών οφείλουν ακόμα και μετά τη λήξη της υπηρεσίας τους, να μην αποκαλύπτουν τις πληροφορίες τις οποίες έχουν λάβει στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, οι οποίες καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο. Επίσης, οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς πέραν αυτών που προβλέπονται στην παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 14

Επίλυση διάφορων

Κάθε μέρος μπορεί να εκφράσει στην επιτροπή τη διαφωνία του σχετικά με την ερμηνεία ή την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Η επιτροπή προσπαθεί να επιλύσει τη διαφορά. Της παρέχεται οποιαδήποτε χρήσιμη πληροφορία για την ενδελεχή εξέταση της κατάστασης προκειμένου να βρεθεί μία αποδεκτή λύση. Για τον σκοπό αυτό η επιτροπή εξετάζει όλες τις δυνατότητες για τη διατήρηση της αποτελεσματικής λειτουργίας της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 15

Συμφωνίες με τρίτες χώρες

Τα μέρη συμφωνούν ότι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης που έχουν συναφθεί από οποιοδήποτε εκ των δύο μερών με μία χώρα η οποία δεν αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος της παρούσας συμφωνίας, επ' ουδενί συνεπάγονται για το αντισυμβαλλόμενο μέρος υποχρέωση αποδοχής δηλώσεων συμμόρφωσης του κατασκευαστή, καθώς και εκθέσεων, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάνσεων πιστότητας που έχουν εκδοθεί από οργανισμούς αξιολόγησης πιστότητας της εν λόγω τρίτης χώρας, εκτός αν υπάρχει ρητή συμφωνία των δύο μερών.

Άρθρο 16

Παραρτήματα

Τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.

Άρθρο 17

Εδαφικό πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα συμφωνία ισχύει, αφενός μεν στις περιοχές όπου ισχύει η συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, υπό τους όρους που προβλέπει η συνθήκη αυτή, και αφετέρου, στην επικράτεια της Ελβετίας.

Άρθρο 18

Αναθεώρηση

1. Σε περίπτωση που οποιοδήποτε μέρος επιθυμεί την αναθεώρηση της παρούσας συμφωνίας, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή. Η τροποποίηση της παρούσας συμφωνίας αρχίζει να ισχύει μετά την ολοκλήρωση των αντίστοιχων εσωτερικών διαδικασιών των αντισυμβαλλομένων μερών.

2. Η επιτροπή μπορεί, μετά από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα 1 και 2 της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 19

Αναστολή

Εάν ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη διαπιστώσει ότι το άλλο μέρος δεν τηρεί τους όρους της παρούσας συμφωνίας, μπορεί, αφού διεξαγάγει διαπραγματεύσεις στο πλαίσιο της επιτροπής, να αναστείλει εν μέρει ή εν τω συνόλω την εφαρμογή του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 20

Κεκτημένα δικαιώματα

Τα συμβαλλόμενα μέρη εξακολουθούν να αναγνωρίζουν τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις, τα σήματα πιστότητας και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που εξέδωσαν πριν από τη λήξη της παρούσας συμφωνίας και σύμφωνα με αυτήν, στο μέτρο που το αίτημα ανάληψης εργασιών αξιολόγησης της πιστότητας είχε διατυπωθεί πριν από την κοινοποίηση της μη ανανέωσης ή της καταγγελίας της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 21

Έναρξη ισχύος και διάρκεια

1. Η παρούσα συμφωνία θα επικυρωθεί ή θα εγκριθεί από τα μέρη σύμφωνα με τις οικίες διαδικασίες τους και θα τεθεί σε ισχύ την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα που έπεται της τελευταίας κοινοποίησης της κατάθεσης των εγγράφων κύρωσης ή έγκρισης του συνόλου των επτά ακόλουθων συμφωνιών:

Συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας

Συμφωνία για την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων

Συμφωνία στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών

Συμφωνία σχετικά με τις σιδηροδρομικές και οδικές μεταφορές εμπορευμάτων και επιβατών

Συμφωνία σχετικά με τις συναλλαγές γεωργικών προϊόντων.

Συμφωνία σχετικά με ορισμένες πτυχές που αφορούν τις δημόσιες συμβάσεις

Συμφωνία επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας.

2. Η παρούσα συμφωνία συνάπτεται για μία αρχική περίοδο επτά ετών. Παρατείνεται για απροσδιόριστο διάστημα εκτός εάν η Κοινότητα ή η Ελβετία κοινοποιήσουν το αντίθετο στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, πριν από τη λήξη της αρχικής περιόδου. Σε περίπτωση τέτοιας κοινοποίησης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 4.

3. Η Κοινότητα ή η Ελβετία μπορούν να καταγγείλουν την παρούσα συμφωνία κοινοποιώντας την απόφασή τους στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Σε περίπτωση τέτοιας κοινοποίησης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 4.

4. Οι επτά συμφωνίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παύουν να ισχύουν έξι μήνες μετά την παραλαβή της κοινοποίησης σχετικά με τη μη ανανέωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ή την καταγγελία που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114EL.037401.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114EL.037402.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114EL.037501.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114EL.037502.TIF">

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

ΤΟΜΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΜΗΧΑΝΕΣ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος VII της οδηγίας 98/37/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Μεταχειρισμένες μηχανές

Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι δεν εφαρμόζονται στις μεταχειρισμένες μηχανές.

Η αρχή του άρθρου 1, παράγραφος 2, της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζεται εντούτοις στις μηχανές οι οποίες διετέθησαν νόμιμα στην αγορά ή/και τέθηκαν σε λειτουργία σε ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη και οι οποίες έχουν εξαχθεί ως μεταχειρισμένες μηχανές στην αγορά του άλλου συμβαλλόμενου μέρους.

Οι άλλες διατάξεις σχετικά με τις μεταχειρισμένες μηχανές όπως, για παράδειγμα, οι διατάξεις σχετικά με την ασφάλεια στο χώρο της εργασίας, που ισχύουν στην εισάγουσα χώρα παραμένουν εφαρμοστέες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος V της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

1ο μέρος: Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος III της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Πληροφορίες σχετικά με τη βεβαίωση και τον τεχνικό φάκελο

Σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 4, της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ, οι αρχές που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙΙ μπορούν, ύστερα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο της βεβαίωσης και, ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση, αντίγραφο του τεχνικού φακέλου καθώς και τα πρακτικά των ελέγχων και δοκιμών που διενεργήθηκαν.

2. Ενημέρωση των οργανισμών

Σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 5, της οδηγίας 88/378/ΕΟΚ, οι ελβετικοί οργανισμοί ενημερώνουν την ομοσπονδιακή υπηρεσία δημοσίας υγείας στην περίπτωση κατά την οποία αρνούνται τη χορήγηση δήλωσης τύπου CE. Η ομοσπονδιακή υπηρεσία δημόσιας υγείας κοινοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή των ΕΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΙΑΤΡΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, τις αρχές του παραρτήματος ΧΙ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής, και τις αρχές του παραρτήματος VΙΙΙ της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των βοηθημάτων στην αγορά

Κάθε κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των δύο μερών ιατρικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του όλες τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο αυτό. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.

2. Σήμανση των ιατρικών βοηθημάτων

Για τη σήμανση των ιατρικών βοηθημάτων που προβλέπεται στο παράρτημα 1, σημείο 13.3, στοιχείο α), της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι κατασκευαστές των δύο μερών σημειώνουν το όνομά τους, ή την εταιρική ονομασία, καθώς και τη διεύθυνσή τους. Όσον αφορά τη σήμανση, την εξωτερική συσκευασία, ή το φύλλο οδηγιών, δεν είναι υποχρεωμένοι να αναφέρουν το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του πληρεξουσίου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.

3. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 10 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος V της οδηγίας 92/42/ΕΟΚ σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής, και τις αρχές του παραρτήματος V της οδηγίας 90/396/ΕΟΚ σχετικά με τους οργανισμούς που ορίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας αυτής.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΙΕΣΗΣ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος III της οδηγίας 87/404/ΕΟΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

Αναγνώριση των πιστοποιητικών από την Ελβετία

Στην περίπτωση κατά την οποία οι ελβετικές νομοθετικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι ορίζουν μία διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας, η Ελβετία αναγνωρίζει τα πιστοποιητικά που έχουν χορηγηθεί από έναν κοινοτικό οργανισμό ο οποίος αναφέρεται στο τμήμα ΙΙ και τα οποία πιστοποιούν τη συμμόρφωση του προϊόντος προς το πρότυπο ΕΝ 286.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7

ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος V της οδηγίας 938/13/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Διοικητική απόφαση

Τα δύο μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία τη διοικητική απόφαση (άρθρο 11 παράγραφος 6 της οδηγίας 98/13/ΕΚ + άρθρο 31 του ομοσπονδιακού νόμου της 30.4.97 σχετικά με τις τηλεπικοινωνίες (LTC· RΟ 1997 2187) και άρθρο 8ss του διατάγματος του Ομοσπονδιακού Συμβουλίου της 6.10.97 σχετικά με τις εγκαταστάσεις τηλεπικοινωνιών (ΟΙΤ· RO 1997 2853) που εγκρίνει τη σύνδεση του σχετικού τερματικού εξοπλισμού στο δημόσιο δίκτυο τηλεπικοινωνιών(1).

2. Κοινοποίηση της δήλωσης του κατασκευαστή ή του προμηθευτή

Ο υπεύθυνος που θέτει στην αγορά ενός εκ των δύο μερών τον εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/13/ΕΚ κοινοποιεί τη δήλωση του κατασκευαστή ή προμηθευτή στον κοινοποιημένο οργανισμό του μέρους στο οποίο ο εξοπλισμός τίθεται στην αγορά για πρώτη φορά.

3. Εργαστήρια δοκιμών

Τα δύο μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα εργαστήρια δοκιμών τα οποία έχουν ορισθεί για τη διενέργεια των δοκιμών σχετικά με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/13/ΕΚ. Για τον ορισμό των εν λόγω εργαστηρίων εφαρμόζονται οι αρχές οι οποίες προβλέπονται από τους σχετικούς εναρμονισμένους κανόνες.

4. Αμοιβαία ενημέρωση των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

4.1. Σύμφωνα με το παράρτημα Ι, σημείο 7s της οδηγίας 98/13/ΕΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ του παρόντος παραρτήματος θέτουν στη διάθεση των άλλων οργανισμών κάθε πληροφορία σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου που χορηγούνται ή ακυρώνονται.

4.2. Σύμφωνα με τα παραρτήματα ΙΙΙ, σημείο 6, και ΙV, σημείο 6 της οδηγίας 98/13/ΕΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ του παρόντος παραρτήματος θέτουν στη διάθεση των άλλων οργανισμών κάθε πληροφορία σχετικά με τις εγκρίσεις των συστημάτων ποιότητας οι οποίες χορηγούνται ή ακυρώνονται.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΕΚΡΗΚΤΙΚΗ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΑ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος ΧΙ της οδηγίας 94/9/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ανταλλαγές πληροφοριών

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ αναφέρουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 9, παράγραφος 2, της οδηγίας 76/117/ΕΟΚ στα κράτη μέλη, τις αρμόδιες ελβετικές αρχές ή/και άλλους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας.

2. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή ελέγχων, οι κατασκευαστές, οι πληρεξούσιοί τους και οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διαθέτουν την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.

Τα μέρη υποχρεούνται να διαβιβάζουν στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9

ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Τεχνική τεκμηρίωση

Όσον αφορά την τεχνική τεκμηρίωση, η οποία απαιτείται από τις εθνικές αρχές για τη διεξαγωγή ελέγχων, οι κατασκευαστές, οι πληρεξούσιοί τους, και οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά οφείλουν να διαθέτουν την τεκμηρίωση αυτή στην επικράτεια ενός εκ των δύο μερών για διάρκεια δέκα ετών τουλάχιστον από της τελευταίας ημερομηνίας κατασκευής του προϊόντος.

Τα μέρη υποχρεούνται να διαβιβάζουν στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση.

2. Οργανισμοί τυποποίησης

Σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ, τα μέρη ενημερώνονται αμοιβαίως σχετικά με τους οργανισμούς οι οποίοι είναι αρμόδιοι για την κατάρτιση των τεχνικών κανόνων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας.

3. Αρμόδιοι οργανισμοί

Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες και αναγνωρίζουν αμοιβαία τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι για την εκπόνηση τεχνικών εκθέσεων ή/και πιστοποιητικών σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ και το άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ.

4. Ειδικά μέτρα

Σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 2 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ, τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα ειδικά μέτρα σύμφωνα με την παράγραφο 1 του ανωτέρω άρθρου.

5. Αρμόδιες αρχές

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ, τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10

ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΕΡΓΟΤΑΞΙΟΥ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και τις αρχές του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 84/532/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 88/665/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11

ΟΡΓΑΝΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 καθώς και, όσον αφορά τα προϊόντα τα οποία καλύπτονται από την εν λόγω οδηγία, από το παράρτημα V της οδηγίας 90/384/ΕΟΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ θέτουν τακτικά στη διάθεση των κρατών μελών και των αρμοδίων ελβετικών αρχών τις πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 1.5 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/384/ΕΟΚ.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ μπορούν να ζητήσουν τις πληροφορίες που προβλέπονται στο σημείο 1.6 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 90/384/ΕΟΚ.

2. Προσυσκευασίες

Η Ελβετία αναγνωρίζει τους ελέγχους που διενεργούνται σύμφωνα με τις κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι από έναν κοινοτικό οργανισμό ο οποίος αναφέρεται στο τμήμα ΙΙ όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά στην Ελβετία των κοινοτικών προσυσκευασιών.

Όσον αφορά τον στατιστικό έλεγχο των ποσοτήτων που είναι δηλωμένες στις προσυσκευασίες, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει την ελβετική μέθοδο η οποία καθορίζεται στα άρθρα 24 έως 40 του διατάγματος σχετικά με τις δηλώσεις (RS 941.281.1) ως ισοδύναμο της κοινοτικής μεθόδου η οποία καθορίζεται στα παραρτήματα ΙΙ της οδηγίας 75/106 και της οδηγίας 76/211/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 78/891/ΕΟΚ. Οι Ελβετοί παραγωγοί των οποίων οι προσυσκευασίες συμμορφώνονται προς την κοινοτική νομοθεσία και οι οποίες υπέστησαν έλεγχο σύμφωνα με την ελβετική μέθοδο τοποθετούν τη σήμανση "Ε" στα προϊόντα τους τα οποία εξάγονται στην ΕΚ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 12

ΟΧΗΜΑΤΑ ΜΕ ΚΙΝΗΤΗΡΑ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των αρμοδίων αρχών έγκρισης, των τεχνικών υπηρεσιών και των οργανισμών πραγματογνωμοσύνης.

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Ελβετία

Αρμόδια αρχή έγκρισης

Office fédéral des routes

Section des homologations Quellenweg 9

CH - 3003 Berne

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης αναφέρονται στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος εφαρμόζονται αποκλειστικά στις σχέσεις μεταξύ, αφενός, της Ελβετίας και, αφετέρου, της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στην Ελβετία και τα κράτη μέλη ανταλλάσσουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφοι 5 και 6 της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/53/ΕΟΚ και προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο την τελευταία φορά από την οδηγία 98/14/ΕΚ της Επιτροπής.

Σε περίπτωση κατά την οποία η Ελβετία ή τα κράτη μέλη αρνούνται να χορηγήσουν έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/53/ΕΟΚ και προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο την τελευταία φορά από την οδηγία 98/14/ΕΚ της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές τους ανταλλάσσουν πληροφορίες αναφέροντας την αιτιολόγηση των αποφάσεών τους. Η αρμόδια ελβετική αρχή ενημερώνει επίσης την Επιτροπή.

2. Αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου οχήματος

Η Ελβετία αναγνωρίζει επίσης τις εγκρίσεις τύπου οχήματος που είχαν χορηγηθεί πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας από τις αρμόδιες αρχές, όσον αφορά την έγκριση που αναφέρεται στο τμήμα ΙΙ του παρόντος κεφαλαίου, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/53/ΕΟΚ και προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο την τελευταία φορά από την οδηγία 98/14/ΕΚ της Επιτροπής και οι οποίες εξακολουθούν να ισχύουν στην ΕΚ.

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει τις εγκρίσεις τύπου οχήματος που έχουν θεσπιστεί από την Ελβετία όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις απαιτήσεις της οδηγίας 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/53 ΕΟΚ και προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο την τελευταία φορά από την οδηγία 98/14/ΕΚ της Επιτροπής.

Η αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου οχήματος που έχουν εκδοθεί από την Ελβετία θα ανασταλεί σε περίπτωση που η Ελβετία δεν προσαρμόσει τη νομοθεσία της στην ισχύουσα αντίστοιχη κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έγκριση τύπου οχήματος.

3. Ρήτρες διασφάλισης των εγκρίσεων τύπου οχήματος

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και θέση σε λειτουργία

1. Τα κράτη μέλη και η Ελβετία χορηγούν άδειες κυκλοφορίας σε νέα οχήματα των οποίων επιτρέπουν την πώληση ή θέση σε λειτουργία για λόγους που αφορούν την κατασκευή ή τη λειτουργία τους εφόσον, και μόνο εφόσον, τα οχήματα αυτά συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό πιστότητας. Σε περίπτωση ημιτελών οχημάτων, τα κράτη μέλη και η Ελβετία δεν μπορούν να απαγορεύσουν την πώλησή τους, μπορούν όμως να αρνηθούν την χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας ή τη θέση των οχημάτων σε λειτουργία μέχρι να καταστούν ολοκληρωμένα.

2. Τα κράτη μέλη και η Ελβετία επιτρέπουν την πώληση ή τη θέση σε λειτουργία συστατικών ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων εφόσον, και μόνο εφόσον, αυτά τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες πληρούν τις απαιτήσεις της αντίστοιχης ειδικής οδηγίας ή τις απαιτήσεις της ελβετικής νομοθεσίας που αντιστοιχεί στην οδηγία αυτή.

3. Εάν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσουν ότι τα οχήματα, τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες συγκεκριμένου τύπου θέτουν σε σοβαρό κίνδυνο την οδική ασφάλεια, παρά το γεγονός ότι συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό πιστότητας ή φέρουν σήμα έγκρισης, μπορούν, μέσα σε διάστημα έξι μηνών το μέγιστο, να αρνηθούν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα οχήματα αυτά ή να απαγορεύσουν την πώληση ή την θέση σε λειτουργία τέτοιων οχημάτων, συστατικών ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη, την Ελβετία και την Επιτροπή αιτιολογώντας την απόφασή τους. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση αμφισβητούν τους επικαλούμενους κινδύνους όσον αφορά την οδική ασφάλεια που τους έχουν γνωστοποιηθεί, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή η Ελβετία αναλαμβάνουν να ρυθμίσουν τη διαφορά. Η Επιτροπή και η επιτροπή τηρούνται ενήμερες και διενεργούν, εάν απαιτείται, τις απαραίτητες διαβουλεύσεις προκειμένου να εξευρεθεί λύση.

Μέτρα σχετικά με τη συμμόρφωση της παραγωγής

1. Η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος που χορηγεί έγκριση λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο παράρτημα Χ της οδηγίας πλαίσιο 70/156 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/53/ΕΟΚ και προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο την τελευταία φορά από την οδηγία 98/14/ΕΚ της Επιτροπής όσον αφορά την έγκριση αυτή, προκειμένου να διαπιστώσει, ενδεχομένως σε συνεργασία με τις αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στα άλλα κράτη μέλη ή στην Ελβετία, κατά πόσον έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των παραγόμενων οχημάτων, συστημάτων, συστατικών μερών ή ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων προς τον εγκεκριμένο τύπο.

2. Η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος που χορηγεί έγκριση λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο παράρτημα Χ της οδηγίας πλαίσιο 70/156 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/53/ΕΟΚ και προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο την τελευταία φορά από την οδηγία 98/14/ΕΚ της Επιτροπής όσον αφορά την έγκριση αυτή, προκειμένου να διαπιστώσει, ενδεχομένως σε συνεργασία με τις αρχές που είναι αρμόδιες σε θέματα έγκρισης στα άλλα κράτη μέλη ή στην Ελβετία, κατά πόσον τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εξακολουθούν να είναι επαρκή και κατά πόσον τα παραγόμενα οχήματα, συστήματα, συστατικά μέρη ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τον εγκεκριμένο τύπο. Η διενεργούμενη επαλήθευση για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τον εγκεκριμένο τύπο περιορίζεται στις διαδικασίες που αναφέρονται στο σημείο 2 του παραρτήματος Χ της οδηγίας πλαίσιο 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/53/ΕΟΚ και προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο την τελευταία φορά από την οδηγία 98/14/ΕΚ της Επιτροπής, καθώς και στις ειδικές οδηγίες που προβλέπουν ειδικές απαιτήσεις.

Μη συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο

1. Δεν υπάρχει συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο όταν διαπιστώνονται, σε σχέση με το φύλλο έγκρισης ή/και τον φάκελο έγκρισης, αποκλίσεις που δεν έχουν εγκριθεί, δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 ή παράγραφος 4, από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση. Ένα όχημα δεν μπορεί να θεωρηθεί μη συμμορφούμενο προς τον εγκεκριμένο τύπο όταν τηρούνται οι αντοχές που προβλέπονται από τις ειδικές οδηγίες.

2. Εάν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος που έχει χορηγήσει έγκριση διαπιστώσει ότι τα οχήματα, τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό πιστότητας ή φέρουν σήμα έγκρισης δεν συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο, λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα ώστε τα παραγόμενα οχήματα, συστατικά ή ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες να συμμορφωθούν προς τον εγκεκριμένο τύπο. Οι αρμόδιες για θέματα έγκρισης αρχές του εν λόγω κράτους μέλους ή της Ελβετίας κοινοποιούν στους ομολόγους τους στα άλλα κράτη μέλη ή/και στην Ελβετία τα λαμβανόμενα μέτρα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν μέχρι και απόσυρση της έγκρισης.

3. Εάν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι τα οχήματα, τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες που συνοδεύονται από πιστοποιητικό πιστότητας ή φέρουν σήμα έγκρισης δεν συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο, μπορεί να ζητήσει από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση να επαληθεύσει εάν τα οχήματα, τα συστατικά ή οι ανεξάρτητες τεχνικές μονάδες συμμορφώνονται προς τον εγκεκριμένο τύπο. Η επαλήθευση αυτή πρέπει να πραγματοποιηθεί το συντομότερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός των έξι μηνών που έπονται της ημερομηνίας της αίτησης.

4. Σε περίπτωση:

- έγκρισης τύπου οχήματος, όταν η μη συμμόρφωση ενός οχήματος προκύπτει αποκλειστικά από τη μη συμμόρφωση ενός συστήματος, συστατικού ή ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας ή σε περίπτωση

- έγκρισης τύπου σε πολλαπλά στάδια, όταν η μη συμμόρφωση ενός ολοκληρωμένου οχήματος προκύπτει αποκλειστικά από τη μη συμμόρφωση ενός συστήματος, συστατικού ή ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας που αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα του ημιτελούς οχήματος, ή από τη μη συμμόρφωση του ίδιου του ημιτελούς οχήματος, οι αρχές που είναι αρμόδιες σε θέματα έγκρισης του οχήματος ζητούν από την Ελβετία ή από το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση ενός συστήματος, συστατικού, ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας ή ημιτελούς οχήματος να λάβει τα απαραίτητα μέτρα ώστε τα παραγόμενα οχήματα να συμμορφωθούν με τον εγκεκριμένο τύπο. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να ληφθούν το συντομότερο δυνατόν και οπωσδήποτε εντός των έξι μηνών που έπονται της ημερομηνίας της αίτησης, ενδεχομένως σε συνεργασία με την Ελβετία ή με το κράτος μέλος που υπέβαλε την αίτηση.

Όταν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση, οι αρχές που είναι αρμόδιες σε θέματα έγκρισης στην Ελβετία ή στο κράτος μέλος που ενέκρινε το εν λόγω σύστημα, συστατικό, ανεξάρτητη τεχνική μονάδα ή ημιτελές όχημα λαμβάνουν τα μέτρα που προβλέπονται στην παράγραφο 2 της οδηγίας-πλαίσιο 70/156/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/53/ΕΟΚ και προσαρμόστηκε στην τεχνική πρόοδο την τελευταία φορά από την οδηγία 98/14/ΕΚ της Επιτροπής.

5. Οι αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης στα κράτη μέλη ή στην Ελβετία ανταλλάσσουν πληροφορίες, μέσα σε διάστημα ενός μηνός, σχετικά με την απόσυρση της έγκρισης και τους λόγους που δικαιολογούν τη λήψη του μέτρου αυτού.

6. Εάν η Ελβετία ή το κράτος μέλος που χορήγησε την έγκριση αμφισβητήσει ένα ελάττωμα πιστότητας που του έχει γνωστοποιηθεί, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και η Ελβετία αναλαμβάνουν να ρυθμίσουν τη διαφορά. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η επιτροπή τηρούνται ενήμερες και διενεργούν, εάν απαιτείται, τις απαραίτητες διαβουλεύσεις προκειμένου να εξευρεθεί λύση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 13

ΓΕΩΡΓΙΚΟΙ Η ΔΑΣΙΚΟΙ ΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που προβλέπεται από το άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των αρμοδίων αρχών σε θέματα έγκρισης, των τεχνικών υπηρεσιών και των οργανισμών πραγματογνωμοσύνης.

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Ελβετία

Αρμόδια αρχές σε θέματα έγκρισης

Office fédéral des routes - Section des homologations CH - 3003 berne

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα IV

Ειδικές αρχές σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις τους που αναφέρονται στο τμήμα Ι.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Ελβετίας ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα σύμμορφα (άρθρα 5 και 6, οδηγία 74/150/ΕΟΚ) και μη σύμμορφα (άρθρο 8, οδηγία 74/150/ΕΟΚ) οχήματα, διατάξεις και συστήματα που τίθενται στην αγορά.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 14

ΟΡΘΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ (ΟΕΠ)

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου αφορούν τις δοκιμές, σύμφωνα με την ΟΕΠ, χημικών ουσιών, δηλαδή ουσιών ή παρασκευασμάτων που καλύπτονται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου οι διατάξεις του άρθρου 4 της παρούσας συμφωνίας σχετικά με την καταγωγή δεν εφαρμόζονται.

Εκτός και αν δίδονται ειδικοί ορισμοί, εφαρμόζονται οι ορισμοί των "Αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής ΟΟΣΑ" [Παράρτημα ΙΙ της απόφασης του Συμβουλίου ΟΟΣΑ της 12ης Μαΐου 1981 C(81) 30(τελικό)], οι "Κατευθυντήριες γραμμές για τις διαδικασίες παρακολούθησης της συμμόρφωσης προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική" [Παράρτημα Ι της απόφασης-σύστασης του Συμβουλίου της 2ας Οκτωβρίου 1989 C(89) 87(τελικό)] και τα έγγραφα συναίνεσης ΟΕΠ, οι σειρές αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής ΟΟΣΑ και παρακολούθησης της συμμόρφωσης, καθώς και όλες οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις.

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ισοδυναμία των προγραμμάτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης που καταρτίζουν όσον αφορά την ορθή εργαστηριακή πρακτική και τα οποία συμφωνούν με τις αποφάσεις και συστάσεις του ΟΟΣΑ που αναφέρονται παραπάνω και τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις και αρχές που αναφέρονται στο τμήμα IV.

Τα μέρη αποδέχονται αμοιβαία τις μελέτες και τα συναφή δεδομένα των φορέων δοκιμών του άλλου μέρους που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ υπό τον όρο ότι συμμετέχουν στο πρόγραμμα παρακολούθησης της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική του εν λόγω μέρους, σύμφωνα με τις αρχές και διατάξεις που αναφέρονται παραπάνω.

Τα μέρη αποδέχονται αμοιβαία τα συμπεράσματα των αξιολογήσεων των μελετών και των ελέγχων των φορέων δοκιμών που διενεργούνται από τις αρχές παρακολούθησης που αναφέρονται στο τμήμα III.

Τμήμα Ι

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Σχετικά με τη δοκιμή των χημικών προϊόντων σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, εφαρμόζονται τα οικεία μέρη των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται παρακάτω.

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού κεφαλαίου, ο όρος "οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας" σημαίνει τους φορείς δοκιμής οι οποίοι αναγνωρίζονται σύμφωνα με το πρόγραμμα παρακολούθησης ορθής εργαστηριακής πρακτικής κάθε μέρους.

Η επιτροπή στην οποία γίνεται αναφορά στο άρθρο 10 της παρούσας συμφωνίας, με βάση πληροφορίες τις οποίες παρέχουν τα μέρη σύμφωνα με το τμήμα V του παρόντος κεφαλαίου, θα καταρτίσει και θα τηρήσει ενήμερο, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των εργαστηρίων που συμμορφώνονται με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού κεφαλαίου ως "αρχές εξουσιοδότησης" νοούνται οι επίσημες αρχές παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των μερών.

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Ελβετία

Περιβαλλοντικές μελέτες για όλα τα προϊόντα

Federal Office for Environment, Forests and Landscape

CH-3003 Berne

Μελέτες επί θεμάτων υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα

Intercantonal Office for the Control of Medicines

Erlachstraße 8

P.O. Box

CH-3000 Berne 9

Μελέτες επί θεμάτων υγείας για όλα τα προϊόντα εκτός των φαρμακευτικών

Office fédéral de la santé publique

Division produits chimiques

CH-3003 Berne

Τμήμα ΙV

Ιδιαίτερες αρχές για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού κεφαλαίου, "ορισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας" σημαίνει διαδικασία με την οποία οι υπηρεσίες παρακολούθησης της ΟΕΠ αναγνωρίζουν ότι οι οργανισμοί δοκιμών συμμορφώνονται με τις αρχές ΟΕΠ. Για τον σκοπό αυτό, εφαρμόζουν τις αρχές και τις διαδικασίες των διατάξεων που αναφέρονται παρακάτω και οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες και σύμμορφες προς τις πράξεις C(81) 30 τελικό και C(89) 87 (τελικό) του Συμβουλίου ΟΟΣΑ που αναφέρονται παραπάνω:

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της συμφωνίας, κάθε μέρος παρέχει μεταξύ άλλων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος τουλάχιστον μία φορά το έτος κατάλογο των φορέων δοκιμών, οι οποίοι με βάση τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των εσωτερικών ελέγχων, συμμορφώνονται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, καθώς και τις ημερομηνίες των επιθεωρήσεων ή εσωτερικών ελέγχων και την κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ.

Σύμφωνα με το άρθρο 6 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν έγκαιρα πληροφορίες σε περίπτωση κατά την οποία ένας φορέας δοκιμών ο οποίος καλύπτεται από τους όρους του τμήματος ΙΙ του παρόντος τομεακού κεφαλαίου που δηλώνει ότι εφαρμόζει την ορθή εργαστηριακή πρακτική, δεν τηρεί την εν λόγω πρακτική σε βαθμό στον οποίο θέτει σε κίνδυνο την ακεραιότητα και τη γνησιότητα των μελετών που διενεργεί.

Κάθε μέρος παρέχει κάθε συμπληρωματική πληροφορία σχετικά με επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους φορέων δοκιμών ύστερα από εύλογο αίτημα του άλλου μέρους.

2. Επιθεωρήσεις φορέων δοκιμών

Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια περαιτέρω επιθεωρήσεων ή εσωτερικών ελέγχων των οργανισμών δοκιμών εάν υπάρχει τεκμηριωμένη αμφιβολία ως προς τη διεξαγωγή μίας δοκιμής σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.

Εάν σε έκτακτες περιπτώσεις υφίστανται αμφιβολίες και εάν το αιτούν μέρος μπορεί να αιτιολογήσει ιδιαίτερη ανησυχία, μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας, να ορίσει έναν ή περισσότερους πραγματογνώμονες από τις αρχές του, που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙΙ, να συμμετάσχουν στις εργαστηριακές επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους που διενεργούνται από τις αρχές του άλλου μέρους.

3. Εμπιστευτικότητα

Σύμφωνα με το άρθρο 13 της συμφωνίας, τα μέρη δεν αποκαλύπτουν πληροφορίες τις οποίες λαμβάνουν σε σχέση με το παρόν τομεακό κεφάλαιο ή τις οποίες έλαβαν στο πλαίσιο της συμμετοχής τους σε επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους και οι οποίες καλύπτονται από τον ορισμό του εμπορικού απόρρητου ή της εμπιστευτικής εμπορικής ή χρηματοπιστωτικής πληροφορίας. Χειρίζονται τις εν λόγω πληροφορίες με την ίδια τουλάχιστον εμπιστευτικότητα με την οποία τις χειρίζεται το παρέχον μέρος και διασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε αρχή στην οποία διαβιβάζονται οι εν λόγω πληροφορίες τις χειρίζεται με τον αυτό τρόπο.

4. Συνεργασία

Με βάση το άρθρο 9 της συμφωνίας, κάθε μέρος δύναται, ύστερα από αίτηση, να συμμετάσχει ως παρατηρητής σε επιθεώρηση φορέα δοκιμών η οποία διενεργείται από τις αρχές του άλλου μέρους με τη συναίνεση του ενδιαφερόμενου φορέα δοκιμών με στόχο να διασφαλίσει τη συνεχή κατανόηση των διαδικασιών επιθεώρησης του άλλου μέρους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 15

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου καλύπτουν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται βιομηχανικά στην Ελβετία ή την Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τα οποία ισχύουν οι κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ).

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους και τις συναφείς άδειες παρασκευής τις οποίες χορηγούν οι αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

Αναγνωρίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή τα πιστοποιητικά ελέγχου του παρασκευαστή με τα οποία πιστοποιείται η συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της.

Επιπρόσθετα, οι επίσημες αποδεσμεύσεις παρτίδων που διενεργούνται από μία αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος.

Ως "φαρμακευτικά προϊόντα" ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετίας όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι του παρόντος κεφαλαίου. Ο ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης, όπως π.χ. χημικά και βιολογικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμίγματα για την παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών και όπου προβλέπεται, βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, φαρμακευτικά βότανα και ομοιοπαθητικά φάρμακα.

Οι ΚΚΠ είναι το μέρος εκείνο του συστήματος Διασφάλισης Ποιότητας που βεβαιώνει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σύμφωνα με τα ποιοτικά πρότυπα που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτείται από την άδεια κυκλοφορίας και τις προδιαγραφές του προϊόντος. Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, περιλαμβάνουν το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος και της παραγωγικής διαδικασίας από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το φαρμακευτικό προϊόν παράγεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές αυτές (πιστοποίηση ισότιμη με αυτή του "ειδικευμένου προσώπου" της Ευρωπαϊκής Κοινότητας).

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καλύπτονται από τη νομοθεσία ενός μέρους μόνο, η εταιρεία παρασκευής μπορεί να ζητήσει, για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, να διενεργηθεί επιτόπου επιθεώρηση από την αρμόδια εθνική υπηρεσία επιθεώρησης. Η διάταξη αυτή ισχύει, μεταξύ άλλων, όσον αφορά την παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιαμέσων προϊόντων και ερευνητικών φαρμακευτικών προϊόντων καθώς και τους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις αναφέρονται λεπτομερώς στο τμήμα ΙΙΙ, παράγραφος 3.

Πιστοποίηση παρασκευαστή

Μετά από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα, ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και για την παρακολούθηση της παρασκευής των φαρμακευτικών προϊόντων θα πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:

- έχει λάβει την κατάλληλη άδεια για την παρασκευή του αντιστοίχου φαρμακευτικού προϊόντος ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας

- επιθεωρείται τακτικά από τις αρχές

- συμμορφώνεται προς τις εθνικές απαιτήσεις ΚΚΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και οι οποίες αναφέρονται στο τμήμα Ι του παρόντος κεφαλαίου. Σε περίπτωση κατά την οποία χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΚΚΠ ως αναφορά, τούτο πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.

Τα πιστοποιητικά θα πρέπει, επίσης, να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα τυχόν συμβεβλημένα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας).

Τα πιστοποιητικά πρέπει να εκδίδονται σε βραχύ χρονικό διάστημα και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν π.χ. απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις εξήντα ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

Κάθε εξαγόμενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό παρτίδας καταρτισμένο από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) ύστερα από πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων των απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας. Το πιστοποιητικό αυτό βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Είναι διαθέσιμο ύστερα από αίτηση της αρμοδίας αρχής.

Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, την αναφορά των μεθόδων ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Περιλαμβάνει δήλωση ότι τα στοιχεία πουν αφορούν τη μέθοδο παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΟΠΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από τον αρμόδιο για την έγκριση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα το "ειδικευμένο πρόσωπο" που αναφέρεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και στην Ελβετία το υπεύθυνο πρόσωπο το οποίο αναφέρεται στα άρθρα 4 και 5 του διατάγματος για τα ανοσοβιολογικά προϊόντα, στα άρθρα 4 και 5 του διατάγματος σχετικά με τα ανοσοβιολογικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση και στο άρθρο 10 της οδηγίας του ΙOCM σχετικά με την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων.

Διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδων

Σε περίπτωση κατά την οποία εφαρμόζεται διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδων, η επίσημη αποδέσμευση παρτίδων η οποία πραγματοποιείται από μία αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζεται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος. Ο παρασκευαστής χορηγεί το πιστοποιητικό της επίσημης αποδέσμευσης των παρτίδων.

Όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, εφαρμόζεται το σύστημα επίσημης αποδέσμευσης των παρτίδων που περιγράφεται στο έγγραφο "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998" και διάφορες ειδικές διαδικασίες έγκρισης παρτίδων. Όσον αφορά την Ελβετία, η διαδικασία επίσημης έγκρισης παρτίδων περιγράφεται στα άρθρα 22-27 του διατάγματος σχετικά με τα ανοσοβιολογικά προϊόντα, στα άρθρα 20-25 του διατάγματος για τα ανοσοβιολογικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση και στα άρθρα 4-6 των οδηγιών του ΟICM σχετικά με την αρχή αποδέσμευσης παρτίδων.

Τμήμα Ι

Όσον αφορά τους κανόνες καλής παρασκευής ισχύουν οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται παρακάτω. Εντούτοις, οι πρότυπες απαιτήσεις ποιότητας των προϊόντων τα οποία προορίζονται για εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου παρασκευής τους και των προδιαγραφών των προϊόντων, είναι εκείνες οι οποίες αναφέρονται στην άδεια κυκλοφορίας η οποία χορηγήθηκε από την αρμόδια αρχή του εισάγοντος μέρους.

Διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Τμήμα ΙΙ

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως "οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας" νοούνται οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης για την τήρηση των κανόνων καλής παρασκευής κάθε μέρους.

Ευρωπαϊκή Κοινότητα

- Γερμανία

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel.: (49-228) 941 23 40

Fax: (49-228) 941 49 23

για ανοσοποιητικά

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/P.O. Box

D-63207 Langen

Tel.: (49-610) 377 10 10

Fax: (49-610) 377 12 34

- Αυστρία

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel.: (43-1) 711 724 642

Fax: (43-1) 714 92 22

- Βέλγιο

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'Etat/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel.: (32-2) 210 49 24

Fax: (32-2) 210 48 80

- Δανία

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshøj

Tel.: (45) 44 88 93 20

Fax: (45) 42 84 70 77

- Ισπανία

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel.: (34-1) 596 40 68

Fax: (34-1) 596 40 69

- Φινλανδία

National Agency for Medicines

P.O. Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel.: (358-0) 396 72 112

Fax: (358-0) 714 469

- Γαλλία

για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel.: (33) 148 13 20 00

Fax: (33) 148 13 24 78

για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche-Javené

F-35133 Fougères

Tel.: (33) 9 994 78 78

Fax: (33) 9 994 78 99

- Ελλάδα

National Drug Organization (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων )

Μesogion 284

GR Athens 15562

Tel.: (30-1) 654 55 30

Fax: (30-1) 654 95 91

- Ιρλανδία

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Irland

Dublin 2

Tel.: (353-1) 676 49 71-7

Fax: (353-1) 676 78 36

- Ιταλία

Ministero della Sanità

Direzione generale del servicio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tel.: (39) 06 59 94 36 76

Fax: (39) 06 59 94 33 65

- Λουξεμβούργο

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel.: (352) 47 85 590/93

Fax: (352) 22 44 58

- Κάτω Χώρες

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Κάτω Χώρες

Tel.: (31-70) 340 79 11

Fax: (31-70) 340 51 77

Πορτογαλία

- Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento -

INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

Tel.: (351-1) 795

Fax: (351-1) 795 91 16

- Ηνωμένο Βασίλειο

για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης και κτηνιατρικά (μη ανοσοποιητικά)

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel.: (44-171) 273 05 00

Fax: (44-171) 273 06 76

για κτηνιατρικά ανοσοποιητικά

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel.: (44-193) 233 69 11

Fax: (44-193) 233 66 18

- Σουηδία

Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Husargatan 8,

Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel.: (46-18) 17 46 00

Fax: (46-18) 54 85 66

Ελβετία

Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (για ανοσοποιητικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης)

Institut de virologie et immunoprophylaxie (IVI), Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (για ανοσοποιητικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης)

Office intercantonal de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (για όλα τα άλλα προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης).

Τμήμα ΙΙΙ

Συμπληρωματικές διατάξεις

1. Διαβίβαση των εκθέσεων επιθεώρησης

Ύστερα από αιτιολογημένο αίτημα, οι αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του τόπου παρασκευής ή, σε περίπτωση που οι αναλύσεις ανατίθενται σε τρίτους μέσω συμβάσεων, του τόπου ελέγχου. Το αίτημα μπορεί να αφορά "έκθεση πλήρους επιθεώρησης" ή "λεπτομερή έκθεση" (βλέπε σημείο 2 κατωτέρω). Κάθε μέρος χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης με τον βαθμό εμπιστευτικότητας τον οποίο απαιτεί το αντισυμβαλλόμενο μέρος που χορήγησε την έκθεση.

Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης αποστέλλονται εντός τριάντα ημερολογιακών ημερών με παράταση της προθεσμίας σε εξήντα ημέρες σε περίπτωση διενέργειας νέου ελέγχου.

2. Εκθέσεις επιθεώρησης

Η "έκθεση πλήρους επιθεώρησης" περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο ("Site Master file") το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία επιθεώρησης και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας επιθεώρησης. Η "λεπτομερής έκθεση" δίδει απαντήσεις σε ειδικά ερωτήματα του άλλου μέρους όσον αφορά μία εταιρεία.

3. Πρότυπα κανόνων καλής παρασκευής

α) Οι παρασκευαστές θα επιθεωρούνται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εξάγοντος μέρους (βλέπε τμήμα Ι).

β) Όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καλύπτονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος αλλά όχι του εξάγοντος μέρους, η αρμόδια εθνική υπηρεσία που πρόκειται να διενεργήσει την επιθεώρηση για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης των σχετικών διαδικασιών παρασκευής, λαμβάνει υπόψη τα ισχύοντα πρότυπα ΚΚΠ. Σε περίπτωση απουσίας τέτοιων προτύπων ΚΚΠ, η επιθεώρηση διενεργείται σύμφωνα με τους ισχύοντες ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους.

Για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. διερευνητικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρώτες ύλες που δεν περιορίζονται στα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά), η ισοδυναμία των απαιτήσεων ΟΠΠ καθορίζεται σύμφωνα με μία διαδικασία την οποία ορίζει η επιτροπή.

4. Φύση των επιθεωρήσεων

α) Οι επιθεωρήσεις θα χρησιμοποιούνται συνήθως για την εκτίμηση της συμμόρφωσης του παρασκευαστή προς τους ΚΚΠ. Οι εν λόγω επιθεωρήσεις καλούνται γενικές επιθεωρήσεις ΚΚΠ (επίσης, τακτικές, περιοδικές ή συνήθεις επιθεωρήσεις).

β) Οι "προσανατολισμένες στο προϊόν ή στη μέθοδο παρασκευής" επιθεωρήσεις (οι οποίες, ενδεχομένως, μπορεί να είναι επιθεωρήσεις πριν από τη διάθεση στην κυκλοφορία) επικεντρώνονται στην παρασκευή ενός προϊόντος ή μίας σειράς προϊόντων ή διαδικασιών και περιλαμβάνουν την εκτίμηση της εγκυρότητας και της συμμόρφωσης ως προς ειδικά ζητήματα διαδικασιών ή ελέγχου όπως περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας. Όπου κρίνεται απαραίτητο, παρέχονται εμπιστευτικά στην υπηρεσία επιθεώρησης πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (φάκελος ποιότητας μίας αίτησης/φάκελος έγκρισης).

5. Τέλη

Το καθεστώς τελών επιθεώρησης/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Τα τέλη επιθεώρησης/εγκατάστασης δεν επιβάλλονται σε παρασκευάστριες εταιρείες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους.

6. Ρήτρα διασφάλισης των επιθεωρήσεων

Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιθεώρηση για λόγους που αναφέρονται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Παρόμοιες επιθεωρήσεις κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και, σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας, διενεργούνται από κοινού από τις αρμόδιες αρχές των δύο μερών. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να αποτελεί εξαίρεση.

7. Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρχών και προσέγγιση των απαιτήσεων ποιότητας

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της συμφωνίας, τα μέρη υποχρεούνται να ανταλλάσσουν οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων.

Οι αρμόδιες αρχές στην Ελβετία και την ΕΕ οφείλουν να ενημερώνουν αλλήλους σχετικά με κάθε νέα οδηγία επί τεχνικών θεμάτων ή διαδικασία επιθεώρησης. Τα μέλη οφείλουν να προβαίνουν σε αμοιβαίες διαβουλεύσεις πριν την έγκριση μιας τέτοιας διαδικασίας και να επιδιώκουν την προσέγγισή τους.

8. Κατάρτιση επιθεωρητών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, θα υπάρχει πρόσβαση σε σεμινάρια κατάρτισης για επιθεωρητές, τα οποία οργανώνονται από τις αρχές για τους επιθεωρητές του άλλου μέρους. Θα υπάρχει αμοιβαία ενημέρωση εκ μέρους των μερών της συμφωνίας σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

9. Κοινές επιθεωρήσεις

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της συμφωνίας, και με κοινή συναίνεση των μερών, είναι δυνατό να διενεργηθούν κοινές επιθεωρήσεις. Σκοπός των εν λόγω επιθεωρήσεων είναι η ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των επιθεωρήσεων αυτών συμφωνούνται διαμέσου διαδικασιών οι οποίες εγκρίνονται από την επιτροπή η οποία προβλέπεται από το άρθρο 10 της συμφωνίας.

10. Σύστημα επαγρύπνησης

Τα μέρη καθορίζουν σημεία επαφής τα οποία παρέχουν στις αρμόδιες αρχές και στις παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του άλλου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα και είναι δυνατό να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της κυκλοφορίας της παρτίδας. Συμφωνείται λεπτομερής διαδικασία επαγρύπνησης.

Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώνουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μίας άδειας παρασκευής, η οποία βασίζεται στη μη συμμόρφωση προς τους ΚΚΠ και θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, θα κοινοποιείται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος.

11. Σημεία επαφής

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής για κάθε τεχνικό ζήτημα, όπως ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, σεμινάρια κατάρτισης ελεγκτών, τεχνικές απαιτήσεις, είναι τα εξής:

για την ΕΕ:

Ο διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) και

για την Ελβετία:

οι επίσημες υπηρεσίες ελέγχου ΚΚΠ που αναφέρονται στο τμήμα ΙΙ παραπάνω.

12. Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη οφείλουν να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση οποιασδήποτε διάστασης απόψεων όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστριών εταιρειών και τα πορίσματα των εκθέσεων επιθεώρησης. Οι μη επιλυθείσες διαφορές απόψεων παραπέμπονται στην επιτροπή η οποία προβλέπεται από το άρθρο 10 της συμφωνίας.

(1) Στο πλαίσιο της συμφωνίας αυτής, η έκφραση "δημόσιο δίκτυο τηλεπικοινωνιών" θα πρέπει να νοείται, όσον αφορά την ελβετική νομοθεσία, ως "εγκαταστάσεις παροχής υπηρεσιών"

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

A. Γενικές απαιτήσεις και όροι

1. Στα πλαίσια της παρούσας συμφωνίας, οι αρχές εξουσιοδότησης είναι οι μόνες αρχές που είναι υπεύθυνες όσον αφορά τις αρμοδιότητες και ικανότητες των οργανισμών τους οποίους ορίζουν. Ορίζουν μόνο φορείς οι οποίοι διαθέτουν νομική προσωπικότητα και υπάγονται στη δικαιοδοσία τους.

2. Οι αρχές εξουσιοδότησης ορίζουν μόνο εκείνους τους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι είναι ικανοί να αποδείξουν αντικειμενικά ότι κατανοούν τις απαιτήσεις και διαδικασίες πιστοποίησης οι οποίες προβλέπονται από τις νομοθετικές, κανονιστικές, και διοικητικές διατάξεις οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα 1 και οι οποίες εφαρμόζονται στο συγκεκριμένο προϊόν, στην κατηγορία των προϊόντων ή στον τομέα για τον οποίο οι οργανισμοί έχουν ορισθεί και ότι διαθέτουν τις ικανότητες και την εμπειρία που απαιτούνται για την εφαρμογή των απαιτήσεων και διαδικασιών.

3. Η απόδειξη της τεχνικής επάρκειας βασίζεται:

- στην τεχνική γνώση των κατηγοριών προϊόντων, διαδικασιών ή υπηρεσιών που ο οργανισμός αξιολόγησης της πιστότητας προτίθεται να ελέγξει·

- στην κατανόηση των τεχνικών προτύπων ή/και των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων στις οποίες αναφέρεται ο ορισμός·

- στην υλική ικανότητα εκτέλεσης της δραστηριότητας αξιολόγησης της πιστότητας·

- στην ορθή διαχείριση των σχετικών δραστηριοτήτων, και

- σε οποιοδήποτε άλλο στοιχείο το οποίο επιτρέπει να διασφαλισθεί ότι το έργο της αξιολόγησης της πιστότητας θα εκτελείται σωστά υπό οποιεσδήποτε συνθήκες.

4. Τα κριτήρια τεχνικής επάρκειας βασίζονται, στο μέτρο του δυνατού, σε διεθνώς αποδεκτά έγγραφα, και ιδιαίτερα στη σειρά προτύπων ΕΝ 45000 ή ισοδύναμά τους, καθώς και σε κατάλληλα ερμηνευτικά έγγραφα. Εντούτοις, είναι σαφές ότι τα έγγραφα πρέπει να ερμηνεύονται έτσι ώστε να ενσωματώνουν τους διαφόρους τύπους απαιτήσεων οι οποίοι προβλέπονται από τις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις.

5. Τα μέρη ενθαρρύνουν την εναρμόνιση των διαδικασιών ορισμού και τον συντονισμό των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας με τη συνεργασία των αρχών εξουσιοδότησης και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας διαμέσου συνεδριάσεων συντονισμού, συμμετοχής σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης και συνεδριάσεις ομάδων εργασίας. Τα μέρη ενθαρρύνουν, επίσης, τη συμμετοχή των οργανισμών πιστοποίησης σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης.

B. Σύστημα επαλήθευσης της επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

6. Προκειμένου να επαληθεύουν την τεχνική επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι υπεύθυνες αρχές μπορούν να προσφεύγουν σε διάφορους μηχανισμούς οι οποίοι διασφαλίζουν ένα κατάλληλο επίπεδο εμπιστοσύνης μεταξύ των δύο μερών. Εάν απαιτείται, ένα μέρος μπορεί να διευκρινίσει σε μία αρχή εξουσιοδότησης τα μέσα με τα οποία μπορεί να αποδειχθεί η τεχνική επάρκεια.

α) Διαπίστευση

Η διαπίστευση αποτελεί τεκμήριο της τεχνικής επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας όσον αφορά τις απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος όταν ο αρμόδιος οργανισμός διαπίστευσης:

- τηρεί τις συναφείς διατάξεις οι οποίες ισχύουν σε διεθνές επίπεδο (πρότυπα ΕΝ 45000 ή οδηγοί ΙSO/CEI), ή

- συμμετέχει σε πολυμερείς ρυθμίσεις στο πλαίσιο των οποίων υπόκειται σε αξιολόγηση ομότιμων, ή

- συμμετέχει, εργαζόμενο υπό την εποπτεία μίας αρχής εξουσιοδότησης και σε συμφωνία με τις ρυθμίσεις που θα πρέπει να αποφασιστούν, σε προγράμματα σύγκρισης και ανταλλαγές τεχνικών εμπειριών, κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η συνέχιση της εμπιστοσύνης στην τεχνική επάρκεια των οργανισμών διαπίστευσης και των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας. Τέτοια προγράμματα μπορεί να περιλαμβάνουν κοινές αξιολογήσεις, ειδικά προγράμματα συνεργασίας ή αξιολογήσεις πιστότητας.

Όταν τα κριτήρια τα οποία εφαρμόζονται στους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας προβλέπουν ότι οι εν λόγω οργανισμοί αξιολογούν άμεσα την πιστότητα του προϊόντος, της μεθόδου παραγωγής ή της υπηρεσίας σύμφωνα με τεχνικούς κανόνες ή προδιαγραφές, οι αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη διαπίστευση ως τεκμήριο τεχνικής επάρκειας του οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας υπό τον όρο ότι επιτρέπει την αξιολόγηση της επάρκειας των οργανισμών οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή των εν λόγω τεχνικών κανόνων ή προδιαγραφών. Η εξουσιοδότηση περιορίζεται στα εν λόγω καθήκοντα του οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας.

Όταν τα κριτήρια τα οποία εφαρμόζονται στους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας προβλέπουν ότι οι εν λόγω οργανισμοί αξιολογούν την πιστότητα ενός προϊόντος, μίας μεθόδου διαδικασίας ή μίας υπηρεσίας κατά τρόπο μη άμεσο προς τους τεχνικούς κανόνες ή προδιαγραφές αλλά προς γενικές απαιτήσεις (ουσιαστικές απαιτήσεις), οι αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη διαπίστευση ως τεκμήριο της τεχνικής επάρκειας του οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας υπό τον όρο ότι συμπεριλαμβάνει στοιχεία τα οποία επιτρέπουν την αξιολόγηση της ικανότητας του οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας (τεχνική γνώση του προϊόντος, γνώση της χρήσης του, κ.λπ.) να αξιολογεί την πιστότητα του προϊόντος προς τις εν λόγω ουσιαστικές απαιτήσεις. Η εξουσιοδότηση περιορίζεται σε αυτά τα καθήκοντα του οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας.

β) Άλλα μέσα

Όταν δεν υπάρχει σύστημα διαπίστευσης ή όταν συντρέχουν άλλοι λόγοι, οι αρμόδιες αρχές ζητούν από τους φορείς αξιολόγησης της πιστότητας να αποδείξουν την επάρκειά τους με άλλα μέσα, όπως, π.χ.:

- τη συμμετοχή σε περιφερειακές ή διεθνείς ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε συστήματα πιστοποίησης·

- τακτικές αξιολογήσεις ομότιμων, με βάση διαφανή κριτήρια, οι οποίες διενεργούνται με την κατάλληλη πραγματογνωμοσύνη·

- δοκιμές επάρκειας· ή

- συγκρίσεις μεταξύ φορέων αξιολόγησης της πιστότητας.

Γ. Αξιολόγηση του συστήματος επαλήθευσης

7. Μετά τον καθορισμό ενός συστήματος επαλήθευσης το οποίο επιτρέπει την αξιολόγηση της επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, το αντισυμβαλλόμενο μέρος καλείται να επαληθεύσει ότι το σύστημα εγγυάται τη συμμόρφωση της διαδικασίας εξουσιοδότησης προς τις ίδιες του τις νομικές απαιτήσεις. Η εν λόγω επαλήθευση αφορά περισσότερο τη συνάφεια και την αποτελεσματικότητα του συστήματος επαλήθευσης παρά τους ίδιους τους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας.

Δ. Επίσημη εξουσιοδότηση

8. Κατά την υποβολή των προτάσεών τους στην επιτροπή προκειμένου να συμπεριλάβουν τους οργανισμούς αξιολόγησης της πιστότητας στα παραρτήματα, τα μέρη διαβιβάζουν τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με κάθε οργανισμό:

α) όνομα·

β) ταχυδρομική διεύθυνση·

γ) αριθμό φαξ·

δ) τομεακό κεφάλαιο, κατηγορίες προϊόντων ή προϊόντα, μέθοδοι παραγωγής ή υπηρεσίες που καλύπτονται από την εξουσιοδότηση·

ε) διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίες καλύπτονται από την εξουσιοδότηση·

στ) τα μέσα, τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για την εξακρίβωση της επάρκειας του οργανισμού.

Τελική πράξη

Οι πληρεξούσιοι

της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ

και

της ΕΛΒΕΤΙΚΗΣ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

Συνελθόντες στο Λουξεμβούργο στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα για την υπογραφή της Συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας, ενέκριναν τις κατωτέρω κοινές δηλώσεις που επισυνάπτονται στην παρούσα τελική πράξη:

Κοινή δήλωση σχετικά με την αναθεώρηση του άρθρου 4,

Κοινή δήλωση σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση της ορθής κλινικής πρακτικής και των επιθεωρήσεων ΟΚΠ,

Κοινή δήλωση για την ενημέρωση των παραρτημάτων,

Κοινή δήλωση σχετικά με μελλοντικές συμπληρωματικές διαπραγματεύσεις,

Σημείωσαν επίσης την εξής δήλωση που επισυνάπτεται στην παρούσα τελική πράξη,

Δήλωση για τη συμμετοχή της Ελβετίας στις επιτροπές,

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114EL.042701.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114EL.042702.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114EL.042703.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114EL.042704.TIF">

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΩΝ ΜΕΡΩΝ

σχετικά με την αναθεώρηση του άρθρου 4

Τα συμβαλλόμενα μέρη αναλαμβάνουν την υποχρέωση να αναθεωρήσουν το άρθρο 4 της συμφωνίας σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σε θέματα αξιολόγησης της πιστότητας, ιδίως για να συμπεριλάβουν τα προϊόντα καταγωγής άλλων χωρών, μόλις τα μέρη θα έχουν συνάψει με αυτές τις χώρες, συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας.

Εκείνη τη στιγμή, θα αναθεωρηθούν και οι διατάξεις του τμήματος V του κεφαλαίου 12 της παρούσας συμφωνίας.

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ

σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση της ορθής κλινικής πρακτικής και των επιθεωρήσεων ΟΚΠ

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών οι οποίες διενεργήθηκαν στην επικράτεια των μερών της παρούσας συμφωνίας, γίνονται επί του παρόντος αποδεκτά για συμπερίληψη σε αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας καθώς και στις παραλλαγές ή επεκτάσεις τους. Καταρχήν, τα μέρη συμφωνούν να αποδέχονται τις εν λόγω κλινικές δοκιμές για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας. Συμφωνούν να εργαστούν με στόχο την προσέγγιση της ορθής κλινικής πρακτικής, ιδιαίτερα εφαρμόζοντας τις πρόσφατες διακηρύξεις του Ελσίνκι και του Τόκιο και όλες τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κλινικές δοκιμές οι οποίες υιοθετήθηκαν στο πλαίσιο της διεθνούς Διάσκεψης για την εναρμόνιση. Εντούτοις, λόγω των νομοθετικών εξελίξεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις και τις εγκρίσεις των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, η αμοιβαία αναγνώριση του επισήμου ελέγχου των εν λόγω δοκιμών πρέπει να εξεταστεί στο προσεχές μέλλον και οι σχετικές λεπτομερείς ρυθμίσεις πρέπει να συμπεριληφθούν σε ειδικό κεφάλαιο.

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΩΝ ΜΕΡΩΝ

σχετικά με την ενημέρωση των παραρτημάτων

Τα συμβαλλόμενα μέρη δεσμεύονται να ενημερώνουν τα παραρτήματα της συμφωνίας σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σε θέματα αξιολόγησης της πιστότητας το αργότερο ένα μήνα μετά την έναρξη ισχύος αυτής της συμφωνίας.

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ

σχετικά με μελλοντικές συμπληρωματικές διαπραγματεύσεις

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και η Ελβετική Συνομοσπονδία δηλώνουν την πρόθεσή τους να αρχίσουν διαπραγματεύσεις με σκοπό τη σύναψη συμφωνιών στους τομείς κοινού ενδιαφέροντος όπως η ενημέρωση του πρωτοκόλλου 2 της συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών του 1972, η συμμετοχή της Ελβετίας σε ορισμένα κοινοτικά προγράμματα για την κατάρτιση, τους νέους, τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, τις στατιστικές και το περιβάλλον. Αυτές οι διαπραγματεύσεις θα πρέπει να προετοιμασθούν γρήγορα, μετά το πέρας των σημερινών διμερών διαπραγματεύσεων.

ΔΗΛΩΣΗ

σχετικά με τη συμμετοχή της Ελβετίας στις επιτροπές

Το Συμβούλιο συμφωνεί να συμμετέχουν οι εκπρόσωποι της Ελβετίας ως παρατηρητές και για τα σημεία που τους αφορούν, στις συνεδριάσεις των ακόλουθων επιτροπών και ομάδων εμπειρογνωμόνων:

- Επιτροπές προγραμμάτων για την έρευνα· συμπεριλαμβανομένης της επιτροπής επιστημονικής και τεχνικής έρευνας (CREST)

- Διοικητική επιτροπή για την κοινωνική ασφάλιση των εργαζομένων μεταναστών

- Ομάδα συντονισμού για την αμοιβαία αναγνώριση των διπλωμάτων ανωτάτης εκπαίδευσης

- Συμβουλευτικές επιτροπές για τις αεροπορικές οδούς και για την εφαρμογή των κανόνων του ανταγωνισμού στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών.

Αυτές οι επιτροπές συνέρχονται χωρίς την παρουσία των αντιπροσώπων της Ελβετίας κατά τις ψηφοφορίες.

Όσον αφορά τις άλλες επιτροπές που ασχολούνται με τους τομείς που καλύπτονται από τις παρούσες συμφωνίες και για τους οποίους η Ελβετία είτε μετέφερε το κοινοτικό κεκτημένο είτε το εφαρμόζει κατ' αντιστοιχία, η Επιτροπή θα ζητήσει τη γνώμη εμπειρογνωμόνων της Ελβετίας σύμφωνα με τον τύπο του άρθρου 100 της συμφωνίας ΕΟΧ.

Ενημέρωση σχετικά με την έναρξη ισχύος των επτά συμφωνιών με την Ελβετική Ομοσπονδία στους εξής τομείς: ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, αεροπορικές και χερσαίες μεταφορές, δημόσιες συμβάσεις, επιστημονική και τεχνολογική συνεργασία, αμοιβαία αναγνώριση σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας και εμπορία γεωργικών προϊόντων

Στις 17 Απριλίου 2002 κοινοποιήθηκε οριστικά η ολοκλήρωση των διαδικασιών που απαιτούνται για την έναρξη ισχύος των επτά συμφωνιών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφενός, και της Ελβετικής Ομοσπονδίας, αφετέρου, οι οποίες υπογράφηκαν στο Λουξεμβούργο στις 21 Ιουνίου 1999 και αφορούν τους εξής τομείς: ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, αεροπορικές και χερσαίες μεταφορές, δημόσιες συμβάσεις, επιστημονική και τεχνολογική συνεργασία, αμοιβαία αναγνώριση σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας και εμπορία γεωργικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, οι εν λόγω συμφωνίες θα αρχίσουν να ισχύουν ταυτόχρονα την 1η Ιουνίου 2002.